Одним из важных условий для процветания и благополучия той или иной нации выступает состояние здоровья населения. При этом инвестиции в человеческий капитал наряду со своим влиянием на экономическое развитие страны являются высоко доходными, и характеризуются объективной необходимостью. Опираясь на указанный факт, в процессе разработки и реализации "Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации до 2020 года" [2], важные приоритеты в национальной политике постепенно смещаются с ранее актуального технического производства в сферу образования и здравоохранения граждан страны.

Следует заметить, что наше государство является финансовым источником организации системы здравоохранения, в том числе и закупок. Примечательно, что в большинстве экономически развитых стран наблюдается подобный подход финансирования здравоохранения. Например, в странах ОЭСР государственный сектор отвечает за обеспечении около трех четвертых всего объема финансирования системы здравоохранения, а таких странах как Дания, Великобритания и Швеция, бюджеты всех уровней предусматривают до 80% расходов на здравоохранение населения [4].

Существующие достижения прошлых лет в Российской Федерации не исключают проблем системы здравоохранения, требующих решения поставленных задач, которые будут направлены на улучшение здоровья населения, предоставления доступной и качественной медицинской помощи своим гражданам. И одной из таких проблемных точек в здравоохранении являются вопросы управления закупками.

Отметим, что закупки для медицинских учреждений в России осуществляется, опираясь на Федеральный Закон "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", который был принят правительством в 2013 году [1]. В соответствии с положениями данного закона, бюджетные организации могут использовать конкурентные способы определения поставщиков, среди которых конкурс, аукцион, запрос котировок, запрос предложений или осуществлять закупки у единственного поставщика при наличии оснований.

Что касается управления закупками в сфере здравоохранения, то оно основывается на мониторинг потребностей в товарах, работах и услугах организаций, которые подведомственны Департаменту здравоохранения каждого региона РФ, а так же опирается на контроль проведения закупок и исполнения государственные контрактов [6].

Важным моментом является то, что на сегодняшний день становится совершенно очевидно, что проблема неэффективного проведения государственных закупок в сфере здравоохранения, существует не только в нашей стране, но и во многих других странах мира. При этом коррупционная составляющая не единственная причина такой проблемы. Помимо этого она возникает посредством несовершенством процедуры проведения государственных закупок, а так же по причине недостатков законодательной базы, которая регулирует данный процесс. Некоторые проблемы возникают при взаимодействии государственных органов и контрагентов, поскольку в сфере размещения государственного заказа есть организации, цель которых не всегда добросовестное исполнение заключенного государственного контракта [8].

Рассмотрим самые проблемные моменты в системе государственных закупок сферы здравоохранения.

Так, сегодня достаточно часто можно встретить, что при проведении аукционов и конкурсов систематически нарушаются положения указанного выше Федерального закона. Среди нарушений выделяется то, что часто формирование лотов проходит под конкретного поставщика, когда вместо международного непатентованного наименования идет указание торгового наименования лекарственного препарата, либо же в одной конкурсной заявке можно встретить указания большого перечня лекарственных средств, что приводит к невозможности для отдельных производителей подавать заявку на участие [3].

Еще одной важной проблемой системы государственных закупок в сфере здравоохранения является то, что современная закупочная деятельность с ее регламентированными процедурами также сопряжена со значительными трудовыми и временными затратами: Для обеспечения технологических процессов медицинскому учреждению необходимы квалифицированные специалисты, прошедшие подготовку в области закупочной деятельности. Утвержденный перечень должностей работников здравоохранения не предусматривает наличие таких специалистов в штате медицинских учреждений. Учреждения здравоохранения различного профиля и мощности пытаются решать стоящие перед ними проблемы закупок в меру своих экономических и кадровых возможностей [5].

Все изложенное выше иллюстрирует необходимость построения в медицинском учреждении собственной организационной системы ресурсного обеспечения. При этом набор решаемых задач определяется принципом Организации и состоянием надсистем более высокого уровня: регионального, отраслевого и т.д. [7].

Отметим, что практика обращения в территориальные органы Федеральной антимонопольной службы и суды так же сталкивается с проблемой, что решение узкопрофессиональных вопросов требует наличия специального базового медицинского и фармацевтического образования [6].

Помимо этого, на рынке отечественного здравоохранения преобладает сейчас зарубежный продавец, а зарубежная продукция более конкурентоспособна. И только при грамотной политике в сфере здравоохранения в ближайшем будущем отечественный производитель сможет попытаться занять лидирующие позиции. Перспективы развития и перестройки медицинской промышленности на данный момент определяются возможностью защиты отечественных предприятий медицинской промышленности и обеспечения финансирования высокотехнологичных производств для выхода на внутренние и внешние рынки с новой конкурентоспособной продукцией [4].

Однако в настоящее время мы находимся в стадии серьезного обновления всей системы закупок, движения к контрактной системе. Эта работа ведется на федеральном уровне с привлечением регионов, бизнес-сообщества, общественности.

1.3 Структура государственных закупок лекарственных средств и ее основные отличия от коммерческого сектора

Для проведения дальнейшего анализа ключевым аспектом является рассмотрение структуры государственных и муниципальных закупок. В таблице 1 представлена информация об основных источниках финансирования закупок лекарственных средств на 2018 год.

Таблица 1 - Структура финансирования государственных закупок лекарственных средств в 2018 году

Важно заметить, что представленные в таблице данные являются планируемые объемы финансирования в стартовых ценах торгов.

Исходя из таблицы, представленной выше, можно заключить, что наибольшая доля финансовых средств (две трети) приходится на средства фондов обязательного медицинского страхования и федеральный бюджет.

Стоит отметить, что существуют также некоторые структурные особенности закупок лекарственных средств в зависимости от источников финансирования. Так, средства федерального и муниципального бюджетов в наибольшей степени расходуются на закупку противоопухолевых препараты, средства субъектов регионов РФ - на инсулины и аналоги, а средства фондов обязательного медицинского страхования - на витамин К и другие гемостатики. В таблице 2 представлены наиболее крупные заказчики лекарственных средств.

Таблица 2 - Рейтинг заказчиков на рынке закупок лекарственных средств

Стоит отметить, что существуют значительные различия между рейтингами поставщиков лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд и дистрибьютерами лекарственных средств на российском рынке. Так, в рейтинге поставщиков по стоимости контрактов первое место в 2018 году заняла ЗАО "Р-Фарм", в то время как в рейтинге российских дистербьютеров по объему продаж данная компания заняла лишь шестое место. Кроме того, из 10 крупнейших российских дистербьютеров по объему продаж в рейтинг десяти крупнейших поставщиков по стоимости контрактов попало только три: ОАО "ПРОТЕК", ЗАО "Р-Фарм" и ООО "БИОТЭК".

Данный факт наглядно иллюстрирует наличие некоторых специфических особенностей государственных закупок лекарственных средств. В том числе это указывает на структурные отличия государственных закупок лекарственных средств от коммерческого сектора. И действительно, чаще всего для нужд государственных и муниципальных медицинских учреждений закупают лекарственные средства из следующих АТС-групп: "Противомикробные препараты для системного применения", "Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы" и "Препараты, влияющие на кроветворение и кровь".

В коммерческом секторе же наибольшей популярностью пользуются "Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ", "Препараты для лечения заболеваний респираторной системы" и "Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы".

В основном, перечисленные выше различия продиктованы тем, что закупаемые для государственных нужд лекарственные средства назначаются врачами в ходе стационарного лечения пациентов или для больных, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение. В коммерческом же секторе потребители либо сами принимают решение о приеме некоторого лекарства, либо покупают его по назначению врача, но только в случаях, не требующих госпитализации. Таким образом, можно сделать вывод о существующих значительных различиях между коммерческим сектором и государственными закупками лекарственных средств, которые во многом продиктованы спецификой деятельности государственных и муниципальных учреждений здравоохранения.

Глава 2. Обзор нормативных правовых актов, регулирующих осуществление закупок лекарственных средств для нужд государственных и муниципальных учреждений

2.1 Нормативно-правовое регулирование государственных закупок в системе здравоохранения

При регулировании поставки товаров для государственных и муниципальных нужд нормы публичного и частного права взаимодействуют между собой. Результатом этой кооперации является Федеральный закон от 21 июля 2005 года "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд".

Закон принципиально изменил систему заказа. Установлена обязательность размещения информации на официальных сайтах, создается единое информационное пространство путем создания общероссийского портала. Установлен исчерпывающий перечень требований к участникам размещения заказа. Вместо произвольных требований к участникам введена экономическая защита заказчика от недобросовестного поставщика (банковская гарантия, страхование ответственности, денежные средства). Введены аукционы как главная форма размещения заказа. При проведении конкурса изначально должны быть установлены критерии определения победителя из закрытого перечня, установленного в законе, содержание и значимость каждого из критериев. Развиваются электронные аукционы.

Ст. 12 Закона устанавливается четко определенный перечень условий допуска к участию в торгах, таких как: требование о наличии исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности; требование об отсутствии в государственном реестре недобросовестных поставщиков сведений о лице, претендующем на участие в торгах. Дополнительные требования могут быть также установлены Правительством РФ в отношении участников размещения заказов для нужд обороны страны и безопасности государства.

Предъявление каких-либо иных дополнительных требований, за исключением указанных выше, не допускается, что прямо установлено п. 4 ст. 11 Закона. В этом состоит важное отличие нового Закона от ранее действовавшего законодательства. Так, в соответствии с ранее действовавшим Законом № 97-ФЗ организатор конкурса вправе был установить любые дополнительные требования к участникам конкурса, что неизбежно создавало ситуацию неопределенности, а порой и чиновничьего произвола.

В соответствии с Законом размещение заказа путем проведения торгов может осуществляться в форме аукциона или конкурса, а также без проведения торгов путем запроса котировок, у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика) или на товарных биржах, исключены 2-х этапные торги.

Конкурсы могут быть открытыми и закрытыми (если предметом государственного или муниципального контракта является поставка товаров (выполнение работ, оказание услуг), информация о которых относится к сведениям, составляющим государственную тайну).

Размещение заказов осуществляется на аукционе в случае, если указанные товары, работы или услуги производятся по конкретным спецификациям заказчика (уполномоченного органа), для которых существует сложившийся рынок и между которыми возможна только ценовая конкуренция. При этом перечни товаров (работ, услуг), размещение заказов на поставку (выполнение, оказание) которых осуществляется путем проведения аукциона, устанавливаются Правительством РФ.

Аукционы проводятся в открытой и закрытой форме, а заказчик вправе размещать заказы путем проведения закрытого аукциона исключительно в случае, если предметом государственного или муниципального контракта является поставка товаров (работ, оказание услуг), информация о которых относится к сведениям, составляющим государственную тайну, т.е. закрепляется приоритет аукциона.

Под запросом котировок Закон понимает процедуру размещения заказа, при которой информация о потребностях в товарах, работах, услугах для государственных или муниципальных нужд сообщается неограниченному кругу лиц путем размещения извещения о проведении запроса котировок на официальном сайте о закупках и выигравшим которую признается лицо, предложившее наименьшую цену товаров (работ, услуг). Кроме того, запрос котировок предусматривается при поставке одноименных товаров (работ, услуг) на сумму, не превышающую 250 тыс. рублей, подлежащую уплате в течение квартала.

Размещение заказа у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика) есть процедура размещения заказа, при котором заказчик предлагает заключить государственный или муниципальный контракт только одному участнику процедур размещения заказа.

При этом Законом закрепляется закрытый перечень случаев такого размещения, что является гарантией от возможного произвольного размещения заказа у единственного поставщика и усиливает публичную составляющую при размещении заказов.

Закон неоднократно подвергался кардинальным изменениям. Остановимся на некоторых поправках. Так, включено требование в статью 7 Закона: "Заказчик, уполномоченный орган вправе включать в состав комиссии преимущественно лиц, осуществивших профессиональную переподготовку или повышение квалификации в сфере размещения заказов для государственных или муниципальных нужд". С 1 января 2009 года согласно тому же акту в состав комиссии в обязательном порядке включаться не менее чем одно лицо, осуществившее профессиональную переподготовку или повышение квалификации в сфере размещения заказов.

Кроме того, Федеральным законом от 30 декабря 2008 года № 308-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О размещении заказов…" установлено требование том, что "в состав комиссии должны быть включены не менее чем три лица, прошедшие профессиональную переподготовку или повышение квалификации в сфере размещения заказов по образовательной программе", которое вступает в силу с 1 января 2011 года.

Следует отметить, что согласно последним изменениям, вступившим в действие 27 декабря 2009 году часть 20 статьи 65 Закона предусматривает, что "с 1 января 2009 года в состав комиссии по размещению заказов должно включаться не менее чем одно лицо прошедшее профессиональную переподготовку или повышение квалификации в сфере размещения заказов для государственных или муниципальных нужд".

Появилось новое основание для отказа заказчика от заключения контракта с победителем - "наличие у участника размещения заказа задолженности по начисленным налогам, сборам и иным обязательным платежам в бюджеты любого уровня или государственные внебюджетные фонды за прошедший календарный год, размер которой превышает двадцать пять процентов балансовой стоимости активов участника размещения заказа по данным бухгалтерской отчетности за последний отчетный период, при условии, что участник размещения заказа не обжалует наличие указанной задолженности" (пункт 5 части 3 статьи 9 Закона).

Причем это основание полностью корреспондирует существующему аналогичному обязательному требованию к участникам размещения заказа (пункт 4 части 1 статьи 11 Закона) и является его логическим продолжением.

В отношении поставки товаров теперь будет действовать правило, согласно которому при заключении государственного контракта заказчик по согласованию с контрагентом вправе увеличить количество поставляемого товара на сумму, не превышающую разницы между ценой контракта, предложенной таким участником, и начальной (максимальной) ценой контракта (ценой лота), если такое право заказчика предусмотрено конкурсной документацией, документацией об аукционе. При этом цена единицы указанного товара не должна превышать цену, определяемую как частное от деления цены контракта, указанной в заявке на участие в конкурсе или предложенной участником аукциона, с которым заключается контракт, на количество товара, указанное в извещении о проведении открытого конкурса или аукциона (часть 6.5 статьи 9 Закона).

Исключено указание на необходимость опубликования в официальном печатном издании всей информации о размещении заказов. Это изменение вступило в силу 1 января 2011 года и означает полную замену опубликования информации в печатном издании размещением информации на официальном интернет-сайте.

По-новому изложена статья 17 Закона о контроле за соблюдением законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации о размещении заказов. Мерой реагирования уполномоченных органов по результатам проведения плановых и внеплановых проверок, а также в результате рассмотрения жалоб на действия (бездействие) ответственных лиц теперь возможны либо выдача обязательных для исполнения предписаний об устранении допущенных нарушений, либо обращение в суд с иском о признании размещенного заказа недействительным.

В конце декабря 2008 года Законом № 308-ФЗ также были внесены антикризисные поправки. Во-первых, введена преференция отечественным производителям и поставщикам. Во-вторых, предусмотрена возможность изменения цены контракта в сторону снижения во время исполнения контракта.

В целях реализации Федерального закона на территории Челябинской области постановлением Правительства Челябинской области от 17 ноября 2005 года № 208-п был утвержден перечень товаров, работ, услуг, размещение заказов соответственно на поставки, выполнение, оказание которых осуществляется путем проведения аукциона. Определено 18 позиций, по 4 основным критериям.

Среди функций государственного заказчика, такие как: определение способа размещения заказа, представление в уполномоченный орган заявки (на бумажном и электронном носителях) на его размещение; при размещении заказа на выполнение подрядных работ производственного и непроизводственного характера представление заявки на полный объем предстоящих работ с техническим заданием и прошедшей экспертную оценку проектно-сметной документацией, утвержденной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; осуществление мероприятий при размещении заказов путем запроса котировок; подписание государственного контракта по результатам размещения заказа; представление сведений в уполномоченный орган для включения в реестр государственных контрактов.

Таким образом, анализ нормативно-правового регулирования позволяет говорить о том, что его основные положения в целом соответствуют установленным мировым стандартам, однако частота внесения изменения в законодательные акты регулирующие организацию размещения государственных заказов на товары и услуги не позволяет органам исполнительной власти, а также иным государственным (муниципальным) заказчикам эффективно реализовать установленные процедуры и правила.

2.2 Нормативные правовые акты, регулирующие отношения, связанные обращением лекарственных средств

"Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств"1 регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Данный Федеральный закон дает определение лекарственным средствам как "веществ или их комбинаций, вступающих в контакт с организмом человека или животного, проникающих в органы, ткани организма человека или животного, применяемых для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученных из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий"

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные. Для производства лекарственных средств необходима лицензия. Основным нормативным правовым актом, определяющим лицензируемые виды деятельности, является Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Согласно Федеральному закону № 99-ФЗ, лицензия предоставляется на каждый вид осуществляемой деятельности из перечисленных в нем. При этом лицензиат может вести деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории РФ со дня, который следует за днем принятия решения о предоставлении лицензии.

Также стоит отметить, что срок действия лицензии не ограничен 3. Порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств закреплен в Постановлении Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств". Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ. Данный нормативный правовой акт устанавливает также требования, предъявляемые к юридическим и физическим лицам, осуществляющим производство лекарственных средств.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации допускается "производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они являются зарегистрированными Министерством промышленности и торговли РФ"4. Государственной регистрации подлежат:

"все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; ? лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; ? новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов"5. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам проведения экспертизы.

2.3 Основные проблемы осуществления государственных закупок лекарственных средств

В целях применения антимонопольного регулирования, направленного на исключение условий, ведущих к ограничению количества участников закупочных процедур, Федеральным законом № 44-ФЗ предусмотрено обязательное указание в документации о закупке лекарственных средств указания на международные непатентованные наименования лекарственных средств (далее - МНН) или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Проведение торгов с использованием МНН является принципиально важным для исключения коррупции в сфере закупок лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд, так как МНН, по сути, есть активное вещество лекарственного средства, которое может быть представлено многими торговыми наименованиями.

И в случае осуществления закупок по торговым наименованиям у заказчика появляется возможность включать в лот наиболее лоббированную, но не всегда самую дешевую торговую марку. Таким образом, формирование лота по МНН способствует совершенствованию системы государственных и муниципальных закупок, а также значительной экономии бюджетных средств. Однако из этого правила есть исключения. Так, законодательством допускается закупка лекарственных средств в соответствии с их торговыми наименованиями в следующих случаях:

если закупаемый лекарственный препарат входит в перечень лекарственных средств, утвержденный Правительством РФ. Порядок формирования указанного перечня определен Постановлением Правительства РФ от 28.11.13 г. № 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан";

если закупка лекарственных препаратов осуществляется путем проведения запроса предложений, предполагающем закупку лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения;

если лекарственный препарат закупается у единственного поставщика.

Из-за специфики рынка производителей лекарственных средств, характеризующегося наличием ограниченного количества компаний со специализированным ассортиментом, с которым не работают другие дистрибьюторы (например, онкологические препараты, инсулины, госпитальные антибиотики и т.д.) законодательством предусмотрены специальные нормы для увеличения конкуренции на рынке государственных и муниципальных закупок лекарственных средств. Так, Федеральным законом № 44-ФЗ предусмотрены ограничения на включение в один предмет контракта лекарственных средств с различными МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта превышает установленное Правительством РФ предельное значение.

Так же не допускается включать в один лот лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Стоит отметить, что существуют некоторые риски, связанные с закупкой лекарственных средств, медицинских изделий и оборудования. Например, они могут не в полной мере отвечать требованиям современных клинических и диагностических технологий.

Так, закупка препаратов по международному непатентованному названию может негативно сказаться на эффективности проводимого лечения и качестве жизни пациентов. Согласно определению, данному в Федеральном законе № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", оригинальное лекарственное средство - "средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов".

Воспроизведенное же лекарственное средство - "средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства".

Производитель оригинального препарата вкладывает средства на всех этапах разработки лекарственного средства - от поиска действующего вещества до исследования наиболее эффективных комбинаций с вспомогательными веществами. Исследования подтверждают эффективность и безопасность разработанного препарата при конкретных патологиях. Чтобы компенсировать колоссальные затраты на разработку инновационного лекарственного препарата и его продвижение на рынке, оплату многих лет работы высокооплачиваемых специалистов, клинические исследования, фармацевтические компании получают на разработанное лекарственное средство патентную защиту на длительный период (до 20 лет и более).

Производство дженериков не связано с такими издержками и менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом. Производители изменяют состав, используют менее очищенное сырье и вспомогательные вещества. Для выхода на рынок им не всегда требуется проводить клинические исследования, способные подтвердить его эффективность и безопасность. Стоит отметить, что судить в целом об эффективности или неэффективности дженериков не так просто.

Часто дженерики не уступают по качеству и эффективности оригинальному препарату, так как компанийпроизводителей дженериков в десятки раз меньше и они производят только препараты высокого класса, на контролируемых производствах, где химическая структура не один раз выборочно контролируется. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств актуальна во всем мире ввиду большого количества на рынке препаратов различных производителей. В нашей стране этот вопрос стоит особенно остро, так как фармацевтический рынок пересыщен большим количеством воспроизведенных препаратов (дженериков).

Россия занимает одно из лидирующих мест с долей воспроизведенных на рынке препаратов (77%). В то время как в США доля воспроизведенных препаратов составляет 12%, в Японии - 30%, в Германии - 35%, а во Франции - порядка 50%19. Позиция Федеральной антимонопольной службы основывается на том, что определяющими для покупателя являются международное непатентованное название, форма выпуска и дозировка лекарственного средства.

Показательным в этом контексте является Письмо ФАС от 30.08.2011 г. №АК/33019, где утверждается, что аналогичные лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам в контексте Закона о защите конкуренции 20. Однако существуют некоторые исключения. Например, в случае, когда в инструкциях по применению существуют различия в количестве и биодоступности содержащегося активного вещества, форме выпуска, способе введения и иные несоответствия, которые Организация здравоохранения и заказчик по той или иной причине считает важными, такие препараты не будут считаться взаимозаменяемыми даже в рамках одного МНН, об этом свидетельствует ряд предписаний ФАС и решений судов.

Также существует практика обращения судов за разъяснениями к Международной фармацевтической федерации (FIP) и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), которые фокусируются на пациентоцентрированном контроле терапии, с тем чтобы способствовать лечению. Вышеуказанные организации обращают внимание на то, что терапевтическую эквивалентность необходимо доказывать для каждого препарата каждого производителя, принимая во внимание тот факт, что воспроизведенные лекарственные средства, содержащие одну и ту же действующую фармацевтическую субстанцию, не являются терапевтически эквивалентными и взаимозаменяемыми.

Согласно позиции данных организаций, решение о взаимозаменяемости лекарственных средств должно основываться на научных данных и обусловлено медицинской спецификой. Кроме того, государство предпринимает активные меры по регулированию рынка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП) ввиду высокой социальной значимости данной категории лекарственных средств.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" перечень ЖНВЛП утверждается ежегодно Распоряжением Правительства Российской Федерации. Федеральный закон № 61-ФЗ предусматривает на федеральном уровне государственную регистрацию предельных отпускных цен на ЖНВЛП, а на уровне субъектов Российской Федерации - установление предельных оптовых и розничных надбавок на ЖНВЛП. Законодательством о закупках для государственных и муниципальных нужд предусмотрены специальные нормы, регулирующие закупку препаратов из перечня ЖНВЛП.

В соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ при закупке препаратов из указанного выше перечня заказчик может отстранить поставщика от участия в конкурентной процедуре или отказаться от заключения контракта, если заказчик закупок обнаружит, что предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых поставщиком, не зарегистрирована или предлагаемая поставщиком цена закупаемых лекарственных препаратов превышает их предельную отпускную цену и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказался.

К тому же законодательством предусмотрены некоторые антидемпинговые меры в отношении закупки препаратов из перечня ЖНВЛП. В соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ поставщик, предложивший на аукционе или конкурсе цену контракта на 25% и более ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта.

Такое обоснование может включать в себя гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у поставщика, а также иные документы и расчеты, подтверждающие возможность поставки товара по предлагаемой цене. На сегодняшний день существует глобальная тенденция стремления к внешнеторговой либерализации мировой торговли как на международном уровне (присоединение новых стран к Всемирной торговой организации - ВТО), так и на региональном (например, Таможенный союз России, Казахстана и Белоруссии). Также заключаются двусторонние преференциальные соглашения между странами. Например, между Сингапуром и Южной Кореей, Европейским союзом и Мексикой)24. Таким образом, снижаются уровни таможенных тарифов, сокращаются или устраняются иные нетарифные ограничения в торговле, такие как: квоты, субсидии и ограничения экспорта.

В связи с масштабным открытием рынков странам становится необходимо искать другие возможности поддержки отечественных производителей и стимулирования национальной экономики. К таким механизмам можно отнести систему государственных закупок. Так, в течение года после вступления Российской Федерации в ВТО началась работа по развитию отечественной экономики через институт государственных закупок, что является достаточно логичным, так как данный институт является одним из самых важных инструментов государственного регулирования. В большинстве стран мира государственные закупки составляют значительную долю валового внутреннего продукта (ВВП).

Например, в странах ОЭСР он находится в пределах от 10 до 15%, а в развивающихся странах может достигать и 25% от ВВП 25. Государственные закупки дают возможность реализовывать экономические, социальные и другие задачи в рамках приоритетных направлений национальной политики. Особую важность имеет формирование сбалансированной политики осуществления государственных закупок, позволяющей и соблюдать требования антимонопольного и антикоррупционного регулирования, и способствовать достижению целей национальной экономической политики.

В связи с тем, что не все страны готовы открыть доступ иностранных товаров и услуг для государственных закупок, государственные закупки являются одним из ключевых развивающихся направлений либерализации международной торговли. Так, можно привести в качестве примера нормативные правовые акты ООН (Типовой Закон Комиссии ООН) И ВТО (Соглашение о государственных закупках ВТО), направленные на гармонизацию режима государственных закупок стран-участниц на международном уровне.

Режим же государственных закупок Европейского Союза (ЕС) можно отнести к примеру реализации данного направления политики на региональном уровне. Однако среди развивающихся стран на сегодняшний день распространенным является склонность к протекционизму в сфере государственных закупок. Данную политику они могут осуществлять через один из следующих трех механизмов: установление запрета для участия иностранных производителей в государственных закупках, внедрение требований к иностранным производителям о содержании определенного количества местных компонентов в предоставляемом товаре, введение ценовых преференций.

При использовании механизма ценовых преференций государство устанавливает предельно допустимую разницу между ценами иностранных и отечественных компаний и закупает иностранную продукцию только в случае, если ценовые различия превосходят установленный показатель. Также государство может осуществлять политику поддержки национальных инноваций, малого и среднего бизнеса, отдельных регионов или групп населения.

Однако при осуществлении политики протекционизма могут возникнуть и некоторые риски, например: противоречия в законодательстве, рост коррупции, отсутствие транспарентности, механизмов контроля и надзора и так далее.

Таким образом, реализация программ импортозамещения, безусловно, станет серьезным стимулом для развития российской фармацевтической промышленности. Закупки у отечественных производителей принесут положительные результаты как за счет сэкономленных средств, так и в силу дополнительных налоговых поступлений. При этом крайне важно не нарушить баланс между интересами пациентов и поддержкой отечественного производителя.

Заключение

В связи с подготовкой Проекта Постановления Правительства РФ "Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" возникает множество вопросов, в том числе о готовности российского рынка производителей лекарственных средств обеспечивать нужды государственных и муниципальных медицинских учреждений. В результате проведения данного исследования было выявлено, что на данный момент российские производители лекарственных средств в данный момент еще не готовы обеспечивать всеми необходимыми для государственных и муниципальных медицинских учреждений лекарственными средствами. Доля зарегистрированных иностранных производителей в Реестре лекарственных средств достаточно высока (43%).

А в ходе проведения данного исследования было выявлено, что четверть закупаемых медицинскими учреждениями лекарственных средств не имеет российских производителей или имеет, но только одного. Вступление в силу законопроекта о импортозамещении лекарственных средств, подготовленного Министерством промышленности и торговли, не окажет значимого влияния на структуру закупаемых лекарственных средств. Так как в 26% случаев не соблюдается условие о наличии 2 и более российских производителей. Следовательно, для закупок данных лекарственных средств ничего не изменится: они продолжат поставляться иностранными производителями. Из остальных же 74%, для которых и будет применять законопроект Министерства промышленности и торговли, в 56% закупок контракт и так заключался с российскими производителями лекарственных средств.

Следовательно, только для 18% закупок лекарственных средств изменился бы поставщик лекарственных средств. Таким образом, гипотеза данной работы о том, что введение законопроекта, ограничивающего участие иностранных компаний в закупках лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд, не окажет значительного влияния на структуру закупаемых лекарственных средств, подтвердилась.

Библиографический список

1. Книги