Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Введение

1. Регулирование предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных препаратов

1.1 Основы государственного контроля качества

1.2 Вопросы регулирования предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных средств

2. Контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в РФ

2.1 Государственный контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации

2.2 Законодательные и нормативные акты системы государственного регулирования качества лекарственных средств

Заключение

Список литературы



Введение

За последнее десятилетие обстановка, в которой реализуется стратегия борьбы с подделками, значительно изменилась. С формированием международной торговли, расширения Интернета и его коммерческого применения, наличиями «свободных зон» в международной торговле и все наиболее легкого доступа к современным полиграфическим и производственным ресурсам стало сложнее вести результативную борьбу с изготовителями.

Для обеспечений качества лекарственных продукций в компаниях оптовой торговли и в аптечных компаниях, должна быть развита система управления качеством, которая бы гарантировала предотвращения попадания к потребителям товара аптечного ассортимента сомнительного происхождения и качества, фальсификатов и контрафактной продукций.

Обеспечение населений результативности высококачественными ЛС является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровней стандартизации ЛС и контроля их качества.

Понятие "качество" для лекарственного средства является комплексным понятием, которое содержит такие две обязательные составляющие, как "безопасность" и "эффективность". Установление данных терминов содержится в статье 4 Федерального закона "О лекарственных средствах":

- безопасность лекарственных средств - характеристики лекарственных средств, основанные на сравнительном анализе их результативности и оценки риска причинения вреда здоровью;

- результативность лекарственных средств - характеристики степени позитивного воздействия лекарственных средств на течения болезни.

Цель работы - рассмотреть правовую базу государственной системы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Задачи:

- рассмотреть основы государственного контроля качества

- проанализировать вопросы регулирования предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных средств

- исследовать государственный контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации

- изучить законодательные и нормативные акты системы государственного регулирования

Объектом работы является контроль системы качества лекарственных средств. Предметом - государственный контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Структурно работа состоит из введения, заключения, двух глав и списка литературы.



1. Регулирование предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных препаратов

1.1 Основы государственного контроля качества

Государственный контроль и надзор являются основными административными средствами предотвращения, выявления и пресечения нарушений законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, а также предотвращения заболеваний (отравления) людей, связанных с использованием (использованием) некачественной, опасной продукции.

В юридической литературе существует три организационно-правовых способа обеспечения верховенства права и государственной дисциплины субъектов организационного управления в области административно-правового регулирования: государственный контроль, государственный надзор и государственный контроль и надзорная деятельность1.

Контроль является одной из функций, входящих в компетенцию каждого государственного и общественного органа. Контроль за исполнением Конституции, законов, других нормативных и индивидуальных положений является общим, а функционирование2 универсальным.

Профессор Н.М. Конин определяет контроль как организационно-правовой способ обеспечения верховенства закона и государственной дисциплины и конкретной формы деятельности соответствующих государственных органов для систематического мониторинга и надзора за деятельностью субъектов административно-правовых отношений с целью проверки соответствие их решений и действий требованиям законности и государственной дисциплины, которые включают три обязательных элемента: во-первых, проверка фактического результата деятельности контролируемых субъектов (физических и юридических лиц) по сравнению с ожидаемыми результатами. , предсказуемые показатели; во-вторых, проверка путей и средств достижения этого результата, соответствие методов, используемых в этом случае, требованиям закона, морали, деловой этики, служебной этики, экономической целесообразности; в-третьих, принятие соответствующих мер в результате контроля положительного организационного и стимулирующего характера (меры материального и морального поощрения и стимулирования) и негативных свойств (различные меры служебного и административного принуждения, а также привлечения различных типов юридической ответственности) 3.

Существуют национальные и функциональные типы государственного контроля. Первый тип контроля характеризуется тем, что он осуществляется по шкале целого государства от имени высших государственных органов и следит за деятельностью исполнительной власти, а также в имущественных и финансовых условиях и других власти. Деятельность государственного контроля, имеющая глубокую историю в России, в настоящее время осуществляется Главным контрольным управлением Президента Российской Федерации, Счетной палатой Федерального Собрания и Уполномоченным по правам человека в Российской Федерации; второй тип контроля - высокоспециализированный межсекторальный функциональный характер.

В области защиты прав потребителей государство также осуществляет надзорную деятельность. Надзор, отличный от контроля, другой организационно-правовой способ обеспечения верховенства закона и государственной дисциплины в области административно-правового регулирования является особой специфической формой деятельности соответствующих государственных органов, также направленной на систематический мониторинг и постоянный надзор за деятельность субъектов административно-правовых отношений с целью проверки соответствия их решений и действий нормам действующего законодательства. По мнению М. С. Студеникиной, надзор является своего рода суженным контролем, а разница между административным надзором и контролем проявляется в широте охвата обследования, а также в специфике методов и правовых форм влияния. Не случайно, что правительство Российской Федерации от 30 июня 2004 года № 322 от имени Федеральной службы указало слово «надзор». Итак, статья 5.9. Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благосостояния человека устанавливает, что служба контролирует и контролирует выполнение обязательных требований законодательства Российской Федерации в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и в области потребительского рынка, а также в установленном порядке проверяет деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан на соответствие требованиям санитарного законодательства. Законодательство Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров. Следовательно, надзор за деятельностью Федеральной службы по надзору за защитой прав потребителей и благосостоянием людей заключается в том, что объекты, находящиеся под его контролем, не могут быть связаны друг с другом какими-либо общими ведомственными интересами, поскольку его надзор распространяется на всех юридических лиц и отдельных лиц предпринимателей, занимающихся экономической деятельностью на потребительском рынке. Эта служба делает обязательные приказы об устранении нарушений, выдает инструкции и рекомендации по методам и срокам их устранения, что также характерно для форм ответа административного надзора.

Поэтому различные сферы государственного управления и регулирования в экономической сфере являются функциональным контролем и надзором. По своему правовому характеру Федеральная служба по надзору за защитой прав потребителей и благосостоянием человека является государственным органом контроля и надзора, который осуществляет свою межсекторальную деятельность, направленную на защиту прав потребителей.

В области защиты прав потребителей российское государство осуществляет контроль и надзор за выполнением требований государственных стандартов, государственных санитарно-эпидемиологических норм, норм и гигиенических норм и ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы (далее - нормативные документы) при разработке новых продуктов, подготовке их к производству, производству, хранению, транспортировке и продаже, оказанию услуг в области торговли и общественного питания, а также рециркуляции или уничтожения некачественных опасных продуктов;

реализация правил продажи определенных видов товаров и правил предоставления услуг на потребительском рынке, потребителей, транспортных услуг и общественного питания;

соблюдение порядка подтверждения соответствия продукции и услуг, оказываемых в сфере торговли и сферы общественного питания, установленных законодательством Российской Федерации требованиям нормативных документов;

внедрение санитарно-противоэпидемических (профилактических), ветеринарных и санитарных и противоэпизотических мероприятий, направленных на предотвращение возникновения, распространения и ликвидации инфекционных и неинфекционных заболеваний (отравление) людей, связанных с использованием (использованием) продуктов, а также болезней животных, общих для животных и людей (далее - болезни людей и животных).

Осуществляя контроль и надзорные полномочия, государство в лице уполномоченных органов осуществляет пресечение нарушений законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов и применяет меры административного воздействия лицам, допустившим такие правонарушения.



1.2 Вопросы регулирования предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных средств

В процессе своего исторического формирования человечество применяло два главных метода противодействия преступным посягательствам на права и законные интересы личностей, общества, государства: наказания за совершенные преступления и предупреждения преступности. Но, несмотря на неоспоримые значения справедливого, своевременного и неотвратимого наказания преступника для сдерживаний преступности и обеспечения общественного спокойствия, по мере формирования человеческой цивилизации все наиболее укреплялось осознание того, что именно предупреждение преступности - более перспективный метод борьбы с этим явлением, многократно умножающий «издержки» общественного прогресса.

По мнению множества исследователей, система предупреждения представляет собой более радикальные пути противодействия преступности, так как этот подход обеспечивает выявления и устранения корней и истоков любых видов и форм отклоняющегося поведения, тем самым в существенной мере достигается упреждение самой возможностей совершения преступлений [1].

Отметим значительные отличия позиций относительно компонентного состава системы предупреждений преступлений.

П.П. Осипов включает в эту систему криминологическое предупреждение, уголовно-судебную борьбу и исправительно-трудовое воздействие на осужденных [2, с. 68].

По словам В.Н. Кудрявцева, которую мы поддерживаем, Институт предупреждения преступности представляет собой систему, согласно которой борьба с преступностью состоит из ряда стратегий, применяемых государством в разное время, для разных целей и при разных обстоятельствах [3, p , 299]. Таким образом, принимая во внимание не только объективные, но и субъективные компоненты, результат является универсальной базой предупреждения.

Сравнивая законодательную и правоприменительную практику стран с различными моделями правительства, мы выделяем следующие стратегии борьбы с фальсификацией лекарств: контроль, противодействие и нейтрализация.

Стратегия контроля может быть описана, когда существует система мер, которая включает в себя необходимые ресурсы и возможности и позволяет этому явлению содержаться в определенных рамках, быстро реагируя на появление новых форм фальсификации лекарственных средств путем изменения законодательства как части укрепление мер безопасности. Следовательно, стратегия управления

- это прерогатива высокоразвитых стран, где реализуется модель верховенства закона, которая в борьбе с преступностью руководствуется принципом наступления и существует развитая согласованная система права, высокий авторитет суда , принцип уважения прав и свобод человека и гражданина и скрытый контроль над преступностью предусматривает:

- определение и установление оперативного учета лиц, склонных к совершению подобных действий;

- проводить с ними индивидуальную воспитательную работу, чтобы убедить их отказаться от своих преступных намерений;

- осуществление в отношении таких лиц комплекса оперативно-розыскных мероприятий публичного и тайного характера по документации и своевременного пресечения их преступного поведения.

Таким образом, использование стратегии государственного контроля для идентификации производства и распространения контрафактных лекарств позволит эффективно использовать специальные экономические и бухгалтерские знания в правовой практике (в следственных действиях, уголовном и гражданском судопроизводстве), тем самым предотвращая производство контрафактных лекарств на ранней стадии.

Стратегия нейтрализации характерна для модели полицейского государства. В этом случае реальные возможности преступности фактически равны потенциалу правоохранительных органов. То есть правоохранительные органы не могут полностью контролировать преступность, но у них есть реальная возможность удержать ее, приняв адекватные и своевременные меры. Однако эта стратегия предотвращения производства и распространения контрафактных препаратов практически не применяется на практике из-за низкого профессионализма операционных служб.

Стратегия противодействия проявляется в довольно пассивной (по сравнению со стратегией контроля) деятельности правоохранительных органов, что вызвано, в частности, отсутствием возможности своевременного получения необходимой разведывательной информации. На законодательном уровне была задержка в разработке системных мер, необходимых для борьбы с преступностью; действующее законодательство не было полностью систематизировано, что создало условия для противоречивой юриспруденции.

Учитывая масштаб производства и оборота фальсифицированной лекарственных продукций, по мере формирования новой государственности в стране в границах борьбы с производством и оборотами фальсифицированной лекарственной продукции, нужен переход от стратегий противодействия к стратегии контроля, так как результативность профилактики преступлений находится в прямой зависимости от применения максимума возможностей, которыми располагают общество и государство, а последние не ограничиваются только областью специально устремляемых на решение этой задачи усилий, что, в свою очередь, означает переходы к активному применению приемов и способов оперативно-розыскной деятельности, изменению законодательства в данной сфере, повышению качества подготовки кадров и совершенствованию самой технологии раскрытия и расследования данного рода преступлений. Поэтому переходы от стратегий противодействия к стратегии контроля предполагает изменение в таких направлениях:

- общественном - принятие системы правовых актов, где будут зафиксированы устремления борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами;

- количественном - оптимизации количества работников правоохранительных органов, техники и ресурсов, нужных для данной борьбы, включая, возможно, и основание независимых структур;

- технологическом - повышение результативности и улучшение технических средств, включая разработки технологий на базе действующего законодательства по предупреждениям, пресечениям, раскрытиям и расследованиям данного рода преступных деяний, включая профессиональную подготовку следователей и оперативных сотрудников;

- организационном - усиления дисциплины и слаженности в действии правоохранительных органов посредством адекватных изменений в системе профессиональной подготовки и переподготовки кадров, обеспечения высокого морального духа следователей и оперативных работников, которые должны работать на судебную перспективу.



2. Контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в РФ

2.1 Государственный контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации

Согласно ст. 9, гл. 4 ФЗ «Об обращении ЛС» государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, осуществляется посредством:

· проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной и клинической практики при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

· лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

· контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;

· выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

· проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

· регулирования ценообразования на ЛС.

Государственное регулирование отношений, возникающих в СО ЛС, осуществляется следующими федеральными органами исполнительной власти:

1. органом, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в СО ЛС ( в настоящее время это Министерство здравоохранения и социального развития РФ - МЗ и СР РФ, в составе которого создан Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники),

2. органом, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в СО ЛС (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Росздравнадзор),

3. органом, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в СО ЛС (МЗ иСР РФ), а также органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, поскольку в результате проводимой в стране административной реформы произошло разделение функций в сфере обращения ЛС, ранее осуществляемых подразделениями МЗ РФ.

В настоящий момент, для осуществления деятельности по контролю качества ЛС в субъектах РФ действуют:· территориальные управления Росздравнадзора; контроль качество фальсифицированный безопасность

· экспертные организации, заключившие договор о проведении экспертизы качества ЛС с Росзравнадзором, а именно: центры контроля качества ЛС (ЦККЛС) или КАЛ, или филиалы ФГУ НЦ ЭСМП Росзравнадзора, или другие аккредитованные лаборатории;

· органы сертификации ЛС (в федеральных округах РФ).

Во исполнение ФЗ «Об обращении ЛС» принят приказ МЗ и СР РФ № 734 от 30.10.2006 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», согласно которому государственный контроль качества ЛС осуществляется в виде:

· проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств при государственной регистрации;

· осуществления сбора и анализа информации опобочных эффектах применения лекарственных средств;

· осуществления сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств;

· предварительного контроля качества ЛС;

· выборочного контроля качества ЛС;

· повторного выборочного контроля качества ЛС.

2.2 Законодательные и нормативные акты системы государственного регулирования качества лекарственных средств

Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений является одной из приоритетных задач социальной политики российского государства на современном этапе. Для решения проблем охраны здоровья населения, выведения из кризисного состояния здравоохранения, медицинской промышленности и обеспечения граждан России жизненно необходимой лекарственной помощью за последнее время были приняты более 30 Указов Президента, постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации.

Основные направления, цели и задачи медицинской промышленности определены в программе "Развитие медицинской промышленности на 2005-2015 годы", разработанной Министерством экономики Российской Федерации, Министерством здравоохранения Российской Федерации, Научно-исследовательским институтом экономики медицинской промышленности.

Программа предусматривает развитие научно-технических и производственных возможностей медицинской промышленности для удовлетворения не менее 70% потребностей здравоохранения и населения за счет отечественных диагностических инструментов, медицинских приборов и медицинского оборудования хорошего качества. На основе анализа экономической ситуации в стране и наличия средств программа определяет тактические (на период 2005-2010 гг.) И стратегические (на период 2005-2015 гг.) Цели, которые реализуются поэтапно.

Основными задачами программы являются:

обеспечение приоритетного выпуска лекарственных средств для диагностики и лечения наиболее распространенных и социально значимых заболеваний (сердечно-сосудистых, диабетических, раковых, психических, инфекционных, включая СПИД, гепатит, туберкулез), а также для защиты здоровья матери и ребенка в списке жизненно важных и основных лекарственных средств;

формирование эффективной системы предоставления лекарственных средств, медицинских приборов и медицинского оборудования медицинских учреждений и населения;

разработка эффективного механизма привлечения средств коммерческих банков и других внебюджетных источников для развития медицинской промышленности;

обеспечение развития малых предприятий в медицинской промышленности;

совершенствование системы мер по привлечению инвестиций в развитие медицинской промышленности на конкурсной основе;

продвижение лизинга на оборудование предприятий отрасли технологического оборудования и приборов;

согласование нормативных документов со странами ЕС в области производства и продажи лекарственных средств;

реформирование и реструктуризация предприятий, научных и проектных организаций в медицинской промышленности;

осуществление мер государственной поддержки исследований и разработок в медицинской промышленности, включая поддержку лабораторных питомников животных;

создание современной системы организационной, экономической, информационно-аналитической поддержки в производстве и продаже лекарственных средств, медицинского оборудования и изделий медицинского назначения, а также в области исследований и разработок;

техническое перевооружение, реконструкцию, расширение и строительство новых предприятий на основе передовых технологий за счет всех источников финансирования;

создание импортозамещающих отраслей;

развитие экспортного потенциала;

разработка производства лекарственных веществ;

развитие инфраструктуры, направленной на охрану окружающей среды на существующих предприятиях медицинской промышленности;

создание дополнительных рабочих мест путем ввода в эксплуатацию новых производственных мощностей;

перепрофилирование ряда устаревших производственных мощностей для производства новых, более эффективных видов медицинской продукции, внедрение новых и усовершенствованных технологических процессов, оборудования и автоматизации;

концентрация усилий на приоритетных направлениях и повышение эффективности научных исследований по разработке и разработке современных лекарств, медицинского оборудования и продуктов медицинского назначения, эффективных видов сырья и материалов, новых и улучшенных технологических процессов, оборудования и средств автоматизации ;

развитие правовой и метрологической поддержки медицинской промышленности.

Программой предусмотрены два этапа реализации.

Первый этап (2005-2007 гг.) - преодоление последствий финансового кризиса, повышение эффективности инвестиционных вложений за счет избирательного подхода к развитию производства готовых лекарственных средств и субстанций, пользующихся спросом на внутреннем и внешнем рынках медицинской продукции, осуществление модернизации и реформирование предприятий, обеспечение развития малых предприятий в медицинской промышленности, обеспечение выпуска импортозамещающей, конкурентоспособной продукции.

Второй этап (2007-2010 гг.) - экономический рост и реконструкция научно-производственного потенциала. На этом этапе осуществляется создание нового технологического фундамента для наращивания производства на основе высоких технологий. Вместе с тем, предусмотрено финансирование развития традиционных производств, не только на основе критерия перспективности производства (экспортный потенциал, тенденция к росту показателей эффективности), но и необходимости поддержки тех традиционных производств, которые могут ограничить потребительский импорт и характеризуются высокой добавленной стоимостью в мировых ценах.

Федеральным законом "О лекарственных средствах", принятым Государственной Думой 5 июня 2005 г., определены:

1. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемое путем:

государственной регистрации лекарственных средств;

лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

2. Государственное регулирование обращения лекарственных средств осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

научно-исследовательские институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством;

этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

4. Полномочия по осуществлению контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств возложены на федеральный орган контроля качества лекарственных средств, который является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление госконтроля. Эти полномочия не могут быть возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственное управление промышленным производством лекарственных средств и медицинских изделий.

В Законе не установлены конкретные размеры таможенных пошлин. В целях защиты рынка и предприятий-производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации правительство может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации о здравоохранении к ведению Министерства здравоохранения РФ относятся следующие вопросы:

разрешение медицинского применения и регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

утверждение государственных стандартов на лекарственные средства;

сертификация и государственный контроль за качеством медицинской продукции;

выдача лицензий на производство и реализацию лекарственных средств и медицинской техники.

Выполнение этих задач возложено на контрольно-разрешительную систему, функции управления которой осуществляет Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

Главной задачей контрольно-разрешительной системы является защита интересов потребителей от возможных негативных последствий применения лекарств, что может быть связано с недостаточной изученностью лекарственного средства на этапе его разрешения и внедрения в медицинскую практику, с выпуском предприятиями недоброкачественной продукции или с нарушениями условий и порядка его хранения и реализации. Это связано с тем, что уже в настоящее время в Государственный реестр лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, включено более 10 000 наименований отечественных и зарубежных лекарственных средств. В соответствии с поставленными задачами контрольно-разрешительная система действует на двух уровнях: федеральном и региональном.

Основная задача на федеральном уровне - государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. На региональном уровне - контроль качества и сертификация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В качестве общественных экспертных организаций на федеральном уровне функционируют Фармакологический и Фармакопейный государственные комитеты, Федеральная комиссия по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитет по новой медицинской технике. Финансируются из федерального бюджета Государственный институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (численность 200 человек), Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (численность 158 человек) и Национальный орган по контролю медицинских иммунобиологических препаратов (ГИСК им. Тарасевича; численность 348 человек).

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств осуществляют контроль качества лекарственных средств, выпускаемых всеми предприятиями Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, инспектирование промышленных предприятий и аптечных учреждений в части соблюдения ими технологии производства, порядка контроля качества, хранения и реализации лекарственных средств, разработку инструктивно-методических документов по вопросам контроля качества лекарств и методическое руководство территориально-аналитическими лабораториями и отделами технического контроля предприятий.

На региональном уровне структура представлена территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарств), аккредитованными Минздравом России и зональными лабораториями государственного контроля препаратов крови, кровезаменителей и гемоконсервантов.

Для более строгого контроля установлены единые требования к процедурам регистрации лекарственных средств. Основные нормативные документы, входящие в состав инструкции о порядке регистрации, включают требования к субстанциям, к новым лекарственным средствам, к воспроизведенным препаратам, лицензии. В любом случае заявитель (фирма, отечественная или зарубежная) представляет документы в Министерство здравоохранения РФ, в Государственную инспекцию контроля качества лекарств и медицинской техники. Далее документация идет в Государственный Фармакологический комитет (Фармкомитет), в Государственный институт доклинической и клинической экспертизы и в Государственный фармакопейный комитет.



Заключение

Контроль качества лекарственных средств является важной функцией государства, оно устанавливает единые нормы и правила для всех производителей с учетом положений, согласованных в процессе международного сотрудничества. Фармацевтический рынок строится на широком интернациональном обмене продукцией. Отсюда вытекает необходимость единства требований в отношении систем качества, предъявляемых к производителям лекарственных средств. Следует отметить общую тенденцию переноса акцента с контроля качества готовых лекарственных средств на контроль производства. Главный принцип -- качество должно быть заложено в продукт и проконтролировано в процессе производства.

Инспекционные проверки производителей лекарственных средств осуществляет департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее -- департамент). По его поручению проверки проводят Инспекция обращения лекарственных средств Научного центра экспертизы и государственного контроля качества Минздравсоцразвития России (НЦ ЭГКЛС, далее -- инспекция) или территориальные органы контроля качества лекарственных средств. Инспекционные проверки производства проводят в следующих режимах:

плановая инспекция (полная или обычная, сокращенная или краткая);

последующая или повторная инспекция;

специальная инспекция.

Весьма важным является установление норм и правил взаимоотношений участников сферы производства лекарственных средств, в том числе самоинспекции со структурами внешнего контроля систем качества. Необходимо уточнить, кто и на каком этапе взаимодействия названных субъектов представляет интересы сторон, их полномочия и ответственность. При этом важно подчеркнуть главное. Контрольные службы, будь то государственная инспекция или самоинспекция частного предприятия, являются звеньями одной цепи, имеют одну цель -- управление качеством.



Список литературы

1. Приказ МЗ РФ от 04.03.2003. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

2. Скулкова Р.С., Ягудина Р.И., Пархоменко Д.В. Формирование системы менеджмента качества аптечных организаций. Новая аптека. Нормативные документы. 2015.-N 4.-С.32-37.

3. Комиссинская И. Г. Современная концепция менеджмента качества аптечной организации // Московские аптеки. - 2017. - №11.

4. Алферова, Т.В. Производственный менеджмент на предприятиях фармацевтической отрасли / Т.В. Алферова, Е.А. Третьякова, А.В. Буйлин. - Екатеринбург: Изд-во Института экономики УрО РАН, 2014. - 214с.

5. Москвин В.А. Эволюция в области управления качеством /В.А.Москвин // Инвестиции в России.2014. №5.- С. 27-28.

6. Лагуткина Т.П. Принципы управления качеством в деятельности аптечной организации // Вестник Российского университета дружбы народов. 2014.-N 4.-С.36-39.

7. Полесский В.А. Эволюция моделей системы качества: международная практика / В.А. Полесский, С.А. Мартынчик, В.Г. Запорожченко, В.З. Кучеренко // Экономика здравоохранения. - 2015. - №8. - С. 25-36.

8. Федеральный закон «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.98

9. Другова З.К., Битерякова А.М. Система внутреннего контроля и качество управления // Российские аптеки. - №2. - 2017.

10. Кононова С.В.Система обеспечения качества фармацевтических услуг в региональном фармацевтическом комплексе: Монография. -Нижний Новгород: Издательство ВГИПА, 2013.

11. Условия хранения лекарственных препаратов. - М.: Медицина, 2016. - 184с.

12. Кулаев В. А. Егоров В.А., Гладунова Е.П., Ежков В.Н. Комплексная система управления качеством фармацевтической помощи // Фармация, 2014, № 3, C. 30-33

13. Р. Хабриев. Трипричины"лекарственногобрака". Медицинский курьер № 6 (ноябрь-декабрь) 2014.

14. Регистрация лекарственных средств в России. Фармацевтический вестник № 18, 16 мая 2000.

15. Правила государственной регистрации лекарственных средств. Утверждены Министерством здравоохранения РФ 01.12.98 № 01/29-14.

16. Положение о порядке экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств. Утверждено Министром здравоохранения РФ 17.09.1999 г.

17. Лекарственного голода не будет, если государство поддержит отечественную промышленность. Медицинский курьер № 5, 2014.

18. Федеральная целевая программа "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года". Утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 1998 г. № 650.

19. Безопасность лекарств: от контроля - к обеспечению качества. Российские аптеки №6, 2013г.

20. Современный этап развития контрольно-разрешительной системы на фармрынке России. Российские аптеки №3, 2013г.

21. Развитие системы нормативно-правового регулирования экспертизы и регистрации ЛС. Ремедиум №3, 2017г.

Размещено на Allbest.ru

...