Защита прав потребителей в сфере лекарственных средств. Международно-правовой аспект

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство транспорта Российской Федерации

Федеральное агентство железнодорожного транспорта

Федеральное государственное бюджетное образовательное

учреждение высшего профессионального образования

«Дальневосточный государственный университет путей сообщения»

Институт интегрированных форм обучения

Кафедра «Гражданское, предпринимательское и транспортное право»

КУРСОВАЯ РАБОТА

Дисциплина: Правовые основы внешнеэкономических сделок

Тема: Защита прав потребителей в сфере лекарственных средств. Международно-правовой аспект

Выполнил: студентка 2 курса Ю(М) 266211 группы

Любимова Е.Н.

специальность/ направление: 40.04.01 - «Юриспруденция»

Проверил: доцент, к.ю.н, Гончаров А.В.

Хабаровск

2019

Содержание

Введение

Глава 1. Международно-правовое регулирование оборота лекарственных средств

1.1 Актуальные вопросы международно-правового регулирования оборота лекарственных средств

1.2 Общемировые международноправовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств

1.3 Региональные международноправовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств

Глава 2. Проблемные аспекты оборота лекарственных средств на международном уровне с точки зрения защиты прав потребителей

2.1 Проблема фальсификации лекарственных средств и роль контролирующих и регулирующих организаций

2.2 Проблемы обеспечения лекарственными средствами для терапии орфанных заболеваний

2.3 Проблемы импортозамещения и генерических лекарственных препаратов

Заключение

Список используемых источников

Введение

Актуальность проблемы. Обеспечение доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам и вакцинам для всех является одной из задач в области устойчивого развития. Достижение цели всеобщего охвата услугами здравоохранения требует обеспечения доступа к безопасным, эффективным, качественным и приемлемым по стоимости основным лекарственным средствам и вакцинам. Обеспечение доступа является проблемой глобального значения, принимая во внимание: рост цен на новые лекарственные средства, что все больше ограничивает возможности всех систем здравоохранения предоставлять полноценную и приемлемую по стоимости медико-санитарную помощь; сохраняющиеся проблемы нехватки и истощения запасов основных лекарственных средств, особенно для неинфекционных заболеваний, и вакцин; и рост распространенности некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, представляющей серьезную угрозу для здоровья населения. Кроме того, такие проблемы, как устойчивость к противомикробным препаратам и злоупотребление опиоидами, указывают на необходимость улучшения ситуации в отношении надлежащего использования лекарственных средств.

Цель исследования: выявление и анализ актуальных вопросов международно-правового регулирования противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств.

Задачи исследования:

- анализ деятельности международных межправительственных организаций универсального характера, имеющих отношение к проблеме обращения поддельных лекарственных средств, в том числе деятельности ВТО в сфере противодействия обращению поддельных фармацевтических препаратов на рынке;

- анализ международно-правовых документов в сфере противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств

Объектом исследования является анализ отношений, связанных с международно-правовым регулированием противодействия оборота лекарственных средств.

Глава 1. Международно-правовое регулирование оборота лекарственных средств.

1.1 Актуальные вопросы международно-правового регулирования оборота лекарственных средств

фальсификация лекарственный препарат незаконный

Лекарственные средства имеют важное значение для обеспечения как лечебной, так и профилактической медико-санитарной помощи. В большинстве стран компонент лекарственных средств в расходах на здравоохранение по своему размеру уступает первенство лишь заработной плате, и на него приходится от 15% до 30% бюджетов общественного здравоохранения в большинстве стран с низким и средним уровнями доходов. В таких странах приобретение лекарств является также самым крупным компонентом частных расходов домашних хозяйств. Обследования цен, проведенные в более чем в 50 странах, выявили, что основные лекарственные средства для лечения острых заболеваний были в наличии только в 56,1% медицинских учреждений государственного сектора и в 65,6% медицинских учреждений частного сектора. В случае хронических заболеваний обеспечение справедливого и регулярного доступа к основным лекарственным средствам является еще более трудным, и в этом случае наличие составляло всего лишь 36,0% и 54,7%, соответственно. Низкая степень наличия основных лекарственных средств в государственном секторе заставляет пациентов обращаться к частному сектору, в котором лекарства в два-три раза дороже. Предпочтение частного сектора иметь фирменные оригинальные препараты еще более повышает цены и делает лечение еще менее доступным .

Проблемы качества лекарственных средств также являются широко распространенными. Контрафактная продукция производится во многих странах. На контроле предъявляется оригинал, а в продажу идет копия. Работники больниц, аптек, как правило, не могут отличить одно от другого. Западный опыт изъятия подделок выглядит следующим образом. Ревизоры постоянно делают контрольные закупки. При обнаружении фальсифицированного лекарственного средства аптеки по указанию контрольных органов возвращают лекарство дистрибьютору, дистрибьютор - оптовику, оптовик - на завод. В результате фальсифицированную партию уничтожают. На рынках стран СНГ все мероприятия по отзыву лекарств вынуждены делать фирмы-производители, которые обращаются в надзорные органы с просьбой информировать все учреждения о наличии фальсифицированного лекарственного средства .

На основании изложенного можно сделать ряд предварительных выводов:

1. Как целостная социальная система оборот лекарственных средств представляет собой единство двух противоположных начал: с одной стороны, это сектор потребительского рынка, функционирование и развитие которого определяются объективными рыночными законами и механизмами; с другой стороны, одна из сфер социальной по своей сути отрасли - здравоохранения, которое имеет особый статус среди других сфер экономики, поскольку определяет взаимосвязь между "здоровой экономикой" и здоровьем людей в системе социально-экономической безопасности страны.

2. Специфические особенности оборота лекарственных средств, как социально значимой сферы, объективно ограничивают действие законов рынка.

3. Устойчивой и растущей тенденцией развития фармацевтического рынка России и стран СНГ стала активизация теневого производства и сбыта фальсифицированных лекарственных средств, что составляет реальную угрозу социально-экономической безопасности стран.

4. Развитие рынка лекарственных средств должно основываться на принципах приоритета государственного управления системой производства и оборота лекарственных средств как сферы, существенно влияющей на социально-экономическую безопасность субъектов различного уровня.

1.2 Общемировые международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий.

Международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий можно разделить на общемировые и региональные .

1. Организация Объединенных Наций (ООН) играет одну из важнейших ролей в формировании и поддержании современного миропорядка. Устав ООН в императивной форме документально закрепил фундаментальные положения современного международного права.

2. Всеобщая декларация прав человека - документ, принятый на третьей сессии Генеральной Ассамблеи ООН резолюцией 217 А (III) («Международный пакт о правах человека») от 10 декабря 1948 года и рекомендованный для всех государств-членов ООН. Этот документ систематизировал широкий спектр важнейших гражданских, социально-экономических, политических и культурных прав.

3. Конвенция против транснациональной организованной преступности (принята в г. Нью-Йорке 15.11.2000 Резолюцией 55/25 на 62-ом пленарном заседании 55-ой сессии Генеральной Ассамблеи ООН). Значительное количество правонарушений, связанных с оборотом лекарственных средств и медицинских изделий, совершается организованными преступными структурами транснационального характера, на борьбу с которыми и направлено действие данной Конвенции.

4. Всемирная торговая организация (ВТО) - международная организация, созданная в целях усиления либеральных начал в торговле и торгово-политических отношениях стран участников. ВТО разрабатывает и внедряет необходимые торговые соглашения, а также контролирует их соблюдение ее членами. В рамках ВТО торговля лекарственными средствами регулируется посредством Генерального соглашения по тарифам и торговле, договорами, смежными с ГАТТ, Генеральным соглашением по торговле услугами - ГАТС (General Agreement on Trade in Services) и Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС).

5. Всемирная таможенная организация (World Customs Organization) (ВТамО) является международной организацией на уровне национальных правительств со штаб-квартирой в Брюсселе (Бельгия). Это единственная межправительственная организация, выполняющая функции координатора в деятельности таможенных служб государств-участников, посредством регулярного обмена информацией и проведением операций по борьбе с оборотом фальсифицированной продукции.

6. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ,WHO) является специальным учреждением ООН, включающим 194 стран-участников, главным направлением деятельности которого выступает преодоление международных проблем здравоохранения. В задачи Всемирной организации здравоохранения входит: - формулирование рекомендаций в сфере международных отношений здравоохранения; - определение стандартов в сфере здравоохранения; - взаимодействие с правительствами государствучастников организации, по вопросам развития национальных программ здравоохранения; - создание и трансляция информации, технологий и стандартов здравоохранения на международной арене.

7. Рабочая группа по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами (IMPACT - International Medical Product Anti- counterfeiting Taskforce) - представляет собой альянс на добровольных началах, участниками которого являются правительства стран, агентства, учреждения, ассоциации и иные организации, объединившиеся в целях обмена информацией и выработки общих решений по проблемам координации деятельности в сфере противодействия фальсификатам медицинской продукции.

8. Международная Фармакопея представляет собой сборник официальных документов, принимаемых Всемирной организацией здравоохранения, в которых устанавливаются международные стандарты качества лекарственных средств и веществ.

1.3 Региональные международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий

А) Европейские международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий.

1. Конвенция о защите прав человека и основных свобод (Заключена в г. Риме 04.11.1950). Известна также как Европейская конвенция по правам человека. Этот один из важнейших документов Совета Европы закрепляет неотчуждаемые права и свободы, обязывая государства, гарантировать их любому человеку.

2. Европейская социальная хартия - представляет собой конвенцию Совета Европы, которая была принята в 1961 году и введена в действие четыре года спустя. Пересмотренный вариант европейской социальной хартии был одобрен в Страсбурге 3 мая 1996 года. Основным отличием названных актов от Конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 года является гражданская и политическая направленность закрепляемых в них прав.

3. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине" (ETS N 164) (Заключена в г. Овьедо 04.04.1997) принималась для: - закрепления основных принципов изучения новых лекарственных средств и веществ на человеке; - регламентации порядка применения человеком лекарств; - обеспечения гарантий защиты испытуемых лиц.

4. Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMEA)») - агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. ЕАЛС действует в ЕС как децентрализованное научное учреждение (в противоположность любому регулирующему органу Евросоюза) и ответственно за охрану и укрепление здоровья человека и животных, непосредственно путем координации оценки и отслеживания центрально и национально зарегистрированных лекарственных препаратов, развивая техническое руководство и предоставляя научные рекомендации организаторам клинических испытаний.

5. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (ЕДКЛС) (англ. European Directorate for the Quality of Medicines Совета Европы, ЕДКЛС- EDQM) курирует деятельность Технического Секретариата Комиссии Европейской фармакопеи, который ответственен за: - разработку и обнародование принятых документов; - апробацию текстов в условиях лаборатории, в которой, помимо этого, проводятся исследования по определению биологических и химических эталонов Европейской фармакопеи; - оборот (создание и рассылку) приготовленных эталонов Европейской фармакопеи; - систематическое проведение мероприятий по актуальным научно-техническим проблемам Европейской фармакопеи; вопросам, связанным с сертификацией пригодности статей Европейской фармакопеи; по контролю фармацевтической продукции, реализуемой как на европейском рынке, так и за его рамками; - координацию деятельности Европейской сети официальных контрольных лабораторий лекарственных средств (ОКЛЛС). С 2007 года компетенция Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения была распространена на две новые сферы деятельности - переливание крови и трансплантацию органов. Таким образом в его юрисдикцию была включена обязанность по установлению стандартов качества, а также безопасности органов и веществ, производных организма человека, крови и ее препаратов. В этой связи соответствующее наименование органа было изменено на нынешнее, но с сохранением прежнего акронима - ЕДКЛС.

6. Европейская фармакопея - головной акт, разработанный в рамках ЕДКЛС и применяемый в большинстве европейских стран, при производстве продуктов фармацевтики. Этот документ соответствует положениям Международной фармакопеи и детализирует их касательно региональных особенностей. Российская Федерация в 2006 году приобрела наблюдательский статус в заседаниях Комиссии Европейской фармакопеи, с перспективой получения действительного членства.

7. Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика) - представляет собой систему правовых норм по вопросам производства лекарственных средств, медицинских изделий, а также пищевых добавок, продуктов питания и активных ингредиентов. Главное отличие стандарта GMP от системы проверки качества, посредством выборочного изучения образцов соответствующей продукции заключается в целостном характере подходов GMP, при оценке и регулировании параметров производства и лабораторной проверки. С 1 января 2016 года в Евразийском экономическом союзе планируется ввести единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении производства лекарственных средств.

8. Директива №2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС о кодексе сообщества о лекарственных средствах для использования человеком (Брюссель, 6 ноября 2001 года) распространяет свое действие на Европейское экономическое пространство. Директива регламентирует создание, производство, регистрацию, контроль качества и реализацию лекарственных средств (ЛС). Ее положения структурированы в соответствии с разделами (14) и статьями (130). Кроме того, в Директиве указаны стандартные требования к досье, которое сопровождает заявку на получение разрешения на продажу ЛС.

9. Директива №2003/94/ЕС Европейской комиссии, устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследований лекарственных средств, предназначенных для человека (Брюссель, 8 октября 2003 года) распространяя свое действие на Европейское экономическое пространство, устанавливает принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, для производства которых требуется разрешение, предусмотренное статьей 40 Директивы 2001/83/ЕС, а также в отношении исследований лекарственных средств, предназначенных для человека, для производства которых требуется разрешение, предусмотренное статьей 13 Директивы 2001/20/ЕС.

10. Регламент (ЕС) № 1907/2006 европейского парламента и совета от 18 декабря 2006, касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения химических веществ (REACH), учреждения Европейского Агентства по химическим веществам, внесения изменений в Директиву 1999/45/EC и отмены Регламента Совета (ЕЕС) № 793/93 и Регламента Комиссии (EC) № 1488/94, а также Директивы Совета 76/769/EEC и Директивы Комиссии 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC и 2000/21/EC. Регламент призван гарантировать высокий уровень защиты человеческого здоровья и окружающей среды, а также свободы передвижения веществ, как самих по себе, так и в соединениях и в изделиях, в то же время, содействуя увеличению конкурентоспособности, инновациям, а также развитию альтернативных методов оценки опасности веществ. Важная цель новой системы, которая устанавливается указанным Регламентом, состоит в том, чтобы поощрить и, в определенных случаях, гарантировать, постепенную ротацию веществ, вызывающих наибольшую озабоченность, на менее опасными вещества или технологии, которые представляют экономически и технически достижимые альтернативы. Помимо этого, Регламент является источником информации относительно химических веществ и их использования. Доступная информация, включая ту, которая содержится в данном документе, должна быть использована ответственными лицами в ходе применения и исполнения соответствующего законодательства Сообщества, например, того, которое касается изделий, и добровольных инструментов Сообщества, таких как схемы эко-маркировки. Регламент накладывает определенные обязанности и обязательства на изготовителей, импортеров и далее на самостоятельных пользователей химических веществ, в соединениях и в изделиях, поскольку основан на принципе необходимости изготовления, импорта или использования химических веществ или их размещения на рынке с такой степенью ответственности, которые требуются для безопасности здоровья населения и окружающей среды, при разумно прогнозируемых условиях.

11. Регламент (ЕС) № 470/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г., устанавливающий процедуры Сообщества по определению уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Регламент Совета (EEC) № 2377/90 и вносящий изменения в Директиву 2001/82/EC Европейского парламента и Совета и в Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета. Регламент был принят для обеспечения безопасности пищевых продуктов и содержит правила и процедуры в целях установления: 1) максимальной концентрации остатка фармакологически активного вещества, которая может быть раз решена в продуктах питания животного происхождения (максимальный уровень остатка); 2) уровня остатка фармакологически активного вещества, установленного в целях контроля, в случае если для отдельных веществ не был установлен максимальный уровень остатка в соответствии с настоящим Регламентом (точка отсчёта для действий).

12. На международном уровне прилагаются значительные усилия по глобальной гармонизации подхода к прослеживаемости и созданию общепризнанной системы идентификации медицинских изделий.

13. В соответствии с распоряжением Президента Российской Федерации от 27 октября 2011 г. №712-рп «О подписании Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» в Москве по итогам проведения Международной специализированной конференции высокого уровня под эгидой Совета Европы по проблемам противодействия распространению поддельных лекарств и изделий медицинского назначения 28 октября 2011 г. состоялось подписание Российской Федерацией Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (далее - Конвенция «Медикрим»).

Конвенция направлена на предотвращение угроз здоровью населения и борьбу с ними посредством:

установления уголовной ответственности за определенные деяния;

защиты прав потерпевших вследствие правонарушений, установленных в соответствии с настоящей Конвенцией;

развития сотрудничества на внутригосударственном и международном уровнях.

Конвенция касается медицинских продуктов, независимо от того, защищены они или нет правами интеллектуальной собственности, являются они воспроизведенными или нет, включая аксессуары, предназначенные для использования с медицинскими изделиями, а также фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, части и материалы, предназначенные для использования в производстве медицинских продуктов. В целях обеспечения эффективного применения сторонами положений Конвенции учрежден специальный механизм обеспечения реализации Конвенции .

Опираясь на пункт 3 статьи 16 Федерального закона «О международных договорах Российской Федерации» Правительство Российской Федерации решило представить Президенту Российской Федерации для внесения на ратификацию в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации Конвенцию Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, подписанную от имени Российской Федерации в г. Москве 28 октября 2011 года. В пояснительной записке к документу сказано, что Конвенция «Медикрим» является первым общеевропейским соглашением о борьбе с фальсификацией медицинской продукции, распространяется на уголовно-правовой и организационный аспекты, а также носит выраженную гуманитарную направленность, закрепляя в качестве приоритета пресечение и предотвращение угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в данной сфере.

Основными целями Конвенции «Медикрим», разработанной по инициативе и при активном участии Российской Федерации, являются установление уголовной ответственности за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления (производство, хранение и предложения по реализации данной продукции, подделка соответствующей документации и упаковочных материалов), защита прав потерпевших вследствие данных правонарушений, развитие сотрудничества на международном и внутригосударственном уровнях.

В рамках подготовки к ратификации Российской Федерацией Конвенции «Медикрим» Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» внесены изменения и дополнения в Уголовный кодекс Российской Федерации, Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации, Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, устанавливающие меры ответственности за правонарушения и преступления, связанные с незаконным оборотом за обращение небезопасной, фальсифицированной и незарегистрированной фармацевтической и медицинской продукции, Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в части установления ответственности, уточнения понятийного аппарата российского законодательства в данных сферах регулирования, а также расширения государственных контрольных и надзорных функций в отношении лекарственных средств.

Кроме того, Федеральным законом Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» переработаны вопросы организации государственного контроля и надзора за качеством лекарственных средств, усилены полномочия органов исполнительной власти. Данные комплексные изменения законодательной базы Российской Федерации позволят оперативно выявлять и своевременно изымать из гражданского оборота небезопасную фармацевтическую и медицинскую продукцию, а также эффективно предотвращать и бороться с правонарушениями и преступлениями в данной сфере на основе гармонизированных с международной практикой правовых и организационных подходов .

В настоящее время Конвенция «Медикрим» не содержит положений и правил иных, чем предусмотренные законодательством Российской Федерации, а также не противоречит Договору о Евразийском экономическом союзе, подписанному 29 мая 2014 г. в г. Астане. Для вступления в силу Конвенции «Медикрим» необходимо выражение согласия на ее обязательность не менее чем пятью подписавшими странами, из которых не менее трех входят в Совет Европы. В настоящее время такое согласие выражено Украиной, Испанией, Венгрией, Молдовой. Ратификация Российской Федерацией Конвенции «Медикрим» обеспечит вступление в силу данного общеевропейского соглашения и активизирует на новом уровне межгосударственные механизмы защиты общественного здравоохранения и населения от рисков, связанных с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

В этой связи ратификация Конвенции «Медикрим» укрепит позиции Российской Федерацией на международной арене и создаст дополнительные возможности участия в определении общеевропейских и мировых стандартов качества и безопасности фармацевтической и медицинской продукции. В соответствии с подпунктом «б» пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации» Конвенция «Медикрим» подлежит ратификации Российской Федерацией, так как ее предметом являются основные права и свободы человека и гражданина (предотвращение угроз здоровью населения). Принятие Федерального закона «О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» не потребует изменений штатной численности федеральных органов исполнительной власти, а также дополнительного бюджетного финансирования.

Б) Международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий в рамках евразийских альянсов.

1. Соглашение об обеспечении населения лекарственными средствами, вакцинами и другими иммунобиологическими препаратами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники, производимыми на территории государств участников содружества независимых государств, от 24 декабря 1993 года, которое, по состоянию на 27 августа 2015 года, подписали Азербайджанская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь, Грузия, Республика Казахстан, Кыргызская Республика, Республика Молдова, Российская Федерация, Республика Таджикистан, Туркменистан, Республика Узбекистан, Украина. В соответствии с Соглашением государства - участники договорились оказывать поддержку предприятиям производителям медицинской продукции, аптечной службы и системы медтехники в обеспечении производства и поставок лекарственных средств, вакцин и других иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники для собственных государственных нужд и по межправительственным соглашениям, а также создать межгосударственную систему сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств, вакцин и других иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств от 14 ноября 2008 года, которое, по состоянию на 27 августа 2015 года, подписали Азербайджанская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика, Республика Молдова, Российская Федерация, Республика Таджикистан, Республика Узбекистан, Украина.

Соглашение предусматривает ряд направлений сотрудничества государствами-участниками по вопросам борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в том числе с их экспортом и импортом:

- проведение согласованных мероприятий по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в том числе при проведении контролируемых поставок;

- гармонизация нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств, в соответствии с международными стандартами, в том числе с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения;

- обмен информацией о применяемых способах сокрытия и маскировки фальсифицированных лекарственных средств при транспортировке и сбыте, а также о методах их выявления;

- информационное взаимодействие, обмен законодательными и иными нормативными правовыми актами государств Сторон;

- разработка методических рекомендаций по контролю качества лекарственных средств и выявлению фальсифицированных лекарственных средств;

- разработка методических программ по подготовке и переподготовке кадров для работы в сфере контроля качества лекарственных средств и борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств;

- оказание взаимной научно-технической и консультативной помощи по вопросам борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств;

- содействие внедрению современных технологий защиты, в том числе защитной маркировки лекарственных средств и методик их использования, направленных на пресечение обращения фальсифицированных лекарственных средств;

- проведение научно-практических конференций, семинаров и симпозиумов по актуальным вопросам борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств.

Обращает на себя внимание, что появившиеся после многочисленных согласований и многолетних дискуссий в рамках СНГ международно-правовые акты организации в области борьбы с фальсифицированными лекарствами носят больше политический, чем практический характер.

Они не определяют порядка взаимодействия и обмена информацией между регуляторными органами стран СНГ, не вводят административной или уголовной ответственности за фальсификацию медицинской продукции. В них не отражены вопросы улучшения межведомственного и междисциплинарного взаимодействия, информационного обмена и международного сотрудничества.

3. Соглашение о сотрудничестве государств-членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) (Ялта, 28 сентября 2012 года).

В соответствии с Соглашением, правительства государств-членов Евразийского экономического сообщества, определились с необходимостью гармонизации и унификации требований, предъявляемых к лекарственным средствам (лекарственным препаратам), изделиям медицинского назначения и медицинской технике (медицинским изделиям) при их предрегистрационной (регистрационной) экспертизе и пострегистрационном мониторинге, включая стандартизацию и контроль качества.

4. Договор о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29 мая 2014 года), подписанный Республикой Беларусь, Республикой Казахстан и Российской Федерацией. Раздел VII Договора регламентирует регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В частности, Договор содержит перечень принципов, которыми руководствуются стороны, при формировании в рамках Союза общего рынка:

а) лекарственных средств (ст.30):

б) гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;

в) обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарств .

Глава 2. Проблемные аспекты оборота лекарственных средств на международном уровне с точки зрения защиты прав потребителей.

2.1 Проблема фальсификации лекарственных средств и роль контролирующих и регулирующих организаций

Основной организацией в России, которая проводит работу по международному сотрудничеству в области противодействия обращению фальсифицированной медицинской продукции, является Росздравнадзор.

В целях защиты населения от вреда, причиняемого опасными некачественными лекарствами, в определение фальсифицированного лекарственного средства введено определение недоброкачественного лекарственного препарата, созданы информационные ресурсы для мониторинга качества лекарственных средств.

Ежегодно Росздравнадзор принимает участие в проводимой под руководством Интерпола международной операции «Пангея», направленной на пресечение оборота фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий, реализуемых через Интернет, и объединившей представителей 123 стран.

В ходе операции Росздравнадзором и его территориальными органами реализовано 229 контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, 148 из которых были проведены совместно с иными контролирующими органами, являющимися участниками операции «Пангея». В отношении лекарственных средств вызвавших сомнение в подлинности выявленных по результатам контрольных мероприятий на территории Российской Федерации организовано проведение дополнительной экспертизы на базе филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора.

На базе передвижных лабораторий Росздравнадзора проведен скрининг качества в отношении 348 образцов лекарственных средств с использованием неразрушающего метода БИК-спектроскопии и в отношении 30 образцов лекарственных средств с использованием метода РАМАН-спектроскопии. Фальсифицированных лекарственных препаратов не выявлено. В 6 регионах выявлено 106 наименований незарегистрированных медицинских изделий.

В ходе международной операции «Пангея» в 2017 году совместными усилиями правоохранительных органов во всем мире удалось изъять около 25 миллионов потенциально опасных медицинских препаратов, в сети Интернет проведена проверка более 7 тысяч сайтов, осуществляющих торговлю нелегальными лекарственными препаратами (деятельность около 3 тысяч из них прекращена), таможенными органами досмотрено более 700 тысяч подозрительных посылок, около 500 тысяч из которых было задержано для проведения проверки, конфисковано около 25 миллионов упаковок поддельных лекарственных препаратов на сумму около 500 миллионов долларов США. За незаконное производство и распространение лекарственных препаратов задержаны около 400 лиц .

В рамках международного научно-практического диалога и обмена передовым опытом в 2017 году Росздравнадзором проведены 19-ая ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2017» (16-17 октября)

и 10-ая Всероссийская научно-практическая конференция «Медицина и качество - 2017» (4-5 декабря). В ходе конференций приглашенные зарубежные специалисты выступили с докладами по актуальным вопросам контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, регулирования обращения медицинской продукции, механизмов обеспечения качества медицинской помощи. На полях конференций проведены переговоры с представителями зарубежных регуляторных органов, по итогам которых актуализированы планы двустороннего сотрудничества.

Делегации CFDA и USP, принимавшие участие в конференции, также посетили московскую лабораторию по контролю лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, отметив высокий уровень организации ее работы.

2.2 Проблемы обеспечения лекарственными средствами для терапии орфанных заболеваний

Один из ключевых вопросов в сфере орфанных заболеваний -- финансовое обеспечение лекарственной помощи для лиц, страдающих редкими заболеваниями, которое является крайне затратным для большинства государств мира, из данной проблемы вытекает другая - развитие фармацевтического рынка орфанных лекарственных препаратов. Одновременно этот вопрос довольно ярко демонстрирует общую политику государства в части обеспечения доступности такой лекарственной помощи .

Основная сложность состоит в том, что производство и продажа препаратов для лечения и профилактики (нередко просто поддержания жизни) орфанных заболеваний не несут серьезной материальной выгоды для производителей, так как такие лекарственные препараты предназначены для узкого круга потребителей, а исследования и клинические испытания таких препаратов сложны и дорогостоящи.

Сопутствующими факторами также являются: отсутствие государственного регулирования цен (фиксированные цены имеются в Австралии, Испании и некоторых других странах); дефицит действенных стимулирующих механизмов, призванных активизировать интерес фармацевтических компаний к разработке и производству орфанных лекарственных препаратов; отсутствие специальной организационной структуры, аккумулирующей решение вопросов, связанных с развитием рынка орфанных лекарственных препаратов. Именно поэтому в большинстве развитых стран на государственном уровне принимаются специальные меры, направленные на стимулирование разработок и производства медицинских препаратов для лечения редких болезней: исключительное право на продажу орфанных лекарственных средств в течение определенного времени, предоставление налоговых льгот и субсидирование разработок, упрощение разрешительных процедур.

В России, помимо финансового обеспечения и развития рынка, существует проблема отсутствия ряда препаратов для лечения редких заболеваний, ввиду того, что у необходимых лекарственных средств нет регистрации на территории РФ, и, что немало важно, нет возможности легального применения их, так как нет нормативно-правовых актов для урегулирования этой проблемы. Тем не менее, отсутствие регистрации на территории РФ, не отменяет необходимости этих лекарственных средств в терапии некоторых форм орфанных заболеваний, в связи с чем, пациенты, и в том числе ухаживающие за ними родственники, вынуждены мигрировать зарубеж, для лечения.

2.3 Проблемы импортозамещения и генерических лекарственных препаратов

Говоря о защите прав потребителей с точки зрения обращения лекарственных средств на международном уровне, нельзя не упомянуть о вопросе импортозамещения.

Чрезмерная импортоориентированность потребителей в такой чрезвычайно важной отрасли, как фармацевтика, давно вызывала обеспокоенность государства, которое, в свою очередь, пыталось предпринять некоторые действия, направленные на ее преодоление. Одними из главных шагов при этом стали разработка и принятие в 2009 году целевой программы под названием «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», именуемой иначе как «Фарма 2020».

В рамках данной стратегии, направленной, в первую очередь, на повышение конкурентоспособности российских производителей медикаментов как на российском, так и на мировом рынке, планировалось осуществление развития в области инноваций, производство отечественных оригинальных ЛС, не уступающих в качестве продукции гигантов фармацевтического производства, совершенствование технической составляющей производственных процессов, достижение отечественными лекарствами, представителями категории «жизненно важные лекарственные средства» в рамках соответствующего рынка показателя, равного 90%; увеличение объемов продаж на рынке РФ медикаментов российского производства до 50% в стоимостном выражении; повышение квалификации специалистов, занятых в фармацевтической индустрии и т.д. Согласно наиболее оптимистичным прогнозам, данная программа позволила бы российской фармацевтической индустрии, которая на тот момент находилась на этапе активного развития, существенно улучшить свои показатели в мировой отрасли .

На настоящий момент Постановление Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. N 91 "О федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" (с изменениями и дополнениями) утратило свою силу, однако последствия его действия до сих пор имеют место быть

Дело в том, что все российские фармкомпании производят препараты, которые являются аналогией оригинальных импортных препаратов, по формулам, выкупленным у зарубежных фармкомпаний, так называемые воспроизведенные, или генерические, лекарственные препараты.

У генерических препаратов есть такое качество, как биоэквивалентность оригинальному, которая проверяется на доклинических испытаниях, однако этот показатель не отвечает терапевтической эквивалентности, которая часто и очень часто не соответствует таковой у брендовых препаратов, что в свою очередь, ведет к искусственному увеличению объемов продаж в отечественном сегменте, за счет увеличения дозы потребляемых препаратов. И, в итоге, приводит к увеличению как медицинских, так и не медицинских затрат на лечение, и, в конечном счете, к неэффективной работе государственного здравоохранения в целом. Таким образом, нарушаются права не только потребителей с частности и государства в целом.

В этом сегменте, так же отсутствуют регламентирующие нормативно-правовые акты, позволяющие потребителям лекарственных средств, как пациентам, так и врачам, эффективно применять лекарственные препараты.

Заключение

На основании анализа международно-правового регулирования в рассматриваемой области, можно сделать следующие выводы и рекомендации:

1. Разработать нормативно-правовые акты и схему действий для ввоза на территорию страны незарегистрированных лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний индивидуально для каждого конкретного пациента

2. Внести в закон «Об обращении лекарственных средств» понятие о терапевтической эквивалентности лекарственного препарата

3. Совершенствовать систему государственного контроля качества лекарственных средств и принятия надлежащих мер по инспектированию этой деятельности.

4. Развивать межведомственное взаимодействие, то есть разделять обязанность и ответственность между сторонами, имеющими отношение к обращению лекарственных средств.

5. Участвовать в реализации законодательных инициатив по ужесточению ответственности за незаконный оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

6. В целях защиты населения от вреда, причиняемого опасными некачественными лекарствами, рассмотреть вопрос о включении в определение фальсифицированного лекарственного средства определения недоброкачественного лекарственного препарата.

7. Активно участвовать в проекте международного торгового договора по борьбе с контрафактом (АКТА).

8. Создать эффективные механизмы координации и сотрудничества между здравоохранительными, правоприменительными и другими соответствующими органами с целью улучшения выявления, расследования и судебного преследования в случае обнаружения фальсифицированной медицинской продукции.

9. Предупреждать профессиональных работников здравоохранения о рисках, создаваемых фальсифицированными фармацевтическими препаратами.

10. Содействовать информированности профессиональных работников здравоохранения и потребителей о рисках, создаваемых фальсифицированными медицинскими препаратами, приобретенными в нерегулируемых пунктах продажи или на несанкционированных сайтах Интернета.

Список литературы

1. Абашидзе А.Х, Маличен?ко В.С. Обеспечен?ие доступа к лекар?ствен?н?ым ср?едствам в условиях р?азвития механ?измов защиты пр?ав ин?теллектуальн?ой собствен?н?ости. - Совр?емен?н?ое пр?аво//2013. №7., с. 25-26

2. Абашидзе А.Х., Маличен?ко В.С. Междун?ар?одн?ые и н?ацион?альн?ые пр?авовые ср?едства обеспечен?ия социальн?ой спр?аведливости в отн?ошен?ии лиц пожилого возр?аста. - Успехи гер?он?тологии.// 2014 - №2, с. 32

3. Ан?алитическая спр?авка о состоян?ии кон?кур?ен?ции н?а мир?овом фар?мацевтическом р?ын?ке, Москва, 23 н?оябр?я 2016, Ин?тер?н?ет Р?есур?с: https://fas.gov.ru/p/presentations/317,

4. Балашов А.И. Фор?мир?ован?ие механ?измов устойчивого р?азвития фар?мацевтической отр?асли: теор?ия и методология. - //СПб.: Изд-во СПбГУЭФ/2012, с.74-76

5. Биктимир?ова З.З. Безопасн?ость в кон?цепции р?азвития человека. - Обществен?н?ые н?ауки и совр?емен?н?ость// 2002 /№6, с.27

6. Волкова, Н.С., Аксу, Э. Редкие (орфанные) заболевания: правовое регулирование в России и за рубежом\\ Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2018. №4 (71). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/redkie-orfannye-zabolevaniya-pravovoe-regulirovanie-v-rossii-i-za-rubezhom (дата обращения: 10.10.2019).

7. Др?обязко С.Г. Юр?идическая пр?ир?ода гар?мон?изации закон?одательства в пр?оцессе его совер?шен?ствован?ия\\ М.,2015, с.74- 85

8. Жминько Н.С., Шевкуненко Т.А. Сокращение доли импорта лекарственных средств на российском фармакологическом рынке как фактор экономической безопасности России \ Н.С. Жминько, Т.А. Шевкуненко \\ Научный журнал КубГАУ - Scientific Journal of KubSAU. 2015. №106. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sokraschenie-doli-importa-lekarstvennyh-sredstv-na-rossiyskom-farmakologicheskom-rynke-kak-faktor-ekonomicheskoy-bezopasnosti-rossii (дата обращения: 13.10.2019).

9. Зязева Н.Н. Особенности импорта лекарственных средств на территорию РФ \ Н.Н. Зязева\\ Российский внешнеэкономический вестник. 2013. №2. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/osobennosti-importa-lekarstvennyh-sredstv-na-territoriyu-rf (дата обращения: 13.10.2019).

10. К.А. Зординова, М.Ж. Ташкеева, Г.М. Гуламова Кафедра клинической фармакологии ИПО КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова Проблема фальсифицированных и субстандартных лекарственных средств в мире и в Казахстане\ К.А. Зординова и др \\ Вестник КазНМУ, №1-2015 с. 459-464

11. Кашкин?, С. Ю. Пр?аво евр?опейского союза : учебн?ик для академического бакалавр?иата / С. Ю. Кашкин?, П. А. Калин?ичен?ко, А. О. Четвер?иков ; под р?едакцией С. Ю. Кашкин?а. -- 4-е изд., пер?ер?аб. и доп. -- Москва : Издательство Юр?айт, 2018. -- с. 386

12. Маличен?ко В.С., Маличен?ко С.Б., Явися А.М. Р?оль междун?ар?одн?о-пр?авовых механ?измов р?егулир?ован?ия обр?ащен?ия лекар?ствен?н?ых ср?едств в обеспечен?ии эффективн?ой он?кологической помощи.// Р?оссийский Он?кологический Жур?н?ал. 2014, №1, с. 89-90

13. Мащен?ко Е.А., Маличен?ко В.С., Маличен?ко С.Б., Явися А.М. Р?оль лекар?ствен?н?ого обеспечен?ия в эффективн?ом упр?авлен?ии сахар?н?ым диабетом в р?азн?ых системах здр?авоохр?ан?ен?ия. Медико-социальн?ая экспер?тиза и р?еабилитация. 2013, № 4, с. 64-65

14. Об основных итогах международной деятельности Росздравнадзора в 2017 году Электронный ресурс: http://www.roszdravnadzor.ru/about/international_cooperation/documents/54713

15. Остапенко, О.И. Международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий // Проблемы экономики и юридической практики. 2016. №3. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/mezhdunarodno-pravovye-instrumenty-protivodeystviya-nezakonnomu-oborotu-lekarstvennyh-sredstv-i-meditsinskih-izdeliy (дата обращения: 10.10.2019).

16. Решение проблемы глобальной нехватки лекарственных средств и вакцин и доступа к ним Доклад Генерального директора EB142/13/ 12 января 2018 г.. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB142/B142_13-ru.pdf (дата обращения: 10.10.2019).

17. Роль ВОЗ в мерах по обеспечению наличия качественной, безопасной, эффективной и доступной медицинской продукции A/SSFFC/WG/2 / 7 февраля 2011 г. http://apps.who.int/gb/sf/pdf_files/A_SSFFC_WG2-ru.pdf(дата обращения: 10.10.2019).

18. Юмашева И.П. Фармацевтический рынок: проблема фальсификации лекарственных средств \ И.П. Юмашева\\ Вестник российских университетов. Математика. 2011. №3. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/farmatsevticheskiy-rynok-problema-falsifikatsii-lekarstvennyh-sredstv (дата обращения: 13.10.2019).

Размещено на Allbest.ru

...