Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и особенности правового регулирования проведения их закупок

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Чеченский государственный университет

Кафедра «Гражданское право и процесс»

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и особенности правового регулирования проведения их закупок

The list of vital and essential medicinal products for medical use and legal regulations of their purchase

Бериева Аминат Усмановна

Студент-магистрант кафедры «Гражданское право и процесс»

Научный руководитель: Идрисов Хусейн Вахаевич

кандидат юридических наук, доцент

АННОТАЦИЯ

Статья посвящена спорным вопросам, возникновение которых связано с особенностями организации и проведения закупок жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в соответствующий перечень, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации.

Ключевые слова: международное непатентованное наименование, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты для медицинского использования, предельные отпускные цены, тарифный метод.

АBSTRACT

The article is devoted to controversial issues, the occurrence of which is connected with the peculiarities of organization and conduct of procurement of vital and essential medicinal products for medical use, included in the appropriate approved annually by the government of the Russian Federation the list.

Key words: international nonproprietary name, of vital and essential medicinal products for medical use, the maximum selling price, pricing method.

Широкое распространение заключения контрактов и договоров путем проведения торгов в современном мире связано с необходимостью упорядочения экономической деятельности и обеспечения контроля за специфическими субъектами договорных отношений, во все более усложняющейся сфере многоукладной экономики.

Во многих развитых государствах мира национальными законодательствами предусматриваются процедуры отбора поставщиков на основе создания условий для наиболее полного обеспечения конкуренции в целях повышения качества производимых и приобретаемых товаров, выполняемых работ, оказываемых услуг, а также более рационального использования финансовых средств [1, с. 176].

Анализ сферы организации и проведения государственных закупок позволяет прийти к выводу, что основной целью законодателя является создание механизма, позволяющего обеспечить одновременно как эффективное удовлетворение государственных и муниципальных нужд в различных сферах жизнедеятельности, так и рациональное, экономное и целевое использование финансовых средств бюджета соответствующего уровня.

Одними из наиболее часто встречающихся предметов закупочных процедур являются лекарственные средства, которые являются социально значимыми и крайне необходимыми товарами. Самое важное, что закупка государством лекарственных средств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, обеспечивает лечение и сохраняет жизнедеятельность пациентов, которые вследствие финансовой несостоятельности не имеют возможности приобретать дорогостоящие препараты. Легального понятия такого рода лекарственных препаратов законодатель не дает, но устанавливает понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - систематизированный перечень непатентованных наименований лекарственных средств, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также лекарственные средства для специфической терапии социально-значимых заболеваний [2].

Организация проведения закупок лекарственных препаратов связана со специфическими особенностями как самого товара, выступающего объектом гражданско-правового оборота, так и с процедурами осуществления его закупок. Данные особенности связаны, в частности, с соблюдением порядка составления технического задания и формирования лотов, разыгрываемых посредством конкурса или аукциона.

Наглядной иллюстрацией отличия проведения закупок лекарственных препаратов от закупок остальных товаров является указание заказчиками в документации о закупке не индивидуализированного торгового наименования конкретного лекарственного препарата, а его установившегося международного непатентованного наименования.

Законодательно данное правило закреплено в пункте 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Федеральный закон) [3]. Преследует это правило цель минимизации условий, в той или иной степени приводящих к ограничению количества участников закупок.

Проведение закупок лекарственных препаратов в соответствии с их индивидуализированными торговыми наименованиями допускается лишь в исключительных, строго оговоренных законодательством случаях, например, если лекарственный препарат, являющийся объектом закупки, находится в специальном, утверждаемом Правительством Российской Федерации, перечне.

До настоящего времени лекарственные препараты, закупаемые в соответствии с их торговыми наименованиями, не сформированы и не сведены в отдельный перечень.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 04 сентября 2014 года № 1727-р «Об утверждении плана реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» на 2014 год и на плановый 2015 и 2016 годов» [4] обязанность по разработке и представлению на утверждение соответствующего перечня была возложена на Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Порядок формирования указанного перечня утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 года № 1086 [5].

В соответствии с этим порядком:

1) лекарственный препарат, являющийся объектом закупки, приобретается на основании запроса предложений в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Федерального закона.

2) закупка лекарственного препарата происходит у единственного поставщика по основаниям, закрепленным в статье 93 Федерального закона.

Следующая особенность проведения закупок лекарственных препаратов связана с формированием лотов. Общим правилом при формировании лотов является запрет на включение в один лот предметов различного функционального назначения. Так, согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Федерального закона «в предмет контракта (одного лота) запрещается включать:

1) лекарственные препараты с различными международными непатентованными наименованиями или в случае отсутствия таких наименований лекарственные средства с химическими, группировочными наименованиями при условии, что максимально возможная (начальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, закрепленное в постановлении Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года № 929 [6];

2) лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями (а при отсутствии таких наименований лекарственные средства с химическими и группировочными наименованиями) и лекарственные препараты с индивидуализированными торговыми наименованиями» [3].

Проанализированные выше особенности организации закупок лекарственных препаратов, касающиеся порядка составления технического задания, а также формирования лотов, разыгрываемых на торгах, характерны для любых лекарственных средств медицинского применения вне зависимости от того, включены они в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов или нет.

Однако следует отметить, что данные особенности не единственные, которые присущи исключительно проведению закупок лекарственных препаратов, включенных в соответствующий перечень.

Не менее ярко выраженными особенностями характеризуется порядок расчета и обоснования начальной (максимальной) цены контракта на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Так, согласно требованиям части 8 статьи 22 Федерального закона в тех случаях, когда цены товаров, работ, услуг, закупаемых для обеспечения государственных и муниципальных нужд и составляющих предмет закупки, подпадают под государственное регулирование или устанавливаются нормативным правовым актом муниципального уровня, для расчета и обоснования начальной (максимальной) цены контракта (цена лота) заказчик должен использовать тарифный метод. Это означает, что начальная (максимальная) цена контракта зависит от регулируемых цен (тарифов) на товары, работы, услуги и должна определяться строго по ним.

Так как в соответствии со статьей 60 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственному регулированию, в том числе путем:

1) утверждения методики определения производителями лекарственных средств предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень;

2) проведения государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, находящихся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, определенных производителями лекарственных препаратов;

3) организации и ведения государственного реестра предельных отпускных цен, установленных производителями лекарственных препаратов в отношении включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов медицинского назначения;

4) установления методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, выработанным производителями лекарственных препаратов;

5)установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, определенным производителями лекарственных препаратов в отношении включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.»

Следовательно, рассчитывая и обосновывая начальную (максимальную) цену контракта на поставку жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов медицинского назначения, заказчик должен использовать тарифный метод, ориентируясь, в первую очередь, на цены, включенные в государственный реестр предельных отпускных цен, установленных производителями на лекарственные препараты и предельные размеры оптовых надбавок.

Между тем, в силу необходимости проведения закупок лекарственных препаратов, по общему правилу, по международным непатентованным наименованиям, предельные отпускные цены производителей на них могут значительно отличаться друг от друга, так как в рамках одного международного непатентованного наименования зарегистрировано много конкретных индивидуализированных торговых наименований лекарственных средств[8].

В связи с этим возникают следующие вопросы:

1) в случае большой разницы предельных отпускных цен, установленных производителями лекарственных препаратов на торговые наименования лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования, какую из предельных отпускных цен необходимо взять в качестве основы для расчета и обоснования начальной (максимальной) цены контракта: самую высокую, среднюю или самую низкую?

2) сколько цен нужно учесть при расчете и обосновании начальной (максимальной) цены контракта:

а) все зарегистрированные цены на торговые наименования лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования с идентичной лекарственной формой, независимо от дозировки и количества таблеток в потребительской упаковке;

б) все зарегистрированные цены на лекарственные препараты с одинаковой лекарственной формой, дозировкой и иными характеристиками, соответствующими заложенным в техническом задании заказчика;

в) несколько цен, отбираемых по усмотрению заказчика?

г) заказчик вправе или обязан увеличивать расчетную цену на размер оптовых надбавок?

Ни в Федеральном законе, ни в Методических рекомендациях по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), утвержденных приказом Минэкономразвития России от 02 октября 2013 года № 567 нет норм и положений, которые разрешали бы указанные вопросы.

Таким образом, теоретически заказчик, рассчитывая начальную (максимальную) цену контракта может по своему усмотрению взять в качестве основы как самую высокую из предельных отпускных цен, установленных производителями лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования, так и самую низкую или среднюю.

Преимуществом использования в качестве ориентира самой высокой цены является обеспечение максимальной конкуренции, так как в розыгрыше лота смогут поучаствовать все производители (их дистрибьюторы).

Использование в качестве основы для расчета самой низкой цены позволяет достичь цели экономного расходования бюджетных средств, однако это происходит за счет исключения из участников закупок тех производителей лекарственных препаратов (их дистрибьюторов), которые готовы предложить заказчику лекарственный препарат высокого качества, соответствующий международному непатентованному наименованию, но в силу выбора низкой цены выпадающему из списка потенциальных участников.

Проанализировав доклады Счетной палаты Российской Федерации, посвященные целевому и наиболее рациональному расходованию бюджетных средств, можно сделать вывод, что данный контролирующий орган придерживается такой точки зрения, согласно которой цели эффективного расходования финансовых средств бюджета лучше всего достигаются путем использования самой низкой из зарегистрированных производителями лекарственных препаратов цены на них [9, с. 39].

Касательно вопроса, сколько цен следует учитывать при расчете и обосновании начальной (максимальной) цены контракта, то данный вопрос имеет значение для заказчика, ориентирующегося на значение средней цены. В данном случае, наиболее целесообразным является произведение расчета начальной (максимальной) цены контракта с использованием всех зарегистрированных цен лекарственных препаратов, характеристики которых совпадают с указанными в техническом задании заказчика.

Ответ на вопрос о возможности увеличения расчетной цены на размер оптовых надбавок следует сформулировать на основе комплексного анализа соответствующих норм Федерального закона и Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Оптовая надбавка представляет собой величину, применение которой происходит к фактически установившейся отпускной цене (цене, по которой происходит продажа лекарственного препарата между производителем и дистрибьютером), а не к предельной отпускной цене, зарегистрированной производителем лекарственных препаратов в государственном реестре предельных отпускных цен. Так как заказчик при проведении закупок лекарственных препаратов в соответствии с требованиями части 8 статьи 22 Федерального закона и статьи 60 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» должен при определении начальной (максимальной) цены контракта в качестве основы использовать предельные отпускные цены, а надбавки к ним не применяются, то такие оптовые надбавки не должны учитываться при расчете и обосновании начальной (максимальной) цены контракта.

Исходя из вышеизложенного, можно сделать следующие выводы:

1. Закупка включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов обусловливает использование заказчиком тарифного метода при расчете и обосновании начальной (максимальной) цены контракта.

2. Для обоснования начальной (максимальной) цены контракта наиболее целесообразным является использование цен, не выше средних, рассчитанных с учетом предельных отпускных цен всех лекарственных препаратов, зарегистрированных в государственном реестре предельных отпускных цен и соответствующих характеристикам, содержащимся в техническом задании заказчика.

3. Учет оптовых надбавок при расчете и обосновании начальной (максимальной) цены контракта не является обязательным и полезным для заказчика, хотя их использование не противоречит Федеральному закону.

лекарственный правовое регулирование закупка

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Bager G., Kovacs A. Privatisation in Hungary: summary study. - Research and Development Institute of the State Audit Office of Hungary, 2004. - 176 p.

2. Приказ Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. N 88 «О введении в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» // ЭПС «Система ГАРАНТ».

3. Федеральный закон от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». // «Официальный интернет-портал правовой информации» // URL: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102164547 (дата обращения 17.08.2017).

4. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 04 сентября 2014 года № 1727-р «Об утверждении плана реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» на 2014 год и на плановый 2015 и 2016 годов». // «Официальный интернет-портал правовой информации»//URL:http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102358021 (дата обращения 17.08.2017).

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 года № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан». // «Официальный интернет-портал правовой информации» // URL:http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102169438 (дата обращения 17.08.2017).

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями». // «Официальный интернет-портал правовой информации» // URL: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102168477 (дата обращения 17.08.2017).

7. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». // «Российская газета», № 78, 14 апреля 2010 г.

8. INTOSAI Working Group of the Audit of Privatisation. Eleventh Meeting, Sofia,31May-3June2004. // URL: http://www.nao.org.uk /intosai/wgap/11thmeeting/11thobjectives_conclusions.htm (дата обращения 17.08.2017).

9. Архипов Ю.Г. Контрактная система в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд (учебник) Изд-во ЮРАЙТ, М.: с. 521.

Размещено на Allbest.ru