Государственное обеспечение прав потребителей лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения на охрану здоровья

Основная часть

Статья 41 Конституции Российской Федерации гарантирует право каждого гражданина на охрану здоровья и бесплатную медицинскую помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения [1].

Охрана здоровья граждан представляет собой систему мер политического. Экономического, социального, медицинского и санитарно- эпидемического характера, осуществляемую органами государственной власти всех уровней, организациями и их должностными лицами, а также самими гражданами в целях сохранения, укрепления физического и психического здоровья гражданина, сохранения его долголетней активной жизни, предоставление ему доступной медицинской помощи [2]. Государство обеспечивает охрану здоровья гражданина вне зависимости от пола, возраста, расовой принадлежности, языка и вероисповедания.

Рассмотрим направления деятельности по контролю за соблюдением мер в области охраны здоровья граждан, осуществляемые Федеральной службой контроля и надзора в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Во-первых, это осуществление надзора за исполнением обязательных требований законодательства. В случае неисполнения субъектом распространения лекарственных препаратов или изделий медицинского назначения предписаний закона, по наличию, к примеру, специального оборудования, предназначенного для хранения лекарственных препаратов, он может быть привлечен к ответственности на основании проведенной проверки или жалобы гражданина.

Во-вторых, осуществление санитарно-эпидемиологического надзора в сфере соблюдения санитарного законодательства. Предприятия производства лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения обязаны соблюдать санитарно-эпидемиологические требования, предъявляемые к такому виду организации, так как от этого напрямую зависит качество и безопасность использования продукта.

В-третьих, контроль и надзор в сфере защиты прав потребителей. Каждый потребитель имеет право на достоверную информацию о товаре и его безопасность.

Основным специальным органом государственного контроля в сфере оборота лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения является Федеральная служба по контролю в сфере здравоохранения. К ее функциям относятся: государственная регистрация и контроль за обращением лекарственных препаратов изделий медицинского назначения; проведение мониторинга безопасности; ведение реестра изделий медицинского назначения; контрольно-надзорная деятельность в сфере обращения лекарственных средств; выдача разрешительных документов, связанных с ввозом/вывозом органов, тканей, крови и ее компонентов, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

С 01.06.2018 года по 01.06.2019 года Росздрав надзором было проведено 23 231 проверок субъектов предпринимательства, из них в 12 612 были выявлены нарушения.

Федеральная служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения проводит мероприятия по изъятию из обращения лекарственных средств, не отвечающих установленным законом требованиям. По состоянию на октябрь 2018 года по Российской федерации из товарооборота изъято недоброкачественных лекарственных средств 117 из 244 серий, отозванными производителями либо импортерами 139 из 548 серий, фальсифицированных лекарственных препаратов 5 из 6 серий, фальсифицированных 6 из 8 серий, контрафактных лекарственных средств 15 из 19 серий. Самые высокие показатели выявления лекарственных средств, впоследствии изымаемых из оборота зафиксированы в 2013 году (48 серий), самые низкие в 2017 году (13 серий) [3].

В сфере оборота изделий медицинского назначения органами Росздравнадзора проводится мониторинг безопасности и качества. Во исполнении Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» Федеральная служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения издает информационные письма о правилах проведения проверок и критериях безопасности. Данные мероприятия проводятся в целях минимизации возможных побочных эффектов и угрожающих жизни и здоровью граждан последствий применения и использования изделий медицинского назначения.

Территориальные органы федеральной службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения ежегодно отчитываются об итогах деятельности и результатах проверок.

Основанием для проведения внеплановых проверок являлось:

- истечение срока выполнения предписаний об устранении нарушений юридическим лицом;

- приказ или распоряжение руководителя органа государственного контроля;

- обращения граждан (в том числе и в органы прокуратуры).

В ходе осуществления государственного контроля по мониторингу безопасности медицинских изделий выявлены основные нарушения различных субъектов товарооборота:

- нарушение маркировки;

- хранение изделий с истекшим сроком годности;

- хранение недоброкачественных изделий;

- несообщение в органы Росздравнадзора о выявление факта обращения медицинских изделий, не отвечающих требованиям закона [3].

В отчетах территориальных органов описаны все случаи выявления несоответствия законным требованиям медицинских изделий, результаты экспертиз таких изделий, последующее изъятие (единично или партиями) и уничтожение.

Еще одним важным мероприятием в ходе мониторинга безопасности изделий медицинского назначения является регистрация побочных эффектов и нежелательных реакций при применении и факторов возможной угрозы жизни и здоровью граждан.

В тех же целях Министерством здравоохранения создаются специализированные учреждения, например, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и «Центр экспертизы с контроля качества медицинской продукции», занимающиеся экспертизой лекарственных препаратов для медицинского применения с использованием современных достижений науки и техники, выдачей разрешения на проведение клинических исследований и так далее.

Во исполнение государственной политики охраны здравоохранения населения существует ФГБУ ««Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» чьими целями является - разработка научных основ реализации государственной политики в области охраны здоровья населения, проведение медико-демографических и социально-гигиенических исследований, разработка научных основ информатизации здравоохранения.

Органы прокуратуры Российской Федерации, осуществляя надзор за соблюдением прав на оказание качественной медицинской помощи, обязаны пресекать случаи использования ненадлежащего медицинского оборудования и техники, их простоя, нарушения при проведении диспансеризации, иммунизации населения, ведении медицинской документации, а также незаконное расходование бюджетных средств.

Надзор за исполнением законодательства в сфере здравоохранения является одним из наиболее важных направлений деятельности органов прокуратуры. В частности, национальный проект «Здоровье», реализация которого началась с 1 января 2006 года, требует от прокуроров принятия решительных и, самое главное, своевременных мер по устранению нарушений законов со стороны должностных лиц и хозяйствующих субъектов.

Основными направлениями названного проекта являются: укрепление здоровья граждан, повышение доступности и качества медицинской помощи, развитие первичного звена здравоохранения, совершенствование профилактического направления в сфере здравоохранения и профилактика заболеваний, обеспечение пациентов высокотехнологичной медицинской помощью.

В приказе Генерального прокурора Российской Федерации от 14 марта 2019 г. № 192 «Об организации прокурорского надзора за исполнением законодательства при реализации приоритетных национальных проектов» обращено особое внимание на необходимость постоянного и эффективного надзора за исполнением законов территориальными органами федеральных органов исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, органами военного управления, их должностными лицами, органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций при реализации национальных проектов [4].

Отметим, что в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 28.07.2005 № 461 «О программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи» медицинские организации, их должностные лица обязаны предоставлять населению качественные медицинские услуги - комплекс медицинских услуг, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний [2].

Сведения о нарушениях законодательства в сфере оказания медицинской помощи содержатся в заявлениях и обращениях граждан в прокуратуру, материалах поведенных прокурорами проверок по ним; материалах проверок, проведенных контролирующими органами в государственных, муниципальных и частных медицинских учреждениях, и других лечебно-профилактических учреждениях; материалах уголовных, гражданских и административных дел по вопросам сферы здравоохранения; сообщениях в средствах массовой информации.

Наиболее часто выявляются факты неоказания либо некачественного оказания медицинской помощи больным гражданам, несоблюдения стандартов качества оказания гражданам медицинской помощи.

В случае удовлетворения исковых требований гражданам компенсируется моральный вред и материальной вред в виде расходов на лекарственные средства, изделий медицинского назначения.

Однако, в первую очередь, должен быть доказан факт применения учреждением здравоохранения некачественных лекарственных препаратов или изделий медицинского назначения.

Интересно, что недостоверная, опасная информация о медицинских услугах, медицинских изделиях и лекарственных препаратах, размещенная в сети Интернет, признается запрещенной к распространению.

Например, решением Кольского районного суда Мурманской области по представлению Прокурора Кольского района информация о методах прерывания беременности в домашних условиях была признана опасной и запрещенной к распространению на территории Российской Федерации [5].

Решением Кировского районного суда города Ярославля информация, размещенная и доступная в сети Интернет содержащая рекламу продажи лекарственных средств, невнесенных в государственный реестр лекарственных средств также была признана запрещенной к распространению.

Признавая данную информацию запрещенной, суды Российской Федерации ссылаются на то, что распространение указанной информации противоречит целям и задачам федерального законодательства, подрывает авторитет государства и системы здравоохранения.

В целях защиты здоровья граждан государственными органами контроля в сфере здравоохранения, в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также органами Прокуратуры Российской федерации регулярно проводится мониторинг сети Интернет в целях выявления информации об обращении фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. Помимо этого, данными органами проводятся проверки субъектов распространения вышеуказанных средств.

Литература

1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 №2 11-ФКЗ). [Электронный ресурс] Ц^: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_28399/.

2. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: федеральный закон от 21.11.2011 № 323 -ФЗ (ред. от 29.05.2019) [Электронный ресурс]. Ц^: http://www.coNsultaNt.ru/documeNt/coNs_doc_LAW_121895/.

3. Сведения о результатах проверок субъектов предпринимательства, проведённых Росздравнадзором в период с 01.06.2018г. по 01.06.2019г. [Электронный ресурс]. Ц^: http://www.roszdravnadzor.ru/services/revisions.

4. Об организации прокурорского надзора за исполнением законодательства при реализации приоритетных национальных проектов: приказ Генерального прокурора Российской Федерации от 14 марта 2019 г. № 192 [Электронный ресурс]. Ц^: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72100538/.

5. Решение Кольского районного суда Мурманской области № 2-1025/2017

6. 1025/2017-М-844/2017 М-844/2017 от 26 июня 2017 г. по делу № 2-1025/2017 [Электронный ресурс]. Ц^: https://sudact.ru/regular/doc/OJtFVolkY2Ln/.

7. Решение Кировского районного суда города Ярославля Решение № 2А - 3919/2018 2А-3919/2018-М-3224/2018 М-3224/2018 от 18 сентября 2018 г. по делу № 2А-3919/2018 [Электронный ресурс]. ЦКЬ: https://sudact.ru/regular/doc/KT2Hgtvwa9mx/.

Размещено на Allbest.ru