Нарушения законодательства о лицензировании при осуществлении фармацевтической деятельности

Размещено на http://www.allbest.ru/

Нарушения законодательства о лицензировании при осуществлении фармацевтической деятельности

Афанасьева А.А., студентка Института права Башкирский государственный университет

Аннотация

Статья посвящена нарушению лицензирования при осуществлении фармацевтической деятельности.

Ключевые слова: нарушение лицензирования, фармация, минимальный ассортимент, лицензия, лекарственные средства.

Annotation

The article is devoted to the violation of licensing in the implementation of pharmaceutical activities.

Key words: violation of licensing, pharmacy, minimum range, license, medicinal products.

Нарушения законодательства о лицензировании при осуществлении фармацевтической деятельности распространенное явление, они встречаются во многих аптечных сетях, что и подтверждает актуальность данной темы. Сей факт выясняется в ходе прокурорских проверок аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков. Иногда некомпетентность прокурорских работников в сфере фармации приводит к необоснованному привлечению индивидуальных предпринимателей и юридических лиц к административной ответственности. Осуществление фармацевтической деятельности подлежит лицензированию в соответствии с подпунктом 47, п. 1. Статьи 12 ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно данному закону, лицензирование - это деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, то есть Росздравнадзор.

Выделяются в соответствии с принципиальными различиями два вида лицензирования такие как, Розничное, подразумевающее отпуск лекарственных препаратов через аптеки, и оптовое - реализация лекарственных препаратов с аптечных складов оптом.

Согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 ноября 2017 года N 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» соответствие лицензионным требованиям проводятся по проверочным листам, содержащим контрольные вопросы, для каждого вида фармацевтической деятельности своя форма контрольных вопросов.

Основаниями нарушения законодательства являются содержащиеся в нормативных актах требования лицензирования, рассмотрим их на примере индивидуального предпринимателя

1) управление качеством - например: утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

2) Инфраструктура, помещения для хранения лекарственных препаратов - имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?

3) Оборудование - оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: термометрами, гигрометрами, термогигрометрами? Имеется ли холодильное оборудование?

4) Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента - соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации по ассортименту и количеству?

5) Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению.

6) Документы по хранению лекарственных препаратов - ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

Рассмотрим одно из таких нарушений на основании реального судебного дела: Прокуратурой Орджоникидзевского района г. Уфы была проведена внеплановая проверка исполнения законодательства об обороте лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования одной из аптек города Уфы в ходе, которой был выявлен ряд нарушений. А конкретно несоблюдение требований минимального ассортимента, являющееся грубым нарушением лицензионных требований, что повлекло за собой привлечение к административной ответственности заведующую аптекой по статье 14. ч.4 Кодекса об административных правонарушений. И наложении штрафа в размере 4000 рублей. Данное постановление мирового судьи было обжаловано в районном суде по следующим основаниям.

Было доказано, что лекарственные препараты минимального ассортимента отсутствовали в аптеке в связи с дефектурой этих препаратов у оптовых поставщиков, о чем свидетельствовали приобщенные к материалам дела ответы поставщиков, а также отсутствием препаратом иностранного производства в связи с прекращением поставки их на территорию Российской Федерации.

Согласно ст. 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а у данных препаратов были аннулированы регистрационные удостоверения. В соответствии со ст. 55 п. 1 закона розничная торговля разрешена только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации и в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений. Формально состав правонарушения имеется, так как при проверке было установлено отсутствие препаратов, однако данное правонарушение не содержит каких-либо опасных угроз для личности, общества и государства, так как лекарственные препараты также не входят перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, а являются лекарственными препаратами рецептурного отпуска. Жалоба удовлетворена, наказание отменено, штраф возвращен, суд ограничился устным замечанием.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходим для оказания медицинской помощи.

В организациях занимающихся оптовой реализацией лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения отсутствует требование минимальный ассортимент, хотя у розничной реализации такой пункт существует, возникает вопрос: каким образом розничная аптечная организация должна поддерживать этот ассортимент?

Изменение вносимые в приказы, перечни лекарственных препаратов зачастую противоречат друг другу, и не взаимосвязаны с вышестоящими нормативными актами, что создает определенные трудности в работе фармацевтических организаций, а также дает возможность воспользоваться недобросовестным проверяющим органам в карательных целях.

Таким образом, необходимо установление взаимосвязи между всеми нормативными документами, которые регламентируют работу всех звеньев в цепи оптовой и розничной торговли в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации с целью устранения противоречий. Так как сфера фармации является узконаправленной и охватывает большое количество нормативных актов, контроль за выполнением требований к лицензиату должен осуществлять компетентное лицо, обладающее специальными знаниями, мы бы рекомендовали образование отдельной специализации в органах прокуратуры.

лицензирование лекарственный аптека судебный

Использованные источники

1. Федеральный закон от 4 мая 2011г. №2 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с посл. изм. и доп. 27 декабря 2018г.) // Российская газета. 2011. № 97.

2. Федеральный закон от 12 апреля 2010г. № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с посл. изм. и доп. 27 декабря 2018г.) // Российская газета. 2010. № 78.

3. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (с посл. изм. и доп. 04 июля 2017г.) // Российская газета. 2011. № 297.

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 ноября 2017 года № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» // Собрание законодательства Российской Федерации. 2017. № 9. ст. 1359.

Размещено на Allbest.ru