Правові аспекти використання фетального матеріалу для трансплантації людини

Размещено на http://www.allbest.ru/

Навчально-науковий інститут права Сумського державного університету

ПРАВОВІ АСПЕКТИ ВИКОРИСТАННЯ ФЕТАЛЬНОГО МАТЕРІАЛУ ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ ЛЮДИНІ

Чурилова Т.М., кандидат юридичних наук, доцент, доцент

кафедри міжнародного, європейського

права та цивільно-правових дисциплін

Базуріна Т.І., магістрантка VI курсу

Анотація

фетальний законодавство трансплантація матеріал

Наукова стаття присвячена всебічному аналізу правових аспектів використання фетального матеріалу для трансплантації людині, проаналізовані норми національного законодавства та зарубіжних країн з метою удосконалення правового регулювання в Україні. Наголошено на тому, що використання фетальних матеріалів для трансплантації людині є одним із способів вирішення однієї із головних проблем трансплантології - недостатньої кількісті донорського матеріалу. Разом з тим, використання фетального матеріалу набуває широкого поширення, але стикається з проблемами правого регулювання. Досліджено поняття «фетальні матеріали», та його закріплення в нормативно-правових актах України, встановлено некоректне застосування зазначено терміну. Зроблено висновок про необхідність закріплення поняття «ембріофетальні матеріали» та «позафетальні матеріали», для врегулювання використання всього анатомічного матеріалу отриманого від абортивного ембріону/плоду. Проаналізовано та узагальнено основні положення національного законодавства щодо використання фетальних матеріалів встановлено, що єдиним нормативно-правовим актом, який регулює використання фетального матеріалу для трансплантації, є Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині», ведений в дію 01.01.2019. Враховуючи певні недоліки в діючому законодавстві, зазначено на необхідності прийняття підзаконних нормативно-правових актів, враховуючи міжнародний досвід. Розглянуто низку міжнародних нормативно-правових актів, а саме Декларація стосовно трансплантації людських органів, Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини, Конвенція про права людини та біомедицину, Положення про трансплантацію фетальних тканин, що регулюють використання фетальних матеріалів. Встановлено необхідність закріплення в українському законодавстві принципу пріоритету інтересів і благополуччя окремої людини над інтересами суспільства і науки, а також забезпечення належного захисту прав жінки та плоду. Проаналізовано досвід правового регулювання використання фетальних матеріалів таких країн як Великобританія та Іспанія.

Ключові слова: трансплантація, фетальні матеріали, нормативно-правове регулювання, міжнародний досвід.

Annotation

LEGAL ASPECTS OF USING FETAL MATERIAL FOR HUMAN TRANSPLANTATION

The scientific article is devoted to a comprehensive analysis of the legal aspects of the use of fetal material for human transplantation. The article analyzes the norms of national legislation and international law in order to improve legal regulation in Ukraine. It is emphasized that the use of fetal materials for human transplantation is one of the ways to solve one of the main problems of transplantation - insufficient amount of donor material. However, the use of fetal material is becoming widespread, but faces problems of legal regulation. The definition of the concept of “fetal materials” and its enshrinement in the regulations of Ukraine, established not quite correct application of this term. It is concluded that it is necessary to consolidate the concept of “embryo-fetal materials” and “extra-fetal materials” to regulate the use of all anatomical material obtained from the abortion fetus. The main provisions of national legislation on the use of fetal materials are analyzed and summarized. It is established that the only legal act that regulates the use of fetal material for transplantation is the Law of Ukraine “On the use of transplantation of anatomical materials to humans”, in force on 01.01.2019. Given certain shortcomings in the current legislation, it is noted the need to adopt bylaws, based on international experience. A number of international legal acts have been considered, namely the Declaration on Human Organ Transplantation, the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity in Biological and Medical Practices, the Convention on Human Rights and Biomedicine, and the Regulations on Fetal Tissue Transplantation. It is necessary to enshrine in Ukrainian legislation the principle of priority of interests and well-being of the individual over the interests of society and science, as well as to ensure proper protection of the rights of women and children. The experience of legal regulation of the use of fetal materials in such countries as Great Britain and Spain is analyzed.

Key words: transplantation, fetal materials, normative-legal regulation, international experience.

Виклад основного матеріалу

Сучасні досягнення в медицині дозволяють не тільки давати життя, визначати і змінювати його якісні параметри, але і продовжувати його, відсуваючи час смерті. Особливу роль відіграє трансплантологія як одна із високорозвинених галузей медицини, що в окремих випадках є єдиним способом порятунку життя.

Однією із основних проблем розвитку трансплантації є недостатня кількість донорського матеріалу, що часто відіграє вирішальну роль щодо збереження життя людини. Одним з джерел отримання трансплантатів є фетальні матеріали. Так, клітини та тканини абортивних ембріонів/плодів широко використовуються для лікування таких поширених захворювань, як: цукровий діабет, хвороба Паркінсона, хвороба рухового неврона, хронічна ниркова недостатність, фіброз і цироз печінки тощо. Клітини абортивного матеріалу мають унікальну властивість швидко приживатися в чужому організмі і регенерувати нові. Крім того, при правильному вилученні і зберіганні такі клітини є безсмертні, що дає можливість провести трансплантацію у будь-який момент.

Використання у галузі трансплантологи фетальних матеріалів набуває широкого застосування. Враховуючи гострі біоетичні проблеми, що постають у процесі вилучення та використання фетальних матеріалів, та з метою дотримання прав суб'єктів, адекватне правове регулювання використання фетальних матеріалів для трансплантації є вкрай важливим.

Метою статті є всебічний аналіз національного та міжнародного законодавства у сфері трансплантації фетальних матеріалів для удосконалення правового регулювання означеної сфери в Україні.

Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (далі - Закон) дозволяє використання фетальних матеріалів для трансплантації [1]. Відповідно до ст. 1 Закону фетальні матеріали людини - це анатомічні матеріали мертвого ембріона (плода) людини. Таке визначення має певні суперечності.

Загалом фетальний походить від латинського слово «fetus», що означає плід. У медицині виділяють декілька періодів розвитку плоду, загальноприйнятим є виділення двох періодів: перший - ембріональний період, який триває від запліднення до 8-го тижня вагітності та під час якого триває формування органів та тканин, властивих дорослій людині. Другий - фетальний період, який починається з 9-го тижня вагітності і триває до народження дитини, характеризується загальним ростом і органогенезом, зокрема розвитком центральної нервової системи [2, с. 122].

Таким чином, поняття «ембріональний» та «фетальний» не є тотожними і характеризуються різними ознаками. З огляду на вищенаведене, включення до поняття фетальних матеріалів ембріону є некоректним. Враховуючи, що матеріали ембріону також можуть використовуватися для трансплантації, постає потреба закріплення такого визначення, яке б включало в себе і фетальні і ембріональні матеріали.

Наказ Міністерства охорони здоров'я «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань й унесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.02.2006 №66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за №252/12126» від 10.10.2007 № 630 закріплює поняття «анатомічні матеріали ембріофетального походження». Це - тканини і клітини мертвого ембріона (плода) людини. На нашу думку використання терміну «ембріофетальний» є найбільш коректним, яке включає в себе матеріали ембріону та плоду на всіх етапах його розвитку до народження. Тому доцільно у Законі України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» замінити поняття «фетальні матеріали» на «ембріофетальні матеріали».

Крім того, до поняття фетальних матеріалів прийнято включати і такі матеріали як пуповина, плацента та плідні оболонки, які активно використовуються для трансплантації. Однак, враховуючи, що такі матеріали не є частинами ембріона/плода і існують відокремлено, вони не підпадають під законодавче визначення фетальних матеріалів. Так, постає необхідність закріплення на законодавчому рівні визначення «позафетальних матеріалів», що включало б пуповину, плаценту та плідні оболонки, а також нормативного урегулювання їх використання для трансплантації.

Відповідно до ст. 19 Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» фетальні матеріали для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів отримуються у закладах охорони здоров'я, що проводять операції штучного переривання вагітності (аборти), пологи та розродження, за письмовою згодою жінки, внаслідок вагітності якої отримано ці матеріали, за умови збереження конфіденційності відомостей про неї. Форма письмової згоди жінки на надання фетальних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів та порядок надання такої згоди затверджуються Міністерством охорони здоров'я України [1], який наразі відсутній.

Окремі положення щодо використання фетальних матеріалів містить наказ Міністерства охорони здоров'я від 10.10.2007 № 630, у якому приділено увагу використанню стовбурових клітин ембріофетального походження, а також позафетальних матеріалів у клінічних випробуваннях. Так, наказом закріплені основні принципи використання фетальних матеріалів, а саме: переривання вагітності та донорство анатомічного матеріалу ембріофетального походження і позафетального матеріалу в обмін на грошову компенсацію не допускається; згода на донорство анатомічного матеріалу ембріофетального походження і позафетального матеріалу з метою клінічного використання отримана після того, як жінкою прийнято остаточне рішення про переривання вагітності; лікар, відповідальний за переривання вагітності і спостереження за жінкою, яка планує її перервати, та дослідник/лікар, який надалі використовуватиме анатомічний матеріал ембріофетального походження або позафетальний матеріал, не можуть бути однією і тією самою особою; жінки, що надали інформовану згоду про використання анатомічного матеріалу ембріофетального походження і позафетального матеріалу, не можуть вибирати спосіб використання анатомічного матеріалу ембріофетального походження і позафетального матеріалу або конкретну особу, якій буде проводитись трансплантація; інформація стосовно особи жінки, яка надає дозвіл використання анатомічного матеріалу ембріофетального походження і позафетального матеріалу, та особи реципієнта є конфіденційною і не розголошується [3].

Однак зазначені положення регулюють лише використання стовбурових клітин отриманих із фетальних матеріалів, а використання органів та тканин для трансплантації залишаються поза увагою. Крім того, наказ спрямований на врегулювання клінічних випробувань, однак враховуючи стрімкий розвиток медицини, у тому числі трансплантації, постає потреба врегулювання використання фетальних матеріалів для проведення операцій з трансплантації.

У 2004 р. у Києві співробітники Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця спільно з Центром ембріональних тканин розробили методичні рекомендації «Етичні питання та норми при роботі з ембріональними тканинами людини», у яких було відображено основні етичні принципи роботи з фетальними тканинами. Однак правового закріплення ці рекомендації не отримали [4].

Отже, на сьогодні правове регулювання використання фетальних матеріалів для трансплантації представлене лише Законом України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» [1]. Враховуючи постійні біоетичні проблеми, що постають при використанні фетальних матеріалів, необхідно прийняти низку підзаконних нормативно-правих актів, які детально б регламентували весь процес використання фетальних матеріалів для трансплантації з урахуванням міжнародних принципів.

Сьогодні, у світі існує дві точки зору щодо етичності проведення абортів: консервативна і ліберальна. Прихильники першої точки зору стверджують, що аборт ніколи не може бути виправдано етично, або, що аборт допустимий тільки за необхідності врятування життя вагітної жінки. Прихильники ліберального підходу навпаки вважають етичним проведення аборту в усіх випадках, тобто в будь-який період розвитку плоду і незалежно від причини [5].

На міжнародному рівні використанню фетальних матеріалів приділяють особливу увагу та було прийнято низку міжнародних документів, які регулюють зазначене питання, а саме: Декларація стосовно трансплантації людських органів, прийнята 39-ю Всесвітньою медичною асамблеєю у жовтні 1987 р., Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини, Конвенція про права людини та біомедицину, прийнята Радою Європи 04 квітня 1997 р., Положення про трансплантацію фетальних тканин, яке було прийнято у 1989 р. 41-ою Всесвітньою медичною асамблеєю в Гонконзі.

Конвенція про права людини та біомедицину, яка була підписана, але не ратифікована Україною закріплює положення щодо пріоритету інтересів і благополуччя окремої людини над інтересами суспільства і науки. Разом з тим, у Конвенції наголошується про можливість проводити дослідження на ембріонах in vitro (якщо це передбачено законодавством певної держави) лише у випадку забезпечення належного захисту ембріона [6].

Особливої уваги потребує для створення правового поля щодо використання фетальних матеріалів в Україні Положення про трансплантацію фетальних тканин, у якому Всесвітня медична асоціація закріпила перелік рекомендацій щодо використання фетальних матеріалів, основними з них є такі: остаточне рішення щодо проведення аборту повинно бути прийнято до початку обговорення питання про використання фетальних тканин для трансплантації; рішення про час проведення аборту засноване на стані здоров'я матері і плоду; медичний персонал, зайнятий в перериванні вагітності у цього пацієнта, не має будь-якої вигоди від трансплантації матеріалів, отриманих в результаті переривання вагітності у цього пацієнта; повинно бути отримана інформована згода і з боку донора і з боку реципієнта відповідно до чинного законодавства тощо [7].

Слід зазначити, що у 1990 р. в Європі було створено Мережу європейської трансплантації та реставрації центральної нервової системи «NECTAR», яка була спрямована на розробку основних положень лікування захворювання Паркінсона шляхом трансплантації нервових клітин ембріону/плоду, отриманих після аборту. Мережа виявила розбіжності у існуючих національних законах та керівних принципах щодо зазначеного питання, і було прийнято «керівні принципи», які були обов'язкові для членів «NECTAR». Так, «керівні принципи» закріплювали такі основні положення: на рішення про переривання вагітності ні за яких обставин не повинно впливати можливе використання або бажання використовувати ембріон чи плід, і рішення завжди повинно бути до цього можливого використання. Між донором та реципієнтом не може існувати стосунків, а також донор не може визначати, ким повинен бути реципієнт; на метод, що застосовується, і час, за який проводиться аборт, не повинні впливати вимоги до трансплантаційної діяльності, коли вони суперечать інтересам жінки або збільшують дистрес ембріона або плода; жодний орган, тканина чи клітина не може використовуватися без згоди відповідної жінки. Перед тим, як зробити аборт, по можливості слід отримати поінформовану згоду [8] та інші.

Різні країни по-різному відносяться до використання фетальних матеріалів. У багатьох країнах використання фетальних матеріалів дозволене та передбачене законом, але підлягає суворому державному контролю. Так, наприклад, Великобританія та Австралія дозволяє не тільки використання фетальних матеріалів, а й їх створення для проведення досліджень, в США передбачено проведення досліджень із фетальними матеріалами, але за приватні кошти, в Іспанії дозволено проводити дослідження лише з нежиттєздатними ембріонами. Натомість, Німеччина, Австрія, Данія забороняють використання фетальних матеріалів після аборту.

У Великобританії закон закріплює, що використання ембріонів/плодів для дослідження можуть здійснюватися лише за дозволом Органу управління запліднення та зародків людини (HFEA). Для ведення такої діяльності, заклади мають отримати ліцензію, яка надається лише в тому випадку, якщо HFEA переконається, що будь-яке запропоноване використання ембріонів є абсолютно необхідним для цілей дослідження.

Дослідження людських ембріонів у Великобританії дозволяється лише для певних цілей, які викладені в Законі про запліднення та ембріологію людини (1990) та в подальших Положеннях про запліднення та ембріологію людини (2001), а саме: збільшення знань про причини вроджених захворювань, про серйозні захворювання та їх лікування, сприяння досягненню успіхів у лікуванні безпліддя та інші [9].

В Іспанії використання фетального матеріалу регулюється Законом 35/88 про допоміжну репродукцію, який дозволяє дослідження нежиттєздатних надлишкових ембріонів або життєздатних ембріонів до імплантації, коли це неможливо з наукової точки зору на тваринній моделі. Закон Іспанії 42/88 про донорство та використання ембріонів, плодів або їх клітин, тканин або органів дозволяє донорство нежиттєздатних або мертвих ембріонів та плодів за умови, що добровільне переривання вагітності ніколи не призначене для донорства тканина. Обов'язковою є участь двох різних команд: однієї для переривання вагітності, а інша для трансплантації матеріалів ембріонів чи плодів. Разом з тим, Законом Іспанії 42/88, а також Кримінальним кодексом закріплена заборона створення ембріонів для інших цілей, крім розмноження, а також їх клонування [10, с. 19-20].

Отже, використання фетальних матеріалів є одним із методів трансплантації, що полягає у використанні матеріалу від ембріону/плоду, отриманого після аборту. Часто трансплантація фетального матеріалу є найефективнішим способом лікування окремих тяжких хвороб, таких як: Паркінсона, Альцгеймера, цукрового діабету тощо. З метою розвитку такого важливого напрямку трансплантології в Україні, необхідно прийняти низку підзаконних нормативно-правових актів з урахуванням міжнародних принципів використання фетальних матеріалів.

Список використаних джерел

1. Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині: Закон України від 17.05.2018 № 2427-VIII. URL: http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2427-19 (дата звернення .

2. Акушерство: підручник для студентів вищих медичних навчальних закладів України III--IV рівнів акредитації / Ліхачов В. К. та ін.; за ред. В. К. Ліхачова. Полтава: Дивосвіт, 336 с.

3. Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань й унесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.02.2006 №66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за.№252/12126: Наказ Міністерства охорони здоров'я від 10.10.2007 № 630. URL: https://zakon.rada.gov.ua/ laws/show/z1206-07#Text (дата звернення 02.12.2020).

4. Чурилова Т.М., Базурина Т.І. Правове регулювання ксенотрансплантації та трансплантації фетальних матеріалів. Юридичний науковий едектронний журнал. 2018. №6. URL: http://lsej.org.ua/6_2018/31.pdf (дата звернення 02.12.2020).

5. Білоконь С. В. Основи біоетики та біобезпеки: навчальний посібник. 2017. 155 с. URL: http://liber.onu.edu.ua/metodichki/bio/bilokon-bioetyka.pdf (дата звернення 02.12.2020).

6. Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину: прийнята Радою Європи від 04.04.1997 № 994_334. URL: http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_334 (дата звернення 02.12.2020).

7. Положення про трансплантацію фетальних тканин: прийняте в 41-ою Всесвітньою медичною асамблеєю від 01.09.1989 № 990_039. URL: http://zakon.rada.gov.ua/laws/ show/990_039 (дата звернення 02.12.2020).

8. Pfeffer, N. & Kent, J. Framing fetuses, framing women: the legislative and governance framework for the collection and use of abordet fetuses in stem cell research and therapies. 2007. 40 с. URL: https://www.york.ac.uk/res/sci/projects/pfeffer&kentWkP12007.pdf (дата звернення 02.12.2020).

9. Human Embryonic Stem Cell Research. Unaversity of Leicester: веб-сайт. URL: https:// www2.le.ac.uk/projects/genie/gs/law/lawembryonic (дата звернення 02.12.2020).

10. Maria Pilar Nunez Cubero. Transplante de tejido embrionario y fetal. Conferencia pronunciada por d^a. 2001. №13. 30 с

Размещено на Allbest.ru