Акредитація в медичній сфері України

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

Акредитація в медичній сфері України

Васюк М.М.

Васюк М.М., аспірант кафедри цивільного і господарського права юридичного факультету Національного університету біоресурсів і природокористування України

У статті проаналізовано систему акредитації, що нині існує в Україні. Із цією метою розглянуто закони України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення»; постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров'я»; накази Міністерства охорони здоров'я України «Стандарти акредитації закладів охорони здоров'я» та «Про вдосконалення державної акредитації закладів охорони здоров'я» тощо. З'ясовано, що нині у країні акредитація переважно виконує функцію контролю відповідності закладу охорони здоров'я встановленим стандартам. Домінантною метою акредитації в медичній сфері є заохочення медичних установ до покращення показників якості. Основним принципом акредитації є принцип зовнішнього відкликання та використання стандартів. Акредитація закладу охорони здоров'я має добровільний (для фармацевтичних установ) і обов'язковий (для лікувально-профілактичних закладів) характер, хоча і не впливає на отримання ним ліцензії. Водночас передбачає періодичність (перший раз після двох років діяльності закладу, потім - один раз на три роки) проведення оцінки діяльності закладу охорони здоров'я державними органами (акредитаційні комісії). Акредитаційні комісії створюються при центральному органі виконавчої влади чи при структурних підрозділах місцевих державних адміністрацій. Акредитацію закладів (окрім аптечних) здійснює Головна акредитаційна комісія, аптечних закладів - Головна комісія з акредитації аптечних закладів. Під час проведення акредитації закладу охорони здоров'я здійснюється порівняння та формальна оцінка відповідності наявної в закладі документації визначеним стандартам.

Зроблено висновок про те, що в Україні має зберегтися обов'язкова система акредитації медичних закладів, зокрема і фармацевтичних. Шляхами поліпшення системи акредитації в закладах охорони здоров'я України є часткова передача повноважень з її здійснення від державних органів до неурядових професійних і громадських організацій, а також до місцевих громад; узгодження стандартів для здійснення акредитації з міжнародними.

Ключові слова: акредитація, медична сфера, акредитаційна комісія, заклад охорони здоров'я.

ACCREDITATION IN THE MEDICAL SCALES OF UKRAINE

The article analyzes the current accreditation system in Ukraine. To this end, the Laws of Ukraine “Fundamentals of the Legislation of Ukraine on Health Care”, “On State Financial Guarantees of Health Care of the Population” have been considered; resolutions of the Cabinet of Ministers of Ukraine “On Approval of the Procedure of Accreditation of the Health Care Institution”; the Ministry of Health of Ukraine “Standards of Accreditation of Health Care Institutions” and “On Improvement of State Accreditation of Health Care Facilities”, etc. It has been found out, that now the accreditation in the country predominantly carries out the function of control of the institution of health care for compliance with the established standards. The accreditation of the health care institution is voluntary (for pharmaceutical institutions) and binding (for health care institutions), although it does not affect the obtaining of a license. At the same time, it provides for a certain periodicity (for the first time after 2 years of activity of the institution, and then - once every 3 years) conducting an assessment of the health care institution by state bodies (accreditation commissions). Accreditation commissions are established with the central executive body or structural subdivisions of local state administrations. Accreditation of establishments (except for pharmacies) is performed by the Main Accreditation Commission, pharmacy establishments - the Main Commission for Accreditation of Pharmacy Institutions. When carrying out the accreditation of the healthcare institution, a comparison is made and a formal assessment of the compliance of the documentation available in the institution with certain standards.

It is concluded that in Ukraine the obligatory system of accreditation of medical establishments, including pharmaceuticals, should be preserved. Ways to improve the accreditation system in health care institutions in Ukraine is a partial transfer of authority for its implementation from state authorities to non-governmental professional and non-governmental organizations as well as to local communities; bringing standards for accreditation in line with international ones.

Key words: accreditation, medical sphere, accreditation commission, health care institution.

Постановка проблеми

Реформування системи охорони здоров'я, що нині відбувається в Україні, спрямоване насамперед на ефективне й якісне надання медичної допомоги, що залежить від безлічі чинників, серед яких одне із провідних місць належить акредитації закладу охорони здоров'я. Важливість цієї проблеми обґрунтовується такими чинниками, як: розвиток ринкових відносин і підприємницької діяльності в медичній сфері, узгодження з міжнародними національних стандартів якості надання медичних послуг тощо.

Як зазначає С. Бутенко, оцінка і забезпечення контролю якості медичної допомоги в Україні - найменш врегульований складник управління системою якості медичної допомоги, що передусім пояснюється їхньою залежністю від чинників (економічні, організаційні, інформаційні тощо) [1]. Нині акредитація в Україні перебуває на досить низькому рівні. За даними Міністерства охорони здоров'я (далі - МОЗ) України, діє приблизно 20 тис. ліцензіатів із медичної практики, майже 8,3 тис. - це заклади охорони здоров'я зі статусом юридичної особи, серед яких акредитовані лише 14% [2, с. 75].

Стан дослідження

Аналіз акредитації та регулювання якості надання медичних послуг у системі охорони здоров'я був предметом дослідження Т. Биркович [3]; сучасний стан і перспективи розвитку державного регулювання акредитації закладів охорони здоров'я в Україні досліджував А. Віленський [4]; О. Клименко розкрито ґенезу становлення та розвитку інституту акредитації медичних закладів [5]; нормативно-правовому регулюванню й основним етапам акредитації закладів охорони здоров'я в Україні присвячений науковий доробок Н. Кондратюк [6]; переваги та недоліки обов'язкової та добровільної акредитації медичних закладів окреслені С. Бутенко [1] та ін. Ці публікації здебільшого розкривають акредитацію закладів охорони здоров'я в аспекті державного регулювання процесів акредитації. А нормативно-правовим аспектам акредитації в медичній сфері України не приділялася належна увага.

Мета роботи - проаналізувати сучасне законодавство щодо акредитації в медичній сфері України.

Виклад основного матеріалу

Акредитація закладу охорони здоров'я - це офіційне визнання наявності в цьому закладі умов для своєчасного, якісного, відповідного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у галузі охорони здоров'я, відповідності медичних чи фармацевтичних працівників єдиним кваліфікаційним вимогам [7]. Отже, домінантною метою акредитації в медичній сфері є заохочення медичних установ до покращення показників якості.

Основним принципом акредитації є принцип зовнішнього відгуку та використання стандартів. Зовнішній відгук (експертна інспекція, інспекція із застосуванням стандартів, акредитація) готується на основі оцінки 2-х експертів одного рангу. Внутрішній відгук укладають представники установи. Він є різновидом інспекції, за якої різні боки роботи установи коментуються членами колективу, які вносять пропозиції щодо вдосконалення діючих процедур і методів. За внутрішньої інспекції робота закладу може оцінюватися згідно зі встановленими стандартами, проте без залучення зовнішніх експертів; установа оцінює себе самостійно і визначає власний рівень відповідності стандартам [3].

У ст. 33 «Основ законодавства України про охорону здоров'я» зазначено, що лікувально-профілактична допомога громадянам України надається акредитованими закладами охорони здоров'я, що мають відповідну ліцензію [8].

Нині в Україні акредитація закладів охорони здоров'я здійснюється на основі постанови Кабінету Міністрів України (далі - КМУ) «Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров'я» від 15 липня 1997 р. № 765 [7, ст. 61.] та ухваленого відповідно до неї наказу МОЗ України від 14 березня 2011 р. № 142 [9].

У нормативно-правових актах зазначено, що акредитація обов'язкова для всіх закладів охорони здоров'я (крім фармацевтичних, для них акредитація добровільна) упродовж двох років від ухвалення постанови КМУ№ 1216 у 2012 р. [10] та здійснюється не раніше, ніж через два роки від початку діяльності суб'єкта господарювання. Подальші акредитації відбуваються кожні три роки. Також Порядком передбачена позачергова акредитація, закріплено підстави для її проведення. Акредитація відбувається під наглядом МОЗ України групою медичних фахівців із різних областей. За умови успішного проходження процесу акредитації заклад охорони здоров'я отримує ліцензію.

Акредитовані заклади мають вноситися до реєстру акредитованих закладів охорони здоров'я, ведення якого покладено на МОЗ України. Проте до Реєстру із 2015 р. відомості про нові акредитовані суб'єкти не вносяться.

Постанова КМУ «Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров'я» визначає орган акредитації й акредитаційні категорії; на МОЗ України покладає обов'язок затвердити стандарти акредитації, а на заклади охорони здоров'я - відповідальність за дотримання галузевих стандартів; регламентує підстави для позачергової акредитації й анулювання акредитаційного сертифіката тощо. Акредитацію закладів (окрім аптечних) здійснює Головна акредитаційна комісія, аптечних закладів - Головна комісія з акредитації аптечних закладів, що утворюються при МОЗ України, і акредитаційні комісії, що створюються при структурних підрозділах охорони здоров'я обласних і Київської міської держадміністрацій [7].

Головна акредитаційна комісія МОЗ України акредитує заклади державної та комунальної форм власності, що надають третинну медичну допомогу, і приватної форми власності, що здійснюють вторинну та третинну медичну допомогу. Акредитаційна комісія акредитує також заклади (крім аптечних) комунальної форми власності, що здійснюють первинну та вторинну медичну допомогу, і приватної форми власності, що надають первинну медичну допомогу. Головна комісія з акредитації аптечних закладів МОЗ України акредитує аптечні установи всіх форм власності [7].

Варто звернути увагу на те, що Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» унесено зміни до Закону України «Основи законодавства про охорону здоров'я» (ст. 16), якою визначено, що заклади охорони здоров'я (лише фармацевтичні) можуть добровільно проходити акредитацію визначеним КМУ порядком [11]. Водночас постановою КМУ передбачено, що фізичні особи-підприємці, що здійснюють медичну практику, не підлягають акредитації [7].

Для здійснення акредитації претендент готує відповідно до вимог закону такі документи:

- заяву про проведення акредитації;

- копію положення (статуту) закладу, що засвідчена в установленому законодавством порядку (крім статуту, який оприлюднюється на порталі електронних сервісів згідно із Законом України «Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань»);

- засвідчені в установленому законодавством порядку копії документів, які підтверджують речові права на нерухоме майно, де розташований заклад охорони здоров'я, та ті, що підтверджують право застосування обладнання, що необхідне для надання медичної допомоги;

- затверджена структура закладу;

- звіт про медичні кадри (за формою, затвердженою МОЗ України);

- звіт закладу про лікувальну роботу та/чи фармацевтичну діяльність, здійснювану за останні три роки, а для першої акредитації - за останні два роки (за формою, затвердженою МОЗ України, відповідно до типу закладу);

- результати аналізу діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та/чи фармацевтичної діяльності, критерії її оцінки [7].

Обов'язком Головної акредитаційної комісії є розгляд у двомісячний термін із дня подання установою заяви про проведення акредитації поданих документів на предмет їхньої відповідності переліку, що визначений Порядком акредитації закладу охорони здоров'я й формування експертної групи для здійснення оцінки відповідності установи стандартам [7].

Експертиза акредитації здійснюється за Стандартами акредитації закладу охорони здоров'я (вимоги до процесу, умов, результатів медико-санітарної допомоги в закладі охорони здоров'я). Наголосимо на тому, що стандарти для акредитації є оптимально досяжними й визначають мету, до якої варто прагнути. Оцінюють стандарти, які відповідають профілю закладу охорони здоров'я та виду лікувально-профілактичної допомоги, що ним здійснюється. Перші десять розділів стандартів є обов'язковими для оцінки всіх закладів охорони здоров'я. Вони передбачають питання щодо управління кадрами й закладу охорони здоров'я; гарантування дотримання безпеки пацієнтів і їхніх прав; діяльність метрологічної та медико-інформаційної служб; забезпечення охорони праці, санітарно-епідемічного благополуччя, вимог і експлуатації будівель і споруд, якості лікувально-профілактичної допомоги.

Усі заклади охорони здоров'я акредитуються незалежно від форми власності. Окремими наказами МОЗ України затверджено критерії / стандарти державної акредитації таких установ охорони здоров'я: лікувально-профілактичних; санаторно-курортних закладів; служби крові; центрів здоров'я [6]. аптечний правовий акредитаційний

Отже, під час здійснення акредитації закладу необхідно враховувати специфіку його діяльності та підпорядкування.

Відповідно до наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14 березня 2011 р. № 142 «Про вдосконалення державної акредитації закладів охорони здоров'я»» № 1116, що набув чинності 17 січня 2014 р., заклади охорони здоров'я, що надають вторинну та третинну медичну допомогу і претендують на отримання вищої акредитаційної категорії, повинні мати сертифікат про відповідність системи управління якістю вимогам національного стандарту ДСТУ КО серії 9 000 [12].

Результати здійсненої експертизи вносяться до експертного висновку про відповідність закладу охорони здоров'я стандартам акредитації. У ньому вказують пропозиції щодо акредитації закладу охорони здоров'я та присвоєння на підставі затверджених МОЗ України критеріїв відповідної акредитаційної категорії (друга, перша, вища) чи відмови в акредитації [9]. Отже, пропозиції щодо акредитації закладу охорони здоров'я не містять рекомендації щодо вдосконалення процесів роботи закладу охорони здоров'я.

Акредитаційна комісія на основі поданих установою, що акредитується, документів, експертних висновків упродовж місяця має ухвалити рішення про акредитацію закладу чи про відмову в ній, чи про необхідність проведення впродовж місяця повторної експертної оцінки [7].

Незважаючи на те, що Ліцензійні умови містять положення про те, що суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, повинен пройти акредитацію встановленим порядком, аналіз положень постанов [7; 9] дозволяє дійти висновку, що проходження акредитації не впливає на отримання ліцензії закладом охорони здоров'я та не відіграє важливої ролі в набутті статусу суб'єкта господарювання.

Висновки

В Україні акредитація здебільшого виконує функцію контролю відповідності закладу охорони здоров'я встановленим стандартам. Акредитація закладу охорони здоров'я має добровільний (для фармацевтичних установ) і обов'язковий (для лікувально-профілактичних закладів) характер, хоча і не впливає на отримання ним ліцензії. Водночас передбачає певну періодичність (перший раз після двох років діяльності закладу, потім - один раз на три роки) проведення оцінки діяльності закладу охорони здоров'я державними органами (акредитаційні комісії). Акредитаційні комісії створюються при центральному органі виконавчої влади чи при структурних підрозділах місцевих державних адміністрацій. Під час проведення акредитації закладу охорони здоров'я здійснюється порівняння та формальне оціювання відповідності наявної в закладі документації визначеним стандартам.

На нашу думку, в Україні має зберегтися обов'язкова система акредитації медичних закладів, зокрема і фармацевтичних. Шляхами поліпшення системи акредитації в закладах охорони здоров'я України вважаємо часткову передачу повноважень з її здійснення від державних органів до неурядових професійних і громадських організацій, а також до місцевих громад; узгодження стандартів для здійснення акредитації з міжнародними. У цьому зв'язку вважаємо за необхідне вивчення досягнень світового досвіду щодо акредитації в галузі охорони здоров'я.

Література

1. Бутенко С. Порівняльний аналіз зарубіжних моделей акредитації лікувально-профілактичних закладів. Вісник Національної академії державного управління. Механізми державного управління. URL: http://visnyk.academy.gov.ua/wp-content/uploads/2013/11/2012-2-13.pdf.

2. Симонян А. Господарсько-правовий статус суб'єкта медичної практики: дис. ... канд. юрид. наук: 12.00.04. Вінниця, 2017. 260 с.

3. Биркович Т Акредитація і регулювання якості медичних послуг в системі охорони здоров'я. Державне управління: удосконалення та розвиток. URL: http://www.dy.nayka.com.Ua/pdf/4_2018/3.pdf.

4. Віленський А. Сучасний стан та перспективи розвитку державного регулювання акредитації закладів охорони здоров'я в Україні. Інвестиції: практика та досвід. 2018. № 6. С. 61-65.

5. Клименко О. Державне регулювання медичної діяльності у Україні: ґенеза та тенденції розвитку: дис. ... докт. з держав.управ: 25.00.01. Київ, 2016. 490 с.

6. Кондратюк Н. Нормативно-правове регулювання та основні етапи акредитації закладів охорони здоров'я в Україні. Україна. Здоров'я нації. 2012. № 1 (21). С. 75-79.

7. Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров'я: постанова КМУ від 15 липня 1997 р. № 765, у ред. № 215-2019-п від 20 березня 2019 р. URL: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/765-97-%D0%BF.

8. Основи законодавства України про охорону здоров'я: Закон України від 19 листопада 1992 р. № 2801, у ред. № 2427Ш від 1 січня 2019 р. URL: http://zakon1.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=2801-12.

9. Стандарти акредитації закладів охорони здоров'я: наказ Міністерства охорони здоров'я України від 14 березня 2011 р. № 142, у ред. № 1116 від 20 грудня 2013 р. URL: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0680-11.

10. Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765: постанова КМУ від 17 грудня 2012 р. № 1216. URL: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/1216-2012-%D0%BF.

11. Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення: Закон України від 19 жовтня 2017 р. № 2168Ш, у ред. № 2168Ш від 19 жовтня 2017 р.) URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2168-19.

12. Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14 березня 2011 р. № 142 «Про вдосконалення державної акредитації закладів охорони здоров'я»: наказ МОЗ України від 20 грудня 2013 р. № 1116. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0031-14.

Размещено на Allbest.ru