Генетические исследования и безопасность окружающей среды (правовые аспекты)

Размещено на http://www.allbest.ru/

Генетические исследования и безопасность окружающей среды (правовые аспекты)

Квашис Виталий Ефимович Случевская Юлия Александровна

Аннотация

Рассматриваются правовые и криминогенные последствия развития генных технологий. Авторы выделяют основные риски в сфере обеспечения безопасности генетических исследований и дают оценку потенциалу права как социальному инструменту в защите интересов человечества.

Ключевые слова: право, риски, генетические исследования, клонирование, принципы, безопасность.

Abstract

Genetic research and environmental safety (legal aspects)

The article examines the legal and criminogenic consequences of the development of gene technologies. The author identifies the main risks in the field of ensuring the safety of genetic research, and assessing the potential of law as a social tool in protecting the interests of humanity.

Keywords: law, risks, genetic research, cloning, principles, safety.

Должны ли мы уже сегодня криминализовать новые потенциально опасные деяния в области генетики, синтетической биологии и биотехнологий? Как оценить опасность деяний, возможные последствия которых еще не изучены и долгое время могут не проявить себя? Может ли потенциальная опасность служить основанием для криминализации?

Научные достижения в области генной инженерии стали вызовом для юридической науки в целом и для международного права в особенности. Неоднозначная оценка рисков использования результатов нового научного направления - молекулярной биологии во многом дезориентирует социум и его институты в выработке эффективного инструментария для правового регулирования указанной сферы. С одной стороны, высока вероятность появления новых угроз для человека и окружающей среды, с другой - развитие генных технологий позволяет вывести медицину и биологию на качественно иной уровень.

Современное общество - общество рисков. Специалисты в области генной инженерии все чаще сталкиваются с этическими проблемами, поскольку при отсутствии достаточно четких правовых норм управление потенциальными угрозами становится все более сложным. Право, консервативное по своей сути, должно стать инструментом, позволяющим своевременно реагировать на социальные процессы и изменения, происходящие, в том числе, вследствие развития новых биотехнологий.

Применительно к редактированию генома Совет по биоэтике (The Nuffield Council in Bioethics) отметил, что, во-первых, оно бросает вызов действующим нормативным системам. Во-вторых, различия в темпах исследований и инноваций и темпах изменения нормативных систем могут усугубить концептуальное несоответствие, усиливают беспокойство и вызывают недоверие между заинтересованными сторонами (под нормативными системами здесь понимаются законодательство, институциональные структуры, регуляторная политика и процедуры, а также общественный моральный консенсус) [1].

Одним из объективных последствий развития генной инженерии является ее деструктивное воздействие на окружающую среду, которое в конечном счете может стать катастрофическим. Потенциальные риски такого воздействия возрастают не сами по себе - они опосредованы отношением людей к окружающей среде. Сегодня человечество стоит перед сложнейшей дилеммой. Внедряя в природу (сознательно или случайно) новые, генно- модифицированные организмы, исследователи могут создать угрозу существования целым экосистемам. С другой стороны, такие исследования дают шанс на восстановление популяции исчезающих или уже исчезнувших видов животных. правовой криминогенный генетический социальный

В январе 2021 г. в США ученые представили общественности хорька по кличке Элизабет Энн - генетическую копию умершего в 1988 г. хорька Уилла, останки которого были заморожены в самом начале развития генных технологий. В 2020 г. в Техасе клонировали исчезнувший вид - монгольскую дикую лошадь («лошадь Пржевальского»). В штате Вайоминг сформирован «замороженный зоопарк», где собрана база клеток более 1100 видов и подвидов животных со всего мира [2]. Конечно, не все опыты такого рода были удачными. Так, в 2009 г. первая попытка клонирования вымершего пиренейского козла закончилась гибелью клона уже на седьмой минуте после его рождения (из-за дефекта в легких) [3].

Сегодня сразу несколько групп исследователей заняты в проектах по клонированию «шерстистого мамонта», вымершего 4 тыс. лет назад, и «странствующего голубя», истребленного к началу ХХ в. По мнению Дж. Чёрча, специалиста из Гарвардского университета, возвращение мамонтов в дикую природу позволит превратить арктическую тундру в пастбища [4]. О важности такой работы говорят и российские ученые. Эколог С. Зимов, создатель исследовательского центра вечной мерзлоты в Якутии («Плейстоценовый парк»), по сути, предлагает повернуть вспять трансформацию экосистемы, которая произошла 10 тыс. лет назад. По его мнению, возвращение мамонтов и других животных в среду обитания поможет вернуть земли тундры в состояние, в котором они были тысячи лет назад; в свою очередь, пастбища окажут охлаждающий эффект на климат и спасут планету от выбросов метана, скрытых в вечной мерзлоте [5]. Подобную роль в возрождении лесов должно сыграть и возвращение популяции «странствующего голубя».

В настоящее время ученые выделяют три подхода к восстановлению популяции исчезнувших видов животных: скрещивание живых видов, имеющих черты вымерших животных, клонирование и генную инженерию (технология CRISP - Cas 9) [4]. Между тем вопрос о том, до каких пределов человечество может вмешиваться в естественное развитие живой природы и влиять на эволюционные процессы, остается открытым. Возникают и другие, не менее сложные вопросы. Например, не приведут ли такого рода изменения к катастрофическим последствиям? Какова роль права как социального инструмента в защите интересов человечества, опасающегося нежелательного вмешательства в окружающую среду?

В истории биомедицины, например, ученые не раз объявляли мораторий на исследования, сознавая, какой «ящик Пандоры» они открывают. Один из создателей генной инженерии П. Берг, который в 1972 г. впервые осуществил сплэйсинг генов и получил рекомбинантную ДНК, из этических соображений приостановил эксперименты по ее введению в клетки живых организмов. Отказавшись от лавров первого создателя генетически модифицированного организма, он вместе с 11 коллегами выступил с заявлением («Письмо Берга»), в котором выражалась озабоченность по поводу опасности некоторых исследований в области генной инженерии [7]. В 2019 г., когда генная инженерия в своем развитии достигла качественно нового этапа, группа из 18 специалистов по биоэтике призвала к глобальному мораторию на внесение наследуемых изменений в ДНК для создания генетически модифицированных детей [6]. Как видно, обладая колоссальными возможностями генных технологий и каждый раз подходя к решению новой задачи, которая может кардинально изменить социальную структуру общества, ученые пытаются вступить с ним в диалог, чтобы обозначить допустимые границы исследований.

В то же время известны и случаи, когда ученые пренебрегают научной этикой и интересами социума. Судебный процесс в КНР в 2019 г. дал повод задуматься о необходимости универсальных правовых механизмов в области использования генных технологий. Суд города Шэньчжэнь приговорил китайского исследователя Хэ Цзянькуя к трем годам тюремного заключения за совершение преступления, предусмотренного ст. 336 УК КНР «Незаконная медицинская практика». В ходе судебного заседания было установлено, что обвиняемым и его коллегами применялась технология редактирования генома (CRISPR), это привело к генетическим изменениям новорожденных, отцы которых ВИЧ-положительны, а матери ВИЧ- отрицательны [8]. Исходя из разъяснений Верховного народного суда КНР о понятии незаконной медицинской практики, которым деяния обвиняемых, по-видимому, не охватывались, приведенное судебное решение представляется сомнительным [9, с. 183].

Итак, человечество уже столкнулось с главным риском в сфере генных исследований - целенаправленным манипулированием геномами в условиях отсутствия правового регулирования (риск № 1).

В КНР, как и в подавляющем большинстве стран, такого рода прецеденты на законодательном уровне не регулируются. Приведенный пример указывает на правовой тупик, в котором оказалась юстиция КНР

Пока юридическое сообщество пытается начать разговор о необходимости установления нормативных правил в этой сфере, в мире отношение к правовому регулированию модификации генома человека складывается по-разному. В США редактирование генома человека не запрещено, но в настоящее время действует мораторий, который, впрочем, в любой момент может быть снят. Попытки урегулировать этот вопрос возникали еще в момент зарождения генных технологий. В 1977-1978 гг. Национальным институтом здравоохранения США вносилось несколько законопроектов о регулировании технологии рекомбинантной ДНК, однако они даже не были рассмотрены. В начале 1980-х гг. все генетические исследования должны были осуществляться в соответствии с «Руководящими принципами», разработанными Национальным институтом здравоохранения США. Между тем исследователи признают, что эти рекомендации ими часто игнорируются [10].

Великобритания стала первой страной, где вопрос о применении генных технологий получил правовую регламентацию. В 1978 г. в стране было принято «Положение об охране здоровья и безопасности (генетические манипуляции)». Это был первый правовый документ, регулирующий практику использования генных технологий, однако он вызвал резкую критику научного сообщества, поскольку в нем усмотрели посягательство на свободу научных исследований. Законодательство Великобритании допускает технологию модификации генома человека [10].

Сегодня лишь в странах Европы, входящих в ЕС, создана нормативная база для биомедицинских исследований, однако и она полна противоречий, пробелов и нерешенных проблем. Странами ЕС принята Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине, Овьедо, 1997 г.), а также дополнительные протоколы к ней. Формируется судебная практика Европейского суда по правам человека, касающаяся защиты человеческих эмбрионов. По поводу применения биотехнологий действуют Директива ЕС о правовой защите биотехнологических изобретений (98/44/EC), Директива о преднамеренном высвобождении в окружающую среду генетически модифицированных организмов (2001/18/EC) и ряд других директив.

В Китае, Индии, Ирландии и Японии запрет на редактирование генома установлен не на законодательном уровне, а лишь на уровне руководящих принципов [8].

В России действует Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», который определяет отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды, обеспечения экологической безопасности и охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. В нем подчеркивается, что порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии, не являются предметом регулирования этого закона. В соответствии с Федеральным законом от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ в стране действует временный запрет на клонирование человека. Другие законодательные и подзаконные акты, действующие на территории России, регулируют лишь отдельные аспекты оборота геномных данных.

Пробелы в социальном и правовом регулировании генных технологий, а также отсутствие каких-либо унифицированных норм на уровне международного сообщества ведут к все большему разрыву в регулировании этой деятельности на национальном уровне; к тому же приходится учитывать и особенности научной и правовой культуры в разных странах.

Попытки выработать унифицированные правила предпринимались неоднократно. Еще в феврале 1975 г. по инициативе П. Берга в Калифорнии была организована международная конференция, получившая название Аси- ломарская конференция по рекомбинантной ДНК. Наряду с биологами и врачами, в ней приняли участие и юристы. Результатом работы конференции стало принятие руководящих принципов по обеспечению безопасности технологии рекомбинантной ДНК.

После опубликования результатов описанного выше эксперимента на эмбриональных клетках человека в КНР Национальной академией медицины США, Королевским обществом Великобритании и Китайской академией наук был созван Международный саммит по редактированию генома человека, где была отмечена необходимость постоянно действующего глобального форума. С тех пор были приняты заявления по этическим и социальным вопросам редактирования генома, охватывающие различные области его применения. Их инициировали Немецкая национальная академия наук, Национальная академия наук США, Совет Наффилда по биоэтике и другие организации [11]. Международное сообщество поддержало Хельсинкскую этическую декларацию принципов медицинских исследований с участием людей (последняя редакция принята в 2013 г.).

Указанные документы в силу их факультативного характера вряд ли могут выступать сдерживающим фактором. Между тем, как уже отмечалось, риск причинения значительного вреда при целенаправленном манипулировании геномами человека постоянно возрастает.

Что же касается живых организмов, то в их отношении действует Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии (2000 г.). К сфере его действия относятся трансграничное перемещение, транзит, обработка и использование всех живых измененных организмов, способных оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия, а также определенные риски для здоровья человека. Важной частью Картахенского протокола по биобезопасности являются положения, посвященные основным принципам оценки рисков и методики их определения. В основе этого документа лежит принцип предосторожности, закрепленный в Рио-де-Жанейрской декларации по окружающей среде и развитию, гласящий, что в тех случаях, когда существует угроза серьезного или необратимого ущерба, отсутствие полной научной уверенности не используется в качестве причины для отсрочки принятия экономически эффективных мер по предупреждению неблагоприятных изменений состояния окружающей среды.

В 2010 г. во исполнение ст. 27 Картахенского протокола был принят Нагойско-Куала-лумпурский дополнительный протокол об ответственности и возмещении ущерба, причиненного в результате трансграничных перемещений живых измененных организмов. В основе этого документа лежит один из основных принципов международного экологического права - «загрязнитель платит». Протокол вступил в силу в 2018 г., его участником является 41 государство.

Необходимость правового регулирования проблематики генной технологии в отношении биологических образований, которые способны к передаче или репликации генетического материала, является очевидной. В качестве одного из возможных последствий быстро развивающейся синтетической биологии специалисты называют нарушение устоявшейся спецификации видов (создание синтетических генов, трансгенов, сложных синтетических, органических компонентов или даже организмов) [1]. Последствия этих процессов сегодня прогнозировать крайне сложно.

Не умаляя важности Картахенского протокола, отметим, что ныне его положения уже не совсем соответствуют уровню новых открытий в области генных технологий. В частности, неясно, подпадают ли под действие этого документа новые методы редактирования генома растений и других живых организмов; являются ли организмы, полученные в результате редактирования генома, «живыми измененными организмами». При этом приходится учитывать, что многие страны не ратифицировали этот протокол, а США вообще не являются го- сударством-участником.

Таким образом, при отсутствии унифицированных международных норм возможность консенсуса между субъектами международного права в отношении практики использования генных технологий снижается (риск № 2).

Начиная с 1980-х гг. основным риском при использовании генных технологий считалось их широкое распространение в частном секторе, где эффективность контроля ниже, чем в государственном (риск № 3). Потенциальная прибыль фармацевтических и других компаний с многомилионным бюджетом затрудняет объективную оценку опасных последствий экспериментов в области генной инженерии. С другой стороны, именно благодаря финансовым вложениям частных компаний стала возможной реализация ряда крупных социально полезных проектов. Так, изменение генома некоторых сельскохозяйственных культур повлекло за собой появление на потребительском рынке сои с пониженным содержанием трансжиров, канолы с низким содержанием насыщенных жиров и пшеницы с пониженным содержанием глютена [11]. Генно-модифицированные продукты могут помочь в решении глобальной проблемы голода. Не случайно в ст. 22 Картахенского протокола говорится о содействии вовлечению частного сектора.

Не менее опасными являются и риски, которые связаны с обеспечением безопасности лабораторных исследований (риск № 4). В 1970-е гг. в ряде лондонских лабораторий начались исследования генов бактерий и научные манипуляции c ними. В 1978 г. в Бирмингеме (Великобритания) произошел летальный случай заражения оспой фотографа медицинского факультета Бирмингемского университета. Там действовала уполномоченная ВОЗ лаборатория по исследованию оспы. В 1979 г.

Магистратский суд Бирмингема в связи с недостаточностью доказательств закрыл дело в отношении персонала лаборатории, который подозревался в нарушении Закона «О безопасности на рабочем месте» [12]. Департаментом здравоохранения и социального обеспечения была создана рабочая группа для выработки рекомендаций по «лабораторному использованию опасных патогенов», на основе которых был разработан кодекс работы в клиникодиагностических лабораториях [6].

Опасные инциденты, связанные с лабораторными экспериментами, происходили неоднократно. В 1976 г. исследователи опубликовали результаты ретроспективного опроса о заболеваемости среди 21 тыс. сотрудников лабораторий Соединенного Королевства, в ходе которого был выявлен 21 случай заболеваний туберкулезом, 35 случаев - гепатитом, 37 случаев - бактериальной дизентерией [12].

Ранее в США произошла серия инцидентов с учеными и техническим персоналом, занятыми разработкой бактериологического оружия. В период с 2008 по 2012 г. федеральным регулирующим органам США было сообщено о более 1100 лабораторных инцидентах, связанных с бактериями, вирусами и токсинами, которые представляют значительный риск для людей [13]. Перечень подобных инцидентов можно продолжать. Между тем речь идет о наиболее развитых странах, где в целом обеспечиваются высокие стандарты безопасности к осуществлению общественно опасной деятельности.

Во всем мире ученые экспериментируют с геномами различных вирусов. Не случайно одна из главных версий происхождения вируса SARS-CoV-2 связана с лабораторными экспериментами. Споры между учеными о происхождении вируса не прекращаются. В феврале 2020 г. в журнале «The Lancet» опубликовано обращение 27 ученых, осуждающих теории заговора, согласно которым COVID-19 имеет неестественное происхождение. Однако еще задолго до появления вируса многие ученые предупреждали о возможных рисках. Человечество вступило в «золотой век» генетики коронавируса. Еще в 2016 г. в отчете консалтинговой фирмы Gryphon Scientific, проводившей исследование по заказу Национального научного консультативного совета по биобезопасности США, отмечалось, что «повышение трансмиссивности коронавирусов может значительно увеличить вероятность глобальной пандемии из-за лабораторной аварии» [13].

В случае получения доказательств лабораторного происхождения вируса SARS-CoV-2 и попадания его во внешнюю среду вследствие умышленных или неосторожных действий персонала смогут ли справиться правовые институты с этой ситуацией? Положительный ответ на этот вопрос по целому ряду причин представляется весьма сомнительным.

Итак, сегодня основные риски в практике использования генных технологий сводятся к следующему:

а) опасность целенаправленного манипулирования геномами в условиях отсутствия правового регулирования в сфере генных исследований;

б) при отсутствии унифицированных международно-правовых инструментов возможность необходимого консенсуса между субъектами международного права относительно использования генных технологий будет и дальше снижаться;

в) при использовании генных технологий повышается опасность их все более широкого распространения в частном секторе, где возможности контроля значительно ниже, чем в государственном;

г) все больше растет опасность рисков, непосредственно связанных с обеспечением безопасности лабораторных исследований.

В нашу задачу не входит ранжирование этих рисков по степени их общественной опасности и вероятности наступления опасных последствий (любой из них несет в себе реальную угрозу наступления таких последствий). Главное в другом: в сфере генетических исследований постоянно растет и число самих рисков, и вероятность наступления их общественно опасных последствий. В этих условиях необходимость разработки и принятия унифицированного международного договора в данной сфере очевидна.

Полагаем, что в основу обеспечения безопасности в области генетических исследований должны быть положены следующие принципы: 1) принцип адекватной оценки рисков генных технологий для окружающей среды и человечества; 2) принцип соответствия правовых институтов уровню научно-технического развития общества; 3) запрет на редактирование генома человека по немедицинским причинам;

принцип свободы научных исследований;

принцип открытости научных исследований, связанных с редактированием генома.

Именно такой, на наш взгляд, представляется система приоритетов, которую следует положить в основу базового международного документа, регулирующего проблемы безопасности генных исследований.

Литература

1. Nuffield Council on Bioethics. Genome editing: An ethical review (2016)

2. Scientists clone the first U.S. endangered species. A black-footed ferret was duplicated from the genes of an animal that died more than 30 years ag 19, 2021, 7:58 AM MSK by The Associated Press.

3. Bove, Jennifer. “Pyrenean Ibex Facts” ThoughtCo [Electronicresource]. Febr. 16,2021.

4. Shultz Sep, David. Should we bring extinct species back from the dead?

5. Буренков А. Как Сибирь может спасти мир от экологической катастрофы

6. Burenkov, A. How Siberia can save the world from an ecological catastrophe, Apr. 28, 2019.

7. Williams, Reo. In pursuit of safety // J Clin Pathol 1981;34: 232-239.

8. Lander, E., Baylis, F., Zhang, F., Charpentier, E. et al. Adopt a moratorium on heritable genome editing (2019). Nature 567, p. 165-168 (date of access: 22.02.2021).

9. Shuang Liu. Legal reflections on the case of genome-edited babies. Global Health Research and Policy. 2020.

10. Генетические исследования: законодательство и уголовная политика / под ред. И.Я. Козаченко, Д.Н. Сергеева. 2-е изд., перераб. и доп. М., 2021; Genetic research: legislation and criminal policy / ed. by I.Ya. Kozachenko, D.N. Sergeev. 2nd ed., rev. and augm. Moscow, 2021.

11. Yvonne, Cripps. A legal perspective on the control of the technology of genetic engineering. The Modern Law Review. 1981. № 4. Vol. 44.

12. Discussion paper focusing on the scientific relevance of genome editing and on the ethical, legal and societal issues potentially involved. Issued by the Ethics Council of the Max Planck Society

13. Риммер Моника. Как оспа убила свою последнюю жертву // BBC News. 2018.13авг. (дата обращения: 12.02.2021); Rimmer, Monica. How smallpox killed its last victim // BBC News. 2018. Aug. 13.

14. Baker, Nicholson. The Lab-Leak Hypothesis For decades, scientists have been hot-wiring viruses in hopes of preventing a pandemic, not causing one. But what if ...?

Размещено на Allbest.ru