Обращение лекарственных средств в условиях единого рынка Евразийского экономического союза: некоторые аспекты государственного администрирования

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Кафедра административного права и административно-служебной деятельности органов внутренних дел

Дальневосточный юридический институт МВД России

Обращение лекарственных средств в условиях единого рынка Евразийского экономического союза: некоторые аспекты государственного администрирования

Д.Н. Шевырёв, преподаватель

Аннотация

Актуальность: динамика и устойчивый прогресс сотрудничества в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) указывают на то, что формирование единого рынка обращения лекарственных средств на сегодняшний день является одним из наиболее актуальных направлений правового регулирования на национальном и наднациональном уровнях.

Постановка проблемы: в основе любого правового воздействия лежит терминология и ее характеристики, позволяющие субъектам соответствующим образом на него реагировать. На сегодняшний день отчетливо видны различные подходы к формулировке понятий лекарственных средств, оборот которых не допускается. В рамках функционирования общего рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС активно вводятся и новые понятия, содержательная нагрузка которых существенно отличается от терминов, применяемых в законодательстве России. Существенные отличия имеются и в надлежащих практиках (GxP) ЕАЭС и внутренних (GxP), действующих на территории Российской Федерации.

Цель исследования: обоснование и формулировка научных выводов в пользу базисной ориентации государственного управления (администрирования) на внутригосударственной повестке и решение ряда терминологических проблем.

Методы исследования: логико-юридический, сравнительно-правовой, контент-анализ.

Результаты и ключевые выводы: 1) экономическая интеграция строится с учетом национальных интересов каждого из государств - членов ЕАЭС; 2) эффективность системы государственного управления в сфере обращения лекарственных средств в первую очередь зависит от состояния национальной системы регулирования; 3) трактовка термина «государственное управление» находится в зависимости от контекста употребления. Опираясь на выводы, автор формулирует следующие предложения: 1) для успешного построения и функционирования системы наднационального регулирования необходимо гармонизировать национальные программные и системные правовые документы; 2) при использовании термина «государственное управление» необходимо обозначать контекст употребления путем добавления слова администрирование либо иным способом; 3) для полноценного функционирования единого рынка обращения лекарственных средств необходимо в первую очередь решить существенное количество внутрисистемных проблем на территории Российской Федерации.

Ключевые слова: административное правовое регулирование; государственное управление; государственное администрирование; обращение лекарственных средств; региональная интеграция.

Circulation of medicines in conditions of a general consumer market of the Eurasian Economic Union: some aspects of public management

N. Shevyrev,

Lecturer of the Department of Administrative Law and Administrative and Service Activities of the Internal Affairs Bodies

Far Eastern Juridical Institute of MIA of Russia

Annotation

The relevance: the dynamics and steady progress of cooperation within the framework of the Eurasian economic Union (EAEU) indicate that the formation of a single market for the circulation of medicines today is one of the most relevant areas of legal regulation at the national and supranational levels.

The problem statement: the basis of any legal impact is the terminology and its characteristics, allowing the subjects to respond accordingly. To date, clearly visible different approaches to the formulation of the concepts of drugs, the turnover of which is not allowed. Within the framework of the functioning of the common market for the circulation of medicines of the EAEU, new concepts are actively introduced, the content load of which differs significantly from the terms used in the legislation of Russia. There are also significant differences in the good practices (GxP) of the EAEU and internal (GxP) operating on the territory of the Russian Federation.

The study purpose: substantiation and formulation of scientific conclusions in favor of the basic orientation of public administration (administration) on the domestic agenda and the solution of a number of terminological problems.

The research methods: logical-legal, comparative-legal, content analysis.

The results and key findings: 1) economic integration is based, taking into account national interests of each of the States members of the Union; 2) the effectiveness of the system of state management in the sphere of circulation of medicines in the first place depends on the state of the national system of regulation; 3) interpretation of the term governance is based on the context of use. Based on the conclusions, the author formulates the following proposals: 1) for the successful construction and functioning of the system of supranational regulation, it is necessary to harmonize national program and system legal documents; 2) when using the term «public administration», it is necessary to designate the context of use by adding the word administration or otherwise; 3) for the full functioning of the single market for the circulation of medicines, it is necessary first of all to solve a significant number of intra-system problems in the territory of the Russian Federation.

Key words: administrative legal regulation; public administration; public policy; medicines circulation; regional integration.

Увеличение роли региональных факторов в современных географических границах государств объективно связано с направлениями выработки государственной политики в различных областях общественных отношений. Набирающее темп формирование новой региональной картины мира в правовом смысле означает необходимость юридического оформления разнообразных форм межгосударственных связей, обеспечивающих предполагаемый эффект от ведения совместной управленческой деятельности.

Факторы общественного развития, существенно влияющие на регионализацию, справедливо будет связать:

-- с географическим положением;

-- с экономическим положением;

-- с культурой (доминирующими и (или) культивируемыми ценностями).

Соответственно, регионализация как институциональная форма национального и наднационального регулирования отмечается:

-- созданием территориально-пространственных объединений;

-- формированием в установленных границах общего рынка;

-- обменом культурным опытом.

Появление новых интеграционных группировок отражает актуальность их изучения, а активное участие и инициатива Российской Федерации в их создании позволяют говорить о позиции государства, направленной на использование ресурсного потенциала в полном объеме.

Евразийский экономический союз является международной организацией региональной экономической интеграции, оформленной соответствующим международным договором соответствующей конструкции [8, с. 329--335].

В законодательстве Российской Федерации, равно как и других членов ЕАЭС, закреплено, что международные договоры являются частью их правовой системы. Таким образом, решения, принимаемые в рамках ЕАЭС, обеспечивая унифицированное правовое регулирование, в ряде случаев подменяют собой внутреннее законодательство стран-участниц.

Гармонизация законодательства строится на лучших практиках регулирования, что позитивно сказывается на развитии структуры экономик государств -- членов ЕАЭС. Формирование единого внутреннего рынка выступает в качестве платформы оборота товаров и услуг и подразумевает повышение их конкурентоспособности с целью продвижения на внешние рынки.

С января 2017 г. в рамках ЕАЭС первым общим рынком объявлен рынок фармацевтических препаратов. Общие условия обращения лекарственных средств призваны стать оптимальными для развития и повышения конкурентоспособности. Предполагается, что эти интеграционные процессы должны обеспечить качество лекарственных средств, находящихся в обращении, и безопасность потребителя.

В связи с этим обозначена свободная реализация лекарственных средств на территории ЕАЭС, зарегистрированных и выпущенных с 2016 г., и внесенных в единый реестр в соответствии с процедурой, установленной Евразийской экономической комиссией.

На сегодняшний день в рамках указанных предпосылок разработано внушительное количество юридических программных документов, связанных как с формированием общего информационного поля - создание единых реестров¹, классификаций О технологических документах, регламентирующих информаци-онное взаимодействие при реализации средствами интегрированной ин-формационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ле-карственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза» [Электронный ресурс]: решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 // Официальный сайт ЕАЭС. URL: https://docs.eaeunion.org/ docs/m-ru/01411668/clcd_28102016_124 (дата обращения: 12.12.2018). Об анатомо-терапевтическом химическом классификаторе лекарственных средств» [Электронный ресурс]: решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2018 г. № 50 // Официальный сайт ЕАЭС. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru- ru/0047406/clcd_13042018_50 (дата обращения: 12.12.2018)., так и инспекционных процедур Об утверждении Общих требований к система качества фар-мацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 // Официальный сайт ЕАЭС. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru- ru/01411933/cncd_21112016_82 (дата обращения: 12.12.2018). (правил проведения Об утверждении Правил проведения фармацевтических, признания результатов и т. д.).

Следует отметить, что значительная часть терминологии введена впервые. Например, в информационном справочнике понятий (терминов), применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств, приводится понятие, которое означает следующее: «фальсифицированное лекарственное средство» - лекарственное средство, противоправно и преднамеренно снабженное недостоверной информацией об его составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибьюцииинспекций [Электронный ресурс]: решение Совета Евразийской.

В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств»экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 // Официальный сайт ЕАЭС. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411936/ cncd_21112016_83 (дата обращения: 12.12.2018). фальсифицированное лекарственное средство определяется как лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. При этом в указанном справочнике ЕАЭС не приводятся корреспондирующие и применяемые в российском законодательстве понятия, такие как:

-- контрафактное лекарственное средство, т. е. находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

- недоброкачественное лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи, либо в случае ее отсутствия - требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В результате заявленное для общего рынка ЕАЭС понятие не может выступать в качестве образца для целей унификации законодательного и иного нормативного правового регулирования обращения лекарственных средств.

Данный тезис применим и к другим направлениям. Например, понятийная категория «фармацевтическая инспекция» в ЕАЭС относится к производству лекарственных средств, тогда как в соответствии с законодательством Российской Федерации она имеет отношение к фармацевтической деятельности. Это имеет ключевое значение, поскольку, по законодательству Российской Федерации, указанные виды деятельности существенно отличаются.⁵ Об Информационном справочнике понятий (терминов), при-меняемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств [Электронный ресурс]: реко-мендация Евразийской экономической комиссии // Официальный сайт ЕАЭС. URL: https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA. aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414- defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l = d70984cf-725d-4790-9b12- 19604c34148c&EntityID=774 (дата обращения: 12.03.2019).

⁶ Об обращении лекарственных средств: федер. закон от 12 апре-ля 2010 г. № 61-ФЗ // СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.

Так, анализ зарубежного регулирования показывает, что деятельность фармацевтического рынка в Республике Казахстан регулируется десятками тысяч нормативных правовых актов. Введение института фармацевтического инспектората, направленного на создание объединенной системы инспектирования и контроля качества лекарственных средств в рамках ЕАЭС, никак не повлияло на принятие республикой ряда национальных GxP GxP - сокращение от англ. «Good ... Practice», представляет со-бой группу регуляторных актов, именуемых надлежащей практикой..

Национальное законодательство республики совершенствуется и гармонизируется с учетом опыта стран Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) [16], где Республика Казахстан в 2016 г. получила статус страны-наблюдателя, и требований PIC/S [15].

Система фармацевтического инспектората Министерства здравоохранения Республики Беларусь также разработана в соответствии с требованиями различных международных стандартов: Международной Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) [12]; Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ); Международных стандартов ISO (9О01, 17020 и др.) [13-14]; Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов ЕАЭС Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевти-ческих инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]: решение Совета Евразийской экономиче-ской комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82. URL: https://docs.eaeunion.org/ docs/ru-ru/01411933/cncd_21112016_82 (дата обращения: 12.03.2019). Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств [Электронный ресурс]: решение Совета Евразийской экономи-ческой комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81. URL: https://docs.eaeunion. org/docs/ru-ru/01411927/cncd_21112016_81 (дата обращения: 12.03.2019)..

В данном случае под большим вопросом единство инспекторских оценок в рамках работы инспекторатов государств -- членов ЕАЭС, что может стать непреодолимой в ближайшей перспективе проблемой на пути функционирования наднационального регулирования.

В свою очередь в Правилах проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС перечислены виды инспекций, приведена форма бланка сертификата соответствия производителя требованиям правил Надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС.

Ряд GxP ЕАЭС (например, GLP ЕАЭС9, GCP ЕАЭС Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]: ре-шение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411924/ cncd_21112016_79 (дата обращения: 12.03.2019). Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практи-ки [Электронный ресурс]: приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 г. № 199н. URL: http://pravo.gov.ru (дата обращения: 12.03.2019). и др.) показывает, что версии ЕАЭС разработаны с целью гармонизации международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, в области обращения лекарственных средств с законодательством Европейского союза и требованиями Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) в этой области.

Сравнительный анализ данных документов с российскими версиями (GLP России¹¹, GCP России Об утверждении правил надлежащей клинической практи-ки [Электронный ресурс]: приказ Министерства здравоохранения) показывает, что они не являются идентичными по наполнению, т. е. существенно различаются по структуре, установленным понятиям и, соответственно, не могут быть таковыми по применению.

На приведенных примерах видно, что, во- первых, процессы гармонизации законодательства требуют значительной переработки внутреннего законодательства, во-вторых, такая деятельность отягощается тем, что экономическая интеграция строится с учетом национальной политики каждого из государств - членов ЕАЭС, интересы участников зачастую посвящены и участию в других экономических союзах и международных организациях. В связи с этим решение задач государственного управления затрудняется еще и отсутствием скоординированной политики по вопросам ответственности за нарушения в указанной сфере.

В свою очередь государственное управление, сущность которого, как верно отмечает А. М. Воронов, «заключается в деятельности государственной администрации по реализации задач и функций государства» [4, с. 70], не может игнорировать вопросы обеспечения обращения качественных лекарственных средств и социальные запросы собственного населения.

Здесь необходимо сделать небольшое отступление. Смысл термина «администрирование» в контексте государственного управления определяют реординарные (сервисные) отношения по оказанию государственных услуг органами исполнительной власти гражданам по их инициативе. Таким образом, администрирование как таковое является прерогативой не только исполнительной, но и других органов власти (судебной и законодательной) [3, с. 27]. Тогда как подзаконное государственно-правовое воздействие, имеющее исполнительно-распорядительный характер, зачастую позиционируется как государственное управление. Вполне закономерные сложности смены парадигмы научных взглядов приводят к тому, что на сегодняшний день встречаются термины: «государственное управление» и «государственное администрирование» (а также «публичное администрирование») [2, с. 14-19].

Следует отметить, что, руководствуясь методологическим принципом У. Оккама «Не множить сущее без крайней необходимости», автор, говоря о государственном управлении и государственной политике, подразумевает множество различных аспектов управленческого воздействия. Это нисколько не умаляет значения научных трудов профессоров А. М. Воронова [5, с. 6-12], В. В. Денисенко [6, с. 128-131], П. И. Кононова [7, с. 2-6] и других.

Напротив, опираясь на их мнение, данный тезис также обозначается в противовес распространенному мнению, где деятельность по выработке и реализации государственной политики рассматривается в качестве формально определенной функции ряда органов исполнительной власти, а государственное управление рассматривается как регулирование, осуществляемое исключительно исполнительной властью.

Таким образом, с целью исключения преумножения терминов и бесконечного обращения к различным толкованиям словарного запаса юристов следует использовать термин «государственное управление» (администрирование) либо иным способом обозначать контекст употребления первого.

Указание на контекст употребления словосочетания позволит избежать излишних рассуждений о смысловой природе термина и этимологических отсылок, тем самым сосредоточиться на более конкретных вещах.

Согласие относительно семантики юридических терминов вполне может быть достигнуто, даже если у юристов имеются несовпадающие предварительные теории интерпретации специальной лексики [1, с. 8].

Возвращаясь к теме, отметим, что ВОЗ указывает следующее: безопасность лекарственных средств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования [10].

Важными для государственного управления (администрирования) являются и экономические показатели, которые указывают на то, что доля российского фармацевтического рынка составляет подавляющую часть рынка ЕАЭС -- почти 90 % [11, с. 121--134].

Приведенные аргументы свидетельствует в пользу вывода о необходимости первоочередного построения национальной передовой и эффективной системы обращения лекарственных средств, которая, к сожалению, имеет большое количество актуальных проблем.

На сегодняшний день международное право играет всевозрастающую роль в регулировании международных и внутригосударственных отношений с учетом конституционных положений Российской Федерации.

В связи с этим в управленческой повестке присутствуют идеи гармонизации юридической ответственности за обращение лекарственных средств, не отвечающих требованиям законодательства в рамках Конвенции «Медикрим» и Единого рынка лекарственных средств ЕАЭС. Речь идет об одновременной регистрации лекарственных препаратов во всех странах ЕАЭС. Однако это не означает, что лекарственный препарат минует национального регулятора. В случае установления гармонизированных требований к регистрационному досье оно все равно будет рассматриваться в заявленных странах органами соответствующей компетенции.

Следует поддержать Е. Г. Ляхова в высказывании: «Международное право обретает новое качество, сближая международное публичное (межгосударственное) право и международное частное право, особенно в экономических областях, таможенном сотрудничестве, в международной торговле и инвестициях, в миграции и др., в деятельности соответствующих международных объединений», однако в некоторых сферах процедуры и механизмы по-прежнему не разработаны и не применяются [9, с. 54--57].

В качестве наиболее существенных причин, затрудняющих функционирование организации региональной интеграции и осуществление регулирования в сфере обращения лекарственных средств (в том числе создавая дополнительные трудности для правоприменителя), можно обозначить следующие:

-- во-первых, разный уровень проработки законодательного и иного нормативного правового регулирования государств -- членов ЕАЭС в области обращения лекарственных средств (в том числе в области ответственности за правонарушения;

-- во-вторых, ощутимую слабость национальных систем регулирования в сравнении с апологетами клуба экономически развитых государств, стандарты которых зачастую выступают в качестве эталонных;

-- в-третьих, приоритет национальных интересов в повестке государственного управления (администрирования) стран-участниц интеграции.

Регионализация, как позитивное направление государственного управления (администрирования), неизбежно сталкивается с протекционистскими и иными ограничениями в контексте национальных интересов государств-участников -- и в том числе с учетом «интересов транснациональных корпораций». В данных условиях асимметрия существующего законодательного и иного нормативного правового регулирования является объективным фактом, указывающим на первоочередную необходимость сосредоточиться на вопросах национального государственного управления (администрирования) в сфере обращения лекарственных средств.

Таким образом, при создании единого экономического пространства с установлением единых требований к документации и единых сроков принятия решения государственными органами первоначальной целью государственного управления (администрирования) является выстраивание именно национальной системы обращения лекарственных средств, позволяющей с ориентацией на принятые международные обязательства развивать фармацевтический рынок.

лекарственный государственное администрирование

Список литературы

1. Андреев А. А., Салтыков К. Г. Конвенциональный подход к соотношению юридических понятий «защита прав» и «охрана прав» // Вестник Дальневосточного юридического института МВД России. 2018. № 4 (45).

2. Волков А. М. Публичная администрация и публичное администрирование: соотношение понятий // Административное право и процесс. 2012. № 12.

3. Воронов А. М. Администрирование и управление: соотношение понятий в современном административном праве // Актуальные проблемы административного и административно-процессуального права: сборник статей по матер. X юбилейной междунар. науч.-практ. конф. (Сорокин- ские чтения) / под общ. ред. А. И. Каплу- нова. 2019.

4. Воронов А. М. К вопросу государственного администрирования // Актуальные проблемы административного и административно-процессуального права: сборник статей по матер. ежегодной всерос. науч.-практ. конф. (Санкт-Петербург, 23 марта 2018 г.) / под общ. ред. Ю. Е. Аврутина, А. И. Каплу- нова. 2018.

5. Воронов А. М. К предмету административного права современной России // Административное право и процесс. 2017. № 8.

6. Денисенко В. В. Публичное администрирование как правовая категория // Вестник Краснодарского университета МВД России. 2016. № 3 (33).

7. Кононов П. И. О предмете современного административного права // Административное право и процесс. 2011. № 3.

8. Кобзарь-Фролова М. Н. Правовая конструкция регулирования отношений в рамках ЕАЭС // Международные отношения. 2015. № 3.

9. Ляхов Е. Г. Взаимосвязь норм международного права, национального права и социальных норм // Публичное и частное право. 2014. № 2 (22).

10. Официальный интернет-сайт Всемирной организации здравоохранения. URL: https:// www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/ru/ (дата обращения: 12.03.2019).

11. Сапир Е. В., Карачев И. А. Общий фармацевтический рынок ЕАЭС и евразийская интеграция // Современная Европа. 2017. № 2 (74).

12. Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products. URL: https://www.who. int/medicines/areas/quality_safety/quality_

assurance/Annex8-TRS992.pdf (дата обращения: 12.03.2019).

13. International Organization for Standardization -

ISO 9001:2015. URL: https://www.iso.org/ standard/62085.html (дата обращения: 12.03.2019).

14. ISO/IEC 17020:2012. URL: https://www.iso. org/standard/52994.html (дата обращения: 12.03.2019).

15. Pharmaceutical inspection convention pharmaceutical inspection co-operation scheme. URL: http://www. picscheme.org (дата обращения: 12.03.2019).

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. URL: https://www.ich.org/

References

1. Andreev A. A., Saltykov K. G. Konvencional'nyj podhod k sootnosheniyu yuridicheskih pon- yatij «zashchita prav» i «ohrana prav» // Far Eastern juridical Institute of MIA of Russia. 2018. № 4 (45).

2. Volkov A. M. Publichnaya administraciya i pub- lichnoe administrirovanie: sootnoshenie pon- yatij // Administrativnoe pravo i process. 2012. № 12.

3. Voronov A. M. Administrirovanie i upravlenie: sootnoshenie ponyatij v sovremennom adminis- trativnom prave // Aktual'nye problemy admin- istrativnogo i administrativno-processual'nogo prava: sbornik statej po mater. X yubilejnoj Mezhdunar. nauch.-prakt. konf. (Sorokinsk- ie chteniya) / pod obshch. red. A. I. Kaplunova. 2019.

4. Voronov A. M. K voprosu gosudarstvenno- go administrirovaniya // Aktual'nye prob- lemy administrativnogo i administrativno- processual'nogo prava: sbornik statej po mater. ezhegodnoj Vseros. nauch.-prakt. konf. (Sankt- Peterburg, 23 marta 2018 g.) / pod obshch. red. Yu. E. Avrutina, A. I. Kaplunova. 2018.

5. Voronov A. M. K predmetu administrativnogo prava sovremennoj Rossii // Administrativnoe pravo i process. 2017. № 8.

6. Denisenko V. V. Publichnoe administrirovanie kak pravovaya kategoriya // Vestnik Krasnodar- skogo universiteta MVD Rossii. 2016. № 3 (33).

7. Kononov P. I. O predmete sovremennogo ad- ministrativnogo prava // Administrativnoe pravo i process. 2011. № 3.

8. Kobzar '-Frolova M. N. Pravovaya konstrukci- ya regulirovaniya otnoshenij v ramkah EAES // Mezhdunarodnye otnosheniya. 2015. № 3.

9. Lyahov E. G. Vzaimosvyaz' norm mezh- dunarodnogo prava, nacional'nogo prava i social'nyh norm // Publichnoe i chastnoe pravo. 2014. № 2 (22).

10. Oficial'nyj internet-sajt Vsemirnoj organizacii zdravoohraneniya. URL: https://www.who.int/ mediacentre/factsheets/fs293/ru/ (data obrash- cheniya 12.03.2019).

11. Sapir E. V., Karachev I. A. Obshchij farmace- vticheskij rynok EAES i evrazijskaya integraci- ya // Sovremennaya Evropa. 2017. № 2 (74).

12. Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products. URL:https://www.who.int/medicines/ar- eas/quality_safety/quality_assurance/Annex8- TRS992.pdf (data obrashcheniya: 12.03.2019).

13. International Organization for Standardization -- ISO 9001:2015. URL: https://www.iso. org/standard/62085.html (data obrashcheniya: 12.03.2019).

14. ISO/IEC 17020:2012. URL: https://www.iso. org/standard/52994.html (data obrashcheniya: 12.03.2019).

15. Pharmaceutical inspection convention pharmaceutical inspection co-operation scheme. URL: http:/www.picscheme.org (data obrashcheniya: 12.03.2019).

16. The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. URL: https://www.ich.org/ home.html (data obrashcheniya: 12.03.2019).

Размещено на Allbest.ru