Международно-правовые механизмы противодействия чрезвычайным ситуациям в сфере здравоохранения

В работе Д. Фидлера, посвященной анализу развития системы международно-правового регулирования с целью обеспечения глобальной безопасности в сфере здравоохранения, отмечается, что с момента разработки первой Международной санитарной конвенции (1892) до утверждения Международных санитарных правил (1951) в системе международных отношений действовал «классический режим» контроля за распространением инфекционных заболеваний, основанный на двух обязательствах со сторон государств. Во-первых, обеспечить обязательное взаимное информирование о вспышках специфических инфекционных заболеваний на своей территории, во-вторых, внедрять меры профилактики, основанные на принципах доказательной медицины и науки здравоохранения взамен мер, ограничивающих международную торговлю и туризм.

Отличительной чертой «классического режима» является фокус на контроле инфекционных заболеваний, традиционно распространенных в регионе Азии и Ближнего Востока. Так, первая Международная санитарная конвенция (1982) реформировала систему карантинных мер, применяемых при навигации по Суэцкому каналу, и внедрила дополнительные меры, принимаемые морским, санитарным и карантинным советом Египта. В дальнейшем международные санитарные конвенции (1903, 1912 и 1926) в основном фокусировались на противодействии распространению инфекционных заболеваний, распространенных вне европейского региона [Fidler D., 1999: 21-57]. Международные санитарные конвенции до 1926 г. не охватывали заболеваний, распространенных в европейском регионе, пока в документ не были включены брюшной тиф и оспа. Для сравнения -- Панамериканский санитарный кодекс 1924 г. применялся в отношении гораздо более обширного перечня, включавшего около 10 заболеваний.

С учреждением ВОЗ началась постепенная трансформация «классического режима» контроля за распространением инфекционных заболеваний, в первую очередь, движимая широтой полномочий, гарантированных в рамках Устава организации. «Классический режим» контроля за распространением инфекционных заболеваний действовал в соответствии с ст. 34 Венской конвенции о праве международных договоров (1969), согласно которой договор не порождает обязательств или прав для третьей стороны без получения ее согласия. Однако Всемирная ассамблея здравоохранения в соответствии с Уставом наделялась правом принимать правила для установления санитарных и карантинных требований и других процедур, направленных на предотвращение международного распространения инфекционных заболеваний, обязательных для всех членов ВОЗ за исключением случаев, когда государство уведомляет об отклонении или оговорках в отношении принятых правил. Ранее ни одна международная организация не обладала аналогичными полномочиями в отношении разработки документов для регулирования сферы здравоохранения.

Учреждение ВОЗ также ознаменовало закрепление роли лидера за организацией, объединяющей практически все государства планеты. Одной из основных ее задач, согласно Уставу, является обеспечение международного режима контроля за распространением болезней. Первым документом ВОЗ в отношении контроля за распространением инфекций стали принятые Всемирной ассамблеей здравоохранения в 1951 г. Международные санитарные правила (далее -- МСП), заменившие 12 международных санитарных конвенций и ставшие основным источником международных обязательств в отношении обеспечения контроля за инфекционными заболеваниями. В 1969 г. МСП были пересмотрены и утверждены под названием Международных медико-санитарных правил (далее -- ММСП). Первоначально документ охватывал шесть заболеваний (чума, холера, натуральная оспа, жёлтая лихорадка, сыпной и возвратный тифы.), число которых впоследствии благодаря принимаемым мерам было сокращено до трех.

Наравне с созданием ВОЗ другим фактором, повлиявшим на изменение трендов в системе регулирования распространения инфекционных заболеваний, стало формирование новых отраслей международного права -- международного торгового права, международного права защиты прав человека, международного права защиты окружающей среды, -- регулирующих процессы, которые напрямую влияют на распространение инфекционных заболеваний. Кроме того, стремительное распространение таких заболеваний, как ВИЧ, а также внимание к контролю за распространением биологического оружия в контексте обеспечения национальной безопасности и поддержания общественного здравоохранения, свидетельствовали о необходимости новых мер контроля за подобными процессами. Стремительная глобализация финансовых и торговых процессов, сопровождаемая появлением новых эпидемиологических угроз, указывала на необходимость пересмотра ММСП. Вспышка ТОРС в 2002 г., наглядно продемонстрировавшая несоответствие документа современным эпидемиологических трендам, послужила окончательным триггером пересмотра [Heymann D., Rodier G., 2004: 185-197]. В докладе Генерального секретаря ООН «При большей свободе: к развитию, безопасности и правам человека для всех» (2005) отмечается, что глобальный ответ на возникающие пандемии является чрезвычайно медленным и ограниченным в финансовой поддержке. Руководствуясь необходимостью укрепления международного сотрудничества и ускорения реагирования на новые инфекционные угрозы, Генеральный секретарь ООН предложил пересмотреть ММСП.

2.Эффективность международных медико-санитарных правил в условиях пандемии на современном этапе

Основной идей обновленной в 2005 г. версии ММСП стало доминирование интересов международного сообщества над государственным суверенитетом при обеспечении эпидемиологической безопасности, а также смещение приоритета от обеспечения безопасности торговых процессов к защите прав и интересов человека. Разработка новой редакции ММСП обеспечила окончательную трансформацию привычных подходов к системе регулирования инфекционных заболеваний за счет кардинального изменения содержания документа. Расширение сферы влияния ММСП подчеркивает повышение значения вопросов регулирования общественного здравоохранения в системе глобального управления, произошедшее за последние 15 лет. Как отметил Генеральный ^кретарь ООН, ВОЗ сделала смелый и необходимый шаг на пути к укреплению международного сотрудничества в области защиты здоровья населения во всем мире от всех заболеваний, независимо от их происхождения или источника.

С момента разработки первых международных санитарных конвенций контроль за угрозами общественному здравоохранению со стороны неинфекционных агентов биологического, химического или радиационноядерного характера обеспечивался другими международно-правовыми режимами. Новая редакция ММСП формирует всеобъемлющую стратегию обеспечения безопасности в сфере здравоохранения, в том числе регулируя ситуации, вызванные угрозами не только инфекционной природы. «Классический режим» контроля за распространением инфекций никогда не затрагивал вопросов влияния применения оружия массового поражения на состояние здравоохранения. Однако потенциально драматические масштабы последствий от преднамеренного применения различных вредоносных агентов послужило стимулом для обсуждения необходимости внедрить данные положения в текст обновленных ММСП. Одной из причин существенного расширения сферы применения ММСП является тот факт, что Конвенция о запрещении разработки, производства, накопления и применения химического оружия и о его уничтожении (Женевский протокол 1925 г.) не рассматривала возможности их применения государствами или террористическими объединениями.

Кроме того, ММСП обращает внимание на происхождение угроз, подчеркивая, что положения документа распространяются на их «естественное, случайное высвобождение или преднамеренное применение». В частности, в ст. 7 устанавливается, что независимо от происхождения или источника, которые могут создать чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения, государства-участники ВОЗ передают организации всю соответствующую медико-санитарную информацию. Таким образом, в сферу ММСП попадают ситуации пандемий вследствие преднамеренного распространения вируса.

ММСП внедряет ряд важных механизмов контроля за распространением инфекционных заболеваний. Поскольку ВОЗ не обладает возможностями самостоятельного сбора информации в каждой стране, данная задача в соответствии с ст. 4 ММСП возлагается на национальных координаторов, ответственных за реализацию мер, сформулированных в ММСП, и прямой контакт с ВОЗ.

В приложении 2 к ММСП сформулирована схема принятия решений для оценки и уведомления о событиях, которые могут создать чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения, имеющую международное значение. В соответствии со ст. 6 ММСП в течение 24 часов каждое государство-участник уведомляет ВОЗ с помощью самых действенных средств связи через национального координатора о всех происходящих на его территории событиях, которые в соответствии со схемой принятия решения могут означать чрезвычайную ситуацию. Несвоевременное информирование ВОЗ или отказ в любых сведениях о чрезвычайной ситуации может трактоваться как нарушение ММСП и предполагать санкции против нарушающего государства. Важно отметить, что ММСП позволяют ВОЗ использовать не только официальные источники информации, но, например, и публикации средств массовой информации для оценки ситуации с распространением инфекций и запроса необходимых комментариев государств.

Данный механизм продемонстрировал неэффективность в первые дни вспышки COVID-19. Хотя власти КНР впервые сообщили в ВОЗ о новом ко- ронавирусе 31.12.2019, ретроспективный анализ показал, что вирус уже присутствовал в Ухани за несколько недель до первого уведомления ВОЗ [Huang C., Wang Y., Li X. et al, 2020: 497-506]. Кроме того, были сообщения о первоначальных задержках китайских чиновников в информировании и их попытках преуменьшить серьезность вспышки [Buckley C., Myers S., 2020]. Основным и правомерным вопросом остается, действительно ли китайские власти своевременно и в должном объеме, как предписано ММСП, информировали ВОЗ о ситуации с распространением коронавируса [Ratcliffe R., Standaert M., 2020].

Запоздалое информирование ВОЗ о ситуации с коронавирусной инфекцией стало предметом обсуждения ответственности КНР. В частности, президент США Д. Трамп обвинил китайское правительство в сокрытии первых этапов распространения коронавирусной инфекции, которые могли обеспечить своевременную реакцию международного сообщества. Аналогичная ситуация с несвоевременным информированием наблюдалась в 20022003 гг. при вспышке ТОРС. Хотя вспышка произошла в ноябре 2002 г., власти Китая информировали ВОЗ только к февралю 2003 г., а еще два месяца понадобилось для разрешения въезда специалистов ВОЗ на территорию провинции Гвадонг, где произошла вспышка.

Предыдущая редакция ММСП во многом ограничивала возможности генерального директора ВОЗ в принятии решений для предотвращения распространения инфекционных заболеваний. В частности, в 2003 г. решение генерального директора действовать вне рамок ММСП и объявить чрезвычайную ситуацию в связи с распространением ТОРС было подвергнуто критике и оценивалось как превышение полномочий. В первую очередь подобная реакция была вызвана тем, что предыдущая редакции ММСП действовала только в отношении фиксированного перечня инфекционных заболеваний.

Новая редакция ММСП расширила мандат ВОЗ и, в частности, Генерального директора, наделив его полномочиями в отношении объявления чрезвычайной ситуации. Полномочия объявления чрезвычайной ситуации -- уникальный международно-правовой механизм, наделяющий руководителя организации единоличным правом издавать акт, имеющий потенциальные широкомасштабные последствия. С момента утверждения обновленных ММСП чрезвычайная ситуация объявлялась шесть раз в отношении вспышек вирусов полиомиелита, Зика, Эбола в Западной Африке, а затем и в Конго, гриппа H1N1 и COVID-19.

Объявление чрезвычайной ситуации дает генеральному директору право издавать временные рекомендации о медико-санитарных мерах, направленных на предотвращение или уменьшение международного распространения болезни. В ст. 15 п. 2 подчеркивается обязательный характер временных рекомендаций, что по определению противоречит смыслу понятия рекомендации.

Процедура определения чрезвычайной ситуации предполагает созыв Чрезвычайного комитета, состоящего из экспертов, отобранных из реестра, разработанного ВОЗ совместно с государствами-участницами. Чрезвычайный комитет в консультации с пострадавшим государством готовит позицию в отношении наличия признаков чрезвычайной ситуации, на основании которого генеральным директором принимается окончательное решение. При этом решение генерального директора может отличаться от позиции Чрезвычайного комитета. Необходимо отметить, что больше всего вопросов у экспертного сообщества вызывает процедура принятия решений Чрезвычайным комитетом, отличающаяся закрытостью и отсутствием последовательности при сравнительном анализе принимаемых решений [Eccleston-Turner M., Kamradt-Scott A., 2019: 1-3].

Пандемия гриппа H1N1 2009 г. стала первой проверкой обновленных ММСП. ВОЗ провозгласила первую в истории чрезвычайную ситуацию после консультации с Мексикой и США. Однако в официальном заявлении отсутствовало обоснование принятия решения по данному вопросу [Fidler D., 2019: 287-330]. Позднее ВОЗ подверглась критике за разжигание страха, когда выяснилось, что вирус не является высокопатогенным, хотя он стал причиной более чем 200 000 смертей во всем мире. В то же время в рамках комментария в отношении вспышки вируса Эболы в Конго Чрезвычайный комитет установил, что имеет место высокий риск регионального распространения заболевания, но вместе с тем объявление чрезвычайной ситуации не принесет дополнительной пользы. В ситуации с вирусом Эбола генеральный директор ВОЗ объявил чрезвычайную ситуацию 8.08.2014, только спустя четыре месяца после заявления о «беспрецедентной вспышке» заболевания [Horton R., 2015: 103]. Согласно документам, попавшим в распоряжение прессы, процесс принятия решения не был транспарентным и был подвержен политическому влиянию.

Эксперты придерживаются позиции, что осторожный подход ВОЗ к объявлению чрезвычайной ситуации препятствует необходимым мерам противодействия распространению инфекций, предусматриваемых ММСП [Gostin L., Katz R., 2016: 264-313]. Во многом позиция ВОЗ обусловлена возможными существенными последствиями для экономики стран вследствие характера мер, принимаемых при объявлении чрезвычайной ситуации. Даже после того, как Китай уведомил ВОЗ о вспышке коронавируса, ММСП не способствовали быстрому объявлению ВОЗ чрезвычайной ситуации. Это задержало глобальные приготовления к пандемическому ответу. Из-за недостатка информации, сообщаемой властями Китая, и различных мнений экспертов генеральный директор ВОЗ трижды созывал Комитет по чрезвычайным ситуациям в конце января 2020 г. для выяснения целесообразности объявления чрезвычайной ситуации.

3.Контроль над распространением инфекционных заболеваний в системе обеспечения международной безопасности

Угрозы в сфере здравоохранения доминируют среди невоенных угроз, рассматриваемых при изучении концепции глобальной безопасности, что, в частности, подтверждается множеством научных исследований данной области [McInnes C., Kelley L., 2006: 32: 5-23]; [Davies S., 2008: 295-313]; [Fidler D., 2003: 787-856]. Необходимость противодействия угрозам инфекционных пандемий исторически связывали с вопросами безопасности человека и государства. Биотерроризм становится все более ощутимой угрозой. Подтверждение этому -- ситуация с распространением спор сибирской язвы в США в 2001 г. через почтовую систему. Это стало наглядной иллюстрацией уязвимости государств в отношении намеренно распространяемых патогенных агентов [Jernigan D., Raghunathan P., Bell B., 2001: 1019-1028]. Многие страны стали обращать внимание на дестабилизирующие последствия инфекционных пандемий. Особенно данная ситуация усилилась после вспышки ТОРС в 2002-2003 гг.

Угрозы биотерроризма привели к интеграции вопросов безопасности при обсуждении проблем охраны здоровья на международном уровне [Kelle A., 2007: 217-235]. В ноябре 2003 г. тогдашний Генеральный секретарь ООН К. Аннан учредил рабочую группу по угрозам, вызовам и переменам для выработки предложений по укреплению международной безопасности, в состав которой вошли видные политики. В докладе «Более безопасный мир: наша общая ответственность», опубликованном по результатам работы, было изложено новое видение коллективной ответственности и проанализированы основные угрозы международному миру и безопасности, среди которых ядерный терроризм, транснациональная организованная преступность, инфекционные болезни, экологическая деградация.

В дальнейшем ВОЗ сформулировал понятие «глобальная безопасность в области общественного здравоохранения», под которой следует понимать необходимые одновременно упреждающие и ответные меры минимизации уязвимости в отношении экстренных событий в области здравоохранения, угрожающих коллективному здоровью населения различных географических районов и стран11.

Роль контроля за распространением инфекционных заболеваний в обеспечении глобальной безопасности подчеркивается в ряде резолюций Совета безопасности ООН. В двух резолюциях, посвященных кризису ВИЧ в

Африке и вспышке Эболы в 2014-2016 гг., каждая из рассматриваемых ситуаций была определена в качестве угрозы международному миру и безопасности. Другие чрезвычайные ситуации, объявленные ВОЗ, такие, как пандемия вируса гриппа H1N1 и вспышка вируса Зика в Америке не получили подобного внимания в Совете безопасности, хотя и имели схожие последствия. Подобное избирательное отношение Совета безопасности демонстрирует, что не каждая вспышка инфекций трактуется ответственными организациями в качестве угрозы [Heath J., 2016: 1-47]. Открытым вопросом остается определение критерия оценки соответствия чрезвычайной ситуации в сфере общественного здравоохранения в качестве угрозы миру и безопасности [Pavone I., 2017: 301-326]. Ситуация, при которой проблема в сфере здравоохранения трактуется в качестве угрозы безопасности на международном уровне, в большинстве случаев зависит от внешнеполитических факторов, а также политической воли членов Совета безопасности.

4.Разработка технологий здравоохранения для борьбы с инфекционным заболеваниями

Разработка технологий здравоохранения, под которыми традиционно понимаются различные средств профилактики, диагностики и лечения заболеваний, является важнейшим элементом готовности к инфекционным пандемиям. Одной из основных технологий здравоохранения, направленной на противодействие распространению инфекционных заболеваний, является вакцинация. Вакцина -- медицинский препарат, состоящий из ослабленных или убитых возбудителей инфекционных заболеваний для формирования иммунитета или лечения данного заболевания.

Вакцины -- наиболее действенное медицинское средство, их применение позволило предотвратить более 25 млн. смертей в 2010-2020 гг. Вакцинация играет важную роль в снижении детской смертности до достижения пятилетнего возраста. Каждый доллар, вложенный в вакцинацию новорожденных, позволяет сберечь десять долларов для здравоохранения в будущем. В 2017 г. 19,4 млн. детей по всему миру не имели необходимого доступа к вакцинам для лечения более чем 30 заболеваний, и даже исследования по их разработке не проводились.

Разработка вакцины против COVID-19 является приоритетной задачей международного сообщества в сдерживании распространения вируса. На сегодняшний день восемь потенциальных вакцин находятся на стадии клинических исследований и более 100 потенциальных молекул в 12 странах -- на доклинической стадии разработки [Bollyky T., Gostin L., Hamburg M., 2020: 2462-2463]. Однако факт отсутствия вакцины к моменту начала пандемии стал индикатором несовершенства разработки технологий здравоохранения при их первоначально низкой востребованности.

В качестве примера рассмотрим ситуацию с вирусом Эбола. Заболевание, вызываемое вирусом Эбола, впервые было диагностировано в 1976 г. после вспышек в Судане и Демократической Республике Конго близ реки Эбола, давшей название вирусу. Исследования вакцины против вируса Эболы начались в 1980 г. после определения вирусного патогена. Однако до 2014 г. разработки ограничивались опытами на животных, так как инвестиции в многолетние клинические исследования на людях при отсутствии рынка сбыта были чрезвычайно убыточными, а также осложнялись необходимостью лицензирования производства вакцины для лечения смертельного заболевания без доказательной базы, создать которую возможно только в условиях пандемии. Однако вспышка вируса Эболы, охватившая Мали, Нигерию, Сенегал, Испанию, Италию, Великобританию и США, существенно ускорила разработку нескольких вакцин, и стимулировала проведение более чем 40 клинических исследований [Wang Y. et al., 2017: 153-168]. Данная ситуация чрезвычайно показательна, так как иллюстрирует дисбаланс фармацевтического рынка. Фармацевтические компании получают большую часть прибыли за счет продаж малых объемов продукции по высоким ценам в странах с высоким уровнем экономического развития. Большие объемы продукции по более доступным ценам для развивающихся стран покрываются за счет организаций-доноров.

Согласно предположениям ученых, различные виды коронавируса, распространенные среди животных, существуют более 10 тыс. лет [Wertheim J., Chu D., Peiris J. et al., 2013: 7039-7045]; [Monchatre-Leroy E., Bouй F. et al., 2017: 364]. Первый коронавирус человека был описан в 1960-х гг. [Tyrrell D., Bynoe M., 1965: 1467-70]; [Hamre D., Procknow J., 1966: 190 -193], но только в 2003 г. был зарегистрирован коронавирус, вызывающий тяжелый респираторный синдром ТОРС [Drosten C., Gьnther S., Preiser W. et al., 2003: 1967-1976], а в 2012 г. -- коронавирус, вызывающий ближневосточный респираторный синдром [Price S., Miazgowicz K., Munster V., 2014: 121-136]. Таким образом, научному сообществу давно известно о существовании данного типа вируса, но вместе с тем разработки необходимых технологий здравоохранения для предотвращения или лечения инфекций, им вызываемых, предпринято не было. Подобная ситуация может быть вызвана отсутствием надлежащих механизмов перспективной оценки патогенности вирусных штаммов, но, что более вероятно, -- отсутствием коммерческих стимулов инвестирования в разработку необходимых технологий.

К 2023 г. стоимость глобального рынка вакцин превысит 50 млрд. долл. США. На рынке доминирует несколько фармацевтических производителей, охватывающих 80% мировых продаж вакцин. Разработка новой вакцины обычно занимает от 15 до 20 лет и требует вложения более 1 млрд. долл. в исследовательский процесс [Kaslow D. et al., 2018: 337]. Процесс разработки вакцин можно разделить на три последовательных этапа. Наименьшие затраты (10%) приходятся на первый этап определения потенциально эффективной молекулы. Под влиянием биотехнологический компаний, научного сообщества и промышленности данный процесс заметно ускорился за последние 40 лет, упростив получение молекулы для последующего проведения клинических исследований [Baker S., Payne D., Rappuoli R. еt al., 2018: 12887-12895].

На втором этапе проводятся ранние фазы клинических исследований, на которые приходится 20% общего объема затрат на разработку исследований. Наиболее масштабные инвестиции требуются на третьем этапе разработки клинических исследований, предполагающем международные многоцентровые исследования [Rappuoli R. et al., 2019: 1-7]. Если затраты на реализацию первых этапов покрываются пропорционально различными международными фондами и инициативами, то заключительный, наиболее затратный этап целиком возлагался на фармацевтических производителей. В литературе именно третий этап разработки получил название «долины смерти», так как многие вакцины не доходят до конечного потребителя именно из-за финансовой и энергетической затратности данного этапа [Kaslow D. et al., 2018: 339].

Основным критерием готовности производителей инвестировать в наиболее затратные этапы разработки вакцин являются объем потенциального рынка сбыта, а также конкуренция других производителей. В ситуации с вирусом Эбола потенциальный рынок, ограниченный несколькими странами Африки, не вызвал большого интереса инвесторов, но ситуация кардинально изменилась в связи с увеличением распространенности заболевания. По оценкам Всемирного банка, вспышка вируса Эбола в 2014-2016 гг. в Гвинее, Либерии и Сьерра-Леоне привела к экономическим потерям в размере 2,8 млрд. долл.. При этом заинтересованность фармацевтических производителей -- основных инвесторов разработки вакцин остается крайне низкой ввиду ограниченного рынка сбыта.

В качестве примера влияния потенциального рынка сбыта на объем инвестиций в разработку препаратов для лечения инфекционных заболеваний следует рассмотреть ситуацию с лечением туберкулеза и малярии. В связи с наличием целого ряда препаратов инвестиции в новые разработки заметно сократились. Это является негативной тенденций ввиду частого развития лекарственной резистентности при продолжительном использовании определенных препаратов.

Недостаточное финансирование разработки вакцин послужило стимулом международных инициатив, направленных на обеспечение необходимого уровня инвестиций в данный процесс. Так, десятилетие назад в рамках форума Большой семерки (G7) обсуждался вопрос разработки, производства и распространения пневмококковой вакцины в наименее развитых странах. Впоследствии Всемирный банк и Альянс Гави оказали помощь в разработке и запуске проекта с объемом финансирования более 1,5 млрд. долл. США, позволившего разработать три вакцины и вакцинировать 150 млн. детей в 60 странах, спасти более 700 тыс. жизней [Kremer M. et al., 2020: 269-273].

Другим примером привлечения финансирования в разработку вакцин является Коалиция за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI), созданная в 2017 г. в Давосе. Это партнерство государственных, частных, благотворительных и гражданских организаций, задача которых заключается в стимулировании, финансировании и координации разработки вакцин против болезней с потенциально высоким эпидемическим потенциалом, но недостаточной коммерческой привлекательностью для фармацевтических производителей. К ноябрю 2019 г. общий объем инвестиций Коалиции в разработку 19 вакцин составил 706 млн. долл

В феврале 2020 г. Всемирный банк совместно с Коалицией провел глобальные консультации о трех основных задачах всеобщей вакцинации: быстрота разработки вакцин, производственная мощность, всеобщий доступ [Yamey G, Schдferhoff M., Pate M. et al., 2020: 1405-1406]. По результатам консультаций была сформирована группа разработки вакцины для лечения COVID-19. При определении механизмов производства и финансирования работ установлено, что разработка трех вакцин потребует 12-18 месяцев и инвестиций в размере 2 млрд. долл..

Помимо устойчивого финансирования не менее важным компонентом своевременной разработки вакцин является гибкое применение механизмов защиты интеллектуальной собственности. Патентование технологий может препятствовать непосредственно процессу разработки новых вакцин. Подобная ситуация возникает, когда университеты, национальные исследовательские институты и фармацевтические компании регистрируют патенты на конкретные технологии, имеющие решающее значение для разработки новой вакцины. В литературе подобные патенты часто называют «блокирующими». Партнерства государственного и частного секторов продемонстрировали эффективность в преодолении «блокирующих» патентов для разработки доступных вакцин, предназначенных для лечения заболеваний, распространенность которых не позволяет обеспечить окупаемости инвестиций в разработку. Например, в 2000 г. в рамках Партнерства «Проект вакцины против менингита», объединяющего ВОЗ, деятелей национальных программ иммунизации Западной Африки и других организаций, была разработана вакцина против менингита на основании неисключительной лицензии Национального института здравоохранения (NIH).

Внедрение механизмов постоянного обмена данными о возбудителях заболеваний способствует ускоренной разработке вакцин, лекарственных препаратов и необходимых мер для профилактики распространения заболевания. Без гарантий в отношении равного доступа к разрабатываемым вакцинам, развивающиеся страны могут ограничивать обмен данными, необходимыми для разработки вакцин. В 2007 г. правительство Индонезии отказалось передавать образцы вируса гриппа ВОЗ в рамках действовавшей тогда программы «Глобальная сеть эпиднадзора за гриппом» (Global Influenza Surveillance Network) (далее -- GISN), впоследствии переименованной в «Глобальную систему ВОЗ по эпиднадзору за гриппом и принятия ответных мер» (Global Influenza Surveillance and Response System). Решение было обусловлено неравенством, с которым сталкивались развивающиеся страны при доступе к вакцинам в рамках пандемий. В частности, ранее ВОЗ передавала штамм вируса, полученный в Индонезии, австралийскому фармацевтическому производителю для производства и патентования вакцины без предварительного согласия правительства Индонезии [Sedyaningsih E., Isfandari S., Soendoro T. et al., 2008: 482-488].

В ответ на запрос Индонезии на сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 2007 г. была принята резолюция о необходимости внедрения эффективного и транспарентного международного механизма, направленного на обеспечение справедливого и равноценного обмена достижениями, полученными на основании образцов вирусов гриппа. Резолюция стала триггером для разработки на основании ст. 23 Устава ВОЗ в мае 2011 г. Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу (Pandemic Influenza Preparedness Framework) (далее -- Механизм). Механизм, в частности, признает принцип суверенных прав государств на их биологические ресурсы и значение коллективных действий для уменьшения рисков для общественного здравоохранения и устанавливает основной целью обмен вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом, и обмен полученных данных и разработок. Механизм унифицирует подход к обмену образцами вирусов, внедряя формат стандартного соглашения о передаче материалов в рамках «Глобальной системы ВОЗ по эпиднадзору за гриппом и принятия ответных мер».

Вместе с тем положения Механизма не применяются к сезонным вирусам гриппа или к другим патогенам или биологическим веществам, которые могут содержаться в обмениваемых клинических образцах. Это определяет необходимость рассмотреть возможность внедрения аналогичных подходов к обмену информацией в отношении других патогенных агентов для эффективного противодействия возникающим пандемиям. Подобный подход может усилить положения ММСП, которые содержат общие формулировки о необходимости обмена информацией о возбудителях инфекционных заболеваний.

5.Международное сотрудничество в отношении расширения доступа к вакцинам

Основным вызовом глобальной системе здравоохранения является неполный охват населения вакцинацией, особенно в странах с развивающейся экономикой. В период вспышки вируса гриппа А (H1N1) в 2009 г. страны с высоким уровнем экономического развития приобрели практически все запасы доступных вакцин [Whalen J., 2009]. Несмотря на запросы ВОЗ относительно гуманитарной помощи, доступ к необходимой продукции в странах с низким и средним уровнем экономического развития был чрезвычайно ограничен [Fidler D., 2012: 161-172].

Аналогичная ситуация наблюдалась в рамках противодействия пандемии COVID-19. Европейские и азиатские страны ввели контроль за экспортом средств индивидуальной защиты и аппаратов ИВЛ, при этом аналогичные меры контроля за экспортом вероятно могут распространяться на запасы вакцин и лекарственных препаратов COVID-19. Также в средствах массовой информации появились публикации о попытках приобретения администрацией США эксклюзивных прав на вакцину против коронавируса COVID-19.

Систематическая вакцинация началась в 1950-х гг., диспропорционально охватывая высокоразвитые страны. Осознавая бедственное положение наименее развитых стран, Всемирная ассамблея здравоохранения в 1974 г. создала расширенную программу иммунизации, позволившую к 1980 г. достигнуть 70% охвата вакцинацией. Однако в 1990-х гг. рост показателей вакцинации прекратился, и развивающиеся страны были вынуждены полагаться на собственные кампании вакцинации [Fauci A., Morens D., 2012: 454-461].

Поддержание необходимого уровня финансирования является важным фактором всеобщей вакцинации и борьбы с инфекционными пандемиями. В частности, в рекомендациях Комитета по обзору ММСП упоминается, что пока международные каналы поддержки не способны обеспечить своевременное устойчивое реагирование на возникающие пандемии.

Новым этапом в расширении доступа к вакцинам стало появление международных неправительственных организаций, занимающихся целевым финансированием приобретения вакцин в развивающихся странах. Глобальный альянс вакцин и иммунизации действует с 2000 г. и является государственно-частным партнерством софинансирующим их покупку на нужды стран с уровнем ВВП на душу населения менее 1 580,42 долл. Как только страна достигает указанного порогового значения, устанавливается переходный пятилетний период, в течение которого финансовая вклад Альянса пропорционально уменьшается.

В 2017 г. руководящий орган Всемирного банка, в состав которого вошли Международный банк реконструкции и развития и Международная ассоциация развития, пересмотрели Механизм финансирования чрезвычайных ситуаций в связи с пандемией (Pandemic Emergency Financing Facility). Это механизм направлен на повышение доступности финансовой поддержки во время вспышек заболеваний и «предотвращение их превращения в пандемии». По сообщениям Всемирного банка, механизм финансирования чрезвычайных ситуаций в связи с пандемией до сих пор использовался в нескольких случаях вспышек заболеваний.

Заключение

Международно-правовые механизмы в сфере регулирования вопросов охраны здоровья оказались несостоятельными перед лицом угрозы

COVID-19. Это определяет необходимость реформ, направленных на конкретизацию обязательств государств в отношении борьбы с инфекционными заболеваниями, внедрения процедуры привлечения к ответственности за нарушения, повлекшие усугубление эпидемиологической обстановки, с целью обеспечения глобальной безопасности. Подобные реформы подразумевают внесение фундаментальных изменений в структуру ММСП или разработку нового международного акта универсального характера с целью структурирования глобального управления противодействием распространению инфекций.

Критика мер ММСП в связи с распространением коронавируса определяет необходимость пересмотра архитектуры ММСП. Принимая во внимание изменяющийся характер чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения и развитие научных знаний, следует создать механизм постоянного внесения изменений в положения ММСП. Проблема своевременного информирования о возникновении пандемий определяет необходимость совершенствования системы эпидемиологического надзора и информирования уполномоченных лиц ВОЗ [Gostin L., Katz R., 2016: 264-313]. Учитывая большое количество нареканий экспертного сообщества на процесс определения чрезвычайной ситуации, необходимо также обеспечить транспарентность и оперативность данного процесса.

Принимая во внимание нереализованный потенциал ВОЗ в отношении внедрения правовых механизмов противодействия распространению инфекций, выделим несколько направлений развития деятельности организации. В первую очередь необходимо разработать глобальный механизм финансирования создания и реформирования международных организаций и глобальных инициатив, направленных на развитие устойчивых систем здравоохранения для профилактики, выявления и борьбы со вспышками инфекций [Moon S., Sridhar D., Pate M. et al., 2015: 2204-2221].

Отдельное внимание необходимо уделить лидерской функции ВОЗ в реализации нового функционала и регулярной подготовке рекомендаций о совершенствовании законодательных мер в сфере здравоохранения, принимаемых на национальном уровне. В частности, необходимо обеспечить предоставление постоянных рекомендаций ВОЗ о необходимых ответных мерах со стороны государства -- с подробным руководством ВОЗ о надлежащей политике и регулярным эмпирическим анализом воздействия законов о здравоохранении на показатели системы здравоохранения.

Однако главным на сегодняшний день остается вопрос о будущем ВОЗ как глобального лидера в сфере регулирования охраны здоровья. В июле 2020 г. администрация США уведомила Генерального секретаря ООН о прекращении членства в ВОЗ. В соответствии с процедурой прекращение членства в организации предполагается через год после уведомления. ВОЗ лишится крупнейшего донора, что безусловно повлияет на действенность реализуемых мер и еще острее поставит вопрос о необходимости реформирования международно-правовых механизмов глобального управления здравоохранением.

Среди возможных мер формирования комплексного подхода к созданию глобального потенциала своевременного реагирования на угрозы пандемий фигурирует предложение о разработке рамочной конвенции об инфекционных заболеваниях -- с обязательными положениями и механизмами подотчетности, а также периодическими совещаниями государств-участников в процессе регулирования споров [Fidler D., 1999: 21-57].

Литература

1. Baker S . , Payne D . , Rappuoli R . , De Gregorio E . Technologies to address antimicrobial resistance . Proceedings of the National Academy of Sciences, 2018, vol . 115, pp . 1288712895.

2. Bollyky T et al . The equitable distribution of COVID-19 therapeutics and vaccines . Journal of the American Medical Association, 2020, no 24, pp . 2462-2463 .

3. Branswell H . Who will answer the call in the next outbreak? Drug makers feel burned by string of vaccine pleas . Available at: https://www. statnews . com/2018/01/11/vaccines- drug-makers/ (дата обращения: 07.02.2021)

4. Buckley C . , Myers S . China's Old Habits Delayed Fight . New York Times, 2020 . February 1. Drosten C . , Gьnther S . , Preiser W. et al . Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome . New England journal of medicine, 2003, vol . 348, pp . 1967-1976 .