Разграничение производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Разграничение двух лицензируемых видов деятельности: производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. Примеры из судебной практики, рассматривающие случаи, когда получение лицензии на фармацевтическую деятельность не требуется.
Рубрика | Государство и право |
Вид | статья |
Язык | русский |
Дата добавления | 25.11.2021 |
Размер файла | 28,4 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
Разграничение производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
К. С. Соловьев
Аннотация
В работе на основе понятий, используемых в законодательстве об обращении лекарственных средств (включая соответствующие положения о лицензировании), проводится разграничение двух лицензируемых видов деятельности: производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. Соотносятся понятия «изготовление» и «производство», «отпуск» и «реализация» в рамках норм Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с учетом необходимости разделения видов экономической деятельности по Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД 2) ОК 029--2014. Приводятся примеры из судебной практики, рассматривающие случаи, когда получение лицензии на фармацевтическую деятельность не требуется (с учетом целей деятельности, а также установленного в законе перечня субъектов, которым необходимо получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности). Затрагивается проблема существенно более широкого использования понятия «фармацевтическая деятельность» в различной специальной и научной литературе по сравнению с установленным законодателем определением.
Ключевые слова: фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, лицензирование, экономическая деятельность, лекарственные препараты, реализация, оптовая торговля, хранение, отпуск.
лицензия фармацевтический лекарственный
DIFFERENTIATION OF THE PRODUCTION OF MEDICINES AND PHARMACEUTICAL ACTIVITIES
SOLOVIEV Konstantin Sergeevich, Postgraduate of the Department of Entrepreneurial and
Company Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL)
Abstract
On the basis of the concepts used in the legislation on the circulation of medicines (including the relevant provisions on licensing) the paper distinguishes between two licensed activities: drug production and pharmaceutical activities. The concepts of “manufacturing" and “production", “vacation" and “sale" are related within the framework of the norms of the Federal Law dated April 12, 2010 No. 61-FZ “On Circulation of Medicines", taking into account the need to separate economic activities according to the Russian Standard Industrial Classification of Economic Activities (OKVED 2) OK 029-2014. There are examples from judicial practice that consider cases when obtaining a license for pharmaceutical activity is not required (taking into account the objectives of the activity, as well as the list of entities established in the law that need to obtain a license for pharmaceutical activity). The problem of a significantly wider use of the concept of "pharmaceutical activity” in various special and scientific literature as compared with the definition set by the legislator is touched upon.
Keywords: pharmaceutical activities, drug production, licensing, economic activities, pharmaceuticals, sales, wholesale, storage, vacation.
Анализ современной профессиональной литературы достаточно часто выявляет разрозненность дефиниций одних и тех же терминов в рамках различных дисциплин.
Современное понимание термина «фармацевтическая деятельность» существенно шире его официального определения, которое дается в п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»1 (далее -- ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), что приводит к увеличению его смысловой нагрузки и ведет к трудностям при восприятии некоторых законодательных норм. Камнем преткновения зачастую является непонимание того, что производители лекарственных средств, в отличие от организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью, занимают особую ступень и осуществляют иной вид деятельности, что порой может даже привести к ограничению конкуренции См.: Гурин О. Ю. Как правильно устанавливать требование о наличии лицензии // Прогосзаказ.рф. 2018. № 2. С. 29--43 ; решение УФАС по Санкт-Петербургу от 2 октября 2014 г. по делу № К03-75/14 // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 01.06.2018)..
Соответствующее разграничение данных видов деятельности имеется и в самой ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в п. 31 которой производство определяется как деятельность по производству лекарственных средств организациями -- производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. В свою очередь, в п. 33 этой же статьи дано определение фармацевтической деятельности, под которой подразумевается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Исходя из данных определений довольно четко прослеживаются субъекты, занимающиеся производством лекарственных средств, но не совсем ясно, кто именно осуществляет фармацевтическую деятельность.
В соответствии с п. 1 ст. 52 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
По приведенным нормам видно, что основные виды деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов требуют получения лицензии. Обратимся к положениям Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» СЗ РФ. 2011. № 19. Ст. 2716. (далее -- ФЗ «О лицензировании»).
Важно учитывать, что лицензирование представляет собой прямое, административное воздействие на экономическую деятельность, осуществляемое с применением императивных правил, а лицензионный контроль, в свою очередь, является одним из направлений контроля данной деятельности Ершова И. В. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: правовые нормы, доктрина, судебная практика // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). 2015. № 1. Вып. : Предпринимательское право. С. 128--141..
Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в полной мере отвечают установленным в ст. 2 ФЗ «О лицензировании» критериям отнесения видов деятельности к лицензируемым, поскольку их осуществление может повлечь за собой нанесение ущерба жизни или здоровью граждан, окружающей среде и пр. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения : монография / отв. ред. А. А. Мохов, Ю. В. Олефир. М. : Проспект, 2017. С. 109.
Таким образом, ввиду того, что особенностью рынка обращения лекарственных средств является высокая значимость большинства из них для граждан, сферы здравоохранения (основной инструмент врача в лечении многих заболеваний), государства (обеспечение обороноспособности, национальной безопасности) Мохов А. А. Правовые основы обращения лекарственных средств (лекция в рамках учебного курса «Меди-цинское право России») // Предпринимательское право. Приложение «Право и бизнес». 2017. № 2. С. 2--12., законодатель в рамках ст. 12 ФЗ «О лицензировании» и ст. 8 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» разграничил в качестве двух разных подлежащих лицензированию видов деятельности производство лекарственных средств и фармацевтическую деятельность. При этом на каждый из данных видов деятельности имеется постановление Правительства РФ, которым утверждено соответствующее положение о лицензировании См.: постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» // СЗ РФ. 2012. № 1. Ст. 126 ; постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // СЗ РФ. 2012. № 29. Ст. 4116..
Положениями о лицензировании установлены отличные друг от друга исчерпывающие перечни лицензионных требований как в отношении осуществления производства лекарственных средств, так и в отношении фармацевтической деятельности. Иными словами, законодательство не предусматривает отождествления данных видов деятельности.
При сравнении перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, и перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, которые приведены в приложениях к соответствующим положениям о лицензировании, можно отметить следующее разграничение видов работ (услуг):
Фармацевтическая деятельность |
Производство лекарственных средств |
|
Оптовая торговля Хранение Перевозка Розничная торговля Отпуск Изготовление |
Производство Хранение Реализация |
Анализируя приведенную таблицу, может возникнуть несколько вопросов:
В чем отличие «изготовления» от «производства»?
В чем разница между «отпуском» и «реализацией»?
Могут ли производители лекарственных средств осуществлять их перевозку?
Ответы на первый и второй вопросы находятся в гл. 10 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая посвящена фармацевтической деятельности.
Во-первых, положения ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указывают на то, что термин «изготовление», в отличие от «производства», относится исключительно к лекарственным препаратам. Во-вторых, в ст. 56 определено, что изготовление и отпуск лекарственных препаратов осуществляются в рамках фармацевтической деятельности, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Изготавливают лекарственные препараты по рецептам на них по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами, регламентирующими изготовление и отпуск лекарственных препаратов См.: приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуаль-ными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистриро-ван в Минюсте России 21.04.2016 № 41897) // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 26.05.2018) ; приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» // Российская газета. 2010. № 225.. Производством же занимаются организации -- производители лекарственных средств.
Понятие «отпуск лекарственных препаратов», используемое в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, в данных актах непосредственно не раскрывается. Нет его и в иных нормативных правовых актах, в том числе в упомянутых Правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов. На данный факт обращает внимание и Московский городской суд в решении по делу № 7-11316/2017 от 26.10.2017, параллельно делая вывод о том, что под отпуском лекарственных препаратов, составляющим предмет фармацевтической деятельности, осуществление которой требует получения лицензии, следует понимать их реализацию, в том числе по бесплатным и льготным рецептам. Таким образом, судьи Московского городского суда несколько поспешно, по мнению автора статьи, увязали данный термин с реализацией, которая, во-первых, относится к лекарственным средствам, а не только лекарственным препаратам, во-вторых, исходя из положений ФЗ «Об обращении лекарственных средств», соотносится с понятием «производства», в то время как «отпуск» -- с «изготовлением».
По большому счету, реализация лекарственных средств их производителями подразумевает под собой их продажу или передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке определенным субъектам обращения лекарственных средств, поименованным в п. 8 ст. 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», что уже в рамках ст. 54 приравнивает данное понятие к понятию «оптовой торговли».
Отвечая на третий вопрос, интересно отметить не столько возможность производителя лекарственных средств осуществлять их перевозку, которая, по смыслу ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 45, 54), безусловно, возможна (причем в рамках имеющейся у них лицензии на производство лекарственных средств См.: письмо ФАС России от 19.09.2017 № ИА/64899/17 «О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами» // СПС «Кон- сультантПлюс» (дата обращения: 28.05.2018) ; решение УФАС по Санкт-Петербургу от 2 октября 2014 г. по делу № К03-75/14 // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 01.06.2018).), сколько то, что ключом к пониманию приведенных в законе понятий является необходимость детального разграничения видов экономической деятельности, для которых требуется получение лицензии, в частности на осуществление фармацевтической деятельности.
Несмотря на то что в законодательстве отсутствует легальное определение экономической деятельности, а ее содержание остается дискуссионным как в доктрине, так и в практике деятельности судов общей юрисдикции и арбитражных судов См.: Воронов А. Ф. Содержание экономической деятельности // Вестник гражданского процесса. 2017. № 6. С. 13--33., возьмем за точку опоры исследование И. В. Ершовой, согласно которому сделан вывод о том, что экономическая деятельность представляет собой наиболее широкое, обобщающее понятие, а следствием закрепления в праве разновидностей экономической деятельности является попытка законодателя дифференцировать категориальный аппарат применительно к субъектам, такую деятельность осуществляющим Ершова И. В. Экономическая деятельность: понятие и соотношение со смежными категориями // Lex Russica. 2016. № 9. С. 46--61..
Далее следует обратить внимание на Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД 2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) Принят и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и ме-трологии от 31 января 2014 г. № 14-ст. Опубликован в официальном издании Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (М., 2014)., который «построен на основе гармонизации с официальной версией на русском языке Статистической классификации видов экономической деятельности в Европейском экономическом сообществе (редакция 2) -- Statistical classification of economic activities in the European Community (NACE Rev.2) путем сохранения в ОКВЭД 2 (из NACE Rev.2) кодов (до четырех знаков включительно) и наименований соответствующих группировок без изменения объемов понятий». Интересно отметить, что формулировки выделенных видов деятельности плохо адаптированы к российским реалиям См.: Воронов А. Ф. Указ. соч.. При этом, согласно Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД 2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2), объектами классификации являются виды экономической деятельности, а экономическая деятельность, в свою очередь, имеет место тогда, когда ресурсы (оборудование, рабочая сила, технологии, сырье, материалы, энергия, информационные ресурсы) объединяются в производственный процесс, имеющий целью производство продукции (предоставление услуг).
Таким образом, преследуя в качестве цели получение экономической выгоды путем оказания услуг, скажем, по перевозке и (или) хранению лекарственных средств (вид экономической деятельности), следует учитывать, что многие лекарственные средства должны храниться и транспортироваться в особых условиях, например с соблюдением так называемой холодовой цепи (для термолабильных лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры), а потому законодатель предусмотрел необходимость получения лицензии для осуществления такого вида деятельности.
Однако при этом надо понимать, что не все случаи, которые на первый взгляд связаны с осуществлением фармацевтической деятельности, требуют получения лицензии. ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает конкретный перечень субъектов, которым необходимо получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, чем периодически руководствуются суды, принимая также во внимание цели деятельности того или иного субъекта.
Так, постановлением Верховного Суда РФ от 21.02.2014 № 38-АД13-7 были отменены ранее вынесенные решения в отношении ФКУ СИЗО-3 УФСИН России по Тульской области по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Верховный Суд РФ указал, что так как законодательством предусмотрен конкретный перечень субъектов, которым необходимо получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности для хранения лекарственных средств, а ФКУ СИЗО-3 УФСИН России по Тульской области является учреждением уголовно-исполнительной системы, предназначенным для содержания подозреваемых и обвиняемых, в отношении которых в качестве меры пресечения избрано заключение под стражу, а также для выполнения функций исправительных учреждений в отношении осужденных в соответствии с уголовно-исполнительным законодательством, одной из целей деятельности которого является организация оказания медицинской помощи подозреваемым, обвиняемым и осужденным, содержащимся в учреждении, и не относится к числу субъектов, обязанных получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Аналогичный довод был приведен в уже упомянутом решении Московского городского суда от 26.10.2017 по делу № 7-11316/2017, которым было отменено постановление судьи нижестоящей инстанции по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ, ввиду того, что ФГБУ «ЛРЦ “Изумруд”», оказывая медицинские, в том числе амбулаторно-поликлинические, стационарные, санаторно-курортные, профилактические и оздоровительные услуги, не относится в соответствии с требованиями ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в системной связи с нормами Положения о лицензировании фармацевтической деятельности к числу субъектов, обязанных получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности для хранения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Возвращаясь к разграничению фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств, надо отметить, что, несмотря на некоторые нюансы, вышеуказанная дифференциация дефиниций способствует формированию отличительных признаков между данными видами деятельности, однако ее использование все же ограничено сферой обращения лекарственных средств.
Также нельзя не учитывать, что характерное влияние на формирование в общественном понимании термина «фармацевтический» в качестве обобщающего оказывает довольно частое его употребление в различной нормативной, специальной и научной литературе. Например, встречаются понятия «фармацевтический кластер» См., например: Мохов А. А. Фармацевтические кластеры: теория, законодательство, практика // Юрист. 2017. № 10. С. 41--46 ; Инновационные кластеры: доктрина, законодательство, практика / А. А. Мо-хов, А. Е. Балашов, О. А. Шевченко [и др.] ; отв. ред. А. А. Мохов. М. : Контракт, 2018. С. 64., «фармацевтический рынок» См., например: Лин А. А., Слепнев Д. Н., Румянцева М. С. Тотальная импортозависимость фармацевтиче-ского рынка -- угроза национальной безопасности России // Экономическое возрождение России. 2014. № 1. С. 141--149., «фармацевтическая отрасль» См., например: Наркевич И. А., Трофимова Е. О., Дельвиг-Каменская Т. Проблема подготовки кадров для фармацевтической отрасли и пути ее преодоления // Инновации. 2013. № 7. С. 5, 6., «фармацевтическая продукция» См., например: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 № 54 (ред. от 24.04.2018) «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза» // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 02.06.2018)., «фармацевтическая промышленность» См., например: приказ Минэкономразвития России от 01.09.2014 № 540 «Об утверждении классифика-тора видов разрешенного использования земельных участков» // Российская газета. 2014. № 217., «фармацевтическое право» См., например: Мохов А. А. Фармацевтическое право как феномен // Актуальные проблемы российско-го права. 2017. № 12. С. 54--63 ; Мельникова О. А. Понятие фармацевтического права // Медицинское право. 2014. № 4. С. 21--24..
Таким образом, сегодня происходит размывание некоторых законодательно закрепленных понятий и определений, что в конечном счете увеличивает смысловую нагрузку того или иного термина. Связанные с этим вопросы и проблемы возникают ввиду их нахождения в несколько иной, по сравнению с общественной, системе координат. Все это создает препятствия для понимания новых законодательных норм, тем более если они не связаны с установленным определением. Потенциальное решение в виде расширения законодательного понятия «фармацевтическая деятельность», учитывая многообразие форм использования данного термина и разнонаправленность различных сфер нашей жизнедеятельности, представляется на данный момент несколько затруднительным.
При этом общий анализ понятий при сравнении перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, и перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, которые приведены в приложениях к соответствующим положениям о лицензировании, показал, что, несмотря на определенную хаотичность в их употреблении, они имеют в рамках ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определенную смысловую нагрузку, позволяющую в целом разобраться с нормативными требованиями.
Библиография
Воронов А. Ф. Содержание экономической деятельности // Вестник гражданского процесса. -- 2017. -- № 6. -- С. 13--33.
Гурин О. Ю. Как правильно устанавливать требование о наличии лицензии // Прогосзаказ.рф. -- 2018. -- № 2. -- С. 29--43.
Ершова И. В. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: правовые нормы, доктрина, судебная практика // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). -- 2015. -- № 1. -- Вып. : Предпринимательское право. -- С. 128--141.
Ершова И. В. Экономическая деятельность: понятие и соотношение со смежными категориями // Lex Russica. -- 2016. -- № 9. -- С. 46--61.
Инновационные кластеры: доктрина, законодательство, практика / А. А. Мохов, А. Е. Балашов, О. А. Шевченко [и др.] ; отв. ред. А. А. Мохов. -- М. : Контракт, 2018. -- 100 с.
Лин А. А., Слепнев Д. Н., Румянцева М. С. Тотальная импортозависимость фармацевтического рынка -- угроза национальной безопасности России // Экономическое возрождение России. -- 2014. -- № 1. -- С. 141--149.
Мельникова О. А. Понятие фармацевтического права // Медицинское право. -- 2014. -- № 4. -- С. 21--24.
Мохов А. А. Правовые основы обращения лекарственных средств (лекция в рамках учебного курса «Медицинское право России») // Предпринимательское право. Приложение «Право и бизнес». -- 2017. -- № 2. -- С. 2--12.
Мохов А. А. Фармацевтические кластеры: теория, законодательство, практика // Юрист. -- 2017. -- № 10. -- С. 41--46.
Мохов А. А. Фармацевтическое право как феномен // Актуальные проблемы российского права. -- 2017. -- № 12. -- С. 54--63.
Наркевич И. А., Трофимова Е. О., Дельвиг-Каменская Т. Проблема подготовки кадров для фармацевтической отрасли и пути ее преодоления // Инновации. -- 2013. -- № 7.
Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения : монография / отв. ред. А. А. Мохов, Ю. В. Олефир. -- М. : Проспект, 2017. -- 256 с.
References (transliteration)
Voronov A. F. Soderzhanie ekonomicheskoy deyatel'nosti // Vestnik grazhdanskogo protsessa. -- 2017. -- № 6. -- S. 13--33.
Gurin O. Yu. Kak pravil'no ustanavlivat' trebovanie o nalichii litsenzii // Progoszakaz.rf. -- 2018. -- № 2. -- S. 29--43.
Ershova I. V Litsenzirovanie meditsinskoy i farmatsevticheskoy deyatel'nosti: pravovye normy, doktrina, sudebnaya praktika // Vestnik Universiteta imeni O. E. Kutafina (MGYuA). -- 2015. -- № 1. -- Vyp. : Predprinimatel'skoe pravo. -- S. 128--141.
Ershova I. V Ekonomicheskaya deyatel'nost': ponyatie i sootnoshenie so smezhnymi kategoriyami // Lex Russica. -- 2016. -- № 9. -- S. 46--61.
Innovatsionnye klastery: doktrina, zakonodatel'stvo, praktika / A. A. Mokhov, A. E. Balashov, O. A. Shevchenko [i dr.] ; otv. red. A. A. Mokhov. -- M. : Kontrakt, 2018. -- 100 s.
Lin A. A., Slepnev D. N., Rumyantseva M. S. Total'naya importozavisimost' farmatsevticheskogo rynka -- ugroza natsional'noy bezopasnosti Rossii // Ekonomicheskoe vozrozhdenie Rossii. -- 2014. -- № 1. -- S. 141--149.
Mel'nikova O. A. Ponyatie farmatsevticheskogo prava // Meditsinskoe pravo. -- 2014. -- № 4. -- S. 21--24.
Mokhov A. A. Pravovye osnovy obrashcheniya lekarstvennykh sredstv (lektsiya v ramkakh uchebnogo kursa «Meditsinskoe pravo Rossii») // Predprinimatel'skoe pravo. Prilozhenie «Pravo i biznes». -- 2017. -- № 2. -- S. 2--12.
Mokhov A. A. Farmatsevticheskie klastery: teoriya, zakonodatel'stvo, praktika // Yurist. -- 2017. -- № 10. -- S. 41--46.
Mokhov A. A. Farmatsevticheskoe pravo kak fenomen // Aktual'nye problemy rossiyskogo prava. -- 2017. -- № 12. -- S. 54--63.
Narkevich I. A., Trofimova E. O., Del'vig-Kamenskaya T. Problema podgotovki kadrov dlya farmatsevticheskoy otrasli i puti ee preodoleniya // Innovatsii. -- 2013. -- № 7.
Pravovye osnovy obrashcheniya lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo primeneniya : monografiya / otv. red. A. A. Mokhov, Yu. V. Olefir. -- M. : Prospekt, 2017. -- 256 s.
Размещено на Allbest.ru
...Подобные документы
Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющие отношение к сфере обращения лекарственных средств и других видов продукции, реализуемой через фармацевтические организации.
курсовая работа [69,6 K], добавлен 13.01.2014Правовой статус субъектов, объектов фармацевтической деятельности, особенности их правоотношений. Государственное регулирование и основные источники фармацевтической деятельности в Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств.
контрольная работа [32,4 K], добавлен 07.10.2016Общая характеристика аптеки как специализированной системы здравоохранения, осуществляющей процесс продажи лекарственных средств. Изучение порядка переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность. Порядок выдачи и основания в отказе лицензии.
реферат [153,4 K], добавлен 04.02.2016Нормативно-правовые акты, которыми регулируется лицензирование в фармацевтической деятельности. Требования, предъявляемые к помещениям соискателя лицензии для оптовой торговли. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии.
презентация [577,0 K], добавлен 19.09.2015Законодательное регулирование и органы, осуществляющие лицензирование фармацевтики. Лицензируемые требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. Порядок осуществления контроля лицензирующим органом и сроки действия лицензии.
контрольная работа [13,4 K], добавлен 05.03.2011Анализ законодательной и нормативной документации. Обеспечение безопасности лекарств для потребителя. Основные правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Федеральный закон РФ "Об обращении лекарственных средств".
курсовая работа [29,0 K], добавлен 28.05.2014Основные положения и понятия лицензирования фармацевтической деятельности. Грубые нарушения лицензионных требований и условий. Требования к размещению, составу и размерам помещений аптечных организаций, их оснащению, к персоналу аптечных организаций.
курсовая работа [30,3 K], добавлен 17.06.2011Проблемы лицензирования предпринимательской деятельности. Срок действия лицензии. Общий и упрощенный порядки лицензирования. Требования и условия при осуществлении лицензируемой деятельности. Порядок лицензирования производства лекарственных средств.
курсовая работа [44,7 K], добавлен 03.06.2012Регистрация и хранение, источники поступления лекарственных средств. Получение и использование безвозмездной помощи. Нормативно-правовое регулирование организации учета лекарственных средств, отчет аптеки больничной организации об их приходе и расходе.
реферат [56,0 K], добавлен 19.11.2009Определение рекламы лекарственных средств в российском законодательстве. Специальные ограничения, накладываемые на рекламу лекарственных средств, медицинских изделий. Правовое регулирование рекламы лекарственных препаратов в Интернете на территории РФ.
контрольная работа [53,7 K], добавлен 07.10.2016Понятие, основные особенности и правовая основа лицензирования отдельных видов деятельности. Процедура получения лицензии. Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. Условия применения упрощенного порядка лицензирования.
реферат [20,6 K], добавлен 24.04.2009Анализ фундаментальных и прикладных проблем российского здравоохранения. Нормативно-правовая база и основные требования, необходимые для осуществления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Полномочия и функции лицензирующих органов.
отчет по практике [48,9 K], добавлен 09.02.2014Оборот фальсифицированных лекарственных средств как транснациональное преступление. Направления международного сотрудничества в сфере противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств. Обмен информацией о фактах выявления преступлений.
статья [18,6 K], добавлен 11.07.2015Лицензирование деятельности субъектов страхового дела. Получение лицензии на осуществление дополнительных видов добровольного и обязательного страхования, взаимного страхования и брокерской деятельности. Решения о выдаче либо об отказе выдачи лицензии.
контрольная работа [30,3 K], добавлен 16.02.2011Особенности закупки лекарственных средств за счет бюджетных ассигнований. Порядок организации размещения государственного и муниципального заказа закупки лекарственных средств. Проблемы и пути совершенствования реализации Федерального закона N94-ФЗ.
курсовая работа [49,5 K], добавлен 10.03.2012Действие норм административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных. Документация и процедура принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок. Изучение технологии биопрепаратов.
курсовая работа [29,5 K], добавлен 27.08.2010Анализ сферы регулирования Федерального Закона № 44-ФЗ. Контрактная система в сфере закупок. Обоснование закупок лекарственных средств. Управление контрактом. Особенности и недостатки контрактной системы закупок в области закупок лекарственных препаратов.
курсовая работа [388,7 K], добавлен 23.10.2016Правовое регулирование размещения государственных и муниципальных закупок лекарственных средств и медицинского оборудования. Полномочия и функции Управления муниципального заказа Администрации г. Челябинска; проблемы деятельности органа самоуправления.
курсовая работа [46,4 K], добавлен 05.03.2012Правовая сущность института лицензирования, его цели и задачи. Административная ответственность за нарушение порядка и условий осуществления лицензируемых видов деятельности. Порядок приостановления действия лицензии, причины для аннулирования лицензии.
статья [38,1 K], добавлен 15.08.2012Понятие лицензирования как мероприятия, связанного с предоставлением лицензий и переоформлением документов. Правовое регулирование лицензирования предпринимательской деятельности. Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.
реферат [27,4 K], добавлен 08.09.2010