Правове регулювання трансплантації анатомічних матеріалів людини

Размещено на http://www.allbest.ru/

Дніпровський національний університет імені Олеся Гончара

ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ ЛЮДИНИ

Наталія ЮЗІКОВА

доктор юридичних наук, доцент

Анотація

правовий регулювання трансплантація анатомічний

Розглянуто правові основи для здійснення трансплантації анатомічних матеріалів людини. Окреслено коло правових, етичних, соціальних питань поряд з різними підходами правового регулювання у сфері трансплантології. Доведено, що правове регулювання трансплантації анатомічних матеріалів людині забезпечує нормативне закріплення правового статусу реципієнта, донора, лікаря та інших суб'єктів цього процесу. Визначено основні чинники, які зумовлюють правове регулювання трансплантології в Україні, які поділено на дві групи: що раніше сформувалися і виникли останнім часом.

Проаналізовано етапи правового регулювання державного управління у сфері трансплантації. Наведено правове забезпечення трасплантації анатомічних матеріалів людині в Україні, яке здійснюється відповідно до «заохочувального добровільного підходу». Це характеризує «презумпцію незгоди». Розкрито етичні питання, пов'язані з донорством та обізнаністю щодо потенційних ризиків для здоров'я.

Ключові слова: законодавство, донор, реципієнт, трансплантація, біоетика.

Annotation

Nataliya S. Yuzikova. Legal regulation of human anatomical materials transplantation of people. The article considers the legal basis for transplantation of human anatomical materials. The range of legal, ethical, social issues is outlined along with different approaches to legal regulation in the field of transplantology. It has been proved that the legal regulation of transplantation of anatomical materials to a person provides normative consolidation of the legal status of the recipient, donor, doctor and other subjects of this process. The main factors that determine the legal regulation of transplantation in Ukraine are identified, which are divided into two groups: previously formed and emerged recently.

The stages of legal regulation of public administration in the field of transplantation are analyzed. The legal support of transplantation of human anatomical materials in Ukraine, which is carried out in accordance with the "encouraging voluntary approach". This characterizes the "presumption of disagreement." Ethical issues related to donation and awareness of potential health risks are disclosed. It is established that the right to dispose of anatomical materials belongs to the holder of this right such may be delegated or after death decided by a certain group of persons in accordance with the law. Within the framework of ensuring the formation and implementation of state policy in the field of health care, the Law of Ukraine "On the use of transplantation of human anatomical materials" was analyzed.

Problems that exist in the field of health care in Ukraine, it is advisable to solve in two dimensions: legal and moral and ethical. The legal dimension provides for the adoption of relevant legal acts, first of all, the codified normative legal act - the Medical Code of Ukraine, the Law of Ukraine "On Voluntary Medical Insurance". When addressing the moral and ethical issues of transplantation, it is necessary to create an effective mechanism to protect the rights of donors, recipients and medical staff. Also, it is important to focus on improving the legal literacy of society, through information and scientific support in this area.

Keywords: legislation, donor, recipient, transplantation, bioethics.

Постановка проблеми

Пріоритетом державної політики сталого розвитку України є захищеність прав і свобод людини і громадянина. Узгоджені заходи медичної, правової та соціальної сфери забезпечують реалізацію захисту життєво важливих прав людини від впливу реальних та потенційних загроз. Сфера охорони здоров'я є парадигмою, що пов'язує всі країни світу, закріплюється в міжнародних стандартах та відображується у різних правових системах та законодавстві.

Невідповідність законодавства у сфері охорони здоров'я сучасним викликам, наявність криміногенних реальних та потенційних загроз, які пов'язані з незаконним комерційним інтересом, корупцією, шахрайством, створюють підґрунтя для розвитку протиправної торгівлі анатомічними матеріалами людини. Актуальність теми є незаперечною, адже торгівля органами і тканинами людини заборонена у всьому світі. Не є винятком і Україна. За даними МОЗ, в Україні понад 90 тисяч осіб різного віку потребують операції з трансплантації, переважна більшість без своєчасної допомоги помре. В Україні є кваліфіковані лікарі, є потенційні донори, проте ця галузь медицини розвивається дуже повільно.

Сучасні потреби в трансплантації анатомічних матеріалів людині, правове забезпечення та запобігання злочинам у цій сфері вимагають всебічного науково-практичного дослідження. Чим більше інформації в арсеналі медичних працівників, правоохоронних органів та наукової спільноти, тим краще розуміння природи небезпеки, загроз, які виникають у сфері трансплантації анатомічних матеріалів людині. А відповідне своєчасне визначення потреб, загроз і ризиків дає більше можливостей для забезпечення захисту життєво важливих прав людини і громадянина. Саме тому особливої актуальності набуває створення ефективної комплексної стратегії заходів, спрямованих, з одного боку, на створення належних умов трансплантації анатомічних матеріалів людині, з іншого - на превенцію криміногенних загроз у цій сфері.

Право на життя і здоров'я, що може бути забезпечено шляхом трансплантації реципієнту анатомічних матеріалів, межує з етичними нормами, пов'язаними з донорством, особливо щодо донора-трупа. Баланс між правом та етичними нормами досить чутливий. Складність поєднання правових, етичних, соціальних питань поряд з різними підходами правового регулювання у сфері трансплантології підвищує актуальність цього дослідження.

Дуалістичною метою статті є характеристика правових основ забезпечення порядку трансплантації та окреслення кола морально-етичних проблем у сфері трансплантації із зазначенням перспектив їх вирішення для України.

Виклад основного матеріалу

Науковці єдині в тому, що є необхідність подальшого розвитку правового регулювання порядку та умов трансплантації анатомічних матеріалів людині на основі паритетних відносин у медичній, юридичній, соціальній, морально- етичній, інформаційний сферах як на національному, так і міжнародному рівнях [1-3].

Початок вітчизняної трансплантології пов'язують з ім'ям видатного хірурга М. І. Пирогова, який у 1835 р. прочитав лекцію «Про пластичні операції взагалі та про пластику носа особливо» і детально проаналізував проблему пересадки органів та тканин [1, с. 68-69].

Правове регулювання трансплантації анатомічних матеріалів людині забезпечує нормативне закріплення правового статусу реципієнта, донора, лікаря та інших суб'єктів процесу. Також визначає порядок і умови трансплантації; передбачає відповідальність за їх порушення, чим гарантує захист прав людини у сфері охорони здоров'я. А ефективний механізм реалізації правових норм у сфері охорони здоров'я є підґрунтям запобігання злочинам у медичній сфері.

Періодизація етапів правового регулювання державного управління у сфері трансплантації була сформульована у наукових працях В. Шульги. Вчений виокремив п'ять періодів. Перший - до 1937 р.; наступний - охоплює діяльність, пов'язану з трансплантацією, починаючи з ухваленої 15 вересня 1937 р. постанови РНК СРСР «Про порядок проведення медичних операцій» (1937-1985 рр.); третій період науковець пов'язує із затвердженням Міністерством охорони здоров'я СРСР Тимчасової інструкції зі смерті, що дозволило виконувати трансплантації різних органів людського тіла (1985-1992 рр.); четвертий період зосереджений на ухваленні 19 листопада 1992 р. Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», в якому було закріплено застосування методу пересадки від донора до реципієнта органів і тканин людини (1992-1999 рр.); критерієм виокремлення п'ятого періоду стало ухвалення спеціального закону «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» (1999 р. - цей час) [4, с. 153].

Новий етап правового регулювання трансплантації анатомічних матеріалів людині пов'язаний із клінічною трансплантацією, коли тандем медицини і юридичної науки обґрунтували концепцію правового захисту сторін трансплантації - донорів, реципієнтів і медичного персоналу. Розуміння всіх особливостей і алгоритмів цього процесу сприяє ефективному вдосконаленню правової бази, яка регулює загальні аспекти медичної діяльності, включно з трансплантацією анатомічних матеріалів людині.

Основні чинники, які зумовлюють актуальність правового регулювання трансплантології в нашій країні, можна поділити на дві групи: що раніше сформувалися і виникли останнім часом. До першої групи належать обставини, актуальні як у період зародження трансплантації, так і в цей час. Мова йде про морально-етичні, правові і медичні аспекти констатації смерті мозку людини, тривалість проведення реанімаційних заходів тощо. Реалії ж сьогодення додали низку проблем, з яких виділяються: визначення правового статусу тканин і органів після вилучення з організму, наділення правом розпоряджатися тілом померлої людини, особливості правомірності донорства живих людей, потенційна небезпека криміналізації трансплантології та ін.

Великим кроком у забезпеченні та гарантії охорони здоров'я людини стало ухвалення Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людини», 2018р. (далі Закон). Основні положення закону стосуються: а) вдосконалення термінологічного апарату, у тому числі шляхом введення нових термінів (перехресне донорство, трансплантат-координатор тощо); б)закріплення умов, діагностичних критеріїв та процедури констатації смерті людини (смерті мозку та біологічної смерті); в) визначення умов та порядку застосування трансплантації реципієнту, вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів; особливостей вилучення гемопоетичних стовбурових клітин; г) визначення порядку, процедури та інформаційного забезпечення надання згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів у померлих осіб; умов та порядку вилучення анатомічних матеріалів при посмертному донорстві; д) запровадження електронних автоматизованих інформаційно-телекомунікаційних систем: Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, яка призначена для збирання, реєстрації, накопичення, зберігання, обробки інформації та здійснення автоматизованого розподілу анатомічних матеріалів людини; є) особливостей використання деяких видів анатомічних матеріалів, пов'язаних із наданням фетальних матеріалів для трансплантації чи виготовлення біоімплантатів; ж) прямої заборони торгівлі анатомічними матеріалами людини; з) визначення основних напрямів міжнародної співпраці у сфері застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині.

Правове забезпечення трасплантації анатомічних матеріалів людини в Україні здійснюється відповідно до «заохочувального добровільного підходу», що говорить про «презумпцію незгоди». Прижиттєве донорство регулює можливість розпоряджатись своїм правом та добровільно й усвідомлено розпоряджатись анатомічними матеріалами у письмовій формі. При цьому важливого значення набуває надання лікарем живому донору об'єктивної та доступної інформації про можливість виникнення ускладнень для його здоров'я, а також про права у зв'язку з донорством. Своє рішення особа може міняти протягом життя.

Науково-практичний інтерес становить положення п. 7 ст. 16 Закону: «Кожна повнолітня дієздатна особа має право призначити свого повноважного представника, який після смерті цієї особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів» [5]. Це є делегуванням свого права, яке можна назвати «умовною згодою» або «відстрочкою згоди», що надається особою за життя.

Отже, в межах забезпечення формування та реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я згода на отримання вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації або виготовлення біоімплантатів може бути отримана: а) від повнолітньої особи на підставі письмової згоди; б) від призначеного, за життя особи, повноважного представника, що надасть згоду; в) від другого з подружжя або в одного з близьких родичів особи (діти, батьки, рідні брати та сестри); г) від батьків або інших законних представників особи; д) від особи, яка зобов'язалася поховати померлу особу, за відсутності другого з подружжя або близьких родичів.

У разі смерті особи, яка не висловила за життя своєї згоди або незгоди на посмертне донорство, не визначила свого повноважного представника, згода на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації запитується особисто у другого з подружжя або в одного з близьких родичів цієї особи (діти, батьки, рідні брати та сестри). Поряд з нормативним закріпленням права надавати згоду близькими родичами, законодавець встановив «абсолютну незгоду» щодо обмеженого кола осіб. До цих осіб належать такі категорії: а) діти-сироти та діти, позбавлені батьківського піклування; б) особи, визнані в установленому законом порядку недієздатними; в) невстановлені особи; г) особи, які загинули внаслідок проведення антитерористичної операції та інших бойових дій під час безпосередньої участі у здійсненні заходів щодо забезпечення національної безпеки і оборони (п. 4 ст. 17 Закону). Можна погодитись із законодавчою забороною («абсолютною незгодою») щодо таких категорій осіб як сиріт, осіб, позбавлених батьківського піклування і невстановлених осіб. Адже відсутність близьких, в особи щодо якої встановлено незворотну смерть, унеможливлює отримання трансплантат-координатором такої згоди. Хоча відповідно до ч. 2 п. 11 ст. 16 Закону згода на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи запитується, в разі відсутності другого з подружжя або близьких родичів, у особи, яка зобов'язалася поховати померлу особу. А от щодо тих категорій осіб, у яких залишились близькі родичі, законодавче закріплення «абсолютної незгоди» не відповідає положенню п. 11 ст. 16 Закону, де зазначено, що коли померла особа не висловила за життя своєї згоди або незгоди на посмертне донорство, не визначила свого повноважного представника, згода на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації запитується у другого з подружжя або в одного з близьких родичів цієї особи (діти, батьки, рідні брати та сестри).

Треба зазначити, що ухвалений закон, запровадження реєстру та низка інших правових норм не можуть повною мірою вирішити проблем сьогодення як об'єктивного, так і суб'єктивного характеру. Але визначення чинників, що детермінують злочинні дії у сфері трансплантології, їх дослідження становить підґрунтя формування ефективних заходів і механізмів протидії їм та сприятиме мінімізації наслідків, що вони викликають. Серед детермінантів треба виокремити: великий рівень бідності населення, яке для вирішення певних проблем наважується на незаконну трансплантологічну операцію; недосконалість національного законодавства щодо закріплення вузького кола осіб, які можуть бути донорами; недостатня поінформованість населення про шкоду для здоров'я особи, яка продає свої органи чи тканини; відсутність державних програм, які б забезпечували підтримку медицини у сфері трансплантації; відсутність відповідальності за рекламування або пропонування анатомічних матеріалів у засобах масової інформації, особливо в мережі «Інтернет», окрім соціальної реклами.

У суспільній думці трансплантація органів посідає неоднозначне місце. Спектр її оцінювання знаходиться в межах від незаперечно позитивного оцінювання до категоричного неприйняття. Це є свідченням того, що трансплантація органів максимально концентрує моральне, правове, психологічне, соціальне напруження, оскільки в цьому процесі пов'язані три важливих моменти людського життєвого шляху: 1) імовірна смерть хворого в разі відсутності змоги замінити нежиттєздатний орган; 2) смерть людини, тіло якої може стати порятунком для живої особи; 3) загроза втрати фізичного здоров'я живим донором, що рятує життя іншої особи.

Однією з морально-етичних проблем є відбір пацієнтів для проведення трансплантації. Він зумовлений великою потребою в донорських органах та неадекватною можливістю її задоволення. Для вирішення цієї проблеми застосовують такі критерії: утилітаристський - розподіл органів відбувається на основі принципу соціальної корисності пацієнта. Відповідно до нього перевагу дістає той пацієнт, що має більше шансів повернутися до трудової діяльності; випадковий - розподіл органів здійснюється волею випадку відповідно до черговості запиту; терапевтичний - враховує комплекс клінічних даних, зокрема терміновість проведення подібної операції, міру її успішності з урахуванням стану пацієнта, перспективи приживання органу. В останню чергу враховується черговість запиту на пересадку відповідного органу.

Важливим етичним питанням для біологічно пов'язаних донорів є забезпечення добровільності після обізнаності щодо потенційних ризиків для здоров'я. У більшості країн донори є біологічно пов'язаними членами сім'ї з реципієнтом. Вони вирішують потребу реципієнта у розміщенні в національному списку очікування. Операція призначається планово, а не проводиться в екстреній ситуації, що допомагає реципієнту, оскільки йому можна давати імунодепресивні препарати задовго до операції. Це може допомогти зменшити ризик гострого відторгнення.

Ще однією перевагою, поряд із медико-біологічною складовою «пожертвування» донора, пов'язаної з життям, є психологічна. Донор буде винагороджений тим, що він врятував життя чи покращив здоров'я реципієнта. Незважаючи на те, що ризики для здоров'я від пожертвування нирки або частини печінки обмежені, можуть бути негативні психологічні наслідки. Живий донор може відчувати тиск своєї родини, щоб здати орган родичам або почуватись винним, якщо він вагається продовжувати трансплантацію. Донор повинен відчувати себе максимально вільним у своєму вирішенні без будь- якого примусу чи зобов'язання.

Останнім часом використовується нова категорія стимулів. Це називається «нагороджене дарування», коли донор отримує матеріальну або громадську винагороду за донорство. Наприклад, така нагорода присуджуються в Саудівській Аравії живим донорам. Вони отримують медаль Короля Абдул-Азіза [6].

Поряд із вищезазначеним підходом є протилежна позиція, що ґрунтується на релігійних та культурних нормах і традиціях. Зокрема, Бін Отаімен з Саудівської Аравії та Аль-Шаараві з Єгипту опублікували едикти проти трупного дарування. В Японії після смерті особа не може бути похована протягом декількох днів. За цей час організм повинен залишатися цілим. Померла людина, у якої вилучено органи до поховання чи кремації, асоціюється з нещастям. Причиною відмови у пожертві є страх травмувати «ітаї» (залишки) померлої людини за власним бажанням [7].

Одне з морально-етичних проблем трансплантації - це використання анатомічних матеріалів страчених ув'язнених. Підраховано, що з 10 тис. нирок, пересаджених у Китаї щорічно, 4-6 тис. з них від страчених ув'язнених. У Китаї з 1984 р. легалізовано використання органів страчених в'язнів, якщо ніхто не вимагав його тіла або якщо засуджені добровольці-в'язні та їхня сім'я погоджуються. У США засуджений до страти може обміняти нирку на довічне покарання без умовно-дострокового звільнення [8, с. 384-385].

Необхідно враховувати напрацьовані в сучасній біоетиці принципи, що мають визначати функціонування трансплантології, передусім як медичної практики: а) захист життя донора та реципієнта. Цей принцип передбачає здійснення гомопластичної пересадки (від однієї людини до іншої) за умови, що життю донора не може бути нанесено непоправної шкоди (пересаджують один із парних органів, наприклад нирку, або частину органу, наприклад, печінки, легень); б) трансплантація можлива тоді, коли покращення здоров'я реципієнта перевищує міру завданої шкоди здоров'ю донора.

На основі вивчення та аналізу законодавства можна виокремити ті заходи загально соціального призначення, які безпосередньо спрямовані на усунення (нейтралізацію) дії детермінантів злочинів у сфері трансплантації органів або тканин людини, зокрема: заходи щодо удосконалення нормативно-правової бази; заходи щодо формування організаційних засад служби трансплантації; забезпечення підготовки професійних кадрів; інші заходи щодо вирішення соціальних питань.

Висновки

Трансплантація, як і будь-яка дилема біоетики, є вкрай складною і потребує врахування усіх обставин конкретного випадку (досить часто в екстремально обмежених часових умовах) для ухвалення виваженого рішення. Але очевидним залишається той факт, що обґрунтування шляхів вирішення біотичних проблем не може бути здійснене на підставі технологічної спроможності та медично-соціальної доцільності. Прагматизм у медицині призводить до споживацького ставлення до людини як такої. Тому обґрунтування названих проблем може здійснюватися винятково в етико-філософському вимірі.

Попри наявність певних проблем у сфері охорони здоров'я, відчуваються позитивні зрушення в процесі проведення медичної реформи Україні. Проблеми, які є у сфері охорони здоров'я в Україні, доцільно вирішувати у двох вимірах: правовому та морально-етичному. Правовий вимір передбачає ухвалення відповідних правових актів, насамперед, кодифікованого нормативно-правового акта - Медичного кодексу України, Закону України «Про добровільне медичне страхування», посилення гарантій прав людини в медичній сфері. Перспективи розвитку сфери хорони здоров'я в Україні визначаються своєчасністю та адекватністю вирішення зазначених та інших проблем у сфері охорони здоров'я, наближенням до європейських стандартів.

Під час вирішення правових та морально-етичних проблем трансплантації анатомічними матеріалами людини необхідно створити ефективний механізм захисту прав донорів, реципієнтів та медичного персоналу; зосередити увагу на підвищенні правової грамотності суспільства шляхом інформаційного і наукового забезпечення цієї сфери.

Список використаних джерел

1. Антонян И. М., Хвисюк Ю. Е., Микулинский М. И., Антонян М. И. Трансплантология: история и современность. Проблемы медицинской науки и образования. 2005. № 2. С. 67-69.

2. Новицька М. М. Основні зміни до законодавства України у сфері трансплантації анатомічних матеріалів людини. Підприємництво, господарство і право. 2018. № 9. С. 132-137.

3. Конституційні засади медичної реформи в Україні: матеріали медико-правового форуму (м. Харків, 06.12.2019 р.). Харків: Право, 2019. 104 с.

4. Шульга В. Становлення та розвиток державного регулювання трансплантації в Україні. Вісник Національної академії державного управління. 2012. С. 153-160.

5. Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині: Закон України. Поточна редакція від 02.01.2019. № 2427^Ш. ШТ: https://zakon.rada.gov.ua/laws/ show/2427-19.

6. Основы исламского уголовного права. Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики». Москва, 2012. 31 с.

7. Артемов В. Ю. Основные институты мусульманского уголовного права: автореф. дис.... канд. юрид. наук. М., 2008. 18с.

8. Мислива О. О. Покарання за злочини у сфері трансплантації. Науковий вісник Дніпропетровського державного університету внутрішніх справ. 2013. С. 383-392.

References

1. Antonyan, I. M., Khvysyuk, Yu. Ye., Mikulinskiy, M. I., Antonyan, M. I. (2005) Transplantologiya: istoiiya i sovremennost'. Problemy meditsynskoy nauki i obrazovaniya. № 2. S. 67-69. [in Russ.]

2. Novyts'ka, M. M. (2018) Osnovni zminy do zakonodavstva Ukrayiny u sferi transplantatsiyi ana-tomichnykh materialiv lyudyny. Pidpryyemnytstvo, hospodarstvo ipravo. № 9. S. 132-137. [in Ukr.]

3. Konstytutsiyni zasady medychnoyi reformy v Ukrayini: materialy medyko-pravovoho forumu (m. Kharkiv, 06.12.2019 r.). Kharkiv: Pravo, 2019. 104 s. [in Ukr.]

4. Shul'ha, V. (2012) Stanovlennya ta rozvytok derzhavnoho rehulyuvannya transplantatsiyi v Ukrayini. VisnykNatsional'noyi akademiyi derzhavnoho upravlinnya. S. 153-160. [in Ukr.]

5. Pro zastosuvannya transplantatsiyi anatomichnykh materialiv lyudyni: Zakon Ukrayiny. Po- tochna redaktsiya - Redaktsiya vid 02.01.2019. № 2427-VIIL URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/ show/2427-19. [in Ukr.]

6. Osnovy islamskogo ugolovnogo prava. Natsyonal'nyy issledovatel'skiy universitet «Vysshaya shkola ekonomiki». M., 2012. 31 s. [in Russ.]

7. Artyomov V. Yu. Osnovnyye instituty musul'manskogo ugolovnogo prava: avtoref. dis.... kand. yurid. nauk. M., 2008. 18 s. [in Russ.]

8. Myslyva, O. O. (2013) Pokarannya za zlochyny u sferi transplantatsiyi. Naukovyy visnyk Dnipropetrovs'koho derzhavnoho universytetu vnutrishnikh sprav. S. 383-392. [in Ukr.]

Размещено на Allbest.ru