Последствия решения суда ЕС по делу "Оливер Брюстле против Гринпис ЕВ" для регулирования геномных исследований в Европейском союзе

Принципиальный подход Европейского Союза (ЕС) к регулированию этических вопросов в сфере биотехнологий с применением достижений в области генетики впервые отразился в решении Суда Европейского Союза (Суд ЕС) 18 октября 2011 г. по делу № ^34/10 «Оливер Брюстле против Гринпис еВ». Исследования стволовых клеток, особенно в области тотипотентных стволовых клеток, являются перспективной областью биомедицины, поскольку они обладают потенциалом для лечения различных дегенеративных и других заболеваний человека. Основным источником тотипотентных стволовых клеток являются лишние оплодотворенные яйцеклетки и эмбрионы на ранней стадии развития, полученные путем экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), которые были переданы для исследований после окончания лечения бесплодия. Однако, поскольку такой процесс включает в себя уничтожение живого существа, которое может (по крайней мере теоретически) развиться в человека, такие исследования вызывают споры. Неудивительно, что патентование продукта такого рода исследования также встречает значительное сопротивление.

Использование эмбриональных стволовых клеток, а также патентование процессов, при которых стволовые клетки извлекаются из эмбриона, уже на протяжении длительного времени являются предметом дискуссий об эффективности и безопасности таких методов, о толковании научных терминов, о правовом регулировании этих процессов и, в конце концов, глубоко затрагивают проблему восприятия с точки зрения этических и моральных норм.

Настоящая статья нацелена на анализ позиции Суда ЕС в решении по делу «Оливер Брюстле против Гринпис еВ». В статье рассматриваются фактические обстоятельства дела, использованная Судом ЕС нормативная база. Настоящая статья охватывает вопросы прецедентного значения дела «Оливер Брюстле против Гринпис еВ», в том числе последствия для исследований в сфере генома человека.

Фактические обстоятельства дела

Суд Европейского Союза (Суд ЕС) 18.10.2011 вынес знаковое решение по делу «Оливер Брюстле против Greenpeace eВ», которое содержит ответы на часть поставленных фундаментальных вопросов.

Необходимость в таком решении возникла в ходе разбирательства, которое инициировала неправительственная организация «Гринпис», обратившаяся в Федеральный патентный суд Германии (Bundespatentgericht) с просьбой аннулировать патент, выданный в 1999 г. Оливеру Брюстле, который в то время был директором Института реконструктивной нейробиологии Боннского университета. Патент касался «изолированных и очищенных нейронных клеток-предшественников, процессов их получения из эмбриональных стволовых клеток и использования нейронных клеток-предшественников для лечения нейронных дефектов». Эти клетки предназначены для лечения нейронных дефектов. Первое проведенное клиническое применение таких клеток -- это лечение пациентов, страдающих болезнью Паркинсона.

«Гринпис» оспорила этот патент, и Федеральный патентный суд постановил, что на основании законодательства Германии и с учетом статьи 6(2)(c) Директивы 98/44/EC (далее -- Директива) данный патент является недействительным, поскольку касается как самих клеток-предшественников, полученных из эмбриональных стволовых клеток человека, так и процессов производства этих клеток- предшественников. Оливер Брюстле обжаловал данное решение в Федеральном верховном суде Германии.

Дело было передано в Европейский суд Федеральным верховным судом Германии (Bundesgerichtshof) для толкования статьи 6(2)(c) Директивы. Помимо первоначальных участвовавших сторон, замечания были также представлены правительствами Ирландии, Португалии, Соединенного Королевства и Швеции, а также Европейской комиссией. При передаче дела Федеральный верховный суд Германии поставил перед Европейским судом три вопроса, касающихся патентоспособности стволовых клеток в свете ст. 6 Директивы.

Первый вопрос, стоявший перед Судом ЕС, касался толкования термина «человеческий эмбрион» в ст. 6(2)(c) Директивы с целью определения «сферы действия запрета на патентоспособность, установленного в этом положении».

Отметив, что законодатель ЕС намеревался исключить патентоспособность изобретений в тех случаях, когда может быть поставлено под угрозу человеческое достоинство, Суд ЕС пришел к выводу о том, что «понятие «человеческий эмбрион» по смыслу статьи 6(2)(с) Директивы должно пониматься в широком смысле». Это означает, что оплодотворенная яйцеклетка, а также неоплодотворенная яйцеклетка, в которую было помещено ядро, или неоплодотворенная яйцеклетка, которую простимулировали к разделению и развитию, должны рассматриваться как эмбрион, поскольку все они могут развиваться в человека.

Суд ЕС оставил открытым вопрос о том, следует ли рассматривать стволовую клетку, полученную от человеческого эмбриона, на стадии бластоцитов, как «человеческий эмбрион».

Он поручил передающему суду (а именно Федеральному верховному суду Германии) вынести на основе научных доказательств решение о том, могут ли они развиться в человека и в связи с этим должны ли быть включены в рамки понятия «человеческого эмбриона» по смыслу ст. 6(2)(с) Директивы.

Второй вопрос, стоявший перед Судом ЕС, касался рамок определения «использование эмбрионов человека в промышленных или коммерческих целях»; в частности, включает ли оно использование эмбрионов человека в научных целях.

Суд ЕС отметил, что целью Директивы является решение вопросов патентоспособности биотехнологических изобретений, а не регулирование использования эмбрионов человека в контексте научных исследований. Однако, поскольку па тенты по самой своей природе подразумевают промышленное или коммерческое применение, исключение из патентоспособности применяется к «использованию эмбрионов человека в промышленных или коммерческих целях и также охватывает использование эмбрионов человека в целях научных исследований». Суд ЕС также отметил, что аналогичный вывод был сделан Расширенным апелляционным советом (РАС) Европейского патентного ведомства (ЕПБ) в отношении его толкования, правила 28(с) Правил имплементации к Европейской патентной конвенции, которое включает идентичные исключения. Таким образом, Суд ЕС пришел к выводу, что исключение из патентоспособности использования эмбрионов человека охватывает также его использование в целях научных исследований.

Третий вопрос, стоявший перед Судом ЕС, касался патентоспособности изобретения, которое не использует человеческие эмбрионы, но тем не менее было получено в результате «уничтожения человеческих эмбрионов». Следует отметить, что изобретение по патенту, ставшему предметом дела, предусматривало производство нейронных клеток-предшественников из стволовых клеток, полученных из человеческих эмбрионов на стадии бластоцисты, т.е. процесса, который вызывает разрушение человеческого эмбриона.

На основе критериев человеческого достоинства Суд ЕС пришел к выводу, что, если изобретение было получено путем уничтожения человеческого эмбриона, оно является непатентноспособным даже в том случае, когда уничтожение произошло «задолго до осуществления изобретения». Суд ЕС отметил, что РАС ЕПБ пришел к аналогичному выводу в своем вышеупомянутом решении. Таким образом, изобретение, требующее предварительного уничтожения человеческого эмбриона или использования человеческого эмбриона в качестве основного материала, становится непатентоспособным, независимо от того, когда произошло такое уничтожение, или независимо от того, со держатся ли в патентной спецификации какие-либо ссылки на использование человеческих эмбрионов.

Нормативная база

Суду ЕС необходимо было впервые рассмотреть концепцию «использования эмбрионов человека в промышленных или коммерческих целях» по смыслу Директивы 98/44/ЕС Европейского парламента и Совета от 06.07.1998 о правовой защите биотехнологических изобретений.

Цель Директивы заключается не только в создании основы для правовой за щиты биотехнологических изобретений, в частности для поддержания и поощрения инвестиций в области биотехнологии, но и в устранении различий в законодательстве и практике государств-членов, что установлено в преамбуле к рассматриваемой Директиве.

Согласно ст. 1 (1) Директивы государства-члены должны защищать биотехнологические изобретения в соответствии с национальным патентным законодательством, которое они должны при необходимости скорректировать с учетом положений Директивы. Статья 1 (2) Директивы предусматривает, что эта Директива не наносит ущерба обязательствам государств-членов по международным соглашениям, в частности ТРИПС и Конвенции о биологическом разнообразии.

Ввиду особого характера предмета, к которому относится патентоспособность, а именно живой материи, Директива устанавливает ограничения на то, что патентоспособно, а что нет. Так, ст. 3 (1) Директивы 98/44 предусматривает, что новые изобретения, которые поддаются промышленному применению, патентоспособны, даже если они касаются продукта, состоящего из биологического материала или содержащего его, или процесса, посредством которого биологический материал производится, обрабатывается или используется. Кроме того, в ст. 3(2) Директивы сказано, что биологический материал, который изолирован от окружающей среды или произведен посредством технического процесса, может быть предметом изобретения, даже если он ранее встречался в природе.

Вместе с тем согласно ст. 5(1) Директивы, «человеческое тело на различных стадиях его формирования и развития так же, как и открытие одного из его элементов, <...> не могут являться патентоспособными изобретениями». Однако в соответствии со ст. 5(2) Директивы возможно следующее исключение: «Элемент, изолированный от человеческого тела или иным образом произведенный с помощью технического процесса <...> может представлять собой патентоспособное изобретение, даже если структура этого элемента идентична структуре природного элемента».

Статья 6 Директивы также устанавливает запреты на патентоспособность. В пункте 42 преамбулы говорится, что «такое исключение не затрагивает изобретений в терапевтических или диагностических целях, которые применяются к человеческому эмбриону и полезны для него».

Суд ЕС в своих выводах руководствовался не только положениями Директивы, но также и законодательством государств-членов, международным правом и научными исследованиями в рассматриваемой области.

Анализ внутреннего законодательства показал, что даже в государствах -- членах ЕС различались подходы к определению понятия человеческого эмбриона. Можно выделить две основные группы государств: часть придерживались такого подхода, при котором человеческий эмбрион существует в результате оплодотворения, а другая -- что он существует с момента перехода оплодотвореннои яйцеклетки в эндометрий.

Например, в Эстонии Закон «Об искусственном оплодотворении и защите эмбрионов» устанавливает, что эмбрионом является плод на ранней стадии раз вития, начиная с момента оплодотворения. Точно так же и в Германии эмбри он -- это оплодотворенная человеческая яйцеклетка, способная развиваться со времени кариогамии, и любая клетка, удаленная из «тотипотентного» эмбриона, которая способна разделяться и развиваться в индивидуума. В Соединенном Королевстве Закон «Об оплодотворении и эмбриологии человека» 1990 г. гласит, что эмбрион включает яйцо, которое находится в процессе оплодотворения или проходит любой другой процесс, способный привести к эмбриону.

В других государствах-членах, таких, как Королевство Испания или Королев ство Швеция, человеческий эмбрион считается таковым с момента перехода яйцеклетки в матку .

Суд ЕС рассмотрел также применяемое международное право. Так, напри мер, Суд ссылался на Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности и на Мюнхенскую конвенцию о выдаче европейских патентов от 05.10.1973¹¹, с внесенными в нее поправками, участником которой ЕС не является, но которую подписали многие государства-члены.

1. Выводы и прецедентное значение

Как и во многих других случаях, данный прецедент был рожден преюдициальным запросом Суда ЕС, в котором Суд ЕС не рассматривал дело по существу, а отвечал на вопросы относительно толкования европейского права, поставленные в ходе разбирательства в национальном суде. Вместе с тем позиция Суда ЕС важна для применения соответствующих норм права ЕС не только в этом деле, но и в последующих.

Суд ЕС 18.10.2011 вынес в первую очередь отрицательное решение о патентоспособности эмбриональных стволовых клеток человека. В своем решении Суд ЕС постановил, что любая клетка, полученная из человеческого эмбриона, обладает способностью развиваться в человека (включая оплодотворенную яйцеклетку, неоплодотворенную яйцеклетку, в которую было помещено ядро, неоплодотворенную яйцеклетку, которую простимулировали к делению и развитию), и является непатентуемой. Кроме того, Суд ЕС также постановил, что использование такой клетки для исследований не делает ее патентоспособной. Такое изобретение также не будет патентоспособным в том числе в случаях, когда оно

требует уничтожения человеческого эмбриона или его использования в качестве основного материала. Это решение оказало значительное влияние на исследования стволовых клеток и инвестиции в эту важную область.

Данное решение влияет на возможность получения действительной патентной защиты на многие изобретения, связанные со стволовыми клетками, в Европе. Таким образом, ЕС стоит особняком от других юрисдикций, таких как США, где нет ограничений на патентную защиту стволовых клеток, даже тех, что были получены из человеческого эмбриона. Однако, учитывая, что подавляющее большинство клинических исследований стволовых клеток в настоящее время сосредоточено на взрослых стволовых клетках, эффект этого решения может быть относительно незначительным.

Следует отметить, что у Суда ЕС нет официальной юрисдикции в отношении ЕПВ, данное решение не является юридически обязательным для него. Однако трудно поверить, что ЕПВ будет проводить политику, которая приведет к выдаче патентов, которые будут вызывать споры в государствах ЕС; более того, следует помнить, что РАС ЕПВ уже выносил решения в этом духе в своем решении 2008 г., отмеченном выше. Соответственно, вполне вероятно, что правовые принципы, установленные Судом ЕС, будут также применяться ЕПВ. Таким образом, получить патенты на стволовые клетки в Европе теперь будет сложнее.

Биоэтики поддержали решение Суда ЕС, которое было провозглашено Лас се Брууном, старшим международным оэветником «Гринпис», победой в борьбе за защиту человеческой жизни и достоинства от коммерческих интересов. Но биомедицинская индустрия была глубоко разочарована исходом дела. Брюстле заявил, что решение Европейского суда «достойно сожаления», поскольку оно означает, что ученые Европейского Союза, которые занимаются разрешенными исследованиями человеческих эмбрионов в научных целях, не смогут пользовать ся плодами своего труда, в то время как исследователи в Соединенных Штатах и Азии будут свободно это делать.

К 2014 г. Суд ЕС уточнил, что партеногенетически активированная яйцеклетка все же не представляет собой человеческий эмбрион, и, таким образом, разрешил патентовать стволовые клетки, полученные из неоплодотворенных яйцеклеток, и связанные с ними технологии.

Заключение

По своей юридической направленности прецедент Суда ЕС по делу «Оливер Брюстле против Гринпис еВ» находится в русле реализации Конвенции Овьедо о правах человека и биомедицине 1997 г. и других документов Совета Европы в данной сфере. Европейское право встало на страже этических принципов, в соответствии с которыми эмбрионы человека, даже независимо от того, каким юридическим статусом они обладают в конкретном государстве, не могут быть созданы для целей научных экспериментов. Этот подход значительно усложнил проведение научных и медицинских исследований в сфере человеческого, по скольку именно эмбрионы являются наиболее перспективной средой применения современных геномных технологий.

Библиография

1. Калиниченко П. А. Запрет клонирования в европейском праве // Конституци онное право: восточноевропейское обозрение. -- 2002. -- № 4.

2. Калиниченко П. А. Защита прав российских частных лиц в Европейском Со юзе в контексте решения Суда ЕС по делу Симутенкова // Закон. -- 2008. -- № 1. -- С. 211--220.

3. Трикоз Е. Н., Гуляева Е. Е. Позиции ЕСПЧ по некоторым вопросам биоэтики и генетических данных // Advances in Law Studies. -- 2018. -- Т. 6. -- № 4.

4. Cohn I. European Court of Justice Decides on the Patentability of Human Embryonic Stem Cells // Reinhold Cohn Group Newsletter. 01.10.2011. URL: <https://www.rcip.co.il/en/article/europe-european-court-of-justice-decides-on-the- patentability-of-human-embryonic-stem-ceNs> (accessed: 05.03.2019).