Правовое обеспечение стимулирования внедрения инноваций в систему здравоохранения: опыт зарубежных стран

Размещено на http://www.allbest.ru/

Правовое обеспечение стимулирования внедрения инноваций в систему здравоохранения: опыт зарубежных стран

Наталья Семеновна Посулихина, кандидат юридических наук преподаватель кафедры медицинского права Университета имени О.Е. Кутафина

Аннотация

Настоящая статья посвящена рассмотрению вопросов, связанных с правовыми механизмами стимулирования развития инновационных технологий в сфере здравоохранения. В ходе проведенного исследования выделены особенности функционирования инновационной инфраструктуры в сфере здравоохранения ряда зарубежных стран (США, Франции, Канады, Англии). Определены четыре ведущих направления стимулирования инновационного развития в медицине зарубежных стран: бюджетное финансирование наукоемких исследований; надлежащие правовые гарантии комфортного проведения инновационных исследований и беспрепятственного внедрения результатов в практику медицинских организаций; модернизация и переоснащение исследовательских центров и лабораторий; создание территорий с инновационной инфраструктурой. Сделан вывод о том, что отсутствие четко сформулированных отечественным законодателем направлений стимулирования инноваций и механизмов их внедрения в практическую медицину значительно замедляют процессы практического использования инновационного потенциала страны. В связи с этим адаптация лучших зарубежных практик стимулирования инновационного развития медицины к реалиям российской действительности является актуальной необходимостью.

Ключевые слова: стимулирование, инновации, биомедицина, сфера здравоохранения, биоэкономика, инновационная инфраструктура, ориентированные на пациента исследования.

Abstract

Legal ensurance to stimulate innovation into the health system: experience of foreign countries

N.S. Posulikhina, Lecturer of the Department of Medical Law, Kutafin Moscow State Law University, Cand. Sci. (Law)

This article is devoted to the consideration of issues related to the legal mechanisms for stimulating the development of innovative technologies in the healthcare sector. In the course of the study, the features of the functioning of innovative infrastructure in the health sector in a number of foreign countries (USA, France, Canada, England) were highlighted. Four leading areas of stimulation of innovative development in medicine of foreign countries are identified: budget financing of science-intensive research; appropriate legal guarantees for the comfortable conduct of innovative research and the unhindered implementation of the results in the practice of medical organizations; modernization and re-equipment of research centers and laboratories; creation of territories with innovative infrastructure. It is concluded that the absence of clearly formulated by the domestic legislator directions for stimulating innovations and mechanisms for their implementation in practical medicine significantly slows down the processes of practical use of the country's innovative potential. In this connection, the adaptation of the best foreign practices to stimulate the innovative development of medicine to the realities of Russian reality is an urgent necessity of the present.

Keywords: stimulation, innovation, biomedicine, healthcare, bioeconomics, innovation infrastructure, patient-oriented research.

Анализ ряда нормативных правовых документов, определяющих основные векторы развития медицинской науки в Российской Федерации, показывает, что законодатель устанавливает четкую связь между стимулированием инновационного процесса и развитием новых отраслей, в названии которых первой частью является «био-» (биомедицина, биомедицинская этика) Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 № 2580-р «Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года» // СЗ РФ. 2013. № 2. Ст. 111.. При этом важно отметить, что конкретных направлений стимулирования инновационного процесса законодатель четко не обозначает, а указывает лишь на то, что сам процесс стимулирования инноваций в здравоохранении предполагает устранение преград в развитии новых отраслей биомедицины и создание условий для ускоренного внедрения передовых научно-технических разработок в практическое здравоохранение Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 № 2580-р..

Отсутствие четко сформулированных законодательно закрепленных направлений стимулирования инноваций и механизмов их непосредственного внедрения в практическую медицину, а также фрагментарное регулирование жизненного цикла создаваемого нового товара (работы, услуги), новой технологии Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Яворский А.Н. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. 2019. № 4. С. 3--13., свойственные в настоящий период отечественному законодателю, значительно замедляют все процессы практического использования инновационного потенциала страны, а значит, и развитие новых биоотраслей экономики.

Для определения ключевых направлений стимулирования инновационного развития в сфере здравоохранения обратимся к опыту ряда зарубежных стран, демонстрирующих многообещающие результаты функционирования инновационной инфраструктуры в рассматриваемой сфере деятельности.

Безусловным лидером по объемам и количеству программ поддержки инноваций в сфере здравоохранения (особенно биофармацевтической промышленности) являются США. В настоящее время Закон о лечении (the Cures Act), подписанный 13.12.2016, предусматривает многолетнее финансирование четырех высокоинновационных научных инициатив:

1) исследовательская программа «Все мы» (All of Us Research Program), ранее известная как когортная программа PMI;

2) инициатива «Исследование мозга через продвижение инновационных нейротехнологий» (BRAIN), направленная на то, чтобы лучше понять, как мозг кодирует, хранит и получает информацию, которая трансформирует способность диагностировать и лечить неврологические/психические расстройства;

3) рак Moonshot;

4) инновационный проект по регенеративной медицине (Regenerative Medicine Innovation Project) -- будет поддерживать клинические исследования в координации с федеральным правительством (FDA) с использованием взрослых стволовых клеток для развития области регенеративной медицины Национальные институты здравоохранения (NIH): официальный сайт .

Наиболее существенные ресурсы федерального бюджета на поддержку исследований разработок новых лекарственных средств и медицинских технологий выделяются Национальным институтам здравоохранения США (NIH). Соответствующие институты являются структурными подразделениями Министерства здравоохранения и социальных услуг США и объединяют 27 отдельных институтов по различным профилям заболеваний, которые управляют системой федерального финансирования исследований и разработок по широкому кругу заболеваний Максимова Л.В. Международный опыт государственного стимулирования инноваций в фармацевтической и медицинской отраслях промышленности // Медицинские техноло-гии. Оценка и выбор. 2011. № 1..

Так, ранее упомянутый Закон о лечении закрепляет положения о том, что в течение каждых 10 лет выделяется финансирование NIH на общую сумму 4,8 млрд долл. США.

Закон также закрепляет обязанность директора NIH представлять Конгрессу план работы инновационного фонда. Для того чтобы разработать соответствующий план работы, директор NIH должен запросить рекомендации Консультативного комитета относительно распределения средств, содержания плана работы и надлежащей связи предлагаемых проектов с общесистемным Стратегическим планом NIH.

Столь существенные денежные вливания обусловлены рядом причин:

1) на исследование, разработку, одобрение и начало продаж лекарственного препарата гражданам требуется более десяти лет и сотни миллионов долларов;

2) оборудование и технологии, применяемые в диагностике и лечении заболеваний, очень затратные с точки зрения их разработки, покупки и обучения врачей их использованию Отчет по итогам образовательной поездки «Инновации в медицине на примере США. Клиника Мэйо».

Одним из базовых нормативных актов, обеспечивающих систему правовых гарантий развития инновационной деятельности в сфере здравоохранения в США, является Закон о лечении (Закон о лечении XXI в.). Важно отметить, что соответствующий закон предоставляет национальным институтам здравоохранения ресурсы, необходимые для выполнения своей миссии по улучшению здоровья граждан. В частности, к числу мер, стимулирующих производство и внедрение инноваций в систему здравоохранения, целесообразно отнести:

-- уменьшение административных барьеров, которые могут препятствовать началу клинических испытаний;

— создание условий более легкого посещения научных конференций для исследователей, где личное сотрудничество может часто приводить к научным прорывам;

— расширение обмена данными между исследователями, поддерживаемыми NIH;

— улучшение защиты конфиденциальности для добровольных исследований;

— поощрение включения различных групп населения, представленных в клинических исследованиях;

— открытие новых возможностей финансирования NIH для молодых исследователей Национальные институты здравоохранения (NIH). Официальный сайт..

К правовым гарантиям развития инновационной деятельности в сфере здравоохранения Франции следует отнести следующие документы:

1) Кодекс общественного здравоохранения (Code de la sante publique), в частности Разд. II «Исследования с участием человека», гл. V «Обучение и исследования» (ст. L1415-1), гл. VIII «Биомедицина» (ст. L1418-1 L1418-8), гл. V-1 «Борьба с раком» (ст. L1415-2 L1415-7), гл. I-1 «Исследования с участием человеческой личности» (ст. L1541-4), Разд. III «Прогностическая медицина, генетическая идентификация и генетические исследования»;

2) Декрет № 2019-600 от 17.06.2019 «О рамках экспериментов по инновациям в системе здравоохранения», принятый во исполнение ст. L. 162-31-1 Кодекса социального обеспечения, измененного Законом № 2018-1203 от 22.12.2018 «О финансировании социального обеспечения на 2019 год», дополняет список исключений, необходимых для этих экспериментов, требующих уведомления высшего органа здравоохранения. В нем также указывается срок, в течение которого требуется заключение высшего органа здравоохранения при рассмотрении экспериментального проекта, предусматривающего сотрудничество. Наконец, рассматриваемый акт наделяет генерального докладчика полномочиями подписывать заключения технического комитета по инновациям в области здравоохранения Официальный портал нормативно-правовой документации Франции;

3) Указ № 2018-125 от 21.02.2018 «О рамках проведения экспериментов по инновациям в системе здравоохранения, предусмотренных статьей L. 162-31-1 Кодекса социального обеспечения»;

4) Указ № 2017-1483 от 18.10.2017 «Об обсерваториях медицины, медицинских устройств и терапевтических инноваций». Соответствующий нормативный правовой акт направлен на адаптацию задач обсерваторий медицины, медицинских устройств и инноваций с 01.01.2018 и создание региональных сетей поддержки (RREVA), которые позволят ARS опираться на медико-экономические знания OMEDIT.

В каждом регионе обсерватория медицины, медицинских устройств и терапевтических инноваций выполняет следующие функции поддержки инновационного развития:

— поддержка разработки договоров, упомянутых в ст. L. 162-30-2 Кодекса социального обеспечения, и анализ ежегодных докладов об оценке, касающихся контракта на повышение качества и эффективности медицинского обслуживания, включая надлежащее использование лекарств, продуктов и пособий по контракту. В этом контексте обсерватория предлагает и проводит любые сопутствующие действия для улучшения результатов в соответствии с целями контракта;

— медико-экономическая экспертиза, а также мониторинг и анализ рецептов, диспансеризаций и использования лекарственных средств, продуктов и льгот, наблюдаемых на региональном уровне. В этой связи обсерватория оказывает поддержку медицинским учреждениям, медико-социальным учреждениям и службам, а также любому медицинскому работнику независимо от того, где и как он работает, в целях повышения качества, безопасности и актуальности использования лекарств, продуктов и льгот и содействия борьбе с ятрогенией. Обсерватория предоставляет соответствующим структурам и специалистам в области здравоохранения необходимые информацию, подготовку кадров и инструменты;

— участие в работе региональной сети поддержки, упомянутой в ст. R. 1413-62. По просьбе регионального агентства здравоохранения обсерватория оказывает помощь в борьбе с серьезными неблагоприятными последствиями, связанными с уходом, если причиной этих событий являются недостатки в использовании лекарств, продуктов и льгот.

В рамках организационного обеспечения инновационного развития в области здравоохранения особый интерес представляют ориентированные на пациента исследования (Patient-oriented research). Исследование, ориентированное на пациента, представляет собой непрерывное исследование, которое вовлекает пациентов в качестве партнеров, фокусируется на выявленных пациентом приоритетах и улучшает результаты лечения пациентов. Это исследование, проведенное междисциплинарными группами в партнерстве с соответствующими заинтересованными сторонами, направлено на применение полученных знаний для совершенствования систем и практики здравоохранения Strategy for Patient-Oriented Research -- Patient Engagement Framework .

Задача соответствующих исследований заключается в привлечении пациентов, их законных представителей и семей в качестве партнеров в исследовательском процессе. Это взаимодействие:

— во-первых, помогает обеспечить, чтобы инновационные исследования были сосредоточены на выявленных пациентами приоритетах, что в конечном итоге приводит к реальному улучшению результатов лечения граждан;

— во-вторых, обеспечивает вовлеченность широкого круга лиц в исследовательский процесс.

Ориентированное на пациента исследование в конечном счете направлено на достижение целей, которые важны для пациентов:

— улучшение здоровья;

— улучшение доступа к системе здравоохранения;

— правильное лечение в нужное время;

— стать активным и информированным партнером в сфере здравоохранения;

— качество жизни, связанное с результатами, ориентированными на пациента;

— внести свой вклад в повышение экономической эффективности системы здравоохранения.

Например, в США создан специальный Институт по изучению влияния медицинских технологий на здоровье пациентов (Patient-Centered Outcomes Research Institute). Целью деятельности Института является проведение исследований сравнительной эффективности лекарственных средств и медицинских технологий, применяемых широкими слоями населения в одной и той же клинической ситуации Максимова Л.В. Международный опыт государственного стимулирования инноваций в фармацевтической и медицинской отраслях промышленности // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011. № 1..

Во Франции главным государственным учреждением по проведению исследований в здравоохранении является Национальный институт по здравоохранению и медицинским исследованиям (Inserm) Promotion des etudes de recherche clinique .

В Канаде инновационные исследования, ориентированные на пациента, проводят Канадские институты медицинских исследований (Canadian Institutes of Health Research (CIHR)). Важно отметить, что в целях осуществления соответствующей деятельности была создана канадская стратегия проведения ориентированных на пациента исследований (SPOR), базирующаяся на финансовых партнерствах с провинциями и территориями, благотворительными организациями, академическими учреждениями и благотворительными организациями в области здравоохранения.

Важным направлением стимулирования внедрения инноваций является создание территорий с инновационной инфраструктурой, нацеленной на стимулирование развития передовых технологий в сфере здравоохранения. Особый интерес в данном контексте представляет опыт США по вовлечению граждан в процесс инновационного развития здравоохранения. Например, в 2000-е гг правительство Калифорнии реализовало две важные инициативы по стимулированию научных разработок в биофармацевтической промышленности, а именно были созданы Калифорнийский институт науки и инноваций и Калифорнийский институт регенеративной медицины Максимова Л.В. Международный опыт государственного стимулирования инноваций в фармацевтической и медицинской отраслях промышленности // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011. № 1..

Целесообразно отметить, что становление и развитие указанных инновационных центров в полной мере обеспечивалось инициативой местных жителей в следующих формах:

1) активное финансовое участие в создании инновационных центров;

2) организационное участие граждан путем учреждения наблюдательного комитета, основной функцией которого является контроль за целевым расходованием финансовых ресурсов.

Правовое обеспечение внедрения инноваций в систему здравоохранения Англии осуществляется главным образом путем законодательного закрепления обязанностей по стимулированию инновационного развития для структурных подразделений Национального совета по вопросам предоставления медицинских услуг. Особо следует отметить, что Закон о здравоохранении и социальной защите 2012 г. Health and Social Care Act 2012 содержит правовую основу для внедрения инноваций при подготовке кадров.

Закрепляется обязанность Национального института здравоохранения и повышения квалификации медицинских работников поощрять инновации в сфере охраны здоровья и социального обеспечения в Англии Health and Social Care Act 2012, (PART 8, 233(1,c)) . Не менее важную роль в процессе стимулирования производства и внедрения инноваций в систему здравоохранения Англии играет государственное финансирование медицинских исследований и внедрения современных технологий. Так, правительство Великобритании в июле 2017 г объявило о новом финансировании британских фирм до 86 млн фунтов стерлингов, выделенных на развитие медицинских достижений. Это позволило малым и средним предприятиям разрабатывать и тестировать новые технологии в Национальной службе здравоохранения, в том числе в сфере цифровых технологий, обеспечивающих пациентам возможность дистанционного управления своим здоровьем из дома без посещения учреждений здравоохранения.

В части разработки инновационных лекарственных препаратов Ј86 million funding announced for new medicine and technology в настоящее время Национальная служба здравоохранения Англии уделяет особое внимание внедрению инновационных технологий в таких сферах, как:

— борьба с раком. Государственная служба здравоохранения стремится быть на пике технологического развития и клинических инноваций, это помогает обеспечить предоставление услуг мирового класса, в которых нуждаются пациенты. С начала программы модернизации лучевой терапии в июле 2016 г. 80 аппаратов были модернизированы или заменены, так что больные раком имеют доступ к новейшим технологиям, что делает лечение более эффективным High quality modern services ;

— программа улучшения доступа к психологической терапии. Новое руководство Национальной службы здравоохранения предоставляет врачам общей практики, руководителям практики информацию, тематические исследования и блоги по интеграции психиатров в систему первичной медицинской помощи Adult Improving Access to Psychological Therapies programme;

— модернизация скорой помощи. Цель -- к 2021 г. организация службы скорой помощи полностью в цифровой форме Ambulance ;

— комплексная помощь. В период с января по сентябрь 2015 г было отобрано 50 специалистов, которые возглавили разработку новых моделей медицинской помощи. В рамках новой программы моделей ухода рассматривался вопрос о полной модернизации всей системы здравоохранения New care models.

Программа здравоохранения «Исследовательская инициатива в области малого бизнеса» -- часть инновационной программы Национальной службы здравоохранения, которая выделила более 80 млн фунтов стерлингов на поддержку инновационного развития. Целями программы являются:

— улучшение ухода за пациентами;

— повышение эффективности национальной службы здравоохранения;

— предоставление Национальной службе здравоохранения доступа к инновациям посредством поддержки исследований и разработок, которые решают выявленные проблемы здравоохранения.

В рамках данной программы проводятся конкурсы, посвященные проблемам, выявленным Национальной службой здравоохранения в качестве ключевых. Рассматриваемый подход, основанный на потребностях и вызовах современности, позволяет медицинской промышленности напрямую реагировать на соответствующие вызовы, обеспечивая необходимый технологический потенциал для внедрения и распространения инноваций.

Таким образом, проведенное исследование показало, что ведущими направлениями в области стимулирования производства инноваций в системе здравоохранения зарубежных стран (главным образом сформированными на основании передового опыта США) являются:

— бюджетное финансирование наукоемких исследований и разработок новых лекарственных средств и медицинских технологий;

— обеспечение надлежащих правовых гарантий комфортного проведения соответствующих исследований и беспрепятственного внедрения результатов в практику медицинских организаций;

— организационное обеспечение, связанное со строительством, ремонтом, модернизацией и переоснащением исследовательских центров и лабораторий;

— создание территорий с инновационной инфраструктурой, нацеленной на стимулирование развития передовых технологий в сфере здравоохранения (например, развитие биопарков в штате Массачусетс, Калифорнийские биофармацевтические кластеры и др.).

По мнению автора, адаптация лучших зарубежных практик стимулирования инновационного развития медицины к реалиям российской действительности совместно с комплексной работой над восполнением законодательных пробелов в нормативном регулировании биомедицинских направлений деятельности позволит сделать значительный шаг в наращивании инновационного потенциала страны в сфере здравоохранения.

инновация медицина здравоохранение правовой

Библиография

1. Максимова Л.В. Международный опыт государственного стимулирования инноваций в фармацевтической и медицинской отраслях промышленности // Медицинские технологии. Оценка и выбор. -- 2011. -- № 1.

2. Отчет по итогам образовательной поездки «Инновации в медицине на примере США. Клиника Мэйо»

3. Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Яворский А.Н. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. -- 2019. -- № 4. -- С. 3--13.

4. Ј86 million funding announced for new medicine and technology

5. Adult Improving Access to Psychological Therapies programme

6. Ambulance

7. High quality modern services

8. New care models

9. Promotion des etudes de recherche clinique

10. Strategy for Patient-Oriented Research -- Patient Engagement Framework

Размещено на Allbest.ru