Лицензионный режим обращения биомедицинских клеточных продуктов: проблемы правоприменения

Размещено на http://www.allbest.ru/

Лицензионный режим обращения биомедицинских клеточных продуктов: проблемы правоприменения

Н. С. ПосулихинаПосулихина Наталья Семеновна, кандидат юридических наук, преподаватель кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА)

Аннотация

Статья посвящена рассмотрению вопросов, связанных с правовым регулированием в сфере биологической безопасности. В ходе исследования выделены особенности лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов как в России, так и за рубежом, проведен дифференцированный анализ понятий «правовой режим» и «лицензионный режим» оборота биомедицинских клеточных продуктов, изучены организационно-правовые особенности общего и специального лицензионных режимов обращения биомедицинских клеточных продуктов, определены приоритетные направления законотворческой деятельности в части обеспечения функционирования специального лицензионного режима обращения биомедицинских клеточных продуктов. Установлено, что в отечественном законодательстве отсутствует дефиниция лицензионного режима в целом и лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов в частности, не закреплены особенности специального лицензионного режима обращения биомедицинских клеточных продуктов. Сделан вывод о том, что формирование нормативно-правовой основы лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов является одним из ведущих направлений обеспечения биологической безопасности как в России, так и за рубежом. Отсутствие нормативно закрепленного комплекса профилактических мероприятий, направленных на минимизацию рисков распространения инфекционных заболеваний в результате применения биомедицинских клеточных продуктов, способно нанести существенный вред биологической безопасности государства.

Ключевые слова: лицензионный режим; биологическая безопасность; государственное регулирование; защищенность; профилактические мероприятия; право; законодательство; биомедицинские клеточные продукты; международный медицинский кластер; Сколково; лицензионный контроль.

LicensedBiomedicalCellularProductsCirculation: EnforcementIssues

Natalya S. Posulikhina, Cand. Sci. (Law), LectureroftheDepartmentofMedicalLaw, Kutafin

MoscowStateLawUniversity (MSAL)

Abstract.Thepaperisdevotedtotheconsiderationofissuesrelatedtolegalregulationinthefieldofbiologicalsafety. ThestudyhighlightsthefeaturesofthelicensedregimefortheproductionandcirculationofbiomedicalcellproductsbothinRussiaandabroad. Theauthorconducts a differentiatedanalysisoftheconceptsof "legalregime” and "licensedregime” oftheturnoverofbiomedicalcellproducts, studiestheorganizationalandlegalfeaturesofthegeneralandspeciallicensedregimescirculationofbiomedicalcellproducts. Thepaperidentifiespriorityareasoflegislativeactivityintermsofensuringthefunctioningofspeciallicensedtreatmentregimeforbiomedicalcellproducts. Itisestablishedthatinthedomesticlegislationthereisnodefinitionofthelicensedregimeingeneralandthelicensedregimefortheproductionandcirculationofbiomedicalcellproductsinparticular, thefeaturesofthespeciallicensedregimeforthecirculationofbiomedicalcellproductshavenotbeenfixed.TheauthorconcludesthattheformationoftheregulatoryframeworkofthelicensedregimefortheproductionandcirculationofbiomedicalcellproductsisoneoftheleadingdirectionsinensuringbiologicalsafetybothinRussiaandabroad. Theabsenceof a normativelyfixedsetofpreventivemeasuresaimedatminimizingtherisksofthespreadofinfectiousdiseasesbecauseoftheuseofbiomedicalcellproductscansignificantlyharmthebiologicalsafetyofthestate.

Keywords:licensedregime; biosafety; stateregulation; security; preventiveactions; right; legislation; biomedicalcellproducts; internationalmedicalcluster; Skolkovo; licensingcontrol.

Активный интерес к проблемам защищенности государства и общества от биологических угроз в настоящее время обусловлен, в частности, рядом последовательных событий общемирового масштаба¹ и планомерным внедрением в общемировую практику результатов научно-технического прогресса, особенно в сфере оборота биомедицинских технологий. С правовой точки зрения особый интерес в сфере государственного регулирования вопросов биобезопасности представляют особенности лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов как в России, так и за рубежом.

В первую очередь следует отметить, что в отечественном законодательстве отсутствует дефиниция лицензионного режима в целом и лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов в частности. Следовательно, обратимся к отраслевой доктрине для уточнения термина.

В современной доктрине применительно к экономической деятельности выделяются общий, специальные и особые правовые режимы AlderHeydoctorclearedofmisconduct // URL: http://news.bbc.co.uk/2/hi/uk_news/england/2504703.stm ;NochargeforAlderHeyorganspathologist // URL: https://www.dailymail.co.uk/news/article-330939/No- charge-Alder-Hey-organs-pathologist.html. Правовое регулирование экономической деятельности: единство и дифференциация / отв. ред. И. В. Ер-шова, А. А. Мохов. М. : Норма: Инфра-М, 2017. С. 115--125.. Так, А. А. Мохов отмечает, что ряд особенностей биомедицинских клеточных продуктов как объектов гражданских прав предопределяет закрепление специального правового режима их оборота Мохов А. А. Правовой режим биомедицинских клеточных продуктов как объектов гражданских прав // Гражданское право. 2017. № 3. С. 29--31..

Рассматривая правовую сущность лицензионного режима оборота биомедицинских клеточных продуктов, целесообразно отметить, что следует разграничивать такие понятия, как «правовой режим» и «лицензионный режим оборота биомедицинских клеточных продуктов». Категория «правовой режим» носит более общий, собирательный характер по отношению к вопросам правового обеспечения существования такого объекта экономического оборота, как биомедицинские клеточные продукты. Рассматривая же лицензионный режим производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов, целесообразно отметить, что данная категория носит узконаправленный характер, определяющий особенности государственного регулирования сферы производства и обращения, а также контроля качества биомедицинских клеточных продуктов. Таким образом, в рамках специального правового режима оборота биомедицинских клеточных продуктов возможно сосуществование двух лицензионных режимов обращения биомедицинских клеточных продуктов:

1) общего лицензионного режима;

2) специального лицензионного режима.

К характерным особенностям общего лицензионного режима относятся базовые лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (лицензиату) при осуществлении им деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, определенные в постановлении Правительства РФ от 03.10.2018 № 1184 Постановление Правительства РФ от 03.10.2018 № 1184 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов» // СЗ РФ. 2018. № 41. Ст. 6272.: наличие соответствующих помещений и оборудования; соблюдение правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами Приказ Минздрава России от 08.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами» // Официальный интернет-портал правовой ин-формации.иИЬ: http://www.pravo.gov.ru. 31.10.2018.; наличие регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, наличие аттестованного уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов и др.

Если характерные особенности общего лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов законодателем относительно определены (хотя существует множество пробелов и неточностей), то особенности производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов в рамках специального лицензионного режима полностью выпадают из внимания законодателя и требуют дополнительных разъяснений, в частности:

1) специальный правовой статус субъекта экономической деятельности, участвующего в производстве и обороте биомедицинских клеточных продуктов, в том числе особенности статуса иностранных агентов в рассматриваемой сфере;

2) территория, на которую распространяется действие специального лицензионного режима (например, территория ИЦ «Сколково», территория международного медицинского кластера, территория опережающего социально-экономического развития и т.д.);

3) длительность существования преференций по упрощенной процедуре производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов на отдельных территориях (срочный характер или бессрочный) и ряд других правовых вопросов.

Отдельно следует отметить, что понятие лицензионного режима обращения биомедицинских клеточных продуктов может рассматриваться как в широком, так и в узком смысле. Основанием соответствующей дифференциации является юридическая техника законодателя.

С одной стороны, буквальное толкование ч. 1 ст. 46 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // СЗ РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849. позволяет говорить о лицензионном режиме только производства биомедицинских клеточных продуктов, рассматривая государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов как отдельные правоотношения, направленные на обеспечение биобезопасности в сфере оборота биомедицинских клеточных продуктов, но не использующие для этого административно-правовые процедуры лицензирования соответствующей деятельности.

С другой стороны, нормативно обосновано существование широкого подхода к трактовке лицензионного режима, позволяющего охватить рассматриваемым понятием три направления государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, реализуемого Росздравнадзором в целях обеспечения биобезопасности:

1) лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов;

2) государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;

3) выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов.

Интересен опыт зарубежных стран в части обеспечения биобезопасности при производстве и обращении биомедицинских клеточных продуктов. В первую очередь целесообразно указать на определенную разницу в понятийном аппарате, используемом отечественным и зарубежным законодателем. Так, руководства Евросоюза используют в отношении биомедицинских клеточных продуктов термин «передовые терапевтические медицинские продукты» (advancedtherapeuticmedicinalproducts -- ATMP), которые включают в себя три категории продуктов:

— терапевтические, созданные на основе соматических клеток;

— генные терапевтические;

— продукты тканевой инженерии.

Основополагающим нормативно-правовым документом, регулирующим оборот АТМР, является постановление Европейской комиссии (Regulations EC) № 1394/2007, выпущенное 30 декабря 2008 г. Regulation (EC) № 1394/2007 oftheEuropeanParliamentandofthecouncilof 13 November 2007 onadvancedtherapymedicinalproductsandamendingDirective 2001/83/EC andRegulation (EC) No 726/2004 (Textwith EEA relevance) // URL: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:324:0121:0137:en:PDF. В 2017 г. был разработан стандарт GMP в отношении ATMP Internationalexperienceintheregulationofcirculationofbiomedicalcellproducts (BMCP) // URL: https:// beawire.com/ru/biomedical-cell-products/international-experience-in-the-regulation-of-circulation-of- biomedical-cell-products-bmcp/..

В Канаде основные полномочия по лицензированию производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с F&DR и MDR GuidanceDocumentforCell, TissueandOrganEstablishments -- SafetyofHumanCells, TissuesandOrgansforTransplantation // URL: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/biologics- radiopharmaceuticals-genetic-therapies/regulatory-initiatives/cells-tissues-organs/guidance-document-safety- human-cells-tissues-organs-transplantation/document.html#a2.4. возложены на Управление терапевтических продуктов бюро медицинских изделий Министерства здравоохранения Канады. В соответствии с подразд. 25(1) Правил диагностические устройства invitro, которые используются учреждением для тестирования доноров на наличие трансмиссивных заболеваний или возбудителей заболеваний, должны быть лицензированы в Канаде,если тестирование проводится в Канаде. Если тестирование проводится за пределами Канады, диагностические устройства invitro должны быть лицензированы либо в Канаде, либо в Соединенных Штатах. Исключение сделано в подразд. 25(2) для лимфогематопоэтических клеток, которые импортируются в Канаду для трансплантации конкретному реципиенту, где диагностические устройства invitro, используемые при тестировании доноров, могут быть лицензированы в Канаде или любой другой юрисдикции.

Отдельно следует отметить, что в Канаде ведется список активных лицензий на медицинские устройства (MDALL) -- это база данных, содержащая все лицензированные медицинские устройства классов II, III и IV для продажи в Канаде, которые можно найти на веб-сайте HealthCanada.

В США обеспечение биобезопасности в сфере оборота биомедицинских клеточных продуктов организовано путем осуществления последовательного контроля по нескольким направлениям: регистрация учреждения в качестве производителя биомедицинских клеточных продуктов; контроль обращения биомедицинских клеточных продуктов, который включает в том числе четко регламентированный порядок импорта биомедицинских клеточных продуктов (то есть деятельность иностранных агентов в сфере оборота БМК); контроль качества БМК; контроль и профилактика заболеваний.

Так, Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отвечает за оценку безопасности, качества и эффективности клеток, тканей человека, а также клеточных и тканеобразующих продуктов -- HCT/ Ps, предназначенных для медицинских целей FDA RegulationofHumanCells, Tissues, andCellularandTissue-BasedProducts (HCT/Ps) ProductList // URL: https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/TissueTissueProducts/RegulationofTissues/ucm150485. htm. ^{FederalandStateRequirementsfor HCT/Ps: AnOverview // URL:} https://www.mddionline.com/federal-and- state-requirements-hctps-overview.. лицензионный режим клеточный биомедицинский

Соответствующий контроль, во-первых, обеспечивается путем проведения регистрационных мероприятий среди субъектов, производящих биомедицинские клеточные продукты¹¹. В течение 5 дней со дня начала операций по производству биомедицинских клеточных продуктов необходимо зарегистрировать и представить список всех таких продуктов, производимых предприятием, а также ежегодно обновлять свою регистрацию в качестве учреждения, участвующего в производстве и обороте биомедицинских клеточных продуктов.

Важно отметить, что регистрация и обновление данных осуществляются в электронном виде путем использования специализированного сервиса (по адресу: http://www.fda.gov/cber/ tissue/tisreg.htm).

В случае изменения владельца или местоположения учреждения, а также в случае изменения имени, адреса, номера телефона или адреса электронной почты агента США необходимо представить поправку к регистрации в течение 30 календарных дней с момента изменения.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов присваивает каждому месту производства биомедицинских клеточных продуктов постоянный регистрационный номер. Техническое принятие Управлением формы регистрации предприятия и перечня биомедицинских клеточных продуктов не означает, что предприятие соответствует применимым правилам и положениям в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов или что перечень биомедицинских клеточных продуктов прошел лицензирование CFR -- CodeofFederalRegulations. Title 21 // URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=1271.400..

Государственный контроль за обращением БМК в первую очередь сосредоточен в сфере импорта БМК в Соединенные Штаты и регулируется таможенными законами и правилами, которые находятся в ведении таможенной и пограничной охраны США (CBP).

Обращение биологических и родственных продуктов, включая кровь и продукты крови, вакцины, аллергены, ткани, и клеточную и генную терапию регулирует Центр оценки и исследований в области биологии (CBER). CBER также регулирует оборот медицинских устройств, участвующих в сборе, обработке, тестировании, производстве и администрировании лицензированной крови, компонентов крови и клеточных продуктов. Иностранные фирмы, которые производят и импортируют в США продукты, регулируемые CBER, должны соблюдать обязательные требования FDA по обращению БМК до, во время и после импорта в Соединенные Штаты.

Правила FDA (§ 1271.420 гл. 21 CFR) устанавливают основные стандарты и процедуры импорта БМК. Таким образом, Центр оценки и исследований в области биологии(CBER) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) координируют свои усилия по обеспечению биобезопасности в сфере импорта биомедицинских клеточных продуктов Importing CBER-RegulatedProductsintotheUnitedStates // URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood- biologics/exporting-cber-regulated-products/importing-cber-regulated-products-united-states..

Функция контроля и профилактики заболеваний в сфере обращения БМК в основном возложена на центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Министерство сельского хозяйства США (USDA), службу ветеринарного надзора за животными и растениями (APHIS) и таможенную и пограничную охрану США. Если в рамках профилактических мероприятий соответствующих служб выявляется подозрение, что БМК содержат этиологические вещества или не были протестированы на этиологические вещества, может потребоваться специальное разрешение на импорт этиологических веществ CDC.

Министерство сельского хозяйства США, Служба ветеринарного надзора за животными и растениями, ветеринарные службы регулируют импорт всех материалов животного происхождения, которые могут представлять опасность заболевания для скота США, а также импорт и транспортировку инфекционных организмов и переносчиков возбудителей болезней. Сюда относятся не только продукты животного происхождения и субпродукты, но и биологические материалы, которые содержат или контактировали с определенными организмами и материалами животного происхождения (включая культуры клеток) Importing CBER-RegulatedProducts: ClinicalLaboratoriesandBasicScientificResearch // URL: https://www.fda. gov/vaccines-blood-biologics/exporting-cber-regulated-products/importing-cber-regulated-products-clinical- laboratories-and-basic-scientific-research..

Транспортировка человеческих тканей и клеток к месту производства должна контролироваться по письменному соглашению между ответственными сторонами. Производственные площадки должны иметь документальное подтверждение соблюдения установленных условий хранения и транспортировки. Между ответственными сторонами должно быть заключено техническое соглашение, которое определяет обязанности каждой стороны по обеспечению биобезопасности в процессе обращения биомедицинских клеточных продуктов ManufacturingCellularProductsforInternationalClinicalTrials // URL: https://docplayer.net/18178294- Manufacturing-cellular-products-for-international-clinical-trials.html..

Контроль качества биомедицинских клеточных продуктов осуществляется следующими способами. Законодательством США предъявляются требования к отбору доноров, производству, контролю качества, упаковке, маркировке, дистрибуции, хранению и применению клеточных продуктов и направлены на предотвращение возникновения инфекционных заболеваний у реципиентов. Программа по обеспечению качества включает валидацию, мониторинг отклонений по качеству, квалификацию персонала, корректирующие и предупреждающие действия, незамедлительное информирование касательно риска инфекционных заболеваний, четкое документирование всех процессов и аудиты.

Анализируя требования к качественным характеристикам биомедицинских клеточных продуктов в США, целесообразно отметить, что особенности правового статуса биомедицинских клеточных продуктов приравнивают их к лекарственным средствам (реже к медицинским изделиям) или к материалам для трансплантации с определенными особенностями, обусловленными их природой. Таким образом, биомедицинские клеточные продукты как самостоятельный объект правового регулирования в США отсутствует Шабров Р. В., Шадрин А. Д., Минюк Н. С. Обращение биомедицинских клеточных продуктов: анализ проблем правового регулирования // Ремедиум. 2016. № 9..

Если биомедицинские клеточные продукты подпадают под действие норм законов о лекарственных средствах, то требования к качеству предъявляются в соответствии с Законом 351 PHS Act или Законом о продуктах питания, лекарствах и косметике FederalFood, Drug, andCosmeticAct (FD&C Act) // URL: https://www.fda.gov/regulatory-information/laws- enforced-fda/federal-food-drug-and-cosmetic-act-fdc-act. и БМК рассматриваются как лекарственные средства или биологические продукты. В этом случае производство биомедицинских клеточных продуктов требует получения биологической лицензии и должно соответствовать требованиям действующих Правил надлежащей производственной практики (cGMP).

Биомедицинские клеточные продукты на основе стволовых клеток, одобренные FDA для использования в Соединенных Штатах, состоят из кроветворных стволовых клеток (кроветворных клеток-предшественников), полученных из пуповинной крови. Эти продукты стволовых клеток, одобренные FDA, перечислены на официальном сайте FDA.

Когда продукты стволовых клеток используются несанкционированным способом, FDA уполномочено принимать меры административного характера в зависимости от тяжести совершенного правонарушения FDA WarnsAboutStemCellTherapies. Somepatientsmaybevulnerabletostemcelltreatmentsthatareillegalandpotentiallyharmful // URL: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-warns-about-stem- cell-therapies..

Контрактные лаборатории, выполняющие тестирование доноров биомедицинских клеточных продуктов, должны иметь соответствующую сертификацию CLIA и одобренные или разрешенные скрининговые тесты доноров в соответствии с инструкциями производителя. Такие лаборатории считаются учреждениями (§ 1271.3 (b)), они производят (§ 1271.3 (e)) биомедицинские клеточные материалы и обязаны зарегистрироваться в FDA (§ 1271.21) GuidanceforIndustryCurrentGoodTissuePractice (CGTP) andAdditionalRequirementsforManufacturersofHumanCells, Tissues, andCellularandTissue-BasedProducts (HCT/Ps) // URL: https://www.fda.gov/media/82724/download..

ClinicalLaboratoryImprovementAmendments (CLIA) 1988 г. являются федеральными нормативными стандартами США, которые применяются ко всем клиническим лабораторным испытаниям, проводимым на людях в Соединенных Штатах, за исключением клинических испытаний новых лекарственных средств и фундаментальных исследований ClinicalLaboratoryImprovementAmendments // URL: https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_Laboratory_Improvement_Amendments..

Если вы являетесь учреждением, производящим биологические клеточные продукты, описанные в § 1271.10, независимо от того, заключен ли с вами контракт, вы обязуетесь разрешать FDA проверять любое место производства в любое разумное время и разумным образом для определения соответствия обязательным требованиям закона. Проверки могут проводиться по мере необходимости в соответствии с решением FDA и включать проверку объектов, оборудования, готовых и незаконченных материалов, контейнеров, процессов производства, непосредственно биологических клеточных продуктов, маркировки, записей, файлов, документов и средств контроля, необходимых для обеспечения биобезопасности в процессе производства БМК. Проверка может быть проведена как с предварительным уведомлением, так и без такового в обычные рабочие часы. Периодичность проведения контрольных мероприятий определяется по усмотрению FDA CFR -- CodeofFederalRegulations. Title 21 // URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=1271.400..

1 июля 2005 г. вступили в силу стандарты (tissuestandards) Объединенной комиссии по аккредитации организаций здравоохранения (JCAHO), обязывающие каждую организацию, аккредитованную JCAHO, доводить до сведения учреждения HCT/P, из которого была получена ткань, обо всех побочных реакциях, связанных с использованием тканей (включая передачу заболевания или другие осложнения) HumanCell&TissueProducts (HCT/P) AdverseReactionReporting // URL: https://www.fda.gov/vaccines- blood-biologics/report-problem-center-biologics-evaluation-research/human-cell-tissue-products-hctp-adverse- reaction-reporting..

Подводя итоги, целесообразно отметить, что отсутствие законодательного определения лицензионного режима производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также четко закрепленных особенностей специального лицензионного режима обращения биомедицинских клеточных продуктов (в том числе на территории инновационного центра «Сколково», территории международного медицинского кластера, территории опережающего социально-экономического развития и др.), отсутствие нормативно закрепленного комплекса профилактических мероприятий, направленных на минимизацию рисков распространения инфекционных заболеваний врезультате применения БМК, создает предпосылки распространения угроз биологического характера на территории Российской Федерации, подрывая национальную безопасность государства в целом.

БИБЛИОГРАФИЯ

1. Мохов А. А. Правовой режим биомедицинских клеточных продуктов как объектов гражданских прав // Гражданское право. -- 2017. -- № 3. -- С. 29--31.

2. Правовое регулирование экономической деятельности: единство и дифференциация / отв. ред. И. В. Ершова, А. А. Мохов. -- М. : Норма: Инфра-М, 2017.

3. Шабров Р. В., Шадрин А. Д., Минюк Н. С. Обращение биомедицинских клеточных продуктов: анализ проблем правового регулирования // Ремедиум. -- 2016. -- № 9.

REFERENCES (TRANSLITERATION)

1. Moxov A. A. Pravovojrezhimbiomedicinskixkletochnyxproduktovkakobektovgrazhdanskixprav // Grazhdanskoepravo. -- 2017. -- № 3. -- S. 29--31.

2. Pravovoeregulirovanieekonomicheskojdeyatelnosti: edinstvo i differenciaciya / otv. red. I. V. Ershova, A. A. Moxov. -- M. :Norma: Infra-M, 2017.

3. Shabrov R. V., Shadrin A. D., Minyuk N. S. Obrashheniebiomedicinskixkletochnyxproduktov: analizproblempravovogoregulirovaniya // Remedium. -- 2016. -- № 9.

Размещено на Allbest.ru