Правовідносини щодо державної реєстрації лікарських засобів в Україні: тенденції трансформації

Размещено на http://allbest.ru

Академія праці, соціальних відносин і туризму

Ховпун Олексій Сергійович, кандидат юридичних наук, доцент,

завідувач кафедри кримінального права, процесу та криміналістики

Анотація

Стаття присвячена визначенню основних тенденцій трансформації правовідносин щодо державної реєстрації лікарських засобів в Україні. Наголошено, що сфера фармації поєднує в собі чимало правовідносин, що регулюються нормами різних галузей права - адміністративного, трудового, кримінального, міжнародного, фінансового та господарського, утворюючи складну систему фармацевтичного законодавства. Окреслено чинники, що формують вектори розвитку правовідносин щодо державної реєстрації лікарських засобів в Україні. Останні пов'язані з європейською інтеграцією України та спрощенням міжнародної комунікації в сфері фармації у зв'язку з подоланням COVID-19. Висвітлено законодавчі новації щодо реєстрації лікарських засобів в Україні, зокрема, дерегуляцію і спрощення процедури державної реєстрації лікарських засобів, що виступають основними пріоритетами змін і доповнень до законодавства. Визначено перспективи удосконалення державної реєстрації лікарських засобів в Україні, де ключовою має стати боротьба із корупцією у сфері фармації та фальсифікацією лікарських засобів. Наголошено, що відносини не удосконалюються, а вдосконалюється законодавство, яке обумовлює подальшу зміну таких відносин. Відповідно, внесення змін і доповнень до чинного законодавства має на меті удосконалення правового регулювання, що призводить до трансформації суспільних відносин, робить їх більш упорядкованими і сучасними. Зроблено висновок, що основними тенденціями трансформації правовідносин лібералізація, уніфікація, адаптивність, інноваційність та індуктивність.

Ключові слова: фармація, правовідносини, трансформація, тенденції, правове регулювання, законодавство, лікарські засоби.

Abstract

Legal relations regarding state registration of medicines in ukraine: trends of transformation

Khovpun O.

The article is devoted to the definition of the main tendencies of transformation of legal relations regarding state registration of medicines in Ukraine.

It is emphasized that the pharmacy sphere combines many legal relations governed by the rules of various branches of law - administrative, labor, criminal, international, financial and economic, forming a complex system of pharmaceutical legislation.

The factors that form vectors of development of legal relations regarding the state registration of medicines in Ukraine are outlined.

The latter are related to the European integration of Ukraine and the simplification of international communication in the field of pharmacy in connection with overcoming COVID-19.

Legislative innovations on the registration of medicines in Ukraine are highlighted, in particular, deregulation and simplification of the procedure of state registration of medicines, which are the main priorities of changes and additions to the legislation.

Prospects for improving the state registration of medicines in Ukraine have been identified, where the key should be the fight against corruption in the pharmaceutical sector and falsification of medicines.

It is emphasized that the relations are not improved, but the legislation is improved, which causes further changes in such relations.

Accordingly, amendments to existing legislation are aimed at improving legal regulation, which leads to the transformation of social relations, makes them more orderly and modern.

It is concluded that the main trends in the transformation of legal relations regarding state registration of medicines in Ukraine are: liberalization, unification, adaptability, innovation and inductance.

Key words: pharmacy, legal relations, transformation, tendencies, legal regulation, legislation, medicines.

Вступ

Постановка проблеми. Сфера фармації постійно перебуває в зоні особливої уваги, адже поєднує в собі значущість для життя і здоров'я населення та потужну фінансову складову.

Крім цього, сфера фармації об'єднує чимало правовідносин, що регулюються нормами різних галузей права.

Так, сферою фармації поєднуються норми цивільного, адміністративного, трудового, кримінального, міжнародного, фінансового та господарського права, утворюючи складну систему фармацевтичного законодавства.

Слід зазначити, що вплив зовнішніх і внутрішніх чинників обумовлює потребу в удосконаленні вищезгаданих правових норм. До таких чинників, можна віднести реалізацію державних програм, протидію епідемічним загрозам, ратифікацію міжнародних угод у сфері фармації тощо.

Аналіз останніх досліджень та публікацій. Дослідження окремих аспектів удосконалення правового регулювання фармацевтичної діяльності в Україні представлені у працях З.С. Гладуна, Р.Ю. Гревцової, С.В. Книша, Н.Б. Москалюк, В.М. Пашкова, І.Я. Сенюти, О.Г. Стрельченко та багатьох інших учених. Зокрема, Б.О. Логвиненко, В.С. Сезонов і Т.А. Француз-Яковець розглядали сучасні тенденції та шляхи протидії фальсифікації лікарських засобів в Україні (2019) [1].

Н.В. Волк та О.П. Світличний у монографічному дослідженні розкрили шляхи вдосконалення адміністративно-правового регулювання фармацевтичної діяльності в Україні [2].

В.І. Теремецький, А.В. Матвійчук, О.М. Музичук, М.Г. Щербаковський і О.В. Одерій зосередили увагу на сучасності і перспективах правової охорони медичних винаходів [3]. Водночас постійний розвиток правовідносин у сфері фармації потребує дослідження тенденцій їх змін та розвитку в сучасний період.

Мета статті - визначити тенденції трансформації правовідносин щодо державної реєстрації лікарських засобів в Україні. Досягненню мети сприятиме:

а) окреслення чинників, що формують вектори розвитку правовідносин щодо державної реєстрації лікарських засобів в Україні;

б) висвітлення законодавчих новацій щодо реєстрації лікарських засобів в Україні;

в) визначення перспектив удосконалення державної реєстрації лікарських засобів в Україні.

Виклад основного матеріалу дослідження

Україна чітко визначила курс на входження до Європейського Союзу (далі - ЄС), що обумовило потребу у гармонізації та осучасненні національного законодавства відповідно до європейських стандартів. Звичайно, це повною мірою стосується і вітчизняної сфери фармації, зокрема, процедури реєстрації лікарських засобів.

Отже, найпершим чинником, що стимулює розвиток сфери фармації в Україні виступає європейська інтеграція. Приміром, Н.Б. Москалюк, проводячи порівняльно-правовий аналіз національного та європейського законодавства у питанні обігу генеричних лікарських засобів, звертає увагу на те, що позиції законодавців дещо відрізняються.

Відповідно до національного патентного законодавства додатковий строк охорони лікарських засобів вважається звичайним продовженням строку дії патенту, тоді як в законодавстві ЄС йдеться про виникнення права «sui generis», тобто окремого правового регулювання (Регламент Ради (ЄС) № 1768/92 про створення сертифікатів додаткової охорони для лікарських засобів) [4, с. 44]. міжнародний лікарський законодавчий україна

Спираючись на результати порівняння законодавства України про реєстрацію лікарських засобів зі стандартами ЄС, можна стверджувати, що українське законодавство у сфері державної реєстрації лікарських засобів здебільшого відповідає законодавству ЄС по багатьом напрямам.

Водночас експерти звертають увагу на необхідність здійснення таких кроків:

а) чіткого бачення і стратегії розвитку системи реєстрації лікарських засобів у рамках стратегії реформи охорони здоров'я;

б) визначення щодо бажаного ступеня подальшого наближення українського законодавства до законодавства ЄС у сфері реєстрації лікарських засобів і приведення у відповідність зі стандартами ЄС реєстраційних матеріалів вже зареєстрованих лікарських засобів;

в) можливість обрання Україною оптимальних для себе методів наближення;

г) законодавче врегулювання спрощеної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих в країнах, що не є членами ЄС, що суперечить стандартам ЄС; ґ) відсутність реальної інституційної співпраці у сфері реєстрації лікарських засобів між відповідними установами України і ЄС [5, с. 14].

Наступним чинником можна вважати спалах гострої респіраторної хвороби COVID -19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі - COVID-19). Відсутність ефективних медичних засобів для профілактики захворювань на COVID-19 разом з високим відсотком смертності, об'єднали міжнародну спільноту в пошуці ефективних лікарських засобів для протидії цій загрозі. Зокрема, міжнародними тенденціями щодо реагування на пандемію COVID-19 у фармацевтичному секторі на рівні

Всесвітньої організації охорони здоров'я, група ірландських дослідників, називає:

а) доступ до «ACT Accelerator» - міжнародної платформи для координації та узгодження урядової політики і промислових зусиль, щоб отримати безпечні та доступні методи лікування COVID-19;

б) використання Переліку для екстрених ситуацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (WHO Emergency Use Listing). Останній призначений для полегшення постачання неліцензованих лікарських засобів у надзвичайних ситуаціях [6].

Варто також вказати на європейську практику поширення Інструкцій для лікарів, що виписують рецепти на лікарські засоби та фармацевтів, щодо змін законодавства для забезпечення безпечного постачання ліків під час пандемії COVID-19 [7].

Отже, можна виокремити два найголовніші чинники, що формують вектори розвитку правовідносин щодо реєстрації лікарських засобів в Україні, які пов'язані з європейською інтеграцією України та спрощенням міжнародної комунікації в сфері фармації у зв'язку з подоланням COVID -19.

Досліджуючи вдосконалення правовідносин у сфері надання освітніх послуг, І.І. Литвин зазначає, що правовідносини повинні бути водночас керованими та прогресивними, лише так вони зможуть належним чином сприяти задоволенню потреб усіх сторін [8, с. 214].

Слід частково підтримати позицію вченого у частині того, що правовідносини мають належно регламентуватися та розвиватися, відповідно до сучасних тенденцій. Утім зауважимо, що відносини не вдосконалюються, а вдосконалюється законодавство, яке обумовлює подальшу зміну таких відносин.

Приміром, зменшується коло учасників або спрощується процедура реєстрації лікарських засобів. Відповідно, внесення змін і доповнень до чинного законодавства має на меті вдосконалення правового регулювання сферою, що призводить до трансформації суспільних відносин, робить їх більш упорядкованими і сучасними. Аналогічної точки зору дотримується Д.В. Сичов, який досліджує шляхи вдосконалення правового регулювання індивідуальних трудових правовідносин, тобто правової основи, а не відносин як таких [9].

Стосовно законодавчих новацій, пов'язаних з реєстрацією лікарських засобів в Україні, О.Г. Стрельченко слушно зазначає, що «реєстрація лікарських засобів» є нормативно-правовим порядком діяльності органів публічної адміністрації (посадових осіб), змістом якої є вчинення реєстраційних дій щодо впровадження лікарського засобу, шляхом внесення відповідних записів до Єдиного державного реєстру, з метою державного обліку та контролю за законодавчо -визнаним лікарським засобом, із видачею відповідного офіційного свідоцтва про безпосередню державну реєстрацію цього засобу [10, с. 22].

Постановою Кабінету Міністрів від 26.05.2005 № 376 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), відповідно до якого встановлено механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації [11].

Як зазначає Л. Рогова, український фармакологічний ринок тривалий час очікував на скасування процедури перереєстрації лікарських засобів, яку дотепер проходили всі власники реєстраційних посвідчень з інтервалом у п'ять років. На сьогодні завдяки спільним зусиллям професійної спільноти, експертів та регуляторів цю процедуру скасовано на рівні нормативно -правових актів [12, с. 9].

Дійсно, поступовий перехід на стандарти ЄС разом з оновленням нормативно-правової бази у бік спрощення процедури державної реєстрації лікарських засобів, мають позитивно відбитися на сутності фармацевтичних правовідносин.

До новацій фармації Д. Алешко відносить регуляторні ініціативи [13]. Так, у Верховній Раді України створено Комітет з питань здоров'я нації, медичної допомоги і медичного страхування. У числі перших ініціатив Комітету - звернення до профільних асоціацій із пропозиціями щодо дерегуляції у фармацевтичній галузі. В результаті цього прийнято Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар'єрів і корупціогенних чинників в сфері охорони здоров'я» [14].

У законодавчих новаціях йдеться про дерегуляцію і спрощення процедури державної реєстрації лікарських засобів, які виступають головним пріоритетом змін і доповнень фармацевтичного з аконодавства.

Що стосується перспектив удосконалення державної реєстрації лікарських засобів в Україні, то вважаємо, що ключовою тут має стати боротьба із внутрішнім ворогом - корупцією у сфері фармації та фальсифікацією лікарських засобів. Саме від лобіювання інтересів фармацевтичних компаній в Україні беруть початок всі інші правопорушення.

Від створення штучних перешкод під час реєстрації лікарського засобу - до підроблення медичної продукції і поширення фальсифікованих медичних препаратів. У цьому аспекті О. Станкевич зауважує, що встановивши кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів, законодавець визнав наявність реальної суспільної загрози, спричиненої наявністю підроблених ліків на фармацевтичному ринку України [15, с. 65].

Вбачається, що слід не лише збільшувати обсяги стягнень за вчинення протиправних дій у сфері фармації, а й посилити контроль та нагляд у досліджуваній сфері, що має сприяти поліпшенню ситуації з обігом лікарських засобів в Україні, зокрема, щодо їх державної реєстрації.

Висновки

Підсумовуючи викладене, можна зробити висновок, що основними тенденціями трансформації правовідносин щодо державної реєстрації лікарських засобів в Україні є:

1) лібералізація, тобто пом'якшення і спрощення вимог щодо державної реєстрації лікарських засобів;

2) уніфікація, тобто курс на адаптацію національного фармацевтичного законодавства до європейських вимог і стандартів;

3) адаптивність, тобто варіювання характеру таких відносин, залежно від потреб суспільства у зв'язку з викликами (медична реформа) та загрозами (пандемія COVID -19);

4) інноваційність, тобто стрімкий розвиток нових знань у сфері фармації, належне правове забезпечення та впорядкування;

5) індуктивність, тобто перехід від окремого до загального, що виражається у становленні фармацевтичного права України як галузі права.

Перспективи подальших наукових досліджень вбачаються у розкритті динаміки змін фармацевтичних правовідносин, їх систематизації та особливостей в сучасний період .

Список використаної літератури

1. Borys O. Lohvynenko, Viktor S. Sezonov, Tetiana A. Frantsuz-Yakovets. Tendencies for the falsification of medicinal products in Ukraine: general analysis and areas of counteraction. Wiadomosci Lekarskie. 2019. № 11. Р. 2478-2484.

2. Н.В. Волк, О.П. Світличний. Адміністративно-правове регулювання фармацевтичної діяльності в Україні: шляхи вдосконалення: монографія. Київ: НУБіП України, 2018. 185 с.

3. Теремецький В.І., Матвійчук А.В., Музичук О.М., Щербаковський М.Г. та Одерій О.В. Особливості правової охорони медичних винаходів: сучасність і перспективи. Патологія. Том 16, № 3 (47), 2019. С. 417423.

4. Москалюк Н.Б. Легітимність обігу генеричних лікарських засобів з позиції охорони прав інтелектуальної власності в Україні та ЄС. Інтелектуальна власність. 2013. № 9. С. 43-46.

5. Звіт щодо відповідності процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні законодавству та стандартам ЄС. МОЗ України URL: https://moz.gov.ua/article/news/zvit-schodo-vidpovidnosti-proceduri- derzhavnoi-reestracii-likarskih-zasobiv-v-ukraini-zakonodavstvu-ta-standartam-es

6. International Trends in Responses to the COVID-19 Pandemic in the Pharmaceutical Sector. Covington. URL: https://www.cov.com/en/news-and-insights/insights/2020/04/international-trends-in-responses-to-the-covid- 19-pandemic-in-the-pharmaceutical-sector

7. Guidance for prescribers and pharmacists on legislation changes to facilitate the safe supply of medicines during the COVID-19 pandemic. Version 1. April 2020. 16 с. URL: https://www.drugsandalcohol.ie/32045/

8. Литвин І.І. Удосконалення адміністративно-правових відносин у сфері надання освітніх послуг. Порівняльно-аналітичне право. 2016. № 1. С. 212-215.

9. Сичов Д.В. Шляхи удосконалення правового регулювання індивідуальних трудових правовідносин. Право і безпека. 2004. № 3. С. 140-143.

10. Стрельченко О.Г. Особливості реєстрації лікарських засобів в Україні. Правові горизонти. 2018. № 13 (26). С. 18-23.

11. Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію): Постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376. Офіційний вісник України від 17.06.2005. 2005. № 22, ст. 1196. стор. 25.

12. Рогова Л. Зміни в реєстрації лікарських засобів. Містер Блістер. 2016. № 2. С. 8-9.

13. Алешко Д. Регулювання фармацевтичного ринку: український сценарій URL: https : //biz. ligazakon.net/ua/analitycs/193230_regulyuvannya -farmatsevtichnogo-rinku-ukranskiy-stsenary

14. Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар'єрів і корупціогенних чинників в сфері охорони здоров'я: Закон України від 02.06.2020 № 644-IX. Офіційний вісник України від 17.07.2020. 2020. № 55, ст. 1695. стор. 683.

15. Станкевич О. Фальсифіковані лікарські засоби як предмет злочинів, пов'язаних з підробленням медичної продукції. Юридична Україна. 2016. № 7-8. С. 64-72.

References

1. Lohvynenko, B. O., & Sezonov, V.S., & Frantsuz-Yakovets T. A. (2019). Tendencies for the falsification of medicinal products in Ukraine: general analysis and areas of counteraction. Wiadomosci Lekarskie, 11, 24782484. [in English].

2. Volk, N.V., Svitlychnyi, O.P. (2018). Administrative and legal regulation of pharmaceutical activity in Ukraine: ways to improve: a monograph. Kyiv: NUBiP Ukrainy [in Ukrainian].

3. Teremetskyi,V.I.,& Matviichuk, A.V.,& Muzychuk, O.M.,& Shcherbakovskyi, M.H.,& Oderii, O.V.

Features of legal protection of medical inventions: present and prospects. Patolohiia, 3 (47), 417-423 [in Ukrainian].

4. Moskaliuk, N.B. (2013). Legitimacy of circulation of generic medicines from the standpoint of protection of intellectual property rights in Ukraine and the EU. Intelektualna vlasnist, 9, 43-46. [in Ukrainian].

5. Report on compliance of the procedure of state registration of medicinal products in Ukraine with the legislation and EU standards. MOZ Ukraine. Retrireved from: https://moz.gov.ua/article/news/zvit-schodo- vidpovidnosti-proceduri-derzhavnoi-reestracii-likarskih-zasobiv-v-ukraini-zakonodavstvu-ta-standartam-es [in Ukrainian].

6. International Trends in Responses to the COVID-19 Pandemic in the Pharmaceutical Sector. Covington. Retrireved from: https://www.cov.com/en/news-and-insights/insights/2020/04/international-trends-in-responses-to- the-covid-19-pandemic-in-the-pharmaceutical-sector [in English].

7. Guidance for prescribers and pharmacists on legislation changes to facilitate the safe supply of medicines during the COVID-19 pandemic. Version 1. April 2020. 16 s. Retrireved from: https://www.drugsandalcohol.ie/32045/ [in English].

8. Lytvyn, I.I. (2016). Improving administrative and legal relations in the field of educational services. Porivnialno-analitychne pravo, 1, 212-215 [in Ukrainian].

9. Sychov, D.V. (2004).Ways to improve the legal regulation of individual labor relations. Pravo i bezpeka, 3,140-143. [in Ukrainian].

10. Strelchenko, O.H. (2018). Features of registration of medicines in Ukraine. Pravovi horyzonty, 13 (26), 18-23. [in Ukrainian].

11. On the statement of the Order of the state registration (re -registration) of medicines and the sizes of the fee for their state registration (re-registration). (2005). Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine of May 26, 2005 № 376. Official Gazette of Ukraine, 22, 25 [in Ukrainian].

12. Rohova, L. (2016). Changes in the registration of medicines. Mister Blister, 2, 8-9. [in Ukrainian].

13. Aleshko, D. Regulation of the pharmaceutical market: Ukrainian scenario. Retrireved from: https://biz.ligazakon.net/ua/analitycs/193230_regulyuvannya-farmatsevtichnogo-rinku-ukranskiy-stsenary [in Ukrainian].

14. Law of Ukraine On Amendments to Certain Laws of Ukraine on Elimination of Artificial Bureaucratic Barriers and Corruption Factors in the Sphere of Health Care № 644 -IX. (2020, June 02). Ofitsiynyy visnyk Ukrayiny, 55, 683 [in Ukrainian].

15. Stankevych, O. (2016). Counterfeit medicines as a subject of crimes related to counterfeiting of medical products. Yurydychna Ukraina, 7-8, 64-72. [in Ukrainian].

Размещено на Allbest.ru