Проблемы соотношения систем государственной регистрации лекарственных препаратов и их патентной охраны

21.10.2018)), не ограничивать конкуренцию (Канада);

обеспечить производство качественной и менее дорогой продукции на местных производственных предприятиях с целью оказания лекарственной помощи населению в целом и содействию промышленному развитию в частности (Иордания Там же http://www.wipo.int/export/sites/www/scp/en/exceptions/replies/jordan.pdf#S7 (дата обращения 21.10.2018), Венгрия Там же // http://www.wipo.int/scp/en/exceptions/replies/hungary.html#Q7 (дата обращения

21.10.2018));

не допустить фактического продления патентов в интересах патентообладателей (Япония) Там же // http://www.wipo.int/export/sites/www/scp/en/exceptions/replies/japan_2.pdf#S7 (дата обращения 21.10.2018);

способствовать продажам непатентованных лекарств на внутренних и внешних рынках (Италия Там же // http://www.wipo.int/scp/en/exceptions/replies/italy.html#Q7 (дата обращения

21.10.2018));

поощрять разработку конкурирующих продуктов (Мексика Там же // http://www.wipo.int/scp/en/exceptions/replies/mexico.html#Q7 (дата обращения 21.10. 2018));

давать возможность приобретать лекарства и медицинскую технику по более низким ценам по истечении сроков их патентной охраны (Китай Там же // http://www.wipo.int/scp/en/exceptions/replies/china.html#Q7 (дата обращения 21.10. 2018)).

Исходя из названных целей, правопорядки, устанавливающие патентную увязку, помимо дополнительных гарантий интеллектуальных прав включают и некоторые льготные положения для лиц, желающих зарегистрировать дженериковые препараты. Так, например, в США производитель, первым обратившийся с заявкой на регистрацию дженерикового препарата, в течение 180 дней имеет эксклюзивное право на оспаривание патента в целях регистрации препарата. Таким образом, патентная увязка в США выполняет двоякую функцию, обеспечивая интересы обеих сторон: усиливает исключительные права компаний-оригинаторов для стимулирования инноваций в фармацевтическом секторе, и в то же время поощряет производителей дженериков оспаривать слабые патенты, оставляя 180 дней эксклюзивного права первому заявителю, который может успешно аннулировать патент на лекарственный препарат.

Кроме того, в декабре 2017 г. FDA опубликовало новый Перечень непатентованных, неэксклюзивных лекарств без утвержденных дженериков List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic. 2017. Available at: https:// www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/Understan- dingGenericDrugs/UCM564441.pdf (дата обращения 21.10.2018). Этот шаг направлен на то, чтобы дать производителям информацию о новых дженериковых препаратах, которые могут быть допущены на рынок в связи с ограниченной конкуренцией. В отношении препаратов и перечня FDA готово немедленно принять заявку на ускоренную процедуру регистрации джене- рикового препарата. Также оно приняло новую политику, направленную на ускорение процесса утверждения заявок на регистрацию таких препаратов Available at: https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProd- uctsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM407849.pdf (дата обращения 21.10.2018).

К правовым механизмам, направленным на обеспечение баланса прав компаний-оригинаторов и производителей дженериков, относится регистрация препаратов с их отложенным вводом в гражданский оборот. Утверждение препарата за рубежом обычно осуществляется на условиях, приводимых в регистрационном удостоверении. Они могут быть как стандартными, распространяющимися на все лекарственные препараты, так и специфическими, распространяющимися на данный препарат. Стандартные условия, как правило, прилагаются к разрешению.

Специфические условия, относящиеся к данному препарату, могут включать ограничения, позволяющие поставлять этот препарат только в конкретные лечебные учреждения (например, специализирующиеся на лечении отдельных заболеваний), только в определенные районы страны или только с определенного момента, в том числе с момента истечения патентных прав на препарат См.: National drug regulatory legislation: guiding principles for small drug regulatory authorities. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. World Health Organization, Geneva, 1999. Annex 8.. Так, Закон Словакии о лекарственных средствах и медицинских изделиях предусматривает, что решение о разрешении на маркетинг дженерикового препарата вступает в силу на следующий день после истечения срока действия патента См.: Act No 140/1998 Coll. on Medicines and Medical Devices, Amendment to the Act 140/1998 on 1 July 2007....

В соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18.11.2009 №735 (в ред. от 14.01.2015 №9) государственная регистрация воспроизведенного лекарственного средства осуществляется с выдачей регистрационного удостоверения, без права реализации средства до истечения срока действия охранного документа оригинального средства.

Зарубежной практике известны «условные» и «временные» регистрационные удостоверения (provisional marketing authorization, provisional registration), выдаваемые в ходе инвентаризации рынка и действующие до получения полного разрешения на маркетинг, основанного на данных о качестве, эффективности и безопасности. При получении удостоверений такого рода заявитель обязуется впоследствии собрать полный пакет требуемых документов, после чего условное регистрационное удостоверение будет заменено на стандартное См.: Consolidated Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 No-vember 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2002/98/EC, Directive 2004/24/EC, Directive 2004/27 // EC Regulation 1901/2006, Directive 2008/29/EC.. Такой подход позволяет оптимизировать сроки регистрации препарата и ускорить его поступление к больным.

Использование регистрируемого лекарственного препарата в период с момента регистрации лекарственного препарата с отложенным вводом в обращение до момента полного ввода в обращение соответствующего препарата, как правило, ограничивается различными фазами производства и продвижения на рынок. Производство включает все операции, связанные с приобретением исходных материалов и продуктов, изготовлением, контролем качества, выпуском, хранением, транспортировкой готовой продукции, соответствующим контролем, при этом с исключением его реализации или бесплатного распространения. Продвижение на рынок охватывает комплекс мер информационного и мотивационного характера, осуществляемых производителями и распространителями с целью стимулирования назначения лекарственных средств, их предложения, продажи и/или использования. Продвижение включает также рекламу.

Законодательство отдельных стран допускает следующие действия в отношении дженерикового препарата до истечения срока действия патен-

тов на изобретения, используемые в нем, с целью его коммерциализации:

а) изготовление и использование (Бразилия См.: Article 43, Paragraph VII, of Law n. 9.279 of 14 May 1996., Канада См.: Patent Act s. 55.2 (1)., Китай См.: State Drug Administration Regulation of China...); б) производство отдельных субстанций, входящих в состав лекарственного средства (Япония) См.: Second Petty Bench of the Supreme Court Decided on April 16, 1999 (Case No. 153(ju) of 1998) (Minshu 53 (4) 627)).; в) производство, использование и предложение к продаже (США) См.: 35 USC §271(e)(1)).; г) производство, использование, предложение к продаже, транспортировка, заем и ссуда (Республика Корея) См.: Korean Pharmaceutical Affairs Act..

Заключение

Известный зарубежным правопорядкам институт патентной увязки обеспечивает взаимодействие государственной регистрации и патентной охраны лекарственных препаратов, создавая условия для эффективной защиты исключительных прав на изобретения, используемые в регистрируемых препаратах. С учетом зарубежного опыта в перспективе целесообразно детально дифференцировать процедуру регистрации воспроизведенного препарата на основании его патентного статуса, выделив процедуру регистрации воспроизведенного лекарственного средства: а) в отношении которого нет действующего патента;

б) в которой заявитель является патентообладателем либо правопреемником патентообладателя; в) выдача регистрационного удостоверения по которой состоится после истечения срока действия патента; г) в рамках которой исключительные права патентообладателя оспариваются заявителем.

При введении дифференцированных процедур регистрации оригинальных и воспроизведенных препаратов патентная увязка должна сопровождаться возложением дополнительных обязанностей на лиц, обращающихся за регистрацией как оригинальных, так и воспроизведенных препаратов. Заявители, обращающихся за регистрацией оригинальных препаратов, будут обязаны предъявлять все патенты, защищающие препарат. Кроме того, заявители, обращающиеся за регистрацией воспроизведенных препаратов, будут обязаны: декларировать, что интеллектуальные права третьих лиц, в связи с регистрацией препарата не нарушаются; декларировать что не будут производить и (или) продавать продукт до истечения срока действия патента; уведомить о заявке каждого держателя действующего патента на изобретения, используемые в препарате, в установленный срок.

В качестве действенного и простого механизма обеспечения интеллектуальных прав третьих лиц при регистрации воспроизведенных препаратов оправдала себя публикация заявок на официальном сайте регистрирующего государственного органа до их утверждения, что дает возможность правообладателям и производителям оригинальных препаратов самостоятельно определять потенциальную возможность нарушения прав на принадлежащие им объекты интеллектуальной собственности.

По опыту зарубежных стран выявление нарушений интеллектуальных прав третьих лиц в ходе регистрации лекарственного препарата имеет следующие возможные правовые последствия: приостановление процедуры регистрации препарата; отказ в регистрации лекарственного препарата; регистрация препарата с отложенным вводом в обращение.

Анализ зарубежного опыта правового регулирования регистрации препаратов показывает, что важнейшим условием защиты интеллектуальных прав третьих лиц на изобретения, содержащиеся в них, является база данных о патентном статусе препаратов.

Главной целью государственной регистрационной политики с точки зрения защиты интеллектуальных прав на изобретения, используемые в регистрируемых препаратах, в исследованных странах, как правило, провозглашается обеспечение надлежащего баланса прав. К правовым механизмам, направленным на его обеспечение компаний-оригинаторов и производителей дженериков, относится регистрация препарата с отложенным вводом в гражданский оборот. В этих случаях государственная регистрация воспроизведенного лекарственного средства осуществляется с выдачей регистрационного удостоверения, без права производства и (или) реализации средства до истечения срока действия охранного документа оригинального средства.

Библиография

1. Андреев Ю.Н. Судебная защита исключительных прав: цивилистические аспекты. М.: Норма, 2011.400 с.

2. Ворожевич А.С. Пределы осуществления и защиты исключительного права патентообладателя. М.: Статут, 2018. 320 с.

3. Ноздрачев А.Ф. (отв. ред.) Разрешительная система в Российской Федерации. М.: Норма, 2015. 928 с.

4. Маковский А.Л. Исключительные права и концепция части четвертой Гражданского кодекса // Гражданское право современной России / сост. О.М. Козырь и А.Л. Маковский. М.: Статут, 2008. С. 103-141.

5. Пиличева А.В. Положение Болар в отечественном и зарубежном законодательстве // Вестник гражданского права. 2013. № 2. С. 92-107.

6. Путило Н.В. (отв. ред.) Научно-практический комментарий к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (постатейный). М.: Норма, 2016. 96 с. Путило Н.В. (отв. ред.) Право граждан на лекарственное обеспечение. М.: Норма, 2017. 216 c.

7. Тихомиров Ю.А. (отв. ред.) Юридический конфликт. М.: Норма, 2017. 312 c.

8. Abbott F., Correa C. (2018) World Trade Organization Accession Agreements: Intellectual Property Issues. (дата обращения 21.10.2018)

9. Bouchard R. (2010) Empirical Analysis of Drug Approval-Drug Patenting Linkage for High Value Pharmaceuticals. Northwestern Journal of Technology & Intellectual Property, no 8, pp. 1-86.

10. Cohen G. (2013) The Globalization of Health Care: Legal and Ethical Issues. Oxford: University Press, 480 p.

11. Cynthia H. (2011) Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights. Oxford: University Press, 432 p.

12. Drahos P. (2010) BITS and BIPS: Bilateralism in Intellectual Property. Journal of World Intellectual Property, no 4, pp. 791-808.

13. El Said M. (2015) The Road from TRIPS-Minus to TRIPS to TRIPS-Plus: Implications of IPRs for the Arab World. Journal of World Intellectual Property, no 8, pp. 53-66.

14. Faunce T. et al. (2005) Assessing Impact of the Australia-United States Free Trade Agreement on Australian and Global Medicines policy. Globalization and Health, no 1, pp. 1-15.

15. Fink C., Reichenmiller P. (2005) Tightening TRIPS: intellectual property Provisions of Recent US Free Trade Agreements. World Bank Trade Note, no 20, pp. 289-303.

16. Khan U., Pallot, R., Taylor D., Kanavos P. (2015) The Transatlantic Trade and Investment Partnership: International Trade Law, Health Systems and Public Health. London: School of Economics and Modus Europe report, 66 p.

17. Mirandah G. (2012) Patent Linkage in the Asian Countries compared to the US. Asia IP Magazine, vol. 4, pp. 50-57.

18. Mossinghoff G. (1999) Overview of the Hatch-Waxman Act and Its Impact on the Drug Development Process. Food and Drug Law Journal, no 54, pp. 187-193.

19. Rossi F. (2006) Free Trade Agreements and TRIPS-plus Measures. International Journal of Intellectual Property Management, no 1, pp. 150-172.

20. Son K.-B. et al. (2018) Moderating Impact of Patent Linkage on Access to Medicines: Lessons from Variations in South Korea, Australia, Canada and the United States. Global Health, no 14, pp. 1-11.

References

2. Andreev Yu. N. (2011) [Legal Protection of Exclusive Rights: Civilian Aspects]. Moscow: Norma, 400 p. (in Russian)

3. Bouchard R. (2010) Empirical analysis of drug approval-drug patenting linkage for high value pharmaceuticals. Northwestern Journal of Technology & Intellectual Property, no 8, pp. 1-86.

4. Cohen G. (2013) Globalization of health care: legal and ethical issues. Oxford: University Press, 480 p.

5. Cynthia H. (2011) Access to medicine in the global economy: international agreements on patents and related rights. Oxford: University Press, 432 p.

6. Drahos P. (2010) BITS and BIPS: Bilateralism in intellectual property. Journal of World Intellectual Property, no 4, pp. 791-808.

7. El Said M. (2015) The road from TRIPS-Minus to TRIPS to TRIPS-Plus: implications of IPRs for the Arab world. Journal of World Intellectual Property, no 8, pp. 53-66.

8. Faunce T. et al. (2005) Assessing impact of the Australia-United States Free Trade Agreement on Australian and global medicines policy. Globalization and Health, no 1, pp. 1-15.

9. Fink C., Reichenmiller P. (2005) Tightening TRIPS: intellectual property provisions of recent US Free Trade Agreements. World Bank Trade Note, no 20, pp. 289-303.

10. Khan U., Pallot, R., Taylor D., Kanavos P. (2015) The transatlantic trade and investment partnership: international trade law, health systems and public health. London School of Economics and Modus Europe report, 66 p.

11. Makovskiy A.L. (2008) [Exclusive Rights and the Concept of Part IV of the Civil Code. Civil Law in Modern Russia]. Moscow: Statut, pp. 103-141 (in Russian)

12. Mirandah G. (2012) Patent linkage in the Asian countries compared to the US. Asia IP Magazine, vol. 4, pp. 50-57.

13. Mossinghoff G. (1999) Overview of the Hatch-Waxman Act and its impact on drug development process. Food and Drug Law Journal, no 54, pp. 187-193.

14. Nozdrachev A.F (ed.) (2015) [Permit System in the Russian Federation]. Moscow: Norma, 928 p. (in Russian)

15. Pilischeva A.V (2013) [The Bolar Provision in Russian and Foreign Legislation]. Vestnik grazhdanskogo prava, no 2, pp. 92-107 (in Russian)

16. Putilo N.V. (ed.) (2016) [Research Commentary to Agreement on the Principles and Rules of Medical Drug Turnover in the Eurasian Economic Union]. Moscow: Norma, 96 p. (in Russian)

17. Putilo N.V. (ed.) (2017) [The Right to Medicine]. Moscow: Norma, 216 p. (in Russian)

18. Rossi F (2006) Free Trade Agreements and TRIPS-plus measures. International Journal of Intellectual Property Management, no 1, pp. 150-172.

19. Son K.-B. et al. (2018) Moderating impact of patent linkage on access to medicines: lessons from variations in South Korea, Australia, Canada and the United States. Global Health, no 14, pp. 1-11.

20. Tikhomirov Yu. A. (ed.) (2017) [The Legal Conflict]. Moscow: Norma, 312 p. (in Russian)

21. Vorozhevich A.S. (2018) [The Limits of Executing and Protecting Patent Holder's Exclusive Right]. Moscow: Statut, 320 p. (in Russian)

Размещено на Allbest.ru