Реформа патентного законодавства України у сфері охорони прав на біотехнологічні винаходи

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Кафедра цивільно-правових дисциплін

Дніпропетровського державного університету внутрішніх справ

Реформа патентного законодавства України у сфері охорони прав на біотехнологічні винаходи

Ярошевська Т.В.

кандидат юридичних наук, доцент

Стеценко К.О.

студентка ІІ курсу юридичного факультету

Стрімке зростання ролі промислової власності в економічному розвитку суспільства, визнання творчої праці як найважливішого чинника успішного комерційного та виробничого функціонування сучасних високотехнологічних підприємств, підвищення їхньої конкурентоспроможності на внутрішньому і зовнішньому ринках спонукає до створення ефективного та надійного механізму охорони об'єктів права промислової власності, у тому числі й у сфері біотехнології. Державна політика має підтримувати найбільш важливі галузі виробництва, в яких використання новітніх досягнень техніки й технологій може забезпечити одержання найбільшого ефекту та віддачі [1, с. 213-214]. Світовий досвід доводить, що ефективний механізм охорони прав на біотехнологічні винаходи є важливим елементом економічної політики держави, спрямованої на прискорення науково-технічного прогресу та впровадження інновацій. Безумовно, біотехнологічні винаходи є результатом інтелектуальної, творчої праці людини та глибоких наукових досліджень, винахідницької діяльності й значних капіталовкладень, здійснюваних у складних лабораторіях. Визнання сфери біотехнології однією із ключових технологій стало світовою тенденцією, з якою суспільство пов'язує появу, зокрема, нових методів лікування й діагностики захворювань, розвиток фармацевтичної галузі.

В Україні давно назріла реформа у сфері біотехнологічних винаходів. Тому останнім часом було суттєво оновлене національне патентне законодавство. Так, відповідно до Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо реформи патентного законодавства» [2] у Закон України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» [3] були внесені позитивні зміни, завдяки яким нарешті була обмежена фармацевтична монополія та забезпечений вихід на ринок дійсно інноваційних лікарських засобів від виробників генеричних компаній.

Розглянемо основні позитивні зміни для виробників генеричних компаній у фармакологічній галузі. По-перше, виробники лікарських засобів більше не зможуть отримувати патенти на речовини як корисні моделі, в обхід перевірки критерію новизни. Так, відповідно до ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» об'єктом корисної моделі може бути лише пристрій або процес (спосіб). Таким чином, профільним законодавством у винахідницькій сфері встановлені нові суворі критерії патентоздатності корисної моделі, що говорить про нову, безумовно позитивну тенденцію у майбутньому, коли патентуватимуть дійсно інноваційні препарати.

По-друге, володільці патенту на винахід, об'єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, більше не зможе, як раніше, розраховувати на автоматичне продовження строку чинності майнових прав на об'єкт права. Відтепер строк додаткової охорони не перевищуватиме п'ять років, проте буде залежати від фактичної тривалості процедури реєстрації лікарського засобу і засвідчуватиметься сертифікатом додаткової охорони.

Такі зміни були спрямовані на боротьбу з різного роду зловживаннями з боку патентоволодільців, коли патентний захист на ті чи інші форми в Європейському Союзі давно минув, але в Україні він продовжує діяти. Таким чином стримується як розвиток фармацевтичної науки, так і доступність препаратів для населення України.

По-третє, в профільне законодавство у сфері охорони винаходів імплементоване так зване «положення Болар», необхідність якого давно обговорює фармацевтична спільнота. Тобто, наразі генеричним компаніям надається можливість проводити дослідження і розробки в період дії патентного захисту на активний фармацевтичний інгредієнт без будь-яких обмежень. Однак державну реєстрацію на свій продукт генерична компанія може отримати тільки на наступний день після закінчення строку дії цього патенту або сертифіката додаткової охорони.

Отже, «положення Болар» дає «зелене світло» компаніям-виробникам генеричних продуктів на активізацію досліджень та розробок в період чинності патентів на активний фармацевтичний інгредієнт. Це сприятиме розвитку фармацевтичної галузі в Україні та суттєво скоротиться строк виходу генеричного продукту на ринок, бо після запровадження «положення Болар» виробники генеричних компаній зможуть вільно проходити реєстраційні процедури. Запровадження «положення Болар» безумовно сприятиме зростанню обсягів виробництва генеричних продуктів українськими фармкомпаніями. Це знизить витрати із держбюджету на закупівлю життєво необхідних ліків через наявність оптимальної цінової пропозиції серед вітчизняних виробників. Крім того, це забезпечить баланс інтересів між виробниками ліків та їх споживачами.

В цілому, зміни сприятимуть розвитку національної фармацевтичної галузі, в тому числі розширенню номенклатури виробництва лікарських засобів. Та чи виграють виробники референтних лікарських засобів, а особливо іноземні компанії, залежить від того, наскільки добросовісно виробники генеричних продуктів скористаються законодавчими змінами.

Наразі у всьому світі найважливішим проблемним питанням є виготовлення вакцини для подолання вірусу COVID-19, який кожен день забирає тисячі людських життів. У такій ситуації людство не може чекати десятків років на виготовлення вкрай необхідної вакцини. Рано чи пізно світ зможе убезпечити себе від цієї страшної інфекції. Україна теж має можливість долучитися до цієї місії. Так, у вересні 2020 р. Львівський Інститут біології клітини Національної академії наук України виграв грант на 10 мільйонів гривень від Національного фонду досліджень на розробку вакцини проти COVID-19. До цього часу подібних розробок в Україні не проводили. Проте як зазначають фахівці та експерти, шанси на створення готової для застосування вакцини в Україні мізерні. Усе через відсутність практичного досвіду, складність завдання, обсяг необхідних інвестицій та потужну конкуренцію з боку досвідчених світових компаній, що спеціалізуються на виробництві імунобіологічних препаратів. У такому разі виникає питання: чи є шанси в українських науковців розробити необхідну вакцину, чи Україна буде традиційно закуповувати цю вакцину за кордоном, бо не має можливості створити власну? Автори тез вважають, що в Україні теж є потужній науковий потенціал, і львівські науковці розроблятимуть вакцину за інноваційною технологією.

З цього питання головний санітарний лікар України Віктор Ляшко зазначив, що Україна також може розробляти вакцини й для цього є відповідні наукові установи. Свого часу в нашій державі була і власна розробка, і власне виробництво імунобіологічних препаратів. Проте, криза в українській економіці, незацікавленість держави та зменшення фінансування вітчизняної науки призвели до зниження комерційного інтересу щодо проведення фундаментальних наукових досліджень та можливостей науковців належним чином використовувати об'єкти права промислової власності в Україні. Також, як пояснив генеральний директор Центру громадського здоров'я Володимир Курпіта: «створити вакцини теоретично можна. Оскільки такі дані й можливості в Україні ще збережені. Але якщо ми говоримо про промислове виробництво і застосування у людей, то тут в Україні є проблеми. Оскільки ми не проводили досліджень, які мають відповідати міжнародним стандартам» [5].

Також проблемним питанням є те, що розробка вакцини ще не означає її використання. Далі препарат має ще пройти клінічні випробування. Тривають вони від кількох місяців до року. Вимоги до якості вакцин в Україні такі самі, як і в ЄС. І якщо препарат не пройде всі етапи клінічних випробувань, то цей препарат не буде зареєстрований.

Отже, робимо висновок, що перш за все держава повинна бути зацікавлена в розвитку такої важливої сфери як біотехнологія. Наразі в Україні існує реальна потреба в розвитку та правовій охороні біотехнологічних винаходів не тільки в інтересах винахідників та їх роботодавців, але і в інтересах суспільства з метою впровадженню біотехнологічних інновацій та сприянню технічному прогресу.

патентне законодавство біотехнологічний винахід

Література

1. Бошицький Ю. Л. Проблеми права інтелектуальної власності. Часопис Київського університету права. 2013. № 1. С. 213-214.

2. Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства: Закон України від 21 липня 2020 р. 816-IX. URL: https://zakon.rada.gov.Ua/laws/show/816-20/stru# Stru (дата звернення 15.11.2020).

3. Про охорону прав на винаходи і корисні моделі: Закон України від 15 січня 1993 р. № 3687-XII / Верховна Рада України. Відомості Верховної Ради України. 1994. № 7. ст. 32 (редакція від 14.10.2020).

4. Ганзієнко Д. Реформа патентного законодавства: хто виграє, а хто програє. URL: https://jurliga.ligazakon.net/ua/news/199017_reforma- patentnogo-zakonodavstva-khto-vigra-a-khto-progra (дата звернення 15.11.2020).

5. Барбу С., Клименко С. Ліки від короновірусу: де розробляють вакцину та чи може Україна собі це дозволити. Час. Підсумки тижня. URL: https://www.5.ua/suspilstvo/liky-vid-koronavirusu-de- rozrobliaiut-vaktsynu-ta-chy-mozhe-ukraina-sobi-tse-dozvolyty- 225788.html (дата звернення 15.11.2020).

Размещено на Allbest.ru