Доктринальна характеристика публічного адміністрування фармацевтичним сектором охорони здоров’я

Размещено на http://www.allbest.ru/

Доктринальна характеристика публічного адміністрування фармацевтичним сектором охорони здоров'я

Крістіна Олександрівна Александрова, студентка Навчально-наукового інституту № 1 Національної академії внутрішніх справ

Оксана Григорівна Стрельченко, доктор юридичних наук, професор, професор, Національної академії внутрішніх справ

Резюме

Александрова К.О., Стрельченко О.Г. Доктринальна характеристика публічного адміністрування фармацевтичним сектором охорони здоров'я.

Стаття присвячена дослідженню проблем публічного адміністрування фармацевтичним сектором охорони здоров'я. Обґрунтовано, що основою доступності діючої системи охорони здоров'я є економічна доступність лікарських засобів для будь-якого пацієнта (згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я). Визначено, що основними управлінськими організаціями, в обов'язки яких покладено керування фармацевтичною галуззю, є: Міністерство охорони здоров'я України, Національна служба здоров'я України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і Державний експертний центр. публічне адміністрування фармацевтичний здоров'я

Ключові слова: публічне адміністрування, фармацевтичний сектор, охорона здоров'я, суб'єкти, лікарські засоби, обіг, фармацевтична галузь, управлінські організації.

Summary

Kristina Aleksandrova, Oksana Strelchenko. Doctrinal characteristics of the public administration of the pharmaceutical sector of health care.

The article is dedicated to the recent problems of public administration by the pharmaceutical sector of health care. It is grounded that the basis of the availability of a healthy health care system is the economic availability of medical care for any patient (guided by the recommendations of the All-World Health Organization). It was appointed that the main administrative organizations, in the bindings of which were put under the supervision of the pharmaceutical industry: the Ministry of Health of Ukraine, the National Health Service of Ukraine, the State Service of Ukraine for Medicines and Drug Control and the State Expert Center. It was formulated that on the pharmaceutical regulatory system, a number of tasks were put on the goiter: ensuring access for the implementation of safe and effective medicinal products; creating the conditions for the provision of the market with the maximum range of drugs, approvals for production, distribution of innovative drugs; fostering price availability of medicinal products for the patient; creation of efficient regulatory procedures with minimal business incentives. If so, it is safe to say that the main indicator of the effectiveness of the functioning of the pharmaceutical market is the security of accessibility and physical visibility of safe, effective and high-quality medical benefits for patients with minimal regulatory impacts. Legal regulation of the pharmaceutical sector of Ukraine - the power behind the assistance of the law and the totality of legal provisions for the ordering of pharmaceuticals, as it is blamed for the hourly liability of medicinal drugs and their groups of drugs, for the purchase, legal protection of medicine.

Key words: public administration, pharmaceutical sector, healthcare, subjects, medicines, circulation, pharmaceutical industry, management organizations.

Постановка проблеми

Сфера публічного адміністрування фармацевтичним сектором охорони здоров'я недостатньо вивчено. Окремо сферу обігу лікарських засобів було досліджено у працях вітчизняних науковців, а увесь фармацевтичний сектор не розглядали.

Аналіз останніх досліджень і публікацій

У адміністративно-правовій науці проблематику щодо публічного адміністрування фармацевтичним сектором охорони здоров'я досліджували вітчизняні вчені, такі як: Н.О. Ветютнева, Н.В. Волк, С.Г. Убогов, О.В. Кузьменко, В.К. Колпаков, Г.Г. Пилипенко, А.П. Радченко, М.В. Римар, О.Г. Стрельченко, Л.О. Федорова та ін. Водночас проблемі публічного адміністрування фармацевтичним сектором охорони здоров'я приділено недостатньо уваги, що, своєю чергою, свідчить про своєчасність і важливість обраної теми наукової статті.

Метою статті є ґрунтовна характеристика публічного адміністрування фармацевтичним сектором охорони здоров'я.

Виклад основного матеріалу

Сучасна, демократична, соціальна та правова держава, якою є Україна відповідно до Конституції, має забезпечити якісними та безпечними для здоров'я лікарськими засобами й імунологічними препаратами усіх громадян (в тому числі і соціально незахищені верстви населення); дотримання господарюючими суб'єктами у фармації належних стандартів фармацевтичної діяльності згідно з чинним законодавством; законність та правопорядок в обігу лікарських засобів, наркотичних речовин, їх аналогів та прекурсорів; отримання належного рівня фармацевтичної освіти та безперервного професійного розвитку фармацевтичних працівників; провадження активної та ефективної антикорупційної політики; відкритість та прозорість усіх адміністративних процедур у фармації; здійснення інших завдань адміністрування фармацевтичним сектором¹.

Враховуючи положення ч. 2 ст. 3 Конституції України Конституція України: Закон України від 28 червня 1996 р. № 254к/96-ВР. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/ 254%D0%BA/96-%D0%B2%D1%80, згідно з яким права і свободи людини та їх гарантії визначають зміст і спрямованість діяльності держави, держава відповідає перед людиною за свою діяльність. Утвердження і забезпечення прав і свобод людини є головним обов'язком держави. Саме тому варто виділити найголовнішу мету та завдання публічного адміністрування в Україні, це - забезпечення населення якісними, доступними ліками, що характеризуються наявною доказовою базою щодо їх значимості у процесі терапії, профілактики чи діагностики; належної якості, які не будуть загрожувати життю пацієнта та/або підтримувати на певному рівні його функціональні можливості; та такі, які відповідають європейським стандартам стандартизації та сертифікації ліків.

Без реалізації прав пацієнта на якісні, доступні та безпечні ліки неможливе здійснення обов'язку держави щодо охорони здоров'я своїх громадян. Тим більше, що в період сучасної трансформації охорони здоров'я, мета, завдання та принципи публічного адміністрування фармацією потребують нового переосмислення й актуалізації з метою захисту загальносуспільних інтересів і реалізації законних прав та інтересів громадян у фармацевтичному секторі охорони здоров'я.

Управлінська діяльність держави у комплексі правовідносин полягає в тому, що держава створює фармацевтичні науково-дослідні установи, а також заклади вищої фармацевтичної освіти, що є осередком фармацевтичної науки. На базі цих закладів створюються фармацевтичні наукові школи, що здійснюють наукові фармацевтичні дослідження в певних напрямах, кінцевими результатами діяльності яких є винайдення нових лікарських препаратів, здатних лікувати хвороби, що загрожують життю і здоров'ю людей.

Економічна доступність лікарських засобів вважається для пацієнта (відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я) основою доступності діючої системи охорони здоров'я, що лежить в основі основних законодавчих актів та нормативної документації з розробки препаратів і виробів медичного призна-

чення, їх створення, реалізації, доставки тощо. Основні засади національної фармацевтичної політики закладені «Концепцією розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 рр.» Логвиненко Б.О. Публічне адміністрування сферою охорони здоров'я в Україні: теорія і практика: Київ, 2018. 428 с. URL: http://pap-joumaLm.ua/wp-content/uploads/2020/08/5_2017.pdf#page=233 ² Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2021 роки: наказ Міністерства охорони здоров'я України № 769 від 13 вересня 2010 р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0769282- 10#Text та Законом України «Про лікарські засоби» Про місцеве самоврядування в Україні: Закон України від 21 травня 1997 р. Офіційний вісник України. 1999. № 25. Ст. 20. uRL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/280/97-вр#Text.

Цілі та елементи фармацевтичної (лікарської) політики держави, власне, визначають законодавчі та нормативні акти. На жаль, сучасна практика показує, що в Україні відсутня єдина база з реформування, організації діяльності та розвитку фармацевтичного сектору Волк Н.В., Світличний О.П. Адміністративно-правове регулювання фармацевтичної діяльності в Україні: шляхи вдос-коналення. Київ: НУБіП України, 2018. 185 с. URL: https://www.businesslaw.org.ua/wp-content/monographia_volk_cvitlychnyi.pdf. Вона переважно представлена загальними законами України, постановами Кабінету Міністрів України, Верховної Ради України, наказами Міністерства охорони здоров'я (далі - МОЗ), галузевими, обласними, міжнародними стандартами та директивами України тощо. Вузькоспеціалізовані фармацевтичні законодавчі акти та нормативні документи при цьому становлять близько 15 % загального переліку. В силу цього неможливо забезпечити необхідну стабільність та належну юридичну силу правової бази, а отже, і ефективність самої фармацевтичної діяльності.

Серед засобів регуляторного впливу держави на функціонування господарських суб'єктів фармацевтичної галузі важливими є державні завдання та замовлення, патентування і ліцензування діяльності, квотування, сертифікація і стандартизація, застосування лімітів та граничних нормативів, тарифна політика й регулювання ціноутворення, надання пільг (інвестиційних, податкових тощо), а також дотацій, компенсацій, субсидій та цільових інновацій Господарський кодекс України: Закон України від 16 січня 2003 р. № 436-ГУ. Відомості Верховної Ради України. 2003..

Охарактеризую окремі підзаконні акти, які закріплюють особливості правового регулювання державного нагляду у сфері фармацевтичної діяльності. Відповідно до Ліцензійних умов№ № 18-22. Ст. 144. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/436-15#Text в Україні роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти). Роздрібна торгівля відповідно до затвердженого Міністерством охорони здоров'я України переліку у сільській місцевості може здійснюватися за наявності ліцензії у суб'єкта господарювання у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень та амбулаторій на підставі відповідних договорів та за умови, що відпуск буде здійснюватися працівниками цих закладів, які мають медичну (фармацевтичну) освіту.

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»⁸ та Закон України «Про лікарські засоби» визначають, що процедура ліцензування застосовується до виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. У ст. ст. 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що «Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться»⁹.

Усі аптеки, незалежно від форми власності, мають дотримуватися Ліцензійних умов та відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів відповідно до чинного законодавства¹⁰.

Важливим аспектом функціонування фармацевтичної галузі в Україні є впровадження через процедури ліцензування та акредитації відповідно до міжнародних стандартів системи забезпечення якості за стандартами Належних практик GXP (виробничої - GMP, лабораторної - GLP, клінічної - GCP, аптечної - GPP, дис- трибуторської - GDP практик, належної практики з фармаконагляду - GPhVP та ін.¹¹

Основними управлінськими організаціями, в обов'язки яких покладено керування фармацевтичною галуззю, є: Міністерство охорони здоров'я України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і Державний експертний центр. На фармацевтичні регуляторні установи покладено зобов'язання розв'язувати низку завдань: забезпечення доступу для реалізації безпечних, якісних та ефективних лікарських засобів; створення умов для забезпечення ринку максимальним асортиментом ліків, допущених в обіг, розробка інноваційних препаратів; сприяння ціновій доступності лікарських засобів для пацієнта; здійснення ефективних регуляторних процедур з мінімальним навантаженням для бізнесу. При цьому слід враховувати, що основним показником ефективності функціонування фармацевтичного ринку є забезпечення доступності й фізичної наявності безпечних, ефективних і високоякісних лікарських засобів для пацієнтів при мінімальних регуляторних витратах як держави, так бізнесу¹¹.

Висновок

Правове регулювання фармацевтичного сектора України - це здійснюване державою за допомогою права та сукупності правових засобів упорядкування суспільних відносин, які виникають під час обігу лікарських засобів і спільних із ними груп відносин, для їхнього юридичного закріплення, охорони та розвитку.

Література

^1. Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів): постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929. URL: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-п

^2. Про ліцензування видів господарської діяльності: Закон України від 2 березня 2015 р. № 222-УШ. Відомості Верховної Ради України. 2015. № 23. С. 158. URL: https://zakon.rada.gov.uaЛaws/show/222-19#Text

^3. Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Додаток 1С до Угоди про заснування Світової організації торгівлі). URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/981_018

^4. Фармацевтичне законодавство: навч. посі6. / В.О. Шаповалова, В.В. Шаповалов, М.М. Халш та ін. 2-ге вид. Харків: НФаУ, 2010.142 с. URL: https://apmp.medinstytut.lviv.ua/wp-content/uploads/2021/03/В.О.-Шаповалова.pdf

^5. Сметаніна К.І. Основи стандартизації та сертифікації лікарських засобів : навч. посі6. Вінниця: Нова книга, 2010. 376 с.

Размещено на Allbest.ru