Повноваження державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо надання адміністративних послуг

Размещено на http://www.allbest.ru/

Повноваження державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо надання адміністративних послуг

О. І. Безпалова

доктор юридичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України, завідувач кафедри поліцейської діяльності та публічного адміністрування факультету № 3

Харківського національного університету внутрішніх справ

Визначено перелік адміністративних послуг, що надаються органами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Розкрито особливості заповнення інформаційних і технологічних карток адміністративних послуг, а також окреслено основні етапи надання вказаних послуг. адміністративна послуга наркотик державна служба

Наголошено, що на законодавчому рівні існують колізії щодо надання як платних, так і безоплатних адміністративних послуг органами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Акцентовано увагу, що обсяг повноважень щодо надання адміністративних послуг та процедура їх надання центральним апаратом і територіальними органами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками створюють низку ризиків корупційного характеру; на законодавчому рівні не передбачено повноважень окремих територіальних органів Служби щодо надання адміністративних послуг (Волинська, Запорізька, Сумська області). Зважаючи на це, сформульовано пропозиції щодо внесення доповнень до законодавства з метою вирішення вказаних питань. Аргументовано необхідність оптимізації процедури надання адміністративних послуг.

Окремі нормативно-правові акти, що встановлюють розмір плати за надання адміністративної послуги органами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, втратили чинність, а нові не були прийняті. Зважаючи на це, важливого значення набуває перегляд усіх нормативно-правових актів, що регламентують процедуру надання платних адміністративних послуг та приведення їх у відповідність до сучасних вимог, особливо у зв'язку з тим, що у 2015 році до сфери відання Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, крім сфери контролю за якістю лікарських засобів, додалась ще сфера контролю за наркотиками, а у 2021 році - сфера донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

Ключові слова: лікарські засоби, наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори, адміністративне законодавство, адміністративно-правовий статус, адміністративно-правове регулювання, організація, діяльність, суб'єкти, компетенція, повноваження, адміністративні послуги, забезпечення.

Bezpalova O. I. Powers of the State Service of Ukraine for Medicinal Products and Drug Control to provide administrative services

The list of administrative services provided by the bodies of the State Service of Ukraine for Medicinal Products and Drug Control has been defined. The peculiarities of filling out information and technological cards of administrative services are revealed, and the main stages of providing the specified services are also outlined.

It was emphasized that at the legislative level there are conflicts regarding the provision of both paid and free administrative services by the State Service of Ukraine for Medicinal Products and Drug Control. Attention was drawn to the fact that the scope of powers for the provision of administrative services and the procedure for their provision by the central apparatus and territorial bodies of the State Service of Ukraine for Medicinal Products and Drug Control create a number of risks of a corruption nature; at the legislative level, there is no provision for the authority of individual territorial bodies of the Service to provide administrative services (Volyn, Zaporizhzhya, Sumy regions). With this in mind, proposals have been formulated to introduce amendments to the legislation in order to resolve the specified issues. The need to optimize the procedure for providing administrative services is argued.

Separate legal acts establishing the amount of fees for the provision of administrative services by the State Service of Ukraine for medicinal products and drug control have become invalid, and new ones have not been adopted. Taking this into account, it is important to review all legal acts regulating the procedure for providing paid administrative services and bring them into line with modern requirements, especially in connection with the fact that in 2015 the State Service of Ukraine for Medicinal Products and Drug Control, in addition to the field of quality control of drugs, the field of drug control was added, and in 2021 - the field of blood donation and blood components, functioning of the blood system.

Key words: drugs, narcotics, psychotropic substances, precursors, administrative legislation, administrative-legal status, administrative-legal regulation, organization, activity, subjects, competence, authority, administrative services, provision.

Зі здобуттям незалежності Україна обрала курс на становлення демократичної, правової та соціальної держави, що орієнтована на реалізацію сервісної функції, яка полягає в обслуговуванні інтересів суспільства, громади та особи.

Таку роль в рамках адміністративно-правової доктрини прийнято називати адміністративною послугую, яка надається державою з метою задоволення потреб та інтересів громадян. Однак, враховуючи особливість сфери обігу лікарських засобів та використання наркотичних речовин, держава в контексті зазначеного здійснює особливий підхід до правового регулювання зазначеної напрямку, зокрема і щодо адміністративних послуг по відповідному питанню, надання яких покладається на Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Враховуючи особливості діяльності Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками, держава здійснює специфічний підхід щодо надання вказаним органом виконавчої влади адміністративних послуг з метою недопущення зловживань чи порушень прав людини. Як зазначає В.В. Наконечний, одним із критеріїв ефективної діяльності публічної влади є якість надання адміністративної послуги, оскільки від своєчасності і повноти, доступності отримання адміністративної послуги багато в чому залежить ставлення громадянина до системи публічного управління, держави в цілому [1, c. 1].

Перш за все з метою повноцінного та комплексного висвітлення предмету даної статті варто дослідити доктринальні позиції, що надаються вітчизняною юриспруденцією щодо інтерпретації поняття «адміністративні послуги».

Зокрема А.С. Мельніченко, аналізуючи досліджуване поняття, зазначає, що адміністративна послуга - це результат здійснення владних повноважень уповноваженим суб'єктом, що забезпечує реалізацію фізичними та юридичними особами прав, свобод і законних інтересів за їх заявою [2, с. 60].

Натомість, якщо звернутися до праць В. Тимущука, можна побачити, що вказаний науковець розглядає адміністративну послугу в двох аспектах: «а) як публічно-владну діяльність адміністративного органу, спрямовану на забезпечення (юридичне оформлення) умов для реалізації прав фізичної або юридичної особи, яка здійснюється за заявою цієї особи; б) як результат публічно-владної діяльності адміністративного органу, спрямованої на забезпечення (юридичне оформлення) умов для реалізації суб'єктивних прав фізичної або юридичної особи, яка здійснювалась за заявою особи» [3, с. 9].

Схоже за змістом бачення досліджуваного поняття зустрічається у працях І. Ковбаси та С. Боднара, які під явищем адміністративні послуги розуміють законодавчо-врегульовану діяльність органів публічної адміністрації, яка здійснюється ними на підставі звернення і в інтересах фізичної чи юридичної особи та кінцевим результатом якої є видання адміністративного акту, що створює умови для виникнення прав та обов'язків у його користувача [4, с. 111].

У свою чергу, О.Ю.Оболенський та В.І.Гор- батюк, досліджуючи явище адміністративної послуги в рамках юридичної доктрини, резюмують, що «підходи науковців до визначення поняття «адміністративна послуга» та нормативно-правові визначення цього поняття можна звести до: а) широкого розуміння адміністративної послуги як взаємодії (зовнішньої) державного органу та фізичної або юридичної особи як члена суспільства; б) вузького розуміння управлінської послуги як взаємодії (внутрішньої) всередині державного органу» [5, с. 128].

Дослідження обраної тематики зумовлює необхідність акцентувати увагу на тому, що вітчизняне законодавство надає легальну дефініцію поняття адміністративна послуга, під яким відповідно до ст. 1 Закону України «Про адміністративні послуги» розуміє результат здійснення владних повноважень суб'єктом надання адміністративних послуг за заявою фізичної або юридичної особи, спрямований на набуття, зміну чи припинення прав та/або здійснення обов'язків такої особи відповідно до закону [6].

Проте, аналізуючи профільне законодавство, можна дійти висновку, що вказане поняття в інших нормативно-правових актах трактується дещо по-іншому. Зокрема Концепція розвитку системи надання адміністративних послуг органами виконавчої влади, схвалена розпорядженням Кабінету Міністрів України від 15.02.2006 р. № 90-р, надає, хоч за своїм змістом схоже, але дещо відмінне поняття «адміністративна послуга». Зокрема, зазначений документ визначає адміністративну послугу як результат здійснення владних повноважень уповноваженим суб'єктом, що відповідно до закону забезпечує юридичне оформлення умов реалізації фізичними та юридичними особами прав, свобод і законних інтересів за їх заявою (видача дозволів (ліцензій), сертифікатів, посвідчень, проведення реєстрації тощо) [7]. Слід зазначити, що у вказаному документі визначаються види адміністративних послуг, що можуть надаватися уповноваженим органом - дозволи, ліцензії, сертифікати, посвідчення, а також вчинення певних реєстраційних дій.

Рухаючись далі, вважаємо за необхідне проаналізувати особливості здійснення повноважень Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у сфері надання адміністративних послуг. Одразу хотілося б звернути увагу, що незважаючи на те, що в усіх регіонах України створено та функціонують центри надання адміністративних послуг, що їх компетенції не належить надання адміністративних послуг ані громадянам, ані представникам бізнесу у сферах обігу лікарських та наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Це зумовлено тим, що належне функціонування вказаних сфер здійснює безпосередній вплив на життя та здоров'я населення нашої держави, отже процес отримання різноманітних дозволів, ліцензій, сертифікатів, посвідчень, а також вчинення певних реєстраційних дій має відбуватися під чітким контролем в боку держави, а саме у даному випадку Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Теза стосовно Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Служби) як суб'єкта надання адміністративних послуг випливає із Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, відповідно до якого вказаний орган державної влади: «видає суб'єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, імпорт таких засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами; видає суб'єктам господарювання ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, а також приймає рішення про анулювання вказаних ліцензій; видає суб'єктам господарювання дозволи на право ввезення (вивезення) та на право транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; здійснює ліцензування господарської діяльності суб'єктів системи крові із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, формування та ведення ліцензійного реєстру та ліцензійних справ, контроль за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов провадження відповідних видів господарської діяльності у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові» [8].

Вказаний перелік завдань вказує про наявність у Служби повноважень щодо надання адміністративних послуг. Поряд із тим необхідно підкреслити, що не кожен із вказаних напрямків діяльності Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками підпадають під правове регулювання Закону України «Про надання адміністративних послуг», виходячи із специфіки правовідносин, де суб'єктом виступає вказаний державний орган.

Слід зауважити, що ключовими нормативно-правовими актами, що визначають перелік адміністративних послуг, що надаються Службою, є Наказ Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від

27.03.2017 р. № 318 «Питання надання адміністративних послуг Держлікслужбою» [9] та Наказ Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 22.03.2022 р. № 299 «Питання надання адміністративних послуг Держлікслужбою в умовах воєнного стану» [10], де окреслено перелік адміністративних послуг, які надаються вказаним державним органом, також встановлено вимогу про затвердження інформаційних та технологічних карток адміністративних послуг, які надаються зазначеним державним органом. Поряд із тим основним законодавчим документом, який визначає сутність та межі надання адміністративних послуг Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, є Положення про дану Службу, де відповідно до п. 4 в рамках надання адміністративних послуг досліджуваний орган здійснює відповідні заходи [8].

Поряд із тим, якщо звернутися до положень територіальних підрозділів Служби, а саме звернути увагу на її повноваження у сфері надання адміністративних послуг, то слід зауважити, що вони досить обмеженні і зведені тільки до попередньої перевірки виконання умов необхідних для отримання відповідної послуги. Зокрема, якщо звернутися до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області [11], то можна підкреслити факт відсутності повноважень щодо надання адміністративних послуг (на офіційному сайті даного органу розділ «Адміністративні послуги» не містить інформації щодо їх переліку та процедури надання). В той же час вказане положення містить пункт, відповідно до якого Служба надає адміністративні послуги в установленому законодавством порядку. Такий стан речей вказує на задеклароване право Служби надавати адміністративні послуги, однак вказаний нормативно-правовий акт не містить чітких приписів щодо їх видів та порядку їх надання.

Для комплексного аналізу окресленої проблематики нами був здійснений порівняльний аналіз Положення про Держлікслужбу у Сумській області та Положення про Держлікслужбу у Запорізькій області, на основі чого був зроблений висновок про практичну тотожність повноважень вказаного органів, в тому числі щодо надання адміністративних послуг. Поряд із тим цікавим є той факт, що Положення про відділ державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області не передбачає повноважень їх працівників та посадових осіб щодо надання адміністративних послуг [12; 13].

Таким чином, в рамках окресленого предмету, повноваження, що надані відповідному підрозділу, вважаємо доцільно визначити як «повноваження, пов'язані із наданням адміністративних послуг», оскільки безпосередньо рішення про надання адміністративної послуги територіальним підрозділом чи його відділом не приймається (виходячи із аналізу офіційного сайту Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області).

У результаті аналізу повноважень, пов'язаних із наданням адміністративних послуг відділом державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області [12] можна дійти висновку, що безпосередньо вказані повноваження не пов'язані із наданням адміністративних послуг територіальним органом Служби, проте саме належна їх реалізація створює умови для наступної діяльності із надання адміністративних послуг.

Слід зауважити, що повноваження щодо здійснення територіальними підрозділами Служби діяльності, пов'язаної із наданням адміністративних послуг, відрізняються в залежності від особливостей територіального розміщення підрозділу. Зокрема, якщо звернутись до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками Волинській області, варто зазначити, що у ньому взагалі не містяться приписи щодо надання вказаним територіальним підрозділом адміністративних послуг.

Продовжуючи аналіз вказаного питання, необхідно звернути увагу на наявній колізії щодо порядку надання адміністративних послуг Службою. Вказане випливає із системного та комплексного аналізу законодавства щодо надання адміністративних послуг. Так, ст. 11 Закону України «Про адміністративні послуги» передбачає у визначених законом випадках справляти плату (адміністративний збір) при наданні адміністративних, при цьому розмір плати за надання адміністративної послуги (адміністративного збору) і порядок її справляння визначаються законом з урахуванням її соціального та економічного значення. Водночас ч. 6 ст. 11 вказаного нормативно-правового документу підкреслює, що стягнення за надання адміністративних послуг будь-яких додаткових не передбачених законом платежів або вимагання сплати будь-яких додаткових коштів забороняється. Однак, не зважаючи на чітку вимогу Закону України «Про адміністративні послуги» щодо вирішення питання про сплачуваність певної адміністративної послуги нормативно-правовим актом із юридичною силою на рівні закону, врегулювання питань щодо платності послуг, які надаються Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками, не здійснюється. Більше того зазначений документ не тільки не оновлено у зв'язку із створенням у 2015 році Служби, а наявна чітка колізія між Законом України «Про адміністративні послуги» та Наказом Держлікслужби від 27.03.2017 р. № 318 «Питання надання адміністративних послуг Держлікслужбою», оскільки наказ істотно розширює перелік адміністративних послуг, що надаються Службою.

Варто зазначити, що надання вказаних адміністративних послуг здійснюється шляхом видачі інформаційних та технологічних карток.

Інформаційна картка про адміністративної послуги з видачі ліцензії на право провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів містить таку інформацію: інформацію про суб'єкта надання адміністративної послуги; перелік актів законодавства, що регулюють порядок надання такої послуги; умови отримання такої послуги та перелік документів, необхідних для цього, а також вимоги до них; порядок та спосіб подачі вказаних документів;

платність або безоплатність адміністративної послуги; строки надання послуги; результати та способи отримання результату. Варто зазначити, що така інформація міститься у кожній картці стосовно конкретного виду адміністративної послуги, надання якої належить до компетенції органів Служби.

У технологічній картці адміністративної послуги з видачі ліцензії на право провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів мітиться такі інформація: етапи опрацювання звернення про надання адміністративної послуги, відповідальна посадова особа, структурні підрозділи, відповідальні на кожен етап надання послуги та строки виконання кожного із етапів.

Варто звернути увагу, що зміст інформаційної і технологічної карток відповідає вимогам, що встановлено до процедури надання адміністративних послуг ст. 5 Закону України «Про адміністративні послуги».

На законодавчому рівні лише частково визначено перелік адміністративних послуг, що надаються на платній та безоплатній основі органами Служби. Зокрема, відповідно Розпорядження Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку платних адміністративних послуг, які надаються Державною службою з лікарських засобів» від 09.06.2011 р. № 564-р., вказаний документ закріплює наступні платні адміністративні послуги: видача ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами; переоформлення ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами; видача дубліката ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами; видача копії ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами [14]. Проте, варто зазначити, що окремі нормативно-правові акти, що встановлюють розмір плати за надання адміністративної послуги, втратили чинність, а нові не були прийняті. Зважаючи на це, важливого значення набуває перегляд усіх нормативно-правових актів, що регламентують процедуру надання платних адміністративних послуг та приведення їх у відповідність до сучасних вимог.

Що стосується адміністративних послуг, які безоплатно надаються Службою, то до їх числа належать: видача висновку про якість ввезених лікарських засобів (у сфері відання Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів); галузева атестація лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів (у сфері відання Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів); сертифікація відповідності вимогам належної виробничої практики (знаходиться у сфері відання Управління ліцензування та сертифікації виробництва); сертифікація лікарського засобу (у сфері відання Управління ліцензування та сертифікації виробництва) [15].

Варто зазначити, що у переліку платних та безоплатних адміністративних послуг, що були наведені нами вище, враховано далеко не всі адміністративні послуги, що надаються органами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Значна частина адміністративних послуг, що належать у сфері видання Служби з 2015 та 2021 років, не враховано. Переважно це стосується сфери контролю за наркотиками, сфери донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, а також специфіки надання адміністративних послуг в умовах воєнного стану. Зважаючи на це, надзвичайно важливого значення набуває внесення відповідних доповнень до проаналізованих вище нормативно-правових актів, що визначають перелік платних та безоплатних послуг, що надаються органами Служби.

У той самий час слід зазначити, що в інформаційних картах адміністративних послуг, що надаються органами Служби, міститься інформація про платність або безоплатність конкретної адміністративної послуги. Проте, не всі послуги, що вказані як платні чи безоплатні в інформаційних картках, знайшли своє закріплення у відповідних нормативно-правових актах.

На основі зазначеного пропонуємо наступні висновки:

1. Правовий статус Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками як суб'єкта надання адміністративних послуг характеризується фрагментарністю правової регламентації, наявністю прогалин та колізій між нормативно-правовими актами, що встановлюють підстави та порядок надання окремих адміністративних послуг.

2. Структура та повноваження Державної служби з лікарських та контролю за наркотиками засобів встановлюють неефективну процедуру надання населення адміністративних послух у сфері господарської діяльності щодо лікарських засобів та наркотичних речовин.

3. Процедура надання та обсяг розподілу повноважень щодо надання адміністративних послуг центральним апаратом і територіальними органами Служби створюють низку ризиків корупційного характеру, чим зумовлюють необхідність щодо переосмислення підходів до безпосереднього надання адміністративних послуг.

4. Виходячи із наведеного, можна класифікувати адміністративні послуги, які надає Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в залежності: а) від сфери правового регулювання: адміністративні послуги, надання яких врегульовано Законом України «Про адміністративні послуги»; адміністративні послуги, які врегульовані спеціальним законодавством; б) від необхідності оплати: безоплатні; платні.

5. У переліку платних та безоплатних адміністративних послуг, що закріплені в окремих нормативно-правових актах, враховано далеко не всі адміністративні послуги, що надаються Службою. Значна частина адміністративних послуг, що належать у сфері видання Служби з 2015 та 2021 років, не враховано. Переважно це стосується сфери контролю за наркотиками, сфери донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, а також специфіки надання адміністративних послуг в умовах воєнного стану. Зважаючи на це, надзвичайно важливого значення набуває внесення відповідних доповнень до проаналізованих вище нормативно-правових актів, що визначають перелік платних та безоплатних послуг, що надаються органами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

6. Окремі нормативно-правові акти, що встановлюють розмір плати за надання адміністративної послуги органами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, втратили чинність, а нові не були прийняті. Зважаючи на це, важливого значення набуває перегляд усіх нормативно-правових актів, що регламентують процедуру надання платних адміністративних послуг та приведення їх у відповідність до сучасних вимог, особливо у зв'язку з тим, що у 2015 році до сфери відання Служби, крім сфери контролю за якістю лікарських засобів, додалась ще сфера контролю за наркотиками, а у 2021 році - сфера донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

Список використаної літератури: