Проблеми правового регулювання публічного адміністрування у сфері трансплантології в Україні

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Національний юридичний університет імені Ярослава Мудрого

Проблеми правового регулювання публічного адміністрування у сфері трансплантології в Україні

Довгаль О.О.,

студентка Ш курсу факультету прокуратури

Анотація

Стаття присвячена дослідженню проблем, які виникли в результаті реформування законодавства, що регламентує публічне адміністрування у царині трансплантології в Україні. У роботі зроблено спробу окреслити коло питань, які потребують уваги вчених. Ретельно проаналізовано чинне законодавство, яке регулює цю сферу медицини, виокремлено його позитивні та негативні аспекти. У статті розкриваються недоліки правового регулювання та намічено шляхи їх усунення.

Велику частину статті присвячено змінам у галузі трансплантології, і конкретно - впровадженню двох ключових новацій: створенню Єдиної державної інформаційної системи трансплантації та встановленню посади трансплант-координатора. Проаналізовано перспективи та недоліки таких новацій. Акцент робиться на важливості розуміння впливу юридичних засад та практики публічного адміністрування на розвиток трансплантології як важливого напрямку медичної діяльності в Україні. Також підкреслюється, що передумовою розвитку цього напряму у вітчизняній медицині є посилення міжнародної співпраці, її належне правове регулювання.

Окрему увагу акцентовано на правовому регулюванні переміщення органів через митний кордон. Наведено детальну порівняльну характеристику понять «товар у митному праві» та «органи і тканини людини», виявлено ключові відмінності, які створюють необхідність у спеціальному підході до регулювання транспортування та переміщення органів людини і інших біоматеріалів. Запропоновано напрямки удосконалення законодавства для спрощення процедури переміщення органів людини через митний кордон України.

Також виокремлено питання про розвиток трансплантації в умовах воєнного стану та намічено коло питань, що потребують додаткового дослідження.

Аналізуючи ці аспекти, автор статті прагне дати відповідь на питання, як правове середовище може вплинути на безпеку, якість та розвиток трансплантаційних програм, а також наскільки воно важливе для підвищення рівня свідомості серед українських громадян, зокрема у розумінні важливості посмертного донорства.

Ключові слова: трансплантація, трансплантація органів і тканин людини, трансплантологія, органи та тканини людини, анатомічні матеріали людини, донор, реципієнт, публічне адміністрування.

Abstract

законодавство трансплантологія медицина правовий

Problems of legal regulation in public administration in the field of transplantology in Ukraine

The article is devoted to the exploration of issues arising as a result of the reform of legislation regulating public administration in the field of transplantology in Ukraine. The paper attempts to delineate the scope of questions requiring the attention of scholars. The current legislation governing this medical domain is thoroughly analyzed, with both its positive and negative aspects identified. The article highlights shortcomings in legal regulation and outlines ways to address them.

Key words: transplantation, human organ and tissue transplantation, transplantology, human organs and tissues, anatomical materials of humans, donor, recipient, public administration.

Основна частина

Постановка наукової проблеми та її значення. Право на життя і здоров'я є базовим серед загальних прав людини, які гарантуються та охороняються державою, оскільки при втраті життя та здоров'я можливість реалізації більшості інших прав повністю або частково втрачається. Одним із ключових інструментів реалізації цього права є медична допомога. За останнє століття людство досягло значних успіхів у розвитку медичної науки, нові можливості призвели до покращення рівня надання медичних послуг та покликані забезпечити високий рівень здоров'я населення. Одним із відносно нових методів лікування на сьогоднішній день є трансплантація органів і тканин людини.

У більшості країн світу таким методом лікування активно користуються лише протягом кількох останніх десятиліть, проте, звіти про трансплантації органів та тканин свідчать про значні успіхи у цій галузі медицини, які дозволяють пацієнтам з різними захворюваннями отримати нові можливості для подовження життя та покращення його якості.

Щодо ситуації в Україні, то на шляху вітчизняної медицини стоїть багато перешкод, які заважають впроваджувати і активно використовувати трансплантацію на практиці. Навіть у мирний час, більше десяти років тому, очільник Міністерства Охорони Здоров'я України (далі - МОЗ) підкреслював, що щодня приблизно 9 українців помирає через неможливість здійснити трансплантацію на Батьківщині. Це, передусім, результат відсутності системного підходу до донорства та категоричної відмови родичів померлого від надання згоди на вилучення органів. Як наслідок, кілька тисяч хворих щодня чекають на донорські органи, проте, ймовірність операції настільки мала, що більшість помирають не дочекавшись трансплантації. Така ситуація суттєво впливає на рівень життя і здоров'я населення, а також робить Україну однією з країн з найнижчим рівнем трансплантацій в Європі та світі, що негативно позначається на міжнародному статусі держави [1].

Виклад основного матеріалу. У цій роботі увага зосереджується не на самій процедурі трансплантації, а на дослідженні питань, пов'язаних із її правовим регулюванням. Першу згадку про трансплантацію у вітчизняному законодавстві знаходимо у ст. 47 першої редакції Основ законодавства України про охорону здоров'я від 1992 року. Пізніше, у 1999 році, на її основі був прийнятий спеціальний Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині». Майже через двадцять років, у 2018, він втратив чинність і був замінений новим законом «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині». Дія останнього поширюється на трансплантацію анатомічних матеріалів людині, здійснення діяльності, пов'язаної з трансплантацією, отримання анатомічних матеріалів людини для виготовлення біоімплантатів, визначення умов застосування ксеноімплантатів. У новій редакції була викладена і ст. 47 Основ законодавства України про охорону здоров'я. Нині вона є бланкетною нормою загального характеру, тобто містить посилання на інший нормативно-правовий акт, а саме на новий Закон про трансплантацію.

На мою думку, перше питання, з яким ми стикаємося на шляху дослідження даної теми звучить так: «Чи має правове регулювання вплив на трансплантацію, як складову медичної практики на загальнодержавному рівні? Чи існує зв'язок між медичною та юридичною практикою?». Однозначну відповідь дати тяжко, але думається що так. Нагадаю, що Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» 1999 року був досить архаїчним і містив низку істотних недоліків. Новий Закон 2018 року істотно змінив та удосконалив правові засади трансплантології загалом та запровадив низку революційних новації, особливо у царині донорства. Такі покращення чітко проглядаються у медичній статистиці. Так, у 2014 році було проведено 134 трансплантації, у 2017 - 127, у 2018 - 128 [7]. З 1.01.2019 року почав діяти новий Закон і цей рік був шоковим та провальним. Так, недосконале законодавство, відсутність ефективних механізмів регулювання та контролю, а також зловживання в цій сфері призвели до того, що протягом 2019 року вдалося провести лише 78 операцій з трансплантації. Однак запуск нових юридичних механізмів заклав базу зростання, і в наступні роки кількість операції помітно збільшилась: 129 операцій 2020 рік, 310 - 2021, 384 - 2022 рік [8]. Звичайно, юридичні новації не стали єдиною причиною такого прогресу, але їх роль видається незаперечною.

Новий Закон значно удосконалив публічне адміністрування у царині трансплантології, визначивши суб'єктів та їх повноваження.

Так, відповідно до цього закону, діяльність, пов'язану із застосуванням трансплантації здійснюють: Кабінет Міністрів України, центральні органи виконавчої влади, що реалізують державну політику у сфері охорони здоров'я, заклади охорони здоров'я, що мають ліцензію на здійснення відповідної діяльності, бюро судово-медичної експертизи, та інші суб'єкти, які забезпечують розвиток і підтримку діяльності, пов'язаної з трансплантацією.

Кожен з перелічених органів наділений повноваженнями, виконання яких забезпечується на законодавчому рівні.

Важливим кроком для покращення організації трансплантаційної системи та підвищення результативності процедури трансплантації є впровадження посади трансплант-координатора в Україні. Ця посада була створена разом із набранням чинності законом «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині», у цьому ж законі визначені основні обов'язки трансплант-координатора. Він виконує роль посередника між донорською сім'єю, медичним персоналом та отримувачами органів, допомагаючи забезпечити е фективну координацію та комунікацію між усіма сторонами. Трансплант-координатор може бути охарактеризований як «захисник пацієнтів», оскільки їхні обов'язки включають забезпечення належної якості життя, доступної медичної допомоги та дотримання етичних стандартів як для потенційних донорів, так і для осіб, що перебувають на термінальній стадії захворювання та потребують невідкладної допомоги.

Проте, проблемою є те, що в Україні досі не затверджено професійні стандарти та кваліфікаційні характеристики трансплант-координаторів. Національний протокол та клінічні настанови щодо трансплантації органів, а також діагностики смерті мозку, які є необхідними для забезпечення координації роботи, захисту медичних працівників та запобігання спекуляціям, наразі відсутні в Україні. Це викликає насторогу, що трансплантація органів в Україні може розвиватися повільніше [9].

Більше того, навіть правовий статус цього суб'єкта, на мій погляд, чітко не визначений. Ким він є: фахівцем підприємства, яке надає медичні послуги, чи посадовцем, якому держава делегувала окремі владні повноваження щодо організації процесу обігу анатомічних матеріалів в Україні? Від відповіді на це питання буде залежати підсудність спорів пов'язаних з вилученням у донора та використанням донорських органів.

Важливим етапом розвитку трансплантології в Україні стало створення Єдиної державної інформаційної системи трансплантації (далі - ЄДІСТ), через яку підбиратимуть пари донор-реципієнт. Її функціонування регулюється положенням про єдину державну інформаційну систему трансплантації органів та тканин, що затверджена Кабінетом Міністрів України у 2020 році [12]. Функціонал ЄДІСТ розроблений з метою уникнення будь-яких маніпуляцій та зниження впливу людського фактору під час підбору пар «донор-реципієнт». Пошук пар здійснюється автоматично на підставі чітко визначених критеріїв, які базуються на медичних показниках, сумісності, екстреності випадку трансплантації, географічній близькості місцезнаходження лікарень, де знаходяться донор та реципієнт, а також інших факторах. Такий підхід сприяє об'єктивності та справедливості в процесі підбору пар для трансплантації. Тож перевагою даної системи є те, що вона працюватиме автоматично, без втручання людини, при цьому враховуватиме всі необхідні аспекти трансплантації органів.

Також, завдяки такому нововведенню українці можуть зафіксувати свою згоду чи незгоду на трансплантацію в електронній формі. Розробники планують додати цю функцію до застосунку «Дія», що дозволить зручно і безпечно реєструвати власне рішення. Крім того, онлайн - система також дозволить відкликати попередньо надану згоду. Інформація про надану згоду або відмову від донорства органів буде зберігатись у Електронній системі охорони здоров'я. За бажанням громадян ці дані можуть бути внесені до паспорта або посвідчення водія.

Можна сказати, що запровадження цього електронного реєстру є одним з кроків щодо діджиталізації публічного адміністрування, а сам він - складова електронної держави.

Проте, у процесі дослідження такої інновації виникає питання, чи здатен такий підхід забезпечити гідній рівень захисту персональних даних і гарантувати право пацієнтів на таємницю про стан здоров'я? Як запевняють представники МОЗ, доступ до ЄДІСТ має обмежене число працівників Українського центру трансплант-координації та трансплант-координатори центрів, які, до того ж, мають частковий, а не повний доступ до інформації. Ба більше, безпосередньо положенням про єдину державну інформаційну систему трансплантації органів та тканин передбачено перелік норм, які гарантують конфіденційність персональних даних.

Вбачається, що активні спроби переходу на електронну систему, яка регулюватиме питання трансплантації, значно спростить підхід до донорства і сприятиме більш швидкому її розвитку. Разом з тим потребують відповіді ще принаймні два питання. По-перше, хто буде адміністратором електронного реєстру і, відповідно, нестиме відповідальність за рішення пов'язані з його роботою? По-друге, чи дійсно прийняття рішень щодо формування пар «донор-реципієнт» та розв'язання інших суміжних питань буде здійснюватися в автоматичному режимі, чи фахівці будуть спроможні дублювати рішення штучного інтелекту та здійснювати адміністрування реєстру в «ручному режимі»?

Також у новому законі істотну увагу приділили міжнародному співробітництву. Зокрема у ст. 5 Закону про трансплантацію визначено, що державна політика у сфері застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов'язаної з трансплантацією, спрямовується на розвиток міжнародного співробітництва у цій сфері. Це означає, що Україна активно працює над співпрацею з іншими країнами в галузі трансплантації, чи, принаймні, планує це робити. Основна мета такого співробітництва полягає у взаємному обміні досвідом, передачі технологій, розробці спільних програм та проектів. Законом ще передбачено можливість укладання міжнародних договорів та участі в міжнародних організаціях з питань трансплантації. Це створює платформу для активного спілкування та співпраці з іншими країнами, обміну кращими практиками та впровадження сучасних стандартів в українську систему трансплантації.

Як уже зазначалося, Україна веде активну законодавчу діяльність з метою удосконалення національних нормативно-правових актів, та наближення їх до міжнародних стандартів. Це сприяє гармонізації українського законодавства з міжнародними нормами та забезпечує захист прав пацієнтів, етичних принципів трансплантації та недопущення незаконної торгівлі органами. Зокрема, Декларація стосовно трансплантації людських органів 30.10.1987 року прийнята ООН і Всесвітньою Медичною Асоціацією визначає основоположні принципи трансплантації:

• пріоритетність здоров'я пацієнта;

• захист прав та свобод обох сторін: донора та реципієнта;

• неприпустимість зниження стандартів у наданні медичної допомоги;

• неприпустимість присутності лікарів, що посвідчили факт смерті, при вилученні органів із тіла померлого донора;

• всебічне поінформування донора, реципієнта або їх довірених осіб (родичів) щодо порядку проведення процедури, можливих ризиків, альтернативних способів лікування;

• необхідність отримання добровільної інформованої згоди, тощо.

Ці принципи покликані забезпечити організований, етично допустимий і прийнятний порядок регулювання набуття і трансплантації людських органів з лікувальною метою [14].

Міжнародна співпраця особливо необхідна задля обміну людськими органами між країнами. Такий обмін сприятиме зменшенню дефіциту донорських органів в різних державах та дозволить підвіищити рівень відповідності в парах «донор-реципієнт». Україна зможе брати участь у програмах обміну органами з іншими країнами у рамках міжнародного співробітництва. Спеціалізованим суб'єктом з цього питання є державна установа «Український центр трансплант-координації» [2].

Така діяльність, хоча є корисною для розвитку державної медицини, породжує ряд питань, які потребують негайного законодавчого врегулювання. Одним з таких питань є питання про переміщення органів людини через митний кордон України, яке залишилось поза увагою як в старому, так і в новому Законі.

Для врегулювання даної проблеми слід звернутися до статті 318 Митного Кодексу (далі - МК) України, яка проголошує, що митному контролю підлягають усі товари, транспортні засоби комерційного призначення, які переміщуються через митний кордон України [4, ст. 318].

Виникає логічне питання, чи є орган товаром і чи підлягає він митному контролю відповідно до положень МКУ?

Товар у митному контексті це об'єктивно рухома, відносно стабільна матеріальна річ, яка має ціну [3, с. 8].

Загальна декларація прав людини, міжнародні і національні нормативно-правові акти, що покликані захищати права і свободи а також базові знання про сутність анатомічних матеріалів людини дозволяють зробити висновок, що за своєю природою орган є матеріальною, об'єктивно рухомою, відносно стабільною річчю. Проте, зі статті 49 МКУ випливає, що обов'язковою ознакою товару є його митна вартість, яка базується на ціні, що фактично сплачена або підлягає сплаті за ці товари [3, 4].

Стаття 4 Загальної декларація прав людини, а також ст. 3 та ст. 28 Конституції України передбачають заборону торгівлі анатомічними матеріалами людини. Всесвітня Організація Охорони здоров'я (ВООЗ), зважаючи на різноманітність систем охорони здоров'я, а також релігійні, культурні та соціальні обставини, в яких ці системи діють в різних країнах, розробила Звід основоположних принципів по трансплантації людських органів. Не зважаючи на згадані системні відмінності, тіло або частини тіла людини не можуть служити об'єктом комерційних операцій. Відповідно, слід заборонити будь-яке надання або здобуття плати (а також іншу компенсацію або винагороду) за органи [10, ст. 6]. Зазначений принцип також закріплений в спеціалізованому українському законодавстві, а саме ст. 4 Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» [11, ст. 4]. Отож, не існує ціни що фактично сплачена або підлягає сплаті за людський орган. Як наслідок, визначити митну вартість неможливо, а це є підставою визнати орган таким, що не є товаром і не підлягає митному контролю [5, 6].

До того ж, важливою характеристикою товару за Митним кодексом України є можливість присвоїти йому український код товару у зовнішньоекономічній діяльності (Далі - код ЗЕД). Він, подібно до митної вартості, у першу чергу пов'язаний із нарахуванням та сплатою митних платежів. Проте, як міжнародна класифікація товарів, так і закон «Про митний тариф України» не містить у переліку товарів людських анатомічних матеріалів, що унеможливлює здійснення митного оформлення.

Однак, як уже зазначалося, порядок переміщення органів через митний кордон України є дуже важливим для розвитку вітчизняної медицини і забезпечення гідного рівня медичного обслуговування населення.

Тож за необхідності грамотного врегулювання існуючої проблеми 5 серпня 2020 року набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України, ввезення таких матеріалів на митну територію України та вивезення їх за межі митної території України», де пункт 6 встановлює, що митний контроль анатомічних матеріалів людини для трансплантації та/ або виготовлення біоімплантатів здійснюється відповідно до Митного Кодексу України [2].

Проте, спираючись на аналіз поняття товару у митному праві можна зробити висновок, що вищезазначена постанова суперечить чинному МК України, оскільки застосовувати стандартну процедуру митного контролю до органів і тканин неможливо. Таким чином, по-суті, в Україні відсутній єдиний нормативно-правовий акт, який би повною мірою регулював порядок митного оформлення та переміщення анатомічних матеріалів та органів людини через кордон, що значно гальмує розвиток української медицини.

Іще одна проблема. Чи поширюється дія Закону «Про адміністративну процедуру» на порядок прийняття рішення про вилучення анатомічних матеріалів та про проведення трансплантації? Згаданий закон починає діяти з 14 грудня 2023 року і питань щодо його застосування дуже багато. Нині можна говорити лише про те, що ведення переважної більшості державних електронних реєстрів здійснюється в межах адміністративних проваджень та пов'язане з прийняттям адміністративних актів та процедурних рішень.

Актуальним на сьогоднішній день є питання про розвиток трансплантації в умовах воєнного стану. Однак, як запевняє Генеральний директор Українського центру трансплант-координації Дмитро Коваль, трансплантація в Україні продовжує розвиватись. За його словами, закладам охорони здоров'я, які працюють у напрямку трансплантології, вдалося адаптуватися і налагодити нові робочі і організаційні процеси. Позитивним фактом є те, що зберігається тенденція до зростання співвідношення між трансплантаціями від посмертного та живого донора. Це важливо, оскільки у світі це співвідношення вважається одним із головних показників дієздатності системи трансплантації [13].

Негативним ж є те, що у зв'язку з ситуацією, яка склалася в Україні, коштів на розвиток трансплантології на 2023 рік було виділено на 10% менше ніж у 2022 році, що може заважати розвитку цієї галузі.

МОЗ повідомляє, що незважаючи на скрутне становище, заходи, пов'язані з трансплантацією здійснюються в Україні регулярно, і запевняє, що так буде продовжуватися і надалі, оскільки першочерговою метою української медицини є забезпечення гідного рівня життя та здоров'я пацієнтів.

Висновок. За останні п'ять років в Україні спостерігається сталий розвиток трансплантології. Одна з передумов цього процесу реформування публічного адміністрування та удосконалення законодавства. Вони відбуваються не дуже послідовно і потребують детального наукового дослідження. До числа основних наукових проблем, які слід вирішити передусім належать наступні:

a) уточнення системи суб'єктів публічного адміністрування пов'язаних з трансплантацією органів та тканин людини та визначення місця трансплант-координатора у цій системі;

b) визначення правового статусу та уточнення кола повноважень трансплант-координатора, принципів його взаємодії з донорами, рецепієнтами, державними органами;

c) з'ясування особливостей роботи Єдиної державної інформаційної системи трансплантації та специфіки її використання трансплант-координаторами, а також чітке визначення правового статусу її адміністратора;

d) аналіз рівню захисту персональних даних у Єдиній державній інформаційній системі трансплантації, а також особливостей забезпечуватиме конфіденційність у цій сфері;

e) визначення меж дії Закону «Про адміністративну процедуру» в царині трансплантації та встановлення особливостей адміністративних проваджень, що пов'язані з трансплантацією органів та тканин людини;

f) проаналізувати рівень залучення України до міжнародного співробітництва у царині трансплантології;

g) оцінити рівень відповідності трансплантаційного законожавства України принципам, сформульованим у Декларація стосовно трансплантації людських органів 1988 року.

Окремо виділено проблему переміщення органів та тканин людини через митний кордон. Законодавцями було здійснено низку спроб щодо впорядкування такого переміщення. Однак чіткий підхід так і не був сформульований і має місце ряд протирічь між положеннями МК та іншими нормативними актами. На думку автора для остаточного вирішення проблеми слід на рівні закону встановити: чи є органи людини товаром з точки зору МК чи ні. Нині відсутність коду ЗЕД та митної вартості вказує на відсутність такого статусу, а метеріальність органів людини та можливість об'єктивної зміни положення, в тому числі переміщення через кордон - навпаки.

Література

1. Анікіна, Галина. «Особливості правового регулювання трансплантації органів від померлого донора.» Юридична Україна 10 (2010): 68-75.

2. «Про затвердження Порядку перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України, ввезення таких матеріалів на митну територію України та вивезення їх за межі» Постанова Кабінету Міністрів України; Порядок від 05.08.2020 №720» URL: https://zakon.rada. gov.ua/laws/show/720-2020-%D0% BF#Text

3. Зима О. Т Митне право: конспект лекцій. Харків: Право, 2018. 126 c.

4. Митний кодекс України: Закон України від 13 березня 2012 року №4495 - VI. Верховна Рада України. База «Законодавство України». URL: https://zakon.rada.gov. Ua/laws/show/4495-17#Text

5. Конституція України (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, №30, ст. 141) URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/ show/254% D0% BA/96-%D0% B2% D1% 80#Text

6. Загальна декларація прав людини від 10 грудня 1948 року URL: https://zakon.rada.gov. Ua/laws/show/995_015#Text

7. Трансплантація: як вилікувати українських пацієнтів. URL: https://life.pravda.com. Ua/columns/2020/06/4/241214/

8. В Україні провели рекордну кількість трансплантацій за рік, URL: https://doba.te.ua/post/62192.

9. Трансплантація органів = порятунок людських життів: роль трансплант-координатора. URL: https://www.civic-synergy.org.ua/ wp-content/uploads/2018/04/Transplantatsiya-organiv-poryatunok-lyudskyh-zhyttiv_rol-transplant-koordynatora.pdf

10. «Звід основоположних принципів по трансплантації людських органів» URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/341814/ WHO-HTP-EHT-CPR-2010.01-eng.pdf? sequence=1

11. «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» Закон України від 17.05.2018 №2427-VIII. URL: https://zakon. rada.gov.ua/laws/show/2427-19#Text

12. «Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації органів та тканин» Постанова Кабінету Міністрів України; Положення від 23.12.2020 №1366. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1366-2020-%D0% BF#Text

13. Гендиректор Українського центру трансплант-координації: військові та цивільні, чия смерть пов'язана з війною, не стають донорами, URL: https://interfax.com.ua/news/interview/879725.html

14. Декларація стосовно трансплантації людських органів 30.10.1987 року Мадрид, Іспанія, URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/ show/995_330.

Размещено на Allbest.ru