Правове регулювання фармації в Україні

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Кафедра фармакології, клінічної фармакології та фармації

Полтавський державний медичний університет

Правове регулювання фармації в Україні

Наталія Девяткіна

доцент, кандидат медичних наук

Сергій Ковальов

професор, доктор фармацевтичних наук

Здоров'я визначається державою як одна з найвищих соціальних цінностей. Фармація займає одну із домінуючих місць у системі гарантій права людини на охорону здоров'я.

У той же час, аптечні підприємства працюють у динамічному та насиченому інфополі. Для ефективної роботи у правовому полі аптеки повинні щодня володіти, підтримувати та оновлювати велику кількість даних. Іноді це поле динамічне, інколи ж схоже на мінне. Тому виникає необхідність надання інформаційної допомоги через систематизацію чинних нормативно-правових актів та документів, їх характеристик, цільового використання та призначення. Ці питання стають актуальними, коли аптеки є навчальним центром стажування для майбутніх фармацевтів [1].

На сьогодні в Україні зареєстровано понад 12 000 найменувань лікарських засобів. За статистикою, за останні 5 років Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не допустила до споживача близько 10 млн (із 2432 найменувань) упаковок неналежної якості, незареєстрованих та фальсифікованих препаратів, лікарських засобів загалом на суму близько 285 млн грн (знищено, утилізовано, повернуто постачальникам): Дерегуляція та подальше ослаблення державного контролю у сферах, які пов'язані з безпекою життя та здоров'я громадян, призводить до негативних результатів. Нині держава не може у повній мірі гарантувати споживачеві якість лікарських засобів. Тому, враховуючи теперішню ситуацію на ринку лікарських засобів, актуальності набирає питання вдосконалення адміністративно-правового регулювання фармацевтичної діяльності.

Медичній та фармацевтичній діяльності присвячено Закон України № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров'я» від 19 листопада 1992 року. Стаття 74 зазначеного Закону передбачає, що фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту та відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам [2].

Водночас, у основному Законі України № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. взагалі не використовується термін «фармацевтична діяльність», хоча під ним розуміють створення, реєстрацію, виробництво, контроль якості та реалізації лікарських засобів, а зазначений нормативно-правовий акт регулює правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, а також визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій та громадян, повноваження у цій сфері органів виконавчої влади та посадових осіб цих органів [3].

Фармацевтична енциклопедія визначає термін «фармацевтична діяльність» як сферу науково-практичної діяльності в охороні здоров'я, що включає маркетингові дослідження ринку лікарських засобів, визначення індивідуальних потреб у лікарських засобах, наукові відкриття лікарських засобів, дослідження щодо виробництва лікарських засобів, всебічне вивчення їх властивостей, у тому числі заходів безпеки та специфічну дію, розробка відповідної технічної та нормативної документації, аналіз лікарських засобів, стандартизація, реєстрація, виробництво, контроль якості, умови зберігання, інформація про постачання, реалізацію та застосування лікарських засобів, фармацевтична опіка, навчання та підвищення кваліфікації фармацевтичних кадрів, керівництва фармацевтичними підприємствами та їх структурними підрозділами [4].

Звертаємо Вашу увагу, що 13 вересня 2010 р. наказом МОЗ України № 769 затверджено «Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 рр.», у якій пріоритетними визначено такі напрями розвитку фармацевтичної галузі України: 1) доступність ліків - рівний доступ населення до якісних лікарських засобів як у фізичному, так і економічному аспектах; 2) якість лікарських засобів - сукупність властивостей, що надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до його призначення, які визначаються при розробці відповідно до встановлених стандартів та за допомогою відповідних методів, що демонструють його ефективність, безпеку та стабільність цих властивостей при виробництві, продажу та використанні; 3) раціональне використання лікарських засобів - створення умов для застосування лікарських засобів, коли хворі отримують лікарські засоби відповідно до їх клінічної потреби та у дозах, що відповідають їх індивідуальним потребам; 4) підготовка управлінських кадрів у фармацевтичному секторі, адекватна трансформація суспільства, що забезпечує розвиток прозорої системи його функціонування, удосконалення інформаційного забезпечення щодо функціонування та роботи галузі; 5) реформування системи наукового забезпечення та освіти, відповідно до потреб галузі та сучасного стану реформування суспільства; 6) впровадження та розвиток формулярної системи - комплексу управлінських прийомів щодо реалізації раціональних, організаційно та економічно ефективних способів постачання та застосування лікарських засобів з метою забезпечення якісної медичної допомоги та оптимального використання наявних ресурсів, інформаційно - економічної доктрини раціонального застосування лікарських засобів [5].

Через прийняття згаданої Концепції та початком роботи законодавця у сфері фармацевтики, на нашу думку необхідним буде розпочати розроблення та складання проекту Закону України «Про фармацевтичну діяльність». Якщо говорити більш конкретно про такий проект, то насамперед законодавчо має бути закріплене питання державного управління фармацевтичною галуззю. Поки що у Законах України «Про лікарські засоби» та «Основи законодавства про охорону здоров'я» встановлено основні положення з цього питання, але належної правової бази у національному законодавстві досі немає [6].

В даний час державне управління за обігом лікарських засобів здійснюється за допомогою: 1) необхідності отримання ліцензії на провадження діяльності у фармацевтичній сфері; 2) обов'язкової реєстрації лікарських засобів та ведення Державного реєстру лікарських засобів України; 3) сертифікації ліків; 4) навчання фахівців, які працюють у галузі обігу лікарських засобів; 5) створення системи стандартизації та державного контролю за виготовленням, виробництвом, якістю, ефективністю та безпекою ліків [7].

Оскільки державну політику у фармацевтичній галузі нині визначають: Верховна Рада України, Кабінет Міністрів України, Міністерство охорони здоров'я України, Державний Експертний Центр МОЗ України, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державний комітет України з питань контролю за наркотиками, Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» та ін. Ми вважаємо, що необхідно точно та чітко визначити і закріпити у вищезгаданому проекті Закону України основні завдання та функції зазначених державних органів, а також визначити функції органів місцевого самоврядування та, за необхідності, громадських об'єднань.

Література

правовий фармація

1. Законодавче регулювання діяльності фармацевтичних підприємств: навч. посібник для провізорів - інтернів і керівників інтернів на заочній базах стажування. Запоріжжя: Вид-во ЗДМУ, 2017. 122 с.

2. Основи законодавства України про охорону здоров'я: Закон України від 19.11.1992 № 2801-XII. Відомості Верховної Ради України. 1993. № 4. Ст. 19.

3. Про лікарські засоби: Законі України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР. Відомості Верховної Ради України. 1996. № 22. Ст. 86.

4. Фармацевтична діяльність. URL: https://www.pharmencyclopedia.com.ua/artide/309/

faimacevtichna-diyalnist

5. Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 20112020 рр.: Наказ МОЗ України від 13.09.2010 р. № 769. URL: http://old.moz.gov.ua/ua/ portal/dn_20130327_0242.html.

6. Паровишник О. В. До питання правового регулювання фармацевтичної діяльності в Україні. Науковий вісник Ужгородського національного університету. 2018. С. 69-72.

7. Державне регулювання фармацевтичної діяльності в Україні. URL: http://pidruchniki. com/1115121237429/meditsina/derzhavne_regulyuvannya_farmatsevtichnoyi_diyalnosti_ukrayini.

Размещено на Allbest.ru