Ліцензування як засіб забезпечення права людини на охорону здоров’я в Україні

Ліцензування як засіб забезпечення права людини на охорону здоров'я в Україні

охорона здоров'я право ліцензування

Licensing as a means of ensuring a person's right to health care in Ukraine

Key words: health care, legal regulation, licensing, government bodies, drugs, medical practice, permits, procedure.

Основна частина

Вступ. Відповідно до положень Основного Закону нашої держави життя і здоров'я, честь і гідність, недоторканність і безпека людини є найвищою соціальною цінністю. З метою забезпечення гарантованого права на охорону здоров'я, держава в особі уповноважених органів вживає необхідні організаційно-правові заходи і способи спрямовані на збереження здоров'я людини. Право людини на здоров'я охоплює широкий спектр явищ і практик, пов'язаних зі здоров'ям. До цього спектра безпосередньо належить ліцензування - один із засобів забезпечення права людини на охорону здоров'я.

Постановка завдання. Метою статті є дослідження правових засад ліцензування як засобу забезпечення права людини на охорону здоров'я в Україні, а також виявлення недоліків у цій сфері суспільних відносин.

Аналіз останніх досліджень та публікацій та виділення невирішених раніше частин загальної проблеми. Сучасний стан охорони здоров'я в Україні характеризується непослідовністю і прорахунками, коли прогнози, перспективи і очікувані результати сприймаються як реальні досягнення. Для того щоб мінімізувати негативні наслідки стратегічних помилок, необхідно закріпити перспективну модель системи охорони здоров'я України, на законодавчому рівні, закріпити її принципи та гарантії недоторканності [1, с. 686]. Вирішенню проблем окремих складових ліцензування медичної сфери приділяли увагу Н.В. Волк, З.С. Гладун, С.В. Книш, Б.О. Логвиненко, ГВ. Муляр, В.М. Пашков, Л.М. Руснак, О.П. Світличний,

О.Г. Стрельченко, С.Г Стеценко та ін., однак, внесення змін до нормативно-правового регулювання відносин у сфері охорони здоров'я та сучасні виклики потребують оновлення наукових поглядів.

Виклад основного матеріалу. Конституція України визначає, що людина, її життя і здоров'я, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю, кожен має право на охорону здоров'я, медичну допомогу та медичне страхування, безпечне для життя і здоров'я довкілля та на відшкодування завданої порушенням цього права шкоди [2]. Наведений імператив визначений у статтях 3, 49, 50 Основного закону України свідчить, що перераховані вище цінності складають одну із головних зовнішніх функцій держави у сфері охорони здоров'я.

Однією з гарантій забезпечення права на охорону здоров'я є ліцензування, яке виступає як впроваджений державою засіб правового регулювання. Основним нормативним актом, що регулює суспільні відносини у сфері ліцензування видів господарської діяльності, визначає виключний перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, встановлює уніфікований порядок їх ліцензування, нагляд і контроль у сфері ліцензування, відповідальність за порушення законодавства у сфері ліцензування видів господарської діяльності є Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 р.

№222-VIII, відповідно до норм закону ліцензування застосовується лише до такого виду господарської діяльності, провадження якого становить загрозу порушення прав, законних інтересів громадян, життю чи здоров'ю людини, навколишньому природному середовищу та/або безпеці держави, і лише у разі недостатності інших засобів державного регулювання [3].

Ліцензійна діяльність у сфері охорони здоров'я забезпечується системою уповноважених державою органів. Здійснюючи дослідження стандартизації, ліцензування та сертифікації у сфері охорони здоров'я О. Світличний та Н. Волк, зазначають, що сучасну систему публічного управління складають уповноважені державою органи публічного та приватного права [4, с. 60].

Відповідно до положень вищевказаного закону, видами господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, та які мають безпосередне відношення до охорони здоров'я громадян є: 1) виробництво лікарських засобів; 2) оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами; 3) імпорт лікарських засобів; 4) медична практика. Колізією цього закону є те, що він не містить вказівку, що експорт ліків, як вид господарської діяльності підлягає ліцензуванню. Законодавець визначив, що з метою забезпечення права на охорону здоров'ю людини, такі види господарської діяльності, що пов'язані із лікарськими засобами та медичною практикою підлягають ліцензуванню. Проте, на відміну від медичної практики, пункт 10 частини першої ст. 7 Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» визначає, що діяльність пов'язана із лікарськими засобами здійснюється з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби» [3].

Наведена законодавча норма вказує на те, що крім Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», відносини у сфері ліцензування лікарські засобів регулюються нормами Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. №123/96-ВР, згідно частини першої ст. 10 якого виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності [5]. Для здійснення ліцензійної діяльності у галузі виробництва лікарських засобів суб'єкт господарювання повинен відповідати таким умовам: мати наявну відповідно до встановлених вимог матеріально-технічну базу; кваліфікований персонал; належні умов здійснення контролю за якістю лікарських засобів. Суб'єкт господарювання також повинен відповідати умовам ліцензування у разі провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також у ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів.

При цьому слід зазначити, що в ст. 18 Закону України «Про лікарські засоби» міститься вказівка, що вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України, а на період дії воєнного стану в Україні Кабінет Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров'я України в таких лікарських засобах у повному обсязі.

На відміну від Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», ст. 18 Закону України «Про лікарські засоби» містить положення щодо експорту лікарських засобів. Варто звернути увагу ще на одну особливість ліцезування експорту лікарських засобів. В наслідок прийняття Закону України «Про прийняття Протоколу про внесення змін до Угоди ТРІПС» від 03.02.2016 р. №981 - VIII, для експорту «фармацевтичного продукту», а це будь-який запатентований продукт або продукт, виготовлений з використанням запатентованного процесу, у фармацевтичному секторі, необхідний для вирішення проблем охорони здоров'я, може бути видана примусова ліцензія, відповідно до статті 31bis (Додаток до Угоди ТРІПС) [6].

Механізм примусового ліцензування визначено частиною третьою ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» від 15.12.1993 р. №3687-XII[7], відповідно до якого, з метою забезпечення здоров'я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі) визначеній ним особі без згоди володільця патенту.

Процедуру надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, без згоди власника патенту та з виплатою йому компенсації визначає Порядок надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, затверджений Кабінетом Міністрів України від 04.12. 2013 р. №87 [8]. Також слід звернути увагу, що у сфері медицини наявні як оригінальні лікарські засоби (референтні), які зазвичай охороняються патентами, так і генеричні препарати (непатентовані), а тому для узгодження національного законодавства з Угодою про торгівельні аспекти прав інтелектуальної власності (Угода ТРІПС) рекомендується передбачати гарантії для захисту суспільних прав, аналогічних тим, що містяться в Угоді ТРІПС. Відповідні гарантії включають обов'язкове ліцензування і залучення патентованих лікарських засобів для виробництва генеричних препаратів [9, с. 92].

Аналіз нормативно-правового забезпечення у галузі ліцензійної діяльності охорони здоров'я вказує, що у цій галузі відносин задіяні органи публічної влади. Згідно частини третьої ст. 4 Закону України «Про лікарські засоби» управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів [4]. Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 р. №267, МОЗ є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. Згідно пункту 10 Положення МОЗ здійснює ліцензування господарської діяльності з медичної практики та ліцензування господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ [10]. Іншим центральним органом виконавчої влади є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів

України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, яка діє відповідно до Положення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. №647. Одним із завдань цієї служби є ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, формування та ведення ліцензійного реєстру та ліцензійних справ, контроль за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов провадження відповідних видів господарської діяльності у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові [11].

Вказані органи виконавчої влади забезпечують виконання завдань держави щодо ліцензування господарської діяльності у сфері охорони здоров'я.

Слід звернути увагу на той факт, що в умовах режиму воєнного стану змінилися й вимоги щодо забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності у сфері охорони здоров'я. Відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), здійснюються відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. №929 [12], установлено, що на період дії воєнного стану забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, здійснюється шляхом залучення суб'єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, а також ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб'єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

Висновки. Таким чином, з урахуванням викладених вище міркувань, можна дійти висновку, що однією із важливих гарантій забезпечення права людини на життя і здоров'я є ліцензування, яке виступає як впроваджений державою засіб правового регулювання. Однак, незважаючи на те, що в практичній площині механізм примусового ліцензування використовуються дуже рідко, державі необхідно врегулювати правові гарантії як власника патенту, так й інтереси суспільства і держави, оскільки невизначеність процедури передачі технічної документації може в подальшому призвести до правової невизначеності, особливо під час режиму воєнного стану.

Література