Імплементація в кримінальне законодавство України законодавства ЄС для забезпечення кримінально-правової охорони фармацевтичної діяльності

Размещено на http://www.allbest.ru/

Імплементація в кримінальне законодавство України законодавства ЄС для забезпечення кримінально-правової охорони фармацевтичної діяльності

Фролова Олена Григорівна,

кандидат юридичних наук, професор кафедри правоохоронної та антикорупційної діяльності Навчально -наукового інституту права

імені князя Володимира Великого ПРаТ “ВНЗ “МАУП”

Метою статті є визначення особливостей імплементації в кримінальне законодавство України законодавства ЄС для забезпечення кримінально-правової охорони фармацевтичної діяльності. Методика включає акцентування автором на базових міжнародно-правових орієнтирах. Одним із основних орієнтирів тут слугує Директива № 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною від 6 листопада 2001 року. Результати. Особливої уваги у статті приділено питанню визначення “меж” кримінально- правової охорони обігу лікарських засобів залежать від тих специфічних вимог Директиви 2001/83/ЄС, які визначають поняття “лікарський засіб” та передбачають обмежене застосування лікарських засобів. Акцентується увага й на інших міжнародно-правових документах. Наукова новизна. Автором відзначається, що побудова “національної моделі” кримінально-правової охорони фармацевтичної діяльності має в будь-якому випадку враховувати основні міжнародно-правові стандарти стосовно “предметів” фармацевтичної діяльності та їх окремих різновидів, “супутніх” предметів, що забезпечують “поводження” з фармацевтичною продукцією (зокрема, аксесуарів, документів), невід'ємних складників фармацевтичної продукції (активних речовин та ексципієнтів, частин та матеріалів), видів та різновидів фармацевтичної діяльності, а також державного регулювання фармацевтичної діяльності. Практична значимість. Результати дослідження може бути використано у правотворчій та правозастосовній діяльності під час розслідування злочинів, пов'язаних зі сферою фармацевтичної діяльності.

Ключові слова: імплементація, гармонізація, кримінальне законодавство, обіг лікарських засобів, Директива ЄС, кримінально-правова охорона фармацевтичної діяльності.

Olena Frolova

Candidate of legal science,

professor of the department of law enforcement and anti-corruption activities of the Educational and Prince Volodymyr the Great Scientific Institute of Law

Private joint-stock company

"Higher educational institution "Interregional Academy of Personnel Management” Kyiv

IMPLEMENTATION OF EU LEGISLATION INTO THE CRIMINAL LEGISLATION OF UKRAINE TO ENSURE CRIMINAL LEGAL PROTECTION OF PHARMACEUTICAL ACTIVITY

The purpose of the article is to determine the specifics of the implementation of EU legislation into the criminal law of Ukraine to ensure the criminal protection of pharmaceutical activity. The methodology includes the author's emphasis on basic international legal guidelines. Directive No. 2001/83/EC of the European Parliament and the Council of the EU on the Community Code on Medicinal Products for Human Use of November 6, 2001 serves as one of the main guidelines here. In the author's opinion, this is important based on the fact that the adopted Law of Ukraine "On Medicinal Products" of July 28, 2022 implemented many provisions of the said Directive, including those that are important for the criminal protection of pharmaceutical activity. The article pays special attention to the issue of determining the "limits" of criminal protection of the circulation of medicinal products, which depend on the specific requirements of Directive 2001/83/EC, which define the concept of "medicinal product" and provide for the limited use of medicinal products, as well as mandatory components circulation of medicinal products (as defined in Article 2 of Directive 2001/83/EC), each of which is related to the state registration procedure and obtaining the necessary permission. The results. Attention is focused on other international legal documents, such as EU Council Directive 85/374/EEC "On the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the member states regarding liability for low-quality products" dated July 25, 1985, which contains an independent general declaratory prescription that the "special liability system" created by this Directive is an effective legal means of protecting consumers of pharmaceutical products. Scientific novelty. The author notes that the construction of a "national model" of criminal law protection of pharmaceutical activity must in any case take into account the main international legal standards regarding the "subjects" of pharmaceutical activity and their separate varieties, "accompanying" subjects that ensure the "handling" of pharmaceutical activity products (in particular, accessories, documents), integral components of pharmaceutical products (active substances and excipients, parts and materials), types and varieties of pharmaceutical activity, as well as state regulation of pharmaceutical activity. Practical significance. The results of the research can be used in law-making and law-enforcement activities during the investigation of crimes related to the field of pharmaceutical activity.

Key words: implementation, harmonization, criminal legislation, circulation of medicinal products, EU Directive, criminal protection of pharmaceutical activity.

Постановка проблеми. Для з'ясування особливостей гармонізації кримінального законодавства України та ЄС, а також імплементації положень останнього в кримінальне законодавство України слід акцентувати увагу на базові міжнародно- правові орієнтири. Обіг лікарських засобів у ЄС врегульований Директивою № 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною від 6 листопада 2001 року [1]. Цей документ є правовим орієнтиром для забезпечення правової (у тому числі кримінально-правової) охорони обігу лікарських засобів. У ст. 2 Директиви № 2001/83/ЄС зазначається, що вона: “застосовується до лікарських засобів ... що призначені для введення в обіг у державах-членах та приготовані промисловим способом або вироблені у спосіб, що включає промисловий процес”. В Україні був прийнятий Закон України “Про лікарські засоби” від 28 липня 2022 року [2], який імплементував багато положень зазначеної Директиви. У цьому плані важливо підкреслити, що при прийнятті Закону “Про лікарські засоби” від 28 липня 2022 року особлива увага приділялась “усуненню термінологічних неузгодженостей, що містяться у законодавстві України, та адаптування термінології у цій сфері до актів законодавства ЄС” [2]. Окрім того, є ряд інших Директив ЄС, які у тому числі покликані здійснювати кримінально-правову охорону фармацевтичної діяльності.

Постановка завдання. З'ясувати особливості імплементації в кримінальне законодавство України законодавства ЄС для забезпечення кримінально-правової охорони фармацевтичної діяльності.

Виклад основного матеріалу дослідження. Норми КК України, що забезпечують кримінально-правову охорону фармацевтичної діяльності, зокрема, у межах та поза межами обігу лікарських засобів, мають бланкетний характер. Причому періодичних ґрунтовних змін зазнає не лише чинне регулятивне законодавство у галузі фармацевтичної діяльності, але й самі бланкетні кримінально-правові норми. Причина цього полягає передусім у зміні вимог міжнародних нормативно-правових актів, що стосуються фармацевтичної діяльності, а також у виконанні тих міжнародних зобов'язань, які беруть на себе країни-учасниці цих міжнародних нормативно-правових актів. У цьому плані на загальному рівні потрібно враховувати передусім вимоги норм стосовно наявних в держав обов'язків, які пов'язані з лікарськими засобами [3, с. 47 -48] та іншими предметами фармацевтичної діяльності (медичними виробами), а також визначені у Загальній декларації прав людини, Міжнародному пакті про економічні, соціальні і культурні права держави тощо [3, с. 47-50; 4, с. 46-50; 5].

Саме прийняття Закону “Про лікарські засоби” від 28 липня 2022 року покликане забезпечити гармонізацію національного законодавства у сфері обігу лікарських засобів із законодавством ЄС та імплементацію відповідних положень останнього в законодавство України [6]. У Висновку Комітету з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування ВРУ особливо наголошувалось, що названий проект Закону “Про лікарські засоби” є “структурно і змістовно наближеним до Директиви № 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради “Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)”, зокрема щодо: закріплення і застосування вимог належних практик (GMP, GDP, GCP, GLP, GVP), вимог до досьє, характеристики лікарських засобів, строків та умов прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, зобов'язань власника реєстрації, строк чинності державної реєстрації лікарського засобу та умови її подовження, підстави для відмови у його видачі тощо; особливих вимог та процедур з ліцензування у сфері виробництва та імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; правил рекламування лікарських засобів, вільного доступу до незалежних і об'єктивних джерел інформації про лікарські засоби; побудови системи фармаконагляду, здійснення оцінки наявної інформації про ризики використання лікарських засобів, розгляду варіантів мінімізації та запобігання ризикам здоров'я пацієнтів та/або здоров'я населення, і вжиття регуляторних заходів у межах процедур, пов'язаних із державною реєстрацією лікарських засобів” [6].

У принципі, особливі “межі” кримінально-правової охорони обігу лікарських засобів залежать від тих специфічних вимог названої Директиви, які визначають поняття “лікарський засіб” та передбачають обмежене застосування лікарських засобів (ст. 3), а також визначають наступні обов'язкові складові компоненти обігу лікарських засобів (у розумінні їх поняття, закріпленого в ст. 2 цієї Директиви), кожен із яких пов'язаний з процедурою державної реєстрації та отриманням необхідного дозволу:

1) “введення в обіг лікарського засобу” (розділ ІІІ), яке: а) потребує спеціального дозволу на його реалізацію (глава 1 цього розділу); б) стосується виготовлених “гомеопатичних лікарських засобів” та пов'язується з процедурою їх державної реєстрації (глава 2); в) стосується “традиційних лікарських засобів рослинного походження” та процедури їх державної реєстрації і застосування (глава 2а); г) включає процедуру надання дозволу на реалізацію інших лікарських засобів та використання цього дозволу, обіг інформації про такі лікарські засоби, що введені в обіг за таким дозволом, а також їх застосування людиною, забезпечення їх якості, безпеки та ефективності (глави 3, 4);

2) “виробництво” та “імпортування” лікарського засобу (розділ IV), які потребують самостійного дозволу та використання їх захисних елементів (йдеться про відповідні об'єкти права інтелектуальної власності);

3) процес “маркування” лікарського засобу та використання “листівки- вкладки” (розділ V);

4) процес реалізації рецептурних та безрецептурних лікарських засобів (розділ VI), тобто таких, що відпускаються: а) за рецептом; б) без рецепта; імплементація кримінальний законодавство фармацевтичний

5) “оптове розповсюдження” лікарських засобів та “посередництво у торгівлі лікарськими засобами” (розділ VII);

6) “дистанційний продаж населенню” лікарських засобів (розділ Vila);

7) “рекламування” лікарських засобів та “інформування” про них (розділи VIII, ШПа).

Для розкриття обраної теми дослідження важливо згадати й про Постанову (ЄС) № 726/2004 Європейського парламенту і Ради ЄС “Про встановлення процедур Спільноти для отримання торгової ліцензії та нагляду за обігом лікарських засобів, призначених для людей і застосування у ветеринарії, а також створення Європейського агентства з лікарських засобів” від 31 березня 2004 року закріплюється порядок обов'язкового ліцензування (загального та спеціального - на окремі види фармацевтичної діяльності, пов'язаної з обігом лікарських засобів), який враховувався при підготовці проекту Закону України “Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів”. У пояснювальній записці до названого законопроекту (був відкликаний 29 серпня 2019 року) [7; 8] зверталась увага на те, що Постанова (ЄС) № 726/2004 Європейського парламенту і Ради ЄС від 31 березня 2004 року є “актом вторинного права Європейського Союзу”, в якому “закріплені загальний і окремі спеціальні порядки видачі торгових ліцензій, ... спеціальний порядок, який має бути урегульований на подзаконному рівні” [9; 8].

Ще одним базовим міжнародно-правовим документом, який пов'язаний із забезпеченням правової охорони фармацевтичної діяльності у межах і поза межами обігу лікарських засобів та є обов'язковим для гармонізації кримінального законодавства України і ЄС та імплементації в кримінальне законодавство України законодавства ЄС, слід вважати Директиву Ради ЄС 85/374/ЄЕС “Про наближення законів, постанов та адміністративних положень держав-членів щодо відповідальності за неякісну продукцію” від 25 липня 1985 року [10], в якій міститься самостійний загальнодекларативний припис про те, що вироблена цією Директивою “спеціальна система відповідальності” є ефективним правовим засобом захисту споживачів фармацевтичної продукції (тобто продукції, що перебуває в обігу лікарських засобів або поза його межами).

Для кримінально-правової охорони фармацевтичної діяльності зазначена Директива Ради ЄС 85/374/ЄЕС важлива наступними засадами:

1) міститься визначення виробника як “виробника кінцевого продукту, будь-якої сировини чи будь-яких комплектуючих, а також будь-яку особу, що, позначаючи продукцію своїм ім'ям, товарним знаком чи іншою відмінною ознакою, заявляє про себе як виробника” (§1 ст. 3). Це визначення може застосовуватись у “сфері фармацевтичної продукції”;

2) визначаються інші суб'єкти, що можуть здійснювати діяльність “у сфері фармацевтичної продукції”, яка (діяльність) підлягає правовій охороні;

3) ця Директива забезпечує права названих вище суб'єктів “сфери фармацевтичної продукції”, тобто виробників, імпортерів та постачальників фармацевтичної продукції;

4) передбачається наявність збитків, утворених в результаті наявності “недоліків” продукції (у т.ч. фармацевтичної), “а також існування причинного зв'язку між недоліком і збитками” (ст. 4);

5) міститься визначення поняття “неякісна продукція” (§1 ст. 6): “Продукція є неякісною, коли вона не надає справедливо очікуваного рівня безпеки, враховуючи всі обставини, включаючи: (а) представлення продукції; (b) можливе використання продукції; (c) час, коли продукція надійшла в обіг”. У цьому плані дане визначення важливе для розмежування понять “неякісна фармацевтична продукція” та “фальсифікована фармацевтична продукція”, адже остання може бути якісною (безпечною), але за іншими своїми властивостями бути забороненою для обігу.

З огляду на зазначені вимоги Директиви Ради ЄС 85/374/ЄЕС складовими кримінально-правової охорони “сфери фармацевтичної продукції” мають бути ті види діяльності суб'єктів “сфери фармацевтичної продукції”, які в результаті свого “ураження” утворюють збитки, визначені у ст. 9 Директиви, а саме: діяльність виробника фармацевтичної продукції (її виробництво), імпортера та постачальника фармацевтичної продукції. Адже саме істотність матеріальних та нематеріальних збитків, конкретизованих у ст. 9 Директиви, обумовлює межі цієї кримінально-правової охорони.

Крім цього, окремі міжнародно-правові акти ЄС також передбачають вимоги правової (у т.ч. кримінально-правової) охорони окремих компонентів фармацевтичної діяльності, а саме:

1) забезпечення якості та безпеки фармацевтичної продукції, що перебуває в обігу (про це див. у Директиві № 2004/23/ЄС Європейського Парламенту та Ради “Про встановлення стандартів якості та безпеки для донорства, отримання, перевірки, обробки, консервації, зберігання та розповсюдження тканин і клітин людини”);

2) на забезпечення процесу виробництва, застосування та дослідження фармацевтичної продукції, а також їх державного регулювання звертається увага в Директиві № 2003/94/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС “Про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики щодо лікарських засобів для застосування людиною та досліджуваних лікарських засобів для застосування людиною”;

3) забезпечення окремих механізмів державного регулювання обігу фармацевтичної продукції передбачається в Постанові (ЄС) № 1394/2007 Європейського Парламенту і Ради “Про лікарські засоби прогресивної терапії та внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС і Постанови (ЄС) № 726/2004”;

4) правової охорони обігу окремих видів лікарських засобів: а) лікарських засобів (препаратів), призначених для лікування рідкісних захворювань (називаються “орфанні лікарські препарати”) [11, c. 89, 93] (передбачається у Постанові (ЄС) № 141/2000 Європейського Парламенту і Ради “Про орфанні лікарські препарати”) [11, c. 93; 8]; б) лікарських засобів для педіатричного застосування, що визначені в Постанові (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту і Ради “Про лікарські засоби для педіатричного застосування та внесення змін у постанову (ЕЄС) № 1768/92, Директиву 2001/20/ЄС, Директиву 2001/83/ЄС та постанову (ЕЄС) № 726/2004”;

5) забезпечення порядку ліцензування торгівлі лікарськими засобами, про що зазначається у Постанові (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту і Ради “Про встановлення процедур Спільноти для отримання торгової ліцензії та нагляду за обігом лікарських засобів, призначених для людей і застосування у ветеринарії, а також створення Європейського агентства з лікарських засобів” [8];

6) забезпечується правовий захист персональних даних у сфері застосування і використання лікарських засобів (препаратів), передбачений у Регламенті Європейського парламенту та Ради ЄС 2016/679 від 27 квітня 2016 року про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних, та про скасування Директиви 95/46/ЄС (Загальний регламент про захист даних) [12] (такими даними є персональні дані стосовно стану здоров'я особи, що містяться у діагнозах, результатах обстежень, випробувань та ін. документах у сфері обігу лікарських засобів, а забезпечення їх захисту зобов'язані забезпечувати не лише медичні та фармацевтичні працівники, але й, наприклад, юристи, про що див. п. 91);

7) проведення клінічних випробувань лікарських засобів для їх подальшого застосування та використання, про яке зазначається у Регламенті ЄС № 536/2014

Європейського Парламенту та Ради Європи від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для використання людиною [13];

8) обіг підробленої (фальсифікованої) медичної продукції та лікарських препаратів, запобігання якому усуває загрозу здоров'ю та передбачається у Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я (Конвенція Medicrime) (ця Конвенція була підписана 28 жовтня 2011 року, набрала чинності для України 1 січня 2016 року [14] та була ратифікована Законом України “Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я” від 7 червня 2012 року [15]). Конвенція Medicrime є ще одним базовим міжнародно-правовим актом, що визначає європейські стандарти моделі кримінально-правової охорони обігу медичної продукції та лікарських препаратів від їх підроблення (фальсифікації). Згідно з вимогами цієї Конвенції вироблення цієї моделі кримінально-правової охорони має прямо пов'язуватись із “ураженням” публічного та індивідуального здоров'я як об'єкта кримінально-правової охорони та “значним розміром”1 небезпеки (загрози), створеної для такого об'єкта.

Висновки

1. Для забезпечення кримінально-правової охорони фармацевтичної діяльності міжнародно-правові стандарти мають враховуватись як на рівні чинного національного кримінального, так і регулятивного законодавства.

2. Побудова “національної моделі” кримінально-правової охорони фармацевтичної діяльності має в будь-якому випадку враховувати основні міжнародно-правові стандарти стосовно “предметів” фармацевтичної діяльності та їх окремих різновидів, “супутніх” предметів, що забезпечують “поводження” з фармацевтичною продукцією (зокрема, аксесуарів, документів), невід'ємних складників фармацевтичної продукції (активних речовин та ексципієнтів, частин та матеріалів), видів та різновидів фармацевтичної діяльності, а також державного регулювання фармацевтичної діяльності.

3. Положення Директиви № 2001/83/ЄС важливі для визначення “моделі” правової охорони обігу лікарських засобів як елемента фармацевтичної діяльності передусім тим, що дозволяють з'ясувати міжнародно правові стандарти обов'язкових складових компонентів обігу, а також зробити висновок, що кожен із таких обов'язкових компонентів пов'язаний з механізмом його державного регулюванням.

4. Постанова (ЄС) № 726/2004 Європейського парламенту і Ради ЄС та Директива Ради ЄС 85/374/ЄЕС, а також ряд інших Директив, згадуваних в межах статті, є важливим підґрунтям для здійснення імплементації в кримінальне законодавство України законодавства ЄС для забезпечення кримінально-правової охорони фармацевтичної діяльності.

Список використаних джерел

1. Директива Європейського Парламенту І Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною: Директива ЄС від 06.11.2001 р. URL: https://zakon.rada.gov.Ua/laws/show/984_013-01#Text (дата звернення: 14.10.2023)

2. Пояснювальна записка (від 21 травня 2021 року) до проекту Закону України “Про лікарські засоби”. 6 арк. Арк. 4. URL: https://itd.rada.gov.ua/bilnnfo/Bills/pubFile/726353

1 Тут варто згадати, що одним із орієнтирів суспільної небезпеки як ознаки кримінального правопорушення у ч. 2 ст. 11 КК називається “істотна шкода”, що заподіюється діянням.

3. Москаленко К. Доступ до основних лікарських засобів крізь призму прав людини. Підприємництво, господарство і право. 2019. № 12. С. 47-50.

4. Кашинцева О. Ключові положення української патентної реформи у сфері охорони здоров'я. Теорія і практика інтелектуальної власності: наук.-практ. журнал. 2018. № 3 (101). С. 46-50.

5. Кашинцева О. Про національну патентну реформу в галузі охорони здоров'я. Юридична газета online. URL: https://yur-gazeta.com/publications/practice/inshe/pro-nacionalnu-patentnu- reformu-v-galuzi-ohoroni-zdorovya.html

6. Висновок на проект Закону України “Про лікарські засоби” (р. № 5547) / ВРУ. Комітет з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування. 4 арк. Арк. 1. URL: https://itd.rada.gov.ua/bilnnfo/Bills/pubFile/829003

7. Проект Закону України про особливості імплементації окремих положень законодавства

Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів. URL:

https://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=58784

8. Пашков В. Про обіг лікарських засобів та можливу деімплементацію законодавства України. Аптека. UA. 2019 (11 листопада). № 43 (1214). URL: https://www.apteka.ua/article/520849

9. Пояснювальна записка до проекту Закону України “Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів”. Арк. 1-2. URL: https://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=58784

10. Про наближення законів, постанов та адміністративних положень держав-членів щодо відповідальності за неякісну продукцію : Директива Ради 85/374/ЄЕС від 25 липня 1985 року. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_348#Text (дата звернення: 14.10.2023)

11. Огляд законодавства ЄС, пов'язаного з громадським здоров'ям. Підготував: Пол Тім /

Надання підтримки Україні у розвитку сучасної системи громадського здоров'я. GFA Consulting Group. 116 c. URL: https://eu-

ua.kmu.gov.ua/sites/default/files/inline/files/oglyad_zakonodavstva_yes_u_sferi_ohorony_zdorovya.p df

12. Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2016/679 від 27 квітня 2016 року про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних, та про скасування Директиви 95/46/ЄС (Загальний регламент про захист даних). URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_008-16#Text (дата звернення: 14.10.2023)

13. Regulation (EU) № 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj

14. Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я : Конвенція від 28.10.2011 р. URL:

https://zakon.rada.gov.Ua/laws/show/994_a91#Text (дата звернення: 14.10.2023)

15. Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я : Закон України від 07.06.2012 р. № 4908-VI. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4908-17#n2 (дата звернення: 14.10.2023)

References

1. Directive of the European Parliament and the Council 2001/83/EC of November 6, 2001 on the Community Code regarding medicinal products intended for human use: EU Directive of November 6, 2001. Retrieved from: https://zakon.rada.gov.ua/ laws/show/984_013-01#Text (date of application: 14.10.2023) (in Ukrainian)

2. Explanatory note (from May 21, 2021) to the draft Law of Ukraine "On Medicinal Products". 6 sheets Ark. 4. Retrieved from: https://itd.rada.gov.ua/bilnnfo/Bills/pubFile/726353 (in Ukrainian)

3. Moskalenko, K. (2019). Dostup do osnovnykh likarskykh zasobiv kriz pryzmu prav liudyny [Access to basic medicines through the lens of human rights]. Pidpryiemnytstvo, hospodarstvo i pravo, 12, 47-50. (in Ukrainian)

4. Kashintseva, O. (2018). Kliuchovi polozhennia ukrainskoi patentnoi reformy u sferi okhorony zdorovia [Key provisions of the Ukrainian patent reform in the sphere of health care]. Teoriia ipraktyka intelektualnoi vlasnosti: nauk.-prakt. Zhurnal, 3 (101), 46-50. (in Ukrainian)

5. Kashintseva, O. About the national patent reform in the field of health care. Legal newspaper online. Retrieved from: https://yur-gazeta.com/publications/practice/inshe/pro-nacionalnu-patentnu- reformu-v-galuzi-ohoroni-zdorovya.html (in Ukrainian)

6. Conclusion on the draft Law of Ukraine "On Medicinal Products" (R. No. 5547) / Verkhovna Rada. Committee on the Health of the Nation, Health Care and Health Insurance. 4 sheets Ark. 1. Retrieved from: https://itd.rada.gov.ua/bilnnfo/Bills/pubFile/829003 (in Ukrainian)

7. The draft of the Law of Ukraine on the peculiarities of the implementation of certain provisions of the legislation of the European Union regarding the circulation of medicinal products. Retrieved from: https://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=58784 (in Ukrainian)

8. Pashkov, V. (2019, November 11). Pro obih likarskykh zasobiv ta mozhlyvu deimplementatsiiu

zakonodavstva Ukrainy [About the circulation of medicinal products and the possible deimplementation of the legislation of Ukraine]. Pharmacy. UA. 43 (1214). Retrieved from:

https://www.apteka.ua/article/520849 (in Ukrainian)

9. Explanatory note to the draft Law of Ukraine "On the peculiarities of the implementation of certain provisions of the legislation of the European Union regarding the circulation of medicinal products". Ark. 1-2. Retrieved from: https://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=58784 (in Ukrainian)

10. On the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the member states regarding liability for low-quality products: Council Directive 85/374/EEC of July 25, 1985. Retrieved from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_348#Text (date of application: 14.10.2023) (in Ukrainian)

11. Overview of EU legislation related to public health. Prepared by: Paul Thiem / Providing

support to Ukraine in the development of a modern public health system. GFA Consulting Group. 116 c. Retrieved from: https://eu-

ua.kmu.gov.ua/sites/default/files/inline/files/oglyad_zakonodavstva_yes_u_sferi_ohorony_zdorovya.p df (in Ukrainian)

12. Regulation of the European Parliament and Council (EU) 2016/679 of April 27, 2016 on the

protection of natural persons in connection with the processing of personal data and on the free movement of such data, and on the repeal of Directive 95/46/EU (General Regulation on data protection). Retrieved from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_008-16#Text (date of

application: 14.10.2023) (in Ukrainian)

13. Regulation (EU) No. 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. Retrieved from: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj (in Ukrainian)

14. Council of Europe Convention on Counterfeiting Medical Products and Similar Crimes

Threatening Health Protection: Convention dated 10/28/2011 Retrieved from:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_a91#Text (date application: 14.10.2023) (in Ukrainian)

15. On the ratification of the Council of Europe Convention on Counterfeiting Medical Products and Similar Crimes Threatening Health Protection: Law of Ukraine dated June 7, 2012 No. 4908-VI. Retrieved from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4908-17#n2 (date of application: 14.10.2023) (in Ukrainian)

Размещено на Allbest.ru/