Инструменты государственного управления, направленные на предотвращение обращения контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов

Размещено на http://www.allbest.ru

Инструменты государственного управления, направленные на предотвращение обращения контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов

Бахарева Алла Владимировна

Аннотация

В настоящее время имеется большой арсенал инструментов государственного управления, направленных на предотвращение обращения незарегистрированных и контрафактных лекарственных препаратов. Автором выдвигается гипотеза необходимости дальнейшего совершенствования регулирования данной сферы, в частности - внесения изменений в статьи 4 и 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», включив понятие незарегистрированного лекарственного препарата и запрет его реализации.

Ключевые слова: лекарственные средства, государственное управление, незарегистрированные лекарственные средства, качество лекарственных средств, фальсификат

Annotation

Currently, there is a large arsenal of public administration instruments aimed at preventing the circulation of unregistered and counterfeit drugs. The author puts forward a hypothesis that further regulation of this field is necessary, in particular, amendments to Articles 4 and 57 of the Federal Law of April 12, 2010 № 61-FZ "On Medicines Circulation ", including the concept of an unregistered drug and a ban on its sale.

Keywords: drugs, public administration, unregistered drugs, quality of drugs, counterfeiting

Введение

Исследователи отмечают [3,4], что за последние годы, особенно с расширением использования телекоммуникационной сети Интернет, проблема реализации населению незарегистрированных и контрафактных препаратов становится все более угрожающей.

Государство, обладая инструментами управления, минимизирует риски для граждан, связанные с применением незарегистрированных и контрафактных лекарственных препаратов.

Одним из важнейших инструментов государственного управления в рассматриваемой сфере является совершенствование нормативных правовых актов, регулирующих как аспекты обращения лекарственных препаратов в целом (регистрация, ввоз, вывоз, поступление в гражданский оборот, уничтожение лекарственных препаратов), так и предотвращение обращения незарегистрированных и контрафактных лекарственных препаратов.

Цель исследования: анализ подходов к предотвращению обращения контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов.

Результаты исследования

Предотвращение обращения контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов является одной из приоритетных задач органов управления здравоохранением [3,4,5].

Выявление в обращении таких лекарственных препаратов осуществляется посредством практических инструментов:

введение обязательной маркировки лекарственных препаратов: на первичную и (или) вторичную упаковку наносится специальный код, благодаря которому можно отследить «движение» лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя (законность ввода в гражданский оборот);

проведение государственной экспертизы качества лекарственных препаратов: ежегодно проводится экспертиза качества лекарственных препаратов различных фармакологических групп по всем требованиям, предъявляемым к качеству лекарственного препарата;

проведение международной операции «Пангея» - международная операция, которая ежегодно с 2008 года проводится Интерполом совместно со Всемирной таможенной организацией более чем в 100 странах. В её ходе правоохранительные и таможенные органы, а также другие ведомства проводят мероприятия по выявлению незаконной продажи контрафактных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных препаратов через Интернет [5];

проведение контрольно-надзорных мероприятий и контрольных закупок: в рамках плановых и внеплановых проверок осуществляется выявление в обращении незарегистрированных и контрафактных лекарственных препаратов (выявление фактов реализации населению лекарственных препаратов, ранее отпущенных пациентам по льготным рецептам, а также лекарственных препаратов, находящиеся в статусе «выбыл для медицинского применения» [2, 6];

предотвращения обращения лекарственных средств на выставках и конгрессах [2];

механизмы административного воздействия: изъятие и уничтожение лекарственных препаратов при выявлении в медицинской/аптечной организации, аннулирование лицензий на фармацевтическую деятельность организаций, осуществляющих реализацию контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов;

досудебная блокировка интернет-сайтов, предлагающих к реализации незарегистрированные и контрафактные лекарственные препараты.

Всемирная организация здравоохранения формулирует определение «контрафактного лекарственного средства как «лекарственное средство, имеющее предумышленную и обманную маркировку, ложную в отношении наименования и/или источника происхождения. В документе также подчеркивается, что контрафактное лекарственное средство может иметь отличия от оригинального по наличию/содержанию действующего вещества, а также представлено фальсифицированной маркировкой/упаковкой.

В законодательстве РФ признание лекарственного средства контрафактным в первую очередь защищает интеллектуальные права, право на товарный знак, оказывая негативное влияние на понимание влияния данного явления на состояние общественного здравоохранения: в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств » [1] - « лекарственное средство, находящееся в обращении с нарушением гражданского законодательства», а по Гражданскому кодексу - «... .контрафактная продукция - товары, при производстве которых ущемляются авторские и интеллектуальные права. Товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, также являются контрафактными».

Выявлено несоответствие законодательства в сфере обращения лекарственных средств и Гражданского кодекса, что приводит к принятию судам негативных судебных решений, формированию негативной правоприменительной практики и возможности реализации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лекарственных препаратов «повторно введенных» в оборот и обращающимися с многочисленными нарушениями законодательства.

Государственная регистрация лекарственных препаратов является обязательным и необходимым условием применения населением качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов. Анализ кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации и Уголовного кодекса Российской Федерации выявил, что реализация и обращение незарегистрированных лекарственных средств является правонарушением и преступлением, влекущим причинение вреда жизни и здоровью вследствие применения или возникновение риска. Нами не выявлено ни одного нормативного акта, содержащего определение понятия «незарегистрированный лекарственный препарат».

Видится необходимым внесение в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дополнения статьи 4 в части определения понятия «незарегистрированный лекарственный препарат», а также в статью 57 в части запрета реализации незарегистрированных лекарственных препаратов.

Предлагается статью 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изложить в следующей редакции «Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, незарегистрированных лекарственных средств: Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, незарегистрированных лекарственных средств запрещается».

Таким образом, имеющиеся инструменты государственного управления у органов управления здравоохранением позволяют качественно реагировать на факты реализации населению контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов, однако необходимо дальнейшее совершенствование нормативной правовой базы.

Список литературы

незарегистрированный лекарственный контрафактный

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. 30.01.2024) «Об обращении лекарственных средств» //Российская газета. - 2010. - № 78;

Бахарева, А. В. Медико-социальные аспекты повышения доступности лекарственных препаратов в условиях необходимости профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. /А.В. Бахарева, Д.О. Рощин //Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. - 2021; 29 (6):1446 -1450. С. 14461450;

Егоров, А.В. Противодействие незаконному обороту лекарственных средств в России в условиях пандемии COVID-19: ключевые проблемы и пути их решения /А.В. Егоров //Российское конкурентное право и экономика. - 2021. - №1 (25). - С. 52-59;

Мурашко, М. А., Регуляторные аспекты обеспечения эффективности и безопасности терапии новой коронавирусной инфекции /М.А. Мурашко, А.В. Самойлова, В.В. Косенко, С.В. Глаголев, Д.А. Чижова, К.В. Горелов. //Вестник Росздравнадзора. 2020; (4):32 - 8;

В ходе международной операции «Пангея» на территории Российской Федерации фальсифицированных лекарств не выявлено. [Электронный ресурс]. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/news/30271 (дата обращения: 12.03.2024);

Решение Арбитражного суда города Москвы № А40-235026/22-94- 1789 от 31.01.2023. [Электронный ресурс]. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/ news/30271 (дата обращения: 12.03.2024).

Размещено на Allbest.ru