Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Пояснительная записка

к курсовой работе

«Управление реализацией инновационного монопроекта «Метод лечения заболеваний сердечнососудистой системы клеточными трансплантатами и способ их приготовления»

Введение

Сердечнососудистая хирургия - раздел хирургии, изучающий возникновение и развитие заболеваний сердечнососудистой системы, разрабатывающий методы их диагностики и хирургического лечения.

Основными разделами современной кардиохирургии являются хирургическое лечение приобретенных и врожденных пороков сердца и крупных сосудов, ишемической болезни сердца и ее осложнений, аритмий и опухолей сердца, дальнейшая разработка проблемы пересадки сердца и создание вспомогательных устройств, включая искусственное сердце. Сосудистая хирургия изучает вопросы хирургического лечения поражений аорты, магистральных и периферических артерий, вен, лимфатических сосудов, проблемы микрохирургии.

В 1890 году знаменитый немецкий врач Теодор Бильрот сказал: «Я перестану уважать хирурга, который прикоснется к сердцу человека». Прошло всего 100 лет, а медицина сделала прорыв, о котором в конце прошлого века невозможно было и мечтать. Самой кардиохирургии только полвека, а хирурги не просто прикоснулись к сердцу человека, но даже осуществляют его трансплантацию. В конце 80-х годов казалось, что сердечнососудистая хирургия уже достигла своего апогея и переживает застой. Но в 90-е годы произошли новые качественные изменения, в результате которых удалось улучшить результаты лечения больных и увеличить продолжительность жизни у больных, ранее считавшихся неоперабельными. Это касается новорожденных и людей старше 75 лет, больных с сочетанной патологией, некардиальной патологией при болезнях сердца и магистральных сосудов. В клиническую практику вошли лазерная техника, радиочастотная аблация, стенты, физиологические ЭКС и малогабаритные двухкамерные кардиовертеры-дефибрилляторы, имплантируемые желудочки сердца.

Огромное значение имеет развитие наукоемких технологий сердечнососудистой хирургии и интервенционной кардиологии, которые со временем позволят упростить существующие методы и улучшить качество лечения. Еще несколько лет назад для устранения многих жизнеугрожающих тахиаритмий необходимо было делать операцию на открытом сердце. Сегодня радиочастотная катетерная аблация позволяет устранить эти аритмии доступом через вену или артерию с результатами, превосходящими результаты открытых операций. Таких примеров немало. Внедрению новых методов в практику предшествовали большие теоретико-экспериментальные исследования и клинические испытания. Во всем мире, в том числе в России, делается большой упор на развитие фундаментальных программ в области кардиохирургии, в нашей стране важнейшая задача - сохранить потенциал фундаментальных исследований в условиях кризиса.

А вот ситуация в области трансплантации сердца неутешительна. Сегодня больные, которым необходима пересадка сердца, обречены на смерть. Между тем по числу несчастных случаев Россия один из мировых лидеров, и потребность в донорских сердцах, почках и печени при правильной организации дела, пропаганде донорства вполне могла бы быть покрыта, учитывая, что отечественные врачи прекрасно владеют технологией сохранения, транспортировки и методиками трансплантации этих органов.

Разумеется, как одна из самых затратных и высокотехнологичных областей медицины, требующая дорогостоящего оборудования и лекарств, кардиохирургия еще не скоро сможет стать общедоступной. Но в разных странах это вопрос все-таки пытаются решить, чтобы не оставить больного один на один с его проблемой. В Бельгии, например, имплантация искусственного левого желудочка сердца включена в список операций, которые проводятся по системе обязательного медицинского страхования. В Швеции операции на открытом сердце полностью обеспечиваются государством. России в этом смысле не повезло: в связи с мизерным бюджетным финансированием кардиохирургическим пособием обеспечены от 3 до 22 проц. больных в разных территориях. Вот пример Новосибирского института патологии кровообращения: в течение нынешнего года областной бюджет оплатил лечение и операцию только 16 пациентов, а прооперированы более 600. То есть все остальные либо изыскивают собственные средства, либо обращаются к спонсорам.

Изменить ситуацию с оказанием кардиохирургической помощи в России можно, но делать это необходимо на государственном уровне.

1. Назначение, цели и задачи проекта

проект потребитель инвестиция риск

Предложены способы получения, стандартизации, хранения и использования клеточных трансплантатов из ядросодержащих клеток (ЯСК) костного мозга (КМ) путем их интрамиокардиального, трансэндокардиального, интракоронарного, любого другого внутрисосудистого введения для лечения заболеваний сердца и сосудов: сердечной недостаточности (СН) разной этиологии, ишемической болезни сердца (ИБС), дилатационной кардиомиопатии (ДКМП) и др.

Для получения препаратов ЯСК осуществляется эксфузия костномозговой взвеси (КМВ) путем пункции заднего или переднего гребня подвздошной кости. КМВ подвергают процессингу (обработке) для получения фракций ЯСК (в качестве средства) для применения при различных заболеваниях сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся снижением сократительной функции миокарда. Полученный материал характеризуется, стандартизуется, в ряде случаев замораживается и хранится в жидком азоте.

Данная технология предназначена для применения в медицинских целях врачами: хирургами, кардиохирургами, трансфузиологами, кардиологами. Требования к квалификации врачей-специалистов: знания (повышение квалификации) в области применения клеточных технологий в медицине, иммунологии; опыт работы не менее трех лет по специальности.

Процессинг (обработка и выделение) ЯСК может осуществляться только в культуральной лаборатории, ремонт которой должен соответствовать ОСТ 42-510-98 (GMP) и ОСТ 42-505-96, что должно быть подтверждено документально территориальными органами Санитарно-эпидемиологического надзора. Лаборатория должна быть оборудована сертифицированным оборудованием, включающим ламинарные шкафы, CO2-инкубаторы, центрифуги и другое необходимое оборудование. Производственная лаборатория должна иметь надлежащим образом оформленные договорные отношения с сертифицированными лабораториями для проверки КМВ, ЯСК, биотрансплантатов на наличие / отсутствие возбудителей распространенных инфекций, перечень которых соответствует перечню для тестирования на инфекционную безопасность препаратов крови и ее компонент.

Метод может применяться только в специализированном кардиологическом стационаре в условиях процедурного кабинета, операционной или рентгенэндоваскулярной операционной в зависимости от способа введения.

Успехи кардиологов, хирургов и специалистов в области интервенционных методов лечения привели к уменьшению доли острых нарушений кровообращения, таких как инфаркт миокарда и инсульт, в структуре смертности населения в развитых странах. По данным Центров контролирующих заболеваемость и их профилактику (Centers for Disease Control and Prevention), средняя продолжительность жизни была бы на 10 лет больше при отсутствии столь высокой распространенности сердечно-сосудистых заболеваний, охватывающих все страны и континенты. Они приводят к длительной нетрудоспособности взрослого контингента населения и требуют колоссальных экономических затрат. В 21-м веке на лидирующую позицию в этом важном демографическом показателе вышла сердечная недостаточность (СН). В России, в настоящее время, СН имеют более 8 млн. пациентов, у 10% из которых она является осложнением дилатационной кардиомиопатии.

В основе всех современных методов лечения патологии сердца лежат восстановление кровоснабжения сердца, хирургическое ремоделирование его полостей. У пациентов с критическим снижением массы жизнеспособного миокарда вследствие диффузного некроза и / или апоптоза ни хирургические, ни, тем более, терапевтические мероприятия неэффективны, поскольку регенерационные свойства сердца весьма ограничены. Кардиомиоциты не обладают значимой пролиферативной активностью, при повреждении миокарда преобладают фибропластические реакции стромы, которые необратимы. Поэтому имеется необходимость в разработке принципиально новых подходов к лечению пациентов с заболеваниями сердца. В подобных случаях альтернативным методом лечения может стать применение методов клеточной трансплантации с целью стимуляции неоангиогенеза, создания новых сократительных элементов путем имплантации в миокард стволовых / прогениторных клеток для улучшения перфузии, восстановления функции и / или стимуляция регенерации собственных кардиомиоцитов.

В экспериментальных исследованиях последних лет было показано, что трансплантация клеток различного фенотипа (эмбриональные кардиомиоциты, миобласты, взрослые предифференцированные стромальные клетки костного мозга и др.) положительно влияют на сократительную функцию миокарда. При этом было показано, что привнесенные в миокард клетки длительно переживают, пролиферируют и дифференцируются в миокарде после трансплантации, выделяют различные биоактивные вещества: ростовые факторы, цитокины и др. Основные эффекты от имплантации клеток выражаются в индукции репаративных процессов в месте повреждения, ограничении роста зоны ИМ, улучшении механических свойств рубцово-измененной мышцы сердца, улучшении васкуляризации миокарда путем стимуляции неоангиогенеза, при этом достоверно улучшается перфузия миокарда.

В последние годы исследователи стали придавать особое значение такому источнику стволовых и прогениторных клеток как костный мозг. Экспериментальные исследования подтвердили эффективность и безопасность применения клеток костного мозга в восстановлении функции пораженного миокарда. Так, доклинические исследования, проведенные ЗАО «Реметэкс» совместно с НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН показали, что аллогенные мультипотентные мезенхимальные стромальные клетки (ММСК) костного мозга при интрамиокардиальной и интракоронарной трансплантации в инфарцированный миокард крыс переживают после трансплантации в течение по меньшей мере 6 суток, не вызывая реакции отторжения, активно влияют на процессы ремоделирования миокарда.

Экспериментальные исследования послужили основанием для развития клеточной кардиомиопластики в клинической медицине. С 2001 г. начались ограниченные клинические исследования по интракоронарному и интрамиокардиальному введению различных клеточных популяций как за рубежом, так и в России. Во всех работах продемонстрирована клиническая эффективность и безопасность этих методов лечения.

В основу технологии положена стандартная методика забора КМВ, выделение из КМВ взвеси различных фракций ЯСК, их криоконсервирование и применение при ряде сердечнососудистых заболеваний.

2. Новизна проекта

Преимуществами данной медицинской технологии является:

1. Получение аутогенных ЯСК разнонаправленного действия, включая ангиогенный, кардиопротективный, заместительный и иммунокоррегирующий эффекты.

2. Отсутствие необходимости применения при их использовании иммунносупрессивной терапии для предотвращения отторжения трансплантата и реакции «трансплантат против хозяина».

3. Использование данного средства - ЯСК - при широком перечне заболеваний сердца и сосудистой системы.

Показания к применению данной медицинской технологии:

Сердечная и сосудистая недостаточность как следствие различных врожденных и приобретенных заболеваний сердечнососудистой системы, ИБС, ДКМП и др.

Противопоказания к применению данной медицинской технологии:

а) Абсолютные противопоказания.

1. Острые инфекционные заболевания, в том числе активный туберкулез и вирусные гепатиты.

2. Обострение и декомпенсация хронических заболеваний с нарушенных витальных функций организма (агональное состояние, кровотечения, интоксикация, психотические состояния, полиорганная недостаточность и т.д.).

3. Наличие злокачественного новообразования

4. Поливалентная аллергия

5. Гнойно-септические заболевания (пролежни, ангиосепсис и т.д.)

6. Беременность и период лактации

б) Относительные противопоказания

1. Обострение и декомпенсация сопутствующих хронических заболеваний.

2. Неконтролируемая желудочковая аритмия

3. Неконтролируемая гипокалемия или дигиталисная интоксикация

4. Неконтролируемая высокая артериальная гипертензия

5. Выраженные нарушения свертываемости крови (гиперкоагуляция)

6. Инфаркт миокарда с кардиогенным шоком и / или отеком легких.

7. Геморрагический и ишемический инсульт головного мозга.

8. Наличие доброкачественного новообразования.

9. Хронические и подострые инфекционные процессы до санации очагов инфекции.

10. Психические заболевания

11. Местные, в предполагаемом месте костномозговой пункции, поражения кожи

3. Потенциальные потребители результатов работы

По данным Минздравсоцразвития сердечно - сосудистые патологии лидируют среди причин смертности населения в России. Структура причин смертности изображена на рис. 1

Рис. 1 Структура причин смертности

В рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» было запланировано строительство федеральных центров высоких медицинских технологий в 15 субъектах Российской Федерации.

Потенциальными потребителями результатов проекта являются пациенты с заболеваниями сердечно - сосудистой системы всех возрастных категорий, нуждающихся в консультативной и высокотехнологичной оперативной помощи с использованием современного медицинского оборудования и средств диагностики, в т.ч. методом клеточной трансплантации.

4. Разработка календарного плана

Реализация инновационного монопроекта по предусматривает выполнение следующих действий:

1. Работы по забору материала - продолжительность этапа 2 часа

2. Транспортировка - продолжительность от нескольких минут до нескольких часов

3. Процессинг (обработка) костномозговой взвеси в лаборатории - продолжительность этапа 10-12 часов

4. Мониторинг фенотипа клеток и контроль инфицированности - 1-2 суток

5. Трансплантация - продолжительность несколько часов, в зависимости от ситуации и состояния больного

6. Наблюдение лечащим врачом за пациентом после проведения операции - продолжительность несколько месяцев.

5. Анализ рынка

Конкуренция на рынке оказания высокотехнологичных медицинских услуг по лечению заболеваний сердечно - сосудистой системы возможна в случае проведения оперативного лечения не за счёт средств Федерального бюджета (квоты), а за счёт собственных средств пациента. Причём значение имеет такой фактор, как территориальная отдаленность. Ниже перечислены кардиоцентры, оказывающие помощь в разных регионах РФ:

- Научный центр сердечно - сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева институт коронарной и сосудистой хирургии г. Москва

- Центр хирургии сердца «Коралл» г. Нижний Новгород

- Федеральный центр сердечно - сосудистой хирургии г. Челябинск

- Федеральный центр сердечно - сосудистой хирургии г. Астрахань

- Федеральный центр сердечно - сосудистой хирургии г. Хабаровск

- Федеральный центр сердечно - сосудистой хирургии г. Красноярск

6. Предполагаемые инвестиции

20 марта 2006 г. председатель правительства РФ М. Фрадков подписал постановление «О строительстве федеральных центров высоких медицинских технологий». Причем в перечне городов, в которых будут создаваться такие центры, названа и Пенза. О расходах бюджета на создание центров дает представление таблица 1:

ПЕРЕЧЕНЬ

федеральных центров высоких медицинских технологий, строительство которых финансируется за счет государственных капитальных вложений, предусмотренных на реализацию Федеральной адресной инвестиционной программы на 2006 год

Таблица 1. Расходы бюджета на создание центров

		Объем финансирования (млрд. рублей)
1.	Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии, г. Астрахань	2,05
2.	Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования, г. Краснодар	2,05
3.	Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии, г. Красноярск	1,025
4.	Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии, г. Пенза	2,05
5.	Федеральный центр нейрохирургии, г. Тюмень	1,025
6.	Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии, г. Хабаровск	1,025
7.	Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования, г. Чебоксары	2,05
8.	Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии, г. Москва	1,325

За счет средств федерального бюджета осуществлялось проектирование, поставка и монтаж медицинских модульных блоков, оснащенных медицинским оборудованием, мебелью и инвентарем. Государственным заказчиком строительства федеральных центров высоких медицинских технологий определено Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию. Функции заказчика-застройщика возложены на федеральное государственное унитарное предприятие «Дирекция единого заказчика-застройщика Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию». Ввод в строй центра высоких медицинских технологий в Пензе был запланирован на 2006 г.

С целью доступности оказания медицинской помощи c января 2009 года Минздравсоцразвития РФ ввело новый порядок распределения квот на оказание высокотехнологичной медицинской помощи по регионам. Квота - разрешение на госпитализацию в специализированный центр. Более того, это и гарантия федерального финансирования, которое придет за таким больным в клинику. Министерство здравоохранения и социального развития России на протяжении последних лет размещает свой заказ в федеральных учреждениях здравоохранения с тем, чтобы за счет средств федерального бюджета жители всех субъектов страны пропорционально численности населения и заболеваний могли получить бесплатную медицинскую помощь.

7. Предполагаемые риски и препятствия при реализации проекта

Таблица 7. Анализ рисков

№	Возможные риски	Возможные потери	Формы страхования
	Политические риски
1.	Сокращение числа квот, выделяемых Минздравсоцразвития на проведение бесплатных операций	Нехватка финансовых средств у социально незащищенных слоев населения на проведение операции, повышение уровня смертности	Изучение статистики заболеваний со стороны сердечно-сосудистой системы, статистики численности населения, планирование числа квот для различных регионов
	Социальные риски
1.	Падение репутации метода, опасение, паника со стороны пациентов в случае зарегистрированного неблагоприятного исхода операции	Сокращение числа пациентов и проводимых операций, простой оборудования, вынужденные отпуска мед. персонала	Налаживание обратной связи между мед. персоналом, больными и родственниками больных, книга жалоб и отзывов, форум на сайте кардиоцентра
	Технологические риски
	Выход из строя дорогостоящего медицинского оборудования, необходимого для проведения операции и обеспечения жизнедеятельности	Неблагоприятный исход операций, временная преостановка деятельности кардиоцентра, возникновение очередей пациентов	Штат инженеров-наладчиков мед. оборудования с целью устранения неисправностей, профилактические проверки.

8. Организационный план

Для налаживания эффективной работы кардиоцентра свою работу должен выполнять следующий штат сотрудников:

Должность	Кол-во человек	Заработная плата, руб.
Главный врач	1	70 000
Кардиохирурги	10	60 000
Детские кардиохирурги	6	55 000
Анестезиолог	3	45 000
Реаниматолог	2	40 000
Иммунолог	1	30 000
Врач клинической лабораторной диагностики	3	25 000
Врач-реабилитолог	1	22 000
Хирургическая сестра	5	20 000
Медицинская сестра	6	15 000
Лаборанты	4	12 000
Санитарка	2	10 000
ВСЕГО	39	1 600 000

9. Производственный план

Для проведения лечения, операций и реабилитации пациентов корпуса кардиоцентра должны быть оснащены современным, надежным медицинским оборудованием, команда врачей - только высококвалифицированные специалисты.

При строительстве центра были использованы 327 полнокомплектных модульных блоков, изготовленных на территории Германии (Кадольцбург и Крольпа) и Турции (Анкара).

Немецкая компания MAQUET является одним из основных поставщиков хирургического и реанимационного оборудования по национальному проекту «Здоровье» для всех строящихся Федеральных центров высоких медицинских технологий. Кардиоцентр в г. Пензе оснащен реанимационным оборудованием (аппараты ИВЛ SERVO) и хирургическим оборудованием (системный операционный стол ALPHAMAQUET, стационарным перекладчиком пациентов TRANSMAQUET, операционным светильником HANAULUX 3000 со встроенной видеокамерой, системой цифровой телемедицины) компании MAQUET. Компания также поставила в центр в Пензе мобильные операционные столы, смотровые хирургические светильники BLUELINE, медицинские аспираторы.

Рис. 2 Проведение операций с использованием медицинского оборудования

Для работы в кардиоцентре привлечены лучшие российские специалисты из Москвы, Санкт-Петербурга, Казани, Краснодара. Врачи из Пензы, предварительно прошедшие курсы повышения квалификации в Москве на базе ведущих российских клиник. Ежегодно в центре проводится около 2800 операций для жителей 13 субъектов Российской Федерации с населением более 10 млн. человек.

Высокотехнологичную медицинскую помощь (ВМП) за счет средств федерального бюджета оказывают на основании государственного задания, которое формируется министерством для медучреждений в соответствии с заявками регионов. Регионы самостоятельно определяют потребность в такой помощи для своих жителей на основании структуры заболеваемости, динамики и т.д. Причем в своих заявках, которые регионы представляют в конце каждого года в министерство, они также указывают конкретные медцентры, куда планируют направить на лечение пациентов.

Что касается финансирования, то налицо явный прогресс: в 2006 году на проведение высокотехнологичных операций из бюджета было выделено 9,9 млрд рублей, в 2007 году - уже 17,5 млрд, в 2008 году - 23,4 млрд, а в 2009 году - 28,2 млрд. Этих средств достаточно, чтобы прооперировать 227 тысяч пациентов.

Пациентам, для которых не предусмотрено получение квоты на проведение бесплатной операции, стоимость операции составит в среднем 80 - 100 тыс. руб.

Определим себестоимость проводимой операции, исходя из затрат кардиоцентра.

Все затраты на оказание медицинских услуг и проведение операций можно разделить на:

- основную заработную плату основного персонала;

- дополнительную заработную плату основного персонала;

- отчисления во внебюджетные фонды с зарплаты основного персонала;

- медикаменты и перевязочные материалы;

- амортизацию медтехники;

- прочие расходы.

В основную заработную плату включаются суммы, которые учреждение тратит согласно своему штатному расписанию. К дополнительной заработной плате относят различные компенсации, например:

- сотрудникам, работавшим в ночное время;

- женщинам, которые находятся в отпуске по уходу за ребенком;

- отпускникам.

Также в составе дополнительной заработной платы нужно учесть гонорары приглашенных консультантов.

Что же касается отчислений во внебюджетные фонды, то к ним относятся суммы единого социального налога, обязательные взносы в Пенсионный фонд и взносы на страхование от несчастных случаев.

Затраты на медикаменты и перевязочные материалы, а также на амортизацию оборудования лучше рассчитывать по правилам бухгалтерского, а не налогового учета.

В прочие расходы, в частности, включаются:

- оплата труда общеучрежденческого персонала;

- отчисления во внебюджетные фонды с зарплаты общеучрежденческого персонала;

- затраты на командировки и служебные поездки.

Основная заработная плата персонала, который оказывает медицинские услуги зависит от количества оказанных услуг.

В этом случае бухгалтеру нужно установить норматив оплаты труда за выполнение каждой услуги. Чтобы это сделать, надо прежде всего определить, сколько времени требуется на услугу. Время рекомендуется измерять в условных единицах, а за одну единицу брать 10 минут. Затем следует установить, сколько платить сотруднику за единицу времени. Разумеется, это зависит от степени сложности его работы. Чем больше сил и знаний требует оказание услуги, тем дороже она стоит. Все услуги рекомендуется разделять на группы по степени их сложности, а затем для каждой группы утвердить размер оплаты.

После этого уже можно определить норматив расходов по оплате труда для той или иной услуги. Если услугу будет оказывать только один работник, то норматив рассчитывается так: норматив оплаты труда = время на оказание услуги * стоимость единицы времени. Если же услугу оказывают несколько человек, то бухгалтер просто складывает их нормативы. Если сотрудники медицинского учреждения получают оклады, то норматив оплаты труда определяется следующим образом. Суммируют все оклады, а затем полученную сумму распределяют по видам услуг. Для этого можно взять предполагаемую долю выручки от оказания каждой услуги и умножить ее на сумму всех окладов. Потом результат надо разделить на то количество услуг, которое учреждение планирует оказать гражданам. Конечно, заранее определить долю выручки и количество услуг достаточно сложно. Чтобы этого не делать, берутся данные за прошлый отчетный период.

Согласно организационному плану в кардиоцентре работает медицинский персонал в составе 39 человек. Каждый врач получает оклад. Общая сумма окладов, выплачиваемых за месяц, равна 1 600 000 руб.

В среднем, каждый месяц проводится 200 операций, в год - 200 * 12 = 2400. Из них, на платной основе 20% - 480 операций. При средней стоимости операции 100 000 руб. выручка составит 48 000 000.

Из них, в среднем каждый месяц будет проводиться 80 операций с использованием метода клеточной трансплантации, в год - 80 * 12 = 960. На платной основе - 192 операции. При средней стоимости операции 80 000 руб. выручка составит 15 360 000.

Норматив оплаты труда для каждой операции равен:

1 600 000 * 15 360 000/ 48 000 000 /80 = 6 400 руб.

Предположим, что в январе 2011 года сумма дополнительной заработной платы составила 100 000 руб. Получается, что на каждую операцию приходится дополнительная заработная плата, равная:

100 000 * 15 360 000/ 48 000 000 /80 = 400 руб.

Размер отчислений во внебюджетные фонды зависит от основной и дополнительной зарплаты персонала. Так что норматив по этому расходу определяют так же, как и нормативы по зарплате. Предполагаемая сумма основной и дополнительной заработной платы в январе 2011 года составит

1 700 000 руб.

Единый социальный налог (ЕСН) равен 34%, из которых 26% отчисляется в Пенсионный фонд, 2,9% - в Фонд социального страхования РФ, 3,1% и 2% в федеральный и территориальный фонды обязательного медицинского страхования.

1 700 000 * 34% = 578 000 руб.

Значит, на каждую операцию приходится такая сумма отчислений во внебюджетные фонды:

578 000 * 15 360 000 / 48 000 000 /80 = 2 312 руб.

Норматив по медикаментам (включая наркоз), перевязочным материалам, хирургическим инструментам для каждой операции равен 55 000 руб.

В 2006 г. кардиоцентр приобрел современный операционный блок, общей стоимостью 3, 5 млн. евро.

Амортизация по нему начисляется линейным методом в течение 7 лет. Следовательно, ежемесячная норма амортизации составит:

140 000 000 /7 /12 = 1 666 666, 67 руб.

Значит, на одну операцию приходится такая сумма амортизации:

1 666 666, 67 / 80 = 20 833, 34 руб.

Общий норматив по прочим расходам в январе 2011 года равен 100 000 руб.

Значит, на каждую операцию нужно отнести прочие расходы в размере:

100 000 * 15 360 000 / 48 000 000 /80 = 400 руб.

Получается, что норматив расходов по проведению операции равен:

6 400 руб. + 400 руб. + 2 312 руб. + 55 000 руб. + 20 833, 34 руб. + 400 руб. = 85 345, 34 руб.

Расходы за год 85 345, 34 руб.Ч960=81 931 526,4 руб.

10. Финансовый план

Количество операций, проведенных методом клеточной трансплантации в 2010 году

Месяц	Количество проведенных операций	Выручка = Цена*Количество, руб.
Январь	20	1 706 900
Февраль	27	2 304 315
Март	34	2 901 730
Апрель	48	4 096 560
Май	50	4 267 250
Июнь	52	4 437 940
Июль	60	5 120 700
Август	64	5 462 080
Сентябрь	68	5 803 460
Октябрь	71	6 059 495
Ноябрь	74	6 315 530
Декабрь	79	6 742 255
ВСЕГО ЗА ГОД	647	39 941 460

Вырученные средства возвращаются в федеральный бюджет. В связи с тем, что данный проект реализуется в рамках приоритетного направления «Здоровье», финансируемого государством, и направлен на повышение качества жизни населения РФ и снижение уровня заболеваний сердечно - сосудистой системы, получение коммерческой выгоды не предусматривается. Рассматриваемый инновационный монопроект направлен на получение социального эффекта. Вырученные деньги от операций государство может направить на дальнейшее развитие, модернизацию, совершенствование работы учреждения. Ежегодно в клинике проводится около 2800 операций. Количество квот с каждым годом планомерно увеличивается, и в дальнейшем планируется оперировать до 10 тыс. больных в год, в том числе и новорожденных.

11. Реализация инновационного монопроекта в компьютерной среде BPWin

Для выявления и определения целей, состава и содержания проекта, организации планирования и контроля процессов осуществления проектов необходимо определить и построить структуру проекта, на основе которой строятся различные структурные модели проекта и его окружения, используемые в процессе управления проектом на протяжении всего его жизненного цикла. Структуризация является одним из эффективных элементов современной методологии управления проектами. Преодолеть сложности начальных этапов создания системы призван структурный системный анализ, который характеризуется тем, что строится достаточно наглядная и формализованная модель системы.

Описание системы по правилам IDEF0 имеет четкую структуру. IDEF0-модель представляет собой набор иерархически упорядоченных диаграмм. Каждая диаграмма описывает определенную функцию и состоит из нескольких взаимодействующих взаимосвязанных подфункций, каждая из которых в свою очередь может быть описана диаграммой.

Сначала проводится описание системы в целом и ее взаимодействия с окружающим миром (контекстная диаграмма: определение цели, границ и точки зрения модели), после чего проводится функциональная декомпозиция - система разбивается на подсистемы и каждая подсистема описывается отдельно (диаграммы декомпозиции). Поскольку IDEF0 моделирует системы как иерархически упорядоченную декомпозицию функций, первая функция, которая определяется - это функция самой системы. IDEF0-блок, представляющий функцию моделируемой системы, называется контекстным (context). IDEF0-блок изображается в виде прямоугольника, в котором вписано название функции. Название обычно состоит из глагола, обозначающего, что функция делает, и прямого дополнения, квалифицирующего производимое действие. Название функции должно соответствовать выбранной точке зрения модели.

Каждая функция имеет входные и выходные данные. Входные данные используются или трансформируются в процессе ее выполнения. Выходные данные представляют результат выполнения функции. В IDEF0 входы функции подразделяются на три категории: помимо традиционного входа данных (input) выделяются управление (control) и механизм (mechanism). Управление - это объекты, которые определяют и контролируют способ, при помощи которого функция преобразует входные данные, причем само управление не подвергается преобразованию в процессе выполнения функции. Механизм - это те объекты, которые собственно и выполняют функцию преобразования входных данных в выходные. Объекты, являющиеся входом механизма, также не модифицируются в процессе выполнения функции.

На рисунке 3 представлена контекстная диаграмма модели инновационного проекта «Метод лечения заболеваний сердечнососудистой системы клеточными трансплантантами и способ их приготовления»:



Рисунок 3 - Контекстная диаграмма IDEF0 проекта «Метод лечения заболеваний сердечнососудистой системы клеточными трансплантантами и способ их приготовления»

Основная работа на диаграмме изображена в виде функционального блока под названием «Создание трансплантантов». Стрелкой, входящей в функциональный блок слева изображены исходные данные, поступающие в процесс (материалы, сырье). В результате трансформации образуются выходные данные, изображенные стрелкой выхода из функционального блока (трансплантантами). Входящими стрелками сверху изображены правила, стратегии, процедуры или стандарты, которыми руководствуется работа, а именно анализ и контроль.

Входящие стрелки снизу показывают механизмы, т.е. это те объекты, которые осуществляют преобразование данных входа, для рассматриваемой модели - Оборудование, рабочие (обслуживающий персонал) и техника.

После разработки и описания контекстной диаграммы, проводится ее функциональная декомпозиция, т.е. вся система разбивается на составляющие ее части - подсистемы, каждая из которых описывается с помощью тех же элементов. Результат декомпозиции представлен на рисунке 4:



Рисунок 4 - Диаграмма декомпозиции IDEF0 проекта «Метод лечения заболеваний сердечнососудистой системы клеточными трансплантантами и способ их приготовления»

Представленная диаграмма состоит из четырех блоков:

§ Поступление, т.е. забор исходного материала (клеток) методом пункции;

§ Создание, т.е. формирование из взятых клеток биоматерила;

§ Контроль качества (проверка на инфицированность, лабораторные исследования);

§ хранение.

На рисунке 5 показана диаграмма DFD проекта «Метод лечения заболеваний сердечнососудистой системы клеточными трансплантантами и способ их приготовления». Диаграммы потоков данных (Data flow diagramming, DFD) используются для описания документооборота и обработки информации. Подобно IDEF0, DFD представляет модельную систему как сеть связанных между собой работ. Их можно использовать как дополнение к модели IDEF0 для более наглядного отображения текущих операций документооборота в корпоративных системах обработки информации. DFD описывает:

· функции обработки информации (работы);

· документы (стрелки, arrow), объекты, сотрудников или отделы, которые участвуют в обработке

· информации;

· внешние ссылки (external references), которые обеспечивают интерфейс с внешними объектами, находящимися за границами моделируемой системы;

· таблицы для хранения документов (хранилище данных, data store).

В отличие от стрелок IDEF0, которые представляют собой жесткие взаимосвязи, стрелки DFD показывают, как объекты (включая данные) двигаются от одной работы к другой. Это представление потоков совместно с хранилищами данных и внешними сущностями делает модели DFD более похожими на физические характеристики системы - движение объектов (data flow), хранение объектов (data stores), поставка и распространение объектов (external entities)

Рисунок 5 - Диаграмма DFD проекта «Метод лечения заболеваний сердечнососудистой системы клеточными трансплантантами и способ их приготовления»

На рисунке 6 показана диаграмма IDEF3 проекта «Метод лечения заболеваний сердечнососудистой системы клеточными трансплантантами и способ их приготовления».

Рисунок 6 - Диаграмма IDEF3 проекта «Метод лечения заболеваний сердечнососудистой системы клеточными трансплантантами и способ их приготовления»

12. Логико-структурная матрица

	Описание проекта	Показатели достижения	Источники измерения	Допущения и риски
Общая цель	Развитие клеточной кардиомиопластики в клинической медицине	Количество проведенных исследований как за рубежом, так и в России увеличено с X до Y к 2012 г.	Статистика заболевания патологией сердца с показаниями к операции
Цель проекта	Демонстрация безопасности, оценка эффективности метода	Количество пациентов с патологией сердца, вылеченных методом трансплантации выросло на N% к 2012 г.	Количество проведенных исследований, в результате которых был получен положительный эффект	+ Улучшены условия для проведения исследований по развитию кардимиоплатики - отказы больных, очереди на операцию
Результаты	1. Продемонстрирована безопасность процедуры клеточной кардиомиопластики	Количество операций, проведенных методом клеточной трансплантации с положительным исходом составляет 97%	Статистика операций с благоприятным исходом	+ Зарубежные и российские клиники готовы сотрудничать по передаче опыта в области исследований - Падение репутации метода при отрицательном результате, халатность и неграмотность врачей, отказ медицинского оборудования
	2. Улучшено качество жизни больных с сердечной недостаточностью	Количество больных, улучшивших качество жизни после проведения операции составляет N% на 2012 г.	Проведение мониторинга по шкалам опросника SF-36
Действия	1. Работы по забору материала 2. Транспортировка 3. Процессинг (обработка) костномозговой взвиси в лаборатории 4. Мониторинг фенотипа клеток и контроль инфицированности 5. Трансплантация 6. Наблюдение лечащим врачом за пациентом	Средства. Техническое содействие. Медицинское оборудование. Лаборатории.	Затраты. Затраты на оснащение лабораторий, покупку необходимого оборудования, зар. плата медицинского персонала (см. производственный план)	+ Ведущие специалисты кардиологических центров сердечно-сосудистой хирургии поддерживают проект. Квалифицированный медицинский персонал согласен работать в сфере исследований и проведении исследований - Лабораторные погрешности, нарушение технологии

Заключение

Динамическое наблюдение за пациентами в различные сроки после клеточной трансплантации (через 1,3,6 и 12 месяцев) свидетельствует о хорошей переносимости и клиническом улучшении состояния у всех больных, что выражалось, прежде всего, уменьшением функционального класса сердечной недостаточности и ростом толерантности к физической нагрузке.

Отмечалось достоверное улучшение гемодинамических показателей - рост фракции выброса ЛЖ, уменьшение объёмных показателей (КДО, КСО).

У всех больных отмечался достоверный прирост ОФВ в отдаленные сроки после операции (более 2 месяцев). Средняя ФВ ЛЖ в группе ИБС исходно составила 37,7±13,7% (17-52), после операции - 49,8 ±11,4% (35-66); в группе ДКМП до операции - 28,4±7,2 (20-46) и после операции - 38,1±8,5 (27-51).

При сравнении до и послеоперационных объёмных показателей ЛЖ выявлено достоверное уменьшение КДО и КСО ЛЖ в обеих группах. В группе пациентов с ИБС до операции КДО составил 262,0 ± 53,2 (122-335) мл/м2, КСО - 173±69,5 (55-279) мл/м2, а к 1 году после операции 207,4 ± 40,5 (97-253) мл/м2 и 114,2 ± 43,5 (47-222) мл/м2 соответственно. У больных ДКМП КДО и КСО в различные сроки после вмешательства так же достоверно уменьшались по сравнению с исходными значениями: КДО 296,3 ± 56,2 (186-394) мл/м2 против 222,7 ± 49,1 (187-257) мл/м2; КСО 214,8 ± 51,4 (116-289) мл/м2 против 143,7 ± 38,2 (99-170) мл/м2.

Таким образом, у обследованных нами пациентов наблюдается положительная динамика в плане улучшения сократимости миокарда левого желудочка (в сроки от 2 месяцев и далее). Менее выражена данная тенденция у пациентов ДКМП в связи с более тяжелым исходным состоянием сократимости миокарда у этих больных.

У всех больных выявлено достоверное улучшение показателей качества жизни по всем шкалам опросника SF - 36.

У пациентов ИБС отмечается достоверное увеличение накопления РФП при нагрузке в поздние сроки после операции (к 1 году). В покое мы не наблюдали достоверных изменений перфузии миокарда в этих зонах. У пациентов ДКМП при нагрузке также наблюдался достоверный прирост перфузии в отдаленном постоперационном периоде. Результаты исследования нелеченых сегментов показали, что для них характерно отсутствие каких-либо существенных изменений в динамике.

Как свидетельствуют наши данные, в леченых сегментах с различной степенью нарушения перфузии до операции регионарная перфузия достоверно увеличивалась в большей степени при нагрузке, чем в покое. Таким образом, в зонах введения CD 133+ клеток отмечалось увеличение миокардиального резерва только в тех сегментах, где имелось снижение перфузии при нагрузке. В нелеченых сегментах существенных изменений в миокардиальном резерве после клеточной кардиомиопластики мы не наблюдали. Увеличение миокардиального резерва позволяет объяснить достоверное повышение толерантности к физическим нагрузкам и улучшение качества жизни больных после операции.

Представляет интерес также и время, в течение которого отмечались изменения регионарной перфузии в леченых сегментах с исходно сниженной перфузией. Улучшение перфузии при нагрузке проходило постепенно в течение первых 6 месяцев после введения клеток и становилось достоверным более полугода после вмешательства.

Цель проведенного исследования - демонстрация безопасности, а также оценка эффективности метода. Полученные в результате проведенных исследований данные позволяют заключить, что применение аутогенных ЯСК для лечения СН является безопасным. Ни у одного из пациентов не было осложнений, связанных с аспирацией костного мозга.

Учитывая малое количество наблюдений, а также отсутствие контрольной группы, результаты не могут полностью доказывать, что трансплантация аутогенных клеток-предшественников CD 133+ улучшает перфузию миокарда. Существует вероятность того, что в таких сегментах может произойти спонтанное улучшение. Однако отсутствие изменений в миокардиальной перфузии в областях, отдалённых от зоны клеточного воздействия, и выявленное значительное улучшение миокардиального резерва в сегментах, подвергшихся воздействию, сочетающееся с клинической положительной динамикой, косвенно демонстрирует наличие положительного эффекта от процедуры трансплантация аутогенных стволовых клеток - предшественников эндотелиоцитов (CD 133+).

Однако для окончательной оценки эффективности, соотношения пользы и риска метода клеточной кардиомиопластики, его дальнейшего совершенствования необходимы отдаленные результаты наблюдения, и проведение проспективных, рандомизированных исследований.

Таким образом:

1. Результаты использования костномозговых аутогенных клеток-предшественников CD 133+ у больных с ишемической болезнью сердца и идиопатической ДКМП продемонстрировали безопасность процедуры клеточной «кардиомиопластики»

2. После трансплантации аутогенных клеток-предшественников CD 133+ достоверно улучшается перфузия миокарда при нагрузке начиная с 6 месяцев после вмешательства в «леченых» сегментах с исходно умеренным, значительным и выраженным снижением перфузии. В «нелеченых» сегментах перфузия не меняется

3. После изолированного интрамиокардиального введения аутогенных клеток-предшественников CD 133+ отмечается достоверное улучшение перфузии в «леченых» сегментах с исходно умеренным и значительным снижением перфузии, по сравнению с интракоронарным способом введения

4. Улучшение локальной и глобальной сократимости миокарда, клинических и гемодинамических показателей после введения аутогенных клеток-предшественников CD 133+ возможно свидетельствует о стимуляции регенераторных процессов в кардиомиоцитах как при ишемической, так и при дилатационной кардиомиопатии

5. Введение аутогенных стволовых клеток - предшественников (CD 133+) достоверно улучшает качество жизни больных с сердечной недостаточностью.

Список использованных источников

1. Дмитриев Ю.А., Гутман Г.В., Краев В.Н. Бизнес - план / структура, содержание/. Методические указания к разработке - М: Финансы и статистика, 2005. - 30

2. Разу М.Л., Филиппов А.В., Якутии Ю.В. Менеджмент, маркетинг, персонал. - М.: АКДИ, 1997.

3. Менеджмент: теория и практика в России: Учебник / Под ред. А.Г. Поршнева, М.Л. Разу, А.В. Тихомировой. - М.: ИД ФБК-ПРЕСС, 2003.

Размещено на Allbest.ru

...