Комплексне програмно-цільове управління виробництвом лікарських засобів в умовах впровадження правил GМР на фармацевтичному підприємстві

6. Науково обґрунтована і реалізована програма реконструкції та модернізації дільниці м'яких лікарських форм по виробництву згідно з вимогами GMP, мазей: "Стрептонітол", "Тримістин", "Нітацид", "Мірамістин", з проектною потужністю 7,98 млн. одиниць на рік та цеху ін'єкційних розчинів: АТФ, трифтазину, фторурацилу, гентаміцину, дитиліну, відеіну (460 млн. одиниць на рік).

7. У відповідності до вимог GMP (розділ "Персонал") вперше розроблена і запропонована концепція перманентного навчання та атестації персоналу, з цією метою: створена кафедра промислової фармації при Київській медичній академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика для проведення удосконалення кадрів фармацевтичної промисловості;

- розроблені, запропоновані та відповідно узгоджені учбові плани та програми, посібник по сертифікації, ліцензуванню та якості ліків згідно з вимогами GMP, Положення про базове підприємство для практичного навчання спеціалістів промислової фармації та Положення про їх атестацію.

8. Вперше розроблені основні принципи та форми участі незалежних громадських професійних об'єднань (асоціацій) у координації фармацевтичною діяльністю, атестації персоналу, правил дотримання фармацевтичної етики при виробництві та просуванні ліків на ринку України.

9. У результаті проведеної роботи по реконструкції і модернізації підприємства АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", цілеспрямованої роботи по ротації персоналу, організації підвищення та удосконалення знань працюючих, створення належних умов їх праці згідно з вимогами GMP, обсяги реалізації лікарських засобів, без збільшення кількості кадрів у 2000 році, у порівнянні з 1995 роком, збільшилися у 1,71 рази. Випуск товарної (валової) продукції у натуральному виразі збільшився у 1,4 рази - ампульних і 1,6 рази - таблетованих лікарських форм. Заробітна плата серед працюючого персоналу за цей період збільшилася у 3,0 рази.

10. Вперше в Україні розроблена науково обґрунтована і втілена у практику комплексна система управління якістю ліків на основі безвідходних технологій виробництва, що дало змогу до 2000 р., у порівнянні з 1996 р., у 4 рази знизити кількісний показник невідповідності по ампульній продукції.

11. Розроблена концептуальна модель комп'ютерних технологій комплексного управління виробництвом, реалізацією і споживанням лікарських засобів через Єдину Систему Фармацевтичної Інформації, інтегруючи технології організації та дії мереж Intranet, Extranet та Internet.

12. Підтвердженням вірно обраного науково-теоретичного напрямку розвитку АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" є те, що підприємство, за конкурентну і якісну продукцію відзначено Міжнародним призом "Золотий глобус" (Копенгаген, 1994 р.), Призом "Клубу лідерів" Міжнародного торгового бізнесу (Рим, 1995 р.), Міжнародним призом "Бірмінгама" Міжнародної академії лідерів бізнесу - за успішне виживання і розвиток в умовах соціально-економічної кризи, стало номінантом Національного рейтингу працівників фармацевтичної галузі України "ПАНАЦЕЯ - 2000 та 2001 рр." (Київ, 2000, 2001 рр.). У рамках Першого Всеукраїнського Конкурсу "Бренд року 2000" отримало нагороду "Бренд року 2000" у 2-х номінаціях - "Народне визнання" та "Бездоганна якість" - у категорії лікарські засоби.

СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ, ЩО ВІДОБРАЖАЮТЬ ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ ДИСЕРТАЦІЇ

1. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор / Н.А. Ляпунов, В.А. Загорий, Е.П. Безуглая, А.П. Мешковский, В.И. Мальцев, Т.К. Ефимцева, И.А. Зупанец, С.В. Сур, В.Л. Багирова, Н.Ф. Маслова. - К.: МОРИОН Лтд, 1998. - 384 с.

2. Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків: Підручник для слухачів інститутів, факультетів підвищення кваліфікації фахівців фармації: У 2т. / І.М. Перцев, І.А. Зупанець, Л.Д. Шевченко, О.І. Тихонов, А.Ф. Пимінов, Т.В. Дегтярьова, Н.Д. Бунятян, О.М. Біловол, В.С. Бондар, О.П. Гудзенко, В.А. Загорій, Т.І. Каленюк, П.Д. Пашнєв, В.В. Страшний, А.Є. Тарнавський, В.М. Хоменко, В.І. Чуєшов, Л.В. Яковлева; За ред. І.М. Перцева, І.А. Зупанця. - Х.: Вид-во УкрФА, 1999. - Т. 1. - 464 с.

3. Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків: Підручник для слухачів інститутів, факультетів підвищення кваліфікації фахівців фармації: У 2т. / І.М. Перцев, І.А. Зупанець, Л.Д. Шевченко, О.І. Тихонов, А.Ф. Пимінов, Т.В. Дегтярьова, Н.Д. Бунятян, О.М. Біловол, В.С. Бондар, О.П. Гудзенко, В.А. Загорій, Т.І. Каленюк, П.Д. Пашнєв, В.В. Страшний, А.Є. Тарнавський, В.М. Хоменко, В.І. Чуєшов, Л.В. Яковлева; За ред. І.М. Перцева, І.А. Зупанця. - Х.: Вид-во НФАУ, 1999. - Т. 2. - 448 с.

4. Положення про атестацію спеціалістів у сфері розробки, створення, виробництва, контролю якості та оптової реалізації лікарських засобів / Держ. комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості; М-во охорони здоров'я України, Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика; Розроб. Є.Є. Борзунов, В.Г.Варченко, В.А.Загорій, М.С.Пономаренко. - К., 1997. - 18 с.

5. Положення про базове підприємство промислової фармації для кафедр промислової фармації інститутів, академій, факультетів перепідготовки та удосконалення кадрів фармацевтичного профілю / Держ. комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості; Розроб. В.А. Загорій. - К., 1998. - 3 с.

6. Інструктивно-методичні рекомендації з аналізу захворюваності з тимчасовою втратою працездатності у зв'язку з умовами праці та дотримання стандартів GMP на підприємствах промислової фармації / М-во охорони здоров'я України, Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика; Київське головне управління охорони здоров'я, організаційно-методичний відділ; Розроб. В.А. Загорій, М.С. Пономаренко. - К., 1998. - 16с.

7. Інструктивно-методичні рекомендації з аналізу кадрового складу працівників та визначення потреби у їх післядипломній підготовці / Держ. комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості; Розроб. В.А. Загорій, М.С. Пономаренко. - К., 1998. - 13 с.

8. Інструктивно-методичні рекомендації з аналізу, контролю та дотримання санітарно-технічного, гігієнічного і технологічного режиму підприємств промислової фармації в умовах вимог та норм GMP / М-во охорони здоров'я України, Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика; Розроб. В.А. Загорій, М.С. Пономаренко. - К., 1998. - 15 с.

9. Інструктивно-методичні рекомендації з розробки адаптаційних графологічних блок-схем алгоритмів стандартних технологій введення та використання нормативно-правових чинників в області виробництва та реалізації лікарських засобів / М-во охорони здоров'я України, Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика; Громадська організація "Київське фармацевтичне товариство"; Розроб. В.А.Загорій, М.С.Пономаренко, А.А.Бабський. - К., 2001. - 35 с.

10. Про фармацевтичну діяльність: Закон України (Проект) / Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика; Розроб. М.С.Пономаренко, В.І.Варченко, О.М.Гриценко, В.А.Загорій, М.Л.Сятиня, В.Т.Чумак, А.А.Бабський, В.В.Руденко; Під керівн. О.В.Стефанова. - К., 2001. - 46 с.

11. Пономаренко М.С., Варченко В.Г., Загорій В.А., Лук'янчук I.I. Деякі проблеми фармації та шляхи їх вирішення через створення громадських професійних організацій // Фармац. журн. - 1997. - № 2. - С. 20-31.

12. Пономаренко М.С., Огороднік В.В., Вовк Н.Б., Загорій В.А. Професійні та психологічні труднощі сприйняття нововведень у фармації та типові реакції на них // Фармац. журн. - 1997. - № 3. - С. 104-108.

13. Загорій В.А., Пономаренко М.С., Огороднік В.В., Вовк Н.Б. Ділова гра в учбовому процесі - оптимальна форма психологічної підготовки кадрів для нововведень у фармації // Фармац. журн. - 1997. - № 4. - С. 84-88.

14. Загорій В.А. Організаційні економічні та науково-технічні фактори впливу на розвиток окремих показників підприємств фармацевтичної промисловості // Фармац. журнал. - 1997. - № 6. - С. 45-47.

15. Загорій В.А. Ліцензування фармацевтичної діяльності та атестація фахівців у сфері розробки, створення та оптової реалізації ліків, як один із факторів підвищення їх якості // Фармац. журн. - 1998. - № 1. - С. 17-20.

16. Загорій В.А., Пономаренко М.С, Огороднік В.В., Вовк Н.Б. Розвиток творчих здібностей провізорів відповідно до підібраних оптимальних норм навчання // Фармац. журн. - 1998. - № 2. - С. 105-111.

17. Ляпунов М.О., Загорій В.А., Мешковський А.П., Безугла О.П. Сертифікація лікарських засобів // Фармац. журн. - 1998. - № 3. - С. 3-16.

18. Загорій В.А., Ляпунов М.О., Безугла О.П., Кричевський О.О. Організація виробництва рідин, кремів та мазей на 3АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” за вимогами GМР // Фармац. журн. - 1998. - № 5. - С. 21-31.

19. Загорий В.А. Проблемы лицензирования фармацевтической деятельности в Украине // Фармация. - 1998. - № 6. - С. 33-34.

20. Загорій В.А. Стан забезпечення населення України та лікувальних закладів лікарськими засобами вітчизняного виробництва // Лікарська справа. - 1998. - № 6. - С. 176-179.

21. Загорій В.А., Пономаренко М.С., Огороднік В.В., Бабський А.А., Площик В.М. Деякі теоретико-методологічні питання організаційних форм управління виробництвом та особливості підбору кадрів в нових умовах господарювання // Фармац. журн. - 1999. - № 3. - С. 12-16.

22. Загорій В.А., Пономаренко М.С., Огороднік В.В., Сятиня М.Л., Бабський А.А., Площик В.М., Кухар О.О. Діалогові форми навчання як педагогічні прийоми формування творчої ініціативної особистості фахівця // Фармац. журн. - 1999. - № 6. - С. 39-42.

23. Гирін В.М., Пономаренко М.С., Загорій В.А., Бабський А.А., Площик В.М., Кухар О.О., Холод Н.П. Роль підприємств по виробництву лікарських засобів у страховій фармації та сімейній медицині // Ліки України. - 1999. - № 9. - С. 52-54.

24. Загорій В.А., Валітова Л.М., Кабачна А.В. Принципи створення та функціонування регіональних навчально-інформаційних центрів ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" // Фармац. журн. - 2000. - № 1. - С. 41-45.

25. Загорий В.А., Добровольский Ю.Н., Иванисенко В.Г. Фармацевтическая фирма "Дарница" - отечественный производитель современных эффективных лекарственных средств // Вісник фармації. - 2000. - № 1. - С. 34-38.

26. Загорий В.А., Иванисенко В.Г., Соколова Т.В., Зимина Е.А., Валитова Л.Н. Реорганизация управления качеством лекарственных средств на ЗАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница" // Вісник фармації. - 2000. - № 3. - С. 55-57.

27. Загорій В.А., Дорошенко Т.Ю., Баула О.П. До питання якості допоміжних речовин, які використовуються у виробництві таблетованих лікарських форм // Фармац. журн. - 2000. - № 4. - С. 15-20.

28. Загорій В.А., Бабський А.А. Стратегія і тактика раціонального фармацевтичного маркетингу і менеджменту // Фармац. журн. - 2000. - № 5. -С. 11-15.

29. Пономаренко М.С., Загорій В.А., Огороднік В.В., Сятиня М.Л., Бабський А.А. Комплексний підхід до вирішення проблем підвищення кваліфікації провізорів - спеціалістів керівної ланки // Фармац. журн. - 2000. - № 6. - С. 90-93.

30. Пономаренко М.С., Загорій В.А., Сятиня М.Л., Гудзенко О.П., Постоль-ник В.В., Руденко В.В., Бабський А.А. Теоретична версія реформування фармацевтичного сектору охорони здоров'я на найближчу, середньострокову та віддалену перспективу // Ліки України. - 2000. - № 9. - С. 18-20.

31. Пономаренко М.С., Загорій В.А., Огородник В.В., Сятиня М.Л., Бабський А.А., Пономаренко Т.М. Специфіка життєвого циклу фармацевтичного продукту у період його присутності на споживчому ринку // Фармац. журн. - 2001. - № 3. - С. 15-19.

32. Пономаренко М.С., Загорій В.А., Огородник В.В., Сятиня М.Л., Бабський А.А., Пономаренко Т.М. Стратегічне планування окремих фармацевтичних фірм, компаній і галузі у цілому на основі маркетингового аналізу фармацевтичного ринку // Фармац. журн. - 2001. - № 4. - С. 11-15.

33. Мінцер О., Пономаренко М., Загорій В., Краснов В., Бабський А. Створення єдиної системи пільгового забезпечення населення лікарськими засобами на основі технологій смарт-карток // Ліки України. - 2001. - № 6. - С. 10-11.

34. Мінцер О., Пономаренко М., Загорій В., Краснов В., Бабський А. Створення єдиної системи пільгового забезпечення населення лікарськими засобами на основі технологій смарт-карток // Ліки України. - 2001. - № 7-8. - С. 11-13.

35. Загорій В.А. Основні вимоги до приміщень, де виготовляються лікарські засоби відповідно стандартів GМР ЄС // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика: В 2 кн. - Київ. - 1998. - Вип. 7, кн. 2. - С. 704-708.

36. Загорій В.А. Перші фірмові аптеки у м. Києві та їх роль у просуванні ліків на фармацевтичному ринку України // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика: В 2 кн. - Київ. - 1998. - Вип. 7, кн. 2. - С. 708-711.

37. Загорій В.А. Науково-практичні обґрунтування щодо підготовки АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” до сертифікації, акредитації та реорганізації виробничої бази у відповідності до вимог GМР // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика: В 2 кн. - Київ. - 1998. - Вип. 7, кн. 2. - С. 712-716.

38. Ломага В.М., Загорій В.А. Поглиблений аналіз рівня та структури захворюваності з тимчасовою втратою працездатності на АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика: В 2 кн. - Київ. - 1998. - Вип. 7, кн. 2. - С. 716-720.

39. Борзунов Є.Є., Загорій В.А., Кириченко Л.О. Діяльність та розвиток кафедри промислової фармації КМАПО // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика: В 2 кн. - Київ. - 1998. - Вип. 7, кн. 2. - С. 720-722.

40. Пономаренко М.С., Загорій В.А., Вовк Н.Б. Маркетингова стратегія виробництва фармацевтичної фірми “Дарниця” // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика: В 2 кн. - Київ. - 1998. - Вип. 7, кн. 2. - С. 800-804.

41. Загорій В.А., Пономаренко М.С., Огороднік В.А., Сятиня М.Л., Бабський А.А., Площик В.М., Кухар О.О. Адаптаційні процеси гармонізації виробництва лікарських засобів та їх реалізації на фармацевтичних підприємствах, незалежно від форм їх власності // Зб. наук .пр. співробітників КМАПО ім. П.Л. Шупика: В 2 кн. - Київ. - 1999. - Вип. 8, кн. 2. - С. 398-406.

42. Загорій В.А., Иванисенко В.Г., Добровольский Ю.Н., Валитова Л.Н., Шевченко С.В., Кабачна А.В. Мягкие лекарственные средства "Фармацевтической фирмы "Дарница" в лечении дерматозов // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л. Шупика: В 2 кн. - Київ. - 2000. - Вип. 9, кн. 1 - С. 640-649.

43. Загорій В.А., Носенко О.А., Хименко С.В. Оцінка вартості лікування працюючих на підприємствах фармацевтичної галузі та розрахунків збитків, понесених їх захворюваністю // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика: В 2 кн. - Київ. - 2000. - Вип. 9, кн. 1 - С. 649-654.

44. Загорий В.А., Добровольский Ю.Н., Валитова Л.Н., Иванисенко В.Г. Логическая структура применения лечебных мазей "Фармацевтической фирмы "Дарница" в гнойной хирургии // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика: В 3 кн. - Київ. - 2000. - Вип. 9, кн. 3. - С. 202-206.

45. Загорий В.А., Добровольский Ю.Н., Шевченко С.В., Разумный А.Г., Иванисенко В.Г., Валитова Л.Н. Кетолонг-Дарница - пролонгированый обезболивающий препарат // Проблеми військової охорони здоров'я: Зб. наук. пр. Української військово-медичної академії. - Київ. - 2000. - Вип. 6. - С. 101-110.

46. Загорий В.А., Добровольский Ю.Н. "Диоксизоль-Дарница" в лечении осложненной инфицированной раны // Проблеми військової охорони здоров'я: Зб. наук. пр. Української військово-медичної академії. - Київ. - 2000. - Вип. 6. - С. 110-114.

47. Загорій В.А., Бабський А.А., Пономаренко Т.М. Гармонізовані технології практики втілення міжнародного проекту "Раціональний фармацевтичний менеджмент" // Проблеми військової охорони здоров'я: Зб. наук. пр. Української військово-медичної академії. - Київ. - 2000. - Вип. 6. - С. 114-121.

48. Пономаренко М.С., Загорій В.А., Іванісенко В.Г., Вовк Н.Б., Огороднік В.В., Сятиня М.Л., Бабський А.А., Устименко В.В. Методи формування професійних вмінь і навичок в системі неперервної освіти провізорів, зайнятих у сфері виробництва та реалізації лікарських засобів // Зб. наук.-метод. пр. КМАПО ім.П.Л.Шупика: В 2 кн. - Київ. - 2001. - Кн. 1. - С. 34-40.

49. Загорій В.А., Борзунов Є.Є., Пешехонова Л.Л., Баула О.П. Взаємозв'язок теоретичного та практичного післядипломного навчання фахівців фармацевтичної індустрії на кафедрі промислової фармації // Зб. наук.-метод. пр. КМАПО ім.П.Л.Шупика: В 2 кн. - Київ. - 2001. - Кн. 2. - С. 212-218.

50. Загорій В.А. Науково-теоретичні обґрунтування та практичні заходи втілення гарантованих технологій управління комплексною системою контролю якості ліків на АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім. П.Л.Шупика. - Київ. - 2001. - Вип. 10, Книга 1. - С. 722-727.

51. Пономаренко М.С., Загорий В.А., Огородник В.А., Сятыня М.Л., Бабский А.А., Пономаренко Т.М. Некоторые теоретические аспекты рыночного периода фармацевтического продукта, который используется для медикаментозной профилактики и восстановительного лечения в клинической практике // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім. П.Л.Шупика. - Київ. - 2001. - Вип. 10, Книга 2. - С. 713-722.

52. Загорій В.А., Пономаренко М.С., Бабський А.А. Розробка адаптаційних графологічних блок-схем алгоритмів стандартних технологій введення та використання нормативно-правових чинників в області виробництва та реалізації лікарських засобів в Україні // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім. П.Л.Шупика. - Київ. - 2001. - Вип. 10, Книга 3. - С. 1300-1308.

53. Способ получения противо-язвенного препарата “Плантоглюцид”: А.с. 1293879 СССР, МКИ А61К 35/78. / В.И.Литвиненко, А.С.Аммосов, Т.П.Попова, В.А.Жуков, И.А.Нечипоренко, В.А.Загорий, В.П.Украинец, Г.В.Оболенцева (СССР). - № 3860403; Заявлено 28.02.85; Опубл. 01.11.86, Бюл. № 32. - 7 с.

54. Загорій В.А. Соціально-психологічні фактори впливу на діяльність підприємств промислової фармації в умовах переходу до ринку // Досягнення сучасної фармації в медичну практику: Матеріали наук.-практ. конф., присвяч. 75-річчю Укр. фармац. акад. - Харків. - 1996. - С. 394-395.

55. Пономаренко М.С., Вовк Н.Б., Огороднік В.В., Зіміна О.А., Загорій В.А. Попередні умови контролю за товарними запасами аптеки // Досягнення сучасної фармації в медичну практику: Матеріали наук.-практ. конф., присвяч. 75-річчю Укр. фармац. акад. - Харків. - 1996. - С. 411-412.

56. Пономаренко М.С., Загорій В.А. Аналіз факторів негативного впливу умов праці серед окремих контингентів працівників фармацевтичної фірми “Дарниця” // Досягнення сучасної фармації в медичну практику: Матеріали наук.-практ. конф., присвяч. 75-річчю Укр. фармац. акад. - Харків. - 1996. - С. 412-413.

57. Загорій В.А. Проблеми підготовки, перепідготовки та удосконалення кадрів підприємств промислової фармації // Зб. наук. пр. наук.-практ. конф. на честь 5-річчя Укр. асоц. народної медицини та Київського мед. ін-ту, Київ, 12-13 червня 1997 р. - Київ. - 1997. - С. 200.

58. Загорій В.А. Сучасний стан та перспективи підготовки та удосконалення кадрів промислової фармації // Зб. наук. пр. наук.-практ. конф. на честь 5-річчя Укр. асоц. народної медицини та Київського мед. ін-ту, Київ, 12-13 червня 1997 р. - Київ. - 1997. - С. 201.

59. Вовк Н.Б., Загорій В.А., Огородник В.В. Педагогічний процес у вищих навчальних закладах // Проблеми підготовки медичних та фармацевтичних кадрів в Україні: Матеріали наук.-метод. конф., Полтава, 24-27 вересня 1998 р. - Київ. - 1998. - С. 15.

60. Загорій В.А., Борзунов Є.Є., Кириченко Л.О., Баула О.П., Доля Г.М., Устименко В.В. Післядипломна освіта фахівців виробництва лікарських засобів фарміндустрії України // Сучасні проблеми підготовки фахівців у вищих медичних та фармацевтичних закладах освіти ІІІ-IV рівнів акредитації МОЗ України: Матеріали доп. наук.-метод. конф., Тернопіль, 28 вересня - 1 жовтня 1999 р. - Київ. - 1999. - С. 570-571.

61. Загорій В.А., Борзунов Є.Є., Баула О.П., Кириченко Л.О. Біотехнологія у системі післядипломної освіти фахівців фармацевтичної промисловості // Досягнення сучасної фармації та перспективи її розвитку у новому тисячолітті: Матеріали V національного з'їзду фармацевтів України, 6-10 вересня 1999 р, м.Харків. - Х.: Вид-во УкрФА. - 1999. - С. 21.

62. Загорій В.А. Вироблення національної політики у фармації - умова збереження нації // V національний з'їзд фармацевтів України: Матеріали пленарного засідання, 6-10 вересня 1999 р., м.Харків. - Харків: Вид-во "Золоті сторінки": Вид-во УкрФА. - 1999. - Ч. 1. - С. 154-164.

63. Загорій В.А., Іванісенко В.Г., Разумний А.Г., Валітова Л.М. Учбово-інформаційні центри фармацевтичної фірми "Дарниця" - оптимальна форма інформаційного забезпечення маркетингу лікарських засобів // Вчені України - вітчизняній фармації: Матеріали наук.-практ. конф. - Х.: Вид-во НФАУ. - 2000. - С. 365-367.

АНОТАЦІЯ

Загорій В.А. “Комплексне програмно-цільове управління виробництвом лікарських засобів в умовах впровадження правил GМР на фармацевтичному підприємстві”. - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня доктора фармацевтичних наук зі спеціальності 15.00.01 - технологія ліків та організація фармацевтичної справи. - Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика МОЗ України, Київ, 2002. Вперше проведено системне вивчення комплексного програмно-цільового управління підприємством з виробництва лікарських засобів у відповідності до вимог GМР. Теоретично обґрунтовані, розроблені та запропоновані інструктивно-методичні рекомендації з організації контролю та дотримання санітарно-технічного, технологічного режиму в умовах правил, норм та стандартів GМР при проведенні реконструкції та модернізації фармацевтичного підприємства; з аналізу захворюваності персоналу та техніки безпеки; з аналізу кадрового складу працюючих у сфері фармацевтичної промисловості та визначення потреби в їх післядипломній підготовці. Науково обґрунтована і реалізована програма реконструкції і модернізації цеху м'яких лікарських форм та дільниці по виготовленню ін'єкційних розчинів на АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" та підвищення кваліфікації персоналу. Розроблена, науково обґрунтована та втілена у практику система управління контролю якості лікарських засобів у відповідності до вимог GМР, GLP. Вивчена захворюваність працюючих у взаємозв'язку з умовами їх праці. Проведено аналіз деяких фінансово-господарських показників та доведена динаміка їх розвитку.

Ключові слова: управління, модернізація, виробництво, лікарські засоби, захворюваність, показники діяльності.

АННОТАЦИЯ

Загорий В.А. “Комплексное программно-целевое управление производством лекарственных средств в условиях внедрения правил GМР на фармацевтическом предприятии”. - Рукопись.

Диссертация на соискание научной степени доктора фармацевтических наук по специальности 15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела. - Киевская медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Шупика МЗ Украины, Киев, 2002.

Впервые проведено системное изучение комплексного программно-целевого управления предприятием по производству лекарственных средств в соответствии с условиями GМР. Теоретически обоснованы, разработаны и предложены инструктивно-методические рекомендации по организации контроля и соблюдения санитарно-технического, технологического режима в условиях правил, норм и стандартов GМР при проведении реконструкции и модернизации фармацевтического предприятия; по анализу заболеваемости персонала и техники безопасности; по анализу кадрового состава работающих в сфере фармацевтической промышленности и определения потребности в их последипломной подготовке. Научно обоснована и реализована программа реконструкции и модернизации цеха мягких лекарственных форм и участка по изготовлению инъекционных растворов на АО "Фармацевтическая фирма "Дарница" и повышения квалификации персонала. Разработана, научно обоснована и внедрена в практику система управления контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GМР, GLP. Изучена заболеваемость работающих во взаимосвязи с условиями их труда. Проведен анализ некоторых финансово-хозяйственных показателей и обоснована динамика их развития.

Ключевые слова: управление, модернизация, производство, лекарственные средства, заболеваемость, показатели деятельности.

SUMMARY

Zagoriy V.A. "Complex Management Program for Pharmaceuticals Production in Conditions of Implementation of the GMP on pharmaceutical firm". - Manuscript.

Thesis for a Doctor's degree by specialty 15.00.01 - technology of medicine and organization of pharmaceutical business. - Kiev Medical Academy of Post-Graduated Education Ministry of Health of Ukraine, Kiev, 2002.

For the first time in Ukraine it is conducted system analysis of complex management program for the firm which is outputting pharmaceuticals according to GMP requirements.

With this purpose instructive-methodological guidelines are designed permitting to conduct an expert estimation of existing level of technical, technological, sanitary-hygienic and personnel maintenance.

It is theoretically justified, designed and offered for a practical usage methodological guidelines of control, organization, observance for sanitary-technical and technological mode in conditions of keeping GMP standards for reconstruction and modernization of pharmaceutical firm.

It was detected that the international, regional, federal standards, and requirement to certification, licensing and validity of production essentially differed each other and required in harmonization and classification.

It is scientifically justified and realized on the "Darnitsa" pharmaceutical corporation the program of reconstruction and modernization according to GMP requirements in section outputting soft materials, ointments such as Streptonitol, Nitacid, Myramistin and section outputting solutions for injection such as

ATF, Triftazin, Ftoruracil, Gentamycin, Ditilin, Videin.

An especial attention is paid to conceptual characteristics, formulation on scientific approach to creation of technologies of clean apartments, gateway, walls, ceilings, communications, automatics and computerization of production and management.

The technology of "Ftoruracil" is advanced. It allows to return in production 56,3 % of waste materials.

General principles and activity ways of independent public associations in co-ordination of pharmaceutical activity, personnel certification, and maintenance of pharmaceutical ethics are designed especially for production and realization of pharmaceuticals in the market of Ukraine.

For the first time the concepts of permanent training, retraining and certification of personnel in pharmaceutical industry are designed. With this purpose in the Kiev Medical Academy of Post-Graduate Education of Health Ministry of Ukraine a chair of industrial pharmacy is created, for which one was developed the educational plans and programs. Materials for certification and licensing of quality medicine according to requirements of GMP are designed.

Deep structural - statistical analysis of morbidity of the personnel of the pharmaceutical "Darnitsa" corporation are conducted. It has been summary detected that morbidity is linked with specificity of pharmaceutical production and working conditions, and also depends on such factors as nervous exhaustion, gas and dust contamination, and temperature discomfort.

For the first time in Ukraine it is designed, scientifically justified and implemented in practice a complex system of quality management for medicine on the base of wasteless technology. In the practice frome 1996 to 2000 it decreased numerical index of no valid ampoule outcome in 4 times.

In the paper analysis of some financial-economic parameters of corporate enterprise "Darnitsa", is conducted developments dynamics is shown.

Keywords: management, modernization, production, medicine morbidity, parameters of activity.

Размещено на Allbest.ru