Організація роботи відділу готових лікарських засобів і відділу запасів (накладна, податкова накладна, рахунок-фактура, акт прийому товарно-матеріальних цінностей, розхідна накладна)

Размещено на http://www.allbest.ru/

Зміст

1. Розташування аптечного закладу (адреса, поверх, розміщення,контингент відвідувачів, яких обслуговує аптека, маркетингове дослідження)

2. Форма власності аптечного закладу

3. Засновчі документи (статут, ліцензія, патенти на аптечні пункти, акредитація)

4. План-схема аптеки

5. Контроль якості лікарських засобів в аптечній установі (зразок сертифікату якості лікарського засобу, журнали контролю якості ліків при поступленні, виготовленні та відпуску ліків)

Використана література

1. Розташування аптечного закладу (адреса, поверх, розміщення, контингент відвідувачів, яких обслуговує аптека, маркетингове дослідження)

Лікарську допомогу населенню в нашій країні надають аптеки і роздрібна мережа (аптечні пункти, кіоски).

Аптека - це заклад охорони здоров'я, який функціонує з дозволу і під контролем державних органів, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров'я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

Раціональному упорядкуванню і обладнанню аптеки приділяється велика увага. Аптеки повинна бути влаштована й обладнана так щоб у ній гарантувалися: правильне виготовлення і відпуск ліків, умови для високої продуктивності праці аптечних працівників, дотримання необхідних санітарно-гігієнічних норм у приміщеннях і на кожному робочому місці, правильне зберігання лікарських засобів і необхідна культурна обстановка для відвідувачів аптеки.

Аптека функцiонує як заклад охорони здоров'я та суб'єкт пiдприємницької дiяльностi. Виконуючи виробничу i торгову функцiю, аптека повинна бути прибутковою. Тому мiсце знаходження аптеки - суттєвий фактор правильностi вибору в умовах конкуренцiї серед iнших аптек. Пiд мiсцерозмiщенням аптеки розумiють фiзичнi характеристики її розмiщенння, якi дають можливiсть споживачу користуватися запропонованими товарами та послугами. Як показує практика, розмiщення аптеки залежить не тiльки вiд бажання власника i його фiнансового стану, a i вiд об'єктивних умов, зв'язаних з структурою будiвель мiста, щiльнiстю розселенням людей, вартiстю землi та iнш. В минулi роки будiвництво аптеки планувалось централiзовано, як правило на першому поверху житлового, чи торговельного примiщення. Зараз при вiдкриттi нових аптек або беруть в оренду (або викупляють) торговi примiщення, рiдше переводять житловий фонд в нежитловий. аптека організація відділ лікарський

Розмiщення залежить вiд наступних факторiв:

- демографiчних;

- рiвеня конкуренцiї;

- функцiонального мiсцезнаходження;

-типу торгової зони.

Вiдомо, що для споживачів бажаним є зручне розмiщення торгових об'єктiв, щоб задовiльнити їх потреби. Найбiльш переважаючим вважається мiсце, де рядом знаходяться магазини. До факторiв i iнфраструктури вiдносяться i данi про число полiклiнiк, якi можуть впливати на об'єм реалiзацiї медикаментiв за рецептами.

На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виключно виду закладу, а саме: «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск». Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів обов'язково має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек.

Аптечний пункт, який розглядається знаходиться за адресою: м.Львів, вул.Лисенка,31, підвальне приміщення,територія львівської обласної дитячої клінічної лікарні “Охмадит”. Яка обслуговує за готівку відвідувачів,які знаходяться на лікуванні в обласної дитячої клінічної лікарні “Охмадит”,персонал лікарні. Маркетингове дослідження проводять по двох категоріях: ціна та номенклатура лікарських форм. Цінова політика аптеки проводиться у відповідності з державними нормативними актами: для державних лікувальних закладів готові форми відпускаються з 10% націнкою, для приватних закладів та пацієнтів лікарні-25-30% взалежності від номенклатури. Асортимент готових форм сформований теж у відповідності до потреб стаціонару- переважають ієкційні лікарські форми, товари медичного призначення, перевязувальний матеріал, шовний матеріал та інфузія.

2. Форма власності аптечного закладу

В основному, аптеки можна класифікувати за формою власності, ринковою ланковістю фірми-засновника та відомчою належністю.

Враховуючи, що законодавством в Україні затверджено чотири основних форми власності (державна, комунальна, колективна і приватна), аптеки можуть діяти як такі підприємства або засновані підприємствами таких видів: 1.Приватна аптека, заснована на власності фізичної особи.

2.Аптека колективної форми власності у вигляді:

а) колективного підприємства, заснованого на власності трудового колективу підприємства;

б)господарського товариства (переважно товариства з обмеженою відповідальністю і в меншій мірі акціонерні товариства);

в)підприємства, заснованого на власності об'єднання громадян.

3. Комунальна аптека, заснована на власності відповідної територіальної громади. 4. Державна аптека, заснована на державній власності.

Незалежно від форми власності суб'єкти господарювання здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів за наявності ліцензії на цей вид господарської діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних та інших встановлених законодавством вимог. Усі аптеки незалежно від форми власності та підпорядкування повинні мати Державну Фармакопею України, нормативні документи, що стосуються приймання, виготовлення, контролю якості, зберігання і порядку відпуску лікарських засобів, а також паспорт аптеки і паспорти відокремлених структурних підрозділів (якщо такі є).

Аптечний пункт №1, який розглядається -має приватну форму власності. Основні документи, необхідні для роботи аптеки- статут,ліцензія-загальна на рорібну торгівлю, та на місце провадження діяльності аптеки та структурного підрозділу додаються.

3. Засновчі документи (статут, ліцензія, патенти на аптечні пункти, акредитація)

Згідно наказу МОЗ України від 03.03.2009 №44/27, основними засновчими документами є статут, ліцензія, патенти на аптечні пункти, акредитація.

Ліцензія - це офіційний документ що дозволяє здійснення вказаної у ньому виду протягом за встановлений термін і визначальним обов'язкове виспівати вимоги, і умови його здійснення. Бланк ліцензії має ступінь захищеності лише на рівні цінних паперів на пред'явника,учетную серію, і номер.[1]

Ліцензійні умови розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Законів України "Про лікарські засоби", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", визначають Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Дія Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання -- зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов'язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб -- суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі.

Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає:

-виробництво лікарських засобів;

-оптова торгівля лікарськими засобами;

-роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Види діяльності, що підлягають ліцензуванню, повинні бути зазначені в установчих документах суб'єкта господарювання.

Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб'єктів господарювання та контролю за додержанням ліцензіатом вимог законодавства до фармацевтичної діяльності, пов'язаної з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення й анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводиться Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

Ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та дозволяє провадження зазначених видів діяльності на всій території України.

Для одержання ліцензії на діяльність, торгівлі лікарськими засобами, Ліцензійних умов, у повному обсязі або частково суб'єкт господарювання подає до Держлікінспекції заяву за встановленою формою. Зазначена заява подається особисто або через уповноважену особу. У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

До заяви додаються документи згідно із статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".Заява та документи, що додаються до неї, приймаються за описом, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікінспекцією та підписом відповідальної особи. Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.

Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо: 1) заява подана особою, яка не має на це повноважень; 2) документи оформлені з порушенням статті 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

Після усунення причин, що були підставою для винесення рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії.

Держлікінспекція приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є: 1)недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії; 2)невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії. У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Держлікінспекції нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, указаного в заяві про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Держлікінспекції нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

Відповідність суб'єкта господарювання Ліцензійним умовам установлюється органом ліцензування на підставі поданих до Держлікінспекції документів, передбачених статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності". Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб'єктів господарювання виконувати Ліцензійні умови згідно з поданими документами.

Ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами оформляються на бланках єдиного зразка, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 № 1719 „Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності”.Ліцензія підписується керівником Держлікінспекції або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

Ліцензія видається заявнику особисто або його довіреній особі не пізніше ніж за три робочих дні після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії. Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікінспекції для отримання оформленої ліцензії, то Держлікінспекція, яка оформила ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому журналі обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою формою. Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Для кожного місця провадження діяльності, відокремленого підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Держлікінспекція видає ліцензіату засвідчену ним копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікінспекцією копія ліцензії є документом, що підтверджує право ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним в копії ліцензії.

У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікінспекції заяву про видачу копії ліцензії та документи, передбачені статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності”.

Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

Ліцензія підлягає переоформленню у разі:1)зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи -- суб'єкта підприємницької діяльності;2)зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи -- суб'єкта підприємницької діяльності; 3)змін, пов'язаних з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності.

У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до Держлікінспекції заяву про переоформлення ліцензії разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов'язаний звернутися до Держлікінспекції із заявою про видачу дубліката ліцензії.

Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість утраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі відповідної довідки Держлікінспекції.

Акредитація - це процес, визначальний відповідність місця та умов фармацевтичної діяльності, установленим вимогам для організації лікарської допомоги й послуг. Після акредитації аптеку й які працюють фахівці проходять сертифікацію. Сертифікація - це процес одержання сертифіката, що підтверджує відповідність умов діяльності (для організацій) чи рівня підготовки (спеціалістів) встановленим стандартам.Метою акредитації й сертифікації є гарантія якості обслуговування населення. Акредитація, сертифікація і ліцензування відкриваючої аптечної організації здійснюються одночасно спеціально уповноваженими органами виконавчої території.

У статуті аптечної реєстрації вказуються її засновник ( для приватних аптек - різні юридичні і фізичні особи). У статуті фіксується адреса юридичного статусу аптеки, відзначається наявність в неї преси із своїм найменуванням і зазначенням организациї - правової форми, кутового штампа, самостійного балансу і розрахункового рахунку у банку. У статуті визначаються завдання й функції аптеки, і навіть решта видів діяльності. Статут визначає майно і кошти аптеки, права аптеки, порядок управління аптекою, права керівника і колективу, порядок прийому і звільнення, лад і гарантії оплати праці, порядок контролю над діяльністю аптеки, її звітність, порядок припинення роботи і причини.

4. План-схема аптеки

Розмири приміщень відповідно до об'єму роботи аптеки визначаються спеціальними нормативами,затвердженими Міністерством охорони здоровя.

Аптеки взалежності від характеру діяльності повинні мати певний мінімальний склад і площу приміщень:

а ) аптека з реєстрації готових лікарських засобів у містах повинна мати загальну площу не менше як 50 кв.м.(торговельний зал -не менше як 18 кв,м), а у сільські місцевості- не менше як 40 кв.м.

б ) аптека з правом виготовлення нестерильних лікарських засобів повинна мати такі виробничі приміщення :

-Асистентську - не менше 20 кв.м.

-Для одержання води очищеної чи води для ін'єкцій - не менше 8 км.м;

-Для миття та стерилізації посуду - не менше 8 км.м;

-Кабінет провізора- аналітика ;

-Асептична асистентська зі шлюзом - від 13 кв.м.;

-Стерилізаційна - від 10 кв.м.

-Преміщення для контролю і маркування лікарських засобів - 10 кв. м.

-Гардеробна - від 8 кв.м.

-Підвал.

Дана Аптечний пункт №1, включає в себе торгівельний зал та матеріальну кімнату, а також приміщення для зберігання інвентаря для прибирання, санвузол, що зображено на схемі.[2

5. Контроль якості лікарських засобів в аптечній установі (зразок сертифікату якості лікарського засобу, журнали контролю якості ліків при поступленні, виготовленні та відпуску ліків)

Контроль якості лікарських засобів в аптечній установі здійснюється згідно наказу МОЗ України, від 30.10.2001 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості Лікарських засобів під час оптової тароздрібної торгівлі».

1. Інструкція розроблена на виконання Закону України "Про лікарські засоби" та Указу Президента України від 11.06.98 №615/98 "Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу".

Інструкція регламентує порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів суб'єктами господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб'єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною службою Україн з лікарських засобів, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, підпорядкованими їм лабораторіями, а також лабораторіями, акредитованими Держлікслужбою України.

Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється шляхом інспектування територіальними інспекціями суб'єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів, для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Забороняється торгівля неякісними, фальсифікованими лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; термін придатності яких минув. 2. Організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля)

Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника суб'єкту, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку. Уповноважена особа повинна мати вищу або середню фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній інспекції. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.

Головними обов'язками уповноваженої особи є:

Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів - накладних, сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус лікарського засобу.

Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів.

Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності.

Перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції.

Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами.

Погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів.

Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку:

-Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи з усім комплектом документів.

-Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.

-Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника. Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.

Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію.

При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення виробнику.

У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю вповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Торгівля заборонена до окремого розпорядження". 3. Державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Під час інспектування суб'єктів господарювання державні інспектори територіальних інспекцій на місці здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та вибірковий візуальний контроль лікарських засобів .

Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами і перебувають у процесі зберігання та торгівлі, підлягають вибірковому відбору інспектором, що проводить перевірку, для виконання лабораторного аналізу, який здійснюється: за планами інспектувань (1 раз на рік); за окремими завданнями Держлікслужби України чи територіальних інспекцій; на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів про якість лікарських засобів.

Відбору підлягають у першу чергу лікарські засоби, що виготовляються, зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та в разі виникнення сумніву щодо якості препаратів. Кількість упаковок, які відбираються для проведення лабораторного контролю, повинна бути достатньою для проведення трьох повних аналізів (але не менше 2-х упаковок) за показниками якості, що перевіряються, згідно з відповідною АНД. Відбір зразків лікарських засобів для лабораторного контролю оформляють актом. Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або територіальних інспекцій чи на підставі звернень суб'єктів відповідно до договорів, укладених між територіальними інспекціями або уповноваженими лабораторіями та суб'єктами.

Крім загальних показників якості, що контролюються ("Опис", "Упаковка", "Маркування", по змозі - ідентифікація), для одержання об'єктивного висновку щодо якості лікарського засобу перевіряються додаткові показники якості:

Аерозолі - перевірка упаковки на герметичність, визначення середньої маси препарату в одній дозі, визначення відсотка виходу вмісту упаковки.

Гранули - розмір, розпад, уміст вологи, маса вмісту упаковки.

Капсули - визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул, відхилення від середньої маси, розпад.

Мазі - однорідність, номінальна маса, рН (за вказівки останнього показника в АНД), маса вмісту упаковки.

Настойки - уміст спирту, об'єм умісту флакона (чи іншої упаковки згідно з АНД), сухий залишок, важкі метали.

Супозиторії - визначення середньої маси, відхилення від середньої маси, температура топлення (час розчинення).

Суспензії - маса (об'єм) умісту упаковки, рН.

Таблетки - час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси.

Екстракти - уміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, уміст вологи.

Сироп - маса (об'єм) умісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (при вказівці останнього показника в АНД).

Ін'єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають перевірці згідно з вимогами АНД на тотожність, колірність, прозорість, рН розчину, номінальний об'єм, відсутність у них механічних включень.

Кожну серію лікарської рослинної сировини "ангро" і в розфасованому вигляді контролюють на тотожність (ідентичність), здрібнювання, ефірні олії, рН, уміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, уміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряються на міцність та розпад.

Обов'язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД, чинної в Україні, підлягають такі групи лікарських засобів:

-Субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці;

-Наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини і прекурсори, які належать до відповідної категорії згідно з Переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і підлягають спеціальному контролю відповідно до чинного законодавства України;

-Лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту);

-Рентгеноконтрастні, у тому числі барію сульфат;

-Протитуберкульо, що містять рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам АНД на лікарський засіб, діючої в Україні, то з'ясовується причина виявленої невідповідності. Якщо брак допущено з провини виробника лікарського засобу або в сумнівних випадках, коли причина браку не може бути однозначно з'ясована, то до Держлікслужби України, у триденний термін після закінчення лабораторного аналізу, надсилається в установленому порядку термінове повідомлення разом із зразками препарату в кількості, достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками АНД.

Держлікслужба України направляє зразки неякісної серії для аналізу за всіма показниками АНД в одну з визначених лабораторій, яка проводить контроль у термін, що не перевищує 20 робочих днів з дня отримання зразків лікарського засобу. Лабораторія одночасно проводить дослідження зразків як одержаних від територіальних інспекцій, так і з архіву підприємства-виробника. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, і їх торгівля забороняється до одержання висновків лабораторії.

Рішення про реалізацію таких серій лікарських засобів надається лише Держлікслужбою України на підставі позитивних результатів контролю якості.

Якщо вповноважена лабораторія одержує негативний результат і виявляється, що неякісна продукція була випущена виробником, то Держлікслужба України надсилає в установленому порядку розпорядження виробнику та територіальним інспекціям з приписом про заборону торгівлі неякісною серієюлікарського засобу та повернення продукції постачальнику для її знищення або утилізації. У цьому разі витрати на проведення лабораторної перевірки, на повернення продукції та її знищення або утилізацію несе виробник субстандартної продукції.

В інших випадках вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включаються до виробничих витрат суб'єктів господарювання, у яких ці зразки відібрані.

У разі незгоди суб'єкта господарювання з приписами, наданими територіальною інспекцією, він може оскаржити ці висновки в Держлікслужбі України або в судовому порядку.

Використана література

1. Громовик Б.П.” Організація роботи аптек”.-Вінниця, НОВА КНИГА, 2005р-272с.

2.МОЗУ НАКАЗ від 19.07.2005 №360 «Про затвердження Правел виписування рецепта вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції прополрядок зберігання, обліку та замовлення рецептурних бланків та вимог замовлень».(Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерств охорони здоров'я).

3.МОЗУ НАКАЗ від 03.03.2009 № 44/27«Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

4. МОЗУ НАКАЗ від 30.10.2001 №436 « Про затвердження Інструкції про порядок контроллю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».(Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністества охорони здоров'я).

5.Джерело інтернет.

6. Літ.: Балабанов И.Т. Анализ и планирование финансов хозяйствующего субъекта. -- М., 1998; ЕЕ: У 3 т. -- К.-Тернопіль, 2000; Ковалев А.И., Привалов В.П. Анализ финансового состояния предприятия. -- М., 1997; Коласс Б. Управление финансовой деятельностью предприятия. Проблемы, концепции и методы. -- М., 1997; Немченко А.С. Фармацевтическое ценообразование. -- Х., 1999; Посилкіна О.В., Толочко В.М. Фінансова діяльність хіміко-фармацевтичних підприємств. -- Х., 2001; Посилкіна О.В. Фінансовий аналіз і діагностика діяльності хіміко-фармацевтичних підприємств. -- Х., 2002;.

7. Літ.: ЕЕ. У 3 т. -- К.-Тернопіль, 2000; Інструкція про облік роздрібного товарообігу і товарних запасів, затверджена Міністерством статистики України 28.12.1996 р. -- № 389.

Размещено на Allbest.ru

...