Документальная база системы менеджмента качества

Размещено на http://www.allbest.ru/

МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ОБРАЗОВАНИЯ РФ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ

КУРСОВАЯ РАБОТА

по дисциплине «Комплексные системы качества»

ТЕМА: «Документальная база системы менеджмента качества и процедуры управления документацией»

Екатеринбург - 2013



Содержание

Введение

1. Основные положения документирования СМК

1.1 цели документирования СМК

1.2 Основные требования, предъявляемые к документации СМК

1.3 Структура документации системы менеджмента качества (СМК)

1.3.1 Состав документов разных уровней структуры документации СМК

2. Шесть обязательных процедур

2.1 Процедура управления документацией

2.2 Процедура управления записями о качестве

2.3 Процедура управления несоответствующей продукцией

2.3.1 Процедура проведения внутренних аудитов

2.3.2 Процедура корректирующих действий

2.3.3 Процедура предупреждающих действий

2.3.4 Карты процессов

2.3.5 Записи по качеству

Заключение

Список использованной литературы



Введение

В настоящее время, в условиях рыночных отношений, когда всем предприятиям и организациям предоставлено право самостоятельного выхода на внешний рынок, они сталкиваются с проблемой оценки качества и надежности своей продукции. Масса компаний как российских, так и зарубежных подвержена неэффективному использованию людских, финансовых, материальных и других ресурсов. Основной задачей компании, в данном случае, является создание системы, которая помогала бы своевременно выявлять и устранять ошибки, неэффективность в работе, способствуя оптимизации и повышению эффективности деятельности компании.

Актуальность выбранной темы обусловлена:

- соответствием СМК международным стандартам ИСО;

- повышением социальной ответственности работников и руководящего состава предприятий;

- обеспечением экологической и экономической безопасности общества;

- улучшением делопроизводства с помощью стандартизации.

Цель данной работы:

- изучить порядок разработки документированных процедур;

- научиться анализировать и систематизировать процедуры управления документацией на предприятии.

Данная тема, безусловно, актуальна и представляет интерес, так как документация СМК является источником, устанавливающим и закрепляющим полномочия и ответственность деятельности всего предприятия, отдельных подразделений и каждого работника. Поэтому необходимо правильное и грамотное составление документации СМК. Для эффективного функционирования организация должна определить многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и управлять ими. При документировании системы менеджмента качества каждая организация свободна в выборе количества и состава документов, которые ей необходимы для того, чтобы продемонстрировать эффективное планирование, функционирование, управление и постоянное улучшение системы менеджмента качества и ее процессов.

Документы охватывают все процессы СМК организации: процессы жизненного цикла, менеджмента ресурсов, измерения, анализа и улучшения, а также непосредственно процессы планирования, анализа и улучшения самой СМК. При выполнении различных процессов, относящихся к СМК организации, менеджер по качеству имеет дело с процедурами, инструкциями, планами, записями результатов процесса. С документами СМК в организации работают не только менеджеры по качеству, а, практически, все сотрудники, начиная с директора и заканчивая кладовщиком.

Практика показывает, что в средней по размеру организации действует 30-40 процедур и инструкций, 20-30 видов записей и столько же видов планов, 10-20 описаний процессов, не менее 10 внешних нормативных документов (иногда их может быть и больше 100). Другими словами, документация СМК является сложной по составу и большой по количеству документов.



1. Основные положения документирования СМК

Документация в системе менеджмента качества создается для того, чтобы спланированные оптимальные и рациональные действия, объединенные в процессы, были описаны и использовались работниками для того, чтобы выполнять однородную работу одинаково, с предсказуемой результативностью и эффективностью. Каждый работник имеет необходимую документацию на своем рабочем месте, пользуется ей в процессе выполнения работы. Следует отметить, что наличие документации, описывающей процессы, существенно уменьшает период адаптации новых работников.

Документация СМК состоит из двух больших групп документов - документов, описывающих деятельность системы, и записи - документы, в которых фиксируются данные о ходе процесса и выполнении установленных требований к качеству. Документы, описывающие деятельность изначально разрабатываются с учетом требований потребителей и требований к качеству как системы, так и продукции.

Работа по разработанным документам, описывающим деятельность, позволяет всем работникам освоить наиболее оптимальные и рациональные методы работы, а также выполнять действия качественно.

Наличие документов позволяет легко контролировать действия работников, а наличие записей дает возможность сбора и хранения данных о ходе реализуемых процессов, сравнение результатов по предыдущим периодам.

1.1 цели документирования СМК

В настоящее время на современных российских предприятиях применяется сложившийся определенный набор документов, в которых определяются различные виды деятельности на всех уровнях управления. В основном - это:

- положения о структурных подразделениях,

- положения о видах деятельности,

- должностные инструкции,

- различные инструкции.

На производственных предприятиях, кроме перечисленных документов еще существуют утвержденные описания технологических процессов. Однако кроме технологических процессов на производственных предприятиях есть множество других видов деятельности, которые специальным образом не описаны, ссылки на эти процессы содержатся в должностных инструкциях и положениях о структурном подразделении, которые обычно в одной строке обозначают достаточно многоплановые действия. В организациях сферы услуг зачастую не описано то, что в производственных предприятиях называется технологическим процессом. Кроме того, ни в тех, ни в других предприятиях и организациях не описана система управления, отдельные правила взаимодействия различных уровней управления обычно установлены в распорядительных документах.

К предприятиям и организациям, внедряющим систему менеджмента качества на основе международного стандарта ИСО 9001:2000 ( в России ГОСТ Р ИСО 9001-2001) предъявляются требования к документированию системы менеджмента качества (п. 4.1 ИСО 9001:2000), что в свою очередь значительно расширяет перечень документов предприятия, организации. Документирование системы менеджмента качества предполагает, что будут задокументированы обязательные документированные процедуры, все виды процессов модели системы менеджмента качества (основные, вспомогательные, процессы руководства и измерения, анализа, улучшений), руководство по качеству (документ, в котором описана вся система).

Документированная система менеджмента качества - это модель, которая описывает систему всеобщего управления организацией на основе принципов и критериев качества, сформулированных в этих стандартах.

1.2 Основные требования, предъявляемые к документации СМК

Системность - документация должна быть структурированной с указанием четких взаимосвязей между документами.

Функциональная полнота - документация должна отражать все аспекты деятельности в СМК и содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах.

Адекватность - соответствие требованиям стандартов ИСО серии 9000.

Идентифицируемость - каждый лист документации должен быть однозначно отнесен к определенному документу, а документ к определенной части системы.

Адресность - каждый документ должен быть адресован конкретным исполнителям.

Простота - текст документа должен быть краток и точен, однозначен и понятен для исполнителя.

Актуализированность - все изменения должны своевременно отражаться в каждом документе.

1.3 Структура документации системы менеджмента качества (СМК)

Структура документации системы менеджмента качества, построенной по стандарту ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000), представляет собой иерархическую систему взаимосвязанных документов. Часть этих документов в явном виде оговорена в стандарте, другая часть подразумевается. Поэтому структура системы качества имеет «постоянную» составляющую, определенную стандартом и «переменную» составляющую, зависящую от конкретной организации.

«Постоянная» составляющая структуры документации СМК:

-- Политика в области качества;

-- Цели в области качества;

-- Руководство по качеству;

-- Шесть обязательных процедур системы качества;

-- Записи по качеству.

«Переменная» составляющая структуры в стандарте поименована в следующем виде - «документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (п.п. 4.2.1.d ИСО 9001:2008)». Как правило, к этим документам относятся различные планы, карты или схемы процессов, рабочие инструкции, отчетные формы, договора, нормативные документы, накладные и пр. Т.е. можно считать, что под эту «переменную» составляющую подпадает практически вся документация организации.

Некоторые рекомендации по составлению структуры документации СМК и содержанию документов СМК дает стандарт ИСО 10013:2001 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества». Однако, при составлении структуры документации СМК лучше ориентироваться на существующую в организации систему документации, дополняя ее необходимыми уровнями и документами, требуемыми стандартом ИСО 9001:2008.

1.3.1 Состав документов разных уровней структуры документации СМК

Рекомендации по структуре документации системы менеджмента качества представлены в ИСО/ТО 10013 и предлагают рассматривать 3 основных уровня:

- уровень А (верхний уровень) - описывает систему менеджмента качества в соответствии с установленной политикой в области качества и ее целями;

- уровень В (средний уровень) - описывает взаимосвязанные процессы и действия, необходимые для внедрения системы менеджмента качества;

- уровень С (нижний уровень) - состоит из детальных рабочих документов.

Также в ИСО/ТО 10013 отмечено, что число уровней может регулироваться в зависимости от потребностей организации, а формы документов могут применяться на всех уровнях. Рассмотрим более детальную структуру документации СМК (рис. 1).

Состав документации 1-4 уровней обозначен на рисунке 1.

Рассмотрим более подробно остальные уровни структуры документации СМК.

«Нулевой цикл»:

- лицензионные документы;

- распоряжения вышестоящих организаций;

- постановления Правительства РФ;

- Законы РФ, (в т.ч. касающиеся качества, экологии, промышленной безопасности).

«Нулевой уровень» отвечает на вопросы:

- Какие требования действующего российского законодательства должна выполнять организация при осуществлении деятельности?

Базовый уровень:

- документы по стратегическому и оперативному планированию (видение и стратегический план, концепция развития организации, бизнес-план, годовые, квартальные месячные планы);

- методические документы (методические инструкции: по разработке документированных процедур, по описанию процессов, по разработке положений о подразделениях, по разработке должностной инструкции; методические рекомендации: по внедрению методов статистического управления процессами организации, по внедрению методов постоянного улучшения процессов и СМК);

- организационно-распорядительные документы (переписка с другими организациями, приказы и распоряжения руководств организацией, служебные записки, должностные инструкции, положения о подразделениях, штатное расписание, организационная структура, устав организации и др. документы);

- внутренние технические документы (технические условия на продукцию, технологические регламенты, технологические инструкции, технологические и маршрутные карты, метрологические аттестованные методики испытаний (измерений), инструкции по технике безопасности, проектно-конструкторские документы);

- внутренние нормативные документы (договоры и контракты с внешними поставщиками и потребителями, стандарты организации на продукцию, стандарты организации на технологические процессы, стандарты организации на методы испытаний, измерений и контроля, альбом бланков документов);

- внешние нормативные документы (документы органов государственного надзора, нормативные документы Госстроя России, технические регламенты, национальные стандарты РФ, региональные стандарты, международные стандарты).

Базовый уровень отвечает на конкретные вопросы:

- Какие работы (мероприятия) планируют провести организация в целом, каждое подразделение и исполнители для реализации Политики и достижения поставленных целей в области качества?

- Кто и какие виды работ должен выполнять при решении поставленных задач?

- Как правильно документировать фактическое выполнение процессов и операций в установленных в организациях формах?

- Какие требования к продукции и технологическим процессам ее изготовления, контроля и испытаний следует неукоснительно выполнять?

Пятый уровень - документация по подтверждению качества:

- единичные записи (данные), чек-листы внутренних и внешних аудитов (протоколы несоответствия); протоколы испытаний (измерений, анализа, контроля), продукции и параметров производственной среды, свидетельства о поверке и/или сертификаты калибровки средств измерений; протоколы обучения и повышения квалификации персонала, акты о состоянии зданий, помещений, оборудования, рабочих мест; перечни оборудования, средств измерений (испытания. контроля), документации и т.п.; контрольные листки, карты и схемы потоков процессов, контрольные карты Шухарта; рабочие журналы; заполненные анкеты для оценки поставщиков, - удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон; отметки о выполнении планов, графиков, смет);

- результаты анализа записей (данных) с целью устранения причин несоответствий (отчеты по результативности обучения персонала, отчеты по эксплуатации зданий и оборудования, отчеты по выполнению планов, отчеты по анализу и улучшению процессов, графики, диаграммы Парето, схемы Исикавы, гистограммы), отчеты по удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон, отчеты по внутренним и внешним аудитам, процессов, продукции, СМК, самооценки; отчеты качестве продукции, отчеты о состоянии средств измерений (испытаний, контроля), отчеты о состоянии зданий и оборудования, перечень одобренных поставщиков, отчеты по анализу процессов и предложения по их улучшению);

- решения по улучшению процессов и СМК (протоколы совещаний координационных и научно-технических советов, протоколы заседаний Совета по качеству, приказы, распоряжения по результатам анализа со стороны руководства).

Пятый уровень отвечает на вопросы:

- Как организация документально подтверждает соответствие процесса, продукции, системы и своей деятельности в целом требованиям потребителей и всех заинтересованных сторон?

- Как организация документально подтверждает улучшение процессов, продукции, СМК и своей деятельности в целом?

Стратегический уровень (первый и второй уровень на рисунке):

Назначение политики качества

Политика качества задает направление развития организации. В этом документе руководство организации публично определяет основные приоритеты и ценностные ориентации, которых оно будет придерживаться в отношении всех своих заинтересованных сторон (потребителей, сотрудников, поставщиков, общества и пр.). Также в этом документе указывается, что собирается делать руководство организации для реализации заявленных приоритетов и ценностных ориентаций.

Политика качества является открытым, «публичным» документом. Поэтому его содержание часто напоминает лозунги. Но все лозунги политики качества должны быть подкреплены конкретными целями и планами по достижению этих целей. Исходя из этого, возникает еще одно назначение политики качества - создание имиджа организации. Предполагается, что документально оформленная и публично заявленная политика в области качества не даст возможности руководству организации «на словах» заявлять одно, а на практике делать совершенно противоположное. Конечно, в том случае, когда система качества создается формально, только ради получения сертификата, имидж роли уже не играет.

Отдельного пояснения требует понятие - «в области качества». У организации могут быть различные составляющие политики и целей, например, маркетинговые, рыночные, социальные и пр. В том случае, когда организация (руководители организации) принимают систему качества как основную систему управления, все эти составляющие будут являться элементами политики и целей в области качества. Такая позиция принята в организациях, исповедующих принципы всеобщего менеджмента качества (TQM). В том случае, когда организация рассматривает систему качества только как отдельную часть совокупности систем управления, политика качества и цели в области качества ограничиваются вопросами контроля, обеспечения и управления качеством.

Цели в области качества

Это документ в котором организация устанавливает каких результатов в области качества она хочет достигнуть. Цели в области качества должны быть направлены на реализацию деклараций политики, но в отличие от политики, цели имеют конкретные показатели, которые можно измерить и достигнуть в ограниченные периоды времени.

Политику и цели в области качества обычно представляют отдельными документами. Либо можно цели в области качества включать в состав политики, но в этом случае политика в области качества будет иметь две части - открытую и закрытую. Открытая часть - это декларации, а закрытая часть - это конкретные и измеримые цели организации.

Руководство по качеству

Руководство по качеству представляет собой документ, описывающий всю систему менеджмента качества организации, а точнее то, каким образом организована система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества. Стандарт ИСО 9000:2005 (ИСО 9000:2000) дает определение Руководства по качеству в следующем виде: «Руководство по качеству - документ, определяющий систему менеджмента качества организации». Это означает, что руководство по качеству должно содержать описание, каким образом организация реализует требования стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000).

Первый и второй уровень на рисунке дает ответы на вопросы:

- Каковы общие намерения и направления деятельности организации в области качества?

- Какие цели в области качества ставит высшее руководство?

- Какие задачи надо решить руководству организации, чтобы достичь поставленных целей?

- Как высшее руководство организации планирует и обеспечивает решение задач для достижения поставленных целей?

- Какой порядок выполнения процессов установлен на уровне организации для реализации Политики и достижения целей в области качества?

- Какое подразделение выполняет процесс?

- Кто несет ответственность за его выполнение?

- Кто анализирует и принимает решение по его улучшению для достижения запланированных результатов?

Тактический уровень (третий уровень на рисунке) дает ответы на вопросы:

- Какие цели процесса установило подразделение? Известны ли они его внутренним поставщикам и потребителям?

- Способствуют ли установленные цели процесса достижению целей предприятия?

- Как подразделение взаимодействует со своими «внутренними поставщиками»?

- Как и в течение какого времени подразделение реализует установленный порядок выполнения процесса?

- Как подразделение обеспечивает взаимодействие с процессами поддержки?

- Как подразделение взаимодействует со своими «внутренними потребителями»?

- Какие критерии оценки своего процесса установило подразделение?

- Как подразделение анализирует процесс и оценивает его результативность?

- Какие меры принимает подразделение для улучшения процесса? Оперативный уровень (четвертый уровень на рисунке):

- Какую цель операции устанавливает исполнитель и соответствует ли она целям подразделения?

- Как именно исполнитель взаимодействует со своими внутренними «поставщиком» и «потребителем»?

- Как именно исполнитель выполняет конкретную операцию?

- Где и как именно исполнитель фиксирует факт окончания операции?

- Как исполнитель анализирует ход выполнения операции?

- Когда, как и на основании чего исполнитель принимает решение об улучшении операции?



2. Шесть обязательных процедур

В соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) система качества организации должна быть документирована. Как правило, документирование системы качества осуществляется в процедурах системы качества. Минимальный состав процедур, который должен быть разработан в организации, в соответствии с требованиями стандарта, включает в себя руководство по качеству и шесть обязательных процедур.

Стандарт ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) требует от организации разработать и внедрить 6 обязательных процедур:

-- управление документацией;

-- управление записями о качестве;

-- управление несоответствующей продукцией;

-- проведение внутренних аудитов;

-- проведение корректирующих мероприятий;

-- проведение предупреждающих мероприятий.

2.1 Процедура управления документацией

Управление документацией является одной из сложных процедур системы качества. Она упорядочивает систему документооборота организации, поэтому при разработке данной процедуры много внимания уделяется составу документации, движению документов, правилам их обработки. Данная процедура задает единые правила обращения с документацией, от соблюдения которых во многом зависит эффективность работы не только самой системы качества, но и организации в целом.

Первоначально, управление документацией требует определить виды документации. Существуют различные варианты классификации видов документации. Для отдельных из них разработаны нормативные документы (например, ГОСТ Р 6.30-2004 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документацией. Требования к оформлению документов»). Однако никто не запрещает использовать свою классификацию. Выбор признаков классификации видов документации будет зависеть от отрасли, в которой работает организация, видов выполняемых работ, масштабов организации и конечно обязательных нормативных требований.

Часто, документацию классифицируют по функциональным видам деятельности, например:

- организационно-распорядительная документация;

- юридическая;

- технологическая;

- конструкторская;

- документация по закупкам и пр.

Следующим этапом разработки процедуры управления документацией будет определение состава документов, входящих в каждый из видов документации. Например, в состав документации по закупкам могут входить - заявка на закупку, требование накладная, закупочная ведомость и т.п.

Далее необходимо сгруппировать документы, входящие в каждый из видов документации по общим схемам управления. Это позволит сократить количество схем движения документов, а также определить общие правила для документов со схожими схемами движения. Чтобы осуществить группировку документов по схемам управления предварительно необходимо определить, как осуществляется работа с каждым из этих документов.

Чтобы управление документацией не затрудняло работу необходимо определить применимость требований стандарта ИСО 9001:2008 к выбранным группам документов. Отдельные требования стандарта могут оказаться не применимы к тем или иным документам или группам документов. Кроме того, на этом этапе необходимо проверить применимость обязательных требований, предъявляемых другими нормативными документами (например, стандартами бухгалтерской или налоговой отчетности).

Последний этап разработки процедуры управления документацией - это дополнение существующих схем теми действиями, которые предусматривают требования стандарта ИСО 9001:2008. Чтобы управление документацией было эффективным необходимо определить наиболее приемлемый метод реализации этих требований для организации. Например, требование по идентификации документов для одной организации может быть реализовано за счет применения информационной системы, а для другой за счет организационных мероприятий и ручной работы персонала.

Форма представления процедуры может быть различной - в виде схем процессов, в табличном виде, в простом текстовом описании. Главное, чтобы эта форма не нарушала единую форму установленную для всех процедур в организации. документация менеджмент качество аудит

Другим вариантом разработки процедуры может являться случай, когда управление документацией прописано в виде общих правил, но в таком варианте все конкретные действия по управлению тем или иным документом необходимо представить в картах процессов.

2.2 Процедура управления записями о качестве

Правление записями это процедура, которая обеспечивает сбор и сохранение управленческой информации в системе качества. За счет этой процедуры становится возможным анализ различных данных о работе организации. Управление записями лучше документировать после составления карт процессов т.к. в этой процедуре представляются все записи по качеству, которые ведутся в организации по ходу выполнения процессов.

При разработке процедуры в состав записей могут включаться не только виды записей, указанные в стандарте, но и записи, необходимые для выполнения тех или иных действий в процессах. В этом случае управление записями будет включать состав записей, которые организация сама определит при разработке процессов (технологических, административного управления, процессов обеспечения, процессов контроля, мониторинга и измерений).

Первым этапом разработки процедуры является систематизация видов записей, которые сопровождают процессы организации. Т. к. управление записями невозможно без документирования, то далее необходимо определить документы, в которых эти записи представляются.

Чтобы система качества работала в организации и помогала персоналу выполнять свои обязанности, сотрудникам не обязательно знать какие виды записей существуют в системе качества. Однако для них должно быть четко и ясно определено, какие действия необходимо выполнять и какие документы им необходимо вести и заполнять. Например, сотрудники отдела кадров должны вести данные кадрового учета и собирать сертификаты и аттестаты об обучении, которое проходил персонал организации. При этом им нет необходимости знать, что эти данные и документы относятся к записям по качеству, которые в стандарте ИСО 9001:2008 называются - сведения об образовании, подготовке, квалификации и практическом опыте.

На следующем этапе управление записями включает в себя действия по определению ответственности за создание записей по качеству, их ведение и идентификацию. В том случае, когда карты процессов составлены, выполнить эти действия не составляет никакого труда. Как правило, ответственными за выполнение этих действий являются сотрудники, выполняющие операцию процесса, на которой возникает та или иная запись по качеству.

Последним этапом работы по составлению процедуры управления записями будет являться определение ответственности за хранение записей по качеству, их изъятие из обращения, архивирование и восстановление в случае необходимости. В зависимости от видов записей и хода процесса эти действия могут выполнять как сотрудники, непосредственно выполняющие процесс, так и сотрудники службы качества (или ответственные за систему качества).

2.3 Процедура управления несоответствующей продукцией

В работе любой организации случаются ситуации, когда возможно отступление от установленных правил и требований работы. Эти ситуации могут возникать по разным причинам и могут приводить к различным последствиям. Система качества допускает такие ситуации, но она требует, чтобы последствия от нарушений установленных требований были под контролем. Для этих целей в системе качества должна быть разработана и внедрена процедура управления несоответствующей продукцией.

Управление несоответствующей продукцией это процедура системы качества, которая дает возможность организации контролировать процесс исправления брака и управлять этим процессом. Несмотря на то, что процедура называется управление несоответствующей продукцией, действия данной процедуры должны распространяться не только на продукцию, но и на различные несоответствия, возникающие в процессах организации.

Исходя из требований стандарта ISO 9001:2008 управление несоответствующей продукцией должно включать в себя состав действий по управлению несоответствиями, а также ответственность и полномочия сотрудников для реализации этих действий. Поэтому, разработку данной процедуры также легче выполнять после составления карт процессов.

На первом этапе работы необходимо определить возможные несоответствия, которые могут возникнуть для каждого из видов продукции или услуги. Для этого используются различные методы менеджмента качества (например, FMEA - анализ, диаграмма Исикавы и пр.).

Следующим этапом разработки процедуры является определение методов идентификации несоответствий. Выбор методов идентификации будет зависеть от вида продукции (услуги) и возникающего несоответствия. Но в любом случае, метод идентификации должен быть удобен тому сотруднику, который выявляет несоответствия (это может быть как сам исполнитель работы, так и проверяющий сотрудник). Важным моментом в идентификации несоответствия является обязательное указание места возникновения несоответствия в процессе - т.е. регистрировать несоответствие необходимо в месте его возникновения. Это правило должно быть отражено в процедуре. Цель такой регистрации проста - если организация хочет, чтобы система качества работала эффективно, то необходимо не просто регистрировать и устранять несоответствия, а собирать данные для анализа их причин и улучшения работы.

Последним этапом по разработке данной процедуры будет являться определение действий по управлению несоответствиями и ответственных лиц по выполнению этих действий. Для каждого возможного несоответствия, определенного ранее, по каждому виду продукции (услуги) устанавливается каким образом можно исправить несоответствие, либо предотвратить влияние этого несоответствия на последующие стадии работы. Если несоответствие возможно устранить, то для этого несоответствия в процедуре должны быть предусмотрены действия по контролю, подтверждающие, что несоответствие устранено.

Бывают и такие несоответствия, возникновение которых не мешает продолжению работы, либо, несмотря на возникновение несоответствия необходимо продолжать работы (или предоставлять продукцию заказчику). Для таких несоответствий в процедуре необходимо установить кто имеет право дать разрешение на дальнейшее выполнение работ (или предоставление продукции заказчику) и каким образом необходимо документально оформить такое разрешение.

2.3.1 Процедура проведения внутренних аудитов

Процедура проведения внутренних аудитов может разрабатываться на любом из этапов построения системы качества, т.к. она не сильно зависит от существующих процессов организации. Можно сказать, что данная процедура является «обособленной» процедурой системы качества. Обособленность этой процедуры заключается в том, что она представляет специфический процесс системы качества - процесс проведения аудита.

При разработке данной процедуры организация может взять за основу требования представленные в стандарте по проведению аудита - ИСО 19011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента», либо использовать собственные представления и опыт по аудиту, если таковые имеются.

Какой бы вариант организация не выбрала, важно чтобы процесс аудита представленный в процедуре был удобен для применения в условиях конкретной организации. Условия могут быть связаны с режимом работы организации, производственными процессами, цикличностью выпуска продукции и пр. Все они должны быть учтены при разработке данной процедуры.

Кроме специфических условий, которые связаны с конкретной организацией, есть и общие элементы, которые необходимо представить в процедуре проведения внутренних аудитов.

Во-первых, в данной процедуре необходимо определить, кто является ответственным за организацию внутренних аудитов. Как правило, организация внутренних аудитов включает в себя определение кандидатур внутренних аудиторов, составление годовых планов аудита, разработку графиков проведения отдельных аудитов, подготовку приказов о проведении аудитов и информирование сотрудников о сроках и времени проведения аудитов. Возможны и другие обязанности, связанные с подготовкой и проведением внутренних аудитов, например, выбор внешней организации для проведения аудитов.

Следующий важный момент, который необходимо отразить в процедуре проведения внутренних аудитов это определение требований к кандидатурам аудиторов. Эти требования организация может устанавливать самостоятельно. Сотрудники, которые назначаются на роль внутренних аудиторов должны быть компетентными в проведении аудитов и разбираться в тех сферах деятельности, которые они проверяют. Поэтому, минимальными требованиями к внутренним аудиторам обычно являются знание требований стандарта ИСО 9001:2008 и опыт работы в той или иной сфере деятельности.

Далее, в процедуре необходимо определить состав документации аудита и правила работы с ней. К документации аудита относятся планы и графики аудита, отчеты о несоответствиях, вопросники по аудиту, отчеты по аудиту. Обязательным условием проведения аудита системы качества является документирование этого процесса. Поэтому в процедуре необходимо четко определить какая документация должна создаваться при подготовке к аудиту, какая документация должна вестись во время аудита, какая документация должна разрабатываться по завершении аудита. Все эти документы послужат основой для анализа и улучшения системы качества.

На следующем этапе разработки процедуры необходимо определиться с классификацией несоответствий, выявляемых в ходе аудита. Классификация несоответствий составляется в зависимости от степени расхождения между установленными требованиями и реально выполняемой работой. Точная классификация несоответствий важна, во-первых, для оценки эффективности работы системы качества, а во-вторых, для объективности оценки работы проверяемых сотрудников.

Общий порядок действий, выполняемых в процессе аудита, как правило, состоит из следующих этапов:

- получение исходной информации, необходимой для проведения аудита;

- планирование и подготовка аудита;

- проведение аудита, оценка несоответствий и подготовка протоколов отклонений;

- подведение итогов аудита и подготовка отчета по аудиту;

- разработка и согласование корректирующих действий и коррекций;

- выполнение корректирующих мероприятий и повторный аудит (при необходимости).

Все эти этапы в том или ином виде представляются в процедуре проведения внутренних аудитов. Степень детализации и подробного описания каждого из этапов зависит от потребности организации и квалификации внутренних аудиторов и персонала.

2.3.2 Процедура корректирующих действий

Стандарт ИСО 9001:2008 устанавливает два вида действий в случае возникновения несоответствий - корректирующие действия и коррекция. Коррекция - это действия, предпринимаемые для устранения возникшего несоответствия. Корректирующие действия - это действия, предпринимаемые для устранения причин несоответствия. В процедуре проведения корректирующих действий должны быть определены правила проведения и тех и других действий.

При разработке данной процедуры важно учесть, что в менеджменте качества под несоответствием понимается любое отступление от установленных требований, поэтому несоответствие это не всегда отрицательное явление. Например, если работа выполнена с более лучшими характеристиками, чем того требует документация (регламент, технические требования и т.п.), то это тоже является несоответствием. Поэтому не каждое несоответствие требует принятия корректирующих действий или коррекций. Кроме того, существуют и другие причины, по которым корректирующие действия или коррекции могут не выполняться - например, экономическая целесообразность или невозможность выполнения действий.

На первом этапе разработки процедуры необходимо определить источники информации о несоответствиях и предусмотреть механизмы получения данных о несоответствиях. Как правило, такими источниками информации являются жалобы потребителей, результаты регистрации несоответствий из процедуры управления несоответствующей продукцией, отчеты по внутреннему аудиту, данные анализа со стороны руководства, данные по анализу удовлетворенности потребителей, предложения сотрудников организации, результаты регистрации изменений в процессах.

На следующем этапе необходимо определить правила соотнесения тех или иных несоответствий с уровнями улучшений в работе организации. Корректирующие действия могут касаться различных уровней улучшения - долгосрочных, среднесрочных и оперативных. Долгосрочные улучшения обычно затрагивают все процессы организации, инфраструктуру и производственную среду. Среднесрочные улучшения воздействуют на отдельные процессы или отдельные элементы инфраструктуры. Оперативные улучшения затрагивают отдельные работы в рамках процессов.

Последний этап разработки процедуры включает в себя определение порядка действий по проведению корректирующих мероприятий и коррекций для каждого из уровня воздействия улучшений. В общем виде этот порядок действий включает в себя:

- проведение анализа несоответствий;

- определение причин возникших несоответствий;

- оценка необходимости проведения корректирующих мероприятий и коррекций;

- выполнение действий;

- регистрация результатов предпринятых действий;

- анализ результативности и эффективности предпринятых действий.

При разработке процедуры корректирующих действий необходимо установить ответственность за выполнение этих мероприятий, сроки и порядок их выполнения, разработать необходимые формы документов для регистрации информации.

2.3.3 Процедура предупреждающих действий

Процедура предупреждающих действий во многом сходна с процедурой корректирующих действий. Часто эти две процедуры объединяют в одну процедуру. Процедура предупреждающих действий содержит правила работы по устранению причин потенциальных (возможных) несоответствий. Данная процедура является более сложной по сравнению с процедурой корректирующих действий, т.к. требует применения методов выявления и управления возможными событиями. К таким методам относятся методы управления рисками, поэтому в процедуру управления предупреждающими действиями часто включают элементы риск-менеджмента.

Первым этапом разработки данной процедуры является этап определения источников информации о потенциальных несоответствиях. Источники информации сходны с источниками информации по корректирующим действиям - это результаты анализа рисков, результаты анализа потребностей и ожиданий потребителей, результаты анализа работы организации, измерение удовлетворенности потребителей, измерения процессов, данные прошлого опыта, результаты самооценки.

Предупреждающие действия, как и корректирующие, могут затрагивать различные уровни улучшений в организации - долгосрочные улучшения, среднесрочные и оперативные. Поэтому, следующим этапом будет являться определение правил соотнесения потенциальных несоответствий с уровнями улучшений в работе организации.

Порядок действий по проведению предупреждающих действий в общем виде, также не сильно отличается от порядка действий по проведению корректирующих действий:

- проведение анализа потенциальных несоответствий;

- определение причин потенциальных несоответствий;

- оценка необходимости принятия мер для предотвращения потенциальных несоответствий;

- определение и осуществление необходимых мероприятий;

- регистрация результатов предпринятых действий;

- анализ результативности и эффективности предпринятых действий.

Существенное отличие от процедуры корректирующих действий возникает в деталях выполнения указанного выше общего порядка действий. Все эти действия будут определяться выбранными методами управления рисками.

2.3.4 Карты процессов

Прямого требования стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) о том, чтобы в организации были созданы карты процессов, либо другие документы представляющие процессы нет. Но требования разделов 4.1 и 7.1 этого стандарта говорят о том, чтобы организация определила все свои процессы и обеспечила необходимое управление процессами. Выполнить эти требования без документирования невозможно. Одним из вариантов документирования процессов является создание карты процессов (блок-схем или алгоритмов процессов).

Основное назначение карты процесса - это представлять технологию выполнения процесса. За счет создания карты процесса осуществляется его документирование, в результате у организации появляется возможность управлять этим процессом, вносить в него изменения, оценивать результативность и эффективность процесса.

В ходе создания системы качества, карты процессов разрабатываются на все процессы, входящие в область действия системы качества.

В совокупности весь набор карт процессов содержит технологию работы и управления, как системой качества, так и организацией в целом.

Карта процесса должна представлять процесс с той полнотой, которая необходима для получения устойчивых и приемлемых результатов процесса. Нет необходимости в карте процесса указывать все детали, которые квалифицированные сотрудники обязаны знать сами. Как правило, карта процесса представляет поток работ, который переходит от подразделения к подразделению. Поэтому, еще одно назначение карты процесса - это решить «проблемы стыков» между подразделениями, задействованными в процессе. Результаты работы одного подразделения (или организационной единицы) должны быть полностью востребованы последующим подразделением, и этих результатов должно быть достаточно для выполнения работы. Т.е. «выходы» из одного подразделения должны полностью соответствовать «входам» другого. Для обеспечения такой «стыковки» и разрабатываются карты процессов.

Для того чтобы карта процесса выполняла свое назначение, существуют обязательные элементы, которые должны указываться в карте. К числу таких элементов относятся:

-- операции процесса;

-- ресурсы процесса (материальные, технические, людские, информационные и пр.);

-- особые условия выполнения процесса (если они есть);

-- компетентность и квалификация персонала;

-- документы, устанавливающие требования к продукту процесса и их изменение при переходе от операции к операции;

-- способы мониторинга процесса;

-- методы проведения проверок, контроля и испытаний продукта процесса;

-- отчетность, создаваемая по ходу процесса.

В том случае, если создается новый процесс, все эти элементы могут изменяться по ходу «опытной эксплуатации» процесса. Для того, чтобы можно было оценивать улучшения в таких процессах необходимо в карте процесса предусмотреть методы проверки эффективности процесса.

2.3.5 Записи по качеству

Стандарт ИСО 9000:2005 определяет записи по качеству как особый вид документации системы качества. Особенность этого вида документации заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества. Как только в эту форму внесены результаты контроля (форма заполнена), эта форма становится записями по качеству.

В стандарте ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) определен минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в организации. При необходимости этот состав записей по качеству может быть расширен самой организацией.



Заключение

Документация СМК - это один из основных элементов функционирования СМК. Определяя формы и виды взаимодействий и устанавливая порядок ввода и вывода информации, она обеспечивает выполнение функций СМК.

Разработка документации СМК - трудоемкий процесс, на который уходит очень большое количество времени.

Эффективность системы менеджмента качества во многом зависит от того, насколько хорошо документирована такая система.

Документирование системы качества, выполненное в систематической и последовательной манере, придает системе качества официальный статус, и должно:

* предъявлять перечень четких требований к персоналу;

* облегчать согласованность действий в области качества и обеспечивать единое понимание требований внутри организации;

* распространяться без затруднений, чтобы любой сотрудник, которому потребуется документ в справочных целях, мог иметь доступ к такой документации;

* одновременно доводить до сведения заинтересованных сотрудников перечень инструкций;

* способствовать эффективным изменениям руководства (Система качества не может быть жесткой; изменения должны вноситься в нее без затруднений. Также система должна реагировать на изменения в деятельности компании и окружающей среде. Важно, чтобы обо всех изменениях требований незамедлительно сообщалось заинтересованным сотрудникам).

* обеспечивать преемственность и постоянство в случае смены сотрудников и уменьшать продолжительность обучения;

* облегчать мониторинг и проведение проверок системы.

Важно, чтобы документация системы качества отражала реальную работу компании. Бюрократически составленные процедуры и рабочие инструкции и т.п., вызовут лишь нежелание их использовать, так как могут быть оторваны от ежедневной реальности.

Создание документированной системы качества не должно становиться «бумаготворчеством», следовательно, следует избегать создания лишних документов. Система качества должна быть тщательно спланирована, а ее документация эффективно разработана, и быть простой, ясной и легко управляемой.



Список использованной литературы

1. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь». М.: ИПК Издательство стандартов, 2003.

2. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Система менеджмента качества. Требования». М.: ИПК Издательство стандартов, 2003.

3. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

4. Аудит качества: краткий курс лекций. В.В Шушерин. г. Екатеринбург: ГОУ ВПО УГТУ-УПИ, 2005.

Размещено на Allbest.ru

...