Отраслевые системы менеджмента качества

Размещено на http://www.allbest.ru/

Отраслевые системы менеджмента качества

Наряду с тенденцией развития международной стандартизации в области управления качеством в направлении создания стандартов общего характера для предприятий и организаций различных отраслей, наблюдается также тенденция развития стандартизации в области управления качеством, ориентированной на особенности конкретных отраслей экономики. При этом следует заметить, что разработкой таких стандартов преимущественно занимаются ассоциации, группы предприятий. Впоследствии эти стандарты получают поддержку на региональном или международном уровнях.

Отраслевые стандарты менеджмента качества можно разделить на две основные группы.

1. Отраслевые стандарты менеджмента качества, в основу которых положены ИСО серии 9000 и особенности обеспечения безопасности, управления качеством в конкретных отраслях экономики. Среди стандартов этой группы 77. 9000 (в сфере телекоммуникаций), AS 9100 (в аэрокосмической области), ИСО 13485:2003 (медицинские изделия), ИСО 22000 (пищевая промышленность), ИСО 16949 (автомобильная промышленность). Кроме того, в эту группу можно включить стандарты IWA (International Workshop Agreement) - Международное рабочее соглашение, которое разработано ИСО как альтернатива для международных стандартов на те случаи, когда необходимо быстрое их развитие и публикация. Например: IWA 4:2009 "Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2008 в местных органах власти" (Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2008 in local government).

2. Отраслевые стандарты менеджмента качества, в основе которых лежат исключительно особенности обеспечения безопасности, управления качеством в конкретных отраслях экономики. Например: GMP(фармацевтическая промышленность), НА ССР (пищевые продукты).

Стандарт TL 9000 разработан в рамках форума "Высокое качество для поставщиков в области телекоммуникаций"(Quality Excellence for Supplies of Telecommunications) и представляет собой расширенную версию МС ИСО 9001 для телекоммуникационной отрасли. Основными целями создания этого стандарта стали:

- содействие созданию эффективных систем менеджмента качества на основе общих требований к системам менеджмента качества применительно к телекоммуникационным продуктам: техническим средствам связи (аппаратуре), программному обеспечению и телекоммуникационным услугам;

- сокращение числа стандартов для систем менеджмента качества в области телекоммуникаций;

- создание единых метрик для оценки эффективности использования систем качества;

- обеспечение непрерывного улучшения качества продукции на телекоммуникационном рынке;

- содействие эффективности взаимоотношений между поставщиками и покупателями.

Модель стандарта ТЬ 9000 представлена па рис. 1.

Рис. 1. Модель стандарта ТL 9000

Стандарт ТL 9000 состоит из двух частей:

1) 7Х 9000 "Требования к системам качества";

2) ТL 9000 "Метрики системы качества".

Структуры МС ИСО 9001 и TL 9000 согласованы между собой. Однако в 77, 9000 ряд разделов ИСО 9001 дополнен и расширен. Преимущественно эти дополнения касаются: повышения качества удовлетворенности требований потребителей; планирования качества; обучения персонала; документального оформления СМК; введения специальных положений, связанных с особенностями предприятий телекоммуникационной отрасли и выпускаемой ими продукции (например, разделы 7.5.3. П "Идентификация средств связи" и 7.5.5.Г 1 "Защита от статического электричества").

Компания "Nortel Networks" (Канны, Франция) впервые в телекоммуникационной отрасли получила сертификатTL 9000 на систему качества для комплексной (end-to-end) разработки и внедрения инфраструктуры UMTS(универсальная система мобильной связи третьего поколения). Эта система качества включает планирование, проектирование, разработку и обслуживание беспроводной опорной сети UMTS, сети доступа и системы сетевого управления NMS (Network Management System).

Сертификация Nortel Networks TL 9000 распространяется на базовые станции (BTS) и средства радиодоступа, на контроллеры радиосети (RNC), опорную сеть UMTS с коммутацией каналов, сен, с коммутацией пакетов, а также на продукты, предназначенные для управления сетями (NMS), а также на инженерные работы в сетях "Nortel Networks"и на услуги по инсталляции и обслуживанию сетей. В процессе сертификации активно участвовали подразделения"Nortel Networks", которые занимаются разработкой и установкой продуктов и располагаются на территории Франции, Англии, США, Канады, Испании, Италии и Китая.

В настоящее время "Nortel Networks" развертывает сети UMTS для целого ряда ведущих операторов связи, включая Vodafone, 02, T-Mobile, Orange и AT&T Wireless Services. "Nortel Netz&orks" обладает богатым опытом в области внедрения и настройки крупных сетей CDMA, а также в области использования технологии IP для повышения эффективности беспроводных сетей. Компания "Nortel Networks" была и остается первым и единственным поставщиком инфраструктуры для всех современных технологий радиодоступа (UMTS, GSM/GPRS/EDGE, CDMA).

"Сертификация - это еще один важный этап для всей нашей глобальной организации", - подчеркивает Агнес Слеймаи (Agnes Sleiman), менеджер по качеству систем

UMTS в компании "Nortel Networks". Далее он говорит: "Сертификация отражает высокое качество базовых систем"Nortel Networks". Она подтверждает зрелость наших продуктов, процессов и услуг для сетей UMTS. Компания Nortel Networks" гордится положением лидера в области разработки и внедрения мировых стандартов, которые обеспечивают высокую надежность и операторское качество беспроводной связи сегодня и в будущем. качество менеджмент стандартизация

Взаимодействие разнородных систем и поддержка множества промышленных стандартов - это важнейшие условия сокращения эксплуатационных расходов и широкого распространения услуг беспроводной передачи данных".

AS 9100 - серия стандартов, ориентированных на системы менеджмента качества в аэрокосмической области. Эти стандарты сформированы на основе ИСО серии 9000 международной группой по качеству в аэрокосмической отрасли - International Aerospace Quality Group (IAQG). Группа была создана в 1998 г. с целью добиться значительных успехов в вопросах обеспечения качества и безопасности в аэрокосмической отрасли, а также снижения стоимости комплекса работ по подготовке, изготовлению и эксплуатации продукции в аэрокосмической отрасли. IAQG включает в себя компании из Америки, Европы, стран Азиатско-Тихоокеанского бассейна. Стандарты, публикуемые этой группой, могут приниматься на национальном уровне, странами - участницами группы, а также на международном уровне. Для Америки стандарты имеют префикс Л 59ххх и публикуются SAE (Society of Automotive Engineers) - Ассоциацией инженеров автомобилестроения. Для Европы стандарты имеют префикс EN9xxx и публикуются ASD (AeroSpace and Defense) - Ассоциацией по аэрокосмическим технологиям и обороне. Для стран Азиатско-Тихоокеанского региона стандарты имеют префикс JISQЯxxx или SJAC9xxx и публикуются SJAC (Society of Japanese Aerospace Companies) - обществом японских аэрокосмических компаний.

Основным стандартом, определяющим требования к системе менеджмента качества предприятий аэрокосмической отрасли, является стандарт AS 9100:2009 "Системы менеджмента качества - Аэрокосмическая промышленность - Требования". Этот стандарт почти полностью повторяет требования стандарта ISO 9001:2008. Отличия стандарта AS 9100:2009 от ISO 9001:2008 заключаются в дополнительных требованиях к авиационной, космической и оборонной промышленности. Кроме того, в серию стандартов системы менеджмента качества аэрокосмической отрасли входит еще ряд стандартов различного назначения. Среди них: Л 5 9101С/ЈЛ/Э 101/5/ЛС 9101 - "Quality Management Systems Assessments - Оценка системы качества. Этот стандарт определяет содержание, порядок разработки и представления отчета по проведению оценки соответствия системы качества организации требованиям стандарта AS 9100; Л 99111/ЈЛг 9111 - "Quality Management System Assessment for Maintenance Organizations - Оценка систем менеджмента качества организаций технического обслуживания. Данный стандарт определяет содержание, порядок разработки и представления отчета по оценке системы менеджмента качества организации технического обслуживания. По своей сути он аналогичен стандарту 459101.

Стандарты серии AS 9100 могут быть внедрены во всех организациях, сотрудничающих с авиакосмическим сектором, от производителей оборудования и комплектующих, до дистрибьюторов и обслуживающих компаний. Сертификация системы качества на соответствие стандартам AS 9100 дает возможность включения компании в международную базу данных поставщиков аэрокосмического сектора (OASIS). Как правило, сертифицированная СМК является обязательным требованием компании, ищущей надежного поставщика. Например, такие известные компании, как "General Electric", "Honeywell", требуют от своих аэрокосмических поставщиков соответствия стандартам AS 9100.

Международный стандарт ИСО 13485:2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" направлен на обеспечение содействия внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных требований к медицинским изделиям. Требования данного стандарта являются автономными, но основываются на основных положениях МС ИСО 9001. Основным отличием МС ИСО 13485 от МС ИСО 9001 является дополнение принципа постоянного улучшения постоянным поддержанием результативности системы. Помимо удовлетворенности потребителя для компании, согласно МС ИСО 13485, также важна удовлетворенность регулирующего органа, т.е. выполнение всех предписывающих процедур, как связанных с системами управления, так и с соответствием качества выпускаемого оборудования установленным нормативам. Кроме того, число обязательных документированных процедур в МС ИСО 13485 значительно больше, чем в МС ИСО 9001 (соответственно 20 и 6).

По данным на 2011 г., из 95 стран, в которых сертифицированы системы на соответствие ИСО 13485, на первом месте по количеству выданных сертификатов США (3820), на втором - Германия (3438), на третьем - Великобритания (1607). Россия находится на 33-м месте, опережая при этом ряд стран, ранее принадлежавших к социалистическому лагерю (Венгрию, Словакию, Болгарию).

На рис. 2 представлена мировая тенденция сертификации систем менеджмента качества на соответствие МС ИСО 13485.

Рис. 2. Мировая тенденция по сертификации систем менеджмента качества на соответствие МС ИСО 13485

Стандарт 4:2009 "Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2008 в местных органах власти" не содержит каких-либо изменений или дополнений к ИСО 9001:2008, но предлагает инструментарий для проверки эффективности работы системы менеджмента. Его цель - помочь местным органам власти внедрить системы менеджмента качества с минимальными затратами. IWA 4:2009 был разработай для того, чтобы предоставить органам государственного управления последовательный подход к менеджменту качества, адаптирующий ИСО 9001 к работе органов государственной власти.

Целями внедрения и сертификации СМК в органах государственного управления являются:

- повышение эффективности деятельности областных органов исполнительной власти и органов местного самоуправления области;

- улучшение качества работы государственных и муниципальных служащих;

- повышение удовлетворенности населения и предпринимателей качеством государственных и муниципальных услуг;

- стимулирование экономической активности на территории;

- содействие реализации мероприятий административной реформы;

- обеспечение руководству органов государственного управления возможности переизбрания и дальнейшего карьерного роста.

Стандарты GMP (Good Manufacturing Practic - надлежащая производственная практика) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) являются отраслевой версией стандарта в области управления качеством для фармацевтических предприятий. GMP предназначены для обеспечения безопасности и снижения риска от использования фармацевтической продукции.

Впервые требования GMP были сформулированы в 1963 г. в США. Впоследствии они получили развитие в ряде других стран: в 1968 г. - в Италии и Канаде, в 1969 г. - в Сингапуре и Швеции, в 1971 г. - в Австралии, Великобритании, Норвегии, Польше, в 1974 г. - на Филиппинах.

Этому в значительной степени содействовала ВОЗ, которая уже в 1967 г. сформулировала, а в 1969 г. рекомендовала всем странам принять и применять международные правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. В дальнейшем эти правила были включены в дополнение ко II изданию Международной фармакопеи. Существенную поддержку развитию концепции СМР оказала также Международная федерация ассоциаций производителей лекарств (1РРМА), организовавшая в 1971 г. первый международный симпозиум по СМР 2. В настоящее время около 140 государств присоединились к Системе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) удостоверения (сертификации) качества медикаментов в международной торговле, основанной на стандартах СМР.

Стандарты СМР базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Кроме того, в основе концепции СМР лежит понимание ограниченных возможностей контроля качества лекарственных средств путем лабораторных испытаний образцов готовой продукции. Подобные испытания рассматриваются лишь в качестве составной части общей системы гарантий качества лекарственных средств, обеспечиваемой в их производстве комплексом правил СМР.

Эти правила носят системный и предупреждающий характер. В сфере производства и общего управления фирмой требования СМР сводятся к положению, согласно которому производство лекарственных средств должно иметь все необходимые условия, включая:

- квалифицированный персонал;

- достаточные и пригодные для работы помещения;

- соответствующее оборудование;

- надлежащие исходные материалы;

- утвержденные технологические регламенты и инструкции;

- подходящие условия складирования и транспорт;

- достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества.

При этом ключевые стадии производственных процессов четко определены и описаны.

Система СМР требует четкого ведения документации. Так, все производственные операции протоколируются по мере их выполнения. Протоколы производственных операций и все данные по отгрузке сохраняются таким образом, чтобы можно было проследить движение каждой серии лекарственных средств. Предусматривается также необходимость анализа жалоб и рекламаций в отношении проданных лекарственных средств с целью принятия мер корректирующего характера.

В России действует ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", разработанный Минздравом России в 1998 г. и рекомендованный к внедрению на отечественных фармацевтических предприятиях.

НАССР (Hazard Analysis and Critical Control Points) - анализ рисков и критические контрольные точки - система, направленная на обеспечение безопасности продукции в процессе ее производства и основанная па систематической идентификации опасных факторов, существенно влияющих на безопасность продукции, их оценке и управлении.

Официально требования к системам НАССР (ХАССП) были установлены Директивой Совета ЕЭС в 1993 г., потребовавшей от предприятий пищевой промышленности проведения анализа рисков, выявления в технологическом процессе тех параметров, которые являются критическими для обеспечения безопасности изготавливаемой продукции и проведения мониторинга в определенных критических точках техпроцесса. Принципы НАССР сформулированы в дополнении к Приложению III Codex Alimentarius ALINORM 95/13. Перечислим их.

1. Выявление потенциальных рисков и опасностей, связанных с производством пищевых продуктов на всех стадиях, начиная с выращивания, обработки, производства и распределения и до потребления. Оценка вероятности возникновения опасностей и определение предупреждающих действий для их контроля.

2. Определение точек, процедур, этапов процессов, которые необходимо контролировать для предотвращения или сведения к минимуму вероятности их протекания.

3. Необходимость установления критических пределов, которые следует соблюдать, чтобы критическая контрольная точка находилась под контролем.

4. Создание систем для проверки контроля критических контрольных точек при помощи запланированных испытаний и измерений.

5. Необходимость разработки корректирующих действий, которые следует предпринимать, когда в результате мониторинга установлено, что конкретная критическая контрольная точка не контролируется.

6. Разработка процедур проверки с включением в них дополнительных испытаний и процедур для подтверждения эффективной работы ХАССП.

7. Необходимость разработки документации по всем процедурам и отчетам, относящимся к данным принципам и их применению.

В России деятельность по внедрению систем НАССР стала активно развиваться после утверждения и опубликования ГОСТ Р 51705.1-2001 "Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов па основе принципов ХАССП. Общие требования". Госстандартом России была создана Система добровольной сертификации "ХАССП".

Внедрение и сертификация систем качества ХАССП направлены на достижение четырех целей:

1) повышение уверенности в безопасности пищевой продукции и продовольственного сырья за счет того, что внедрение системы ХАССП снижает до приемлемого уровня или полностью риск возникновения опасности для жизни и здоровья потребителей;

2) повышение стабильности качества пищевой продукции и продовольственного сырья за счет упорядочения и координации работ по управлению рисками при производстве, транспортировании, хранении и реализации на основе принципов ХАССП;

3) содействие международной торговле, особенно с теми странами, где система ХАССП обязательна;

4) содействие проведению государственного контроля и надзора за соблюдением обязательных требований стандартов в процессе производства путем установления обоснованной номенклатуры контрольных точек в технологическом процессе и системы их мониторинга.

Основная проблема при внедрении системы ХАССП - совмещение системы мониторинга с действующей на предприятии системой производственного контроля, входного контроля испытаний и т.д. Следует отметить, что создание системы ХАССП достаточно сложный и трудоемкий процесс. На рис. 6.11 представлен алгоритм внедрения системы ХАССП на предприятиях пищевой промышленности.

Стандарты ИСО 22000 (пищевая промышленность).

Рис. 3. Алгоритм внедрения системы ХАСПП на предприятии пищевой промышленности

В 2005 г. международная организация но сертификации ISO утвердила стандарт ISO 22000:2005 "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организации, участвующей в пищевой цепочке", который объединил требования стандарта ISO 9001 и принципы НАССР. Стандарт основывается на соблюдении законодательных и нормативных требований к производству, тщательном анализе производственных процессов с целью выявления возможных опасностей в пищевой продукции и установления мер управления для предотвращения, устранения или снижения этих опасностей до приемлемого уровня.

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 22000-2007 "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции" утвержден приказом Росстандарта от 17 апреля 2007 г. № 66-ст.

В настоящее время из 141 страны, в которых сертифицированы системы на соответствие ИСО 22000, на первом месте по количеству выданных сертификатов Китай (6526), па втором - Греция (1214), на третьем - Румыния (1110). Россия находится на 29-м месте, опережая при этом ряд стран, ранее принадлежавших к социалистическому лагерю (Чехию, Словакию).

На рис. 4 представлена мировая тенденция сертификации систем менеджмента качества на соответствие МС ИСО 22000.

Рис. 4. Мировая тенденция но сертификации систем менеджмента качества на соответствие МС ИСО 22000

ИСО 16949 (автомобильная промышленность) - это международный отраслевой стандарт, разработанный для автомобильной промышленности на основе стандарта ISO 9000 и американского стандарта Q5-9000, устанавливающий требования к системам качества поставщиков.

Стандарт ISO/TS 16949:2002 является совместной разработкой Международной рабочей автомобильной группы(IATF) и Японской ассоциации автомобилестроителей (JAMA) при поддержке организации ISO. Он описывает требования к системам менеджмента качества предприятий, которые занимаются проектированием, производством, наладкой и обслуживанием продукции, предназначенной для автомобилестроительной промышленности. При этом ISO/TS 16949:2002 это не только стандарт на систему менеджмента, но и техническая спецификация, которая применяется при производстве автомобильной продукции или на станциях технического обслуживания. Производство рассматривается как процесс создания материалов и частей, сборка, термообработка, покраска и обшивка.

По данным на 2011 г., из 86 стран, на предприятиях которых сертифицированы системы на соответствие ИСО 16949, на первом месте по количеству выданных сертификатов Китай (16 310), на втором - Республика Корея (4262), на третьем - США (3778). Россия находится на 29-м месте.

На рис. 5 представлена мировая тенденция по сертификации систем менеджмента качества на соответствие международному отраслевому стандарту для автомобильной промышленности.

Рис. 5. Мировая тенденция но сертификации систем менеджмента качества на соответствие ИСО/ТУ 16949:2002

Размещено на Allbest.ru