Особенность управления качеством продукции

Необходимо назначить представителя руководства по качеству, подотчетного руководителю предприятия. Руководитель службы качества должен занимать достаточно высокое положение в иерархии руководства и иметь возможность распоряжаться определенными ресурсами.

Для уточнения взаимодействия различных должностных лиц организации при выполнении работ в области качества целесообразно разрабатывать соответствующие структурные схемы.

7 этап. Организация внутреннего аудита системы качества.

Согласно ИСО 9000, аудит - систематическая и объективная деятельность для выявления степени выполнения требований, относящихся к согласованному предмету проверки, выполненная одним или более лицами, независимыми от того, что проверяется.

Аудит качества - систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и пригодность поставленным целям.

Аудит качества применяется в основном к системе качества или к таким ее составляющим, как продукция (услуга) и процессы. Исходя из этого, в зависимости от объекта аудита, различают аудит системы качества, аудит качества продукции и аудит качества процессов.

Аудит системы качества предназначен для оценки соответствия системы в целом или ее отдельных частей установленным требованиям. Непосредственными объектами аудита системы качества является деятельность подразделений предприятия. Нормативной основой для аудита являются стандарты ИСО серии 9000 на системы качества и соответствующая документация предприятия.

Аудит качества продукции проводится для того, чтобы:

ь объективно оценить, достигнуты ли требуемые значения показателей качества продукции;

ь обеспечить сохранение достигнутых значений показателей качества продукции.

Аудит качества процесса проводится для того, чтобы:

ь оценить возможности обеспечения качества в ходе процесса;

ь обеспечить требуемые значения параметров качества процесса.

Нормативной основой аудита качества процесса служат спецификация и процедура процесса, инструкции по выполнению работ и контролю.

8 этап. Сертификация системы менеджмента качества, которая включает в себя организацию работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации:

1 этап - предварительная оценка СК;

2 этап - проверка и оценка СК и организации;

3 этап - инспекционный контроль сертифицированной СК.

Предсертификационный этап начинается с регистрации заявки от предприятия, претендующего на сертификацию СК в Регистре систем качества Госстандарта России.

1 этап - предварительная оценка СК. Осуществляется с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации СК и целесообразности дальнейшего проведения работ по сертификации. Она, как правило, заключается в предварительном анализе и описании СК в документах проверяемой организации.

2 этап - проверка и оценка СК в организации. Работа начинается с подготовки к проверке и оценке СК, включающей следующие мероприятия:

- составление программы проверки;

- распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки;

- подготовка рабочих документов;

- согласование программы проверки с проверяемой организацией.

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится путем опроса персонала, анализа используемых документов, процессов, деятельности функциональных подразделений и персонала, изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества. Все наблюдения должны быть задокументированы и иметь четкое и конкретное объективное подтверждение. Данные, указывающие на наличие несоответствий, должны фиксироваться, даже если они не входят в перечень контрольных вопросов, с целью дополнительного обследования и анализа.

После обследования объектов проверки члены комиссии под руководством главного эксперта рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы решить, какие из них должны быть представлены как несоответствия, т. е. как невыполнение заданных требований.

Результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии оформляются в виде акта о результатах проверки и оценки СК. В акте указывается, соответствует или не соответствует проверенная СК заявленному стандарту, даются рекомендации органа по сертификации о выдаче или отказе в сертификате соответствия и об устранении выявленных малозначительных несоответствий в согласованные сроки.

Затем проводится заключительное совещание, на котором главный эксперт в доступной форме представляет замечания комиссии в порядке их значимости, заключение о соответствии или несоответствии проверенной СК требованиям заявленного стандарта и рекомендации комиссии органу по сертификации и Техническому центру Регистра о выдаче сертификата или отказе в нем.

Результатом проверки и оценки СК может быть один из трех вариантов:

1) система полностью соответствует заявленному стандарту и другим документам, на соответствие которым осуществлялась проверка;

2) система в целом соответствует стандарту и другим документам, на соответствие которым осуществлялась проверка, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам СК;

3) система содержит значительные несоответствия.

При решении по варианту 1 предприятию выдается сертификат, как правило, на 3 года, по истечении которых проводится новый аудит.

При решении по варианту 2, предприятию предоставляется возможность в течение определенного срока (не более шести месяцев) устранить обнаруженные несоответствия, после этого проводится дополнительный аудит, как правило, по сокращенной программе. При положительном результате предприятию выдают сертификат соответствия.

При решении по варианту 3, организация после доработки СК обращается в орган по сертификации с повторной заявкой. При этом все работы по сертификации проводятся по полной программе.

3 этап - инспекционный контроль сертифицированной СК. Этот вид контроля устанавливают на весь период действия сертификата, с периодичностью проведения не менее одного раза в год (плановый контроль). При положительных результатах инспекционного контроля орган по сертификации осуществляет подтверждение действия выданного сертификата соответствия СК и разрешения на использование знака соответствия.

6.2 Модель системы качества

В стандарте ISO 9001:2000 определена модель процессного подхода (рис. 6.1). Главной целью современного менеджмента является планирование, внедрение, измерение и улучшение процессов. В стандарте ISO это описывается с помощью элементов:

- ответственность руководства;

- менеджмент ресурсов;

- процессы жизненного цикла продукции;

- измерение, анализ и улучшение в контуре регулирования, который символизирует эту замкнутую последовательность действий для макро- и микропроцессов, ориентируется на фазы цикла Деминга (PDCA - Plan - Do - Check - Act = Планируй - Внедряй - Проверяй - Корректируй) и требует реализации установленного потенциала улучшения.

Процессы, происходящие на каждом конкретном предприятии, не могут быть описаны в стандарте. Поэтому модель, предлагаемая в стандарте, оказывает существенную поддержку при разработке СМК, основанной на процессном подходе. Процессный подход обеспечивает:

- взаимосвязь всех видов деятельности, их согласованность и направленность на достижение целей организации;

- возможность анализа процесса, его совершенствования и приспособления к изменениям, оценки влияния на другие процессы;

- облегчение управления организацией;

- объединение людей и усиление командной работы.

Системный подход предполагает представление организации как системы взаимодействующих динамических процессов и направлен на:

- создание такой системы, при которой заданные цели достигаются наиболее эффективным путем;

- понимание взаимозависимости между процессами системы;

- непрерывное улучшение системы посредством измерения и оценивания.

Требования стандарта предназначены содействовать постоянному улучшению СМК и предлагаемой потребителю продукции. Структура требований стандарта ISO 9001:2000 представлена на рис. 6.2.



Рис. 6.1. Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе

Условные обозначения:

Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

Plan

4. Система менеджмента качества

5. Ответственность руководства

6. Менеджмент ресурсов Do

7. Процессы жизненного цикла продукции

8. Измерение, анализ и улучшение

Check

Общие требования к системе менеджмента качества изложены в разделе 4, пункта 4.1 и сводятся к тому, что организация должна:

- определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

- определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

- определить критерии и методы для обеспечения результативности и эффективности как при осуществлении, так и при управлении каждым процессом;

- обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

- осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

- принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;

- управлять при помощи специально разработанной и поддерживаемой в рабочем состоянии документации.

Ответственность руководства (раздел 5)

6.3 Обязательства руководства

При создании системы качества вопросы, связанные с ответственностью руководителей предприятия, необходимо решать в первую очередь. Руководители высшего звена предприятия являются распорядителями материальных, трудовых и финансовых ресурсов. По данным зарубежных исследователей, 85% успешного решения проблемы качества зависит именно от них.

Под ответственностью руководства в стандартах ИСО 9000 понимают документально закрепленные обязанности по выполнению следующих действий:

- принять решение о переходе на данную модель управления;

- разработка и реализация политики в области качества;

- организовать разработку целей в области качества и планов по качеству;

- определить структуру системы менеджмента качества, назначить представителя высшего руководства по качеству и других должностных лиц и дать им соответствующие полномочия;

- обеспечить необходимыми ресурсами;

- проводить периодический анализ системы менеджмента качества и ее результативности.

Многие руководители не подготовлены к осознанию важности стратегических решений и восприятию изменения своей роли и ответственности. Значительно легче и проще принимать тактические и оперативные решения, результат которых проявится гораздо быстрее, что создает иллюзию плодотворной деятельности. Но это именно иллюзия - понимание приходит иногда слишком поздно.

Практика показывает, что большинство руководителей считает стратегической целью получение прибыли. В действительности же прибыль - это не цель деятельности, а ее результат, который достигается постоянным увеличением объема продукции и услуг, что, в свою очередь, зависит от качества. Не требует доказательства аксиома - рынок завоевывается качеством.

6.4 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы требования потребителей были определены и выполнены для повышения их удовлетворенности.

6.5 Политика в области качества

Руководство предприятия должно определить и документально оформить политику в области качества, включая задачи и обязательства по качеству. Политика в области качества должна быть направлена на удовлетворение требований и запросов потребления.

Всякая политика - это широкомасштабное руководство к действию, заявление о принципах. Политика отличается от процедуры, которая детально определяет, как именно будет решаться определенная задача. Так, политика в области качества может провозглашать, что стоимость качества будет измеряться, а соответствующая процедура должна была бы описывать, как надо измерять эту стоимость.

Руководство существует для того, чтобы принимать важные решения, влияющие на большое число людей внутри и вне организации. Если эти решения будут не согласованы, ситуация станет непредсказуемой. Для работающих внутри организации политика - это руководство, определяющее линию поведения. Посторонним политика поможет понять, чего можно ожидать от данной фирмы.

Политика качества должна быть достаточно конкретной, чтобы служить руководством. Политика качества - это заявление о цели, которой надо достичь в течение определенного времени. Цель может быть краткосрочной (один год) и долгосрочной (пять лет).

6.6 Планирование качества

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы:

- цели в области качества, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях;

- осуществлялось планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в п. 4.1, а также для достижения целей в области качества;

- сохранялась целостность системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

Предприятие должно иметь документированные процедуры, определяющие планирование качества. С целью выполнения установленных требований к продукции, проектам или контрактам предприятие должно уделять внимание следующим видам деятельности:

?разработке программ качества;

?определению и приобретению необходимого контрольного и технического оборудования (включая и испытательное), технологической оснастки, общих производственных ресурсов, а также навыкам, которые могут понадобится для достижения требуемого качества;

?обеспечению совместимости процессов проектирования, производства, обслуживания, контроля, а также методик испытаний и применяемой документации;

?актуализации, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового оборудования;

?установлению любого требования в области измерений даже таких, которые превышают известные на настоящий момент времени.

?установлению соответствующей проверки на той или иной стадии выпуска продукции;

?разъяснению норм приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая то, что содержит элемент субъективности;

?идентификации и подготовки данных о качестве.

При планировании качества составляется программа качества по следующим направлениям:

?освоение нового вида продукции и увеличение объемов производства выпускаемой продукции;

?выявление несоответствующей продукции;

?повышение конкурентоспособности продукции.

6.7 Ответственность, полномочия и обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения персонала организации, действия которого влияют на качество, и документально оформлены.

В должностной инструкции (или в ином документе) для каждого работника предприятия следует установить его задачи в области качества, меру ответственности и полномочия. Затем определить круг лиц (или подразделений) и их взаимодействия при решении поставленных задач. Например, по отношению к рабочему основного производства может быть определено, что он должен:

?выполнять операции в строгом соответствии с технологическим процессом, контролировать, в соответствии с установленными для него планами контроля, качество производимой продукции или параметры технологического процесса;

?вести контрольную карту;

?помещать в специальное место продукцию, произведенную с дефектом;

?приостанавливать производство в случае, если по условиям производства продукция не может быть изготовлена без дефекта;

?информировать бригадира (мастера) о дефектной продукции и неудовлетворительных условиях производства;

?проводить профилактику оборудования в начале смены и контрольные измерения первых изделий после проведения профилактики и т.д.

Полномочия работника должны позволять ему принимать меры для выполнения задач в рамках возложенной на этого работника ответственности.

Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала могут быть правильно и в полной мере определены только в процессе проектирования системы качества, когда по каждой функции, задаче, процедуре обеспечения качества продукции определяется ответственный за ее выполнение и порядок взаимодействия.

Определяя ответственность за качество, следует, прежде всего, исходить из того, какое подразделение или какой работник ближе всего соприкасался с этой задачей по природе своей деятельности. Например, естественно возложить ответственность за качество изготовления продукции на рабочего, мастера, начальника цеха, заместителя директора по производству, а не на отдел технического контроля (ОТК), поскольку продукция приобретает качество в процессе производства, а не в процессе контроля (перенесение ответственности за качество изготовления с контрольного персонала на производственный очень распространено сегодня на многих зарубежных предприятиях). Естественно также возлагать ответственность за изучение спроса на продукцию на отделы сбыта, поскольку по роду своей деятельности они непосредственно связаны с потреблением и лучше всего знают реакцию потребителя на продукцию (такая организация изучения спроса на продукцию характерна для большинства зарубежных предприятий).

Руководство предприятия должно назначить руководителя своей администрации - представителя руководства, который независимо от других возложенных на него обязанностей, должен иметь следующие полномочия:

- обеспечивать разработку и внедрение системы качества;

- предоставлять руководству предприятия отчеты о работе системы качества с целью ее анализа и улучшения;

- содействовать распространению понимания требований потребителей по всей организации.

На многих зарубежных предприятиях имеются должностные лица, отвечающие за организацию управления и обеспечения качества, подчиненные непосредственно первому руководителю предприятия. Такие должностные лица, как правило, имеют статус директора (уполномоченного) по качеству и имеют в своем подчинении подразделение, которое, в частности, организует разработку и внедрение системы качества.

В российской промышленности роль директора по качеству плохо понимается, его власть занижена, а ответственность завышена. Распространены случаи, когда ведущий менеджер по качеству является заместителем технического директора, да еще и не первым. Однако функции технического директора ограничены. Поэтому требования к качеству других видов работ - маркетингу, закупкам, реализации, распределению, продажам - выпадают из сферы деятельности как заместителя технического директора по качеству, так и начальника ОТК.

Директор по качеству, по существу, единственный, кто должен контролировать все этапы жизненного цикла продукции.

Основной задачей директора по качеству является организация и поддержание в рабочем состоянии системы качества. К подзадачам относятся:

- руководство разработкой документации, определяющей систему качества;

- слежение за соблюдением требований системы качества на всех этапах жизненного цикла продукции;

- сбор информации и анализ всех отклонений в системе качества;

- предоставление информации ответственным за отдельные участки системы, а также генеральному директору для принятия решений и коррекции программ качества;

- контроль за реализацией программ качества.

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы в организации были разработаны соответствующие процессы обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

6.8 Анализ со стороны руководства

Руководство предприятия должно анализировать работу системы качества через запланированные интервалы, чтобы обеспечивать ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, а также реализовывать политику и задачи в области качества.

Анализ системы качества осуществляется по материалам проверки системы качества. Поскольку получаемые в результате выводы могут относиться к любому элементу системы качества, любому подразделению предприятия, должно быть обеспечено независимое проведение анализа и оценки. Поэтому анализ должен проводиться персоналом из числа руководства предприятия или компетентными независимыми лицами, назначенными по решению руководства предприятия.

В результате анализа системы качества должна быть дана оценка эффективности системы и предложены мероприятия по совершенствованию или поддержанию системы качества в рабочем состоянии в соответствии с изменениями, вызванными новыми технологиями, новыми концепциями качества, рыночной стратегией, социальными и окружающими условиями.

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия , относящиеся к:

- повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

- улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

- потребности в ресурсах.

Мероприятия по совершенствованию или поддержанию системы качества могут стать составной частью целевой научно-технической программы по повышению качества конкретной продукции.

Менеджмент ресурсов в системе качества (раздел 6) включает управление:

- человеческими ресурсами (персонал, выполняющий работу, влияющую на качество, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками, опытом);

- инфраструктурой и материальными ресурсами (здания, оборудование для производственных процессов, транспорт, связь и т.п.);

- производственной средой;

- информационными ресурсами;

- финансовыми ресурсами.

Процессы жизненного цикла продукции (раздел 7)

Согласно стандарту ISO 9001:2000 организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции в соответствии с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

При этом управление процессами, добавляющими ценность предполагает (раздел 7):

- процессное управление;

- четкую регламентацию;

- количественное и качественное измерение результатов процессов;

- механизмы оценивания удовлетворенности потребителей;

- проверку способности достигать заданных результатов на этапе их проектирования и разработки (верификация и валидация);

- четкие методы проверки результативности.

Валидация (Validation) - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания. 1) Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса. 2) Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

Например, валидация проекта и разработки осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями (установлены стадии проектирования и разработки, ответственность и полномочия и т.д.) с тем, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция способна отвечать требованиям к установленному или предполагаемому использованию.

Верификация (проверка) (Verification) - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Примечания: 1) Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса. 2) Деятельность по подтверждению может включать:

- осуществление альтернативных расчетов;

- сравнение научной и технической документации по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;

- проведение испытаний и демонстраций;

- анализ документов до их выпуска.

Например, верификация проекта и разработки осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями (установлены стадии проектирования и разработки, ответственность и полномочия и т.д.) с тем, чтобы удостовериться, выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям для проектирования и разработки.

Измерение, анализ и улучшение (раздел 8) включает:

- Мониторинг и измерение

- Удовлетворенность потребителей

- Внутренние аудиты (проверки)

- Мониторинг и измерение процессов

- Мониторинг и измерение продукции

- Управление несоответствующей продукцией

- Анализ данных

- Корректирующие действия

- Предупреждающие действия.

Для продукции, не соответствующей установленным требованиям, должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по ее утилизации.

Анализ должен проводиться в соответствии с документированными процедурами. Продукция неудовлетворительного качества может быть:

- исправлена с целью удовлетворения установленных требований;

- принята с ремонтом или без него с отступлением от контракта;

- переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

- отбракована или отправлена в отходы.

Отремонтированная или переделанная продукция должна подвергнуться повторной проверке в соответствии с программой качества или документированными процедурами.

Утилизацию несоответствующей продукции следует производить, как только представится возможным, в соответствии с установленными требованиями. Решения по использованию единиц продукции в том виде, как они есть (без переработки), должны сопровождаться соответствующими документами с указанием обоснования этого решения и необходимых мер предосторожности.

Стадии обработки несоответствующих единиц продукции должны фиксироваться в виде документированных процедур с указанием форм маркировки, формуляров и отчетов. Следует предпринимать соответствующие меры, предупреждающие возникновение повторного несоответствия. Необходимо рассмотреть вопрос о создании картотеки несоответствий, обеспечивающей анализ и выявление проблем общего характера в противовес случайным причинам. Примером такой картотеки на многих предприятиях является классификатор дефектов продукции, часто с указанием их первопричин.

Корректирующие и предупреждающие действия организуются и проводятся при обнаружении каких-либо отклонений от установленных требований. Этими отклонениями могут быть дефекты продукции, обнаруженные на различных стадиях жизненного цикла продукции, неудовлетворительное состояние оборудования и оснастки, отсутствие на рабочем месте необходимой технической документации, недостаточный уровень квалификации персонала и т.д.

Для проведения корректирующих воздействий необходим анализ причин. Возможна последовательная цепь причин, которые привели в конечном итоге к данному отклонению, поэтому система качества должна предусматривать организацию многоступенчатого анализа с тем, чтобы выявить все причины, вплоть до первопричины.

Следует определять важность дефектов продукции и их причин с точки зрения их потенциального влияния на издержки производства, затраты на обеспечение качества, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и удовлетворение потребителя. Для такого анализа может быть применен метод Парето.

Корректирующие воздействия могут проводиться как по единичной информации о дефектах и иных отклонениях, так и по результатам выявления динамики на основе обработки накапливаемой информации. При этом широко могут быть использованы статистические методы и средства вычислительной техники.

В системе качества должны быть разработаны процедуры проведения анализа причин различных отклонений, оценки их последствий и принятия решений о корректирующих воздействиях. Целесообразно, чтобы координация работ по данному комплексу вопросов была возложена на одно из подразделений предприятия (например, службу по управлению качеством) в то время как участие в анализе, подготовке и выполнении решений могут принимать все подразделения предприятия.

При выработке корректирующих мер воздействия следует предусматривать меры, направленные на профилактику и предупреждение повторных появлений в будущем подобных отклонений.

Изменения, которые являются результатом мер корректирующего воздействия, следует фиксировать в рабочих инструкциях, документах на производственные процессы, технических условиях на продукцию и (или) систему качества. Может также возникнуть необходимость пересмотреть методы, обеспечивающие выявление и решение возможных проблем.

Необходимо контролировать выполнение мер корректирующего воздействия и оценивать эффективность их последствий.

Процедуры корректирующих действий должны включать:

- эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствии продукции установленным требованиям;

- изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения;

- определение корректирующих действий, необходимых для устранения причин несоответствия;

- проведение контроля для подтверждения того, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

Процедуры предупреждающих действий должны включать:

- использование соответствующих источников информации с целью выявления анализа и устранения потенциальных причин несоответствий. К источникам информации можно отнести процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, отклонения, результаты проверки, зарегистрированные данные о качестве, отчеты о техническом обслуживании, жалобы потребителей;

- определение мер, которые необходимо предпринять в отношении любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

- организацию предупреждающих действий и применение контроля для обеспечения их эффективности;

- доведение до сведения руководства информации по предпринятым действиям для ее анализа.

6.9 Документация системы качества

Согласно положениям стандартов ИСО, система качества предприятия должна быть тщательно документирована. Это значит, что должны быть документированы все элементы, требования и положения, принятые для обеспечения качества. Такая документация обеспечивает единое понимание политики, задач в области качества, позволяет четко распределить ответственность, права и обязанности по качеству, установить порядок взаимодействия подразделений и исполнителей при выполнении своих функций по качеству.

Документы первой группы регламентируют порядок, требования и положения, установленные предприятием для управления качеством и обеспечения качества. Они носят «конструкционный» характер, являются интеллектуальным продуктом предприятия, содержащим, как правило, элементы «ноу-хау». Основные виды документов первой группы - руководство по качеству, инструкция по качеству, стандарт предприятия, процедура качества, методика качества, программа качества.

Документация второй группы, согласно терминологии стандартов ИСО, определяется как «данные о качестве». Состав, характер и их объем устанавливаются при разработке документов первой группы. В общем случае в этот состав включаются данные:

- о качестве сырья, мастеров и комплектующих, полученных от поставщиков в ходе входного контроля;

- об оценке поставщиков;

- состоянии и техническом обслуживании оборудования, а также средств измерения, контроля и испытаний;

- контроле и испытании готовой продукции и претензиях от потребителей;

- затратах на качество;

- подготовке персонала в области качества;

- результатах внутренних и внешних аудитов системы качества и о корректирующих и предупреждающих действиях;

- анализе и оценке системы качества предприятия.

Данные о качестве представляют в виде отчётов, протоколов, регистрационных журналов, сертификатов соответствия и др. По сути дела, при разработке любого контрактного документа этой группы разработчики должны предусмотреть возможность ответа на вопрос, какими видами данных может быть подтверждено соблюдение этого документа. Например, уже на стадии разработки процедурного документа по повышению квалификации кадров в области качества следует разработать формы регистрационных данных о соблюдении этого документа:

- журнал учёта заявок подразделений предприятия на повышение квалификации в области качества;

- план по повышению квалификации с отметками его выполнения;

- программа и расписание специального обучения, организованного на предприятии;

- журнал контроля посещаемости занятий;

- журнал учёта удостоверений, сертификатов и дипломов, подтверждающих прохождение повышения квалификации и др.

Согласно требованиям стандартов ИСО серии 9000, предприятие должно установить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру управления всеми документами и данными о качестве.

Назначение документации СМК

- способствовать достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

- обеспечивать подготовку персонала;

- обеспечивать повторяемость и прослеживаемость;

- предоставлять объективные свидетельства;

- оценивать эффективность и постоянную пригодность системы менеджмента качества,

- обеспечивать конкурентные преимущества.

Основные задачи документирования системы качества:

- определение и нормирование требований к выполнению работ в области качества;

- регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе её функционирования и совершенствования;

- закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации работ в системе качества;

- объективное подтверждение правильного выполнения работ в системе качества и обеспечении доверия заказчиков к продукции предприятия;

содействие разрешению и предусмотрению спорных вопросов в области качества;

- обеспечение возможности объективного аудита системы качества как внутренними, так и внешними экспертами-аудитами.

Документация закрепляет устные традиции и концентрирует передовой опыт в области обеспечения, управления и улучшения качества. Она может быть успешно применена для выполнения функции обучения персонала. Наличие системы качества и её соответствие определённым требованиям могут быть доказаны лишь в том случае, если она представлена в документированном виде. В противном случае можно утверждать, что система качества отсутствует, как это следует из хорошо известного афоризма: «Нет документации - нет системы». Документация делает систему «видимой» не только для её разработчиков, но и для пользователей и контролирующих органов.

Структура документации показана на рис. 6.3. Данная схема не только даёт представление о видах документов и их взаимосвязи, определяющих построение документации системы качества, но и устанавливает последовательность её формирования. Из схемы видно, что формирование документации идёт по принципу «от общего к частному».

На первом этапе разрабатываются документы, регламентирующие построение системы общего руководства качеством. Документация системы общего руководства качеством должна рассматриваться на предприятии как базовая.

На втором этапе разрабатываются руководства по обеспечению качества на конкретные виды продукции и дополнительные документы, необходимость которых выявляется в конкретных ситуациях.

На третьем этапе разрабатываются руководства по качеству для структурных подразделений предприятия и документы, детализирующие положение этих руководств. Каждое подразделение должно иметь и поддерживать в рабочем состоянии свой комплект документов по качеству, определяющих специфический характер деятельности этого подразделения в системе общего руководства качеством.

Всю документацию системы общего руководства качеством по её назначению целесообразно подразделять на две основные группы:

- документация, предназначенная для построения и функционирования системы;

- документация, предназначенная для прослеживаемости достижения требуемого качества и подтверждения соблюдения требований документации первой группы.

Создаваемая документация системы качества должна отвечать целому ряду строгих требований. К числу основных из них относятся следующие:

- обеспечение поддержки результативного и эффективного выполнения процессов;

- обеспечение полноты управления организацией и работоспособность СМК;

- соответствие законодательным и нормативным требованиям;

- соответствие ожиданиям и потребностям потребителей и заинтересованных сторон;

- должна обеспечивать внутренние и внешние взаимодействия (документация должна быть доступной для её пользователей: недопустимо, чтобы какие-либо документы не могли быть получены пользователями в нужное время и в установленном месте);

- функциональность (документация должна своевременно отражать все изменения условий функционирования системы качества в целом и её отдельных частей);

- простота в использовании (все документы системы качества должны быть датированными, иметь санкционированный статус, быть понятными исполнителям, заказчикам и экспертам-аудиторам).

Несоблюдение какого-либо из рассмотренных требований делает документацию системы качества неполноценной, уменьшает её эффективность.

Необходимо, чтобы принципы и порядок документирования были регламентированы соответствующими документами предприятия (СТП или инструкцией). В этом документе должны быть установлены чёткие процедуры и обязанности, относящиеся к управлению документацией и определены должностные лица, ответственные за различные стадии работ по документированию.

В общем случае документ должен содержать:

- цель;

- область применения;

- термины и определения;

- ответственность, полномочия;

- описание процессов (деятельностей);

- нормативы, инструкции и т.п.;

- документацию;

- актуализацию (замена, порядок внесения изменений и т.п.).

Документ должен отвечать на пять вопросов: что? кто? как? какими средствами? когда?

В п. 4.2.1 стандарта ИСО 9001 изложены общие положения: «Документация системы менеджмента качества должна включать:

a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству;

c) документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом;

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими».

Весь большой и многообразный массив действующей в СК документации, в зависимости от направления его формирования, может быть подразделен на следующие четыре основные группы: документация на систему качества; документация на требования, предъявляемые к качеству; документация по обеспечению качества; документация для регистрации данных о качестве.

Документация на требования, предъявляемые к качеству, включает в себя документы (ГОСТы, нормативные акты, положения и др.), содержащие требования к качеству.

Документация для регистрации данных о качестве включает в себя все документы, связанные с подтверждением достижения требуемого качества, а также с проверкой (внутренней и внешней) эффективности функционирования самой СК.

Документация по обеспечению качества включает в себя все документы, содержащие методы, порядок и правила выполнения работ на этапах петли качества. Такими документами являются: методики и инструкции, содержащие описания общих и специальных процедур; планы и программы обеспечения качества; программы обучения; рабочие пособия и др.

Документация на СК включает в себя все внутренние документы организации (политика в области качества, «Руководство по качеству», методики организации, положения о структурных подразделениях, выполняющих функции головных по вопросам качества, должностные инструкции персонала, обеспечивающие надлежащее функционирование СК организации).

Верхнюю часть пирамиды занимает политика в области качества.

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области качества:

a) соответствовала целям организации;

b) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

e) анализировалась на постоянную пригодность.

Политика - основные направления, цели и задачи организации в области качества, специально сформулированные ее высшим руководством. Она является элементом общей политики и формулируется чаще всего в виде принципа деятельности предприятия (например, постоянно занимать лидирующее положение в мире в части технического уровня определённого вида продукции) в части качества или долгосрочной цели(например, расширить к 2010 г. за счет повышения технического уровня и качества продукции объем реализации продукции не менее чем в 2 раза).

Можно рекомендовать следующие основные направления формирования политики в области качества:

- улучшение экономического положения предприятия за счёт повышения качества продукции;

- расширение или завоевание новых рынков сбыта за счет повышения качества продукции;

- достижение технического уровня продукции, превышающего уровень ведущих предприятий и фирм;

- освоение изделий, функциональные возможности которых реализуются на новых принципах;

- снижение уровня дефектности изготавливаемой продукции;

- увеличение срока гарантии на продукцию;

- развитие сервиса.

Политика в области качества это не декларативное заявление, а конкретный документ с целями деятельности в этой области, стратегией и тактикой их достижения.

На основе утверждённой высшим руководством политики предприятия каждое его структурное подразделение определяет свои задачи в области качества, которые целесообразно отражать в специализированных руководствах подразделений.

Реализация политики включает две составляющие: доведение её до персонала и обеспечение функционирования системы качества как средства её практического осуществления.

Формы и методы доведения политики разнообразны и могут включать: специальные памятки для вновь поступающих работников, специальные стенды, приказы, публикации политики в многотиражной газете, обязательства на реализацию политики, включенные в положения о структурных подразделениях и в должностные инструкции специалистов. Конкретный арсенал применяемых методов определяет руководство при утверждении документов системы качества.

Реализация политики в области качества техническим образом связана с организационной структурой предприятия. Поэтому, чтобы организационная структура стала действительным инструментом, необходимо создать технологию управления. Эту технологию управления следует применять как к управлению предприятием в целом, так и к системе качества, являющейся одной из подсистем управления.

В практике «Политика» оформляется различным способом. Она может быть изложена в специальном документе либо на одном красочно оформленном листе, либо в «Руководстве по качеству», либо в иной форме.

«Руководство по качеству» является главным документом системы менеджмента качества и служит постоянным справочным материалом при поддержании данной системы в рабочем состоянии.

На крупных предприятиях может быть такая иерархия документов вида «Руководство по качеству»:

- общее руководство по качеству;

- руководства по качеству для различных производств (по видам продукции)

- руководства по качеству для различных подразделений;

- руководства по качеству для различных этапов жизненного цикла продукции.

Структура общего «Руководства по качеству» не является строго стандартной. Однако общепризнанно положение, когда его структура должна соответствовать последовательным стадиям создания продукции, содержать описание СК на каждом этапе жизненного цикла.

Основное внимание в нем обращается на процедуры принятия решения при выявлении несоответствий, т. е. на действия, связанные с предупреждением возникновения отклонений от установленных требований. Разработку его должен возглавлять представитель рабочей группы по качеству. К разработке привлекаются ведущие специалисты организации и профессиональные консультанты.

Содержание руководства по качеству:

- общая характеристика деятельности,

- область применения системы менеджмента качества,

- обоснование любых исключений;

- документированные процедуры или ссылки на них;

- описание взаимодействия процессов,

- ответственность и полномочия,

- структура системы управления,

- структура системы менеджмента качества,

- описание того, как вуз выполняет требования стандарта ISO 9001.

Руководство по качеству определяет и обозначает структуру системы качества, одновременно выполняя роль справочного пособия по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы. Необходимо иметь документированные процедуры для пересмотра Руководства по качеству и внесения в него изменений, поправок и дополнений.

Руководство по качеству не должно иметь жесткого переплета, а скрепляться в скоросшивателях. Страницы нумеруются в пределах каждой главы. Эти два момента позволяют ускорить процесс внесения изменений и дополнений, которые вносятся в процессе эксплуатации системы качества.

Предприятие должно обеспечить разработку и внедрение документированных процедур, которые обеспечат сбор, индексирование, получение, систематизацию, хранение, ведение поиска и размещение соответствующих данных о качестве. Необходимо разработать правила, обеспечивающие доступ к зарегистрированным данным о качестве их получения потребителями и субподрядчиками (поставщиками), предусмотреть внесение изменений и поправок в различные документы.

Стандарт ISO 9001:2000 требует наличие шести обязательных документированных процедур:

- по управлению документацией;

- по управлению записями;

- по проведению внутренних аудитов (проверок);

- по управлению несоответствующей продукцией;

- по корректирующим действиям;

- по предупреждающим действиям.

В вопросах эффективного планирования, управления и осуществления других процессов организация свободна в своем выборе (процедуры, объем, содержание и степень детализации), однако она должна иметь такую документацию, которая необходима для эффективного планирования, работы и управления процессами в самой организации.

Процедуры (стандарты предприятия на выполнение различных функций и работ) являются документами нижнего уровня. Целесообразно, чтобы в них находили отражение следующие вопросы:

- цели выполнения функции или работы;

- перечень этапов и последовательность их выполнения с указанием (в случае необходимости) промежуточных результатов по этапам и требований к ним;

- порядок (методы) выполнения работ на каждом этапе и сроки их выполнения (в случае выборочного контроля здесь же могут быть планы контроля);

- подразделения, выполняющие функцию (работу), и требования к квалификации исполнителей;

- порядок взаимодействия между подразделениями и исполнителями;

- требования к ресурсам, необходимым для выполнения функций (работы), включая необходимую информацию;

- порядок контроля выполнения функции (работы);

- критерии оценки выполнения функции (работы), а также нормы стимулирования в зависимости от качества и сроков выполнения работ.

Документированная процедура (ДП) - утвержденный, документированный установленный способ осуществления деятельности или выполнения определенной работы (процесса), определяет наиболее общие правила в СМК

Примерное содержание документированной процедуры

- Содержание

- Введение

- Область применения и сфера действия.

- Нормативные ссылки.

- Термины, определения и сокращения.

- Общие положения.

- Цель описываемого процесса.

- Владелец процесса (ответственный)

- Этапы процесса (процессные шаги)

- Распределение работ, ответственности и полномочий.

- Информационное обеспечение.

- Требования к ресурсам.

- Показатели и критерии результативности выполнения процесса.

- Связь с корректирующими и предупреждающими действиями

- Требования к документированию процесса и регистрации данных.

- Графическое описание процесса.

- Приложения.

- Лист регистрации изменений

Рабочие инструкции - это письменные указания, определяющие конкретную последовательность действий при выполнении отдельных работ или операций.

Управление документацией включает:

- проверку документов на адекватность до их выпуска;

- анализ, актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

- обеспечение идентификации изменений и статуса документов;

- обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

- обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

- обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

- предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Управление записями

Записи - «документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов».

«Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества.

Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей» (ISO 9001).

По каждому виду продукции или по процессу руководство организации должно разрабатывать и реализовывать программы качества, взаимосвязанные со всеми другими требованиями системы качества организации и обеспечивающие выполнение конкретных требований продукции, проекта или контракта. Программа качества может быть частью общего плана. Программа качества особенно необходима при создании нового вида продукции, или процесса, или внесения существенных изменений в существенную продукцию или процесс.

Программы качества должны определять:

- цели в области качества (например, характеристики или технические требования, однородность, эффективность, эстетические показатели, продолжительность цикла, затраты, природные ресурсы, коэффициент использования, процент отдачи и надёжность);

- этапы процессов, которые составляют основу деятельности организации (для отражения составляющих процесса может использоваться маршрутная карта или технологическая схема);

- конкретное распределение обязанностей полномочий на различных этапах выполнения проекта;

- применение контрактных документированных процедур и инструкций;

- соответствующие программы испытаний, контроля, изучения и проверки на тех или иных этапах (например, проектирование, разработка);

...