Технічне переоснащення виробництва нікотинової кислоти

Размещено на http://www.allbest.ru/

[Введите текст]

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ

ОДЕСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ ПОЛІТЕХНІЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

Інститут бізнесу, економіки та інформаційних технологій

Кафедра економічних систем і управління інноваційним розвитком

Курсова робота з дисципліни

«Стратегічне управління інноваційним розвитком підприємства»

на тему : Технічне переоснащення виробництва препарату Нікотинової кислоти

Виконала: ст.гр. ОУ-101

Ковтун Катерина

Перевірив : доц. Чередниченко В.А.

Одеса 2014



Зміст

Вступ

1. Техніко-економічне обґрунтування

2. Теоретичні основи виробництва та вибір схеми виробництва

2.1 Основні положення GMP

2.2 Основоположні принципи GMP

3. Характеристика сировини, допоміжних матеріалів, продуктів виробництва

3.1 Характеристика кінцевої продукції виробництва

4. Матеріальний баланс

5. Економічна оцінка удосоналень, впроваджених у проекті

Висновки

Список використаної літератури



Вступ

Нікотинова кислота, також Ніацин, вітамін PР, вітамін B3 -- розчинний у воді вітамін; необхідний для багатьох реакцій окислення у живих клітинах.

В організмі людини нікотинова кислота перетворюється в нікотинамід, який зв'язується з коензимами кодегідрогенази I і II (НАД і НАДФ), які переносять водень, бере участь в метаболізмі жирів, протеїнів, амінокислот, пуринів, тканинному диханні, глікогенолізі, синтетичних процесах.

Нікотинова кислота, нікотинамід та ніацин являють собою різні хімічні сполуки, однак вони є єдиними ланцюгом біохімічного перетворення вітаміну в організмі. Від так у більшості випадків їх називають, як синоніми вітаміну В₃.

Нестача цього вітаміну призводить до дерматизму, деменції, діареї, також спричинює таке захворювання як пелагра (авітомінозне захворювання шкіри). За структурою PP є похідним гетероциклічної сполуки піридину. Вітамін В3 у значних кількостях знаходиться у житньому хлібі, гречці, квасолі,м'ясі, печінці, нирках. Добова норма для дорослої людини 15-20 мг. Всмоктується вітамін РР у тонкій кишці простою дифузією. З ентероцитів він потрапляє в кров, якою переноситься в печінку та інші органи. У клітинах нікотинова кислота перетворюється в НАД і НАДФ⁺. Біосинтез НАД⁺ із нікотинаміду здійснюється таким методом:

а) нікотинамід + фосфорибозилпірофосфат > нікотинамід-мононуклеотид+Н₄Р₂О₇;

б) нікотинамід-мононуклеотид+АТФ > НАД⁺+пірофосфат. Процес утворення НАД+ здійснюється під впливом специфічних пірофосфорилаз, розміщених як у цитоплазмі, так і в мітохондріях.

НАДФ утворюється в цитоплазмі з НАД⁺ за допомогою специфічної кінази: НАД⁺ + АТФ > НАДФ⁺ + АДФ.

НАД ⁺ і НАДФ виявлені в усіх типах клітин. У клітинах печінки приблизно 60% усього вмісту НАД ⁺ знаходиться в мітохондріях, а 40% -- у цитоплазмі. В окисненому стані НАД ⁺ має вузьку смугу поглинання в ультрафіолетовій частині спектра з максимумом на довжині хвилі 260 нм. У відновленому стані виникає друга смуга при 340 нм, при одночасному зменшенні інтенсивності смуги при 260 нм. Окиснені форми НАД⁺ і НАДФ⁺ проявляють виражену флюоресценцію з довжиною хвилі 440 нм.

Біологічні функції

У складі НАД⁺ і НАДФ⁺ ніацин бере участь в обміні речовин. Є приблизно сотня нікотинамідзалежних ферментів. НАД ⁺ і НАДФ⁺ є коферментами багатьох дегідрогеназ, необхідних для вироблення енергії в клітині: виступають акцепторами і проміжними переносниками атомів водню на початкових стадіях окиснення вуглеводів, жирних кислот, амінокислот, гліцерину, на стадії циклу Кребса і в термінальних стадіях дегідрування в дихальному ланцюзі та монооксигеназному ланцюзі.

Таким чином, вітамін В₃ бере участь в енергозабезпеченні клітин і в знешкодженні шляхом окиснення природних та чужорідних речовин (монооксигеназний ланцюг окиснення).

Розширює дрібні кровоносні судини (у тому числі головного мозку), покращує мікроциркуляцію, надає слабку антикоагулянтну дію, підвищуючи фібринолітичну активність крові. Володіє дезінтоксикаціонними властивостями. Нікотинамід, на відміну від нікотинової кислоти, не надає вираженої судинорозширювальної дії, і при його вживанні не спостерігається почервоніння шкірних покривів і відчуття приливу крові до голови.



1. Техніко-економічне обґрунтування

У даній курсовій роботі розглядається виробництво препарату нікотинової кислоти. Нікотинова кислота (Ніацин, вітамін PP, також вітамін B3, рідко уживається невірне позначення -- вітамін B5) -- вітамін, що бере участь в багатьох окислювальних реакціях живих клітин, лікарський засіб.

Завдяки тому, що це цінний вітамін, випуск його необхідно збільшувати, виробництво потрібно виводити на більш високий технічний рівень та підвищувати рентабельність. Це можливо за рахунок реконструкції чи модернізації обладнання з використанням досягнень НТП , що дозволяє швидко збільшити продуктивність праці, підвищити ефективність виробництва, якість продукції та зменшити її собівартість .

І тому метою проекту реконструкції ділянки по виробництву ампул нікотинової кислоти є збільшення потужності виробництва . Для цього на стадії фільтрування додатково установлюють фільтр «Millipore».

Сировиною для виробництва препарату завод забезпечений. Виробничі площі і апаратурні потужності дозволяють виробити розширення виробництв. За рахунок встановлення фільтру "Millipore" планується зниження браку з 12% до 5 %.А завдяки цьому знизиться заробітна плата, витрати на сировину і енергію, збільшиться випуск продукції.

Прийняте технічне рішення передбачає підвищення продуктивності праці і зниження собівартості продукції.

Капіталовкладення для закупівлі нового устаткування складуть близько 185536 грн. Термін окупності проектних капіталовкладень складе, таким чином, 3, 4 роки. матеріал виробництво якість продукція



2. Теоретичні основи виробництва та вибір схеми виробництва

2.1 Основні положення GMP

Третя ланка системи забезпечення якості пов'язана з гарантуванням якості лікарських препаратів за рахунок виробництва відповідно до правил GMP. Ця ланка не розвинена достатньою мірою.

Закон України " Про лікарські засоби "( с.111 ) передбачає виробництво лікарських засобів з врахуванням міжнародних норм. По ДСТУ 1.0-93 одному з основних завдань міжнародної науково-технічної співпраці України в області стандартизації є зближення і гармонізація державної системи стандартизації України з міжнародними і регіональними системами. Враховуючи викладене вище, виникла наполеглива необхідність в розробці документа для України " Виробництво лікарських засобів ". Належні правила і контроль якості, який би відповідав принципам і вимогам GMP,а також враховував законодавство і умови України.

В даний час в Україні прийнятий до виконання варіант GMP ЄС, в яких викладено зведення принципів і правил виробництва і контролю якості лікарських препаратів .

Директиви встановили основні принципи GMP відносно наступних сторін виробництва лікарських засобів :

1. Управління якістю .

2. Персоналу.

3. Приміщень і устаткування .

4. Документація.

5. Виробництва .

6. Контролю якості.

7. Робіт за контрактом.

8. Рекламацій і відгуку продукції.

9. Самоінспекції.

Слід зазначити, що принципи і правила GMP ЕС і ВІЗ практично ідентичні. У документах відрізняється лише порядок викладу принципів і правил.

GMP ЄС складається з наступних розділів:

- введення.

- сфера застосування.

- нормативні заслання.

- визначення .

- визначення і скорочення .

- вимоги до управління якістю.

- вимоги до персоналу.

- вимоги до приміщень і устаткування.

- вимоги до документації.

- вимоги до виробництва.

- вимоги до контролю якості.

- вимоги до виробництва і випробувань, що виконуються за контрактом.

2.2 Основоположні принципи GMP

Основоположний принцип GMP свідчить, що виробник лікарських засобів повинен створити і упровадити ефективну систему забезпечення якості, включаючи активну участь дирекції і всього персоналу.

Система якості - це сукупність організаційної структури, методик, процесів і ресурсів, необхідних для здійснення управління якістю.

Стандарт GMP призначений для побудови систем якості на підприємствах, які виробляють лікарські засоби.

Основний принцип відносно персоналу свідчить : оскільки система якості і виробництво залежать від людей, то штат має бути укомплектований достатньою кількістю кваліфікованого персоналу, який здатний на належному рівні вирішувати всі завдання, що знаходяться у сфері відповідальності підприємства. Кожен співробітник повинен чітко знати свої повноваження і обов'язки, а також ясно розуміти індивідуальну відповідальність, які слід відображати в посадових інструкціях . Кожен співробітник повинен строго дотримуватися правил GMP при виконанні своїх посадових обов'язків. Всі співробітники при вступі до посади зобов'язані пройти детальний інструктаж про принципи і правила GMP. Наступний принцип стосується приміщень і устаткування, які необхідно проектувати, розташовувати, конструювати, оснащувати, пристосовувати, а також містити і обслуговувати так, щоб вони відповідали своєму призначенню і були придатні для передбачених робіт. Їх розмір, конструкція і розташування повинні зводити до мінімуму ризик помилок при виробництві і забезпечити можливість проведення ефективного прибирання і експлуатації з метою виключення перехресної контамінації, накопичення пилу, а також інших забруднень, які можуть негативно вплинути на якість продукції.

Якщо розташування приміщень і технічний рівень устаткування при виробництві не забезпечують якість продукції, то потрібна їх модифікація.

Важливою частиною системи забезпечення якості є якісна документація. Вона повинна регламентувати всі аспекти виробництва і контролю якості лікарських препаратів.

Виробництво лікарських засобів повинне здійснюватися по технологічних регламентах з врахуванням принципів і правил належної виробничої практики, що необхідне для здобуття готової продукції необхідної якості відповідно до реєстраційної і ліцензійної документації .

Необхідними умовами виробництва є виробничий контроль і валідація. Валідація - це експертна оцінка і представлення документально об'єктивних доказів, що оформляються, відповідно до принципів GMP, які стверджують, що будь-які об'єкти дійсно відповідають своєму призначенню і встановленим вимогам, а їх використання веде до очікуваних результатів .

Наступний принцип відноситься до контролю якості. Контроль якості включає роботи, пов'язані з відбором проб, нормативною документацією і випробуваннями. Вихідна сировина, матеріали, напівпродукти і проміжна продукція не вирішуються для використання, а готова продукція не допускається до реалізації до тих пір, поки їх якість не буде визнана задовільною.

Важливий розділ GMP присвячений роботам, що виконуються за контрактом. Основний принцип свідчить, що при аналізі контракту всі умови виробництва і випробувань мають бути чітко і всесторонньо визначені, погоджені і проконтрольовані щоб уникнути непорозумінь і невідповідностей, які можуть стати причиною незадовільної якості продукції.

Наступний етап свідчить, що всі рекламації і інша інформація відносно невідповідності якості потенційно бракованої продукції повинні ретельно перевірятися відповідно до стандартної робочої методики . На підприємстві виробником має бути організована система, що дозволяє швидко і ефективно відгукувати реалізовану продукцію, в якої встановлені або передбачаються дефекти якості.

І нарешті, останній непорушний принцип - на підприємстві повинні здійснюватися самоінспекція і аудит якості, призначення яких полягає у всесторонньому нагляді за виконанням правив GMP і, при необхідності, у виробленні рекомендацій по проведенню застережливих і коректуючих дій.

Таким чином, суть прав GMP полягає в наступному. Окремо кожне правило GMP цілком зрозуміло, але виконувати їх треба все в комплексі, створивши систему якості. Саме тому не вийшло з впровадженням РД 64-125-91, який не містив ряду розділів і правил, і відповідно передбачав впровадження на підприємствах не сучасних систем якості, а окремих елементів GMP.

Ампулювання -- процес (стадія) наповнення ампул розчином певних лікарських речовин, який складається з таких операцій: наповнення ампул розчином, запайка ампул і контролювання їх якості, стерилізація ампульованих розчинів, відбракування, маркування та упаковка.

Наповнення ампул розчином проводиться у виробничому приміщенні заводу (фірми) класу чистоти «А» з дотриманням усіх правил асептики. Фактичний об'єм наповнення ампул розчином має забезпечувати необхідну дозу при наповненні шприца. Об'єми наповнення ампул різної ємності розчином нормуються ДФУ.

Наповнення ампул проводиться вакуумним, шприцевим та пароконденсаційним способами. Запайку ампул здійснюють оплавленням або відтягненням капілярів. Контроль якості запайки проходять усі ампули за одним із трьох методів: 1. Ампули на касетах поміщають у камеру капілярами вниз, із камери видаляють повітря і створюють розрідження. З недоброякісно запаяних ампул розчин виливається повністю або частково, що визначається візуально. Такі ампули відбраковують. 2. Ампули в касетах поміщають в ємність з підфарбованою водою, напр. метиленовим синім, повністю занурюючи їх на 20-25 хв. Створюють тиск 100±20 кПа, потім його знімають. Ампули, в які потрапляє підфарбована рідина, відбраковують. 3. В основу методу покладено візуальне спостереження за свіченням газового середовища в ампулі під дією високочастотного електричного поля 20-50 мГц. Залежно від величини залишкового тиску в ампулі спостерігається різного кольору свічення. Стерилізацію ампульованих розчинів проводять також кількома методами: насиченою парою при підвищеному тиску 0,11±0,02 мПа (1,1±0,2 кгс/см², T=120±2 °С) або 0,2±0,02 мПа (2,2±0,2 кгс/см², T=132±2 °С); методом повітряної стерилізації при T 180-200 °С; стерилізацією фільтруванням крізь фільтри з розміром отворів 0,22-0,3 мкм; радіаційною стерилізацiєю, при використанні якої для бактерицидної дії достатньо від 15 до 25 кГр. Як джерела іонізуючого випромінювання використовують довгоіснуючі ізотопи ⁶⁰Со₂₇, ¹³⁷Cs₅₅. Для термолабільних речовин використовують газову стерилізацію сумішшю етилену оксиду і діоксиду вуглецю у співвідношенні 9:1. Термін стерилізації 4-6 год при T 43-45 °С і тиску 196 133 Н/м². Відбраківку ампульованих розчинів проводять: візуально з урахуванням наявності механічних домішок (метод не забезпечує кількісної оцінки, похибка становить ±30%, оскільки деякі домішки невидимі); візуально-оптичним методом (з використанням проекторів, збільшувальних лінз, поляризованого світла, лазерних променів та ін); оптичним методом (з автоматичною реєстрацією фотоелементами поглинання або розсіювання світла, що проходить); мембранно-мікроскопічним методом (розчини пропускають крізь поділені на клітини фільтрувальні мембрани діаметром 25 мм з розміром отворів 0,8 або 0,44 мкм, що дозволяє визначити справжні розміри часток та ідентифікувати їх вид); проточним методом (розчини пропускають через канал з каліброваним отвором, напр. 10 мкм; на обох кінцях каналу є електроди -- провідники електричного струму; механічні домішки змінюють силу струму, що реєструє прилад; амплітуда залежить від розміру часток та їх діаметру).

До процесу ампулювання входить і визначення стерильності за допомогою спеціальних тест-мікроорганізмів. Для визначення стерильності в ємкостях великого об'єму (понад 100 мл) використовують метод мембранного фільтрування в асептичних умовах, за умови відсутності росту мікроорганізмів на двох живильних середовищах робиться висновок про стерильну серію. Завершальною стадією процесу ампулювання є маркування й упаковка. Відповідні написи на ампули наносять на автоматах методом глибокого друку з використанням фарб, які швидко висихають. Упаковку ампул у полімерну плівку, яка склеюється при нагріванні, проводять на автоматичних лініях під дією пресу.

Операція наповнення проводиться в приміщеннях першого або другого класів чистоти з дотриманням всіх правил асептики. У технологічному процесі ампулювання застосовують три способи наповнення ампул: вакуумний, шприцевий і пароконденсаційний . Вакуумний спосіб знайшов широке вживання у вітчизняній промисловості. Цей спосіб володіє більш ніж в 2 рази більшою продуктивністю.

Вакуумний спосіб наповнення полягає в тому що ампули в касетах поміщають в герметичний апарат, в ємність якого заливають розчин, що підлягає наповненню, і створюють вакуум, при цьому повітря з ампул відсасується, і після скидання вакууму розчин заповнює ампули.

Неможливість точного дозування розчину - основний недолік вакуумного способу наповнення . До переваг вакуумного способу наповнення ампул, окрім високої продуктивності, можна віднести універсальність розмірів і форм капілярів наповнюваних ампул. За кордоном вакуумний спосіб наповнення ампул застосовується лише для недорогих препаратів і питних розчинів.

Шприцевий спосіб наповнення ампул набув широкого поширення за кордоном і здійснюється за допомогою установок її спеціальними дозаторами. Метод має складніше апаратурне оформлення, ніж вакуумне і жорсткіші вимоги до розмірів і форми капіляров ампул, але через ряд переваг відноситься до переважнішим для вживання в технології ампулювання. При проведенні операцій наповнення і запаювання в одному автоматі особливо позначаються ці переваги.

Недоліком методу слід назвати його невисоку продуктивність - до 10 тис. ампул в рік.

Пароконденсаційний спосіб. На основі пароконденсаційного способу миття ампул співробітниками ГНЦЛС запропонована принципово нова технологічна лінія ампулювання ін'єкційних розчинів.

Ампули після різання повністю занурюють капілярами вгору в ємність з водою, забезпечену ультразвуковими випромінювачами. При дії ультразвука ампули швидко заповнюються водою і тут же додатково озвучаются.Після цього ампули переводять в положення "капілярами вниз" і направляють в камеру, де промивають спочатку зовнішню поверхню душуванням, а потім внутрішню пароконденсаційним способом.

Ампули перед запаюванням декілька охолоджують для того, щоб видалити розчин з капілярів, після чого їх кінці опускають в ємність з рідкою пластмасою і тут же виймають. Краплі пластмаси тверднуть і герметично закупорюють ампули з розчином.

Фактичний об'єм ін'єкційних розчинів має бути більшим, ніж номінальний, щоб забезпечити необхідну дозу при наповненні шприца. ГФ ХІ видання встановлює норми наливання і кількість судин для контролю .

Обладнання для запайки ампул

Операція запаювання ампул вважається найбільш відповідальною операцією в технологічному процесі ампулювання , оскільки неякісне запаювання приведе до браку продукції, перекреслюючи працю, витрачену на попередніх операціях. На сьогоднішній день відомо 2 способи запаювання ампул з використанням газових горілок:

- оплавленням кінчиків капілярів, коли в ампули, що безперервно обертається, нагрівають кінчик капіляра, і стекло, розм'якшуючись, само заплавляє отвір капіляра.

- відтяжкою капілярів, коли в капіляра ампули відпаюють з відтяжкою частину капіляра і в процесі відпаювання запаюють ампулу.

Для рівномірного розігрівання капіляра ампулу обертають при запаюванні. Вибір способу запаювання визначається діаметром капіляра. При вакуумному наповненні, коли капіляр ампули тонкий і крихкий, найбільш прийнятною технологією до теперішнього часу був спосіб запаювання оплавленням.

При використанні шприцевої технології наповнення, коли застосовують широкогорлі ампули з розтрубом і спосіб запаювання загортанням неприйнятний, використовують спосіб відтяжки частини капіляра ампули.

Спосіб запаювання ампул оплавленням має недоліки. В результаті оплавлення кінця капіляра запаювання ампул супроводиться напливом скла.При тонкому капілярі запаювання супроводиться утворенням гачка на кінці капіляра, що вважається браком.Спосіб вимагає, щоб ампули були строго однієї довжини. Капіляри ампул перед запаюванням промивають за допомогою розпилювальної форсунки.

За кордоном, завдяки вживанню шприцевої технології миття ампул, запаювання виконують способом відтяжки частини капіляра ампул.Спочатку розігрівають капіляр ампули, що безперервно обертається, а потім частину капіляра, що відпаюється, захоплюють спеціальними щипцями, і, зволікаючи, відпаюють і відкидають у відходи. Процес запаювання ведеться, як правило, по жорсткому тимчасовому циклу.Якщо в полум'я пальника буде введена ампула з масою капіляра більшою, ніж маса, на яку налаштований пальник, то за відведений на циклограмі проміжок часу скло не встигне досить розігрітися, і така ампула не запаяється.

Запаювання з відтяжкою забезпечує красивий зовнішній вигляд ампули і високу якість завдяки однаковій товщині стінки запаяної частини і стінки капіляра ампули. Останніми роками розробляються інші способи запаювання, що забезпечують високу якість і продуктивність. Дослідники працюють над створенням способу, нечутливого до зміною маси скла і до геометричних розмірів і форми ампул. Запропоновані нові схеми процесу запаювання .

Виготовлені на ампульних автоматах і напівавтоматах ампули повинні бути піддані спеціальному очищенню, перш ніж їх можна буде наповнювати ін'єкційним розчином.Процес підготовки ампул до наповнення включає обрізку капілярів, мийку і сушку ампул. Оскільки на машинах, що виготовляють ампули, після їх вичинки здійснюється

негайна запаювання з метою герметизації і запобігання подальшого забруднення поверхні ампул в період їх зберігання в цеху до моменту заповнення розчином, перед миттям і сушкою ампули необхідно відкрити, тобто обрізати їх капіляри. Після обрізки ампули з відкритими капілярами надходять на мийку, яка проводиться двома способами - шприцевим і вакуумним. На хіміко-фармацевтичних підприємствах нашої країни поширений метод вакуумної мийки, при якому застосовуються високопродуктивні напівавтомати з автоматичним регулюванням режиму мийки (рис. 46).Перед миттям ампули набирають в спеціальні касети: великоемкісній - вручну, мелкоемкіе (місткістю до 5 мл) - на напівавтоматі Резепіна продуктивністю до 20 тис. ампул на годину. Набір ампул в касети необхідний для їх орієнтації в строго вертикальному положенні відрізаним капіляром вниз, без якого вакуумна мийка ампул неможлива.Робота представленого на рис. 47 напівавтомата, запропонованого М. А. Селецьким, полягає в поперемінному створенні розрідження (вакууму) і його різкого зняття миттєвим автоматичним відкриванням клапана, в результаті чого ампула кілька разів заповнюється вихровими потоками промивають води, що видаляє з внутрішньої поверхні забруднюючі її частки. Часто мийку ампул поєднують з одночасною ультразвукової обробкою, що значно покращує якість очищення ампул від механічних забруднень.

Різновидом вакуумної мийки є пар вікон-денсаціонний спосіб мийки, запропонований проф.Ф. А. Конєвим (ХНІХФІ). Сутність способу полягає в тому, що ампули спочатку заповнюють водяною парою, а потім опускають капілярами у воду. При цьому пара в ампулі охолоджується і конденсується, в результаті чого в ній створюється розрідження і ампула заповнюється миючої водою. Потім виступають з води денця ампул нагрівають, що знаходиться в них вода закипає, перетворюючись на пару, яка витісняє з ампул що не встигла перетворитися на пар воду, після чого цикл повторюють. Циркулююча при такій обробці в ампулі вода вимиває забруднення з її стінок.Промиті ампули після перевірки їх чистоти висушують в сушильних шафах гарячим повітрям при температурі-120-130 ° С протягом 15-20 хв. При необхідності стерилізації (у разі ампульованих в асептичних умовах) температуру в шафах підвищують до 160-170 ° С і збільшують час сушіння до 1 ч. Сушильні шафи встановлюють у стіні між відділеннями миття і наповнення ампул. Завантажують їх з відділення мийки. Після сушіння і стерилізації ампули охолоджують в тих же шафах стерильним або профільтрованим повітрям і розвантажують у відділенні наповнення.



3. Характеристика сировини, допоміжних матеріалів, продуктів виробництва

Таблиця 1

Назва	Категорія і номер НТД	Сорт або артикул	Показники НТД	Функціона-льне призначення	Примітка
1	2	3	4	5	6
Вода для ін'єкцій ОПХФП «Бістиму-Лятор»	ФС 42- 2620-89	Фармак..	Відповід-ність ФС 42-2620-89	Розчинник	Для приготування розчину килоти нікотинової
Кислота нікоти-нова. ВиРобник «Aarti Drugs LTD.Facto-ry»	ФС 42-2357-94	Фар мак.	У відпов. з ВФС 41-235794- білий кристалічний порошок, розчинний в гарячій воді, мало розчинний в спирті 95 %.	Діюча речовина

3.1 Характеристика кінцевої продукції виробництва

Назва препарату - Кислота нікотинова .

Лікарська форма - розчин для ін'єкцій . Білий кристалічний порошок без запаху, слабокислого смаку. Важко розчинний в холодній воді (1:70), краще в гарячій (1:15), мало розчинний в етанолі, дуже мало -- в ефірі. Нормалізує концентрацію ліпопротєїнів крові; у великих дозах (3-4 г/сут) знижує концентрацію загального холестерину,, зменшує індекс холестерин/фосфоліпіди. Гіпохолестеринемичний ефект виявляється через декілька днів, зниження трігліцеридів -- через декілька годинників після прийому. Кислота нікотинова, розчин для ін'єкцій 1 % по 1мл в ампулах №10, випускається відповідно до АНД, яка затверджена Наказом Міністерства охорони Здоров'я України від 13.12.01 р. наказом №499 і зміною №1 до АНД, затвердженим Наказом Міністерства охорони Здоров'я України від 17.05.04 №247.

Регістраційний номер № П12.01/04104.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Нікотинова кислота (вітамін РР) самостійно або у вигляді аміду є простетичною групою ферментів - кодегідрази I(дифосфопіридинуклеотиду-НАД) і кодегідрази II (трифосфопіридиннуклеотиду -НАДФ), які здійснюють перенесення водню в окисно-відновних реакціях, а також перенесення фосфату.

Беручи участь в обміні речовин, тканинному диханні, процесах синтезу, нікотинова кислота нормалізує вміст ліпопротеїдів і три гліцеридів у крові. Діє вазодилатуюче на рівні преартеріол і артеріол (у т. ч. головного мозку), чим поліпшує мікро циркуляцію. Викликає слабку антикоагулянтну дію (підвищує фібринолітичну активність крові), має дезінтоксикаційні властивості.Ліквідує дефіцит вітаміну РР, є специфічним протипелагрічним засобом.

Фармакокінетика. Нікотинова кислота-Дарниця швидко всмоктується з місця введення при парентеральному застосуванні. Рівномірно розподіляється по всім органам і тканинам. Інактивується головним чином шляхом метилування та, меншою мірою, шляхом кон'югації. Продукти біо трансформації екскретуються із сечею. Нікотинова кислота може виявлятися в сечі в активній формі, якщо в організм надходять підвищені її кількості.



4. Матеріальний баланс

Витрачено: Таблиця 2

Назва	Маса техн., кг	Об єм, л	Кількість ,шт
1.Кислота нікотинова	4,04	400
2.Натрія гідрокарбонат	2,83
3.Вода для ін єкцій		До 400 л
1. Ампули зі складу V= 1 мл			347826
Всього		400

Отримано:

1.Розчин к- ти нікотинової 1 % в амп. V= 1мл, в т.ч. : к-та нікотинова , Натрія гідрокарбонат, Вода для ін єкцій	3, 84 2,69	380,0 До 380,0	330435
2.Втрати 2.1 Розчин к-ти нікотинової 1% в амп. V=1мл., в т.ч. : к-та нікотинова, Натрія гідрокарбонат, Вода для ін єкцій.	0,2 0,14	20,0 До 20,0
Ампули, V= 1мл			17391
Всього		400,0



5. Економічна оцінка удосоналень, впроваджених у проекті

Калькуляція собівартості розчину нікотинової кислоти 1 % в ампулах для ін'єкцій 1 тис.амп.

Таблиця 3

Найменування статей	Собіварт. Діючого виробн.	Проектна собівартість
1.Сировина і матеріали	518, 8	482,5
2.Допоміжні матеріали	21, 2	19,7
3.Тара і упаковочні матеріали	8,5	7,9
4.Енергія	13,6	12,65
5.Зарплата осн. виробн. робітників	15,3	14,23
6.Відчислення на соцстрах	5,7	5,3
7.Витрати на експлуатацію обладнання	84,3	78,4
8.Цехові витрати	122,7	114,1
9.Загальнозаводські витрати	306,7	285,2
10.Виробнича собівартість	1096,8	1019,9
11.Позавиробничі витрати	10,9	10,2
12.Повна собівартість	1107,7	1030,1

За рахунок встановлення фільтру «Millipore» було досягнуто зниження браку з 12% до 5 %. А завдяки цьому знизилась питома заробітна плата , знизились витрати на сировину і енергію.

1.Умовно-річна економія.

Е = (С - С) В

С -собівартість до руконструкції,грн/тис.амп.

С - собівартість після реконструкції ,грн/тис.амп.

В- річний випуск продукції,тис.амп./рік

Е =(1107,7 -1030,1) 700 =54320

2.Термін окупності капітальних витрат



Т =К/Е

К - капітальні витрати .

К =Ц + В_мон + В_тран

Ц - ціна обладнання,встановленого в результаті реконструкції,грн

В_мон і В_тран - витрати, зв'язані з транспортуванням і монтажем обладнання,грн

( 20% і 10% від ціни обладнання)

Ціна фільтру «Millipore» з фільтромонтажем - 8920 у.о.

До установки приймаються 2 фільтри .

Ціна 2 фільтрів «Millipore» - 17840 у.о (142720 грн).

З урахуванням транспортування і монтажу К =142720 * 1.3= 185536 грн

Т =185536 / 54320 =3,4 року. Оскільки проектний термін окупності і капітальних вкладень менший за нормовані 6 років, проповану реконструкцію можна вважати доцільною.



Висновки

В даній курсовій роботі була проведена реконструкція з ціллю поліпшити умови праці, понизити брак, зменшити собівартість продукції. Були проведені перевірочні розрахунки впровадженого додаткового обладнання, а також техніко-економічні розрахунки, які показали, що реконструкція приведе до зниження собівартості продукції на 5%, а досягнута річна економія становитиме 54320 грн/рік, термін окупності 3,4 року, що свідчить про доцільність проведеної реконструкції.



Список літератури

1 В.И. Чуешов «Промышленная технология лекарств» учебник в 2х томах. Издательство НФАУ, 2002- 560 с. ДФУ

3 М.Д. Машковский «Лекарственные средства», «Медицина». М.1978

4 М.В. Рябой «справочник по пожарной опасности в-в и материалов, применяемых в химич. Промышленности», «Химия», м.1970 г.

5 Н.В. Лазарев «вредные вещества в промышленности», т.3, справочник, изд.7 «Химия» Ленинград 1977г.

6 Строительные нормы и правила, Ч.П. раздел М, СНиП, П-М, 2-72;3-68; М, 1970 г.

Размещено на Allbest.ru

...