Изучение документации, которая используется в системах управления качеством

Размещено на http://www.allbest.ru//

Размещено на http://www.allbest.ru//

Реферат на тему:

«Изучение документации, которая используется в системах управления качеством»

В соответствии с Законом Украины «Про подтверждение соответствия» система управления качеством это совокупность органов и объектов управления, которые взаимодействуют при помощи материально-технических и информационных средств во время управления качеством продукции.

В Украине сертификация систем качества в системе УкрСЕПРО производится в соответствии со стандартом ДСТУ 3419-96 «Сертификация систем качества». По этому стандарту сертификация систем качества относительно производства определенной продукции производится с целью засвидетельствования соответствия системы качества требованиям ДСТУ ISO 9001 и обеспечения уверенности в том, что производитель способен постоянно выпускать продукцию, которая соответствует требованиям нормативных документов. Продукция неудовлетворительного качества своевременно выявляется, а производитель предпринимает меры для предотвращения производства такой продукции на постоянной основе.

Требования к системам качества регламентированы стандартами ДСТУ ISO 9001 (9002, 9003)-95 и ДСТУ ISO 9004-96, которые действуют в Украине до декабря 2003 года. Третья редакция стандарта ДСТУ ISO 9001-2001 «Системы управления качеством. Требования», которая уже введена в действие в Украине, заменяет и отменяет вторую редакцию стандартов ДСТУ ISO 9001 (9002, 9003)-95 редакции 1995 года.

Таким образом, в соответствии с приведенными выше определениями, как система качества, так и система управления качеством предназначены для обеспечения качества и управления качеством в организации, и с этой точки зрения оба термина идентичны. Однако подходы к созданию и содержание этих двух систем несколько различны и определяется стандартами серии ISO 9000 соответственно второй (1994 год) и третьей (2000 год) редакций.

Рассмотрим подробнее, что такое система управления качеством в соответствии с требованиями стандарта ДСТУ ISO 9001-2001 «Системы управления качеством. Требования».

Тут следует подчеркнуть, что этот международный стандарт не регламентирует одинаковость структуры системы менеджменту качества или одинаковость документации в разных предприятиях. Стандарт устанавливает требования к системам менеджмента качества. Они общие для всех организаций из разных областей промышленности или экономики независимо от выпускаемой продукции. Этот стандарт не устанавливает непосредственно требования к продукции. Требования к продукции регламентируются другими нормативными документами - техническими условиями, стандартами на продукцию, техническими регламентами, контрактными документами.

Стандарт ДСТУ ISO 9001-2001 содержит требования к системам управления качеством, которые могут использоваться для внутренних целей организации, а также для сертификации, либо в контрактных целях (аудит второй или третьей стороной).

Конечной целью создания и работы системы управления качеством является максимальное удовлетворение потребителей и других причастных лиц. Для этого необходимо обеспечить наличие и гармонию между такими важными основополагающими элементами системы качества как ответственность руководства, документирование, организационная структура, ресурсы, процессы. Взаимодействие этих элементов показано на рис.1.

Предпосылки создания и функционирования системы качества в организации, представленные на рис. 1.

Ответственность руководства складывается из таких важных аспектов его деятельности, как: выполнение руководством взятых обязательств, ориентация на потребителя, политика в сфере качества, планирование, ответственности, полномочия и доведение информации, анализ со стороны руководства.

В определенный момент времени руководитель или руководители предприятия должны осознать, что нет другого пути развития кроме пути качества, если предприятие не хочет остаться на задворках технического прогресса или вообще исчезнуть с рынка.

Единожды встав на путь качества, высшее руководство должно постоянно представлять доказательства выполнения им взятых обязательств перед собой и предприятием в области качества относительно разработки и внедрения системы менеджмента качества и постоянного повышения ее действенности. Для этого руководство обязано постоянно доводить до персонала организации идею важности удовлетворения требований потребителей как основного источника благополучия организации, а также других обязательных и регламентных требований. Должна быть разработана и принята политика организации в сфере качества, сформулированы задачи предприятия в области качества, проведен анализ существующей системы управления предприятием, а также обеспеченности ресурсами.

Для повышения удовлетворенности клиентов высшее руководство должно предусматривать мероприятия по определению и выполнению их требований.

Руководство несет ответственность за формирование политики качества в предприятии. Реализация этой политики зависит от того, насколько хорошо разработана и эффективно работает система качества. Политики качества оформляется документально. Руководство обеспечивает ознакомление персонала предприятия с политикой качества и добивается ее восприятия и одобрения.

Политика качества должна соответствовать целям организации, содержать обязательства выполнения требований потребителей и постоянного повышения действенности системы управления качеством. На основании принятой политики качества принимаются и в дальнейшем пересматриваются задачи в области качества. Политика качества постоянно анализируется высшим руководством с точки зрения сохранения актуальности, и пересматриваться в случае необходимости.

По инициативе и под контролем высшего руководства в организации необходимо создать и задокументировать систему качества, обеспечить ее функционирование и постоянно повышать ее эффективность.

Для этого необходимо выявить все процессы, которые прямо или косвенно влияют на качество продукции. Определить последовательность и взаимодействие этих процессов. Наметить критерии эффективности процессов и методы их измерения, необходимые как для оценки совершенства процессов, так и для управления ними. Обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для протекания процессов и контроля над их ходом. Организовать действия по контролю, измерению и анализу процессов. Выполнять действия, необходимые для получения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Таким образом, материальным свидетельством существования в предприятии системы управления качеством является наличие задокументированного ее описания.

Документация на систему управления качеством должна состоять из таких элементов:

1. Изложение политики и задач в области качества. Политикой качества является письменно оформленные общие намерения и нацеленность организации, связанные с качеством, которые официально сформулированы высшим руководством. Задачами в области качества является формулирование работы, которую необходимо выполнить для достижения заданных целей качества.

2. Руководство по качеству, которое является документом, регламентирующим систему управления качеством в организации. Руководство по качеству содержит информацию как внутреннего, так и внешнего использования про имеющуюся в организации систему управления качеством. Описывает систему качества в соответствии с установленной политикой в области качества и целями, а также применяемыми стандартами. Руководящие указания по разработке руководства по качеству приведены в международном стандарте ISO 10013.

3. Задокументированные методики (процедуры), которые используются для достижения целей качества. Описывают деятельность отдельных функциональных подразделений, необходимую для внедрения элементов системы качества. Такие методики являются установленным способом деятельности или осуществления процесса. В свою очередь процессом называется совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, которая превращает входы в выходы. Далее по тексту термин «задокументированная методика» означает, что методика разработана, задокументирована, внедрена и находится под контролем.

4. Документы, необходимые для результативного планирования, функционирования и контроля процессов. Среди таких документов можно назвать программы качества. Это документы, которые описывают, как систему управления качеством применяют к конкретной продукции, проекту или контракту. Здесь описано, какие методики и соответствующие ресурсы, кто и когда должен применять к конкретной продукции, процессу или контракту. Сюда относятся и технические условия, в которых изложены требования, а также документы, в которых содержится информация о порядке согласованного выполнения работ и процессов, задокументированные методики, рабочие инструкции, чертежи.

5. Протоколы качества. Это документы, которые содержат объективные доказательства относительно выполненных работ или достигнутых результатов.

Объем документации на систему качества в разных организациях может быть различным в зависимости от размера организации и вида ее деятельности, сложности процессов и характера их взаимодействия, компетентности персонала.

Также документация может принимать различные формы и размещаться на разных носителях.

Политика качества может быть оформлена в виде отдельного документа либо входить в состав руководства по качеству.

В этом документе представлены обязательства организации в области качества и описаны в общих чертах цели организации в области качества. Тут также описывается, каким образом политика в области качества становится известной и понятной всему персоналу организации, как она осуществляется и поддерживается на всех уровнях. Конкретные заявления о политике в области качества также могут располагаться под соответствующим элементом системы качества.

Для достижения целей качества и, как следствие, намеченных целей в бизнесе, организация должна определить и удовлетворить потребность в ресурсах. Это ресурсы, необходимые для функционирования и улучшения работы системы управления качеством и всего предприятия в целом, а также достаточные для наиболее полного удовлетворения потребителей и других заинтересованных лиц в соответствии с рис.1.

Ресурсы:

- человеческие ресурсы (персонал предприятия);

- материальные ресурсы (инфраструктура, производственная среда, оборудование, сырье, материалы);

- поставщики;

- финансовые ресурсы (денежные средства, кредиты, ценные бумаги);

- информационные ресурсы;

- природные ресурсы.

Персонал, привлекаемый к работам, которые влияют на качество продукции, должен быть компетентным, то есть иметь соответствующее образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт. Персонал должен быть подготовленным к внедрению и эффективной работе системы качества и постоянному улучшению показателей деятельности предприятия на основе повышения удовлетворенности потребителей.

Для этого в организации должна существовать система набора, подготовки, переподготовки, аттестации, мотивации персонала и планирования его карьеры.

В организации должен быть определен необходимый уровень компетентности для персонала, который выполняет работы, влияющие на качество продукции. Далее намечают и реализуют ряд мероприятий для удовлетворения потребности предприятия в нужной квалификации персонала. Среди этих мероприятий может быть набор квалифицированного персонала, организация повышения квалификации уже имеющихся работников и т.п. Обязательно должна оцениваться эффективность этой деятельности. Персонал предприятия должен понимать важность своей деятельности для достижения общих целей предприятия в области качества.

Руководство предприятия должно определить инфраструктуру, необходимую для выпуска продукции в соответствии с требованиями потребителей и других причастных лиц.

Инфраструктура включает в себя такие ресурсы, как территория предприятия, здания, сооружения, производственные помещения, рабочие места, инженерно-технические сооружения, оборудование, инструменты, вспомогательные службы, информационное и коммуникационное оборудование и технологии, транспорт. Инфраструктура предприятия должна быть необходимой и достаточной для обеспечения достижения показателей качества и удовлетворенности всех заинтересованных лиц, а также способствовать постоянному улучшению качества, как продукции, так и самой организации.

Производственная среда должна способствовать выполнению задач, стоящих перед организацией, обеспечивать мотивацию работников, повышать их удовлетворенность и показатели деятельности. Производственная среда определяется взаимодействием человеческих и материальных факторов и включает в себя размещение рабочих мест, безопасность и гигиену труда, эргономику, социальные взаимоотношения, методы творческого труда и широкого вовлечения персонала в решение задач улучшения качества предприятия.

Важным производственным ресурсом является информация. Предприятие должно знать свои информационные потребности, определять и оценивать внутренние и внешние источники информации, превращать информацию в знания, полезные предприятию, использовать данные и знания для выработки стратегий, определению и достижению целей.

Предприятие должно наладить взаимовыгодные отношения с поставщиками c целью улучшения эффективности и результативности процессов совместной деятельности. Таким образом можно оптимизировать количество поставщиков и партнеров, отслеживать основные процессы их деятельности и их возможности поставлять продукцию необходимого качества с целью устранения входного контроля. Полезно внедрять программы поощрения поставщиков для участия в совместных инициативах по улучшению качества.

Предприятие должно экономно и рачительно использовать природные ресурсы и минимально загрязнять окружающую среду.

Руководство организации должно организовать плановую систематическую работу по определению потребностей в финансовых ресурсах и оптимизации их источников. Финансовые ресурсы, которыми располагает предприятие, должны обеспечить его стабильную работу без угрозы банкротства, а также приносить определенный доход. Потребность в финансовых ресурсах и доходы от их использования должны планироваться. Также должны контролироваться достигнутые результаты и вноситься необходимые коррективы в деятельность.

Продукция производится в результате реализации процессов, которые имеют место в производственной системе. Качество продукции в первую очередь обеспечивается совершенством производственных процессов и контролируется путем введения конечного контроля.

Все процессы, имеющие место в организации являются процессами системы качества. Прежде всего, к основным процессам относятся процессы выпуска продукции.

Производство продукции начинается с планирования. Организация должна спланировать, скоординировать и детально разработать процессы, необходимые для выпуска продукции. При этом должны быть определены: цели в сфере качества и требования к продукции; потребность в разработке процессов, документов, обеспечении ресурсами, необходимыми для выпуска данного вида продукции; необходимые проверки, утверждения, мониторинг, инспектирование и испытания, а также критерии приемки данной продукции; протоколы, необходимые для предоставления доказательств, что процесс производства и конечный продукт удовлетворяет требованиям. В целом такой совокупный документ может называться программой качества для данного вида продукции.

Процессы, касающиеся заказчика. Прежде всего, организация должна определить требования потребителей к продукции. В число этих требований должны входить не только требования непосредственно к продукции, но и требования, касающиеся доставки продукции клиенту и последующего обслуживания, как клиента, так и продукции, другие требования, выполнение которых необходимо для более полного удовлетворения потребителей, а также законодательные и другие регламентные требования к продукции и данному виду деятельности.

Эти требования должны быть проанализированы производителем продукции до того, как он возьмет на себя обязательства по выпуску и поставке продукции. Такой анализ включает в себя: установление конкретных требований к продукции; согласование расхождений между требованиями контрактов и заказов и ранее установленными требованиями; определение способности организации выполнить установленные требования. Результаты такого анализа, как правило, должны оформляться протоколами. Если требования к продукции меняются, организация должна обеспечить внесение таких изменений в соответствующую документацию и доведение смысла этих изменений до персонала предприятия.

Также организация должна наладить эффективную связь с заказчиками с целью информирования их относительно выпускаемой продукции, обработке запросов, контрактов, заказов и изменений к ним, установления эффективной обратной связи для быстрого реагирования на жалобы.

Разработка продукции также начинается с планирования, во время которого определяются его этапы, необходимость проверки и утверждения документации на каждом этапе, ответственности и полномочия относительно проектирования и утверждения. Входные данные для проектирования должны при необходимости актуализироваться.

Входные данные для разработки определенной продукции должны быть определены и зарегистрированы. Такие данные должны содержать функциональные, эксплуатационные, регламентные и законодательные требования. При необходимости используют информацию по аналогичным, ранее выполненным проектам, а также другие требования, существенные для разработки продукта. Входные данные должны анализироваться на адекватность и соответствие здравому смыслу. Требования к продукции должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.

Выходные данные по продукции должны утверждаться перед ее выпуском. Они должны соответствовать входным данным на проектирование, обеспечивать необходимой информацией процессы закупок, производства и предоставления услуг, содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, устанавливать характеристики продукции, существенные для ее соответствующего и безопасного использования.

При разработке проекта на определенных его этапах необходимо проводить анализ с целью оценки соответствия результатов проектирования требованиям, определения наличия проблем и предложения необходимых действий. К анализу должны привлекаться представители подразделений, которые участвуют в разработке проекта. Результаты такого анализа регистрируют.

Также периодически необходимо проверять, что выходные данные проекта соответствуют входным данным проектирования.

По окончанию разработки проект должен быть утвержден. При утверждении удостоверяется, что разработанная продукция способна удовлетворить требованиям к ее использованию.

Изменения в проекте должны быть идентифицированы и зарегистрированы. Такие изменения должны быть проанализированы, проверены, утверждены до их внесения. Анализ изменений в проекте должен содержать оценку влияния изменений как на составляющие продукции, так и на уже поставленную заказчикам продукцию. Результаты анализу изменений и все последующие действия необходимо регистрировать.

Важную роль играет совершенство процесса закупок.

Организация обязана обеспечить соответствие закупаемой продукции установленным требованиям. Организация оценивает поставщиков по их способности поставлять продукцию, соответствующую требованиям. Виды и объем контрольных мероприятий при закупке продукции зависит от наличия мониторинга организации за поставщиком, наличия у него сертифицированной системы качества, а также от степени влияния качества получаемой продукции на качество конечного продукта. Необходимо установить критерии отбора и начальной оценки и переоценки поставщиков. Также нужно вести регистрацию результатов такой оценки и вытекающих из них мероприятий.

В организации должна иметься информация, касающаяся закупок, которая содержит характеристику закупаемой продукции, требования для одобрения продукции, методик, процессов и оборудования, требования к квалификации персонала, требования к системам качества.

Организация должна разработать и внедрить методики проверки закупленной продукции для обеспечения уверенности в том, что эта продукция соответствует установленным требованиям.

Производство продукции в организации должно происходить в контролируемых условиях. Это означает, что предприятие должно располагать описаниями характеристик продукции, рабочими инструкциями, использовать пригодное оборудование и средства измерительной техники, внедрять контроль и измерения, организовывать выпуск, поставку и последующее обслуживание своей продукции у потребителя.

Все процессы производства и обслуживания, которые не поддаются дальнейшему контролю или измерению, должны быть утверждены. К числу таких процессов относятся такие, недостатки которых проявляются в процессе эксплуатации продукта или после предоставления услуги. Целью утверждения является демонстрация пригодности процессов для получения запланированных результатов. Также в связи с этим организация должна утвердить мероприятия, которые могут предусматривать определение критериев анализа и аттестации процессов, аттестацию оборудования и персонала, использование специальных методов и методик, требования к регистрации данных, повторное утверждение.

В предприятии должна быть налажена система обозначения продукции, которая позволяет ее быструю и надежную идентификацию и контроль над ее продвижением.

Предприятие должно бережно относиться к собственности потребителя. Собственность потребителя должна быть проверена, обозначена и обеспечена защитой для ее сохранности. При утере или повреждении собственности потребителя ее владелец должен быть уведомлен. Также должен быть составлен протокол.

Сохранность продукции. Организация обязана обеспечить сохранение соответствия продукции требованиям в течение внутренних операций и поставки продукции потребителю. Обеспечение сохранности включает такие этапы, как обозначение, внутреннее обслуживание, упаковка, складирование и защиту. Это относится как к продукции в целом, так и к ее составляющим.

Управление средствами измерительной техники (СИТ). Средства измерительной техники это технические средства, которые используются во время измерений и имеют нормированные метрологические характеристики. Организация должна определить, какие виды контроля должны использоваться и какие средства измерительной техники могут обеспечить такой контроль для получения доказательств соответствия продукции установленным требованиям. Все средства измерительной техники могут использоваться, если они соответствуют требованиям к точности, установленным для этих средств в определенных условиях их эксплуатации. средства измерительной техники, на которые распространяется государственный метрологический надзор, разрешается использовать, при условии, что они прошли поверку, или государственную метрологическую аттестацию. Средства измерительной техники, на которые не распространяется государственный метрологический надзор, разрешается выпускать из производства, если они прошли калибровку или метрологическую аттестацию. Метрологическая аттестация это исследование средств измерительной техники с целью определения их метрологических характеристик и установления пригодности этих средств к использованию. Поверка средств измерительной техники - установление пригодности СИТ, на которые распространяется государственный метрологический надзор, к использованию на основании результатов контроля их метрологических характеристик. Калибровка - определение в некоторых условиях, или контроль метрологических характеристик СИТ, на которые не распространяется государственный метрологический надзор. Объектами государственного метрологического контроля и надзора являются средства измерительной техники, методики выполнения измерений и количество фасованного товара в упаковках.

Поверке подлежат СИТ, которые находятся в эксплуатации, выпускаются из производства, ремонта в продажу или прокат и на которые распространяется государственный метрологический надзор. В соответствии с Законом Украины «Про метрологию и метрологическую деятельность» поверке также подлежат рабочие эталоны, исходные эталоны, которые являются собственностью предприятий и организаций. Перечень СИТ, которые находятся в эксплуатации и подлежат поверке, составляется их пользователем и подается на согласование в территориальные органы Госстандарта Украины.

Измерение, анализ и усовершенствование должны быть внедрены в организации для демонстрации соответствия продукции требованиям, обеспечения соответствия системы управления качеством, а также постоянного повышения действенности системы управления качеством.

Текущий контроль и измерения. В организации должна существовать система осуществления текущего контроля за тем, насколько производимая продукция удовлетворяет требованиям потребителей. Для этого разрабатывают и внедряют методики получения, обработки и использования такой информации.

Такой текущий контроль распространяется также и на внутреннюю деятельность организации, для чего с запланированной периодичностью проводятся внутренние проверки - аудиты. При внутреннем аудите определяют, отвечает ли система качества требованиям стандарта ДСТУ ISO 9001-2001, а также требованиям, принятым в организации, эффективно ли внедрена и работает система качества. При планировании внутреннего аудита определяют критерии и объем проверок, их периодичность, методики проведения. Обязательства и требования, связанные с внутренними аудитами, должны быть зафиксированы в задокументированной методике.

Руководство, отвечающее за участок, который проверяется, должно обеспечить мероприятия по оперативному устранению выявленных недостатков и контроль за их выполнением.

В предприятии также должен быть налажен контроль за протеканием и при необходимости измерение параметров процессов системы управления качеством. Методы контроля должны демонстрировать пригодность процессов для получения запланированных результатов. В случае неполучения запланированных результатов должны предприниматься корректирующие воздействия.

Также должны быть организованы контроль и измерение характеристик продукции. Контроль характеристик продукции должен выполняться в соответствии с этапами ее изготовления. В предприятии должны сохраняться в виде протоколов доказательства соответствия параметров продукции условиям приемки. В протоколах отмечаются фамилии лиц, санкционировавших выпуск продукции. Выпуск продукции и предоставление услуги допускается только после успешного выполнения всех запланированных мероприятий.

Продукция, которая не соответствует установленным требованиям, должна своевременно выявляться. Организация должна обеспечить недопущение случайного или преднамеренного использования или поставки потребителям такой продукции. Средства контроля, соответствующие обязанности и полномочия на операции с продукцией, несоответствующей требованиям должны быть определены в задокументированной методике. Для бракованной продукции должен выполняться один или несколько следующих вариантов действий: принятие мер для устранение несоответствия; принятие решения о последующем использовании при определенных условиях; принятие мер для обеспечения невозможности дальнейшего использования или поставки такой продукции. Необходимо вести регистрацию характера несоответствий и последующих мер по их устранению, среди которых могут быть также и отказ от определенных требований к продукции. В случае исправления несоответствующего продукта он подлежи последующей перепроверке. При выявлении несоответствия продукции после поставки у потребителя, организация должна принять меры для исправления ситуации и минимизации негативных последствий.

Анализ данных. Организация должна определять, собирать и анализировать данные, необходимые для демонстрации пригодности системы менеджмента качества и оценивать возможности ее постоянного улучшения. При этом используются данные, полученные в результате контроля, измерений и из других источников. Должна анализироваться информация относительно удовлетворенности потребителей, соответствия продукции, направлений и характеристик изменения процессов и продукции, а также поставщиков.

Усовершенствование. Процесс усовершенствования и улучшения показателей продукции и деятельности предприятия должен быть постоянным и осуществляется в соответствии с циклом, известным под английской аббревиатурой как PDCA (Plan-Do-Check-Act), что значит «Планирование-Выполнение-Контроль-Коррекция». В организации разрабатывают и принимают задокументированную методику, где изложены требования к: анализу несоответствий; определению их причин; оцениванию потребностей в действиях, которые исключают возможность повторения несоответствий; определению и осуществлению необходимого корректирующего воздействия; регистрации результатов произведенных действий и анализу их эффективности.

Предупредительные действия. Организация должна установить действия, направленные на устранение потенциальных несоответствий и их причин. Должна быть принята задокументированная методика определения потенциальных несоответствий и их причин, оценки потребности в действиях на предупреждение несоответствий, определение и применение необходимого действия, регистрации результатов предпринятых мер, анализу эффективности использованного предупредительного действия.

Создав и задокументировав систему качества в предприятии, руководство должно постоянно способствовать принятию ее персоналом, и обеспечить реализацию на деле всех процессов в соответствии с тем, как это записано в имеющейся документации на систему качества.

Задокументированные и соответствующим образом реализованные процессы являются зафиксированной отправной точкой для проведения последующих улучшений в системе.

Литература

управление качество документация

1. ДСТУ ISO 9000-2001. Системи управління якістю - Основні положення та словник.

2. ДСТУ ISO 9001-2001. Системи управління якістю - Вимоги.

3. ДСТУ ISO 9004-2001. Системи управління якістю - Настанови щодо поліпшення діяльності.

Размещено на Allbest.ru