Стандартизация и сертификация

Размещено на http://www.allbest.ru/

Сертификация - это форма осуществляемого органом по сертификации подтверждение состояния объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Технический регламент - документ, который принят или ратифицирован в установленном порядке и устанавливает обязательные для исполнения требования к объектам технического регламентирования (продукции, процессам и т.д.)

Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования, производства, строительства, монтажа, хранения, перевозки, выполнения работ или оказания услуг, требованиям технологического регламента, свода правил, положения стандартов, договоров.

Цели:

· Удостоверение соответствия продукции, процессов требованиям нормативных документов;

· Содействие приобретателям в компетентном выборе продукции или услуг;

· Повышение конкурентности продукции, работ услуг на российском или мировом рынках;

· Создание условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а так же для объединения международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

Объекты стандартизации: процессы, услуги, продукция, система качества.

Формы стандартизации: добровольная, обязательная.

Обязательная сертификация - декларирование соответствия (форма подготовки продукции техническому регламенту)

- Декларация;

- Сертификат.

Добровольная сертификация - добровольное подтверждение соответствия объединения по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации.

Объекты: продукция, та которая не заявлена в перечне обязательного сертифицирования; процессы, СМК.

Обязательная сертификация - проводиться в случаях установленным техническим регламентом на соответствие требований этих регламентов.

Принципы подтверждения соответствий:

1) Доступность информации о порядке объединения подтверждения соответствия заинтересованными лицами;

2) Недопустимость применения обязательного подтверждения соответствия к объектам в отношении которых не установлены требования технических регламентов;

3) Установление перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции, в соответствующем технического регламенте;

4) Снижение сроков объединения обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя;

5) Не допустимости принуждения к объединению добровольного подтверждения соответствия в том числе и в опр. Системе;

6) Защиты имущественных интересов заявителя, соблюдение коммерческой тайны в отношении сведений полученных при объединении подтверждающих соответствие

7) Не допустимость подмены обязательного соответствия добровольной сертификации.

Система сертификации - это совокупность правил ведения работ по сертификации её участников и правил функционирования систем сертификации в целом.

Система сертификации.

Виды: ГОСТ Р, регистры, оборонный сертификат, военный регистр,

Структура систем сертификации

Центральный орган системы

Органы по сертификации.

Правила и порядок по сертификации, нормативные документы, порядок инспекционного контроля.

В качестве центрального органа сертификации ФАТРИМ.

В системе ГОСТ Р сертифицируются:

Ш Товары для личных нужд;

Ш Продукция производственно-технического назначения;

Ш Строительная продукция;

Ш Услуги;

Ш СК;

Ш Производство.

В качестве нормативных документов могут быть все названные стандарты, технические регламенты и всё, всё, всё

Организационная структура ГОСТ Р:

ФАТРИМ

Центральный орган по сертификации однородной продукции

Орган по сертификации

И.П



ФАТРИМ выполняет следующие функции:

· Формирует сеть органов по сертификации и ИП и управляет ими через центральные органы систем сертификации;

· Организует и координирует действия участников системы ГОСТ Р;

· Утверждает организацию аудита - методические документы системы ГОСТ Р;

· Создает систему сертификации однокоренной продукции, правил сертификации в этих системах;

· Определяет центральный орган сертификации однокоренной продукции;

· Объединяет контроль за деятельностью центральных органов систем сертификации, органов по сертификации, ИП;

· Устанавливает формы сертификатов, знаков соответствия и правил применения;

· Формы других документов необходимых для формирования других систем;

· Устанавливает порядок оплаты работ по сертификации по согласованию с компетентными органами;

· Взаимодействует с руководящими органами других систем сертификации;

· Взаимодействует с соответствующими органами других стран и международными органами по сертификации.

Виды документов, на соответствие которых может проводиться сертификация

Национальные стандарты - это стандарт, утвержденный назначенным органом РФ. ГОСТ Р.

Стандарт - это документ, в котором, в целях многократного использования, устанавливаются характеристики продукции, правила объединения и характеристики процессов проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, утилизации, выполнения работ и оказании услуг.

Стандарты также могут содержать правила и методы исследований измерений, отбора образцов, требования к терминологии, символике, упаковки.

Национальный стандарт - это стандарт, принятый международной организацией.

Правила стандартизации, нормы в области стандартизации

СТО - предприятия составленные нашими стандартами

Своды правил - это документ, в области стандартизации, в котором содержаться технические правила или описание процессов и которые применяются на добровольной основе в целях соблюдения требований технических регламентов.

Предварительные национальные стандарты - это документы, которые утверждены ФАТРИмом и срок действия которых ограничен.

Орган по сертификации - это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованный в установленном порядке для ведения работ в области по сертификации.

Аккредитация - это официальное признание органом по аккредитации компетентности фазового или юридического лица выполнять работы по оценке соответствия.

Область аккредитации - сфера деятельности органа по сертификации, определяемая их аккредитацией.

Цели аккредитации:

1. Подтверждение компетентности ИП и ОС, выполняющих работ по подтверждению соответствия;

2. Обеспечение доверия изготовителей процессов и потреб деятельности ОС и ИП;

3. Созданий условий для признания результатов деятельности ОМ и ИП.

Принципы аккредитации:

1) Добровольность;

2) Открытость и доступность информации о процедурах, правилах и результатах объединения аккредитаций;

3) Компетентность и независимость органов объединяющих аккредитацию;

4) Недопустимость ограничения конкуренции и создание препятствий пользования услугами ОС и ИП;

5) Обеспечение условий лицам, претендующих на аккредитацию;

6) Недопустимость совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждения соответствия;

7) Недопустимость установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях;

8) Недопустимость совмещения полномочий по аккредитации с полномочиями по контролю за соблюдением требований технических регламентов за исключением объединения контроля за деятельностью аккредитованных лиц;

9) Обеспечению конфиденциальности информации, полученной про объединении аккредитации;

10) Недопустимость предоставления ОА и ОС платных консультационных услуг;

Федеральная служба по аккредитации РОСаккредитация.

Фин. Росакр:

1. Объединяет аккредитацию органов по аккредитации и

2. Выдает аттестаты аккредитации, переоформляет их, подтверждает, приостанавливает или останавливает действие;

3. Объединяет соблюдение установленных в отношении органов по сертификации и аккредитационых ИП требований;

4. Ведет реестр ОС, акр. ИП и экспертов по аккредитации;

5. Участвует в м-н организациях по вопросам аккредитации;

6. Взаимодействует с национальными органами иностранных государств по аккредитации;

7. Обеспечивает предоставление заявителям информации о порядке и правилах объединения аккредитации;

8. Устанавливает порядок рассмотрения жалоб на действие или бездействие органов по сертификации и аккредитации ИП;

9. Объединяет ведение единого реестра

10. Объединяет ведение единого реестра сертификации соответствия;

11. Объединяет выдачу изготовления по единой форме

12. Объединяет контроль за деятельностью аккредитованных лиц;

13. Проводит аттестацию экспертной аккредитации.

Участники аккредитации:

- Аккредитующий орган;

- Эксперты по аккредитации;

- Заявители;

- Аккредитованные субъекты.

Правила аккредитации ОС и ИП - 2012год

Этапы аккредитации:

1. Заявитель подает заявку и документы;

2. Рассмотрение;

3. Проверка (аттестация) заявителя;

4. Принятие решений об аккредитации или отказе;

5. Оформление и выдача аттестата.

Этапы сертификации:

1. Подача заявки;

2. Принятие решения (выбор схемы);

3. Отбор идентификация образов и их испытания;

4. Оценка производства, если предусмотрено;

5. Анализ и принятие решения о выдаче или отказе сертификата соответствия;

6. Выдача сертификата;

7. Объединение инспекций контроля;

8. Установление корректирующего мероприятия при нарушениях соответствия продукции требований.

Сертификат соответствия - это документ удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, сводам правил, положений стандартов или условий договоров.

Знаки соответствия - это обозначение, служащие для информирования потребителей о соответствии объекта сертификации требований.

Сертификация СК нормативная база для СМК:

ГОСТ Р 40003-2008 Порядок проведения сертификации СК и сертификация систем производства.

ГОСТ ИСО 9000-2011 Система нормоконтроля. Основные положения и словарь.

ГОСТ ИСО 9001-2011 СМК. Требования.

ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе МК.

ГОСТ Р ИСО 19011-2012 Руководящие указания по аудиту СМ.

ГОСТ Р ИСО 14001-2007 СЭМ. Требования и руководства по применению.

сертификация стандартизация корректирующий аудитор

Проведение аудита на месте

Проведение аудита по сертификации СМК «на месте»:

1. Проведение предварительного совещания;

2. Аудит СМК «на месте»;

3. Сбор, проверка и регистрация данных;

4. Формирование выводов аудита. (наблюдение);

5. Классификация и регистрация несоответствия;

6. Формирование рекомендаций для ОС.

7. Подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, подписание и рассылка акта.

8. Планирование КД по выявлениям КОС несоответствиям.

9. Принятие решения ОС по результатам аудита по сертификации СМК.

Принятия решений по результатам аудита по сертификации СМК

Проведение инспекционного контроля СМК

Инспекционный контроль проводиться каждый год.

Оплата работ по ИК сертифицированной СМК:

1. Формирование комиссии по ИК;

2. Разработка плана проведения ИК, согласование плана ИК с ДС. Подготовка рабочих документов. Утверждение плана;

Проведение ИК:

1. Проведение предварительного совещания;

2. Сбор и анализ данных по объектам аудита указанных в плане;

3. Составление акта по результатам ИК;

4. Проведение заключительного совещания;

5. Предоставление результатов ИК в ОС;

6. Рассмотрение акта по результатам ИК

Признаки процессов.

1. Однозначное определение собственника процесса;

2. Определение места процессов деятельность организации, его влияния на стратегию организации;

3. Документальное оформление процесса;

4. Установление связи процессов;

5. Определение критерий результативности и анализу процесса;

6. Реализация и проверка процесса в соответствии с запланированными мероприятиями;

Если все есть - процесс, если нет процедура.

В организационной структуре подразделения, входящие в область действия СМК должны быть выделены.



Требования, предъявляемые к документам

Политика - это общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Степень документированной системы зависит от разработчиков и особенности организации.

Документы могут регламентировать всю деятельность организации или некоторую ее часть.

В документной процедуре по управлению документацией должны быть описаны порядок разработки (кто санкционирует выпуск или назначает разработчик), согласование и утверждение документов.

Периодичность актуализации, порядок внесения изменений, описание процедуры рассылки, учета, документов в местах их применения.

Должен быть определен порядок регистрации, получения, рассылки, отслеживания актуальности документов внешнего происхождения, идентификации отмененных документов.

Управление записями

Запись - это свидетельство объединенной деятельности.

Обязательная документальная процедура.

Должен быть разработан документ, в котором отражено кто, когда, в каком порядке и за что отвечает.

Записи не должны меняться.

Обязательные записи по ИСО 9001:

· Записи об анализе СМК со стороны руководства;

· Записи о компетентности, подготовке и осведомленности персонала;

· Записи об инфраструктуре и производственной среде;

· Записи по 7.1 (2);

· Анализ требований, относящихся к продукции;

· Входные данные для планирования и разработки;

· Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии;

· Записи результатов верификации;

· Записи результатов валидации;

· Записи результатов анализа изменений;

· Записи результатов оценивания и необходимых действий;

· Записи о верификации закупленной продукции;

· Записи «производство и обслуживание» 7.5.3;

· Записи «собственность потребителей» (Например, аттестат);

· Запись 7.6;

· Запись 8.2.1;

· Запись 8.2.2. (сбор, проверка, регистрация, акт по результатам аудита, программа аудита, план, листы регистрации, уведомлений, отчет о результатах аудита);

· Запись 8.2.4;

· Запись 8.3;

· Запись 8.5.2 и 8.5.3;

Коррекционные действия - это масштабное направленные на причину

Коррекция - единичный случай.

Пред.действия - еще не привело к последствиям.

В должностных инструкциях и положениях о структурных подразделениях должно быть указано какими документами СМК пользуются сотрудники в работе, в каких процессах участвуют.

Положение о подразделении - это правовой акт, устанавливающий статус, функции, права, обязанности и ответственность структурного подразделения.

Требования к содержанию положений должны быть определены внутренними документами организации.

В положении должны быть указаны:

1. Место подразделения в структуре подразделения, то есть СМ подразделения или оно входит в состав департамента, подразделения и т.д;

2. Какими документами в своей деятельности подразделение руководствуется. Например: федеральными законами, стандартами, уставом, документы СМК, политика и цели в области качества и т.д;

3. Структура подразделения;

4. Руководитель подразделения;

5. Основные задачи подразделения;

6. Функции, права, ответственность подразделения;

7. Взаимоотношения и связи.

Должность - это штатная единица организации, характеризующаяся совокупностью прав, обязанностей и ответственностью работника, выполнение ими трудовыми функциями, правовым положением, компетенцией.

Должностная инструкция является основным организационно-правовым документом, в котором четко определяются место и значение конкретной должности в структуре организации: задачи, основные права, обязанности и ответственность работников при объединении или трудовой деятельности согласно занимаемой им должности, а так же предъявляемые к нему квалификационные требования, порядок приема, увольнения, замещения.

Должностная инструкция может быть оформлена как самостоятельный документ или как приложение к основному документу, например: положение о структурном подразделении.

ГОСТ Р 6.30-2003

Обязательными реквизитами является:

- Наименование организации;

- Наименование вида документа об утверждении его дата и номер;

- Место составления;

- Утверждения

- Подписи лиц, согласующих это

В конце текста положения/инструкции или на отдельном листе, работники проставляют свои подписи об ознакомлении и /или получении копии.

Участвуют в процессе 5.5

Документированная процедура «Внутренний аудит»

Критерии аудита - совокупность политики, процедур или требований.

Свидетельство аудита - записи, изложение фактов или другой информации, связанной с критериями аудита, которая могла быть проверена.

Область аудита - содержание и границы аудита.

Риск - воздействие неопределенности на достижение цели.

В документной процедуре должно быть отражено:

1) Порядок планирования и составления графиков аудитов с учетом рисков программы для аудитов;

Программа аудита, в ней отражено кто, кого и что проверяет;

2) Обеспечение пожарной безопасности, соблюдение конфиденциальности;

3) Обеспечение необходимости компетентности аудиторов;

4) Порядок формирования команд по аудиту и распределение обязанностей между членами команды по аудиту;

5) Проведение аудитов включающих применение подходящих методов о объединения выборки, примеров для анализа;

6) Порядок завершения аудита;

7) Ведение и сохранения записей по программе аудита;

8) Проведение мониторинга и анализа рисков, деятельности и повышения результативности программ.

Программа аудита - совокупность мероприятий по проведению одного или нескольких аудитов запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.

Программа аудита может включить один или несколько аудитов в зависимость от размера, вида деятельности и сложности организации.

Программа аудита должна включать всю деятельность необходимою для планирования и организации количества вида аудитов, обеспечение их ресурсами, необходимые для эффективного и результативного проведения аудита в заданные сроки.

Для управления программой аудитов должно быть назначено ответственное лицо.

В программе аудита должны быть отражены цели аудита. Они могут включать:

1. Определение того в какой степени СМ или ее часть соответствует критериям аудита;

2. Определение того в какой степени процесс, продукция, деятельность соответствует требованиям и процедурам, установленных в рамках СМ;

3. Оценивание того, в какой степени СМ обладает способностями обеспечивает требования правовых конкретных требований, а так же других требований, которые организация обязана выполнять;

4. Оценивание результатов СМ в достижении целей;

5. Выявление областей с потенциальным СМ.

Риски для программы аудитов:

1) Установление неадекватных целей аудита и неадекватного объема программы аудита;

2) Выделение недостаточного времени для разработки программы аудита;

3) Составление команды, которая не обладает в совокупности компетентностью, которая необходима для проведения;

4) Не достаточно резкая коммуникация в результате проведения аудита.

5) Недостаточно адекватная защита записей по аудиту, необходимых для демонет результативности программы аудита;

6) Отсутствие достаточного мониторинга использования результатов аудита.

Управление программой аудита по циклу Деминга:

Р:

Ш Установление компетентности обязанностей и ответственности лица, объединению выполнения программой аудитов;

Ш Установление целей и объема аудита;

Ш Выявление и оценка риска для программы аудита;

Ш Разработка процедур для программы аудита;

Ш Определение ресурсов, необходимых для реализации программы аудита;

Ш Оформление и утверждение программы.

Д - реализация программы аудита:

Ш Доведение программы аудита до заинтересованных сторон;

Ш Определение целей, областей, критерий, методов для конкретного аудита;

Ш Выбор команды и р-ля команды аудита;

Ш Наблюдение и другие пр-ие итогами реализации программы аудита;

Ш Введение и сохранение записей по программе аудита.

С - мониторинг программы аудита:

Ш Оценка степени соответствия программ графиком и целям аудита;

Ш Оценка деятельности членов команды по аудита и способности их реализовывать план аудита;

Ш Оценка информации, получаемой в качестве обратной связи от высшего руководства аудируемой организации (подразделения, аудиторов и других заинтересованных сторон);

А - анализ и улучшения программы аудита:

Ш Результаты и тренды, установленные входе мониторинга программы аудита;

Ш Степень соответствия процедурам программы аудита;

Ш Выявленные потребности и ожидания заинтересованных сторон;

Ш Записи по программе аудита;

Ш Альтернативные или новые методы проведения аудита;

Ш Результативность мер по снижению рисков.

Примеры рисков для программы аудита:

1. Установление неадекватных целей аудитов и неадекватных объемов программ аудита;

2. Выделение недостаточного времени для проведения аудита;

3. Составление команды, которая не обладает в совокупности компетентностью для результативного проведения аудита;

4. Недостаточно результативная коммуникабельность в ходе аудита;

5. Недостаточно адекватная защита информации по аудиту, необходимая для показания результативности программы аудита;

6. Отсутствие достаточного мониторинга результатов программы аудита.

Должна быть описана оценка компетентности аудиторов, это может быть сделано как в виде отдельного документа, н-р положения внутренних аудиторов, так и в составе документов процедуры.

Оценка компетентности аудиторов включает 4 шага:

1. Установление требований к компетентности персонала участвующих а аудите, позволяющих удовлетворить потребности программы аудитора (кто, на основании чего может являться аудитором?);

2. Разработка критериев оценивания;

3. Выбор подходящего метода оценивания;

4. Проведение оценивания.

Документированная процедура КПД

КД - это действие, предпринятые для устранения обнаруженного несоответствия или других нежелательных ситуаций.

ПД - потенциального несоответствия или другой потенциальной не желательной ситуации.

Коррекция - это действие предпринятые для устранения обнаружения несоответствия.

Несоответствие - это невыполнение установленных требований.

Несущественное несоответствие - это отдельное не систематическое упущение, не выполнение требований установленных СМК, который может оказать отрицательное влияние на качество продукции или принести к значительному несоответствию, если оно не будет устранено.

Существенное несоответствие - это не выполнение требований установленных в СМК, который оказывает отрицательное влияние на качество продукции и должно быть устранено в кратчайший срок.

Пример: проведение КД включает следующие этапы:

1) Сбор и анализ данных несоответствий;

2) Устранение, установление возможных причин;

3) Определение необходимых действий, планирования мероприятий и необходимых ресурсов;

4) Проведение КД, регистрация данных по предпринятым действиям и достигнутом результатом;

5) Анализ результативности предпринятых действий.

Примерные этапы ПД:

1) Сбор и анализ данных о потенциальных несоответствиях;

2) Установление возможных причин;

3) Определение необходимых действий и планирование мероприятий;

4) Проведение КД, регистрация данных по предпринятым действиям и достигнутом результатом;

5) Анализ результативности предпринятых действий.

Основанием для планирования и проведения ПД является появление тенденции понижения качества работы.

Снижение ур качества, снижение стабильности процессов.

Общее состояние дел в организации.

Структура документов пр-ры должны быть предоставлены организацией в виде: текстов, схем, карт процессов, таблиц или их комбинаций, а так же в другой форме принятой в организации.

Д процедура должна содержать информацию и иметь правдивую идент-ию для

Д процедуры описывают деятельность включающие в себя несколько функций, процедур или рабочих инструкций:

1. Область применения.

Назначение и то на что она распространяется.

2. Нормативные ссылки (все документы, на которые ссылаются внутри);

3. Термины и определения, сокращения и обозначения;

4. Описание процедуры (порядок действий и смысл действий);

5. Ответственность и полномочия.

Так же должны быть указаны сведения о статусе документа, датах утверждения и

Руководство по качеству - это документ, определяющий СМК организации.

Могут различать по детальности изложения и формы, исходя из сложности конкретной организации.

Д содержать: область применения СМК включает подробности и обоснования. Исключений при этом заявление о соответствии СМК требований ИСО 9001 приемлемы, если исключения попадают под раздела 7 и не влияют на способность (ответственность) организации обеспечения продукцией соответствующей требованиям потребителей и соответствующей обязательным требованиям.

Пример: предприятие исполняющие при производстве продукции готовой технологии и не вносит изменений ни в технологию, ни в процесс производства, ни в техническую документацию.

В таком случае управления отсутствует процесс проектирования и разработки.

В таких случаях организация должна четко указывать в Р и К что пункт 7.3 не используется в СМК и обосновать его цикл.

Документированные процедура разработанные для СМК или ссылки на них.

Если описание процессов сделана в схематической форме, то в схему процессов можно полностью включить р по качеству и при этом краткое описание процессов, например в форме карт.

Если процессы описаны в виде процедур, то можно кратко описать суть и сослаться на наличие процедур.

Помимо этого Р по К должен включать в себя информацию об организации, в том числе наименование и адрес.

Может быть приведена дополнительная информация. Например: направление деятельности организации, о размере, историческая справка.

Р по К может содержать следующие элементы в порядке6

1) Наименование и область применения;

2) Содержание руководства;

3) Рассмотрение, утверждение и пересмотр;

4) Политика и цели в области качества;

5) Организационная структура ответственность и полномочия;

6) Ссылки;

Организация должна документировать СМК либо в соответствии со своими процессами, либо со структурой выбранного стандарта, либо в другой иной последовательности соответствующей потребности организации.

7) Приложения.

Порядок подготовки документов СМК

Документы СМК должны быть разработаны персоналом, вовлеченных в процессы и выполнение деятельности. Это необходимо для обеспечения увлеченности персонала и лучшего понимания требований.

Порядок подготовки документов СМК:

1. Определить процессы, необходимые для результативного внедрения СМК;

2. Последовательность и взаимодействие этих процессов;

3. Документировать процессы на сколько это необходимо для р-того управления.

На основе анализа процессов организация должен определить необходимое количество документов СМК.

Док-ие не должны быть самоцелью.

Примеры действий организации по на документацию СМК:

1. Определение перечня документов СМК, необходимо в соответствии с требованиями стандарта;

2. Сбор данных о действующей системе МК и процессах с помощью анкетирования или интервью;

3. Определение перечня документов действующей СМК, с целью определения возможного ее использования;

4. Организация обучения персонала, занятого разработкой документов, при этом программа должна включать порядок документирования, изучения требований стандартов СМК и других необходимых требований;

5. Организация запроса и получения дополнительных документов и ссылочных документов из функциональных документов;

6. Определение структуры и формата разработки документов;

7. Разработка структурной схемы процессов, карт процессов;

8. Проведение анализа, проведение блок-схемы и возможных улучшений.

Размещено на Allbest.ru

...