Развитие фармацевтического рынка России

3. Охрана интеллектуальной собственности и режим эксклюзивности данных. В 2012 году в России была введена норма, которая устанавливает ограничение по использованию данных об испытаниях лекарственного средства, если его разработчик не давал официального разрешения. Данная норма обеспечивает запрет на эксплуатацию информации сроком в 6 лет, начиная с даты, когда лекарство было официально зарегистрировано. Это и называется режимом эксклюзивности данных. Основной причиной введения этой нормы выступило вступление России в ВТО, ведь для зарубежных фармацевтических компаний соблюдение режима эксклюзивности данных является крайне важным.

Позицию иностранных компаний легко объяснить: данная норма обеспечивает защиту использования той информации, для которой предприятие потратило массу времени и денег. Поэтому зарубежные фармкомпании хотят защитить себя от мгновенного появления копий, которые, составив конкуренцию оригинальному препарату, сократят ожидаемый доход. Но если посмотреть на это с другой стороны, то можно увидеть, что режим эксклюзивности данных ограничивает потребителей в выборе лекарств: покупатели вынуждены приобретать дорогой, но зато оригинальный препарат, так как на рынке не представлены дженерики - копии данного лекарственного средства, которые намного дешевле.

Введение этих изменений в связи со вступлением России в ВТО оказывает огромное влияние на национальных производителей, специализирующихся на выпуске неоригинальных препаратов. В этом случае появляется проблема, которую в силах решить лишь единицы российских фармацевтических предприятий: необходимо осуществлять разработку новых оригинальных лекарств. Но здесь тоже волноваться не стоит, так как правительство позаботилось о разрешении данной ситуации, разработав программу «Фарма 2020», которая в свою очередь нацелена на переход к инновационной модели развития.

Анализируя опыт других государств, вступивших в ВТО, можно увидеть многочисленные преимущества для развития отечественной фармацевтической промышленности. Например, в России улучшиться инвестиционный климат. Поэтому будет наблюдаться поток прямых иностранных инвестиций, которые обеспечат беспрепятственное развитие фармацевтического рынка. Более того, со временем произойдет постепенное изменение рынка: рынок станет конкурентным, и поэтому национальные фармацевтические компании будут вынуждены более внимательно учитывать предпочтения потребителей, чтобы не проиграть в борьбе за господство на внутреннем рынке. В данной ситуации покупатели смогут выбирать только то, что они действительно предпочитают, а не то, что вынуждены приобретать. Но, как говорится, где есть победитель, там и проигравший. Проигравшими будут те малые предприятия, которые недостаточно развиты и оснащены старым неэффективным оборудованием.

Также стоит отметить, что, по мнению экспертов, вступление России в ВТО окажет позитивное влияние на развитие отечественного здравоохранения. Будут наблюдаться финансовые вложения в исследования и разработки инновационных фармацевтических препаратов, что в конечном итоге позволит пациентам пользоваться качественными и эффективными лекарственными средствами.

3.2 Переход к системе стандартов GMP «Good Manufacturing Practice»

В настоящее время основные компании-производители лекарственных препаратов, участвующие в мировой торговле, используют при производстве международные стандарты GMP. Данные стандарты не только делают фармацевтические предприятия равными в условиях конкуренции, но и предоставляют соответствующие гарантии качества выпускаемой продукции, тем самым дают возможность защиты конечного потребителя от некачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции.

Международные стандарты GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) - это совокупность стандартов, требований, особых правил и соответствующих норм, которые должны быть соблюдены в процессе производства фармацевтической продукции, медицинского оборудования, активных субстанций, вспомогательных медицинских материалов и т.д. На первый взгляд не заметна разница данной практики от, например, стандартного процесса по контролю качества выпускаемой продукции. Но если разобраться, то основное преимущество данной системы становиться очевидным: главное отличие заключается в том, что простые процедуры, нацеленные на контролирование уровня качества продукции, гарантируют пригодность лишь только тех фармацевтических препаратов, которые попали во время этого процесса под тестирование. А система надлежащей производственной практики контролирует не только качество конечных лекарственных средств, но и процесс их производства. Более того, активно используется лабораторная экспертиза. Стоит отметить, что международный стандарт GMP носит обязательный характер в ряде развитых стран, таких как США, Япония, странах ЕС.

На самом деле, международный стандарт GMP предусматривает огромное количество требований к производственному процессу и выпускаемой продукции. Каждый этап производства должен соответствовать правилам, указанным в данной практике. Например, GMP предусматривает такие показатели, как специальная одежда рабочего персонала, установленные нормы по количеству содержания микроорганизмов в воздухе на один кубический метр, или например, требования к используемому материалу при покрытии пола в производственном цеху, минимальный уровень электромагнитных излучений и т.д. Что касается требований к фармацевтической продукции, то, например, существуют правила и особые виды маркировки упаковки.

Если посмотреть на данный международный стандарт со стороны наших отечественных ГОСТов и СНиПов (строительные, санитарные, а также пожарные нормы), то можно увидеть, что GMP включает в себя большинство из них. Однако, несмотря на это, GMP располагает такими требованиями, которые, например, в России не существуют и не входят ни в один из отечественных ГОСТов: наличие в производственных цехах специальной вентиляционной системы, фильтрующей воздух внутри помещения. Безусловно, на территории нашей огромной страны есть похожие сооружения. Но они строились давно, и при этом привлекались высококвалифицированные специалисты из зарубежных стран. Такие помещения в настоящее время существуют в единичном экземпляре, да и используются они вовсе не для производства и упаковки фармацевтических препаратов, а, например, для обработки кристаллов кремния.

Впервые в 1968 году появился на свет официальный документ международного стандарта GMP, который был разработан специалистами ВОЗ (Всемирная Организация Здравоохранения). В следующем году было принято решение ввести использование данной системы на практике. Что касается российской версии системы GMP, то она была выполнена благодаря сотрудникам АСИНКОМ (Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений).

В настоящее время в России существует только несколько официальных документов, устанавливающих требования надлежащей производственной практики. Ярким примером данных документов можно привести ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», а также «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека». Стоит отметить, что данные документы не обязывают фармацевтические предприятия строго соблюдать установленные в них нормы и правила потому, что они имеют всего лишь рекомендательный характер. Если обратиться к содержанию этих российских документов, то можно увидеть что в них, по сути, содержится перевод тех европейских международных стандартов GMP. Но, стоит отметить, что основная мысль в российских стандартах совершенно другая. Это проблема объясняется тем, что многие термины, содержащиеся в GMP, толкуются в отечественных документах совсем по-другому, что искажает первоначальный смысл оригинального стандарта надлежащей производственной практики.

На территории РФ применение международного стандарта GMP будет носить обязательный характер для фармацевтических предприятий только лишь с 1 января 2014 года. Согласно исследованиям ЦМИ «Фармэксперт», в настоящее время всего 10% российских фармацевтических компаний имеют сертификат GMP, а также соответствуют международным требованиям. Как это уже отмечалось ранее, проблема несоответствия системе GMP является очень актуальной в России. Это связано с тем, что переход на данный стандарт является финансово затратным для многих отечественных производителей, так как для этого необходимо не только улучшать качество выпускаемой фармацевтической продукции, но и оборудовать производственные цехи, помещения, организовать программы повышении квалификации сотрудников, осуществить разработку соответствующих документов согласно требованиям GMP. Так как многие уже имеющиеся производственные помещения не подлежат реконструкции, потому что они изначально не соответствуют нормам, то необходима постройка и проектирование абсолютно новых цехов, что является очень затратным. Более того, в России наблюдается дефицит инжиниринговых компаний, которые в силах построить соответствующие помещения, поэтому появляется острая необходимость в привлечении иностранных специалистов.

Более того, существует другая проблема, мешающая перейти российским фармацевтическим производителям на стандарт GMP. Основная причина заключается в том, что на данный момент еще не готовы нормативно-правовые акты, определяющие требования и нормы для организации производственного процесса по стандарту GMP. С наступлением 1 января 2014 года все отечественные производители, которые не успеют перейти на международный стандарт, столкнуться с тем, что срок их лицензий закончится. Но даже если они успеют адаптировать свое производство, то российские стандарты еще до сих пор не утверждены: к сожалению, в России нет соответствующего инспектората, который уполномочен осуществлять проверку соответствия отечественных предприятий международным стандартам GMP.

На данный момент многие фармацевтические компании, не имея сертификата соответствия международному стандарту GMP, уже проигрывают в отчаянной борьбе за выход на мировую арену. Даже после вступления России в ВТО, преимущества от членства в организации не могут помочь отечественным компаниям осваивать новые рынки сбыта. Как известно, после того, как РФ вступила в ВТО, таможенные пошлины на фармацевтическую продукцию будут постепенно снижаться и со временем это приведет к росту импортной продукции на внутреннем рынке. Основной целью программы «Фарма 2020» является увеличение экспорта лекарственных средств, снижение зависимости от импорта, а также увеличение доли производимых отечественными предприятиями ЖНВЛС. Но, не имея соответствия международному стандарту GMP, продукция российских компаний будет никому не нужна на мировом рынке.

Украина, как известно, является одним из основных потребителей российского экспорта фармацевтической продукции. Однако с 1 января 2013 года правительство Украины ужесточило требования к импортируемой медицинской продукции. Это связано с тем, что Украина - первая страна СНГ, которая перешла на международный стандарт GMP, и более того, вошла в состав PIC/S («Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme», международная система сотрудничества фармацевтических инспекций). Именно поэтому Украина дала понять, что отказывается принимать лекарственные средства, несоответствующие GMP. С другой стороны данная политика является не совсем правильной, ведь Украина тоже сильно зависит от импортной фармацевтической продукции. В результате многие российские и индийские предприятия прекратили поставки лекарственных средств. И вот один из крупнейших торговых партнеров ушел на задний план.

Благодаря членству России в ВТО, есть некоторые возможности решения этой актуальной проблемы. С постепенным снижением торговых барьеров, будет улучшен инвестиционный климат в России: отечественным фармацевтическим компаниям помогут адаптировать свое производство для стандартов GMP иностранные инвестиции. И это произойдет в любом случае, так как рынок фармацевтических товаров России является одним из самых динамичных и за его развитием наблюдают многие сверхдержавы. Также для решения данной проблемы будет эффективна государственная политика поддержки национального производителя.

3.3 Программа развития и поддержки медицинской и фармацевтической промышленности

В настоящее время государство активно принимает участие в развитии фармацевтической промышленности. Это легко объяснить, ведь после вступления России в ВТО, открываются новые зарубежные рынки не только для отечественных производителей. При снижении таможенных пошлин увеличивается присутствие фармацевтической продукции иностранных компаний на внутреннем рынке. Именно поэтому нашему государству необходимо оказать поддержку национальному производителю для того, чтобы не только сделать отечественные фармацевтические компании конкурентными, но и укрепить позицию России на мировом рынке.

Поэтому, еще во время ведения переговорного процесса о вступлении России в ВТО, правительство заблаговременно, прогнозируя будущие проблемы, разработало целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года». Основная задача данной стратегии - это достижение инновационной модели развития. То есть переход на исследование и разработку новых оригинальных препаратов, которые будут настолько качественными и эффективными, что смогут конкурировать на мировом рынке. Также эта программа включает в себя запланированное техническое переоснащение производства; достижение выпуска стратегически важных фармацевтических препаратов и ЖНВЛС преимущественно отечественными предприятиями; снижение зависимости России от импортной продукции, при этом увеличивая экспорт; а также повышение квалификации специалистов.

Стоит отметить, что реализация данной программы достигается с помощью сотрудничества частного бизнеса и государства: финансовое обеспечение НИОКР осуществляется с помощью средств государственного бюджета на 75%, а также средств частных фармацевтических компаний - 25%. В рамках программы «Фарма 2020» запланировано реализовать около 950 проектов. При успешном завершении целевой программы в 2020 году, российская фармацевтическая промышленность будет одной из самых перспективных в мире, не имея при этом себе равных. Безусловно, вступление России в ВТО сыграет свою роль в благополучном осуществлении стратегии развития, что в итоге позволит нашей стране самостоятельно удовлетворять спрос на внутреннем рынке, при этом занимая твердую позицию на мировом рынке фармацевтических товаров.

3.4 Перспективы развития отрасли

В целом на сегодняшний день рынок фармацевтических товаров России активно развивается в правильном направлении. Темпы роста отечественного рынка, как это уже отмечалось ранее, намного превышают темпы развитых государств. Вступление РФ в ВТО открывает множество возможностей для российских производителей. Проблема лишь в том, что многие отечественные фармацевтические компании не могут правильно воспользоваться теми возможностями, которые предоставляет им ВТО. Российские производители лекарственных препаратов просто не видят своей ниши не только на внешнем, но и на внутреннем рынке. Именно поэтому государство оказывает поддержку национальным компаниям.

В настоящее время ярко выражены преимущества иностранных компаний над российскими: зарубежные участники торговли фармацевтикой обладают современным оборудованием, высококвалифицированными специалистами, эффективными методами управления деятельности компании. Более того, их производство и продукция соответствует международным стандартам. Поэтому появляется острая необходимость в модернизации российского производства. Естественно, это очень долгий процесс, требующий существенных финансовых затрат. С помощью федерально-целевой программы «Фарма 2020», которая была разработана именно для решения этих проблем, фармацевтическая промышленность России должна выйти на новый этап - этап инновации.

У российского фармацевтического рынка огромный потенциал. Есть возможность для развития, а теперь, находясь в составе ВТО, и возможность выхода на зарубежные рынки. Если раньше дженерики, производимые в России, были востребованы лишь в некоторых странах СНГ, то теперь, новые оригинальные препараты будут необходимы многим странам. Более того с помощью поддержки государства, притока прямых иностранных инвестиций, а также сотрудничества с зарубежными компаниями, появляется возможность разработки уникальных лекарственных средств, с помощью которых можно будет вылечить человека в самых безнадежных случаях, спасти огромное количество людей.

Заключение

Как известно, переговорный процесс по вступлению России в ВТО был успешно закончен, в результате был одобрен пакет документов 16 декабря 2011 года на восьмой Министерской конференции в Женеве. В рамках переговоров по присоединению РФ к ВТО, обсуждались актуальные вопросы по наиболее важным направлениям, таким как: переговоры по тарифным вопросам, по доступу на рынок услуг, по сельскохозяйственной проблематике и системным вопросам.

Существует бесконечное число мнений по поводу дальнейшего развития экономических и торгово-политических отношений нашей страны в условиях ВТО. Нет сомнения в том, что к данному вопросу можно подойти как с позитивной, так и негативной точки зрения. Безусловно, на пути к развитию, совершенствованию, улучшению всеобщего благосостояния можно встретить временные трудности, которые необходимо преодолеть для достижения дальнейшего успеха. Как правило, рассуждая о том, что участие в составе данной организации приведет Россию к необратимым последствиям, сделает нашу страну зависимой, погубит колоссальное количество отраслей производства, оставит безработным сотни тысяч людей; можно легко ошибиться, не принимая во внимание некоторые факты.

В ходе данной работы был проведен анализ рынка фармацевтических товаров России, в ходе которого были выявлены основные проблемы отечественной промышленности. В настоящее время российский фармацевтический рынок активно развивается, наблюдаются высокие темпы роста. Также отечественная медицинская промышленность обладает огромным нераскрытым потенциалом. Однако, существует ряд проблем, замедляющих укрепление позиции РФ на мировом рынке лекарственных средств. Наблюдается отсутствие инновационной деятельности, несоответствие производства и качества выпускаемой продукции общепринятым международным стандартам, низкий уровень потребления лекарственных средств на душу населения, малое количество российских фармацевтических предприятий на внутреннем рынке, высокая зависимость от импортируемых медикаментов. По существу все вышеперечисленные проблемы в скором времени будут решены с помощью государственной поддержки. Программа «Фарма 2020» учитывает все особенности российского рынка фармацевтики, поэтому ее выполнение в силе устранить все недостатки.

Также в ходе работы были рассмотрены преимущества и недостатки от вступления России в ВТО. Стоит отметить, что присоединение РФ к международной организации открыло новые возможности не только для отечественных предприятий, но и для фармацевтического рынка в целом. Выгоду от ВТО извлекут и граждане, проживающие на территории нашей страны. Будет налажен инвестиционный климат в России, улучшены торговые связи с другими странами-участниками ВТО. Безусловно, иногда будут наблюдаться временные затруднения, которые необходимо пережить, для того, чтобы увидеть, какое благополучное будущее ждет Россию.

В скором времени фармацевтическая промышленность РФ выйдет на новый этап развития - этап инноваций. Ключевым фактором для определения данного направления развития сыграло вступление нашей страны в ВТО. В будущем это позволит России занять твердую позицию на мировой арене, улучшить благосостояние населения страны.

Список литературы

1. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 года ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств»;

2. Федеральный закон Российской Федерации от 17 июля 1999 года №178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;

3. Материалы сайта консалтинговой группы «Регион Альянс»// http://www.region-alliance.com

4. Медиа проект «Новости GMP», новости фармацевтических предприятий и производств//http://gmpnews.ru;

5. Министерство Промышленности и Торговли России//http:// http://www.minpromtorg.gov.ru;

6. Официальный сайт Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей// http://www.aipm.org;

7. Официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации// http://www.rosminzdrav.ru;

8. Официальный сайт компании ОАО «Фармсандарт»//http:// http://pharmstd.ru;

9. Официальный сайт компании «IMS Health»// http://www.imshealth.com;

10. Рейтинг информационного агентства «Bloomberg»//http://www.bloomberg.com;

11. «Современное состояние и перспективы развития Российской фармацевтической промышленности», исследование государственной корпорации «Банк Развития и Внешнеэкономической Деятельности», 2012 год

12. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года - Приказ Минпромторга России от 23 октября 2009 г. №956// http: pharma2020.ru;

13. Центр маркетинговых исследований «Фармэксперт»//http://www.pharmexpert.ru;

14. «Фармацевтический рынок России», исследование маркетингового агентства «DSM Group», 2012 год;

15. Hans-Werner Gottinger and Celia L. Umali. “The evolution of the pharmaceutical-biotechnology industry”// Business History, 1743-7938, Том 50, Издание 5, 2008, с. 583 - 601

Размещено на Allbest.ru