Система менеджмента качества в деятельности аптечных организации

Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Введение

1. Что такое СМК? Понятие СМК

1.1 О системе менеджемента качества

1.2 Обзор нормативной базы по созданию СМК в организации

1.3 Опыт работы по внедрению СМК в деятельность аптечных организаций

2. Сеть аптек «ТОО ДАРЕМ ПЛЮС»

3. Должностные обязанности уполномоченного по качеству

4. Документация службы качества

5. Проведение внутренних проверок в аптеке

6. Работа с персоналом аптеки

Заключение

Список использованной литературы

система менеджмент качество проверка



Введение

Характерная особенность современного фармрынка - постоянное появление новых конкурентов, ужесточение конкурентной борьбы, рост цен поставщиков и стремление потребителей держать цены на приемлемом уровне. Возникает закономерный вопрос: как, с одной стороны, выполнить социальную миссию, которая стоит перед аптекой и требует очень больших затрат, а с другой - не упустить коммерческую выгоду? Один из ответов - так называемая СМК, которая на сегодняшний день очень тесно связана с понятием “сертификат ISO”.

Исходя из мирового опыта, показателем и доказательством добропорядочности ведения любого бизнеса, в т. ч. фармацевтического, является подтверждение правильности выполнения производственных процессов - наличие сертификата ISO. Во всем мире именно стандарты ISO регламентируют требования, определяют основные положения и понятия в области СМК. Возможно, в некоторых аптеках все и так делается в соответствии со стандартами ISO. В этом случае внедрение СМК позволит систематизировать все процессы, посмотреть, обеспечены ли они ресурсами и документами.

Но реализовать эту цель возможно, только оказывая людям качественную фармацевтическую помощь, включающую фармацевтические услуги, фармацевтические товары, фармацевтическую информацию. При этом качество зависит не только от фармацевтов, но и от всех специалистов и неспециалистов, занятых в системе лекарственного обращения, в том числе в товаропроводящей сети. В связи с этим мы можем сделать вывод о том, что сохранение человеческой жизни - это цель деятельности всех работающих в фармацевтических организациях, оказывающих услуги по продвижению и реализации лекарственных средств и других товаров, доведению их до потребителя в необходимом объеме и соответствующего качества, отвечающим запросам потребителя (пациента или врача). Такой подход, безусловно, требует решения целого комплекса стратегических задач по управлению фармацевтической помощью, которые условно можно разделить на 4 группы:

1 группа - предоставление фармацевтической помощи высокого качества путем поиска и анализа недостатков, проведения сравнений с лучшими достижениями, проведения консультаций с экспертами соответствующего уровня, повышения конкурентоспособности услуг;

2 группа - поддержка непрерывного развития системы качества фармацевтической помощи, позволяющей обеспечить ее большую привлекательность, возможность прогнозировать долгосрочные последствия принимаемых решений, баланс решений между социальными и экономическими изменениями;

3 группа - обеспечение партнерского взаимодействия с потребителями фармацевтических услуг, что возможно через изучение отзывов, пожеланий, жалоб и заявлений потребителей, организацию встреч с потребителями, горячих телефонных линий для них;

4 группа - введение корпоративного подхода к повышению эффективности затрат на фармацевтическую помощь. Качество фармацевтической помощи обеспечивается при системном подходе и при объективной оценке каждого элемента, составляющих эту систему: политика качества; ответственность руководителя, персонала, уполномоченных по качеству; накопленный опыт; уровень экономического развития; документирование процессов; управление документооборотом; управление информацией по качеству; профессиональный рост кадров; внутренний аудит и др. Исключение хотя бы одного из элементов разрушает комплекс и не позволяет системно им управлять и лишает его жизненности. Управление качеством (менеджмент качества) фармацевтических товаров и услуг зависит от трех составляющих:

производственно-технологической;

организационной;

социальной.

Задачи, поставленные мной:

1.Узнать что такое СМК?

2.История сети аптек «ТОО ДАРЕМ ПЛЮС»

3. СМК в деятельности аптечных организации.

Целью курсовой работы является узнать о Системе менеджмента качества в сети аптек.



1. Что такое СМК? Понятие СМК

1.1 О системе менеджмента качества

Для того, чтобы функционирование организации было успешным, необходимо управлять ею системным и наглядным образом.

Управление организацией, наряду с другими аспектами менеджмента, включает в себя менеджмент качества.

СМК -- это система, создаваемая в организации для формирования политики и целей в области качества, а также для достижения этих целей. СМК, как и любая система, характеризуется своим назначением, структурой, составом элементов и связями между ними. СМК вуза -- совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления политики в области качества с помощью планирования, управления, обеспечения и улучшения качества.

Политика в области качества является основным документом системы. Она определяет цель построения и функционирования СМК, а также обязательства высшего руководства по достижению поставленных целей.

СМК охватывает такие сферы деятельности вуза, как педагогическая, научная, воспитательная, административная, хозяйственная. Указанные сферы взаимосвязаны между собой и в большинстве случаев пересекаются.

Функционирование СМК осуществляется за счет вовлеченности всего персонала, при этом высшее руководство (ректор университета) берет на себя полную ответственность за достижение целей в области качества.

Административное влияние на СМК базируется на управлении процессами по фактическим показателям. Его основной целью является создание условий способных обеспечить непрерывное улучшение процесса. При этом, оценка изменений качества процесса осуществляется на основе критериев.

Процесс разработки и внедрение системы менеджмента качества включает следующие этапы:

o выбора модели СМК;

o сравнения деятельности университета с требованиями выбранной модели;

o перестроения деятельности университета там, где это необходимо;

o разработки и внедрения документации СМК, подтверждающей соответствие деятельности университета требованиям модели;

o сертификации СМК, с целью повышения эффективности процессов деятельности;

o улучшения деятельности на основе непрерывного совершенствования процессов.

Решение задачи повышения качества образовательной услуги связано с необходимостью создания комплексной системы управления. Построение подобной системы с опорой только на оценку результатов любого процесса является принципиально несостоятельным.

Эффективного управления качеством можно добиться только путем управления процедурами внутри самого процесса. Применительно к университету -- через управление качеством предоставляемых научно-образовательных услуг на всех этапах подготовки специалиста.

Причиной всех ошибок всегда являются неправильные действия. Для того, чтобы избежать ошибок, необходимо определить правильную последовательность действий, описать (формализовать) их, разработать инструкции по выполнению и контролю правильных действий. Иными словами, управление качеством подготовки специалистов должно быть построено так, чтобы отклонения от заданных требований, по возможности, предупреждались, а не исправлялись после того, как они были обнаружены.

Этим путем можно обеспечить репутацию университета как надежного поставщика высококачественных специалистов с минимальным риском для тех предприятий, организаций и физических лиц, которые можно считать потребителями услуг.

Назначение СМК

СМК призвана обеспечить качество предоставляемых услуг и «настраивать» это качество на ожидания потребителей. При этом главная задача СМК -- не контроль каждой отдельной услуги, а создание системы, которая позволит не допускать появление ошибок приводящих к плохому качеству услуг.

В результате создания необходимых условий СМК должна гарантировать соответствие выпускников университета требованиям государственных образовательных стандартов, пожеланиям и рекомендациям заинтересованных сторон. При должном функционировании СМК затраты на подготовку специалистов должны быть оптимальными.

Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон.

Структура СМК

СМК состоит из следующих элементов: организация; процессы; документы; ресурсы.

В соответствии с определениями ИСО, организация, это группа сотрудников и необходимых средств, с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.

Процесс -- это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов деятельности преобразующих «входы» в «выходы». Очень часто «входами» процесса являются «выходы» других процессов.

Важное значение для СМК имеет понятие процедуры. Процедура -- это установленный способ осуществления деятельности или процесса. Процедурой можно назвать процесс (совокупность процессов). С другой стороны -- это документ, описывающий правила выполнения процесса (1)

Документ -- информация (значимые данные), размещенные на соответствующем носителе.

Ресурсы СМК -- все то, что обеспечивает менеджмент качества.

1.2 Обзор нормативной базы по созданию СМК в организации

Ветер перемен, веющий с Запада, наконец, донес до нашей страны очередную бизнес-новинку - системы менеджмента качества. Отечественные компании быстро поняли, что это - "пропуск" для их товаров на западный рынок, привлечение зарубежных инвесторов, совместные проекты с иностранцами и банальный престиж, как на российском, так и на международном уровне. Однако у любого явления имеется и обратная сторона, а именно: модное словосочетание "система менеджмента качества", радующее своей внешней незамысловатостью, не так просто для понимания...

Считается, что стандарты качества ISO 9000 начинались с английских стандартов BSI 5750, которые появились в 1979 году. В свою очередь, в их основе лежали американские военные стандарты конца 1950-х годов. В последнее десятилетие XX века стандарты ISO 9000 стали особенно популярны. На сегодняшний день почти 80 процентов компаний США и Западной Европы и около 40 процентов китайских предприятий имеют соответствующие сертификаты. России до этих показателей пока еще далеко.

Стандарты ISO (разработчик International Standard Organisation - организация, членами которой являются органы стандартизации многих стран мира) не описывают уровень качества продукции, не предлагают для него абсолютных измеримых критериев по отдельному виду продукции или услуг. И это логично. Потому что качество - способность продукции или услуг удовлетворять потребности людей, а подобные потребности бесконечно разнообразны. Стандарты семейства ISO 9000 задают лишь план функционирования системы качества. Ее задача - обеспечить добротность продукции и услуг, производимых предприятием, удовлетворить в высокой степени потребителей.

На этой идее построены восемь главных принципов, которые легли в основу стандартов ISO 9000:

1. Ориентация на потребителя.

2. Ведущая роль руководства.

3. Вовлечение сотрудников.

4. Подход, ориентированный на процессы

5. Системный подход в управлении.

6. Постоянное усовершенствование.

7. Принятие решений на основе фактов.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Сейчас стандарт ISO 9000 действует в версии 2000 года. В отличие от прежнего варианта, его концепция в новой редакции предполагает, что система менеджмента качества будет совершенствовать уже существующие в компании процессы, а не приводить к созданию новых подразделений и бюрократизированных процедур.

ЧЕТЫРЕ БАЗОВЫХ СТАНДАРТА ISO 9000 В ВЕРСИИ 2000 ГОДА:

1. IS0 9000: 2000: "Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь" - в нем описаны восемь принципов менеджмента качества, в приложениях в виде рисунков раскрывается взаимосвязь основных терминов.

2. ISO 9001: 2000: "Система менеджмента качества. Требования" - этот стандарт устанавливает минимально необходимый набор требований к системе и используется для сертификации. В приложениях даны таблицы соответствий разделов стандартов в версиях 1994 и 2000 годов.

3. ISO 9004: 2000: "Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества" - расширенное и углубленное содержание по сравнению с ISO 9001: 2000. В приложениях стандарта - методика самооценки предприятия.

4. ISO 19011: 2000: "Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды".

Иными словами, введение системы менеджмента качества позволяет оптимизировать работу компании и создать прозрачную структуру. Если она работает грамотно, это дает возможность легко проследить весь производственный цикл предприятия, а также понять, где произошел сбой. При этом человеческий фактор теряет свою значимость.

После вступления в силу Закона о техническом регулировании у аптеки появятся две возможности добровольной стандартизации деятельности: на соответствие требованиям ISO 9001 и на соответствие требованиям "Национального стандарта надлежащей аптечной практики". Если обратиться к зарубежному опыту, то видно, что в основу "Национального стандарта" положен процессный подход международного стандарта ISO 9001. Он использует межнациональный опыт работы фармацевтических предприятий.

То есть по большому счету, эти два стандарта в чем-то дублируют друг друга, а в чем-то дополняют. (2)

В соответствии с требованиями отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 внедрение системы обеспечения качества (по международной терминологии - "системы менеджмента качества") является обязательным требованием для любой аптечной организации (розничной и оптовой), но, увы, это положение сегодня существует только на бумаге.

Принципы и требования к организации розничной торговли ЛС изложены в правилах "Надлежащей аптечной практики" (или GPP), разработанных Международной фармацевтической федерацией. Свод правил GPP - это специальное, достаточно общее руководство, на основе которого каждая страна устанавливает национальные стандарты с учетом специфики собственной аптечной практики и потенциала для ее развития.

Первый принцип, который требуется выполнять в соответствии со стандартом ISO, - это ориентация на потребителя. Организация зависит от своих потребителей, поэтому должна стремиться выполнять их требования и ожидания.

Чего же ожидают потребители? Люди открывают дверь в аптеку в надежде на улучшение состояния своего здоровья посредством приобретения лекарственных средств. Это значит, препараты должны быть представлены в достаточном ассортименте, гарантированного качества и по доступным ценам. Кроме того, покупатель должен получить консультационное сопровождение. Принципиально новое понятие качества означает способность удовлетворять установленные и ожидаемые требования потребителей и других заинтересованных сторон.

Менеджмент качества - затратный процесс, при котором надо все делать хорошо и правильно. Как это влияет на финансовые показатели? Если у вас хороший персонал, качественная инфраструктура и производственная среда, грамотное управление и правильные бизнес-процессы - значит, у потребителя будет высокая удовлетворенность, и он вновь при необходимости будет открывать дверь именно в вашу аптеку. А это означает, что в итоге у аптеки будут хорошие финансовые результаты.

И еще один важный аспект. Не стоит забывать об удовлетворенности персонала. Если покупатели удовлетворены, а сотрудники аптеки - не вполне, это может привести к потере хороших работников и негативным последствиям.

Таким образом, качество - это динамичная категория, которая отражает неустанное стремление к совершенству. Чтобы удовлетворять постоянно растущие ожидания и потребности заинтересованных сторон, их нужно постоянно изучать и анализировать.

Внедрение менеджмента качества в фармацевтических организациях требует определенных намерений, целеустремленности, трудозатрат, экономических затрат, психофизических затрат и затрат на осознание целей менеджмента качества, развитие которого требует определенной последовательности и этапности (цикл Деминга).

Для внедрения системы менеджмента качества в фармацевтической организации необходимо провести некоторые изменения. В частности целесообразно провести изменения в организационной структуре организации и во взаимоотношениях в коллективе.

В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством. Из состава руководящего персонала назначается уполномоченный по качеству. Регулярно должны проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие должностных инструкций сотрудников, стандартов, соответствующих документов на занимаемые помещения и др.

Проведение изменений, разработку и внедрение системы менеджмента качества в фармацевтической организации целесообразно начинать с выработки политики качества - как программного документа и основного элемента системы качества. Структура политики качества состоит из принципов менеджмента качества, мотивации качества, системы менеджмента качества и оценки эффективности качества. Собственно система менеджмента качества фармацевтической помощи включает ответственность (влияние) руководителя (и это главная отправная точка); кадровый, финансовый, товарный менеджмент, влияние руководителя и института управленцев организации на жизненный цикл товара (услуги) от запроса до реализации; системно-процессный анализ и принятие решений на основе данных анализа, что прямо связано с ответственностью руководителя.

Рассматривая систему менеджмента качества, следует отметить, что на входе этой системы находятся запросы потребителей, а на выходе - удовлетворение потребительского запроса. Это в равной степени относится и к оптовой фармацевтической организации и к организации розничного сектора фармацевтического рынка и заложено в принципах системы менеджмента качества, которые позволили нам декомпозировать ее на блоки по видам деятельности. Каждый блок, в свою очередь, декомпозируется до конкретной услуги (товара) для того, чтобы возможно было по каждой услуге сформулировать требуемое состояние этой услуги, определить насколько сегодня эта услуга отвечает предъявляемым требованиям и что необходимо сделать для получения услуги необходимого уровня качества. Кто же конкретно всем этим должен заниматься? Ответ (хотя и недостаточно полный) мы находим в ОСТе 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" и в ОСТе 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

В этих нормативных документах определена роль уполномоченного по качеству в фармацевтической организации. Во многих фармацевтических организациях такие должности введены, есть специалисты, занимающие эти должности. Но, во-первых, это сделано далеко не во всех организациях; во-вторых, в некоторых организациях эта "операция" осуществлена формально (для проверяющих); в-третьих, некоторые руководители считают, что такие должности и специалисты лишнее звено в организации.

Нами было исследовано мнение провизоров и фармацевтов по рассматриваемому вопросу. Мы установили, что довольно большая часть специалистов не представляет, чем должен заниматься уполномоченный по качеству в организации. О чем свидетельствуют ответы респондентов, полученные в результате анкетирования: 20-22% специалистов, участвующих в опросе, считают, что эти специалисты должны организовывать условия труда работающих, контролировать документооборот, проводить консультации по экономике, менеджменту и др. вопросам; 30-39% - организовывать повышение квалификации специалистов, устранять выявленные недостатки; 70% - контролировать все виды деятельности в соответствии с НД. В результате исследования было установлено, что должности уполномоченных по качеству введены в 40% организаций. В этих организациях в 39% случаев уполномоченные по качеству выполняют полно свои функции, 59% - выполняют часть функций, 5% - не выполняют свои функции. И, тем не менее, 61% респондентов отметили улучшение деятельности организации с введением должности уполномоченного по качеству. В то же время 42% специалистов считают, что контроль качества товаров и услуг должен осуществляться независимой аудиторской организацией.

Полученные результаты и практические наблюдения позволяют нам сделать вывод о необходимости введения в организации совета по управлению качеством, службы управления качеством или уполномоченного по качеству в зависимости от объема оказываемых услуг (реализации товаров), организационной структуры фармацевтической организации с обеспечением исполнения необходимого набора функций. Служба качества реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации, обеспечивает информационную открытость для потребителя, проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи, оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг. Деятельность службы качества планируется по таким показателям, как абсолютные затраты, сравнение затрат (относительные затраты), результаты, информация на входе (ресурсы), информация на выходе (продукт).

1.3 Опыт работы по внедрению СМК в деятельность аптечных организаций

Систему менеджмента качества можно внедрять ради двух целей: создание благоприятного имиджа компании или реальное улучшение качества работы. В последнем случае систему даже не обязательно сертифицировать. Например, у аптечных сетей «ТОО ДАРЕМ ПЛЮС» города Талдыкорган, она уже практически действует, но соответствующий документ компания пока не получала.

Директор аптечных сетей «ТОО ДАРЕМ ПЛЮС», Тен Эмелья Сергеевна, говорит, что наличие системы менеджмента качества вызывает доверие к продукту компании. В этом случае всегда понятно: на каждом этапе жизнедеятельности фирмы идет серьезная проверка всех процессов, продукции, поставщиков. Во главу угла ставится не цена, а максимально полное удовлетворение потребностей покупателей. В случае с аптекой, это может выглядеть, как наличие в продаже необходимых потребителю ЛС, безупречное качество препаратов, грамотная консультация при покупке, удобная планировка торгового зала и график работы точки, а также многое другое.

Рассматривая аптеку как объект для внедрения системы менеджмента качества, необходимо помнить, что она выполняет две функции: одновременно предоставляет услуги (обслуживание клиента) и товар (лекарственные средства). У производственных аптек этих функций уже три - ведь подобные предприятия занимаются еще и изготовлением ЛС. Эти особенности аптечного учреждения обязательно должны быть учтены.

При успешном прохождении сертификационного аудита предприятие получит сертификат международной сертификационной сети IQNet и право на использование сертификационного знака IQNet.

По мнению руководства компании, сертифицированная СМК необходима для дальнейшего эффективного развития и является действенным механизмом подтверждения качества услуг, предлагаемых аптечной сетью предприятия. Благодаря СМК, предприятие получает гарантированный допуск к участию в крупных конкурсах и тендерах фармацевтической отрасли, а также возможность упрощенного порядка лицензирования деятельности. "СМК стала логичным завершением формирования эффективной системы управления деятельностью компании в целом.



2. Сеть аптек «ТОО ДАРЕМ ПЛЮС»

Сеть аптек «ТОО ДАРЕМ ПЛЮС», директором которого является Тен Эмелья Сергеевна, начала свою деятельность с 2008 года.

На сегодняшний день количество аптек «ТОО ДАРЕМ ПЛЮС» составляет 7. Все они расположены в городе Талдыкорган.

Адреса и контактные телефоны аптек:

1. г. Талдыкурган, 488030, ул. Ескелди би 222; тел: +7 (728) 23-31-74

2. г. Талдыкурган, 488030, ул. Тауелсиздик 57; тел: +7 (728) 21-28-00

3. г. Талдыкурган, 488030, ул. Ескелди би 238; тел: +7 (728) 23-34-80

4. г. Талдыкурган, 488030, ул. Кабанбай батыра 49; тел: +7 (728) 24-18-75

5. г. Талдыкурган, 488030, ул. Амиргали улы 2/А; тел: +7 (728) 24-46-77

6. г. Талдыкурган, 488030, ул. 4/Молодежный 59; тел: + 7 (728) 30-25-84

7. г. Талдыкурган, 488030, ул. Гаухар ана 87; тел: +7 (728) 24-37-97

Центральный офис «ТОО ДАРЕМ ПЛЮС» находится по адресу:

Алматинская область, г.Талдыкорган, АБЫЛАЙ ХАНА, 186

Весь рабочий коллектив состоит из 24 сотрудников. А именно, в каждой аптеке по 2 продавца - консультанта и 1 администратор. А также бухгалтерии директор сети аптек «ТОО ДАРЕМ ПЛЮС». Все сотрудники с высшим медицинским образованием.



3. Должностные обязанности уполномоченного по качеству

Высшее руководство из числа руководящего персонала назначает уполномоченного по качеству, исходя из требований ИСО, формируются должностные обязанности уполномоченного по качеству.

Уполномоченный по качеству обязан:

1. Знать:

Руководящие документы Минздравсоцразвития РК и Ростехрегулирования РК, правовые акты, нормативные документы и распоряжения, относящиеся к вопросам организации контроля качества лекарственных средств/

Профиль, структуру, специализацию и особенности работы организации;

Положения и инструкции по Защите прав потребителя;

Правила сертификации/декларирования лекарственных средств;

Порядок оформления и организации документооборота;

Правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.

2. Осуществлять:

прием товара по качеству, который включает проверку ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка",

проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия,

в случае сомнения в качестве, направление лекарственных средств для проведения испытаний;

контроль за отсутствием недоброкачественных и фальсифицированных ЛС;

при наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению,

уведомление руководства о наличии недоброкачественных/фальсифицированных ЛС, согласно порядка контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области,

представление оперативной и ежемесячной отчетности руководству о недоброкачественных/фальсифицированных ЛС;

учет недоброкачественных и фальсифицированных ЛС,

контроль за соблюдением правил хранения ЛС, санитарного режима, согласно требований действующих приказов МЗ РФ, Минздравсоцразвития РФ,

проведение внутренних проверок на соответствие требованиям Отраслевых стандартов,

контроль за выполнением правил внутреннего трудового распорядка, действующего в организации.

Уполномоченный по качеству несет персональную ответственность за:

несвоевременное и нечеткое, выполнение функциональных обязанностей в соответствии с действующим законодательством;

допуск к реализации недоброкачественной, фальсифицированной лекарственной продукции;

неэффективность работы;

невыполнение письменных и устных распоряжений руководства организации;

правильное и своевременное ведение установленных документов учета и отчетности;

санитарное состояние своего рабочего места.(4)



4. Документация службы качества

Самым удобным способом документирования, очевидно, является компьютерная обработка, которая позволяет быстро вносить в документ необходимые изменения. Приступая к написанию документов, следует помнить, что СМК не сводится только к составлению документации. Этот термин применяют также для обозначения организации работы предприятия с целью удовлетворения потребителей. Не случайно в предисловии к стандарту ISO 9001: 2000 указано, что СМК, создаваемая на основе его требований, должна преследовать две главные цели: обеспечение качества продукции и удовлетворенности потребителей.

Поскольку любое лекарство при определенных условиях можно справедливо назвать ядом, деятельность, связанная с обращением лекарственных средств, всегда регулировалась и контролировалась государством. Поэтому в аптечном учреждении основное внимание следует уделить формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление, т.е. объединить и дополнить уже существующие процедуры, на базе которых осуществляется внедрение СМК.

Одним из лучших способов документального оформления СМК является создание детального руководства, содержащего подробные инструкции по его применению. При этом лучшим способом документального оформления считается "процедурный" подход.

Стандарт ISO 9001 установил шесть "документированных методик", которыми должно располагать предприятие, и регламентировал требования к ним. Все эти методики относятся, скорее, к вспомогательным элементам системы обеспечения качества. Итак, документированные методики должны быть разработаны для следующих мероприятий:

управление документацией;

управление отчетностью;

внутренний аудит;

управление несоответствующей продукцией;

корректирующие действия;

предупреждающие мероприятия.

В сфере услуг представляется возможным объединить задачи по управлению несоответствующей продукцией, корректирующие действия и предупреждающие действия в одной документированной методике. Аналогично можно объединить управление документацией и отчетностью. Таким образом, можно обойтись тремя обязательными документированными методиками.

Важным моментом в написании документов СМК является язык изложения. Если документы для сотрудников будут составлены с использованием сложных слов и терминов, которые так любят применять некоторые менеджеры, чтобы продемонстрировать свои "знания", они так и останутся документами на бумаге. Если изобразить документацию СМК в виде пирамиды, то ее вершиной будут являться процессы предприятия, отвечающие на вопрос "почему? зачем?". Определив в каждом процессе цели, задачи и политику, необходимо обозначить способы их достижения. Это является предметом процедур, которые составляют средний уровень пирамиды и отвечают на вопрос "кто и что делает?". Для этого организационные процедуры описывают не только действия, которые должны быть выполнены сотрудниками, но и сведения, которыми они обмениваются, а также основные средства ими используемые. Основание пирамиды составляют рабочие инструкции, которые дают ответ на вопрос о том, как выполняется та или иная работа.

При документальном оформлении СМК необходимо учесть, что аптечное предприятие должно в равной мере удовлетворять потребности покупателя как в качественном продукте, так и в качественной услуге (фармконсультирование при отпуске лекарственного препарата). Пример документированной методики по внутреннему аудиту представлен в приложении 3.

Целесообразно использовать подробные методики и инструкции при описании процессов, связанных с закупками, приемкой продукции, критерии оценки поставщиков, соблюдение санитарных правил и работу рецептурно-производственного отдела, чтобы исключить возможные отклонения в качестве работ.

То есть использовать подход, основанный на пошаговом изложении методик, называемый "процедурным".



5. Проведение внутренних проверок в аптеке

СМК, охватывающая деятельность предприятия, будучи однажды установленной, должна регулярно подвергаться аудиту. Целью аудитов является оценка правильности протекания производственных процессов в соответствии с установленными требованиями, а также проверка соответствия всех документов своему назначению. Важно осознавать, что внутренний аудит - это проверка пригодности и результативности СМК, а не проверка деятельности индивидуальных кадров. В тех случаях, когда внутренний аудит выявил несоответствие протекания производственных процессов установленным требованиям, следует определить причины несоответствий, для чего необходимо иметь в своем распоряжении корректирующие методы.

Эффективное управление деятельностью аптечного предприятия в современных условиях все в большей степени зависит от качества информационного обеспечения руководителей всех уровней. Сегодня основным поставщиком информации для принятия управленческих решений является бухгалтерская документация, которая в основном рассчитана на коммуникацию с внешними пользователями. Кроме того, она не позволяет объективно оценить оперативное внутреннее состояние, так как фиксирует прошлые события, тогда как для управления важно иметь постоянный приток свежей информации.

Для повышения финансовой устойчивости необходим отлаженный механизм управления, важнейшим элементом которого выступает повседневный внутренний контроль. В связи с этим существенно повысилось внимание к вопросам внедрения системы внутреннего контроля, т.е. децентрализованной системы управления, предусматривающей персонификацию ответственности. Система внутреннего контроля - это совокупность организационных мер, методик и действий, применяемых руководством и работниками экономического субъекта для успешного и эффективного ведения хозяйственной деятельности.

Внедрение в фармацевтическую практику системы внутреннего контроля как составной части менеджмента качества, целесообразно для упорядоченного и эффективного ведения дел, обеспечения руководства своевременной, полной, достоверной информацией о производственно-хозяйственной и финансовой деятельности аптечной организации.

Единых нормативных требований к постановке системы внутреннего контроля (СВК) не существует, поэтому модели ее построения определяются информационными потребностями менеджмента, которые в свою очередь зависят от его организационной структуры, квалификационного уровня руководителей и других задач.

С целью контроля информационными потоками, основными процессами, в значительной степени влияющими на качество фармацевтической помощи и рентабельность, в аптечной организации вводится внутренний аудит. В настоящее время широкое распространение получила такая его разновидность, как самооценка (самодиагностика), базирующаяся на анализе системы менеджмента качества.

Внутренний аудит является одной из основных составных частей системы внутреннего контроля, который необходим для предотвращения потери ресурсов и осуществления необходимых изменений внутри предприятия. Служба внутреннего аудита не является обязательной структурой, но ее наличие служит существенным фактором для создания надежной контрольной среды. Внутренний аудит не только дает информацию о деятельности самой организации, но и подтверждает правильность и достоверность отчетов менеджеров. К функциям внутреннего аудита относятся: проверка систем бухгалтерского учета и внутреннего контроля, их мониторинг и разработка рекомендаций для улучшения функционирования этих систем; проверка соблюдения законов и других нормативных актов, а также требований учетной политики, инструкций, решений и указаний руководства. Используя информацию внутреннего аудита, руководство предприятия может оперативно и своевременно осуществлять необходимые изменения внутри предприятия.

Для проведения внутреннего аудита разрабатывается программа, она носит конфиденциальный характер, утверждается руководством фармацевтической организации. Внутренний аудит рекомендовано осуществлять на основе разработанных внутренних стандартов наиболее важных хозяйственных процессов. Стандарты внутреннего аудита являются частью организационно-распорядительной документации и должны отвечать следующим требованиям:

целесообразности;

практической пользы;

преемственности и непротиворечивости;

логической стройности - обеспечивать четкость формулировок, целостность и ясность изложения.

В стандартах должно регулироваться само осуществление внутреннего аудита:

методика с указанием целей и задач различных видов проверок;

объекты и предметы проверок;

проведение процедур сбора, систематизации, документирования;

анализа и оценки информации о состоянии аудируемого объекта;

составление отчета по результатам внутреннего аудита;

указание всевозможных видов ошибок и нарушений, порядок доведения результатов до руководства и разработка последующих действий.(4)

Процесс стандартизации обеспечивает унификацию в вопросах методологии; единство подходов к проведению аудита, составлению отчетов, способствует накоплению информации, осуществления ее корректировки и совершенствование процессов. Стандарты рекомендовано пересматривать, поднимая планку требований одновременно с происходящими изменениями внешней среды. Стандартизация внутреннего аудита имеет положительные стороны, так как формирует потребность: во-первых, в объективном внутреннем аудите, самооценке, анализе, выработке обоснованных решений на основе полученных фактов; во-вторых, в выявлении необходимых ресурсов, без чего не может быть обеспечена результативность системы. Стандартизация всех элементов работы позволяет довести каждое движение до совершенства. методология проведения внутреннего управленческо-финансового аудита аптечной организации представлена в приложении 2

Таким образом, мониторинг элементов системы внутреннего контроля превращают внутренний аудит в систему менеджмента качества и инструмент обратной связи процесса управления. Он является мощным стимулом саморазвития и повышения конкурентоспособности за счет создания системы, обеспечивающей постоянное улучшение деятельности. "Любая деятельность рассматривается как технологический процесс и поэтому может быть улучшена" (Э. Деминг).

Периодически надо проводить внутренний аудит. Следует учитывать, что система менеджмента качества - это не ужесточение режима работы в компании, и такие проверки не должны служить в качестве карательных мер для сотрудников. Цель внутренних аудитов - четко и объективно выявить несоответствия методикам, процессам. Результаты проверок - это своеобразная "шпаргалка" для руководства, в которой отражаются все неполадки, требующие исправления. Если сотрудников наказывать за какую-то недоработку, то в следующий раз при аудите эту ошибку просто завуалируют, не покажут. Тогда смысл внутренней проверки и системы менеджмента качества в целом сведется к нулю.

Работа аудиторов, как правило, не занимает много времени. Если компания основательно подготовилась к процессу, то он займет от двух до пяти дней. В случае обнаружения аудиторами каких-то незначительных ошибок, их можно оперативно устранить, что существенно не затянет саму процедуру сертификации. Теперь все: заветный сертификат получен. Этим документом и знаком соответствия ISO теперь можно пользоваться в рекламных целях, но на продукции их размещать нельзя.

Казалось бы - "дело сделано", однако для тех, кто получил сертификат ISO, все только начинается. И речь здесь не о том, что необходимо проходить ресертификацию раз в три года. Просто борьба за качество - процесс постоянный.

В соответствии с требованиями отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях" должна быть создана система управления качеством.

При изучении основных концепций в построении моделей и функционировании систем управления качеством явное лидерство демонстрируют подходы, основанные на концепции всеобщего управления качеством (TQM) и стандартах ISO серии 9000. В плане методологии менеджмент качества по TQM и ISO основываются на общих принципах: ориентация на потребителя, лидерство руководства, процессорный подход, системный подход, постоянное улучшение, принятие решения, основанное на фактах, взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Основная цель создания эффективной системы управления качеством ЛС и фармацевтической деятельности в условиях аптеки - обеспечение возможности приобретения потребителем доброкачественных ЛС и получения высококачественного лекарственного обслуживания (Пархоменко Д.В., 2004 г) Стандарты ISO представляют собой общепризнанный вариант требований, предъявляемых к менеджменту организации, обеспечивающих гарантию необходимого качества фармацевтических услуг. В данной модели системы менеджмента качества основным инструментом становится документированная система управления, ориентированная на качество.

Своевременное получение каждой аптечной организацией достоверных и исчерпывающих сведений о забракованных и фальсифицированных ЛС, подлежащих изъятию, представляет собой трудно решаемую проблему для многих отдаленных аптечных организаций по техническим, финансовым и другим причинам. Проблема заключается еще и в недоброкачественной продукции, поступаемой в аптеки и пришедшей в негодность при транспортировке. В данном случае совместная работа с поставщиками и Центром контроля качества и сертификации ЛС помогает улучшить приемочный контроль и не допустить реализацию недоброкачественной продукции в исследуемой аптечной сети.

Последним этапом внедрения системы управления качеством и верхним уровнем документирования стала разработка руководства по качеству, которое включает политику в области качества, цели и документированные процессы организации.

Внедрение системы управления качеством, определенное нормативно-правой базой должно кардинально повлиять на качество фармацевтической помощи на территории всей РК. Процессы государственного регулирования обращения лекарственных средств, образовательная деятельность и научные исследования должны стать основой для ускорения внедрения требований отраслевых стандартов.



6. Работа с персоналом аптеки

Работа с системой менеджмента качества начинается с увлеченности руководства самой идеей внедрения. Главное условие - лидирующая роль директора. Ведь ему необходимо убедить других в правильности принятого решения - при этом необходимо, чтобы сотрудникам было интересно принимать участие в данном процессе.

Еще один важный момент - создание новой должности - уполномоченный по качеству или представитель руководства по качеству (точность определения роли не играет). Конечно, руководитель компании может и сам заниматься вопросами качества (особенно это актуально для небольших предприятий с ограниченным штатом). Но, как показывает практика, лучше передать контроль за разработкой системы другому человеку. Нагрузка на уполномоченного по качеству и так будет немалой: во-первых, он обязан досконально знать содержание текста стандарта, а также требований того или иного органа сертификации, а во-вторых, будет отвечать за все рабочие моменты по внедрению системы (определение процессов, разработку документации, обучение персонала). Поэтому при внедрении систем менеджмента качества компании, которые могут себе это позволить, нередко пользуются услугами консультантов. Можно, конечно, попробовать и самим - если цель именно внедрение системы, а не просто получение соответствующего сертификата.

Итак, персонал увлечен новой идеей, уполномоченный по качеству найден. Далее - необходимо определить бизнес-процессы, происходящие в компании. Процессный подход - основа стандарта ISO. Однако если мы говорим об аптечном предприятии, здесь имеется нюанс. Так, Эмелья Сергеевна обращает особое внимание на то, что аптека - учреждение не только медицинское, но и торговое, относящееся к сфере обслуживания. При внедрении системы менеджмента качества здесь, конечно, используется процессный подход. Но расписать по пунктам процесс живого общения первостольника с покупателем просто невозможно. Поэтому к процессному подходу добавляется еще и компетентный. В данном случае все зависит от профессионализма аптечного работника, его коммуникативных способностей.

Как же понять, какие процессы происходят на предприятии? Для этого специалисты рекомендуют воспользоваться избыточной моделью Международной бенчмаркинговой палаты, которая классифицирует процессы по 13 направлениям:

1. Маркетинг рынка и пожеланий заказчиков.

2. Разработка стратегии.

3. Разработка продукции (услуг).

4. Организация продаж.

5. Производство и поставка продукции.

6. Организация сервиса.

7. Обслуживание заказчика и выписка счета-фактуры.

8. Управление человеческими ресурсами.

9. Управление информационными ресурсами.

10. Управление финансовыми и физическими ресурсами.

11. Управление экологией.

12. Управление внешними связями.

13. Управление улучшениями и изменениями.

Достаточно вычеркнуть из этого списка все лишние для аптеки процессы и перечень бизнес-процессов готов. Следующим шагом будет их распределение между подразделениями и сотрудниками компании, назначение "владельцев" процессов. Эти люди будут нести ответственность за качество выполнения своего участка работ.

Параллельно ведется разработка документов. Каждый процесс компании должен быть четко задокументирован, описан: что на его входе, что на выходе, кто является поставщиком процесса, а кто потребителем. Начинать надо "снизу" - с описания процедур для подразделений и рабочих процессов для отдельных сотрудников (например, работа с товаром: заказ, поступление, хранение, отпуск). Главный документ компании - "Политика (Руководство) по качеству" - полностью описывает миссию компании в области качества, подытоживает "мелкие" документы. Напомним, что вся документация, относящаяся к системе менеджмента качества, должна четко соответствовать требованиям стандарта.

Отметим, что ISO не требует безоговорочного следования своим постулатам. Многие положения стандарта допускают достаточно свободную трактовку. Например, организация может сама решать, какие из шести методик выбирать: управление документацией, управление отчетностью, внутренний аудит, управление несоответствующей отчетностью, корректирующие действия и предупреждающие мероприятия. ISO предполагает, что управление документацией и управление отчетностью можно сделать одним документом. Равно как и управление несоответствующей продукцией, корректирующие действия, а также предупреждающие мероприятия. Получается, что из шести методик имеет смысл прописать только три: формально будет считаться, что система менеджмента качества обеспечивается.



Заключение

Безусловно, качество фармацевтической помощи зависит не столько от службы качества или уполномоченного по качеству, сколько от профессионального уровня и компетентности специалистов. Нами была сделана попытка проанализировать оценку своего профессионального уровня самими специалистами. Более 60% оценили свой профессиональный уровень ниже максимальной оценки. Причины этому - недостаток знаний (22%) и малый опыт (24%). Это позволяет нам сделать вывод о неиспользовании в фармацевтических организациях существующих источников получения знаний специалистами. Такими источниками, по нашему мнению, являются курсы повышения квалификации, научно-практические конференции, семинары, участие в управлении проектами, стратегия развития организации, стандарты фармацевтических услуг, персональные программы обучения и др. Еще одним источником могут рассматриваться должностные инструкции (функциональные обязанности). Влияет ли такое положение вещей на качество фармацевтической помощи? Конечно же, да. И это еще одно направление деятельности службы качества или уполномоченного по качеству, и является одним из элементов системы менеджмента качества, которая может рассматриваться как динамично развивающаяся система. На ее развитие влияют изменения государственных целей и задач по охране здоровья населения, в том числе лекарственному обеспечению; региональных целей и задач; стандартов медицинской и фармацевтической деятельности; количественных аспектов целей, организационных стратегических целей, оценок фармацевтических услуг. До внедрения системы менеджмента качества в фармацевтических промышленных и торговых организациях существовали структуры (ОТК) и специалисты (провизоры-аналитики), которые осуществляли и осуществляют контроль качества продукции. Но они имеют функциональные цели, отличающиеся от целей менеджмента качества. Если в первом случае в большей степени цели имели характер запрета и принуждения, то во втором случае цели носят побудительный, стимулирующий характер.

В данной сети аптек «ТОО ДАРЕМ ПЛЮС», действует система менеджмента качества, что обеспечивает им быть конкуртентноспособными для других аптечных организаций. Весь персонал состоит из специалистов в своем деле, что обеспечивает качественное обслуживание клиентов.



Список использованной литературы

1. Бурцев В. Использование внутреннего контроля коммерческой организации в государственном и управленческом аудите. / В. Бурцев. // Аудит и налогообложение. 2002. N 2. С. 22-26.

2. Версан В. Высшее руководство предприятий и результативность систем менеджмента качества / В. Версан // Стандарты и качество. 2005. N 11. С. 28-31.

3. Другова З.К. Разработка системы внутреннего контроля для повышения качества управления деятельностью аптечной организации: Методические рекомендации / З.К. Другова, A.M. Битерякова, М.В. Малаховская // Томск: Изд-во ТПУ, 2006. 34 с.

4. Ендовицкий Д.А. Обоснование места внутреннего аудита в системе внутреннего контроля. /Д.А. Ендовицкий; А.А. Аронова // Аудитор N 12 2003. 37-45.

5. Каверина О.Д. Управленческий учет. /О.Д. Каверина. М.: финансы и статистика, 2003. 351 с.

6. Кононова С.В. Фармацевтические услуги, формирование рынка. /С.В. Кононова, Г.А. Олейник. // Новая аптека. 2003. N 6. С. 25-31.

7. Рыжкова М.В. Разработка стратегии антикризисного управления фармацевтической организацией: автореф. на соискание ученой степени д-ра фармац. наук: /Рыжкова М. В.: Гос. химико-фармац. акад. Санкт-Петербург, 2004. 45 с.

8. Хасанов Б.А. Внутренний аудит в системе управленческого контроля /Б.А. Хасанов // Аудитор - N 2 2003 г. С. 42-44.

9. Хорохордин Д.Н. Актуальные вопросы формирования системы оценки качества внутреннего аудита. / Д.Н. Хорохордин // Аудитор. 2002. N 7. С. 40-42.

10. Государственные стандарты РФ (ISO) серии 9000-2001.

11. ИПС "Консультант Плюс".

12. Сайт: http://www.knews.ru/allnews/803315.

13. Сайт: http://www.medicine-lib.ru/ml01/pages/10006667. php.

14. Сайт: http://www.medbrak.ru/atical. htm.

Размещено на Allbest.ru

...