Міжнародні норми та стандарти управління фармацією

Размещено на http://www.allbest.ru/

Реферат на тему:

Міжнародні норми та стандарти управління фармацією

стандарт фармацевтичний управління якість

Стандарти фармацевтичного управління - це сукупність правил, вимог, принципів і рекомендацій технологічного, соціально-психологічного та адміністративного характеру до системи управління будь-якої фармацевтичної організації.

Розрізняють п'ять основних груп сучасних стандартів фармацевтичного управління.

1. Комплекс належних практик.

Належна лабораторна практика (Good Laboratory Practice) - сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних.

Належна клінічна практика (Good Clinical Practice) - сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, додержання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб.

Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice) - сукупність правил з організації виробництва і контролю якості, яка є елементом системи забезпечення якості, що забезпечує стабільне виробництво лікарських засобів відповідно до вимог технологічної нормативної документації (ТНД) та проведення контролю якості згідно з аналітичною нормативною документацією (АНД).

Належна практика дистрибуції (Good Distribution Practice) - сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів в процесі управління та організації оптової реалізації на усіх її етапах.

Належна фармацевтична практика (Good Pharmaceutical Practice) - сукупність правил і вимог до діяльності аптечних фахівців щодо зміцнення здоров'я і профілактики захворювань серед населення, відпуску хворим і використання ними рецептурних препаратів та самолікування, а також рекомендацій стосовно впливу на прописування і застосування ліків.

Належна практика зберігання (Good Storage Practice) - сукупність правил і вимог, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів і виробів медичного призначення в процесі зберігання і транспортування на усіх етанах їх обігу.

Першими з належних практик у 1963 році в США були прийняті правила GMP. У даний час національні правила належних практик є у понад 40 країнах. Крім того, існують регіональні правила: правила країн-учасниць “Угоди щодо фармацевтичного контролю” (наприклад, GMP РІС), правила країн Європейського Союзу (наприклад, GMP EU), правила членів Асоціації країн Південно-Східної Азії (наприклад, GMP ASEAN), а також міжнародні правила ВООЗ.

2. Моделі (принципи) тотального управління якості (TQM).

Основний постулат TQM: для того, щоб організація могла успішно існувати на ринку, їй необхідно домогтися задоволення вимог усіх зацікавлених в існуванні організації сторін: клієнтів, постачальників, співробітників, власників, держави і суспільства в цілому

В основі сучасної концепції управління якістю лежать роботи В. Шехарта, що у 30-ті роки у США ввів поняття циклу безупинних технологічних змін на підставі статистичного контролю якості - так званий цикл Шехарта, тобто цикл PDCA - Plan-Do-Cheeck-Act: планувати-виконувати-контролювати-діяти. Найбільш інтенсивний період розвитку теорії управління якістю припав на кінець 40-х - 50-ті роки. У цей час А. Фідженбаумом було введене поняття тотального контролю якості (Total Quality Control), що складається з етапів розробки, підтримки і поліпшення якості, а також поняття вартості якості. Розширив область застосування циклу Шехарта на сферу продаж і надання послуг В. Е. Демінг, який надав перевагу такій його версії, як PDSA (Plan-Do-Study-Act), планувати-виконувати-вивчити-діяти).

Уже у 50-ті роки минулого століття Демінг почав упроваджувати свої принципи на японських підприємствах, що і сприяло появі недорогих і високоякісних японських товарів (“японське чудо”), які потіснили своїх конкурентів на світовому ринку. У цей же час побачила світ робота Дж. Юрана “Настанови з управління якістю”, у якій була викладена тріада ідеї якості: планування якості, поліпшення якості, управління якістю.

Пізніше з'явилися роботи Каорі Ішікава (1962 p.), згідно з теоріями якого якість - це не тільки якість продукту, але також післяпродажне обслуговування, якість управління, сама компанія і людське життя.

У 1964 р. П. Кросбі поклав початок поширенню концепції нульових дефектів, суть якої полягає в тому, що за якість не платять. Гроші доводиться платити за відсутність і нестачу якості, що і повинно бути предметом контролю.

Наприкінці 70-х - на початку 80-х років минулого століття в Україні набула поширення комплексна система управління якістю продукції, яка стосовно лікарського забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів являла собою сукупність стандартів, об'єктами управління яких була підсистема управління якістю обслуговування, підсистема управління якістю праці, підсистема управління якістю постачання, підсистема управління якістю ліків.

Модель досконалості Європейського фонду управління якістю. У 1988 році з ініціативи 14 провідних європейських підприємств був заснований Європейський фонд управління якістю (European Foundation for Quality Management - EFQM). Підприємства визнали можливість досягнення переваги в конкуренції на основі застосування TQM. У співробітництві з комісією Європейського співтовариства і Європейською організацією з якості була розроблена Європейська модель. На основі цієї моделі з 1992 року підприємства щорічно нагороджуються Європейською премією з якості, відомою сьогодні як модель досконалості EFQM.

Основні принципи менеджменту моделі EFQM близькі до принципів TQM. Вони формулюються у такий спосіб: орієнтація на результат, фокусування на клієнтах, лідерство і незмінність мети, управління на підставі процесів і фактів, залучення і розвиток працівників, безперервне навчання, удосконалення та інновації, розвиток партнерства, корпоративна соціальна відповідальність.

Остання версія моделі EFQM побачила світ у 2003 році. Вона базується на дев'яти критеріях: перевага за ключовими результатами для клієнтів, співробітників і суспільства досягається через лідерство, що керує політикою і стратегією, які втілюються за посередництва людей, партнерства, ресурсів і процесів.

3. Стандарти міжнародної організації по стандартизації ISO.

До третьої групи нами віднесені стандарти міжнародної організації по стандартизації (International Standardizing Organization - ISO), яка існує з 1948 року. Відповідно до статуту метою ISO є сприяння розвитку стандартизації у світовому масштабі для полегшення міжнародного товарообміну і взаємодопомоги, а також для розширення співробітництва в галузі інтелектуальної, наукової, технічної та економічної діяльності.

Стандарти ISO серії 9000, створення яких було зумовлено в основному необхідністю зняття технічних бар'єрів, що перешкоджають формуванню світового ринку, вступили в дію у 1987 році. Основна їх концепція полягає у визначенні набору вимог і рекомендацій до системи управління якістю організацій, причому одна з головних особливостей моделі

ISO полягає в універсальності вимог. Таким чином, вимоги стандартів ISO можна застосовувати для будь-якої організації незалежно від її сфери діяльності, ринку, кількості працівників тощо. Найважливішими з нової версії стандартів ISO серії 9000, які побачили світ у 2000 році, є:

ISO 9000:2000 “Системи управління якістю. Основні положення та словник.” - подає основні положення систем управління якістю і визначає термінологію для цих систем;

ISO 9001:2001 “Системи управління якістю. Вимоги.” - встановлює вимоги до систем управління якістю у тому випадку, коли організація бажає продемонструвати здатність поставляти продукцію, що відповідає вимогам замовників, а також прагне до підвищення рівня задоволення замовників у продукції;

ISO 9004:2000 “Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності.” - його метою є поліпшення результативності та ефективності системи управління якістю, а також показників діяльності організації, а також задоволення замовників та інших зацікавлених сторін.

Аналогічні стандарти прийняті в Україні (ДСТУ ISO 9000:2001, ДСТУ ISO 9001:2001 та ДСТУ ISO 9004:2001).

Моделі TQM і стандарти ISO серії 9000 являють собою взаємодоповнюючі частини системного управляння якості. При використанні стандартів ISO серії 9000 особлива увага приділяється забезпеченню відповідності систем менеджменту якості вимогам цих стандартів, що сприяє раціоналізації контрактних відносин і встановленню ряду технічних передумов щодо глобалізації ринку. При використанні ж моделей TQM увага концентрується на забезпеченні задоволення споживачів і постійного поліпшення як менеджменту якості, так і його результатів.

4. Концепції моделювання ділових процесів (родина методологій IDEF).

Четверта група стандартів ґрунтується на концепції моделювання чи реінжинірингу ділових або бізнесів-процесів (Business Process of Reengineering - BPR), під яким розуміють фундаментальне переосмислення і радикальну перебудову ділових процесів для досягнення докорінного покращення критичних показників продуктивності організації, таких як вартість, якість, швидкість обслуговування, обсяг і номенклатура продукції, яка виробляється, або послуг, які надаються. Перша публікація про зазначену концепцію “Реінжиніринг роботи: не автоматизувати, а усувати” (Reengineering Work: Don't Automate, Obliterate) була опублікована в 1990 році М. Хаммером у Harvard Business Review. Потім у 1993 році ним у співавторстві з Дж.Чампі була написана класична робота “Реінжиніринг корпорації. Маніфест революції в бізнесі” (Reengineering the Corporation: A Manifesto for Business Revolution).

Під діловим чи бізнес-процесом розуміють низку взаємопов'язаних видів діяльності або множину взаємопов'язаних і взаємодіючих операцій, які перетворюють входи в організацію (вхідні матеріальні і нематеріальні потоки) у виходи (відповідні матеріальні і нематеріальні потоки).

До стандартів розв'язку задач моделювання складних систем відноситься родина методологій IDEF (Integrated Definition - об'єднане визначення), яка розроблена в США. За їх допомогою можна ефективно відображати й аналізувати моделі діяльності широкого спектру складних систем у різних розрізах. При цьому ширина і глибина обстеження процесів у системі визначається самим розроблювачем, що дозволяє не перевантажувати створювану модель зайвими даними. На сьогодні до родини IDEF можна віднести такі стандарти:

IDEF0 - методологія функціонального моделювання. За допомогою наочної графічної мови IDEF0, досліджувана система з'являється перед розроблювачами й аналітиками у вигляді набору взаємозалежних функцій (функціональних блоків - у термінах IDEF0);

IDEF1 - методологія моделювання інформаційних потоків усередині системи, що дозволяє відображати й аналізувати їх структуру і взаємозв'язки;

IDEF1X (IDEF1 Extended) - методологія побудови реляційних структур. Відноситься до типу методологій “сутність-взаємозв'язок” (ER - Entity-Relationship) і, як правило, використовується для моделювання реляційних баз даних, що мають відношення до розглянутої системи;

IDEF2 - методологія динамічного моделювання розвитку систем. У зв'язку з дуже серйозними складнощами аналізу динамічних систем від цього стандарту практично відмовилися, і його розвиток призупинився на самому початковому етапі. Однак на сьогодні вже опрацьовані алгоритми та їх комп'ютерні версії, які дозволяють перетворювати набір статичних діаграм IDEF0 у динамічні моделі, побудовані на базі “Кольорових мереж Петрі” (CPN - Color Petri Nets);

IDEF3 - методологія документування процесів, що відбуваються в системі, яка використовується, наприклад, при дослідженні технологічних процесів на підприємствах. За допомогою цього стандарту описуються сценарій і послідовність операцій для кожного процесу. IDEF3 має прямий взаємозв'язок з методологією IDEF0 - кожна функція (функціональний блок) може бути представлена у виді окремого процесу засобами IDEF3;

IDEF4 - методологія побудови об 'єктно - орієнтованих систем. Засоби цього стандарту дозволяють наочно відображати структуру об'єктів і закладені принципи їх взаємодії, тим самим дозволяючи аналізувати й оптимізувати складні об'єктно-орієнтовані системи;

IDEF5 - методологія онтологічного дослідження складних систем. Онтологія системи може бути описана за допомогою визначеного словника термінів і правил, на підставі яких можуть бути сформовані достовірні твердження про стан розглянутої системи в деякий момент часу. На основі цих тверджень формуються висновки про подальший розвиток системи і виробляється її оптимізація;

IDEF6 - методологія використання раціонального досвіду проектування. Спрямована на збереження раціонального досвіду проектування інформаційних систем, що сприяє запобіганню структурних помилок;

IDEF8 - методологія взаємодій користувача і системи. Призначена для проектування діалогів людини і технічної системи;

IDEF9 - методологія урахування умов і обмежень. Призначена для аналізу наявних умов і обмежень (у тому числі фізичних, юридичних, політичних) та їх впливу на прийняття рішення у процесі реінжинірингу;

IDEF14 - методологія моделювання обчислювальних мереж. Призначена для представлення й аналізу даних при проектуванні обчислювальних мереж графічною мовою з описом конфігурацій, черг, мережних компонентів, вимог до надійності тощо.

Особливістю розглянутої родини методологій є, по-перше, унікальна здатність “ставити питання” у процесі моделювання і, по-друге, нерозривний зв'язок графічних засобів (нотації), методології та, нарешті, технології. З цього погляду родина IDEF є, мабуть, єдиною системою, що надає не тільки засіб відображення ділових процесів, але і методологію взаємодії “аналітик - фахівець”, і, крім того, технологію створення проектів, що охоплює всі стадії “життєвого циклу” - від первинного аналізу до форми представлення остаточного проекту, через поетапний процес створення діаграм і збереження версій.

5. Корпоративні (інтегровані) системи (Corporate Systems of Management - CSM).

Вони ґрунтуються на інформаційних технологіях як невід'ємних частинах загального процесу управління підприємствами. Перші з них були розроблені у 70-х роках минулого століття.

Основними відмінностями CSM від автоматизованих систем управління підприємствами (АСУП) є:

- по-перше, CSM мають відповідні можливості стосовно управління виробництвом, а звичайні АСУП часто являють собою лише розширені версії популярних бухгалтерських пакетів, доповнених модулями фінансового та економічного планування, управління кадрами тощо. АСУП не враховують, що виробничі підприємства на відміну від торгових, банківських і бюджетних закладів мають машинний (автоматизований) виробничий процес, в якому (а не в бухгалтерії) зароджуються інформаційні потоки, що надалі об'єднуються з даними інших фінансово-господарських служб;

- по-друге, CSM забезпечують автоматизацію усіх служб і задач (принаймні 80-90 %) великих, територіально розподілених виробничо-торгових підприємств, а також складне, багаторівневе управління такими організаціями;

- по-третє, CSM - це система управління усім підприємством, і тому вона насамперед потрібна його власникам і вищому ешелону управління, а потім - середньому і рядовому персоналу, які будуть безпосередньо працювати із системою, вводити дані, організовувати її роботу тощо.

На сьогодні найпоширенішими світовими стандартами серед CSM є:

MRPI (Manufacturimg Requirements Planning) - планування матеріальних потреб. Одна з перших комп'ютерних технологій управління продукцією. Базуючись на структурі продуктів, нормах витрат і попиту на продукт, відповідна програма розраховувала потребу в сировині, матеріалах і напівфабрикатах. З часом практика показала, що ця розрахункова можливість є корисною, але не найважливішою. Такою виявилась реалізована MRPII можливість точного розкладу часу, що затрачається на продукцію;

MRPII (Manufacturimg Resource Planning) - планування ресурсів виробництва. Являє собою методологію детального планування виробництва, включаючи облік замовлень, планування завантаження виробничих потужностей, планування потреби в усіх ресурсах виробництва (матеріалах, сировині, комплектуючих, обладнанні, кадрах), планування виробничих витрат, моделювання виробничого процесу, його облік, планування випуску готової продукції, оперативна корекція плану і виробничих завдань. І все це на базі єдиної, інтегрованої бази даних;

ERP (Enterprise Resource Planning) - планування ресурсів підприємства. Ця концепція є продовженням методології MRPII і дозволяє автоматизувати процеси планування, обліку та управління основних напрямків діяльності організації. Її можна розглядати як інтегровану сукупність таких основних підсистем: управління фінансами, матеріальними потоками, виробництвом, проектами, сервісним обслуговуванням, якістю і персоналом.

CSRP (Consumer Synchronized Resource Planning) - планування ресурсів, синхронізоване зі споживачем. Дозволяє управляти замовленнями клієнтів і всією роботою з ними. Її суть в тому, що при управлінні підприємством можна і необхідно враховувати не тільки основні виробничі і матеріальні ресурси, але й усі ті, які споживаються під час роботи з клієнтом. При цьому інформація про клієнтів та їх запити включається у процеси виробничо-збутового планування підприємства, тобто відбувається перехід від планування виробництва до планування задоволення потреб клієнтів;

ECR (Efficient Concumer Responce) - стратегія ефективного обслуговування клієнтів у логістичних каналах. Охоплює управління певною категорією продуктів, запасами й поставками, а також інформацією. При цьому:

- управління категорією продуктів полягає у співпраці виробників, посередників і споживачів (для фармацевтичної продукції певніше всього - організацій-споживачів) у процесі прийняття рішень стосовно складу, величини та асортиментної структури продукції;

- управління запасами та поставками продуктів спирається на трансфер інформації, постійну інвентаризацію запасів, автоматичний розрахунок замовлень, моніторинг доступності продукції, а також на постійне їх переміщення від постачальника до роздрібного посередника чи організації-споживача при найменшій кількості перевезень і простоїв;

- управління інформацією ґрунтується на повному доступі кожного з партнерів до всієї торговельної інформації, яка є необхідною з погляду просування даної категорії продуктів.

CRM (Customer Relationship Management) - управління взаєминами із клієнтами. У центрі уваги CRM-системи знаходяться клієнти підприємства, а не його ділові процеси. При цьому в роботі з малою кількістю клієнтів (до тридцяти) використовують системи тривалих взаємозв'язків, при яких між виробником і фірмами-посередниками виникають як економічні, так і соціальні відносини, які ґрунтуються на партнерських, дружніх зв'язках, а часом й особистій прихильності. У взаємовідносинах із великою кількістю покупців використовують принципи теорії портфоліо, тобто аналізування портфелю клієнтів із метою утримання або збільшення ринкової частки.

Одним з елементів практичної реалізації теорії є дискримінація клієнтів. Вона представляє собою визначення критеріїв для розподілу клієнтів на групи, пропозиції кожній групі умов, які стимулюватимуть клієнтів до переходу з менш значимої у більш значиму для оптової фірми групу, тобто до максимізації кінцевого прибутку фірми;

SCM (Supply Chain Management) - управління ланцюгами постачань, яке являє собою цілісну орієнтовану на клієнта систему узгоджених дій між партнерами чи учасниками на протязі усього кругообігу створення продукції, починаючи від бажання клієнта, яке має вирішальне значення для закупки сировини, і закінчуючи надходження продукції споживачеві і утилізацію відходів, що супроводжуються інформаційними та грошовими потоками;

СРМ (Corporate Perfomance Management) - управління ефективністю бізнесу. Будується на основі даних, наданих системами ERP, CRM і SCM. Робота СРМ-системи складається з трьох фаз, що утворюють замкнутий цикл управління організацією. Після визначення цілей організації розробляються детальні стратегії. На другому етапі здійснюється аналіз виконаних дій. У фінальній частині фактичні результати діяльності порівнюються з передбачуваними, а потім, при необхідності, цілі організації коректуються;

MES (Manufacturing Execution System) - управління виробничою діяльністю. Автоматизована система управління й оптимізації виробничої діяльності, яка у режимі реального часу ініціює, відслідковує, оптимізує і документує виробничі процеси від початку виконання замовлення до випуску готової продукції. Головна відмінність MES від ERP полягає в тім, що MES-системи, оперуючи винятково виробничою інформацією, дозволяють коректувати або цілком перераховувати виробничий розклад протягом робочої зміни стільки разів, скільки це необхідно. У ERP-системах через великий обсяг адміністративно-господарської й обліково-фінансової інформації, яка безпосереднього впливу на виробничий процес не чинить, перепланування може здійснюватися не частіше одного разу за добу;

XRM (eXtended Relationship Management) - розширене управління взаєминами. Головне призначення концепції - досягнення відповідності між обсягом виробленої продукції і попитом на неї;

BSC (BalancedScorecard) - збалансована система показників. Стратегічний розвиток організації в BSC декомпозується за чотирма перспективами (рівнями), тобто розглядається як процес, який потребує нових знань і навичок працівників (перспектива “навчання і ріст”) і впровадження у ділові процеси нових технологій (перспектива `'ділові процеси”), що дозволяє організації здійснити позиціонування і утвердитися на ринку (перспектива “клієнти”) та забезпечити бажаний фінансовий результат (перспектива “фінанси”).

Слід зазначити, що усі групи стандартів фармацевтичного управління у тій чи іншій мірі пов'язані з діловими процесами підприємств. У випадку сертифікації за стандартами серії ISO 9000, а також впровадження систем TQM і BPR описання ділових процесів для фармацевтичного підприємства є обов'язковим атрибутом. У свою чергу, стандарти BPR і CSM потребують описання ділових процесів за допомогою спеціальних комп'ютерних програм (CASE засобів) за участі спеціально підготовлених фахівців, частіше всього з залученням консалтингових фірм.

Література

1. Громовик Б. П. Менеджмент і маркетинг у фармації: підручник / Б. П. Громовик, Г. Д. Гасюк, О. Р. Левицька; за ред. Б. П. Громовика. - К.: Медицина, 2008. - 752 с.

2. Основы и методы управления в фармации: [учеб. пособие для для высш.уч. зав.] / Р. М. Пиняжко, Б. Л. Парновский, О. Л. Гром, А. Й. Дацко. - К.: Вища шк., 1986. - 351 с.

3. Переверзев М. П. Менеджмент : учеб. для вузов / М. П. Переверзев, Н. А. Шайденко, Л. Е. Басовский. - М.: Инфра-М, 2011. - 336 с.

4. Радкевич Я. М., Схиртладзе А. Г. Метрология. Стандартизация и сертификация. - М.: Юрайт, 2012. - 816 с.

Размещено на Allbest.ru