Сертификация систем качества

II этап -- проверка и оценка системы качества организации.

Проводятся проверка и оценка системы качества головной организации и филиалов в соответствии с утвержденной программой проверки.

По результатам проверки оформляют акты о результатах проверки и оценки системы качества каждого филиала и сводный акт на организацию в целом. В сводный акт включают сведения о проверке системы качества каждого филиала, рекомендации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия системы качества организации в целом и сроке его действия, предложения о порядке проведения инспекционного контроля сертифицированной системы качества организации (состав проверяемых филиалов организации в последующие периоды, последовательность и периодичность проверок).

В случае положительных результатов сертификации системы качества заявителю выдают сертификат соответствия системы качества по форме, установленной ГОСТ Р 40.002.

При этом выдают один сертификат, содержащий перечень филиалов, на которые распространяется его действие. Перечень подписывает руководитель органа по сертификации и эксперт (председатель комиссии).

В акте должно быть сделано заключение, что во всех выбранных филиалах внедрена идентичная система качества.

Значительное несоответствие, обнаруженное при сертификации системы качества в одном из филиалов, является основанием для отказа в выдаче сертификата всей совокупности филиалов. Однако филиалам, подтвердившим свое соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, или ГОСТ Р ИСО 9002, или ГОСТ Р ИСО 9003, сертификаты могут быть выданы индивидуально.

При обнаружении значительного несоответствия во время инспекционного контроля единый сертификат соответствия системы качества аннулируется, а каждому филиалу, подтвердившему при проверке свое соответствие, может быть выдан индивидуальный сертификат на срок, предусмотренный единой сертификацией филиалов.

III этап -- инспекционный контроль сертифицированной системы качества План инспекционного контроля разрабатывается на основании рекомендаций комиссии, проводившей работу на II этапе. При этом предусматривается, что в течение срока действия сертификата соответствия системы качества организации в целом проверке будут последовательно подвергнуты все филиалы, указанные в заявке. В первую очередь инспекционный контроль должен проводиться в филиалах, которые не проверялись на II этапе сертификации системы качества.

10. Порядок ресертификации систем качества

Ресертификация системы качества состоит из следующих этапов:

- организация работ;

- предварительная оценка системы качества;

- проверка и оценка системы качества в организации;

- инспекционный контроль ресертифицированной системы качества.

Комплект материалов, направляемый заявителю органом по сертификации для предварительной оценки системы качества -- по 7.2.3 настоящего стандарта.

Для предварительной оценки системы качества заявитель представляет документы и материалы в соответствии с Л.1, Д.2. Д.8--Д. 15 приложения Д.

Для предварительной оценки производства заявитель представляет документы и материалы в соответствии с Д.8--Д.15 приложения Д.

Заявка от организации, желающей ресертифицировать систему качества, направляется в орган по сертификации за три месяца до окончания срока сертификации. Регистрация заявки -- по ".2.1 настоящего стандарта.

Состав представляемых заявителем документов и материалов может быть уменьшен или увеличен по усмотрению органа по сертификации.

Функции участников проверки, рабочий язык, требования к конфиденциальности и формации -- и соответствии с разделами 7, 10, 11 ГОСТ Р 40.002; объекты проверки и порядок проведения сертификации -- в соответствии с разделами 5 и 7 настоящего стандарта; правила порядок проведения инспекционного контроля -- по ГОСТ Р 40.005.

В форс-мажорных ситуациях держатель сертификата может обратиться в орган) сертификации о продлении срока действия сертификата на период не более трех месяцев. Орг. по сертификации, рассмотрев просьбу организации о продлении срока действия сертификат принимает решение о продлении срока действия сертификата (об отказе в продлении) с учете результатов по инспекционному контролю и направляет его в адрес держателя сертификата.

Расширение (сужение) области сертификации.

Расширение области сертификации.

Расширение области сертификации проводится:

- в рамках группы однородной продукции, применительно к которой была сертификация системы качества;

- для иной продукции, выпускаемой организацией.

Держатель сертификата, желающий расширить область сертификации, направляв письмо обращение в орган по сертификации.

В случае обращения держателя сертификата о расширении области сертификации в рамках группы однородной продукции орган по сертификации после оплаты держателем сертификата договора проводит проверку и оценку дополнительных процедур системы качества применительно к вновь заявленной продукции (например, условий производства, контроля технических характеристик, проведения испытаний и т.д.).

Проверка и оценка дополнительных процедур системы качества, проводимая при расширении области сертификации в рамках группы однородной продукции, принятие решения о сертификации системы качества, выдача сертификата с расширенной областью сертификации осуществляются в соответствии с порядком, указанным в разделе 7.

В случае обращения в орган по сертификации держателя сертификата о расширении области сертификации для иной продукции, выпускаемой организацией, процедура сертификации системы качества осуществляется в соответствии с разделом 7.

По желанию держателя сертификата для иной продукции могут быть выданы в установленном порядке:

- отдельный сертификат;

- сертификат с расширенной областью сертификации. В данном случае действие предыдущего сертификата отменяется. Держатель сертификата направляет аннулированный сертификат в орган по сертификации.

На основании акта орган по сертификации оформляет решение о расширении области сертификации но форме приложения Н. В случае необходимости орган по сертификации принимает решение об отмене действия предыдущего сертификата. Решение органа по сертификации и копия сертификата (сертификатов) направляются органом по сертификации в Технический центр Регистра для ведения сводного перечня сертифицированных систем качества и публикации официальной информации.

Сужение области сертификации.

Сужение области сертификации проводится по инициативе:

- держателя сертификата;

- органа но сертификации (по результатам инспекционного контроля, ресертификации), либо при получении информации об изменениях в системе качества организации, которые могут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации.

Н случае сужения области сертификации по инициативе держателя сертификата в орган по сертификации направляется письмо обращение с указанием исключаемого вида продукции.

На основании письма обращения держателя сертификата орган по сертификации принимает решение о сужении области сертификации (приложение П). Руководитель органа по сертификации подписывает сертификат, ставит печать и регистрационный номер.

Решение органа по сертификации и копия сертификата направляются в Технический центр Регистра для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.

Действие предыдущего сертификата отменяется в соответствии с порядком, установленным ГОСТ Р 40.00' ). При этом держатель сертификата направляет аннулированный сертификат в орган по сертификации.

В случае сужения области сертификации по результатам инспекционного контроля или ресертификации системы качества в акте приводят рекомендации о ее сужении.

Орган по сертификации принимает решение о сужении области сертификации, оформляет его по форме приложения П и направляет вместе с копией сертификата в Технический центр Регистра для ведения сводного перечня и публикации официальной информации. При этом действие предыдущего сертификата отменяется.

Держатель сертификата направляет отмененный сертификат в орган по сертификации.

Оплата работ.

Оплата работ по сертификации систем качества является договорной и зависит от масштаба организации, модели системы качества, а также сложности продукции и производственного процесса.

В случае получения заявки на сертификацию системы качества от организации, имеющей сертификат на производство в Системе ГОСТ Р, стоимость работ устанавливается с учетом затрат на сертификацию производства.

Рабочий язык.

Все документы, используемые, регистрируемые и выдаваемые в рамках Регистра, а также переписку, оформляют на русском языке. По желанию заявителя по отдельному договору сертификаты соответствия и другие документы могут быть выданы органом по сертификации на английском, французском и немецком языках.

Конфиденциальность информации.

Все участники проверки в ходе сертификации должны обеспечивать конфиденциальность информации в соответствии с требованиями ГОСТ Р 40.002.

Заключение

Нормативную основу сертификации систем качества в России составляют международные стандарты ИСО серии 9000 и комплекс методических документов системы сертификации ГОСТ Р по сертификации систем качества.

Сертификация систем качества основывается на следующих принципах:

1. Добровольность;

2. Объективность оценок;

3. Конфиденциальность;

4. Информативность;

В соответствии с международной практикой процесс сертификации систем качества состоит из 3 этапов:

1. Предварительный, заочная оценка систем качества;

2. Окончательная проверка системы;

3. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества в течении срока действия сертификата;

Необходимость сертификации систем качества может возникнуть, если:

1. Сертификация продукции производится по схемам сертификации, предусматривающей последующий контроль качества (данные схемы приведены в приложении к докладу);

2. Потребитель (клиент) в ходе заключения или реализации контракта требует сертификат системы качества;

3. Наличие сертификата может способствовать увеличению цены на продукцию;

4. Наличие сертификата системы качества создает более благоприятные условия для получения кредитов и страхования;

Важнейшим направлением развития отечественной сертификации систем качества является деятельность по признанию ее результатов зарубежными организациями и фирмами. Необходимым условием взаимного признания результатов сертификации систем качества является взаимное соответствие используемых принципов и методов, а также компетентность экспертов-аудиторов, производящих оценку.

качество предпринимательство сертификация

Библиография

[1] ИСО 8402--94* ( E/F/R ) Управление качеством и обеспечение качества. Словарь

[2] ИСО 9000 1--94* Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

[3] ИСО 9001--94* Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

[4] ИСО 9002--94* Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

[5] ИСО 9003--94* Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

[6] ИСО 9004 1--94* Управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания [7] Руководство ИСО/МЭК 2--96* Стандартизация и смежные виды деятельности -- Общий словарь

[8] Руководство ИСО/МЭК 62--96* Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию/регистрацию систем качества

[9] Требования к системе качества « QS -- 9000», ВНИИС, второе издание, М., 1997 г.

* Международные стандарты --во ВНИИКИ Госстандарта России.

УДК 658.562:006.354 ОКС03.120Т59 ОКСТУ0004

[1] Далее -- сертификация систем качества. В тех случаях, когда вопрос касается только производств и сертификации производств, будет соответственно употребляться термин «производство».

[2] Регистр систем качества представляет собой систему сертификации систем качества и сертификации производств в Системе сертификации ГОСТ Р.

[3] Данная цель является приоритетной при самостоятельной сертификации производства.

[4] А SMI - американское общество инженеров-механиков.

AIO - Американский институт нефти.

DIN - немецкий институт стандартов.

МЭК - Международная электротехническая комиссия

[5] При самостоятельной сертификации производств эксперт по сертификации производств должен иметь соответствующую специализацию.

* В зависимости от конкретного объекта сертификации все соответствующие документы, где дается двойное название -- «сертификация системы качества», оформляются на один конкретный объект, то есть либо на сертификацию системы качества, либо на сертификацию производства.

[6] Для продукции

[7] Для услуг.

[8] Заполняют при наличии ранее выданного сертификата.

[9] Заполняют при наличии ранее выданного сертификата. [9]

[10] Заполняют при наличии ранее выданного сертификата.

[11] Документы предоставляются только при сертификации системы качества организации.

[12] * Номер стандарта указывают при заполнении.

[13] Номер стандарта указывают при заполнении

[14] Номер стандарта указывают при .заполнении.

[15] Приводится перечень документов, на соответствие которым проводятся проверки (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003) и в соответствии с которыми проводятся проверки (ГОСТ Р ИСО 10011-1, ГОСТ Р ИСО 10011-2, ГОСТ Р ИСО 10011-3, настоящий стандарт, ГОСТ Р 40.005, а также документы системы качества проверяемой организации).

Приложение A

Последовательность проведения процедур сертификации систем качества *

Условные обозначения:

3 --заявитель

Д -- держатель сертификата ОС -- орган по сертификации

ТЦР -- Технический центр Регистра СК -- система качества

Этап 0. Организация работ. Предсертификационный этап

Рисунок A.1. Этап 0. Организация работ. Предсертификационный этап

Этап 1. Предварительная оценка системы качества.

Рисунок A.2. Этап 1. Предварительная оценка системы качества

Этап 2. Проверка и оценка системы качества в организации .



Рисунок A.3. Этап 2. Проверка и оценка системы качества в организации

Приложение Б

Рисунок 4. Этап 3. Инспекционный контроль -- по ГОСТ Р 40.005. .

Приложение B

Форма заявки на проведение сертификации производства

наименование органа по сертификации, адрес

ЗАЯВКА

на проведение сертификации производства в системе сертификации ГОСТ Р

наименование организации-заявителя

код ОКПО

Юридический адрес

Телефон __________ Факс __________ Телекс

Банковские реквизиты _____________________ в лице ______________

просит проверки сертификацию производства продукции ________ наименование продукции код ОКП (ОК 005-93), обозначения стандартов и ТУ, по которым выпуск а ется продукция по соотношений элементам системы качества ГОСТ Р ИСО 9001--96 (4. 8 -- 4.16 и 4.20).

Данные о сертификате соответствия производства* [10] ____________ наименование системы сертификации, наименование органа по сертиф и каци и номер и дата выдачи сертификата

Общие сведения об организации общая численность работающих численность работающих на производстве продукции, на которую распространяется данная заявка.

Заявитель обязуется выполнять правила сертификации.

Дополнительные сведения ______________________



Приложение Д

Содержание перечня исходных данных, представляемых в орган по сертификации для предварительной оценки системы качества.

Перечень

Исходных данных, представляемых в орган по сертификации, для предварительной оценки системы качества

Д.1 Политика в области качества (если она выполнена как отдельный документ и не включена в Руководство по качеству) (2 экз.)* [11] .

Д.2 Руководство по качеству (2 экз.) *.

Д.З Структурная схема организации с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов и участков).

Д.4 Структурная схема службы качества организации-заявителя*.

Д.З Перечень документов системы качества*.

Д.6 Стандарты организации (документированные процедуры) по следующим элементам системы качества (выборочно, по запросу органа по сертификации):

- анализ контракта *;

- управление проектированием (представляется в случае, если заявляется модель по ГОСТ Р ИСО 9001)*;

- управление документацией и данными *;

- закупки *;

- контроль и испытания;

- управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;

- управление несоответствующей продукцией;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковывание, консервация и поставка продукции;

- управление регистрацией данных о качестве;

- внутренние проверки качества *;

- подготовка кадров *;

- обслуживание *;

- статистические методы.

Д.7 Комплект документов по двум последним внутренним проверкам качества организации *.

Д.8 Перечень основных потребителей продукции (отечественных и зарубежных):

- наименование организации;

- почтовый адрес;

- должность руководителя;

- фамилия, имя, отчество руководителя (полностью);

- поставляемая продукция (общее наименование).

Д.9 Перечень выпускаемой продукции, применительно к которой сертифицируется система качества или производство, с указанием ГОСТ, ТУ и других нормативных документов. ТУ на изделие (продукцию) -- типопредставитель по каждой группе однородной продукции, применительно к которой сертифицируется система качества или производство (по согласованию с органом по сертификации).

Д. 10 Перечень методик и программ испытаний готовой продукции (периодических, приемосдаточных и т.д.). Методики и программы испытаний на изделие (продукцию) -- типопредставитель по каждой группе однородной продукции.

Д. 11 Копии справок (отчетов) о качестве выпускаемой продукции (за 1--3 года), в том числе:

- обобщенные сведения о качестве изготовления продукции по результатам приемочного контроля за год (по показателям, принятым в организации);

- перечень выявленных дефектов не менее, чем за год с классификацией их по значимости (критические, значительные, незначительные);

- обобщенные сведения о дефектах продукции, выявленных у потребителей (по данным контрольно-надзорных органов, рекламаций и жалоб потребителей).

Д. 12 Сведения о проверках продукции специальными государственными контрольно-надзорными органами.

Д. 13 Сведения о подразделении (организации), проводящем приемосдаточные и периодические испытания продукции, в том числе сведения о его аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р.

Д 14 Перечень специальных процессов.

Д. 15 Перечень дефектоносных технологических процессов и операций.

Примечания

1. Все документы, кроме специально отмеченных в перечне, передаются в орган по сертификации в одном экземпляре.

2. Состав необходимых документов и материалов, представляемых организацией в орган по сертификации, уточняется в каждом конкретном случае и определяется органом по сертификации.

3. По согласованию с органом по сертификации часть документов и материалов перечня может быть передана комиссии по сертификации по прибытии в организацию.

4. Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации любые дополнительные нормативные документы организации, необходимые для правильного понимания деятельности в области обеспечения качества.

 

Приложение Л

Форма решения о выдаче сертификата соответствия системы качества (производства)

РЕШЕНИЕ

О выдаче сертификата соответствия системы качества (производства)

Орган по сертификации систем качества __________________________

наименование органа по сертификации

рассмотрел акт о результатах проверки и оценки системы качества от _

_____________________________________________________________

дата утверждения акта, наименование организации-заявителя, город на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 900*__ -- 96

применительно к продукции (услугам) ___________________________

наименование продукции (услуг)

и принял решение: _________________________________________

выдать (не выдать) сертификат соответствия

Основание для отрицательного решения _________________________

заполняется при отрицательном решении

Руководитель органа по сертификации систем качества

Приложение М

Субъекты малого предпринимательства

(из Закона «О государственной поддержке малого предпринимательства в Российской Федерации» [1 ])

M . I Субъ е кты малого предпринимательства (малые предприятия) -- коммерческие организации, в уставном капитал е которых доля участия Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, общественных и религиозных организаций (объединений), благотворительных и иных фондов не превышает 25 процентов, доля, принадлежащая одному или нескольким юридическим лицам, не являющимся субъектами малого предпринимательства, не превышает 25 процентов и в которых средняя численность работников за отчетный период не превышает следующих предельных уровней:

- в промышленности -- 100 человек,

- в строит е льстве -- 100 человек,

- на транспорте -- 100 человек,

- в сельском хозяйстве -- 60 человек,

- в научно-технической сфере -- 60 человек,

- в оптовой торговле -- 50 человек,

- в розничной торговле и бытовом обслуживании населения -- 30 человек,

- в остальных отраслях и при осуществлении других видов деятельности -- 50 человек.

Средняя численность работников предприятия определяется с учетом всех его работников, в том числе работающих по д оговорам гражданско-правового характера и по совместительству с учетом реально отработанного времени, а также работников представительств, филиалов и других обособленных подразделений.

М.2 Под субъектами малого предпринимательства понимаются также физические лица, занимающиеся предпринимательской деятельностью без образования юридического лица.

М.З Малые предприятия, осуществляющие несколько видов деятельности (многопрофильные), относятся к таковым по критериям того вида деятельности, доля которого является наибольшей в годовом объеме оборота или годовом объеме прибыли.

Приложение Н

Форма решения о расширении области сертификации

РЕШЕНИЕ

О РАСШИРЕНИИ ОБЛАСТИ СЕРТИФИКАЦИИ

Орган по сертификации систем качества _________________________

наименование органа по сертификации

рассмотрел акт о результатах проверки и оценки системы качества, от дата утверждения акта наименование организации -- держателя сертификата, город на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 900* __ -- 96 применительно к продукции (услугам) ____________________ наименование продукции (услуг) и принял решение выдать (не выдать) сертификат соответствия, область сертификации

Основание для отрицательного решения ____________

заполняется при отрицательном решении

Приложение П

(обязательное)

Форма решения о сужении области сертификации

РЕШЕНИЕ О СУЖЕНИИ ОБЛАСТИ СЕРТИФИКАЦИИ

Орган по сертификации систем качества __________________________

наименование органа по сертификации

рассмотрел письмо-обращение (акт о результатах инспекционного контроля, номер и дата утверждения акта) наименование организации -- держателя сертификата, город

с указанием исключаемой продукции (услуги) ' ___________________

наименование исключаемой продукции (услуги) и принял решение ________________________ выдать (не выдать) сертификат соответствия, область сертификации

Размещено на Allbest.ru

...