Державні стандарти України серії ISO 9000

Размещено на http://www.allbest.ru/

Державні стандарти України серії ISO 9000

Стандарт ДСТУ ISO 9000:2007 складається з передмови до міжнародного стандарту ISO 9000:2005, національного вступу, вступу, трьох розділів, двох додатків, бібліографії, абеткового покажчика українських термінів і абеткового покажчика англійських термінів.

У передмові надано інформацію щодо Міжнародної організації з стандартизації (ISO), порядку і правил розробки міжнародних стандартів, про видання і додаток нього стандарту

У національному вступі вказано, що цей стандарт є ідентичним перекладом міжнародного стандарту ISO 9000:2005 Quality management Systems - Fundamentals and vocabulary (Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів).

Вступ складається з загальних положень, в яких надані короткі характеристики стандартів ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, ISO 19011, а також опису принципів управління якістю, які формують основу стандартів на системи управління якістю, що входять до стандартів серії ISO 9000.

У першому розділі стандарту розглянута сфера його застосування. Дія цього державного стандарту поширюється на:

а) організації, які прагнуть досягнути переваги завдяки запровадженню системи управління якістю;

б) організації, які прагнуть отримати впевненість утому, що їхні постачальники виконуватимуть їхні вимоги до продукції;

в) користувачі продукції;

г) усі сторони, зацікавлені в єдиному розумінні термінології, яку використовують у сфері управління якістю (наприклад, постачальники, замовники, регламентувальні органи);

д) усі сторони, внутрішні чи зовнішні стосовно організації, які виконують оцінювання чи провадять аудит системи управління якістю на відповідність вимогам ISO 9001 (наприклад, аудитори, регламентувальні органи, органи сертифікації/реєстрації);

е) усі сторони, внутрішні чи зовнішні стосовно організації, які провадять консультування або навчання з питань системи управління якістю, прийнятної для цієї організації;

ж) розробники відповідних стандартів.

Другий розділ присвячений основним положенням систем управління якістю. В ньому розглянуті доцільність систем управління якістю, де йдеться про сприяння організаціям у підвищенні задоволеності замовників, вимоги до систем управління якістю і вимоги до продукції, де говориться про розмежування вимог до систем управління якістю і вимог до продукції. Також розглянутий підхід до розроблення та впровадження системи управління якістю, який передбачає декілька етапів, а саме:

а) визначання потреб і очікувань замовників та інших зацікавлених сторін;

б) установлення політики та цілей організації у сфері якості;

в) визначання процесів і відповідальності, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;

г) визначання та забезпечування ресурсів, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;

д) установлення методів, які дають змогу вимірювати результативність і ефективність кожного процесу;

е) використання цих вимірів для визначання результативності та ефективності кожного процесу;

ж) визначання засобів, які дають змогу запобігати невідповідностям і усувати їхні причини;

з) запровадження та застосування процесу постійного поліпшування системи управління якістю.

Організація, яка приймає описаний вище підхід, забезпечує впевненість у можливостях своїх процесів та в якості своєї продукції, створюючи собі основу для постійного їх поліпшення. Це може сприяти більшій задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін, а також до успіху організації.

В другому розділі надана характеристика процесному підходу, згідно з яким будь-яку діяльність або комплекс видів діяльності, для яких використовують ресурси для перетворення входів на виходи, можна розглядати як процес.

Для ефективного функціонування організації повинні визначити численні взаємопов'язані та взаємодійні процеси і управляти ними. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного процесу. Систематичне визначення процесів та їх взаємодій в організації, а також управління ними називають "процесним підходом" (рис. 9.1).

Модель системи управління якістю, що базується на процесному підході

державний стандарт україна якість

Також у розділі розглянуті політика і цілі у сфері якості, які встановлюють як головний напрям для організації. Разом вони визначають бажані результати і допомагають організації використовувати свої ресурси для досягнення цих результатів. Описано роль найвищого керівництва в системі управління якістю і система документації.

У системах управління якістю, згідно з стандартом, використовують такі документи:

а) документи, які подають узгоджену інформацію як внутрішнього, так і зовнішнього використання про наявну в організації систему управління якістю; такі документи називають настановами щодо якості;

б) документи, які описують, як систему управління якістю застосовують до конкретних продукції, проекту чи контракту; такі документи називають програмами якості;

в) документи, в яких викладено вимоги; такі документи називають технічними умовами;

г) документи, в яких викладено рекомендації чи пропозиції; такі документи називають методичними настановами;

д) документи, які подають інформацію про послідовність виконання робіт і процесів; такі документи можуть охоплювати задокументовані методики, робочі інструкції та кресленики;

е) документи, які зазначають об'єктивні докази щодо виконаних робіт або досягнених результатів; такі документи називають протоколами.

Кожна організація визначає обсяг необхідної документації, а також носії, які нею використовуються. Це залежить від таких чинників, як тип та чисельність працівників організації, складність та взаємодія процесів, складність продукції, вимоги замовників, застосовні вимоги регламентів, кваліфікація персоналу, а також ступінь необхідності доведення виконання вимог щодо системи управління якістю.

Методичні рекомендації щодо застосування статистичних методів у системі управління якістю зведено в ISO/TR 10017. Показано, що система управління якістю - це частина системи управління організацією, яка спрямована на досягнення результатів відповідно до цілей у сфері якості і на задоволення потреб, очікувань або вимог зацікавлених сторін. Цілі в сфері якості доповнюють інші цілі організації, наприклад ті, що пов'язані з її розвитком, фінансуванням, рентабельністю, навколишнім середовищем і охороною праці та безпекою. Різноманітні складові частини системи управління якістю можуть бути інтегровані разом із системою управління якістю в єдину систему управління, яка використовує спільні елементи. Показаний взаємозв'язок між системами управління якістю та моделями досконалості.

У третьому розділі стандарту надані терміни, та визначення, які включають терміни стосовно якості, терміни стосовно управління, організації, процесів та продукції, характеристик, відповідності, документації, терміни стосовно перевірки, аудиту, забезпечення якості вимірювання.

У додатках викладена методологія, використана для розробки словника і перелік державних стандартів України, гармонізованих з міжнародними стандартами, до яких належать:

1. ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2000, IDT).

2. ДСТУ ISO 9004-2001 Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності (ISO 9004:2000, IDT).

3. ДСТУ ISO 10012:2005 Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання (ISO10012.2003, IDT).

4. ДСТУ ISO/TR 10013:2003 Настанови з розробляння документації системи управління якістю(ІЗО/ТК 10013:2001, IDT).

5. ДСТУ ISO/TR 10017:2005 Настанови щодо застосування статистичних методів згідно з ISO 9001:2000 (ISO/TR 10017:2003, IDT).

6. ДСТУ-Н ISO 10019:2007 Системи управління якістю. Настанови щодо вибору консультантів та використання їхніх послуг (ISO10019:2005, IDT).

7. ДСТУ ISO/TR 13425:2004 Застосування статистичних методів. Настанови щодо вибору статистичних методів у стандартизації (ISO/TR 13425:2003, IDT).

8. ДСТУ ISO19011:2003 Настанови щодо здійснення аудитів систем управління якістю і (або)екологічного управління (ISO 19011:2002, IDT).

9. ДСТУ 1.1:2001 Національна стандартизація. Стандартизація та суміжні види діяльності. Терміни та визначення основних понять (ISO/1EC Guide 2:1996, NEQ).

10. ДСТУ ISO/IEC 17000:2007 Оцінювання відповідності. Словник термінів і загальні принципи (ІЗО/ІЕС 170002004, ЮТ).

ДСТУ ISO 9001-2009 Системи управління якістю. Вимоги

Складається з передмови до міжнародного стандарту ISO 9001:

2008, національного вступу, вступу, восьми розділів, трьох додатків і бібліографії.

Цей державний стандарт є ідентичним перекладом міжнародного стандарту ISO 9001:2008 Quality management Systems - Requirements.

Вступ складається з загальних положень, в яких говориться про те, що цей державний стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, у тому числі органи з сертифікації, для оцінювання здатності організації дотримуватися вимог замовника, регламентувальних вимог і власних вимог організації. Його розроблено з урахуванням принципів управління якістю, сформульованих в ISO 9000 та ISO 9004. Також розглядається питання про сприяння прийняттю процесного підходу в розробленні, впровадженні та поліпшенні результативності системи управління якістю для підвищення задоволеності замовника виконанням його вимог. Під "процесним підходом" розуміють застосування у межах організації системи процесів разом з їх визначенням та взаємодіями, а також управління ними.

Перевагою процесного підходу є забезпечуваний ним неперервний контроль над зв'язками окремих процесів у межах системи процесів, а також над їхніми сполученням та взаємодією.

Якщо цей підхід застосовують у межах системи управління якістю, він підкреслює важливість:

а) розуміння та виконання вимог;

б) необхідності розглядати процеси з погляду створення додаткових цінностей;

в) вимірювання результатів функціонування процесу та його ефективності;

г) постійного поліпшення процесів на основі об'єктивних вимірювань. Показаний зв'язок з ISO 9004. Це видання стандартів ISO 9001 та

ISO 9004 розроблено як узгоджену пару стандартів на системи управління якістю, призначених доповнювати один одного, але їх також можна застосовувати окремо. Хоч ці два державні стандарти мають різні сфери застосування, їхня структура однакова і це дає змогу застосовувати їх як узгоджену пару.

Стандарт ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю, які можна застосовувати для внутрішніх цілей організації або для цілей сертифікації чи контрактних цілей. Він зосереджує увагу головним чином на результативності системи управління якістю з погляду задоволення вимог замовника.

На час опублікування цього стандарту перегляд ISO 9004 ще не було завершено. У новому виданні ISO 9004 пропонувалося надати настанови щодо керування для досягнення сталого успіху будь-якої організації у складному, вибагливому та постійно мінливому середовищі. ISO 9004 зорієнтовано на управління якістю ширше, ніж ISO 9001; він скеровує на задоволення потреб й очікувань усіх зацікавлених сторін систематичним і постійним поліпшуванням показників діяльності організації. Проте ISO 9004 не призначено для сертифікування, регламентування чи для укладання контрактів. Показана, також сумісність з іншими системами управління. Цей державний стандарт було узгоджено з ISO 14001 для уможливлення більшої сумісності обох стандартів на користь широкому колу користувачів. Державний стандарт не містить вимог, специфічних для інших систем управління, пов'язаних наприклад, з навколишнім середовищем, промисловою гігієною та безпекою праці, фінансами та ризиками. Проте цей державний стандарт дає змогу організації узгодити або інтегрувати свою систему управління якістю з відповідними вимогами до систем управління. Не виключена можливість того, що організація адаптує свою систему управління для створення системи управління якістю, яка відповідала б вимогам цього державного стандарту.

У першому розділі описується сфера застосування стандарту. Цей державний стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація:

а) потребує показати свою здатність постійно надавати продукцію, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги;

б) зорієнтована на підвищення задоволеності замовника через результативне застосовування системи, зокрема процесів її постійного поліпшування та забезпечування відповідності вимогам замовника та застосовним законодавчим і регламентувальним вимогам.

Усі вимоги цього державного стандарту загальні і призначені для застосування всіма організація ми, незалежно від їхнього типу, розміру та продукції, яку постачають.

Якщо внаслідок характеру організації та її продукції неможливо застосувати деякі вимоги цього державного стандарту, можна розглянути питання щодо вилучення цих вимог.

У другому розділі надані правила застосування посилань.

Третій розділ стосується термінів та визначень. У цьому державному стандарті застосовано терміни та визначення, подані в ISO 9000. Термін "продукція^) у тексті цього стандарту може також означати "послугу".

Четвертий розділ присвячений опису системи управління якістю. Надані загальні вимоги, в яких говориться про те, що організація повинна встановити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління якістю і постійно поліпшувати її результативність відповідно до вимог цього державного стандарту. Організація повинна:

а) визначити процеси, необхідні для системи управління якістю, та їх застосовування в межах організації;

б) визначити послідовність і взаємодію цих процесів;

c) визначити критерії та методи, необхідні для забезпечування результативності функціювання та контролювання цих процесів;

в) забезпечувати наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримування функціювання й моніторингу цих процесів;

г) здійснювати моніторинг, вимірювання, якщо це застосовно, і аналізування цих процесів;

д) уживати заходів, необхідних для досягнення запланованих результатів і забезпечення постійного поліпшування цих процесів.

Організація повинна керувати цими процесами відповідно до вимог нього стандарту.

Якщо організація вирішує передати сторонньому виконавцю виконання будь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, вона повинна забезпечити контроль такого процесу.

У системі управління якістю потрібно встановити вид і обсяг контролю таких переданих стороннім виконавцям процесів.

У п'ятому розділі йдеться про відповідальність керівництва, зокрема його зобов'язання. Найвище керівництво повинне надавати докази виконання своїх зобов'язань щодо розроблення та впровадження системи управління якістю і постійного поліпшення її результативності, використовуючи:

а) інформування в організації важливості задоволення вимог замовника, а також законодавчих і регламентувальних вимог;

б) формування політики у сфері якості;

в) забезпечення встановлення цілей у сфері якості;

г) критичне аналізування з боку керівництва;

д) забезпечення ресурсами.

Також йдеться про орієнтацію на замовника і політику у сфері якості.

У шостому розділі розглянуті питання, щодо управління ресурсами, куди входить забезпечення ресурсами, вимоги до людських ресурсів до інфраструктури, виробничого середовища.

У сьомому розділі розглянуті питання стосовно випуску продукції. До нього входять наступні пункти:

7. Виготовляння продукції.

7.1 Планування виготовляння продукції.

7.2 Процеси, що стосуються замовників.

7.3 Проектування та розробляння.

7.4 Закупівля.

7.5 Виробництво та обслуговування.

7.6 Контроль засобів моніторингу та вимірювального устаткування.

Восьмий розділ стосується вимірювання, аналізування та поліпшення. Організація повинна планувати та впроваджувати процеси моніторингу, вимірювань, аналізування та поліпшення, щоб:

а) продемонструвати відповідність продукції вимогам до неї;

б) забезпечити відповідність системи управління якістю;

в) постійно поліпшувати результативність системи управління якістю. Потрібно, щоб ця діяльність охоплювала визначання застосовних

методів, зокрема статистичних методів, а також сфери їх застосування.

Розглянуті процеси моніторингу та вимірювань, які складаються з пунктів:

- Задоволеність замовника.

- Внутрішній аудит.

- Моніторинг та вимірювання процесів.

- Моніторинг та вимірювання продукції.

Розглянуті питання управління невідповідною продукцією, аналізування даних, постійного поліпшення і коригувальних і запобіжних дій.

ДСТУ ISO 9004:2012 Управління задля досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі управління якістю (ISO 9004:2009, IDT)

Стандарти ISO 9001 та ISO 9004 утворюють узгоджену пару стандартів з управління якістю. ISO 9001 націлений на забезпечення якості продукції та підвищення задоволеності замовників, тоді як ISO 9004 спрямований на ширшу перспективу управління якістю для надання рекомендацій щодо поліпшення показників діяльності.

У вступі представлена розширена модель системи менеджменту якості, заснована на процесному підході, що включає в себе елементи стандартів ICO 9001 та 9004.

Далі в стандарті надано наступні розділи:

1. Область застосування.

2. Нормативні посилання.

3. Терміни та визначення.

4. Управління для досягнення організацією стійкого успіху.

5. Стратегія і політика.

6. Менеджмент ресурсів.

7. Менеджмент процесів.

8. Моніторинг, вимірювання, аналіз і оцінка.

9. Поліпшення, інновації та навчання.

У додатку А пропонуються Інструменти самооцінки системи якості.

Самооцінка являє собою всебічне і систематичне розгляд діяльності організації та її результатів на відповідність обраним стандартам. Самооцінка може дати загальне уявлення про функціонування організації і ступеня зрілості системи менеджменту. Вона також може допомогти у визначенні областей для поліпшення та / або інновацій і пріоритетів для вибудовування послідовності дій.

У додатку Б надані принципи менеджменту якості. Додаток В присвячений відповідності між стандартами ISO 9004:2009 та ISO 9001:2008.

Размещено на Allbest.ru