Сравнительный анализ внедрения стандарта надлежащей аптечной практики (GPP) в странах Европы и ЕврАзЭС

Размещено на http://www.allbest.ru/

УДК 615.12 + 615-014.4(4)

Сравнительный анализ внедрения стандарта надлежащей аптечной практики (GPP) в странах Европы и ЕврАзЭС

Ф.Е. Темиргалиева, А.М. С?лтанов

Резюме

В настоящий момент фармацевтический рынок Казахстана активно растет и развивается. Для того чтобы обеспечить население качественным обеспечением ЛС, ИМН и МТ Министерство здравоохранения внедряет стандарты надлежащих практик GxP опираясь на опыт зарубежных стран. В Программе Президента Республики Казахстан от 20 мая 2015 года "План нации - 100 конкретных шагов" - ШАГ 82 "Создание объединенной комиссии по качеству медицинских услуг при министерстве здравоохранения и социального развития" обозначена главная цель - внедрение передовых стандартов медицинского обслуживания (протоколы лечения, подготовка кадров, лекарственное обеспечение, контроль качества и доступности). Данное направление и цель закреплены в "Государственной программе развития здравоохранения Республики Казахстан "Денсаулык" на 2016 - 2019 годы".

Ключевые слова: аптечная организация, GPP, стандартная операционная процедура, менеджмент.

Т?йіндеме

ЕУРОПА Ж?НЕ ЕУРАЗЭ? ЕЛДЕРІНДЕГІ Д?РІХАНАЛЫ? Т?ЖІРИБЕГЕ НЕГІЗДЕЛГЕН СТАНДАРТТЫ ЕНГІЗУДІ? САЛЫСТЫРМАЛЫ АНАЛИЗІ

?азіргі уа?ытта ?аза?станда?ы фармацевтикалы? нары? ?ар?ынды ?сіп ж?не дамып келе жатыр. Т?р?ындарды сапалы д?рілік заттар (ДЗ), медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар (ММБ) ж?не медициналы? техникамен (МТ) ?амтамасыз ету ?шін денсаулы? са?тау министрлігі шетелдік т?жірибеге с?йене отырып, GxP т?жірибесіне негізделген стандарттарды енгізуде. ?аза?стан Республикасы Президентіні? 20 мамыр 2015 жыл?ы "?лт жоспары - 100 на?ты ?адам" - 82 ?АДАМ "Денсаулы? са?тау министрлігі ж?не ?о?амды? дамуды? медициналы? к?мекті? сапасы бойынша біріккен комиссия ??ру" ба?дарламасыны? ?ойыл?ан басты ма?саты - медициналы? к?мек к?рсетуді? озы? стандарттарын (емдік хаттамалар, кадрларды дайындау, д?рілермен ?амтамасыз ету, сапа ж?не ?олжетімділікті ба?ылау) енгізу. Берілген ба?ыт пен ма?сат "2016-2019 жылдар?а арнал?ан ?аза?стан Республикасыны? денсаулы? са?тауды дамыту "Денсаулы?" мемлекеттік ба?дарламасында" бекітілді.

Т?йін с?здер: д?ріханалы? ?йым, GPP, стандартты операциялы? процедура, менеджмент.

Resume

THE COMPARATIVE ANALYSIS OF INTRODUCTION OF THE GPP STANDARD IN THE COUNTRIES OF EUROPE AND EURASEC

At the moment the pharmaceutical market of Kazakhstan is actively grows and develops. In order to ensure the population quality the Medicines and medical products and medical equipment. Ministry of Health implements standards appropriate practices GxP drawing on the experience of foreign countries. In the program of the President of the Republic of Kazakhstan of 20 May 2015 "the plan of the nation - 100 specific steps" - step 82 "The establishment of a joint commission on the quality of the medical services of the Ministry of Health and Social Development" indicates the main objective - the introduction of advanced standards of care (protocols treatment, training, medicinal ensuring, quality control and the availability). This direction and purpose are secured in the State Program for the development of health of the Republic of Kazakhstan "Densaulyk" on 2016 - 2019".

Key words: pharmaceutical organization, GPP, standard operational procedure, management.

Введение

В большинстве стран мира, в том числе и в странах Европы и ЕврАзЭС, стандарты надлежащих практик - это требования, предъявляемые регуляторными органами здравоохранения на этапе разработки, исследований, производства и реализации ЛС.

Стандарт надлежащая аптечная практика (GPP) - это международный стандарт, которого придерживаются аптеки во всех развитых странах мира, то есть это совокупность правил розничной реализации ЛС, их хранения, контроля качества, изготовление в условиях аптеки, отпуска, рационального использования по принципу клинической целесообразности и экономической доступности в интересах пациента, соблюдение которых обеспечивает качество ЛС на всех этапах их закупки, изготовление, хранение и розничной реализации, а также предусматривает реализацию ответственного самолечения. [1].

Правила GPP в странах ЕС действуют в Германии, Великобритании, Австрии, Франции, Испании, Дании, Хорватии и других европейских странах (всего их 18). К примеру, во Франции национальные стандарты для фармацевтов изложены в целом ряду руководств. В Австрии, напротив, все требования объединены в единый объемный закон "Про аптеки", изложенный на 204 страницах. В Европе понятие надлежащей аптечной практики появилось в 1991 г., в мире -- в 1998 г., а в России -- в 2001 г. То есть можно сказать, что последние два десятка лет Россия жила и работала без GPP. История надлежащей аптечной практики началась в 1993 г., когда специалистами Международной фармацевтической федерации (FIP) были разработаны стандарты по розничной торговле и аптечной практике Standards for quality of pharmacyservices. На их основании ВОЗ начала разработку стандарта Good pharmacy practice (GPP) -- Надлежащая Аптечная Практика (НАП), представляющего собой перечень профессиональных задач, осуществление которых должно служить интересам больных или потребителей в аптеке. [2].

Через пять лет эти стандарты были утверждены ВОЗ и на основании GPP эксперты ВОЗ начали разрабатывать рекомендации, направленные на повышение качества работы аптечных учреждений для стран с переходной и развивающейся экономикой. В результате еще через три года, в мае 2001 года, в Дании копенгагенским Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики был разработан документ, содержащий перечень рекомендаций по организации аптечного обслуживания и получивший название "Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов".

В документе был проведен анализ состояния практической деятельности аптек, отдельно рассмотрены вопросы воспитания ответственности за свое здоровье и профилактика заболеваемости, обеспечения рецептурными лекарствами и их применения, самолечения, влияние на прописывание и использование лекарств и методика поэтапного внедрения надлежащей аптечной практики в развивающихся странах и странах переходного периода (Новые Независимые Государства, ННГ -- понятие, описывающее страны, сформировавшиеся после распада СССР), силами фармацевтических ассоциаций или отдельных аптечных сетей. [3].

Цель статьи: В соответствии с требованиями надлежащей аптечной практики изучить основные этапы перехода к стандартам GPP.

Материалы: Методологической основой исследования служили требования законодательных и нормативных актов, регулирующие государственную систему контроля качества лекарственных средств Республики Казахстан, стран Европы и мира:

1. Государственный стандарт Республики Казахстан "Надлежащая аптечная практика". СТ РК 1615-2006;

2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик";

3. Международный стандарт Всемирной организации здравоохранения "Good Pharmacy Practice (GPP) in Community and Hospital Pharmacy Settings. Надлежащая аптечная практика (НАП) в общественных и больничных аптеках". 1996 г.;

4. Руководство к требованиям по документации в ИСО 9001:2008. "Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2008";

Методы: анализ, синтез данных.

Результаты и обсуждение

Надлежащая аптечная практика должна охватывать все вопросы и аспекты повседневной деятельности, связанной с влиянием фармацевта на прописывание и применение медикаментов. [4].

В основе законодательства всех стран-членов ЕС относительно регулирования фармацевтической деятельности лежит Копенгагенская Декларация о разработке стандарта GPP, принятая 31 мая в 1994 г. на Европейском Форуме фармацевтических ассоциаций (EuroPharmForum) и Европейского регионального бюро ВОЗ, основными принципами которой являются:

· ЛС нельзя рассматривать исключительно в качестве товара.

· Обязанность фармацевта -- осуществлять личный контроль за лекарственным обеспечением пациентов, руководствуясь строгими правилами профессиональной этики.

· Законодательство, которое регулирует вопросы обеспечения населения ЛС, должно содержать четкое и ясное определение понятия "аптека" и ограничить его использование только теми учреждениями, которые соответствуют данному определению.

· Фармацевт является единственным специалистом с соответствующей квалификацией, необходимой для принятия решений по допущению ЛС на рынок.

В странах ЕврАзЭС элементы Надлежащей аптечной практики внедрены в России, Беларуси и Казахстане и носят рекомендательный характер. Если же в 2005 году стандарт GPP носил добровольный характер, то в настоящее же время в Российской Федерации с 1 марта 2017 года вступают в силу приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, утверждающие Правила надлежащей аптечной практики (GPP) и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств (GSP).Указанными надлежащими практиками определяются требования, предъявляемые к перевозке и хранению лекарственных средств, а также к работе аптечных организаций всех форм собственности.

В Казахстане GPPстандарты внедрены только теми аптечными организациями, которые участвовали в предоставлении фармацевтических услуг в рамках ГОБМП. В Республике Казахстан (РК), которая тоже является членом ЕврАзЭС и поэтапно внедряют стандарт GPP:

1 этап - 2006 году разработан стандарт СТ РК 1615-2006.

2 этап - апрель 2015 года государственный Стандарт Республики Казахстан "Надлежащая аптечная практика".

3 этап- приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик".

4 этап -Инспектирование на соответствие Надлежащей аптечной практике изложены в Правилах проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, который был утвержден Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 396

Стандарты НАП ранее имели рекомендательный характер и были внедрены только теми аптечными организациями, которые участвовали в предоставлении фармацевтических услуг в рамках ГОБМП.С 1 января 2018 года в соответствии с дополнениями и изменениями, внесенными в Кодекс РК "О здоровье народа и системе здравоохранения" от 6 апреля 2015 года, соблюдение требований стандартов GXP будет являться обязательным для всех субъектов казахстанского фармацевтического рынка. [4,5].

Так как большинство аптечных организаций в РК по форме собственности организованы как субъекты малого и среднего бизнеса. И, соответственно, крупных аптечных сетей не так много, но они все понимают необходимость перехода на стандарты GPP. (рисунок 1).

Рисунок 1 - Количество аптек по городам РК перешедших к GPP стандартам

Ключевым моментом внедрения стандартов является разработка Руководства по качеству и СОПов, т.е. проведение документирования отдельных процессов, определение взаимосвязей между ними в виде стандартных операционных процедур (СОП)

Особое внимание в вышеуказанных нормативных правовых актах уделяется созданию и функционированию системы менеджмента качества в организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность, которая позволит повысить качество предоставляемых услуг аптеками гражданам. Основным звеном в системе фармацевтического обеспечения населения является аптека. От уровня обслуживания посетителей аптек зависит качество и доступность лекарственной помощи. Поэтому к профессиональной деятельности провизора предъявляются высокие требования.[6,7].

Если сравнивать принципы работы отечественных аптек с надлежащей практикой европейских стран, то различий не так уж и много и в основном они касаются именно сотрудничества с врачами. В Европе у фармацевта есть прямая связь с врачом, который назначает лекарственное средство. Но чтобы реализовать этот подход в Казахстане, все аптеки и ЛПУ должны быть обеспечены электронной связью, позволяющей обмениваться подтверждениями рецептов. В идеале если в аптеке нет указанного в рецепте препарата, провизор должен связаться с врачом, а не подбирать замену самостоятельно. Во всех странах ЕС и ЕврАзЭС содержание GPP почти одинаковое и особых больших различий нет. И Казахстан стоит на пути совершенствования аптечной деятельности, внедряя различные приказы, постановления, нормативно-правовые акты, касающиеся фармацевтической деятельности. А что касается тесного сотрудничества фармацевтов с врачами, то уже проводится интенсивное обучение фармацевтов-клиницистов в медицинских вузах страны.

фармацевтический менеджмент качество врач

Выводы

На основании вышеизложенного можно отметить, что поставленная государством задача по переходу на надлежащие GхP стандарты будет успешно реализована посредством совместных усилий фармацевтических и аптечных предпринимателей, отраслевых ассоциаций и регуляторных органов.

Поскольку одним из приоритетных направлений национальной безопасности является борьба с проникновением в аптечные сети контрафактной и фальсифицированной продукции, то аптечные организации будут стараться соответствовать международным принципам и стандартам по соблюдению надлежащей аптечной практики. Поэтому внедрение стандартов GPP накладывает на участников обязательства по созданию системы самоконтроля, которая могла бы обеспечить высокое качество оказания аптечной помощи населению.

Список литературы

1. Ягудина Р И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (обзор). - Фармация, 1999, № 5, с. 45-51.

2. Good Pharmacy Practice (GPP) in developing countries. Supplementary guidelines for stepwise implementation. FIP Community Pharmacy Section, 1999.

3. Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов // "Провизор" № 17, 2002г., С. 48-52.

4. Постановление Правительства Республики Казахстан от 16 марта 2016 года № 143 "Об утверждении Плана мероприятий по реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан "Денсаулы?" на 2016 - 2019 годы". - [портал http://adilet.zan.kz].

5. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик". - [портал http://adilet.zan.kz].

6. Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов // "Провизор" № 18, 2002г., С. 40-46.

7. Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов // "Провизор" № 21, 2002г., С. 34-42.

Размещено на Allbest.ru