Оптимізація діяльності уповноваженої особи по забезпеченню якості лікарських засобів

Размещено на http://www.allbest.ru/

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я україни

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

ОПТИМІЗАЦІЯ ДІЯЛЬНОСТІ УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ПО ЗАБЕЗПЕЧЕННЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

15.00.01 - технологія ліків, організація фармацевтичної справи

та судова фармація

Автореферат дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

Артюх тетяна олександрівна

Харків 2012

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі управління та економіки фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров'я України, м. Харків.

Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України толочко валентин михайлович, Національний фармацевтичний університет, завідувач кафедри управління та економіки фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації.

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, доцент, Панфілова Ганна Леонідівна, Національний фармацевтичний університет, доцент кафедри організації та економіки фармації;

кандидат фармацевтичних наук, доцент, Борищук Володимир Олександрович, Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, доцент кафедри організації і економіки фармації, м. Київ.

Захист відбудеться «_____» _____________ 2012 р. о _____ годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.02 при Національному фармацевтичному університеті за адресою: 61002, м. Харків, вул. Пушкінська, 53.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національного фармацевтичного університету (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4).

Автореферат розісланий «____»______________ 2012 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради

доктор фармацевтичних наук, професор Д.І. Дмитрієвський

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Процеси євроінтеграції та консолідації, що відбуваються на фармацевтичному ринку України відповідно до сучасних тенденцій світової глобалізації, сприяють динамічному розвитку системи забезпечення якості (СЗЯ) лікарських засобів (ЛЗ). Ці зміни у системі охорони здоров'я та лікарського забезпечення населення суттєво вплинули на специфіку і перелік фармацевтичних закладів (ФЗ) та, відповідно, на посади, характер і коло професійних обов'язків спеціалістів фармації. Тому для підвищення ефективності функціонування СЗЯ ЛЗ за умов впровадження в Україні стандартів ЄС у сфері ліцензування, сертифікації, реєстрації та контролю якості ЛЗ і допоміжних речовин було введено інститут «уповноважених осіб». Наявність спеціаліста, який виконує обов'язки уповноваженої особи (СУО) із забезпечення якості ЛЗ, є обов'язковою складовою концепції всеосяжного менеджменту якості, яка відображена у загальноприйнятих у світі стандартах належних практик та ISO 9001.

Проте відсутність посади СУО у переліку посад фармацевтичних працівників у вітчизняній законодавчо-правовій базі формують умови для необхідності проведення ґрунтовних теоретико-прикладних досліджень з питань організації ефективної роботи цих спеціалістів.

Проблемні питання, пов'язані з розвитком і оцінкою ефективності використання кадрового потенціалу та управлінням трудовими ресурсами фармацевтичних підприємств і аптечних установ, досліджені та широко висвітлені у працях багатьох авторів (Пономаренка М.С., Толочка В.М., Галій Л.В., Ветютнєвої Н.О., Посилкіної О.В., Братішко Ю.С., Загорія В.О., Паршиної Н.І., Пилипчука Л.Б., Блавацької О.Б., Ейбен Г.О, Мурашка А.М. та ін.). Разом з тим проблеми організації діяльністі СУО в науковій літературі висвітлювалась лише за окремими питаннями (Пономаренко М.С., Ветютнєва Н.О., Загорій В.О., Краснянська Т.М., Паршина Н.І., Мешковський А.П.) щодо створення кваліфікаційних характеристик СУО аптеки, аптечної бази (складу) та підвищення їх кваліфікації.

Проте комплексні дослідження, які представлені в дисертаційній роботі, раніше не проводилися. Вищевикладене обумовило доцільність і актуальність дисертаційної роботи, визначило її мету, завдання, структуру та логічну побудову наукових досліджень.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана відповідно до планів науково-дослідницьких робіт Національного фармацевтичного університету за темою «Організація фармацевтичної справи, менеджмент і маркетинг у фармації» (номер державної реєстрації 0103U000479), тема дисертації затверджена на ПК «Фармація» МОЗ та АМН України (протокол № 9 від 31.03.2008 р.).

Мета і завдання дослідження. Метою дисертаційної роботи є науково-методичне обґрунтування заходів з оптимізації професійної діяльності спеціалістів, які виконують обов'язки уповноваженої особи фармацевтичного закладу, шляхом розробки підходів і рекомендацій до підвищення ефективності використання робочого часу, удосконалення робочого місця (РМ) цих спеціалістів і оптимізації їх роботи на засадах самоменеджменту. професійний уповноважений фармацевтичний робочий

Відповідно до поставленої мети визначені такі завдання:

· дослідити етапи еволюції теоретико-прикладних робіт з розвитку менеджменту якості у світовій науці;

· порівняти елементи СЗЯ ЛЗ, що стосуються діяльності ФЗ з роздрібної реалізації ЛЗ, за кордоном та в Україні;

· вивчити сучасний стан функціонування інституту «уповноважених осіб» в Україні;

· визначити методичні основи, об'єкти та методи дослідження професійної діяльності СУО ФЗ;

· проаналізувати організацію діяльності спеціалістів, що забезпечують якість ЛЗ у ФЗ з роздрібної реалізації ЛЗ, та визначити чинники, що впливають на їх рівень;

· проаналізувати змістовність роботи із забезпечення якості ЛЗ у професійній діяльності спеціалістів ФЗ та визначити чинники, що впливають на склад такої роботи, дослідити структуру витрат робочого часу різних СУО;

· розробити модель ефективної діяльності СУО та обґрунтувати науково-методичні підходи до визначення чисельності його посад у ФЗ;

· дослідити сучасну організацію РМ СУО, у тому числі за умовами праці; обґрунтувати рекомендації до удосконалення його РМ;

· дослідити вплив хронофагів на ефективність професійної діяльності СУО та обґрунтувати методичні підходи до оцінки ефективності використання його робочого часу, з'ясувати напрямки оптимізації діяльності СУО завдяки використанню технологій самоменеджменту.

Об'єкти дослідження: елементи СЗЯ ЛЗ, що стосуються діяльності ФЗ з роздрібної реалізації ЛЗ, та професійна діяльність спеціалістів, що забезпечують якість ЛЗ, а саме СУО у Київській, Полтавській та Харківській областях через оптимізацію витрат їх робочого часу, визначення чисельності посад СУО у ФЗ та удосконалення організації їх РМ.

Предметом дослідження були наукові напрями оптимізації діяльності СУО, за умов розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі в напрямку впровадження стандартів якості ЛЗ шляхом дослідження сучасної організації професійної діяльності спеціалістів, що забезпечують якість ЛЗ.

Методи дослідження. Методичною основою дослідження були вимоги законодавчо-нормативних актів, що регулюють діяльність елементів СЗЯ ЛЗ у ФЗ з роздрібної реалізації ЛЗ в Україні та країнах світу; довідкова література, фундаментальні положення з організації праці, наукові огляди і монографічні праці вітчизняних та зарубіжних учених і практиків за напрямками сучасного менеджменту; посадові інструкції спеціалістів ФЗ; ресурси Internet; результати особистих спостережень.

Під час проведення дисертаційного дослідження використані сучасні наукові методи: історичного, системно-функціонального, кабінетного аналізу - для вивчення стану розвитку зарубіжних та вітчизняних елементів СЗЯ. На основі соціологічних методів (експертних оцінок, анкетного опитування, інтерв'ю з метою оцінки РМ за умовами праці, групових сесій експертів для визначення чинників, що впливають на рівень організації праці СУО та найвпливовіших хронофагів у його діяльності) отримано статистичні дані про стан організації професійної діяльності спеціалістів, що забезпечують якість ЛЗ, та інформацію про стан організації РМ, визначено змістовність роботи із забезпечення якості ЛЗ СУО. Методи фотографії робочого дня та самофотографії, хронометражу та фотохронометражу використані для дослідження діяльності спеціалістів ФЗ, що забезпечують якість ЛЗ; типологічного групування - для групування спеціалістів ФЗ за видами руху фармацевтичної продукції і розробки класифікації витрат робочого часу СУО; балансовий метод - для розрахунку балансів робочого часу спеціалістів фармації; порівняльного і логічного аналізу - для визначення ефективності використання робочого часу різних спеціалістів, що забезпечують якість ЛЗ залежно від виду постачання фармацевтичної продукції; методи функціонального і логічного моделювання застосовані для розробки моделей раціональної діяльності та розподілу робочого часу спеціалістів ФЗ на здійснення елементів роботи із забезпечення якості ЛЗ, розробки схеми раціональної послідовності виконання елементів роботи із забезпечення якості ЛЗ; за допомогою комп'ютерних програм (STATISTICA, V.6; Microsoft Office Excel 2003) математико-статистичними методами визначали необхідну кількість об'єктів дослідження, здійснювали аналіз репрезентативності отриманих даних та значущість результатів дисертаційного дослідження; графічний метод застосовано для наочного подання результатів дисертаційних досліджень і схематичного зображення теоретичних узагальнень та науково-прикладних розробок.

Наукова новизна одержаних результатів. Комплексно представлені науково-практичні напрямки з оптимізації діяльності СУО за умов впровадження в Україні стандартів ЄС у сфері ліцензування, сертифікації, реєстрації та контролю якості ЛЗ і допоміжних речовин та сучасного розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку.

Найважливішими науковими результатами, що характеризують новизну і відповідають змісту дисертаційного дослідження, є такі:

Уперше:

· визначено та вивчено чинники, які впливають на змістовність роботи спеціалістів із забезпечення якості ЛЗ;

· досліджено структуру витрат робочого часу різних спеціалістів ФЗ на забезпечення якості ЛЗ,

· розроблено модель ефективного розподілу робочого часу та розроблено методику визначення чисельності посад СУО у штатному розкладі ФЗ;

· визначено та досліджено умови праці СУО та обґрунтовано потребу у мікро- та макропаузах на відпочинок протягом робочої зміни (з метою компенсації важкості та напруженості його процесу праці);

· досліджено хронофаги, що впливають на ефективність діяльності СУО, та розроблено методику оцінки ефективності використання його робочого часу.

Удосконалено:

· методику розрахунку кількості відібраних зразків ЛЗ для проведення візуального контролю якості без розкриття їх упаковки;

· методику самофотографії робочого дня для СУО;

· методику визначення мікро- та макропауз на відпочинок СУО з метою компенсації важкості та напруженості процесу праці.

Набули подальшого розвитку:

- науково-методичні підходи до визначення змістовності роботи із забезпечення якості ЛЗ;

- методичні підходи до використання методу фотохронометражу робочого часу СУО;

- науково-прикладні підходи до вивчення сучасного стану організації РМ СУО та удосконалення його організації;

- науково-прикладні підходи до виявлення хронофагів, що впливають на ефективність професійної діяльності СУО.

Новизна наукових досліджень підкріплена свідоцтвом про реєстрацію авторського права на твір № 42636 від 05.03.2012 р. та поданими матеріалами до Реєстру галузевих нововведень України за 2012 р.

Практичне значення одержаних результатів. Вивчені особливості, специфіка, рівень організації та напрямки оптимізації діяльності СУО із забезпечення якості ЛЗ, що є внеском у теоретичні і практичні знання про вітчизняні елементи СЗЯ ЛЗ.

За підсумками досліджень розроблені та впроваджені в роботу ФЗ з оптової та роздрібної реалізації ЛЗ, а також у навчальний процес вищих медичних (фармацевтичних) закладів освіти такі матеріали:

- методичні рекомендації «Самоменеджмент в організаційно-управлінській діяльності фармацевтичних працівників» для слухачів системи післядипломної освіти спеціалістів фармації, рекомендовані ЦМК Національного фармацевтичного університету (протокол № 2 від 24.03.2011 р.);

- методичні рекомендації «Покращення професійної діяльності уповноваженої особи з контролю якості лікарських засобів», ухвалені ПК «Фармація» МОЗ та НАМН України (протокол № 71 від 19.10.2011 р.);

- методичні рекомендації «Організація робочого місця уповноваженої особи з контролю якості лікарських засобів», ухвалені ПК «Фармація» МОЗ та НАМН України (протокол № 74 від 22.02.2012 р.);

- інформаційний лист «Методика розрахунку впливу професійної діяльності уповноважених осіб на економічні показники фармацевтичних установ», ухвалений ПК «Фармація» МОЗ та НАМН України (протокол № 69 від 22.06.2011 р.);

- інформаційний лист «Алгоритм проведення самофотографії робочого часу уповноваженою особою з контролю якості лікарських засобів фармацевтичної установи, ухвалений ПК «Фармація» МОЗ та НАМН України (протокол № 71 від 19.10.2011 р.);

- інформаційний лист «Схема проведення дослідження прийомів та методів праці уповноваженої особи фармацевтичної установи», ухвалений ПК «Фармація» МОЗ та НАМН України (протокол № 73 від 21.12.2011 р.).

Зазначені наукові пропозиції знайшли застосування в практичній діяльності Київської, Харківської, Полтавської областей (понад 40 актів) та використовуються в навчальному процесі: кафедри технології ліків, організації та економіки фармації ДЗ «Луганський державний медичний університет» (акти впровадження від 22.09.2011 р., 8.11.2011 р., 1.12.2011 р., 23.12.2011 р.); кафедри організації та економіки фармації Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика (акти впровадження від 10.10.2011 р., 19.11.2011 р., 28.11.2011 р., 12.12.2011 р.); кафедри управління та економіки фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету (акти впровадження від 5.12.2011 р., 16.12.2011 р., 19.12.2011 р., 22.12.2011 р., 6.04.2012 р., 11.04.2012 р.).

Особистий внесок здобувача. Дисертація є самостійною завершеною науковою працею, в якій здобувачу належить вирішальна роль у визначенні мети дослідження, завдань для її досягнення, організації проведення експериментальної частини, обробці й інтерпретації результатів дослідження, узагальненні досягнень і на їх основі створенні наукових положень та висновків, що виносяться на захист.

Автором вивчені дані наукової літератури щодо розвитку системи менеджменту якості, досліджено сучасний стан окремих елементів СЗЯ ЛЗ, що стосуються діяльності ФЗ з роздрібної реалізації ЛЗ у світі та здійснено порівняння з вітчизняною практикою. Проведені дослідження особливостей функціонування інституту «уповноважених осіб». Вивчений сучасний стан організації професійної діяльності спеціалістів, що забезпечують якість ЛЗ, та з'ясовані науково-практичні напрямки з оптимізації їх діяльності, зокрема СУО. Автором досліджена змістовність роботи із забезпечення якості ЛЗ та на її основі створена модель ефективного розподілу робочого часу у діяльності СУО. Розроблена методика визначення чисельності посад СУО у штатному розкладі ФЗ. Встановлені показники впливу умов праці на витрати робочого часу СУО та розроблена методика оцінки ефективності використання його робочого часу.

В опублікованих зі співавторами В.М. Толочком, Л.В.Галій, Ю.П. Медведєвою, А.В. Кайдаловою, І.В. Шишкіною, В. Ю. Василіним, Т.Ф. Музикою, О. А. Хмельницькою працях дисертантом використовувались методичні підходи і положення особистих досліджень, результати їх обробки, інтерпретації під час виконання дисертаційної роботи.

Апробація результатів дисертації. Основні положення дисертаційної роботи представлено та обговорено на: Всеукраїнській науково-практичній конференції студентів та молодих вчених «Актуальні питання створення нових лікарських засобів» (Харків, 2006 р., 2008 р., 2011 р., 2012 р.); ІІ Міжнародній науково-практичній конференції «Дні науки - 2006» (Дніпропетровськ, 2006 р.); ІV Міжнародному медико-фармацевтичному конгресі «Ліки та життя» (Київ, 2007 р.); ІІI Міжнародній науково-практичній конференції «Эффективные инструменты современных наук-2007» (Дніпропетровськ, 2007 р.); Міжнародній науково-практичній конференції «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы» (Мінськ, 2008 р., 2011 р., 2012 р.); Всеукраїнській науково-практичній конференції «Формування Національної лікарської політики за умов впровадження медичного страхування: питання освіти, теорії та практики» (Харків, 2008 р.); XII Міжнародному медичному конгресі студентів та молодих вчених (Тернопіль, 2008 р.); науково-практичній конференції з міжнародною участю «Післядипломна підготовка спеціалістів фармації за організаційно-економічним напрямком» (Харків, 2010 р.); VII Національному з'їзді фармацевтів України (Харків, 2010 р.); VII міжнародній науково-практичній конференції «Настоящи изследвания и развитие - 2011» (Софія, 2011 р.); VII Міжнародній конференції «Effektivnн сastroje modernнch VМD - 2009» (Прага, 2011 р.); ІІ Всеукраїнській науково-освітній internet-конференції «Формування Національної лікарської політики за умов впровадження медичного страхування: питання освіти, теорії та практики» (Харків, 2012 р. ).

Публікації. За матеріалами дисертаційної роботи опубліковано 33 наукові праці, із них 10 статей, зокрема - 8 у фахових виданнях, 3 методичні рекомендації, 3 інформаційні листи, 17 тез доповідей на науково-практичних конференціях.

Структура та обсяг роботи. Дисертація викладена на 334 сторінках машинописного тексту і складається зі вступу, 6 розділів, загальних висновків, списку літератури на 25 сторінках, 10 додатків на 138 сторінках. Обсяг основного тексту 142 сторінки. Робота проілюстрована 37 рисунками та 32 таблицями. Список використаних джерел літератури нараховує 251 найменування, серед яких 26 іноземних авторів.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Вступ до основного змісту дисертаційної роботи ґрунтується на описі актуальності теми, оцінці ступеня наукового опрацювання проблеми, формуванні мети і завдання дослідження, його об'єктів, предмета і методів, доведенні наукової новизни, теоретичного і практичного значення отриманих результатів, форм їх втілення.

Аналіз організації праці спеціалістів фармації у системі забезпечення якості лікарських засобів

Для розуміння ролі і місця елементів СЗЯ у різних галузях, зокрема фармації, досліджено теоретико-прикладні праці з еволюційного розвитку системи менеджменту якості у світовій науці, визначено основні етапи її становлення. З метою встановлення особливостей функціонування елементів СЗЯ ЛЗ, що стосуються діяльності ФЗ з роздрібної реалізації ЛЗ у різних країнах визначено елементи організаційної структури СЗЯ на макрорівні та досліджено комплекс їх заходів щодо гарантування якості і сертифікації ЛЗ в ЄС. Для встановлення відмінностей у функціонуванні зазначених елементів СЗЯ ЛЗ в Україні та інших країнах вивчено сучасний стан організації фармацевтичної діяльності. За результатами ретроспективного аналізу законодавчо-правових документів доведено зв'язок між функціями СУО в сучасних умовах та обов'язками спеціалістів, які забезпечували функціонування системи якості ЛЗ у різні часи функціонування СЗЯ.

На основі вивчення сучасної законодавчо-нормативної бази встановлена відсутність посади СУО у переліку посад фармацевтичних працівників і, як наслідок, відсутність науково-методичних підходів з питань організації його діяльності. Результати узагальнення літературних джерел стали підґрунтям для формування наукових підходів до виконання власних експериментальних досліджень у напрямку оптимізації роботи СУО.

Загальна методика, об'єкти та методи дисертаційного дослідження

Послідовність проведення досліджень ґрунтувалась на комплексному підході, що забезпечував зв'язок між метою і поставленим завданням, результатами їх виконання, апробацією методичних розробок з їх практичним упровадженням через зворотний зв'язок і прийняття управлінських рішень.

Методами спостереження отримано 306 листів фотографії робочого часу, зокрема фотохронометражу за роботою 123 СУО; 438 самофотографій робочого часу, 315 карт хронометражу за елементами роботи. Під час дослідження СУО отримано 438 анкет; для визначення рівня впливу чинників на організацію праці СУО та впливу основних хронофагів використані результати оцінювання від 6 груп експертів; з метою аналізу РМ здобуто 123 листи інтерв'ювання спеціалістів. Отримані результати піддавали відповідній обробці, а валідність розробленої моделі встановлювали за допомогою методу перевірки статистичних гіпотез Пірсона.

Дослідження стану організації професійної діяльності спеціалістів, що забезпечують якість лікарських засобів

З метою встановлення фактичного рівня організації діяльності СУО проведено аналіз самооцінки її рівня за п'ятибальною шкалою. Отримані результати свідчать про наявність значних резервів для поліпшення професійної діяльності цих спеціалістів (42,86% випадків). Наявність низького рівня організації праці СУО є передбачуваною в умовах відсутності його посади у законодавчо затвердженому переліку посад фармацевтичних працівників.

Далі були досліджені чинники, що впливають на рівень організації праці спеціалістів, що забезпечують якість ЛЗ, та умови їх виникнення. Встановлено, що найвпливовішими чинниками є нераціональний режим праці та відпочинку спеціалістів через відсутність норм праці; нерівномірне навантаження протягом робочого часу через неефективне впровадження заходів з розподілу та кооперації праці спеціалістів; відсутність додаткових знань із самоменеджменту та недостатня інформованість спеціалістів; незадовільна організація та технічне оснащення РМ; незадовільні умови праці спеціалістів та виконання роботи, що невластива кваліфікації спеціаліста. Найбільш вагомою умовою для виникнення зазначених чинників є недостатнє фінансове забезпечення ФЗ для підтримання належного рівня організації праці СУО (73,69% випадків).

Дослідження змістовності роботи із забезпечення якості ЛЗ спеціалістів ФЗ виявили, що на кількість елементів роботи та обсяги часу на їх виконання у балансі робочого часу СУО впливають наступні чинники, а точніше, їх кількість:

· фірм-постачальників, з якими співпрацює ФЗ;

· поставок протягом дня або іншого періоду;

· супровідних документів від постачальника;

· ЛЗ, що потребують проведення візуального контролю якості;

· фактично наявних серій ЛЗ згідно з позиціями контрафактних ЛЗ у приписах, що надходять від уповноваженого органу з державного контролю якості ЛЗ.

У результаті подальшого аналізу зазначених чинників встановлено, що тривалість часу на здійснення візуального контролю якості, зокрема щодо кількості часу на одну упаковку ЛЗ, коливається від 140 до 268 секунд, а середнє значення складає 178 секунд, або 2,97 хв. Отже, при надходженні ЛЗ однієї серії у кількості до 3-х упаковок, перевірка яких є обов'язковою, візуальний контроль займає від 2,97 хв (для 1-ї упаковки) до 8,9 хв (для 3-х упаковок), а при надходженні ЛЗ однієї серії у кількості до 1000 упаковок обов'язкової перевірки потребують 13 упаковок, що займає близько 39 хв.

Це дозволило встановити загальну тривалість витрат робочого часу на проведення візуального контролю якості без розкриття упаковки з урахуванням кількості надходжень ЛЗ до ФЗ та використати її при подальшому моделюванні балансів робочого часу СУО, та у розрахунках необхідної чисельності посад штатного розкладу ФЗ.

Важливим етапом дослідження оптимізації організації праці СУО є визначення структури посад спеціалістів, на яких можуть бути покладені обов'язки із забезпечення якості ЛЗ, та аналіз витрат їх робочого часу. Результати дослідження представлені на рис. 1. Як бачимо, найбільшу питому вагу (53,87%) серед посад спеціалістів, на яких можуть бути покладені обов'язки із забезпечення якості ЛЗ, займають завідувачі ФЗ.

Покладання обов'язків із забезпечення якості ЛЗ на різних спеціалістів ФЗ призводить до зниження рівня організації їх праці через брак робочого часу та зменшення уваги, бо робота із забезпечення якості ЛЗ для них є неосновною.

Наступним кроком досліджень стало визначення елементів роботи із забезпечення якості ЛЗ та обґрунтування адаптованої класифікації витрат робочого СУО за іншими посадами (рис. 2). За результатами дослідження розраховані баланси витрат часу окремо виділених СУО, що здійснюють лише роботу із забезпечення якості ЛЗ, та встановлена певна кількість робочого часу на забезпечення якості ЛЗ у загальних балансах спеціалістів ФЗ, що обіймають інші посади.

Рис. 1 Структура посад спеціалістів, на яких можуть бути покладені обов'язки із забезпечення якості ЛЗ

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рис. 2 Класифікація робочого часу СУО

За результатами анкетування визначено, що специфіка змістовності діяльності із забезпечення якості ЛЗ СУО залежить від організаційної структури та виду постачання фармацевтичної продукції до ФЗ. Встановлено, що незалежно від виду постачання для фармацевтичної продукції характерним є виконання всього комплексу елементів роботи із забезпечення якості ЛЗ, що належать до основної, додаткової, підготовчо-заключної робіт, або роботи на підвищення кваліфікації, оскільки наявність СУО у ФЗ є обов'язковою.

Далі за допомогою методів безпосереднього спостереження досліджені витрати робочого часу на виконання елементів із забезпечення якості ЛЗ різних спеціалістів ФЗ з урахуванням виду постачання фармацевтичної продукції. Визначено, що найбільше робочого часу на виконання цих елементів роботи завідувачі ФЗ витрачають за умови самостійної співпраці з фірмами-постачальниками (33,04% у балансі робочого часу), а найменше за умови централізованих поставок (27,90%). Встановлена суттєва різниця між максимальними, за умови самостійної співпраці, та мінімальними, за умови централізованих поставок, витратами робочого часу на виконання елементів із забезпечення якості ЛЗ заступників завідувача ФЗ, яка складає 30,84-19,35=11,49. Дослідження показали, що завідувачі відділу ФЗ витрачають найбільшу кількість робочого часу у загальних балансах на виконання елементів із забезпечення якості ЛЗ - 33,52% за умови самостійної співпраці з фірмами-постачальниками, а найменше - 26,12% за умови централізованого виду постачання. Максимальні витрати робочого часу провізорів на ці обов'язки виникають за умови змішаного виду постачання фармацевтичної продукції - 43,22%, а найменше за умови самостійної співпраці з фірмами-постачальниками - 35,28%. Такий розподіл витрат у загальних балансах робочого часу провізорів ФЗ обумовлений особливостями розподілу обов'язків СУО за кваліфікаційним рівнем між спеціалістами, що обіймають різні посади. Встановлено, що виконання роботи із забезпечення якості ЛЗ у провізора-аналітика за умови самостійної співпраці з фірмами-постачальниками займає від 34,68% до 30,55% робочого часу - за умови централізованого виду постачання фармацевтичної продукції, а середнє значення складає - 33,14%.

З'ясовано, що питома вага роботи із забезпечення якості ЛЗ для окремо виділеного СУО, з урахуванням виду постачання фармацевтичної продукції, як видно з рис. 3, займає від 51,71% до 70,53% робочого часу, в середньому ? 59,82%.

Рис. 3 Порівняльний аналіз балансів робочого часу окремо виділених СУО, що здійснюють роботу із забезпечення якості ЛЗ, з урахуванням видів постачання фармацевтичної продукції

Аналіз витрат робочого часу окремо виділених СУО, що здійснюють роботу із забезпечення якості ЛЗ, за традиційною класифікацією витрат робочого часу спеціалістів фармації виявив, що основна їх робота у середньому займає 46,45% робочого часу (рис. 4).

Питома вага основної та додаткової робіт у загальному балансі робочого часу для окремо виділеного СУО, що здійснює лише роботу із забезпечення якості ЛЗ, дорівнює 54,17%. Резервом для підвищення ефективності використання робочого часу цих спеціалістів є скорочення часу на некваліфіковану роботу (29,14 %) та нерегламентовані перерви (3,60%), що разом складає 32,74%.



Рис. 4 Баланс робочого часу окремо виділеного СУО, що здійснює лише роботу із забезпечення якості ЛЗ

На наступному етапі дослідження було визначено, що надзвичайно великі показники витрат робочого часу на виконання елементів роботи із забезпечення якості ЛЗ серед досліджуваних посад спеціалістів ФЗ коливаються від 24,03% (заступник завідувача ФЗ) до 37,97% (провізор). Найбільший відсоток роботи на забезпечення якості ЛЗ спостерігався у балансах робочого часу СУО - 59,82%, як у окремо виділеного у ФЗ спеціаліста (рис. 5).

Рис. 5 Порівняльний аналіз балансів робочого часу різних спеціалістів ФЗ, що забезпечують якість ЛЗ

За результатами досліджень встановлено, що належний рівень виконання функцій СУО можливий лише за умови впровадження окремої посади цього спеціаліста для виконання всіх зазначених елементів роботи, оскільки на виконання роботи із забезпечення якості ЛЗ окремі спеціалісти витрачають понад третину свого робочого часу. А розподілення цих обов'язків між кількома спеціалістами ФЗ призводить до зниження відповідальності за ступінь ефективності їх реалізації та виникнення дефіциту робочого часу на здійснення безпосередніх обов'язків за головною посадою. Отже, обґрунтована потреба підвищення ефективності використання робочого часу через моделювання витрат часу СУО з подальшим встановленням чисельності посад цих спеціалістів у ФЗ.

Науково-методичне обґрунтування основних підходів до ефективного використання посад уповноважених осіб із забезпечення якості лікарських засобів

З метою компенсації важкості та напруженості трудового процесу СУО за допомогою коефіцієнта можливого зростання продуктивності праці, який дорівнює 0,50, розраховані проектовані показники тривалості робочого часу за всіма елементами роботи із забезпечення якості ЛЗ. Для цього фактичні витрати робочого часу на здійснення кожного окремого елемента роботи із забезпечення якості ЛЗ, що наведені у загальних балансах, крім елементів підготовчо-заключної роботи, було збільшено на 0,50. З урахуванням введення часу на відпочинок запропонована модель ефективного розподілу робочого часу окремо виділеного СУО, що здійснює лише роботу із забезпечення якості ЛЗ (табл.).

Показники фактичної тривалості витрат робочого часу окремо виділених СУО, що здійснюють роботу із забезпечення якості ЛЗ, базуються на узагальнених даних балансів їх робочого часу. Модель основної роботи цих спеціалістів склала майже 70%, додаткової - 12%, а часу на підвищення кваліфікації - 3,8%.

Таблиця

Середні показники тривалості робочого часу окремо виділеного СУО

Елементи роботи	Витрати часу, %
	фактичні	модель
Основна та додаткова роботи, зокрема час на підвищення кваліфікації	56,68	85,17
Підготовчо-заключна робота	3,14	3,14
Некваліфікована робота	29,14	0
Перерви регламентовані	7,44	7,44
Перерви на відпочинок	0	4,25
Перерви нерегламентовані	3,60	0
Час робочої зміни	100,00	100,00

Загальні витрати робочого часу на здійснення елементів роботи із забезпечення якості ЛЗ склали 85,17+3,14=88,31%. Розрахунок суми основної, додаткової робіт, зокрема часу на підвищення кваліфікації, у моделі дозволив отримати загальний результат, що дорівнює 85,17%, відсоток часу на мікро- та макропаузи для відпочинку склав 4,25%. Отже, загальний час на перерви у моделі дорівнює 7,44 + 4,25 = 11,69%. Можливі резерви підвищення продуктивності праці окремо виділених СУО, що здійснюють лише роботу із забезпечення якості ЛЗ, після моделювання можуть зрости до 29,14 + 3,60 - 4,25 = 28,49%. Запропонована модель розподілу робочого часу СУО між всіма елементами роботи дає можливість приділяти більше уваги на здійснення основних його обов'язків та підвищення кваліфікації.

Далі запропонована методика визначення чисельності посад СУО з урахуванням чинників, що впливають на змістовність їх роботи. Методика передбачає встановлення витрат робочого часу СУО на здійснення окремих елементів роботи із забезпечення якості ЛЗ.

При визначенні витрат часу на виконання контролю наявності супровідних документів (Т₃) враховуються усереднені витрати робочого часу на обробку даних про окремого постачальника (Т^п_пост) та на обробку однієї накладної (Т_накл), а також кількість накладних від постачальника, що отримані протягом робочого періоду (К_накл). Зазначені витрати часу можуть бути обчислені за формулою:

, (1)

де К_{постачальників} - кількість фірм-постачальників, з якими співпрацює ФЗ.

Витрати робочого часу на прийом фармацевтичної продукції за кількістю протягом робочого періоду (Т₄) можуть бути обчислені за формулою:

, (2)

де К_кіл - кількість фармацевтичної продукції, що приймається за кількістю;

Т_кіл - витрати робочого часу на обробку однієї одиниці фармацевтичної продукції, що приймається за кількістю;

К_{поставок} - кількість поставок протягом робочого періоду.

Витрати робочого часу на прийом фармацевтичної продукції протягом робочого періоду, що потребує візуального контролю якості, (Т₅) можуть бути обчислені за формулою:

, (3)

де К_{поставок} - кількість поставок фармацевтичної продукції протягом робочого періоду;

К_вхк - кількість ЛЗ, що потребують візуального контролю якості;

Т_вхк - витрати робочого часу на проведення візуального контролю якості однієї одиниці ЛЗ.

Протягом подальших досліджень загальні усереднені витрати робочого часу на виконання всіх 24-х елементів роботи із забезпечення якості ЛЗ на один робочий день (Т_зя) можна обчислювати за формулою:

, (4)

де К_{поставок} - кількість поставок фармацевтичної продукції протягом робочого періоду;

Т_{поставки} - витрати робочого часу на обробку однієї поставки протягом робочого періоду;

D_p - кількість робочих днів протягом робочого періоду (місяць);

Т_1-24 - витрати робочого часу на виконання окремих елементів роботи із забезпечення якості ЛЗ, що передбачені запропонованою класифікацією, протягом робочого дня.

За формулою 5 можна обчислювати фактичну тривалість витрат робочого часу, що може бути використана для роботи за суміщенням, зокрема на виконання елементів роботи із забезпечення якості ЛЗ СУО протягом робочого дня.

, (5)

де Т_с - фактична тривалість витрат робочого часу, що може бути використана для роботи за суміщенням, зокрема на виконання елементів роботи із забезпечення якості ЛЗ СУО;

К^п_рп - коефіцієнт розподілу праці (для СУО - суміщення);

Т^п_з - загальна тривалість робочої зміни;

п - кількість спеціалістів.

За результатами фотографії робочого часу розраховано відсоток робочого часу СУО для можливого суміщення його праці, який дорівнює 29%. Це дозволяє розрахувати обсяг роботи із забезпечення якості ЛЗ, яка може бути виконана протягом робочої зміни понад основної.

За допомогою формули 6 можна обчислювати потрібну кількість посад спеціалістів фармації (К_тс):

, (6)

де Т_зя - загальні усереднені витрати робочого часу на виконання всіх 24 елементів роботи із забезпечення якості ЛЗ за один робочий день;

Т_з - тривалість часу робочої зміни.

Запропонована методика розрахунку тривалості робочого часу дозволяє встановлювати кількість штатних одиниць СУО з урахуванням конкретних умов його роботи та індивідуальних особливостей ФЗ і впливу чинників на змістовність роботи.

Удосконалення організації робочого місця спеціалістів, які виконують обов'язки уповноваженої особи із забезпечення якості лікарських засобів

Згідно з отриманими у попередніх дослідженнях результатами ранжування впливу чинників на рівень організації професійної діяльності СУО з'ясовано, що незадовільні організація, технічне оснащення РМ та умови праці цих спеціалістів відмічені ними як чинники, що значно впливають. Тому наступним етапом дослідження став аналізу існуючих форм РМ та встановлення приналежності елементів роботи СУО до РМ. За результатами дослідження умов праці цих спеціалістів доведено, що найбільший вплив чинять психофізіологічні фактори: фізичні та нервово-психічні перевантаження (робоча поза, нахили тулуба, інтелектуальне перенапруження, перенапруження аналізаторів, монотонність праці, емоційні перевантаження) (рис. 6).

Рис. 6 Аналіз витрат робочого часу СУО під впливом психофізіологічних факторів у загальних балансах робочого дня

За показниками важкості праці СУО найбільше впливає на ефективність здійснення його функцій робоча поза (у відсотках до часу зміни). Так за умови використання автоматизованих систем під час виконання своїх обов'язків, спеціаліст перебуває за комп'ютером у вимушеній, незручній позі безупинно протягом декількох годин - 50,68% робочого часу. Встановлено, що вищезгаданий фактор залежить від рівня автоматизації протягом здійснення контролю наявності проблемних ЛЗ та перевірки термінів придатності ЛЗ, проведення обстеження ФЗ з метою оцінки його санітарного стану, формування архіву документації. За результатами дослідження діяльності СУО встановлено, що у загальному балансі робочого часу періодичне виникнення монотонної праці складає 41,13% тривалості їх робочої зміни (рис. 7).

З метою пошуку шляхів зменшення впливу психофізіологічних факторів умов праці на діяльність СУО було проведено дослідження наявності регламентованих перерв. Встановлено, що у загальному балансі робочого часу цих спеціалістів згадані перерви складають 7,44%, а час на мікро- та макропаузи для відпочинку зовсім не передбачали (рис. 4). Тому обґрунтована потреба у визначенні часу на відпочинок (з урахуванням інтенсивності процесу праці), та особисті потреби.

Рис. 7 Витрати робочого часу на здійснення елементів роботи СУО, що характеризуються монотонністю праці, у загальному балансі робочого дня

На підставі проведених досліджень запропоновані рекомендації щодо удосконалення організації РМ СУО за такими напрямами: спеціалізація РМ (закріплення складу елементів роботи за окремим РМ, робочої пози), покращення умов праці, оснащення РМ (забезпечення РМ оптимальним комплексом організаційно-технічних засобів праці), планування РМ (дотримання раціональної послідовності елементів роботи, раціональне розміщення РМ, елементів і предметів оснащення).

Оптимізація професійної діяльності спеціалістів, які виконують обов'язки уповноваженої особи, на засадах самоменеджменту

З метою оптимізації роботи СУО встановлено, що важливим етапом дослідження його діяльності є виявлення, з'ясування сутності та мінімізація впливу або абсолютне подолання факторів, що викликають нераціональні витрати часу - хронофагів. Методом групових сесій експертів виділено шістнадцять хронофагів (Т₁…Т₁₆), що мають найбільший вплив на ефективність діяльності СУО. Методом ранжування за чотирибальною шкалою у анкетуванні визначено рівень їх впливу на витрати робочого часу і, як наслідок на ефективність організації праці СУО. Встановлено, що найбільший вплив мають телефонні дзвінки, розмови, техногенні хронофаги (3,88 бали) (рис. 8).

Методом фотографії робочого часу з'ясовано, що поодинока присутність або сукупність декількох хронофагів протягом робочих періодів (година, день, тиждень, місяць, квартал або рік) мають зв'язок з ефективністю роботи ФЗ. До таких же результатів призводять і вимушені перерви, під якими розуміють згаяний робочий час, викликаний порушенням нормального перебігу робочого процесу (Т_вп). Тому для впровадження організаційно-управлінських дій, спрямованих на оптимізацію діяльності СУО, нами запропонована методика оцінки ефективності використання його робочого часу, яка полягає у здійсненні таких кроків.

Рис. 8 Вплив хронофагів на ефективність професійної діяльності СУО

Першим кроком є методом самофотографії встановлення витрат робочого часу СУО, що виникли під впливом присутніх у роботі хронофагів.

Далі обчислюють суму нерегламентованих перерв протягом робочого дня СУО через вплив присутніх хронофагів (Т_нп) (год) за формулою:

Т_нп = Т₁ + … + Т_16. (7)

Загальну суму згаяного часу СУО протягом робочого дня (Т_зв) обчислюють за формулою:

Т_зв = Т_нп + Т_вп, (8)

де Т_нп - час нерегламентованих перерв протягом робочого дня СУО (год);

Т_вп - час вимушених перерв протягом робочого дня (год).

За формулою 9 обчислюють можливі денні фінансові збитки ФЗ через згаяний робочий час СУО (Z_день):

Z_день = Т_{зв •} Z_год, (9)

де Т_зв - загальна сума згаяного часу протягом робочого дня СУО (год.);

Z_год - погодинна заробітна плата СУО у ФЗ.

Останнім кроком запропонованої методики є врахування можливого впливу професійної діяльності СУО, що спричиняє фінансові збитки через
згаяний час за розрахунковий період (тиждень, місяць, квартал або рік) (Z_п) за формулою:

(10)

де D_p - кількість робочих днів у розрахунковому періоді;

Z_день - можливі денні фінансові збитки через згаяний робочий час СУО;

n - кількість спостережень.

Отже, запропонована нами методика дозволяє виявити вплив присутніх хронофагів та своєчасно впровадити організаційно-управлінські дії щодо підвищення ефективності організації роботи СУО.

Для мінімізації впливу або абсолютного подолання факторів, що викликають нераціональні витрати часу спеціалістів, які виконують обов'язки УО ФЗ, визначено мету, завдання та кроки у їх діяльності. На етапі планування діяльності СУО створено робочі блоки та побудовано раціональну схему послідовності виконання робіт, на етапі прийняття рішення щодо майбутньої діяльності через розподіл елементів роботи із забезпечення якості ЛЗ за важливістю і термінами виконання визначено пріоритети у плануванні, удосконалено процес реалізації запланованих дій та їх організацію. Надані рекомендації щодо оптимізації інформаційних потоків і комунікацій СУО базуються на обґрунтуванні алгоритму проведення телефонних розмов.

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ

1. Обґрунтовано наукові підходи до вирішення важливого для фармацевтичної галузі науково-практичного завдання з оптимізації професійної діяльності СУО ФЗ, шляхом визначення чинників, що впливають на ефективність його професійної роботи; моделювання діяльності СУО; визначення чисельності їх посад; ефективної організації його РМ та удосконалення виконання обов'язків із забезпечення якості ЛЗ на засадах самоменеджменту.

2. Досліджено теоретичні етапи еволюції наукових поглядів і практичних робіт з розвитку менеджменту якості у світовій науці. Визначено особливості напрямків здійснення заходів функціонування елементів СЗЯ ЛЗ, що стосуються діяльності ФЗ з роздрібної реалізації ЛЗ, зокрема елементи системи гарантування якості і сертифікації ЛЗ в ЄС. Вивчено сучасний стан діяльності зазначених елементів СЗЯ ЛЗ в Україні. Аналіз та порівняння елементів СЗЯ ЛЗ різних країн та України показав, що розглянуті організаційно-нормативні засади з контролю якості ЛЗ є важливими для подальшого розвитку вітчизняної системи.

3. На сучасному етапі розвитку фармацевтичної галузі виявлено, що функціонування елементів СЗЯ ЛЗ, які стосуються діяльності ФЗ з роздрібної реалізації ЛЗ, характеризуються законодавчо-нормативною та організаційною невизначеністю. Зокрема встановлено відсутність посади СУО у переліку посад фармацевтичних працівників, що представлена у відповідній законодавчій базі, систем оплати його праці, визначення штатної кількості. Цей факт обумовлює потребу розробки теоретико-прикладних підходів та рекомендацій з питань визначення змістовності діяльності СУО, аналізу елементів забезпечення якості ЛЗ у діяльності кадрового складу ФЗ, визначення штатної кількості та ефективного використання спеціалістів на цих посадах, організації та оснащення їх робочих місць і створення сприятливих умов праці. Попередні наукові дослідження забезпечили певний внесок в упровадження Належних практик, формування СЗЯ ЛЗ на усіх етапах її розвитку та управління персоналом за цих умов, проте окреслені проблемні питання комплексно не вивчались, а тому мають розглядатись як актуальні та першочергові.

4. Науково обґрунтовано методологічні основи, об'єкти та методи дослідження організації діяльності СУО, що ґрунтуються на виконанні дослідницьких завдань, пов'язаних з їх вирішенням за допомогою використання традиційних та адаптованих до сучасних вимог класичних методів і обчислювальної техніки.

5. Досліджено стан організації професійної діяльності спеціалістів, що забезпечують якість ЛЗ, шляхом оцінювання рівня організації праці СУО у ФЗ та визначення чинників, що впливають на нього, а також умови виникнення таких чинників.

6. Вивчено змістовність роботи із забезпечення якості ЛЗ у професійній діяльності спеціалістів ФЗ та проаналізовано чинники, що впливають на склад і змістовність їх роботи. Визначено структуру посад СУО.

7. Запропоновано сучасну класифікацію витрат робочого часу СУО. Узагальнено результати дослідження розподілу праці за кожною посадою СУО та розраховано баланси зведених витрат їх робочого часу з урахуванням видів постачання фармацевтичної продукції від постачальника. За результатами дослідження виявлено резерви робочого часу спеціалістів, які виконують обов'язки УО. Доведено, що належний рівень виконання його обов'язків можливий лише за умови впровадження окремої посади СУО для концентрації зазначених елементів роботи із забезпечення якості ЛЗ та відповідальності за ступінь ефективності їх реалізації.

8. Обґрунтовано рекомендації щодо раціонального використання робочого часу та складені типові моделі ефективного розподілу робочого часу СУО. Запропоновано методику визначення чисельності посад СУО у штатному розкладі з урахуванням конкретних умов роботи ФЗ.

9. За результатами досліджень організації РМ СУО різних ФЗ з роздрібної реалізації ЛЗ встановлено значний вплив психофізіологічних факторів на ефективність здійснення професійної діяльності СУО. Обґрунтовано рекомендації до удосконалення організації РМ УО ФЗ за напрямами: спеціалізація РМ (закріплення складу елементів роботи за окремим РМ, робочої пози), покращення умов праці, оснащення РМ (забезпечення РМ оптимальним комплексом організаційно-технічних засобів праці), планування РМ (дотримання раціональної послідовності елементів роботи, раціональне розміщення РМ, елементів та предметів оснащення).

10. Досліджено стан ефективності організації праці СУО шляхом вивчення хронофагів та запропоновано методику оцінки ефективності використання робочого часу СУО. Використання зазначеної методики дозволяє подолати або зменшити вплив хронофагів на діяльність цього спеціаліста. Крім цього, обґрунтовано напрямки оптимізації професійної діяльності СУО з використанням технологій самоменеджменту.

11. Запропоновані науково-практичні засади оптимізації професійної діяльності СУО висвітлені в методичних рекомендаціях та інформаційних листах, що затверджені МОЗ та НАМН України, підтверджені свідоцтвом про реєстрацію авторського права на твір, знайшли практичне застосування в окремих ФЗ України, вищих навчальних фармацевтичних та медичних закладах освіти України.

Список опублікОваних праць за темою дисертації

Статті у наукових фахових виданнях

1. Толочко В. М. Дослідження та регламентація праці провізора-аналітика аптеки / В. М. Толочко, Л. В. Галій, Т. О. Артюх // Фармаком. 2007. № 2. С. 89 - 93. (Особистий внесок - проведення дослідження, обробка результатів, участь у написанні статті).

2. Толочко В. М. Уповноважена особа аптеки: дослідження та удосконалення професійної діяльності / В. М. Толочко, Л. В. Галій, Т. О. Артюх // Фармаком. 2007. № 3. С. 107 - 111. (Особистий внесок - проведення дослідження, обробка результатів, участь у написанні статті).

3. Дослідження професійної діяльності та підготовки спеціалістів фармації за кордоном (на прикладі Німеччини) / В. М. Толочко, Л. В. Галій, В. Ю. Василін, Т. О. Артюх // Вісник фармації. 2009. № 2 (58). С. 64 - 66. (Особистий внесок - участь у проведенні аналізу і обробці результатів дослідження).

4. Артюх Т. О. Дослідження професійної діяльності уповноважених осіб фармацевтичних підприємств / Т. О. Артюх, В. М Толочко // Управління, економіка та забезпечення якості у фармації. 2010. № 2(10). С. 18 - 22. (Особистий внесок - проведення дослідження, опрацювання та узагальнення результатів, написання статті).

...