Роль управления США по контролю за качеством пищевой и лекарственной продукции в поддержании инновационной политики в области разработки новых фармацевтических препаратов

Размещено на http://www.allbest.ru/

Роль управления США по контролю за качеством пищевой и лекарственной продукции в поддержании инновационной политики в области разработки новых фармацевтических препаратов

Анна Аджаевна Чатурведи

Российский университет дружбы народов

Сергей Анатольевич Капустин, к.ю.н.

Кафедра административного и финансового права Российский университет дружбы народов

В данной статье рассматривается деятельность «Управления США по контролю за качеством пищевой и лекарственной продукции», анализируются функции и полномочия этого органа, способствующие развитию инноваций в сфере фармацевтического производства и разработки препаратов. Исследуются правовые вопросы сохранения качества продукции, выпускаемой на фармацевтическом рынке, а также изучается различие между первичными лекарственными средствами и аналогичными препаратами-дженериками.

Ключевые слова и фразы: лекарственные средства; фармацевтические препараты; дженерики; качественная продукция; патенты; инновации.

The USA food and medical products quality regulatory agency role in innovation policy support in new pharmaceuticals development sphere

The authors discuss the activity of “The USA Food and Medical Products Quality Regulatory Agency”, analyze its functions and powers, contributing to the innovations elaboration in the sphere of pharmaceutical manufacturing and drug development, study the legal questions of the quality preservation of the products produced in pharmaceutical market, and also research the difference between the primary medicinal products and similar medications-generics.

Key words and phrases: medicinal products; pharmaceuticals; generics; quality product; patents; innovations.

«Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и фармацевтических препаратов» является агентством Министерства здравоохранения и социальных услуг США, в задачи которого входит контроль за соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов и косметических средств. История развития «Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и фармацевтических препаратов» связана с периодами роста и сокращения расходов в связи с установлением той или иной политической идеологии в области развития фармацевтической индустрии в США. До 1906 года в США действовала Администрация по контролю за выпуском пищевых продуктов и лекарственных средств [1, p. 310]. Позже, а именно в 1906 году, она была преобразована в «Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и фармацевтических препаратов» (далее по тексту - Агентство). На сегодняшний день данное управление является крупнейшим в мире государственным органом, ответственным за оценку фармацевтических препаратов, используемых и продаваемых в США. Основная функция Агентства заключается в проведении контроля за безопасностью пищевых продуктов, табачных изделий, биологически активных добавок, вакцин, биофармацевтических препаратов, медицинского оборудования, а также косметических препаратов и т.д.

За последнее десятилетие Конгресс США расширил полномочия Агентства в связи с кризисной ситуацией, сложившейся в области здравоохранения [5, p. 46]. В течение этого периода политики, занятые в сфере здравоохранения, заявляли, что защита здоровья населения в первую очередь зависит от государственного регулирования и проводимой государством политики в области доступа на рынок только тех препаратов, которые заведомо не будут оказывать негативное воздействие на здоровье граждан [6, p. 82]. Другой вопрос, вызвавший дискуссию, был напрямую связан с патентной защитой лекарственных средств. Из-за усиления и ужесточения патентного законодательства во всем мире патентная система стала рассматриваться как средство содействия привлечению крупных инвестиций в исследования и разработки [9, p. 295]. С другой стороны, представители общественности настаивали на своей позиции, призывая к введению ограничений в системе патентования препаратов, подчеркивая одновременно важность содействия доступу к фармацевтическим препаратам общих слоев населения, которые из-за ведения административных барьеров и увеличения цен на медикаменты не могут себе их позволить [6, p. 26]. Когда мы говорим в этой связи об административных барьерах, то нельзя забывать и о патентовании, которое, с одной стороны, способствует появлению на фармацевтическом рынке качественной продукции, а с другой стороны, образует напряженность между государственным регулированием фармацевтической деятельности и возникающей охраной объектов медицинской деятельности. Отсюда следует, что цели здравоохранения иногда не совпадают с целями государственного регулирования в данной области, поскольку лекарственные препараты, попадая на рынок, конкурируют с другими препаратами и новыми инновационными разработками. В этой связи можно говорить о том, что, с одной стороны, проводимая политика США в области здравоохранения благодаря установлению административных барьеров сдерживает развитие инноваций. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и фармацевтических препаратов до последнего времени не учитывало, что в фармацевтической деятельности главенствующую роль должна играть политика продвижения инновационного развития и раскрытия необходимой информации предприятиями для предотвращения оказания неблагоприятного воздействия на здоровье граждан, напрямую зависящего от качества выпускаемой продукции. контроль качество пищевой лекарственный

Ранее основной целью государственного регулирования фармацевтической деятельности являлось продвижение на рынок качественных медикаментов, тем самым государство проявляло заботу о здоровье населения. На сегодняшний день ситуация изменилась, и государственное регулирование фармацевтической деятельности сводится к ускоренному продвижению фармацевтических компаний и их продукции на рынок. При этом не учитываются негативные последствия, которые могут возникнуть от того или иного компонента, входящего в состав препарата.

На сегодняшний день в США существует разница между первичными лекарственными средствами и препаратами-дженериками. Все это связано с развитием новых биотехнологий в стране. Но определение того, какие химические соединения (молекулы) конкретного средства отвечают критериям безопасности и эффективности, остается вопросом так и не решенным. Обладание информацией о возможных побочных эффектах препарата является чрезвычайно ценным ресурсом в целях разработки более совершенных химических ингредиентов в будущем. Этим вопросом обеспокоены государственные органы США и в первую очередь Агентство. Однако следует задуматься о том, что фармацевтические компании выражают свое нежелание раскрывать информацию о предполагаемых и возможных побочных эффектах, которые могут негативно отразиться на здоровье граждан. В качестве примера можно привести лекарственные средства в области борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а именно препарат Сox-2, а также гормональный препарат для женщин, который принимается после завершения процесса менопаузы. Несомненно, что информация о негативном воздействии фармацевтических препаратов представляет огромную важность. Однако такого рода информация в большинстве случаев скрывается производителем, так как это может отрицательно сказаться на продажах продукции. Поэтому зачастую фармацевтические предприятия, опасаясь ослабления продаж конкретного продукта, скрывают информацию о негативном воздействии на здоровье в целях повышения спроса на препарат. Поэтому одной из основных задач «Управления США» является осуществление регулирования с целью заставить фармацевтические компании предоставлять всю информацию о возможных последствиях, в том числе и отрицательных, употребления фармацевтического препарата пациентами.

Агентство играет огромную роль в поддержании качественной продукции на рынке. Перед тем как конкретный препарат попадает на рынок, Агентство проводит клинические испытания. Целью такого испытания является определение медикамента на соответствие всем необходимым требованиям по безопасности и качеству. (Несмотря на то, что аналоговые фармацевтические препараты признаются новыми разработками, данные продукты должны получать одобрение от Агентства, но критерий прохождения испытаний для аналоговых препаратов ниже и требует меньших денежных затрат, нежели чем для первичного продукта). На наш взгляд, это одна из мер государственной защиты прав потребителей от использования некачественной продукции.

Правовое регулирование регистрации патентов на фармацевтические препараты вызывает немало дискуссионных вопросов, требующих обсуждения. Патенты, как правило, выдаются до того, как продукт появляется на рынке, поскольку огромное количество времени уходит на прохождение клинических испытаний. Срок патентной защиты на многие фармацевтические препараты истекает к тому времени, когда продукт должен появиться на рынке.

Например, аналог препарата-антидепрессанта Paxil первоначально не был допущен на рынок, поскольку не истек срок патентной защиты на технологию изготовления первичного продукта. Производитель получил дополнительные патенты на разные версии молекул, но этого было недостаточно. Вскоре патентообладатель был наделен эксклюзивными правами на препарат до того, как сокращенная заявка на одобрение нового лекарственного средства была принята на рассмотрение.

В зависимости от выпуска и даты подачи заявки в патентное ведомство, производители фармацевтических препаратов стараются получить «вечнозеленый патент», тем самым предотвратив истечение сроков патентной охраны [4, p. 227].

Между тем патентная защита играет большую роль на ранних стадиях биомедицинских разработок, так как может служить стимулом для увеличения стоимости продукта на рынке [10].

Полномочия Агентства на сегодняшний день оказывают влияние и на поддержание ценообразования лекарственных средств. Агентство устанавливает административные барьеры, которые служат препятствием для входа на рынок, тем самым защищая его от недобросовестной конкуренции со стороны новых компаний, а также в целях защиты здоровья населения от заведомо опасных препаратов. Окончательная же задача претворения такого рода политики связана с нахождением баланса между попаданием на рынок первичных фармацевтических препаратов и аналоговых препаратов.

Так, в 1984 году был принят Закон о ценовой конкуренции лекарств и продлении сроков действия патентов, известный как Закон Хатча-Ваксмана (Hacth-Waxman Act) [2, p. 389]. Данный закон предполагает использование принципа биоэквивалентности в качестве основания для одобрения новых фармацевтических препаратов. Из-за того, что сами производители лекарственных средств не могли проводить клинические испытания до окончания срока действия патента [7], а Агентство испытывало вследствие этого трудности с раскрытием необходимой информации, касающейся надежности и безопасности продукта, данный Закон устанавливает срок максимального продления действия патента в качестве компенсации потерь времени при проведении клинических исследований в пределах 5 лет, тем самым заметно уменьшая период эксклюзивности продаж продуктов. Процедура по продлению патентной защиты возложена на Бюро по патентованию и регистрации товарных знаков, которое подведомственно Департаменту по торговле. Кроме этого, закон создал дополнительные условия для активизации деятельности дженериковых производителей, предоставив им право на упрощенную схему регистрации копированных лекарств, ограничив требования лишь предоставлением подтверждения биоэквивалентности дженерика по отношению к первичному продукту [3, p. 269]. Так, заявитель, чтобы получить соответствующее

200 Издательство «Грамота» www.gramota.net

одобрение от Агентства, вправе подать сокращенную заявку относительно одобрения нового лекарственного средства (далее по тексту - ANDA), которая представляет собой документ-разрешение на использование биоэквивалентов известных фармацевтических препаратов. При этом оригинальное лекарство, использованное для производства нового фармацевтического препарата, уже получило лицензию. ANDA содержит информацию, которая должна обязательно быть предоставлена в Центр исследований и оценки лекарственных средств Агентства, которое и решает, выдавать разрешение на одобрение или нет. После одобрения аналогового препарата, заявитель вправе производить и продавать данный препарат, предлагая, таким образом, американскому населению более дешевую, но в равной степени безопасную и эффективную альтернативу уже существующему препарату. Аналоговое лекарственное средство полностью соответствует оригинальному лекарственному продукту по дозированию, силе действия, области применения, качеству, фармакологическим свойствам и действию.

Таким образом, в традиционном понимании полномочия и функции Агентства сводятся к защите прав потребителей от опасных и некачественных продуктов. Но как практика показывает, Агентство также играет важную роль в разработке стимулов для будущих биофармацевтических инноваций. Эти две функции со временем стали только дополнять друг друга. Иногда Агентство путем установления отказа в выдаче разрешения на тот или иной продукт защищает первичных производителей от конкуренции со стороны производителей дженериков. Агентство в обязательном порядке проводит процедуру клинических исследований и испытаний в целях определения безопасности и эффективности фармацевтического препарата до попадания последнего на рынок. С одной стороны, это полномочие может рассматриваться в качестве средства содействия инвестированию в инновационную деятельность, а не просто как средство защиты граждан от неблагоприятных последствий, связанных с потреблением заведомо некачественного продукта. С другой стороны, данное полномочие Управления может рассматриваться как средство воздействия на производителей лекарственных средств в целях получения от предприятий необходимой информации для предотвращения возможных негативных последствий потребления населением определенных продуктов.

Исследования полномочий Агентства в сфере регулирования фармацевтического рынка показали, что производители лекарств не заинтересованы в раскрытии всех предполагаемых опасных последствий, связанных с потреблением того или иного лекарственного препарата, так как это снижает цену препарата. Поэтому организация фармацевтического рынка требует наличия регулятора, способствующего защите прав потребителей фармацевтической продукции. Кроме того, регулятор выполняет защиту публичных интересов, обеспечивая конкурентную среду на рынке с гарантией высокого качества фармацевтической продукции, обеспечивая выпуск новых инновационных препаратов и допуск их на рынок.

Список литературы

1. Abraham J. Science, Politics and the Pharmaceutical Industry // Medicine, Society and Industry. 1995. № 2.

2. Engelberg Alfred B. Special Patent Provisions for Pharmaceuticals: Have They Outlived their Usefulness?: a Political, Legislative and Legal History of U.S. Law and Observations for the Future // The Journal of Law and Technology. 1999. № 39.

3. Flannery Ellen J., Hutt Barton P. Balancing Competition and Patent Protection in the Drug Industry: the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 // Food, Drug, Cosmetic Law Journal. 1985. № 3.

4. Glasgow Lara J. Stretching the Limits of Intellectual Property Rights: Has the Pharmaceutical Industry Gone Too Far? // The Journal of Law and Technology. 2001. № 2.

5. Hilts Philipp J. Protecting America's Health: the FDA, Business, and One Hundred Years of Regulation. New York: Knopf, 2003. 394 p.

6. Merill R. A. The Architecture of Government Regulation of Medical Products // Virginia Law Review. 1996. Vol. 82. № 8. P. 1753-1866.

7. Roche Products Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. [Электронный ресурс]. URL: http://biotech.law.lsu.edu/cases

8. Shanker Singham A. Competition Policy and the Stimulation of Innovation: TRIPS and the Interface between Competition and Patent Protection in the Pharmaceutical Industry // Brooklyn Journal of International Law. 2000. № 26.

9. Temin P. Taking Your Medicine: Drug Regulation in the United States. Cambridge: Harvard University Press, 1980.

10. University of Rochester v. G. D. Searl & Co. [Электронный ресурс]. URL: http://www.ll.georgetown.edu/federal/judicial/ fed/opinions/03opinions/03-1304.html

Размещено на Allbest.ru