Технический регламент на производство раствора Повидон-Йод 1% (по активному йоду)

Размещено на http://www.allbest.ru/

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ

На производство раствора Повидон-Йод 1%

(по активному йоду)

СОГЛАСОВАНО

Председатель комитета фармации - Л.Ю. Пак

УТВЕРЖДЕНО

Президент ТОО «Самрук Элит» - А.Ж. Макашова

г. Алматы 2006

1. ХАРАКТЕРИСТИКА ГОТОВОГО ПРОДУКТА

Раствор Повидон -Йода 1% (по активному йоду) по 10; 20;50;500; 1000; 5000 мл.

Препарат представляет собой 1% водный раствор по активному йоду.

Состав: Повидон -Йод (в пересчете на активный йод) 10,0 г.

Воды очищенной до 100 мл

Раствор фасуется в непрозрачную тару из полиэтилена или во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной.

Описание. Темно-коричневая, вязкая жидкость.

рН. 3,5-6,5

Хранение. В сухом прохладном защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года

Показания по применению. Антисептическое средство.

Способы применения. Нанесение на раневую или обожженную поверхность, применяют в виде полоскания для ротовой полости и горла, в виде вагинальных орошений.

Маркировка. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, торговое название препарата, международное непатентованное название, дозировку действующего вещества, номер серии и срок годности.

На картонной упаковке указывают страну-производитель, предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, состав, количество флаконов в упаковке, предупредительные надписи «Беречь от детей!», «См.инструкцию по применению», условия отпуска, условия хранения, номер серии, дату изготовления, срок годности.

2.ХАРАКТЕРИСТИКА ИСХОДНОГО СЫРЬЯ

3. АППАРАТУРНАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА

1.баллоны для субстанций

2.реактор с электромешалкой

3. полуавтомат фасующий

4. флакон-капельница

5. аппарат для закручивания крышек

4. ОПИСАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА РАСТВОР «Повидон -Йода 1%» (по активному йоду)

Проверка сырья, вспомогательных и упаковочных материалов на качество

Подготовка, мойка и стерилизация флаконов-капельниц и крышек

Взвешивание сырья и приготовление раствора

Физико-химический анализ раствора. Разрешение разливать.

Розлив раствора во флаконы

Наклейка этикеток, упаковка

Сертификация продукта по качеству

Для производства 100 литров раствора Повидон-Йод 1% - берут исходное сырье в следующих количествах:

Повидон - йод 10000,0 г

(ВР 1993; USP 23)

Вода очищенная

(ФС РК 42-64-95) до 100 л

Процесс приготовления раствора состоит из технологических стадий, которые в свою очередь состоят из технологических операций:

Стадия №1 -Подготовительные работы.

- приготовление дезрастворов;

Приготовление дезинфицирующих и моющих растворов ведут в специально отведенном помещении. Сборники - сосуды для хранения приготовленных растворов с плотно закрывающейся пробкой снабжают этикеткой с указанием:

-наименование раствора;

- концентрации;

- дата изготовления;

- Ф.И.О. приготовившего раствор

-Ф.И.О. принявшего раствор.

- подготовка помещений, персонала и оборудования;

- уборку помещения, подготовку персонала, стерилизацию воздуха проводят в соответствии с действующими нормативами Республики Казахстан;

- еженедельно проводится проверка на бактериальную стерильность.

Тара моется и проходит стерилизацию, проводится контрольная проверка СЭС -имеющая аттестация аккредитация.

Стадия №2 - Подготовка сырья.

- Для получения 1% раствора Повидон -Йод используют:

Повидон -Йод ВР 1993; USP 23

Вода очищенная ФС РК 42-64-95

Стадия №3- Приготовление раствора.

В реактор вносится 350 литров воды очищенной и добавляют навеску повидон-йода небольшими порциями при медленном перемешивании из расчета получения 500 литров раствора (по активному йоду).

Полученный раствор оставляют на 9-12 часов.

Затем полученный раствор доводят до метки 500 литров и перемешивают 30-40 минут.

Стадия №4- Химический анализ.

- провизор -аналитик аккредитованной испытательной лаборатории отбирает среднюю пробу для полного химического анализа. После получения анализа, отвечающего требованиям НД - производства Республики Казахстан, жидкость фасуют в непрозрачную полиэтиленовую тару или в оранжевую тару с винтовой горловиной.

Стадия №5-Процесс фасовки приготовленного раствора состоит из следующих технологических операций:

-подготовка фасовочного автомата;

- подготовка тары;

- фасовка;

- оформление.

Стадия №6- Процесс отгрузки.

Групповую тару укладывают в грузовые тележки и доставляют их фасовочного цеха на карантинный склад. Из карантинного склада представителем Базовой лаборатории изымыются образцы для проведения физико-химической и микробиологического анализа. Лекарственное средство подлежит реализации только после получения сертификата соответствия.

Стадия №7-Отходы производства.

-Отходов производства нет.

Стадия №8-Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария.

Внимание! Повидон - йод мелкодисперсный порошок. Все работы выполняются в респираторе и защитных очках.

Весь персонал должен соблюдать следующие правила личной гигиены:

- приходить на работу в чистой одежде и обуви

- верхнюю одежду, головные уборы, обувь оставляют в раздевалке

- не носить спецодежду вне производственного помещения

- не принимать пищу в производственном помещении

- после окончания работы сдавать свое рабочее место в чистоте и порядке; при уходе из производственного помещения оставлять спецодежду в раздевалке

- для оказания первой помощи при несчастных случаях должна быть аптечка

Перечень санитарно-гигиенической одежды;

-халаты, стерильные комбинезоны, колпаки, косынки, респираторы «Лепесток», перчатки латексные, кожаные тапочки.

Перечень противопожарного оборудования и инструкции по обучению персонала технике безопасности:

- огнетушители, очки защитные, сапоги резиновые, коврики из пористой резины, диэлектрический коврик, противопожарные плакаты.

Перечень приборов для обеспечения и соблюдения условий хранения продукции:

-гигрометр Вит -1ТУ 25-11, 1645-84-1 шт

5. МЕТОДЫ АНАЛИЗА И КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА

производство повидон йод

Готовый препарат и исходное сырье анализируют:

1.Внутрипроизводственный контроль на месте производства продукции.

2. В испытательных лабораториях имеющих аттестат аккредитации.

3. Инспекционный контроль ведомственного подчинения.

6. ПЕРЕЧЕНЬ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИНСТРУКЦИЙ

1.технологические инструкции по всем рабочим местам.

2. инструкция по технике безопасности.

3.инструкции по производственной санитарии.

4. инструкции по противопожарной безопасности.

5. план ликвидации аварий.

6. Поэтажный план производственного здания.

7. инструкция по предупреждению микробной обсемененности.

Использованная литература:

1. Государственная фармакопея Х издания.

2. Государственная фармакопея XI издания, том 1,2.

3. USP 23/NF 18 1995 г.

Размещено на Allbest.ru