Организация работ по поверке изделий медицинской техники (компьютерная томография)

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство образования и науки Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ

ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«ОРЕНБУРГСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»

Физический факультет

Кафедра медико-биологической техники

ОТЧЕТ ПО ПРАКТИКЕ

на тему: «Организация работ по поверке изделий медицинской техники (компьютерная томография)»

Руководитель от кафедры

канд. биол. наук, доцент А.Д. Стрекаловская

Руководитель от предприятия В.П. Макаренко

Исполнитель

студент группы (з) 08 ИДМБПТ.Н. Ковалева

Оренбург 2013



Контрольный лист

прохождения производственной практики

студентки группы (з) 08 ИДМБП Ковалевой Т.Н.

на базе ОАО ОПТФ "Медтехника"

Ф.И.О. студента	Пн.	Вт.	Ср.	Чт.	Пт.	Сб.
	15.07.13	16.07.13	17.07.13	18.07.13	19.07.13	20.07.13
Т.Н. Ковалева
Ф.И.О. студента	Пн.	Вт.	Ср.	Чт.	Пт.	Сб.
	22.07.13	23.07.13	24.07.13	25.07.13	26.07.13	27.07.13
Т.Н. Ковалева
Ф.И.О. студента	Пн.	Вт.	Ср.	Чт.	Пт.	Сб.
	29.07.13	30.07.13	31.07.13	01.08.13	02.08.13	03.08.13
Т.Н. Ковалева
Ф.И.О. студента	Пн.	Вт.	Ср.	Чт.	Пт.	Сб.
	05.08.13	06.08.13	07.08.13	08.08.13	09.08.13	10.08.13
Т.Н. Ковалева

Руководители практики:

от предприятия _____________________ В.П. Макаренко

(подпись)

«___» ___________2013г.

Дневник

Студентки группы (з) 08 ИДМБП Ковалевой Т.Н.

О прохождении производственной практики

Дата	Краткое описание деятельности	Подпись руководителя практики
15.07.13 понедельник - 20.07.13 суббота	Ознакомление с структурой ОАО ОПТФ "Медтехника". Инструктаж по техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники. Получение задания от руководителя практики.
22.07.13 понедельник - 27.07.13 суббота	Работа с действующими законами, стандартами, положениями о техническом обслуживании медицинской техники. Ознакомление с оформлением технической документации.
29.07.13 понедельник - 03.08.13 суббота	Получение практических навыков обслуживания приборов, изучение методик выполнения поверки средств измерении, обслуживаемых на предприятии ОАО ОПТФ "Медтехника".
05.08.13 понедельник - 10.08.13 суббота	Плановое ТО изделий медицинской техники. Получение сведений по обслуживанию и эксплуатации изделий медицинской техники.

Руководители практики:

от предприятия _____________________ В.П. Макаренко

(подпись)

«___» ___________2013г.

Отзыв

о прохождении производственной практики

студенткой группы (з) 08 ИДМБП

физического факультета Оренбургского государственного университета

Ковалевой Т.Н.

Ковалева Татьяна Николаевна студентка группы (з) 08 ИДМБП проходила производственную практику на базе ОАО ОПТФ "Медтехника" в период с 15.07.2013г. по 10.08.2013г.

Перед практикантом ставилась задача получить практические навыки обслуживания приборов, изучение методик выполнения поверки средств измерении, обслуживаемых на предприятии.

За время прохождения производственной практики зарекомендовала себя как дисциплинированный и способный работник. Успешно выполняла предложенные в процессе прохождения практики задания, проявляла инициативу и заинтересованность в конечном результате. Нарушений трудовой дисциплины не наблюдалось.

Руководители практики:

от предприятия _____________________ В.П. Макаренко

(подпись)

«___» ___________2013г.



Содержание

Введение

1. Сведения о предприятии

2. Техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской техники

2.1 Содержание технического обслуживания ИМТ

2.1.1 Этапы и содержание комплексного технического обслуживания

2.1.2 Контроль и учет технического состояния изделий

2.1.3 Типовой перечень операций основных видов контроля технического состояния

2.1.4 Техническое обслуживание

2.1.5 Текущий ремонт медтехники

2.2 Ремонт ИМТ

2.2.1 Общие положения

2.2.2 Средний ремонт

2.2.3. Капитальный ремонт

2.3 Монтажи и демонтажи ИМТ

3. Компьютерные томографы. Оценка стабильности параметров

3.1 Шум, показатель ослабления и однородность

3.2 Пространственное разрешение

3.3 Толщина слоя

3.4 Доза

3.5 Точность положения деки стола пациента

4. Компьютерный томограф "Aquilion 64" (TOSHIBA)

4.1 Общие сведения

4.2 Технические данные

Список использованных источников

Приложения



Введение

В настоящее время во многих УЗ в связи с недостатком финансирования часто возникает вопрос о том, надо ли вообще проводить техническое обслуживание медицинской техники, т.е. надо ли платить сервисным организациям (СО) достаточно ощутимые деньги за какие-то процедуры с медицинскими приборами и оборудованием, которые и без того хорошо работают.

При этом главные врачи этих УЗ просят указать - в каком именно нормативном документе написано, что надо проводить техническое обслуживание ИМТ.

Таких документов много, например, уже упоминавшиеся Методические Рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники» (п. 3.1), РД50--717--92 (МЭК 930--88) «Руководство по безопасной эксплуатации электромедицинских изделий для администрации, обслуживающего и медицинского персонала лечебных учреждений» (п/п. 5 Введения) , однако дело не в том, приказано или нет проводить техническое обслуживание медицинской техники. Дело в экономике - выгодно ли для УЗ проводить полноценное комплексное техническое обслуживание (КТО) медицинской техники или нет.

Нежелание проводить техническое обслуживание медицинской техники зачастую спровоцировано тем, что в российских УЗ появилось немало импортной медицинской техники, которую невозможно обслуживать ввиду отсутствия документации, запчастей, приборов и инструментов. Иностранные фирмы-производители (да и многие отечественные предприятия ничем не лучше) из корыстных побуждений не выполняют требования ни российских законов (в частности, статьи 456 главы 30 ГК РФ), ни международных стандартов (в частности публикации МЭК 601-1-88), которые требуют обеспечить возможность для потребителя получать полноценное техническое обслуживание. Предприятия-изготовители медицинской техники (отечественные и зарубежные) предпочитают создать условия для невозможности проведения технического обслуживания своих изделий, тогда изделие скорее выйдет из строя, и потребителю придется покупать новую медицинскую технику.

Проводить такую политику можно, лишь пользуясь неосведомленностью руководителей многих УЗ относительно важности проведения полноценного технического обслуживания ИМТ, а также прав УЗ на получение полноценной документации, запчастей и специализированных средств измерения при покупке той или иной медицинской техники.

медицинский техника компьютерный томограф



1. Сведения о предприятии

В 1959 году на базе облздравотдела открылась мастерская по обслуживанию рентгеновского оборудования. А через 6 лет в связи с увеличением объема работ было создано областное управление "Медтехника", в состав которого вошли ремонтно-монтажные мастерские и оптово-розничный магазин. Нынешний статус ОАО ОПТФ "Медтехника" получила в 1997 году.

Предприятие имеет лицензию на обслуживание всех видов медицинской техники: рентгеновской, стоматологической, диагностической, лабораторной, физиотерапевтической и других. Значительное количество медицинского оборудования, поступающего во все лечебно-профилактические учреждения области, сейчас поставляется "Медтехникой". Все это оборудование прошло через опытные руки мастеров предприятия. Во многих центральных районных больницах области есть пункты технического обслуживания "Медтехники". Более сложный ремонт производится в ремонтной службе предприятия.

"Медтехника" располагает сетью магазинов розничной торговли. Пять- в Оренбурге, еще три в Орске, Бугуруслане и Бузулуке.

Возглавляет предприятие Виктор Петрович Макаренко - человек, как никто другой знающий специфику его работы. Он проработал здесь 27 лет, прошел путь от простого электромеханика до директора.

С 2005 года предприятие сотрудничает с Оренбургским отделением "Фонда социального страхования", обеспечивая инвалидов техническими средствами реабилитации. В предприятии есть собственная сеть слухопротезных кабинетов в Оренбурге, Орске, Бузулуке и Бугуруслане, где подбирают и настраивают слуховые аппараты для инвалидов по слуху.

В настоящее время лечебным учреждениям области, частным предпринимателям и населению "Медтехника" оказывает следующие услуги:

- поставка любого медицинского оборудования, диагностических и измерительных приборов;

- поставка расходных материалов к ним;

- сервисное обслуживание и ремонт медтехники и средств измерения;

- ремонт аппаратов измерения давления для населения;

- периодическая поверка средств измерения;

- сбор и переработка серебросодержащих отходов от деятельности рентгеновских и флюорографических кабинетов;

- обучение медицинского персонала правилам эксплуатации медицинской техники;

- подбор и продажа слуховых аппаратов.



2. Техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской техники

К медицинской технике и изделиям медицинского назначения относятся аппараты, приборы, оборудование, инструменты, вещества (не являющиеся лекарственными средствами), материалы, приспособления, предназначенные для диагностики заболеваний и иных состояний человека, профилактики и лечения заболеваний, облегчения состояния, реабилитации, удобства проведения медицинских процедур, которые включены в официальное издание Государственного реестра медицинских изделий РФ.

Уже упоминавшийся Методические Рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники» вводит определение понятия именно медицинской техники: медицинская техника - медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.

К ИМТ и медицинским изделиям относятся изделия, перечисленные в Общероссийском классификаторе продукции ОК 005-93 с кодами 93 9000 «Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая», 94 000 «Медицинская техника», а также продукция только медицинского назначения, указанная в разделах: 25 0000 «Продукция резинотехническая и асбестовая», 54 0000 «Продукция целлюлозно-бумажной промышленности», 81 0000 «Продукция текстильной промышленности», 84 0000 «Продукция трикотажной промышленности», или внесенные в любые приложения к этим документам.

Термин	Определение
Техническое обслуживание медицинской техники	Комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании*
Ремонт медицинской техники	Совокупность операций по восстановлению исправности и работоспособности изделия, восстановлению ресурсов или их составных частей*
*Из вышеприведенных формулировок следует, что ремонт медицинской техники в техническое обслуживание медицинской техники как составная часть. Это очень важно для вопросов лицензирования (т.к. Росздравнадзор выдает лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, а не на ее ремонт) и для вопросов определения содержания эксплуатационной документации (т.к. основной эксплуатационный документ - паспорт - должен содержать схемы и другие сведения, необходимые для ремонта)
Средства технического обслуживания медицинской техники	Средства технического оснащения и установки, предназначенные для выполнения технического обслуживания медицинской техники
Метод технического обслуживания медицинской техники	Совокупность технических и организационных правил операций технического обслуживания
Вид технического обслуживания медицинской техники	Техническое обслуживание, выделяемое по одному из признаков: этапу существования, периодичности, объему работ, условиям эксплуатации, регламентации и т.п.
Период технического обслуживания медицинской техники	Интервал времени наработка между видом технического обслуживания и последующим таким же видом или другим большей сложности
Предприятие по техническому обслуживанию медицинской техники (сервисная организация)	Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие деятельность по техники на основании лицензии на этот вид деятельности и в соответствии с указанным в лицензии перечнем принимаемой на техническое обслуживание медицинской техники. В дальнейшем используется аббревиатура «СО», т.е. сервисная организация
Техническое состояние медицинской техники	Состояние ИМТ в определенный момент времени, которое характеризуется определенными значениями технических параметров и характеристик, установленных в технической и эксплуатационной документации на изделие
Текущий ремонт медицинской техники	Неплановый ремонт, не приводящий к восстановлению ресурса изделия, выполняемый в случае возникновения отказов или неисправностей путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или составных частей изделия, с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме
Средний ремонт медицинской техники	Плановый ремонт, выполняемый по результатам контроля технического состояния изделия, приводящий к частичному восстановлению ресурса изделия, с заменой и (или) восстановлением составных частей ограниченной номенклатуры, с послеремонтным контролем технического состояния изделия и составных частей в объеме, установленном в эксплуатационной документации. Полнота восстановления ресурса определяется конкретным содержанием ремонта, но составляет не более 25 %.
Капитальный ремонт медицинской техники	Плановый ремонт, выполняемый после выработки среднего (расчетного) срока службы или ресурса, приводящий к частичному восстановлению ресурса изделия, если в результате контроля технического состояния установлено, что восстановление работоспособности изделия средним ремонтом технически невозможно. Полнота восстановления ресурса определяется конкретным содержанием ремонта, но составляет не более 50 %.
Средний (расчетный) срок службы (ресурс) медицинской техники	Период эксплуатации (наработки) изделия, указанный в эксплуатационной документации, по истечении которого изделие должно быть списано или по результатам контроля технического состояния подвергнуто среднему или капитальному ремонту
Общий срок службы (ресурс) медицинской техники	Период эксплуатации изделия до предельного состояния, при котором ремонт изделия технически невозможен или экономически нецелесообразен
Предельное состояние медицинской техники	Состояние изделия, при котором либо его дальнейшая эксплуатация, либо восстановление работоспособного состояния невозможны или нецелесообразны
Безопасность медицинской техники	Соответствие медицинской техники совокупность требований безопасности, изложенных в государственных стандартах и установленных с целью предотвращения вреда здоровью пациентов и пользователей при применении данного вида медицинской техники
Эксплуатационные документы	Документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие: - сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей; - указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, включая ремонт, хранения и транспортирования); - сведения по утилизации; - информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.



2.1 Содержание технического обслуживания ИМТ

Оборудование характеризуется сроком эксплуатации, который определяется его индивидуальными качествами, воздействиями условий внешней среды, частотой его применения и техническим обслуживанием. Многие неисправности можно предотвратить при помощи полноценного технического обслуживания. Техническое обслуживание является обязательным условием поддержания функциональной надежности, работоспособности и ресурса медицинской техники, а также обеспечения достоверности диагностики и качества лечения, соответствия требованиям безопасной эксплуатации.

2.1.1 Этапы и содержание комплексного технического обслуживания

Комплексное техническое обслуживание (КТО) медтехники включает в себя совокупность организационно-технических мероприятий и работ по обеспечению работоспособного состояния медтехники, предповерочной метрологической подготовки и текущему ремонту медицинской техники.

Эксплуатация изделия должна быть спланирована таким образом, чтобы позволить проведение намеченных процедур по техническому обслуживанию (включая любое калибрование). Это означает, что администрация УЗ при планировании эксплуатации ИМТ должна предусматривать для этого необходимые перерывы, во время которых технический и медицинский персонал будут проводить регламентные работы.

КТО медицинской техники представляет собой единый технологический процесс и включает в себя следующие виды работ: контроль технического состояния, техническое обслуживание, текущий ремонт и метрологическую подготовку медицинской техники к государственной поверке.



2.1.2 Контроль и учет технического состояния изделий

Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники основывается на систематическом контроле и учете технического состояния изделий в процессе их эксплуатации с целью определения вида технического состояния изделия:

- исправности или неисправности;

- работоспособности или неработоспособности;

- достижения или не достижения предельного состояния.

По результатам контроля технического состояния изделия принимается решение о проведении технического обслуживания, калибровки, ремонта или снятии с технического обслуживания изделия медицинской техники.

Техническое обслуживание монтируемой (стационарной) медицинской техники осуществляется на месте ее установки в учреждении здравоохранения. К стационарной медицинской технике относятся такие ее виды, как рентгеновские аппараты, операционные столы, паровые стерилизаторы и т.п.

Для технического обслуживания переносной (портативной) медицинской техники учреждения здравоохранения по возможности предоставляют помещения для организации пунктов технического обслуживания медицинской техники.

Виды контроля технического состояния (КТС) бывают следующими:

- контроль технического состояния перед использованием;

- текущий контроль технического состояния;

- плановый контроль технического состояния.

Эти КТС различаются объемом, периодичностью проведения и в зависимости от назначения проводятся лечебным и техническим персоналом УЗ или специалистами сервисной организации.

КТС перед использованием проводится лечебным персоналом непосредственно перед использованием изделия. Порядок и правила проведения КТС перед использованием должны излагаться в разделе «Подготовка к работе» инструкции по эксплуатации каждого изделия. Перечень операций по проведению КТС перед использованием должен быть утвержден администрацией УЗ и находиться на рабочем месте оператора изделия.

Содержание КТС перед использованием должно устанавливаться на основе рекомендованного типового перечня операций с учетом назначения и конструктивных особенностей каждого изделия. Инструкция по проведению КТС перед использованием составляется или техническими специалистами УЗ, или специалистами сервисной организации по специальной заявке УЗ.

Результаты КТС перед использованием могут быть также использованы для уточнения содержания операций по настройке и регулировке изделия перед его применением по назначению. В этом случае участие технических специалистов в КТС перед использованием обязательно.

Текущий КТС выполняется в следующих случаях:

- при получении изделия со склада или из магазина (если изделие не требует монтажа) перед вводом его в эксплуатацию;

- после установки (монтажа) изделия на месте применения перед вводом его в эксплуатацию;

- после продолжительных перерывов в работе (более 3 мес) при хранении на месте эксплуатации;

- при длительном хранении в складских условиях - через установленные интервалы времени;

- при передаче изделия из одного учреждения здравоохранения в другое (производится получателем совместно со сдатчиком);

- в других случаях, специально установленных эксплуатационными документами.

Порядок и содержание текущего КТС указывают в разделе «Проверка технического состояния» инструкции по эксплуатации.

Текущий КТС проводится на месте эксплуатации (хранения) техническим и лечебным персоналом потребителя, а также специалистами сервисной организации с целью установления необходимости выполнения непланового (текущего) технического обслуживания и определения его содержания, объема и способов выполнения.

Плановый КТС изделий медицинской техники производится в плановом порядке. Периодичность и объем проведения планового КТС определяется заводом-изготовителем и указываются в разделе «Контроль технического состояния» эксплуатационной документации, которая поставляется вместе с изделием медицинской техники. Плановый КТС проводится только техническими специалистами УЗ или сервисной организации.

Основное назначение планового КТС состоит в определении степени изменения технического состояния изделия после предыдущего планового КТС, в выявлении его изношенных или поврежденных составных частей. Результаты планового КТС служат основанием для определения содержания, объема и времени проведения очередного технического обслуживания или ремонта.

Промежуток между плановыми КТС может определяться двумя способами:

- календарным временем, указанным в эксплуатационной документации завода-изготовителя (в том случае, если интенсивность использования и условия эксплуатации изделия соответствуют паспортным требованиям);

- наработкой с учетом условий эксплуатации. Этот способ позволяет в конечном счете минимизировать затраты на содержание изделия или за счет увеличения промежутка между плановыми КТС (при более легких условиях эксплуатации), или за счет более часто проводимого технического обслуживания, которое поддерживает состояние изделия (при более тяжелых условиях эксплуатации). Однако этот способ требует от персонала УЗ учета наработки изделия и условий эксплуатации (в формуляре изделия).

Плановый КТС выполняется техническими специалистами сервисной организации или специалистами технической службы УЗ с использованием технических средств контроля. В том случае, если изделие является средством измерения медицинского назначения (СИМН), то плановый КТС можно совместить с государственной периодической поверкой этого изделия. Это совмещение разумно в том случае, если есть уверенность в том, что поверка не даст отрицательного результата и ее оплата не пропадет.

Содержание, методы и правила измерительного контроля, осуществляемого в ходе планового КТС, должны разрабатываться с учетом состава и технических характеристик средств контроля технического состояния изделия, утверждаться в виде инструкции и находиться на рабочем месте.

Календарные сроки поверки СИМН устанавливаются в графиках поверки

Графики плановых КТС и поверок СИМН, находящихся на техническом обслуживании, составляются и утверждаются администрацией сервисной организации, а также органами государственной метрологической службы (или организациями, аккредитованными на проведение государственной поверки) и согласовываются с руководителями УЗ.

2.1.3 Типовой перечень операций основных видов контроля технического состояния

Контроль технического состояния перед использованием:

- внешний осмотр изделий, включающий, главным образом, визуальный контроль технического состояния изделия;

- проверка комплектности основных составных частей изделия;

- проверка заправки изделия эксплуатационными расходными материалами (смазочными, регистрационными материалами, жидкостями, газами и т.п.) и отсутствия их утечки, просачивания и т.д.;

- проверка исходных положений органов управления, устройств контроля и сигнализации, четкость их срабатывания;

- проверка подключения и исправности средств заземления;

- контрольные операции, специфические для данного вида изделия, позволяющие определить допустимость применения изделия по назначению.

Текущий контроль технического состояния:

- операции контроля технического состояния перед использованием;

- наружный и внутренний осмотр основных составных частей изделия (без разборки);

- проверка действия основных механизмов, приводов и т.п.;

- контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия;

- другие контрольные операции, специфические для данного вида и образца;

- измерительный контроль основных технических характеристик изделия с регистрацией результатов при входном контроле.

Плановый контроль технического состояния:

- операции текущего контроля;

- контроль состояния всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия;

- выявление наличия видимых повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметизации, уплотнений, течей магистралей и трубопроводов и т.п.;

- осмотр и проверка действия всех защитных устройств, блокировок, экранов, ограждений, защитных стекол и т.п.;

- осмотр и проверка комплектности оборудования, съемных приспособлений и комплекта ЗИП;

- проверка наличия, состояния и ведения эксплуатационной документации;

- измерительный контроль основных технических характеристик изделия с регистрацией результатов;

- другие контрольные операции, обусловленные спецификой изделия, указанные в эксплуатационной документации.

2.1.4 Техническое обслуживание

Основным назначением технического обслуживания (ТО) является выявление и предупреждение отказов и неисправностей изделий путем своевременного выполнения работ, обеспечивающих их работоспособность в течение планового периода между очередными обслуживаниями.

Виды ТО (или допустимость работы без обслуживания для необслуживаемых изделий), должны устанавливаться в эксплуатационной документации на каждое изделие, находящееся в эксплуатации.

Бывают следующие виды ТО:

- текущее (внеплановое) ТО;

- плановое (периодическое) ТО.

Указанные виды ТО различаются периодичностью, содержанием и трудоемкостью.

Текущее ТО представляет из себя проведение минимально необходимого объема работ, поддерживающего работоспособность изделия до очередного планового ТО.

Плановое ТО представляет из себя проведение настроечно-регулировочных и планово-предупредительных работ, обеспечивающих безотказное функционирование изделия в течение периода до следующего планового КТС.

Текущее ТО выполняется при необходимости по результатам текущего КТС. В отдельных случаях текущее ТО может производиться по результатам КТС перед использованием, а также после использования изделия. Перечень и содержание работ, проводимых на изделии (или с изделием) после его использования, должны указываться в эксплуатационной документации.

Обычно текущее техническое обслуживание включает в себя:

- очистка от пыли, грязи, эксудатов и т.п. изделия в целом или его составных частей (без разборки);

- удаление следов коррозии и окисления с наружных поверхностей изделия;

- смазка основных механизмов и узлов (в соответствии с таблицей смазки);

- затяжка всех ослабленных крепежных элементов, уплотнений, сальников и т.п.;

- дозаправка изделия расходными материалами, жидкостями, газами и т.п.;

- текущие планово-предупредительные работы, специфические для данного класса и образца изделий, необходимость, объем и содержания которых установлены эксплуатационной документацией.

Плановое ТО проводится после планового КТС с учетом его результатов.

Содержание, порядок и правила проведения предусмотренных для данного изделия видов ТО определяются на заводе-изготовителе и указываются в эксплуатационных документах. Обычно плановое ТО включает в себя:

- работы текущего технического обслуживания;

- удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с внутренних поверхностей корпуса изделия его составных частей (с частичной блочно-узловой разработкой);

- чистка, смазка и, при необходимости, переборка основных механизмов и узлов;

- замена смазки и рабочих жидкостей в соответствии с плановыми сроками;

- подкраска очищенных от коррозии окрашенных поверхностей;

- полная комплексная настройка и регулировка изделия;

- планово-предупредительные работы, специфические для данного класса и образца изделий, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией.

Эксплуатационная документация для каждого вида ТО должна указывать технологическую последовательность выполнения работ, порядок и правила выполнения основных операций, распределение обязанностей между исполнителями (при необходимости), а также общие и (или) пооперационные нормативы времени или трудоемкости работ. Эти нормативы времени или трудоемкости ТО устанавливаются для типового перечня работ, приведенного в эксплуатационной документации, однако эти нормативы не учитывают конкретной оснащенности и организованности процесса ТО в данном УЗ или в данной сервисной организации. Поэтому администрации УЗ (в меньшей степени) и сервисной организации (в обязательном порядке) обязаны производить хронометраж и вносить свои поправки в нормативы времени.

Текущее и плановое ТО выполняются в том же месте и теми же исполнителями, что и соответствующие КТС.

Плановое техническое обслуживание медицинской техники считается законченным, когда выполнены все работы, предусмотренные эксплуатационной документацией, и дополнительные работы по устранению неисправностей, выявленных при контроле технического состояния. Дополнительные работы, не предусмотренные типовым перечнем, должны выполняться по дополнительным нормативам.

В объем КТО медтехники еще входит инструктаж медицинского персонала по эксплуатационным особенностям медтехники.

2.1.5 Текущий ремонт медтехники

Текущий ремонт является составной частью КТО медтехники.

Текущий ремонт охватывает всю совокупность работ по восстановлению работоспособности ИМТ в случаях внезапно возникших неисправностей. При этом технические характеристики доводятся до значений, определенных технической документацией.

После проведения текущего ремонта изделие проходит настройку (регулировку) и проверку в объеме и по правилам, изложенных в эксплуатационной документации, с записью результатов в журнале технического обслуживания.

Текущий ремонт выполняется на месте эксплуатации медтехники (если изделие стационарное) или для выполнения текущего ремонта в УЗ выделяется специальное помещение, где организуется пункт технического обслуживания нестационарных изделий.

В отдельных сложных случаях текущий ремонт проводится на заводе (в сервисной организации).

Основным средством восстановления работоспособности изделий при текущем ремонте служит замена отказавших составных частей изделия запасными.

После текущего ремонта средств измерений медицинского назначения (СИМН) в случае замены элементов и частей, влияющих на метрологические характеристики изделия, проводится внеочередная поверка этих СИМН.



2.2 Ремонт ИМТ

2.2.1 Общие положения

Ремонт охватывает комплекс работ по восстановлению работоспособности или исправности изделий.

Бывают следующие виды ремонта медицинской техники:

- текущий ремонт - для всех изделий - проводится в рамках КТО (см. выше);

- средний ремонт и (или) капитальный ремонт - для отдельных групп изделий.

Средний ремонт является плановым видом ремонта, выполняемым для восстановления исправности и частичного восстановления ресурса изделия путем замены или восстановления его составных частей.

Капитальный ремонт является плановым видом ремонта, выполняемым после выработки установленного срока службы или ресурса, если по результатам КТС устанавливается, что восстановление работоспособности изделия средним ремонтом технически невозможно.

2.2.2 Средний ремонт

Планирование среднего ремонта (СР) изделий должно осуществляться администрацией УЗ на основе значений средних сроков службы (ресурсов) до среднего ремонта и до списания, указанных в эксплуатационной документации.

После выработки срока службы или ресурса проводится КТС изделия, по результатам которого в случае фактического достижения предельного состояния принимается решение о списании изделия в установленном порядке (в том случае, если проведение очередного ремонта признается технически невозможным или экономически нецелесообразным).

Если по результатам КТС признано, что предельное состояние изделием не достигнуто, то срок службы (ресурс) до списания продлевается. Если по результатам КТС признано, что предельное состояние изделием не достигнуто, изделие подлежит сдаче в ремонт.

Срок службы (ресурс) после проведения СР до очередного ремонта (среднего или капитального) рекомендуется продлевать не более, чем на 25 % срока службы до списания. После выработки продленного срока службы (ресурса) проводится очередной КТС.

СР должен обеспечивать работоспособность и возможность эксплуатации отремонтированного изделия в течение установленного или продленного срока службы (ресурса) до списания.

В ходе СР технические характеристики и функциональные свойства изделий подлежат восстановлению до значений, установленных ремонтной документацией, а в случае ее отсутствия - до значений паспортных данных, приведенных в эксплуатационной документации.

СР производится сервисной организацией и, как правило, в заводских условиях. В некоторых случаях СР изделий (узлов, агрегатов, блоков) допускается производить в условиях УЗ, если это обусловлено невозможностью или неудобством их транспортировки.

Содержание и объем работ при СР определяется, в основном, блочно-узловой и, при необходимости, частичной подетальной разборкой и дефектацией ремонтируемых изделий. Ремонту подвергается изделие в целом или только его неисправные составные части.

Основным средством восстановления технических характеристик изделия при СР служит замена неисправных блоков, агрегатов и узлов на запасные (агрегатно-узловой метод ремонта), а также замена и восстановление поврежденных или изношенных комплектующих деталей, электрорадиоэлементов и т.д.

При СР выполняются восстановительные (слесарные, механические, сварочные, термические и т.п.) работы, не требующие специального технологического оборудования. Допускается изготовление несложных по конструкции и характеру обработки деталей и узлов, осуществляемое по чертежам основного производства или ремонтным чертежам.

Восстановление внешнего товарного вида изделий при среднем ремонте производится путем возобновления защитных покрытий и покраски (подкраски) поверхностей, агрегатов, блоков и узлов.

Технология, содержание и последовательность проведения среднего ремонта определяется схемой технического процесса ремонта, устанавливаемой в ремонтной документации или в типовом технологическом регламенте для данного вида изделий, разработанным и утвержденным сервисной организацией или админристрацией УЗ.

После СР изделия подвергаются послеремонтным приемно-сдаточным испытаниям в объеме, установленной ремонтной документацией.

Допускается проведение приемно-сдаточных испытаний по временным инструкциям или по техническим условиям изготовителя в объеме технических характеристик, установленном эксплуатационной документацией. Для СИМН приемно-сдаточные испытания могут совмещаться с поверкой при выпуске из ремонта. Результат приемо-сдаточных испытаний отремонтированного изделия оформляется актом, а для СИМН дополнительно протокол проверки.

Приемно-сдаточным испытаниям подвергаются собранные отремонтированные изделия, кроме тех, которые монтируются на месте применения.

Отремонтированные изделия, монтаж которых производится на месте применения, подвергаются приемо-сдаточным испытаниям после их монтажа.

До сборки изделия допускается предусматривать также проведение приемо-сдаточных испытаний отдельных составных частей изделия, оказывающих определяющее или лимитирующее влияние на общие технические характеристики.

Встроенные измерительные приборы отремонтированных изделий всех видов должны быть поверены в установленном порядке. Если отремонтированное изделие само является СИМН, то оно должно пройти послеремонтную госповерку.

На отремонтированные изделия устанавливается гарантийный срок эксплуатации или гарантийная наработка. Обычно гарантийный срок составляет три календарных месяца после получения отремонтированного прибора заказчиком (в соответствии с Приказом МЗ СССР от 03.10.90 № 394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники»). Более позднего нормативного документа нет.

Однако, следует иметь в виду, что этот срок действует в том случае, если после проведенного ремонта осуществляется техническое обслуживание этого прибора в полном объеме.

В том случае, если после проведенного ремонта необходимое техническое обслуживание не проводится, понятие гарантийного срока теряет смысл, а претензии УЗ к СО не принимаются.

2.2.3 Капитальный ремонт

Назначением капитального ремонта (КР) является восстановление исправности и полное или близкое к полному восстановление ресурса изделия.

Содержание и объем КР определяется работами по полной разборке, подетальной дефектации, полному или частичному перемонтажу изделия. По возможности, следует ограничивать количество составных частей изделия (агрегатов, блоков и т.п.), подвергаемых полной разборке и перемонтажу, увеличивая удельный вес составных частей, подвергаемых СР.

КР должен обеспечивать восстановление всех технических и эксплуатационных характеристик в объеме и до значений, установленных ремонтной документацией. Срок службы (ресурс) после проведения КР до очередного ремонта (среднего или капитального) рекомендуется продлевать не более, чем на 50 % срока службы до списания.

Основным средством восстановления технических характеристик изделия при КР должна служить массовая замена деталей и сборочных единиц изделия с полным или частичным перемонтажом электрической схемы и проведением восстановительных ремонтных и регулировочных работ любой необходимой сложности.

После КР изделие подвергается приемо-сдаточным испытаниям в объеме, установленном ремонтной документацией.

Отремонтированные капитальные ремонтом средства измерения медицинского назначения и измерительные приборы отремонтированных изделий всех видов должны быть поверены в установленном порядке.

Для изделий, отремонтированных капитальным ремонтом, устанавливается гарантийный срок эксплуатации.

2.3 Монтажи и демонтажи ИМТ

ИМТ условно можно разделить на две группы - те ИМТ, которые для ввода их в строй требует предварительного монтажа, и те ИМТ, для которых монтаж не нужен.

Если ИМТ предназначено для работы в составе кабинета, проект на который должен быть утвержден в установленном порядке, то приступать к монтажу можно только после утверждения проекта и подготовки помещения кабинета к проведению монтажных работ, а именно:

- освобождения помещения или места в помещении, где будет располагаться монтируемая аппаратура;

- проверки наличия и возможностей инженерных коммуникаций, необходимых для работы монтируемой аппаратуры;

- наличия всей необходимой комплектации для проведения монтажа;

- наличия монтажной документации;

- наличия всех необходимых инструментов, материалов и приспособлений, средств индивидуальной защиты;

- проведения целевого инструктажа по охране труда.

Если чего-либо из вышеперечисленного нет, то к монтажным работам приступать нельзя.

Если для ввода в строй необходимо проводить монтажные работы, то, как правило, в паспорте дается методика монтажа. Если такой методики нет, то администрация сервисной организации обязана эту методику разработать и утвердить самостоятельно, причем, до начала монтажа, а не в его ходе.

После проведения монтажа в паспорте и формуляре делается соответствующая запись.

К проведению монтажных работ допускаются электромеханики только после проведения целевого инструктажа по охране труда с регистрацией в журнале.

Если при проведении монтажных работ предполагается перемещение больших тяжестей, то электромеханики должны быть аттестованы на проведение такелажных работ и иметь соответствующее удостоверение.

Из всего множества изделий медицинской техники перед вводом в эксплуатацию монтажу подлежат системы медгазоснабжения, рентгеновские аппараты, паровые стерилизаторы, операционные столы, стоматологические установки и т.п.

Однако, вне зависимости от того, нужны или не нужны монтажные работы перед вводом в эксплуатацию ИМТ, обязательно следует провести их входной контроль, результаты которого необходимо занести в формуляр и журнал технического обслуживания. Эта проверка должна проводиться персоналом поставщика в присутствии представителя УЗ, на территории УЗ. В некоторых случаях, по специальной договоренности, эта процедура может быть проведена силами сервисной организации, которая будет обслуживать данное ИМТ. Возможно также осуществление этой процедуры технической службой УЗ.

3. Компьютерные томографы. Оценка стабильности параметров

Первичные испытания на постоянство параметров проводят сразу после того, как контрольные испытания или периодический контроль технического состояния покажут удовлетворительный уровень эксплуатационных параметров. Их проводят при введении нового рентгеновского аппарата или при внесении изменений в его компоненты, вспомогательные устройства либо в измерительную аппаратуру, что может повлечь за собой разброс результатов испытания.

Цель первичных испытаний - установить базовые значения проверяемых параметров.

Повторные проверки на постоянство параметров проводят в соответствии с конкретными методиками испытаний. Кроме того, их следует повторять:

- при подозрении на неисправность аппарата;

- сразу после проведения технического обслуживания, которое могло повлиять на проверяемые параметры;

- для подтверждения результатов испытания в тех случаях, когда эти результаты вышли за установленные пределы.

Для обнаружения существенных изменений эксплуатационных параметров проверяются следующие характеристики:

- шум;

- однородность;

- показатель ослабления;

- пространственное разрешение;

- толщина слоя;

- доза;

- положение деки стола пациента.



3.1 Шум, показатель ослабления и однородность

Оценку шума, показателя ослабления и однородности проводят путем определения среднего значения и стандартных отклонений показателя ослабления в нескольких областях интереса полученного изображения однородного тест-объекта.

Испытательное оборудование - используют цилиндрический тест-объект соответствующего размера, заполненный однородной средой. Несмотря на то, что для проверки шума, показателя ослабления и однородности можно использовать любую однородную среду, наиболее предпочтительной является вода.

Шум, показатель ослабления и однородность следует проверять не менее одного раза в месяц.

3.2 Пространственное разрешение

Пространственное разрешение оценивают по определяемой модуляции периодических мир.

Испытательное оборудование - используемый тест-объект должен содержать элементы периодических мир. Каждая мира состоит из штрихов и промежутков (примерно по пять пар), имеющих пространственные частоты в диапазоне от легко разрешимых до таких, разрешение которых в компьютерной томографии не предусмотрено. Этот диапазон обычно находится в пределах 3-10 пар линий на сантиметр.

Длина штрихов и промежутков должна быть равной как минимум ширине пяти периодов штриховой миры. Разница средних показателей ослабления материала штрихов и промежутков должна быть как минимум 100 единиц Хаунсфилда. Кроме того, в тест-объекте должны быть предусмотрены две эталонные зоны из тех же материалов, что штрихи и промежутки, шириной около 1 см или более. Эти зоны располагают рядом с мирой.

3.3 Толщина слоя

Толщину слоя определяют по размерам ширины изображения одной или нескольких расположенных наклонно алюминиевых полос в месте их пересечения с плоскостью исследования. Ширину изображения определяют как полную ширину на уровне половины максимума.

Испытательное оборудование - тест-объект, имеющий одну или несколько полос, из материала, линейный коэффициент ослабления которого не менее чем у алюминия, и пригодного для измерения любой толщины слоя.

Толщину слоя следует измерять не менее одного раза в месяц.

3.4 Доза

Дозу определяют измерением показателя дозы в центре вращения и внутри тест-объекта на глубине 1 см. Для измерения используют детектор излучения.

Испытательное оборудование - в качестве тест-объектов используют цилиндры из полиметилметакрилата диаметром 16 см (для исследования головы) и 32 см (для исследования тела). Длина тест-объекта должна быть больше длины чувствительного объема детектора излучения, используемого для измерений.

На тест-объекте должны быть достаточно большие отверстия для соединения с детектором излучения. Отверстия должны быть параллельны оси симметрии тест-объекта и расположены в центре на расстоянии 90° друг от друга; глубина отверстий должна быть 1 см.

Для плотного закрывания отверстий, не используемых во время измерений, должны быть предусмотрены заглушки из материала тест-объекта. Длина чувствительного объема детектора излучения должна быть не менее 10 см. Детектор излучения должен легко входить в отверстия тест-объекта; при необходимости следует использовать насадку, изготовленную из того же материала, что и тест-объект.

Кроме того, чувствительность детектора излучения не должна колебаться более чем на ±3% по всей длине чувствительного объема, в том случае, когда измерения проводят в радиационном поле шириной 2 мм (что соответствует толщине слоя 2 мм).

Показатель дозы в компьютерной томографии следует измерять не реже одного раза в полгода. Кроме того, его следует измерять после каждого значительного технического обслуживания.

3.5 Точность положения деки стола пациента

Точность положения деки стола пациента оценивают при перемещении деки на определенное расстояние и при ее возврате в исходное положение.

Точность положения деки стола пациента включает в себя одновременно движение вперед и возврат в исходное положение.

Все указанные движения должны быть произведены непрерывно без излучения и сканирования и при медленном сканировании.

Если испытание нельзя провести без излучения, его следует провести при клиническом исследовании.

Испытательное оборудование - измерительную линейку укрепляют в соответствующей точке неподвижной части стола, примыкающей к подвижной деке стола.

Испытания прямого и обратного хода деки стола пациента следует проводить не менее 1 раза в месяц.

Протокол испытаний компьютерного томографа (Приложение А)



4. Компьютерный томограф "Aquilion 64" (TOSHIBA)

Система Aquilion 64 представляет собой мультисрезовый КТ-сканер высшего качества с возможностью одновременного получения 64 срезов толщиной 0,5 мм за время полного оборота 0,5 с.

Преимущества системы Aquilion 64 очевидны, она превосходно подходит для исследования головного мозга и всего тела, включая формирование изображений сердца и сосудов и, особенно, в случаях, когда необходимо получить данные для больших объемов при однократной задержке дыхания, например, при множественной травме, эмболии легких и в онкологии.

4.1 Общие сведения

Логически продуманная конструкция, применение новой технологии и высококачественных материалов делают систему Aquilion гармоничной системой, в которой все части полностью подходят друг к другу.

Гентри системы Aquilion имеет прямой электропривод. Безременная конструкция обеспечивает бесшумное вращение без вибрации на очень высоких скоростях. Гентри особой формы включает в себя ключевые компоненты мультисрезовой технологии: рентгеновскую трубку Megacool 7,5 MHU с высокой скоростью охлаждения в сочетании с генератором мощностью 60 кВт и многорядовым высокоэффективным детектором Quantum с более чем 57000 каналов.



Рис.1 - Система Aquilion 64

4.2 Технические данные

Гентри:

Апертура: 720 мм.

Поля сканирования: 180, 240, 320, 400 и 500 мм.

Углы наклона: ±30°.

Толщина срезов: 0,5 мм, 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 6 мм, 8 мм.

Время сканирования: для 229° -- 0,32 с; для 360° -- 0,5 с, 0,75 с, 1 с, 1,5 с, 2 с, 3 с (0,4 c -- опция).

Время сканирования для сканограммы: произвольно от 2 до 14 с.

Система детекции: высокоэффективный твердотельный детектор с 896 каналами х 64 элемента плюс 1 эталонный канал, расположенный перед пациентом; сбор данных 896 канала х 64 ряда.

Напряжение на рентгеновской трубке: 80, 100, 120 и 135 кВ.

Ток рентгеновской трубки: от 10 до 500 мА с приращением 10 мА (от 10мА до 50 мА -- шаг 0,5 мА).

Мощность излучения рентгеновской трубки: 7500 кHU.

Скорость охлаждения анода трубки: 1386 кHU/мин.

Угол расхождения пучка рентгеновской трубки: 49,2°.

Стол пациента:

Вертикальное перемещение: минимальная высота ~300 мм (высота стола), рабочий ход 644 мм.

Результат быстрого сканирования

Расширение диапазона сканирования позволяет исследовать большую анатомическую зону за более короткое время, что обеспечивает эффективное использование 64-срезовой системы при кардиоваскулярных исследованиях и исследований пациентов с травмой. Качество кардиологических исследований повышается за счет улучшенного временного разрешения и возможности проведения исследований у более широкого круга пациентов, включая пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью или нерегулярной частотой сердечных сокращений.

Повышенное разрешение

Системы Aquilion, благодаря уникальной детекторной системе Quantum, способны получать истинно изотропные воксели с момента первого появления в 1999 году. Aquilion 64 создает объем из 64 х 0.5 мм срезов за каждое вращение с эффективным разрешением вокселя 0.35 мм для визуализации мельчайших деталей, сложных анатомических структур, таких как коронарные артерии. Aquilion 64 исследует большие анатомические зоны, не принося в жертву визуализацию мельчайших деталей.

Повышенная точность при исследовании больших объемов

В силу того, что при однократном сканировании исследуются большие объемы, угол рентгеновского излучения постоянно меняется. Для поддержания точности на протяжении сканирования всего объема, алгоритм реконструкции должен быть адаптирован к изменению угла излучения в широких пределах. Aquilion 64 использует запатентованный фирмой Тошиба усовершенствованный алгоритм реконструкции TCOT, который был модифицирован для работы в режиме 64-срезового сбора данных.

Ускоренный поток данных

Получение 64 срезов высокого разрешения с изотропными вокселями создает огромные наборы данных. Быстрая, точная передача информации от детектора в систему обработки данных является жизненно необходимой, и в силу того, что гентри находится в постоянном вращении, данные должны передаваться без физического контакта. Aquilion 64 использует инновационный подход, использую высокоскоростную лазерную систему для передачи данных, обеспечивая интеграцию данных, необходимую для их точной обработки.

...