Размещено на http://www.allbest.ru/

План

Предмет и задачи дисциплины

Сущность стандартизации, метрологии, сертификации. Основные термины и определения

Добровольное подтверждение соответствия

Обязательная сертификация

Стандартизация и метрология

Государственная система стандартизации в Украине

Стандарты предприятий

стандартизация метрология сертификация качество

Предмет и задачи дисциплины

Английское слово «стандарт» - норма, образец. Это НТД, Устанавливающий комплекс норм, правил и требований к объекту стандартизации, обязательный для исполнения в определенной области деятельности, разработанный в установленном порядке и утвержденный компетентным органом.

Для любой развитой страны мира качество продукции и услуг национального производителя имеет первоочередное значение в международной конкурентной борьбе, существенно влияет на формирование внешней политики, национальной безопасности, в основном определяет уровень жизни и стабильность национальной валюты.

Главная «война», которая ведется в мире, идет под лозунгом "Качество". Благодаря глобализации, конкуренции и насыщению рынков оценки и требования относительно уровня качества испытали принципиальные изменения. Сегодня стратегическое направление развития современного менеджмента, разработка и внедрение систем менеджмента качества продукции, построены в соответствии с требованиями международных стандартов ISО серии 9000.

Известно, что при введение в производственный процесс новых предприятий одним из основополагающих требований к ним является наличие аккредитованной лаборатории, которая должна быть обеспечена всеми стандартами и прочей НТД, проводить физико-химические и микробиологические испытания на всех этапах производства продукции, что возможно только при ее полном метрологическом обеспечении.

В 2000 году в мире введен в строй международный стандарт ISО/IEC 17025, который определяет требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, включает все положения стандартов ISО 9001 и ISО 9002 в адаптированном к лабораториям виде. Таким образом, создание системы качества в лабораториях по ISО 9001 или ISО 9002 сегодня фактически стало обязательным требованием при их аккредитации (чего раньше не требовалось).

Темпы обновления знаний в отрасли метрологии на международном уровне продолжают расти. Интенсивное развитие концепции "неопределенности" измерений на замену традиционной концепции погрешности и стандартизация процедур обработки результатов измерений обусловили появление целого ряда современных нормативных документов по метрологическому обеспечению.

Наша страна еще не доросла, прямо скажем, до концепции "неопределенности" измерений, мы еще не совсем овладели и традиционной концепцией определения погрешностей и стандартизации процедур обработки результатов измерений. И причин здесь много. Главная - ограниченное число кадров в лаборатории, отсутствие приборной и компьютерной оснащенности в них. Далеко ходить не надо: даже в Госстандарте эти расчеты компьютеризированы только последние 5 лет, что уже говорить о распространении этой практики в сельских лабораториях.

Очевидно, что крайне необходимое для национальной экономики рост объемов внедрения современных систем качества в на промышленных предприятиях, гармонизация метрологической инфраструктуры Украины и системы аккредитации в соответствии с международным опытом может быть достигнуто только при наличии высококвалифицированных специалистов, проведению обстоятельных научных исследований, разработке современной учебнометодической базы, доступной для широкого круга специалистов.

Сущность стандартизации, метрологии, сертификации. Основные термины и определения

Стандартизацию, сертификацию и метрологию можно рассматривать как единую целостную систему, представляющую собой иерархическую упорядочен­ность и состоящую в определённой связи её составляющих из трёх подсистем.

Стандартизация (ИСО/МЭК2) - деятельность, направленная на дости­жение оптимальной степени упорядочения в определённой области посредством установления положений для всеобщего и многократного использова­ния в отношении реально существующих или потенциальных задач.

Общие цели стандартизации вытекают из определения термина. Целями, обеспечивающими соответствие продукции, процесса или услуги своему на­значению могут быть управление многообразием, применимость, совмести­мость, взаимозаменяемость, охрана здоровья и окружающей среды, безопас­ность и качество, торговля и др.

При реализации целей отечественной стандартизации следует учитывать требования зарубежного рынка. Вот основные из них:

- при обеспечении безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества - использование наряду со стандартами законодательных форм регулирования вопросов безопасности;

- при обеспечении технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции ~ учитывать совместимость и взаимозаменяемость не только отечественной продукции, но и производимой за рубежом;

- при обеспечении качества продукции, работ и услуг в соответствии с развитием науки, техники и технологий - активный переход к добровольному статусу применения стандартов;

- при обеспечении единства измерений - переход на международно признанные методы и методики измерений, но с одновременным базированием на достижениях отечественной метрологии, позволяющий создавать и применять современный отечественный парк средств измерений.

Для выполнения требований международного рынка необходимым и достаточным является обеспечение условий гармонизации отечественных стандартов с международными стандартами.

Гармонизированные стандарты - стандарты, относящиеся к одному и тому же объекту и утверждённые различными органами, занимающимися стандартизацией, которые обеспечивают взаимозаменяемость продукции, процессов и услуг и взаимное понимание результатов испытаний или информации, представленной в соответствии с этими стандартами. Гармонизированные стандарты могут иметь различия в форме представления или даже в содержании. В связи с этим различают модифицированные и идентичные Гармонизированные стандарты.

Стандартизация и сертификация. В связи со вступлением Украины в ВТО с 25.12.2008 г.

Обязательная сертификация пищевой продукции отмене­на, однако Добровольная сертификация, по желанию производителя, существует.

Все стороны, использующие стандарт в целях сертификации соответствия или заявления о соответствии, например, органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры), контролирующие органы, услугами которых пользуются органы по сертификации, изготовители и потребители продук­ции, должны иметь общее представление о содержании стандарта и его на­значении. Текст стандарта должен быть сформулирован ясно и чётко, обеспечивая точное и единообразное толкование. Такие стандарты могут использоваться не только при сертификации, но и, например, при составлении документов, определяющих контактные обязательства между покупателем и продавцом и т. п.

Для целей сертификации особое значение имеют положения, которым обычно должны отвечать стандарты. Они касаются в основном исключения и включения в стандарт конкретных пунктов, обеспечивающих его применение при сертификации. Разработка стандартов должна исключить трудности при ссылке на стандарт и его применение.

Стандарты, отвечающие своему назначению, в частности, используемые для целей сертификации, должны устанавливать только те характеристики и требования, которые необходимы для определения свойства изделия или его эксплуатационных качеств. Характеристики и требования устанавливаются одновременно с указанием предельных значений и допусков, а также методов испытаний для измерения установленных характеристик. В стандарты включаются только те характеристики и требования, которые могут быть объективно проверены. Характеристики и требования должны формулироваться ясно, точно, обоснованно и конкретно. Наличие субъективных элементов не допускается.

Методы испытаний должны соответствовать назначению стандарта, быть объективными, чётко сформулированы, точными и обеспечивать последовательные и воспроизводимые результаты. Используемые методы, отвечая назначению испытания, должны основываться на применении имеющегося в наличии оборудования, аппаратуры и реактивов и проведении испытания в реально сжатые сроки.

Идеальным вариантом представляется достаточно подробная характеристика метода испытания, установленного стандартом, позволяющая квалифицированному персоналу любой лаборатории получать аналогичные результаты.

Каждый метод испытания должен включать указание о пределах воспроизводимости и повторяемости (сходимости). Предельные значения требований, предъявляемых к каждому методу, могут устанавливаться с указанием допускаемых (верхнего и нижнего) отклонений от среднего или с указанием пределов минимального и максимального значений.

Стандарт должен устанавливать последовательность проведения испытаний, если эта последовательность влияет на их результаты.

Если для проведения одно­го испытания устанавливаются два или более методов, один из них обозначается как контрольный.

Стандарт должен устанавливать требования к упаковке изделия, Предусматривающей либо защиту изделия, либо предупреждение опасности зафязнения изделия или окружающей среды в результате упаковки, не отвечающей предъявленным требованиям, либо то и другое.

Стандарт должен включать требования к маркировке и этикетировке изделия или упаковки, Обеспечивающие полную информацию на изделие (например, наименование, правила использования, потенциальный риск при эксплуатации, методы хранения, срок годности и т. д.). Маркировка должна быть чётко сформулирована, стойкой к воздействию окружающей среды или других воздействий.

Для подтверждения соответствия изделий стандартам или другим нормативным документам в международной практике принята Сертификация соответствия.

Однако следует отметить, что в отечественной практике характеризуют сертификацию как не­достаточно гибкую и не совсем дружественную по отношению к производителям. По мнению многих производителей, затраты предприятий на проведе­ние сертификационных испытаний неадекватны реальным результатам. По­этому они рассматривают сертификацию и затраты на неё как разновидность государственного налогообложения и дополнительной налоговый пресс. Предприятия не стали себя чувствовать совсем уверенно на рынке при наличии сертификата соответствия на продукцию. А подтверждение того, что рынок приобрел в виде сертификата соответствия хорошую защиту от проникновения небезопасной для потребителя продукции, не произвело ощущаемого впечатления на потребителя. И действительно, сертификация так называемой третьей стороной не позволяет оценить общее состояние дел на предприятии, не связывает результаты сертификации с уровнем удовлетворённости потребителей и не дает представления о конкурентоспособности предприятия по показателям экономической эффективности. Она не обеспечивает предприятию возможности сопоставить себя с конкурентами. Такая сертификация чаще всего преследует «деловые» интересы тех, кто её проводит (органы по сертификации, испытательные лаборатории), а не сертифицируемой стороны. Чтобы повысить эффективность сертификации соответствия надо отношения между всеми участниками сертификационного процесса строить на преимуществах взаимной выгоды, и они должны быть закреплены законодательно.

Исходя из принципов сертификации и методов её проведения считают, что Сертификация соответствия (ИСО/МЭК2) - действие, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу, подтверждённая Сертификатом или знаком соответствия, является надёжной гарантией качества для потребителя. А как мы отметили выше это не совсем так. Следует хорошо представлять, что сертификация соответствия не может ни улучшить, ни ухудшить качество. А, как сказано в определении этого термина, - доказательство того, что сертифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу и не более того. Скорее всего, сертификацию соответствия можно признать как разновидность контроля изделия, проводимую по особым правилам. Если сертификат подтверждает соответствие продукции «слабому» стандарту или другому нормативному документу, то он может гарантировать низкое качество этой продукции. Далее, государственный сертификат предназначен для подтверждения соответствия не всех, а только обязательных показателей качества продукции, что ещё не означает, что эта продукция по своим потребительским свойствам конкурентоспособна. Нужно при этом отметить также, что требования в некоторых отечественных стандартах и других нормативных документах могут быть ниже, чем в международных или других национальных стандартах.

Таким образом, смысл сертификации соответствия как средства про­движения продукции на рынок только в одном - достоверности оценки и объективности подтверждения соответствия продукции, процесса или услуги стандарту или другому нормативному документу. В связи с этим, сам стандарт или другой нормативный документ должен содержать конкурентоспособные требования. Это условие обеспечивается в международных стандартах. И, несмотря на преимущественно рекомендательный характер этих требований, их стремятся выполнить. Многие западные фирмы для повышения конкурентоспособности своей продукции устанавливают в фирменных стандартах требования, превышающие общепринятые. И подтверждение сертификатом этих повышенных требований обеспечивает им устойчивый успех на рынке. Вместе с тем, в странах СНГ большинство нормативных документов не гармонизировано с международными требованиями. Но для получения конкурентных преимуществ на насыщенном рынке и гармонизации недостаточно. Нужно предлагать потребителям продукцию, которая превосходит предложения конкурентов. Конкурентная борьба в условиях глобализации и насыщенного рынка происходит выше требований, установленных стандартом или другим нормативным документом, на подтверждение которых осуществляется сертификация соответствия. Исходя из этого, целесообразно ориентировать отечественную промышленность на превышение требований национальных и международных стандартов, а также предусмотреть мероприятия по содействию и стимулированию предприятий и организаций, стратегия развития которых отвечает этим требованиям. После превышения требований стандартов на продукцию следующей и обязательной предпосылкой длительной конкурентоспособности и стабильности предприятий есть их способность поддерживать уровень качества производимой продукции, поставляя её потребителям без отклонений показателей качества на протяжении всего срока её изготовления и реализации.

Сертификация соответствия продовольственного сырья и пищевых продуктов имеет свои особенности, обусловливающие требования к их безопасности и качеству. Основные из них следующие:

- большая социальная значимость;

- ощутимая территориальная рассредоточенность изготовителей и потребителей:

- возможность потери первоначальной безопасности и качества из-за несоблюдения условий хранения и транспортирования;

- разделение на скоропортящуюся и длительного хранения;

- использование новых технологий (изготовление генномодифицированных продуктов) и веществ (химически синтезированные красители, консерванты, ароматизаторы и пр.).

В настоящее время подтверждение соответствия может носит доброволь­ный или обязательный характер. Формы подтверждения соответствия можно представить в виде такой схемы.

Добровольное подтверждение соответствия

Осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Оно может осуществляться для установления соответствия национальным (государственным) стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров.

Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем или несколькими юриди­ческими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями. Она может быть зарегистрирована органом исполнительной власти по техническому регулированию.

Рис. 1 Формы подтверждения соответствия объектов нормативными документами

Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случа­ях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только выпускаемая в обращение отечественная продукция.

Форма и схема обязательного подтверждения соответствия могут уста­навливаться только техническим регламентом.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия.

Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

- принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств:

- принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной лаборатории (центра).

При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Состав доказательственных материалов определяется соответствующим техническим регламентом. Срок действия декларации о соответствии также определяется техническим регламентом.

Декларацию о соответствии заявитель представляет для регистрации в орган исполнительной власти по техническому регулированию, оформленную в соответствии с установленными требованиями.

Обязательная сертификация

Осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем. Схемы сертификации, применяемые для сертификации определённых видов продукции, устанавливаются соответствующим регламентом. Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации.

Срок действия сертификата соответствия определяется соответствующим техническим регламентом.

Форма декларации о соответствии и форма сертификата соответствия утверждается органом исполнительной власти по техническому регулированию.

Стандартизация и метрология

Если стандарты устанавливают и нормируют основные показатели качества продукции, то, как считают многие, Метрология - это техническая основа стандартизации. Объектами стандартизации становятся только те показатели качества, которые можно измерить.

В общепринятом понимании Метрология - наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижений требуемой точности. Основные задачи метрологии в той или иной мере имеют прямое отношение к системе обеспечения качества продукции:

- развитие общей теории измерений, установление единиц физических величин;

- разработка методов и средств измерений;

- обеспечение единства измерений;

- создание эталонов и образцовых средств измерений;

- разработка методов передачи размеров единиц от эталонов образцам и далее рабочим средствам измерений.

Метрология является научной основой метрологического обеспечения - установления и применения научных и организационных основ, технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства и требуемой точности измерений. Организация и методика проведения работ по оценке и обеспечению точности измерений регламентируется комплексом документов и законодательных актов, входящих в Государственную систему обеспечения единства измерений.

Измерения являются основным процессом получения объективной информации о свойствах разнообразных материальных объектов - природных явлений, изучаемых при фундаментальных исследованиях и объектов, связанных с практической деятельностью человека.

Единственным источником объективных сведений о материальных объектах управления народным хозяйством является получаемая путём измерений информация о материальных и энергетических ресурсах; о количестве и качестве сырья, материалов, о техническом уровне, качестве и количестве продукции и т. д. В современных условиях, в частности, управлять качеством продукции можно лишь путём выполнения большого числа высокоточных измерений, сопровождающих эту продукцию и до, и во время, и после её изготовления.

Измерения - это процесс получения объективной информации, отражающей действительный, а не предполагаемый, материальный, научно-технический потенциал общества, достигнутый уровень общественного производства, уровень удовлетворения потребностей людей.

Объектами измерений являются свойства объективных реальностей - тел, веществ, явлений, процессов.

Свойство - это категория, выражающая какую-либо сторону предмета или явления. Каждый предмет обладает множеством свойств, в которых проявляется её качество. Под измерением следует понимать процедуру количественной или качественной оценки рассматриваемого свойства какого-либо объекта.

Повышая качество измерений и контроля, делая сегодня измеряемым то. что вчера было нельзя, метрологи оказывают непосредственное влияние на технический уровень технологических процессов и обеспечивают выпуск продукции высокого качества. Измерения являются основным процессом получения объективной информации о свойствах разнообразных материальных объектов - природных явлений, изучаемых при фундаментальных исследованиях и объектов, связанных с практической деятельностью человека.

Современная метрология отличается тесной кооперацией и партнёрством стран мира, так как каждая страна в отдельности не может решать метрологические задачи изолированно. Международные организации определяют и проводят в жизнь основные концепции политики нормативного обеспечения и гармонизации в области метрологии. Вопросами гармонизации нормативных документов по метрологии занимаются такие международные организации, как МОЗМ, ИСО, МЭК, ЕС и др.

Основными объектами стандартизации метрологической деятельности являются:

- термины и определения;

- единицы физических величин и их системы;

- государственные эталоны и поверочные схемы;

- методики поверки средств измерительной техники;

- номенклатура нормированных метрологических характеристик;

- способы и формы представления результатов измерения и нормы точности измерения;

- методики выполнения измерений;

- методики оценки вероятности и формы представления данных о свойствах веществ и материалов;

- требования к стандартным образцам состава и свойств веществ и мате­риалов;

- организация и порядок проведения государственных испытаний, поверки и метрологической аттестации средств измерительной техники.

Международные и европейские стандарты в области систем обеспечения качества содержат, как существенный элемент обеспечения качества, требования к проведению калибровки применяемых средств измерительной техники и привязки всех результатов измерения к единицам величин, которые воспроизводят национальные эталоны.

Один из важных вопросов гармонизации нормативных документов - унификация единиц физических величин, так как результаты измерений должны быть всемирно сравнимыми и базироваться на Международной системе СИ.

Гармонизацией систем единиц физических величин занимается ИСО, которая координирует деятельность других международных организаций в этой области.

Государственная система стандартизации в Украине

С 2009 года в Украине осталось только два вида стандартов: государственные -ДСТУ и стандарты предприятий СП. Имеются еще международные стандарты, и если Украиа их признает или принимала участие в их разработке, то они также имеют законодательную силу.

ДСТУ утверждаются Госпотребстандартом Украины, они являются обязательными для всех министерств и их предприятий и устанавливают требования к группам однородной продукции межотраслевого производства и применения, а также к конкретной продукции, имеющей важное народнохозяйственное значение (например, ДСТУ 2366-94 «Виноград свежий технический. ТУ», ДСТУ 4221:2003 Спирт этиловый ректификованный. ТУ).

Организация работ по государственной стандартизации, в том числе и по нормативному обеспечению сертификации и метрологии, должна осуществляться техническим комитетом по стандартизации (ТК), как это и предусмотрено отечественным законодательством и международными правилами.

Для обеспечения эффективности и качества работы ТК целесообразно придать ему широкий межведомственный характер с привлечением в его состав помимо представителей науки и производителей продукции, представителей органов здравоохранения, зашиты прав потребителей, контролирующих, фискальных и карающих органов, торговли и др. Привлечение к работе ТК представителей всех заинтересованных министерств, ведомств, организаций и пр. должно положительно сказаться на качестве нормативного обеспечения и таким образом повысить конкурентоспособность экономики отраслей народного хозяйства. Инициатором создания такого ТК должна быть наука. Её объединяющая роль в отраслях велика, как велика и ответствен­ность за всё, что в них происходит.

Общественный характер и добровольность участия в работе ТК может придать ему статус так называемой «третьей стороны», что очень важно, так как только она может и должна принимать консолидированные решения и реализовать свои функциональные возможности объективно и непредвзято. Выражая интересы каждого из участников, без попрания их прав, и действуя на основе партнёрства и равноправия перед законом, ТК может и должен работать продуктивно на качество и интересы потребителя.

Стандарты предприятий

(СТП) разрабатываются для организации производства, взаимосвязи производственных процессов, установления требований к технической оснащенности и соблюдению технологических параметров, применяемых только на данном предприятии (СТП - О проведении «Дня качества», О соблюдении технологической дисциплины, О последовательности и качестве ремонта оборудования).

Кроме того к НТД относятся МУ - методические указания - это пропись проведения каких-либо анализов или перечень ПДК (Методические указания ИК-10.04.05.40.89 «Микробиологический контроль производства»).

Очень важной документацией являются ТИ на каждый вид продукции, они регламентируют весь ход процесса создания каждой марки вина, начиная от сырья и заканчивая готовой продукцией. Разработка ТИ проводится или ведомственным органом (для массовой продукции) или каждым предприятием для авторской марки. Но в любом случае эта продукция утверждается ведомственным министерством.

Образец вина и ТИ подаются на рассмотрение в технологический отдел министерства и его ЦЛ. Инструкция анализируется с точки зрения соответствия НТД, а образец пробуется на заседании ЦДК. В случае соответствия ТИ утверждается и вносится в реестр Лицензионного отдела.

Размещено на Allbest.ru