Упаковка лекарственных препаратов

Размещено на http://www.allbest.ru/

ГБОУ ВПО Уральский государственный медицинский университет

Кафедра фармации

Курсовая работа

Упаковка лекарственных препаратов

Екатеринбург 2014



Введение

Производство упаковки - неотъемлемая составляющая фармацевтической промышленности. Упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Упаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам. Производство фармупаковки должно основываться на научных исследованиях.

В силу уникальных требований к фармпродукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности.

лекарственный упаковка материал автоматизация

1. Виды упаковок лекарственных средств, их функции

Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта.

Упаковка лекарственных средств бывает двух видов:

первичная упаковка (индивидуальная)

вторичная упаковка (групповая или потребительская).

Первичная упаковка - непосредственная (индивидуальная) упаковка, способствующая сохранению товара при его продаже; является частью товара и, в основном, не подлежит самостоятельному транспортированию;

Вторичная упаковка - служит для защиты индивидуальной упаковки и превосходит ее по информативности; выполняет защитную функцию по отношению к товару и первичной упаковке и создает условиях их невосприимчивости к влияниям извне.

Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал.

Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768-90).

По материалу: жесткая, полужесткая, мягкая.

Жесткая упаковка:

металл используется для первичной тары: банок,(для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов);

стекло используется для производства банок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул;

полимер используют для изготовления стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).

Полужесткая упаковка:

картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);

полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев;

комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.

Мягкая упаковка:

из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;

бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.

Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.

Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства:

1. лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;

2. лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками;

3. лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;

4. каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих;

5. таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием во флаконы завертывают в парафинированную бумагу;

6. уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.

Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств:

1. из картона производят пачки для банок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков;

2. из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков.

При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

По назначению упаковку делят на:

1. потребительскую,

2. групповую

3. транспортную.

Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару -- картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).

Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств. Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой. Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг

Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении.

2. Отдельные виды упаковки лекарственных форм

Жидкие и вязкие лекарственные средства требуют применения упаковок, обеспечивающих отмеривание точной дозы. В основном, используется стеклянная тара, например: банки и флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, банки и флаконы овальные с притертой пробкой, банки и флаконы из дрота и т.д.

Для дозирования применяются упаковки, оснащенные средствами дозирования (измерительные ложечки или мензурки-стаканчики для больших доз и капельницы для малых доз). Особое значение приобретает точность

тюбики-капельницы из полиэтилена, в основном применяемые для дозирования при использовании сильнодействующих сердечных препаратов, капель глазных, для носа, ушей и т.д.

Для капельного дозирования предназначены выпускаемые в России и за рубежом глазных препаратов.

Устройства капельного дозирования делятся на два вида:

1) устройства для свободного капельного дозирования, из которых ЛC самопроизвольно вытекает в виде капель;

2) устройства для принудительного капельного дозирования, из которых ЛC вытекает в виде капель при нажатии пальцами на эластичный корпус капельницы.

Устройства для свободного капельного дозирования в свою очередь подразделяются на капельницы с боковым каплеобразованием и центральным каплеообразованием (обеспечивают высокую точность дозирования).

Медицинские мази в настоящее время выпускают в основном в алюминиевых тубах и стеклотаре (используют банки из стекломассы с винтовой горловиной низкие, банки из дрота).

Тубы алюминиевые изготавливают в двух вариантах: обычные и с удлиненным носиком. Внутренняя поверхность туб покрыта защитным слоем лака, а наружная -- декоративной стойкой эмалью, на которую наносят маркировку. Номер серии наносят тиснением на хвостик тубы при ее запечатывании. Для укупорки туб выпускают три вида бутонов: многогранные и конусные удлиненные рифленые для обычных и бушон удлиненный для укупорки туб с носиком.

Твердые лекарственные формы. Таблетки составляют примерно 70% от общего выпуска готовых лекарственных средств, причем их производство имеет тенденцию к росту. Таблетки упаковываются в самую разную тару, в том числе в бумажную (конвалюта), стеклянную (банки и флаконы), металлическую (пробирки, пеналы) и др. Наиболее перспективной считается контурная ячейковая упаковка (блистеры).

Упаковки дозированных порошков оснащаются различными по конструкции приспособлениями для дозированной выдачи. В основном они выпускаются иностранными фирмами и представляют собой двухкамерную систему, состоящую из внешней закрытой камеры, сообщающейся с полостью емкости, в которой размещен препарат, и внутренней дозировочной камеры. Камеры отделены друг от друга перегородками, отсекающими дозу от общего объема.

Инъекционные растворы чаще всего упаковывают в ампулы, представляющие собой одноразовые упаковки, т.е. упаковки разового пользования.

Стеклянная ампула является идеальной упаковкой сточки зрения ее совместимости с фармацевтическими продуктами, герметичности и стоимости. Однако в то же время хрупкость стекла представляет серьезнейший недостаток, поэтому нужна вторичная дорогая упаковка для предотвращения боя, разгерметизации ампул, образования трещин. Главное то, что при вскрытии ампулы большое количество осколков стекла и стеклянной пыли может загрязнять раствор. Это заставляет искать пути преодоления подобных ситуаций. Например, тот факт, что при обломе ампулы по надрезу образуется трещинка, которая в значительной степени снижает количество осколков, позволил усовершенствовать упаковку следующим образом. В упаковку с ампулами сейчас укладывают специальные пилки-скарификаторы, а на ампуле делают небольшое сужение или отмечают красным цветом полосу напряженного стекла (с участком более хрупким по отношению к соседним); иностранные фирмы применяют широкогорлые ампулы с коническим переходом к капилляру и наносят неглубокую кольцевую канавку (углубление), которая служит для фиксации пилки при нанесении риски или надреза.

В последние годы находят применение ампулы, изготовленные из полимерных материалов, но здесь возникают проблемы, связанные с совместимостью пластмасс с раствором лекарственного вещества и сроками годности этих ампул.

Для вторичной упаковки ампул используют картонные коробки с крышкой, контурную ячейковую упаковку. Для фиксации ампул в картонной таре предусмотрены специальные вкладыши, в контурной таре -- ячейки специальной формы.

Некоторые специальные виды упаковок. Для нестойких лекарственных препаратов, теряющих активность в растворах или требующих приготовления непосредственно перед употреблением, разрабатываются упаковки для раздельного хранения компонентов. Это - комбинированные упаковки, имеющие две раздельные камеры с лекарственными веществами, готовыми к смешению в момент потребления (дорогостоящая, но необходимая упаковка).

Для влагопоглощающих ЛC применяют упаковки с влагопоглотителем (силикагелем), который вкладывается в упаковку в виде гранул в специальных мешочках, капсулах или в таблетированном виде.

Наиболее перспективной является одноразовая упаковка ЛС, в которой одна доза защищается от других до времени приема, а также индивидуально этикетируется (контурные ячейковые и безъячейковые упаковки для таблеток, драже, суппозиториев, глазных капель и т.д.). Созданы упаковки с поштучной выдачей ЛС (удобны в пути, вне домашних условий), представляющие собой диски с ячейками, пеналы с открываемыми окнами для получения дозы ЛС.

3. Материалы для производства упаковки

Для первичных упаковок таблеток до настоящего времени используются такие традиционные упаковочные материалы, как бумага, картон, металл, стекло (картонные конвалюты, стеклянные пробирки, металлические пеналы, склянки на 50, 100, 200 и 500 таблеток, железные банки с впрессованной крышкой на 100-500 таблеток).

Наряду с традиционными материалами широко применяются пленочные упаковки из целлофана, полиэтилена, полистирола, полипропилена, поливинил-хлорида и различных комбинированных пленок на их основе.

Наиболее перспективными является пленочные контурные упаковки, получаемые на основе комбинированных материалов методом термосваривания: безъячейковая (ленточная) я ячейковая (блистерная).

Для ленточной упаковки широко применяются в различных сочетаниях: ламинированная целлофановая лента, алюминиевая фольга, ламинированная бумага, полимерная пленка, ламинированная полиэстером или нейлоном. Упаковку изготовляют, применяя термосваривание двух совмещенных материалов на специальных автоматах.

Ячейковая (блистерная) упаковка состоит из двух основных элементов:

· пленки, из которой термоформованием получают ячейки;

· термосвариваемой или самоклеящейся пленки для заклеивания ячеек упаковок после заполнения их таблетками;

В качестве термоформируемой пленки чаще всего применяется жесткий поливинилхлорид (ПВХ) толщиной 0,2--0,35 мм и более. Пленка ПВХ хорошо формуется и термосклеивается с различными материалами (фольгой, бумагой, картоном, покрытыми термолаковым слоем). Это наиболее распространенный материал, используемый для упаковки негигроскопичных таблеток.

Для гигроскопичных лекарственных препаратов рекомендуется использовать полипропилен, но он труднее поддается формованию, кроме того, он более жесткий, чем ПВХ. Полистирол также хорошо формуется, но из-за высокой влагопроницаемости применяется редко.

В качестве пленки, предназначенной для закрывания ячеек, чаще используют алюминиевую фольгу. С внутренней стороны она покрыта клеем или термо-склеивающейся пленкой, с наружной стороны покрыта лаком. Алюминиевая фольга непроницаема для паров воды и газов, хорошо предохраняет препараты от проникновения запахов. Упаковка, имеющая в качестве одного из слоев алюминиевую фольгу, отличается меньшей проницаемостью, а состоящая целиком из алюминиевой фольги -- обеспечивает высокую герметичность.



4. Основные требования к упаковке лекарственных средств

Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.

Основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.

Эти требования можно условно разделить на четыре типа:

1. Конструктивные требования к первичной упаковке.

2. Требования к материалам.

3. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.

4. Общие требования к упаковке.

1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:

защиту ЛП от неблагоприятных воздействий внешней среды;

предохранять от механических воздействий;

обеспечить герметичность и стабильность;

защиту от микробного загрязнения;

дозированное или поштучное извлечение ЛП;

эстетичный внешний вид и удобство использования;

элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;

элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.

2. Материалы первичной упаковки не должны содержать:

тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;

красителей, не разрешенных к применению;

канцерогенных и токсичных компонентов;

постороннего запаха;

микробной обсемененности выше установленных норм;

Не допускается:

повреждения защитных покрытий;

наличия механических загрязнений;

материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;

материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

3. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.

4. Общие требования к упаковке:

четкость напечатанных на упаковке текстов;

краткая аннотация или инструкция по применению;

цветное оформление;

отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;

по возможности наличие контроля первого вскрытия;

безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

Маркировка -- это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.

Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки.

На упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указываются:

1. название лекарственного средства и его МНН.

2. название и юридический адрес предприятия-производителя;

3. номер серии и дата изготовления.

4. способ применения препарата.

5. доза и количество доз в упаковке.

6. срок годности -- дата выработки препарата и дата конечной реализации.

7. условия отпуска (по или без рецепта врача).

8. условия хранения.

9. меры предосторожности при применении лекарственного средства.

Инструкция по применению, с которой лекарственные средства поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке:

1. название и юридический адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства;

2. название лекарственного средства и МНН;

3. сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4. область применения (подробно все болезни, при которых этот препарат используется);

5. противопоказания к применению (все состояния и сопутствующие болезни), при которых принимать этот препарат нельзя;

6. побочные действия (все нежелательные эффекты действия препарата, которые могут возникнуть у пациента при его приеме);

7. взаимодействие с другими лекарственными средствами (все возможные последствия, которые могут возникнуть при одновременном использовании двух и более не совместимых между собой препаратов);

8. дозировки и способ применения (в какой дозе применяется препарат и как (внутрь, в виде инъекций в мышцу, в вену и т.д.);

9. срок годности;

10. указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11. указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;

12. условия отпуска, продажи препарата.

Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации.

5. Аппаратурное обеспечение процесса упаковки лекарственных средств

Фасовка в банки

Автомат фасовки в банки - еще одно важное звено в цепочке современных устройств, позволяющих оптимизировать и автоматизировать работу в сфере производства фармацевтических препаратов. Фасовка таблеток в банки - составляющая часть процесса подготовки фармацевтических препаратов, поэтому любой из этих автоматов рассчитан как на автономную работу, так и на функционирование в составе автоматической линии.

Счетно-фасовочный автомат серии PAY2000

Предназначена для отсчета заданного количества таблеток или капсул и последующей фасовки в банки, подаваемые автоматически на позицию фасовки. Машина может эксплуатироваться как в составе автоматической линии, так и автономно.

Принцип действия:

Таблетки через механизм автоматической подачи из бункера поступают на многоканальный конвейер, и проходят через счетный механизм электросветового типа. Дальше машина выполняет фасовку в бутылку и последующую подачу заполненных бутылок. После окончания операции фасовки, заполненные банки отводятся транспортером, а их место занимают пустые.
Отличительные особенности:

· Электросветовой механизм CCD обладает высоким разрешением распознавания, быстрым реагированием и высокой точностью счета.

· Удобно менять количество фасовки и ассортименты фасованных веществ.

· Программируемый логический контроллер, а модель “ PAY2000II С” оснащена интерфейсом “человек-машина”

· Детали машины, контактирующие с обрабатываемыми предметами, а также облицовка машины, изготовлены из нержавеющей стали AISI 304

· Простая конструкция, удобна для санитарной уборки, низкий уровень шума

Автомат для укладки абсорбента серии PM2000

Предназначена для укладки медицинской ваты в полимерные банки и может использоваться как в составе автоматической линии, так и автономно.

Принцип действия:

Машина автоматически отрезает кусок ваты от полосной ваты и вталкивает в банку.

Отличительные особенности:

· Используется высокоточная электронная система позиционирования

· Технологическая зона машины выполнена капсулированной

· В системе управления и контроля используется программируемый логический контроллер, а модель “PM2000I-С” оснащена интерфейсом “человек-машина”

· Детали машины, контактирующие с обрабатываемыми предметами, а также облицовка машины, изготовлены из нержавеющей стали AISI 304

· Частотное регулирование скорости

· Автоматическая остановка машины при внештатном случае: отсутствие банки, застревание банки, отсутствие ваты.

Автомат индукционной запайки серии PD2000

Принцип действия:

Во время перемещения транспортером банок под индукционной плитой со средней частотой происходит разогрев фольги и ее последующая термосклейка с горловиной банки.

Отличительные особенности:

· Автоматическая регулировка выпускной мощности в зависимости от нагрузки

· Регулировка зазора между индукционной плитой и банкой

· Предусмотрена защита при внештатных ситуациях: перегрузка тока или напряжения, отсутствие воды

· Детали установки, контактирующие с обрабатываемыми предметами, а также ее облицовка, изготовлены из нержавеющей стали AISI 304

· Автоматическое откидывание крышки без алюминиевой фольги и непрерывный отсчет количества

Укупорочный автомат серии PC2000

Предназначен для укупорки винтовыми крышками полимерных или стеклянных банок и может использоваться как в составе автоматической линии, так и автономно.

Принцип действия:

Из бункера-ориентатора крышки подаются в лоток, на выходе из которого они захватываются горловиной банки и поступают на позицию завинчивания. В PC2000I и PC2000III завинчивается способом трения, а PC2000II - способом захвата. Банки с навинченными на них крышками транспортером выводятся за пределы машины.

Отличительные особенности:

· Использование в системе управления и контроля программируемого логического контроллера

· Детали автомата, контактирующие с обрабатываемыми предметами, а также его облицовка, изготовлены из нержавеющей стали AISI 304

· Автоматическая остановка машины при внештатном случае: отсутствие банки, застревание банки, отсутствие ваты

PC2000I и PC2000III укомплектован с механизмом ориентированной подачи экскаваторного типа, PC2000II укомплектован с механизмом ориентированной подачи дискового типа

Блистерные машины

Блистерная машина - это оборудование, которое дает возможность автоматической упаковки фармацевтических продуктов самых разнообразных размеров, типов и форм в блистерную упаковку.

Каждая блистерная фасовочная машина от компании "Алси-ФТ" разрабатывается на основе инновационных технологий контурной ячейковой упаковки и имеет ряд собственных, отличительных особенностей. Удачная комбинация степени автоматизации, особенностей и гибкости. Наше оборудование может применяться для блистерной упаковки разнообразных фармацевтических продуктов: капсулы и таблетки различных размеров, бутылки и ампулы, а также комбинация различных типов.

Упаковочные системы от "Алси-ФТ" - являются одними из самых стабильных, рентабельных и точных на фармацевтическом рынке, гарантированно соответствуя высоким стандартам качества. Блистерный станок определенной модели имеет ряд своих преимуществ, однако все автоматы имеют некоторые общие преимущества:

· подача фольги осуществляется в автоматическом режиме;

· отлаженная система единого контроля за механической, электронной, воздушной и оптической функциями автомата;

· регулируемая длина хода;

· низкий уровень шума в работе;

· широкие возможности высокоточной регулировки приспособлений для горячей печати, формовки, штампования;

· опция отслеживания отсутствия и/или брака таблеток;

· полное соответствие всем требованиям стандарта GMP.

Блистерная машина DPP150

Улучшенная модификация блистера DPP-130C, машина предназначена для упаковки и запечатывания в блистерные формы (алюминий-алюминий, алюминий-пластик) капсул, таблеток, таблеток нестандартной формы, апмул, пелет и других объектов

Функции:

· автоматическая подача алюминиевой фольги;

· узлы формирования блистера, его горячей запайки, оттиска и вырубки легко заменяются в соответствии с заданными размерами блистера;

· механическое протягивание пленки, контроль цветных меток на фольге с возможностью корректировки (опционально);

· набор сменной оснастки легко и быстро заменяем;

· единая система автоматического контроля за механической, электронной, оптической, воздушной функциями автомата стабильна, безопасна и надежна;

· зазоры между деталями приспособлений для формовки, горячей печати и штамповки могут легко регулироваться по вашему желанию, с высокой степенью точности и удобства;

· легко регулируемая длина хода;

· низкий уровень шума;

· пластины отрезаются ровно, без заусенцев;

· оттиск матрицы ровный;

· отслеживается отсутствие (брак) таблеток (опционально);

· по желанию возможна установка особого устройства подачи материала, позволяющего запечатывать таблетки нестандартной формы, а также несколько видов лекарств на определенный курс лечения;

· снабжено быстродействующим устройством для ориентирования капсул (точность 99,9%) (опционально);

· сенсорная панель управления приятна по дизайну и удобна в работе.

· во время термосклейки предусмотрено нанесение данных «серия» и «годен до».

Блистерная машина DPP-150C полностью соответствует стандарту GMP

Блистерная машина DPP250

Описание:

DPP -250 D II (III) AL - PL , AL - AL ( AL - PL - AL ) Автоматическая блистерная машина оборудованная в соответствии с последними достижениями в области фармацевтического машиностроения для упаковки различных предметов в блистерные формы и полностью соответствует GMP стандарту. Машина обеспечивает упаковку капсул, таблеток, пеллет, и других нестандартных объектов в блистерные формы (алюминий-пластик, алюминий-алюминий, алюминий-пластик-алюминий) Машина имеет не большие габаритные размеры, легкосъемные сменные части, оборудована системой управления и контроля с использованием программируемого логического контроллера, что обеспечивает ориентацию капсул в соответствии с различными цветами и получение качественно упакованных таблеток до 99,9%.

Функции :

· автоматическая подача алюминиевой фольги;

· согласованное совмещение по квадратам верхних и нижних выпуклостей и вогнутостей;

· двойной разогрев алюминия;

· узлы формирования блистера, его горячей запайки, оттиска и вырубки легко регулируются в соответствии с заданными размерами блистера;

· набор сменной оснастки легко и быстро заменяем;

· единая система автоматического контроля за механической, электронной, оптической, воздушной функциями автомата стабильна, безопасна и надежна;

· зазоры между деталями приспособлений для формовки, горячей печати и штамповки могут легко регулироваться по вашему желанию, с высокой степенью точности и удобства;

· возможность использования дополнительных опций;

· легко регулируемая длина хода;

· низкий уровень шума;

· пластины отрезаются ровно, без заусенцев;

· оттиск матрицы ровный;

· отслеживается отсутствие (брак) таблеток;

· по желанию возможна установка особого устройства подачи материала, позволяющего запечатывать таблетки нестандартной формы, а также несколько видов лекарств на определенный курс лечения с возможностью ориентации по цвету;

· снабжено быстродействующим устройством для ориентирования капсул (точность 99,9%);

· сенсорная панель управления приятна по дизайну и удобна в работе;

· надежная и стабильная работа, отсутствие сбоев.

· во время термосклейки предусмотрено нанесение данных «серия» и «годен до».

Блистерная машина DPP260KII

DPP260K высокоскоростная блистерная машина с ПЛК контроллером предназначенная для упаковки в блистерную ячейку различной формы таблеток, апмул, капсул и других предметов. Применение нового серво привода и интерфейса человек-машина обеспечивают стабильную работу и легкое управление. Механизм устроен таким образом, что бы как можно больше упростить смену оснастки. Полностью соответствует стандарту GMP.

Отличительные особенности:

Длина шага может регулироваться прямо с сенсорного дисплея. Блистерный станок обрудован независимыми друг от друга серво двигателями что обеспечивает большую стабильность и синхронизацию работы всех узлов оборудования. Заново разработанный механизм смены оснастки позволяет ее менять более удобно и быстро.

Плато нагрева в формовочной станции может открываться и закрываться автоматически, и когда материал еще не достиг требуемой температуры автоматически будет отложен ее запуск для того что бы избежать ненужной траты материала. Адоптированный точечный нагрев обеспечивет низкое потребление энергии и более аккуратное формирование блистерной ячейки.

Запайка с помощью воздушной подушки: во время остановки машины цилиндр поднимает вверх плато запайки что бы избежать повреждения пленки.

Все материалы контактирующие с продуктом в том числе устройство подачи выполнены из нержавеющей стали или других безвредных материалов. Машина так же оборудована системами экстренной остановки, сигнализацией, автоматической остановки, а также автоматической остановкой в случае плохой пленки ПВХ или в случае когда она закончится.

Блистерная машина DPH 190

DPH190 - высокопроизводительная блистерная машина предназначенная для упаковки в блистерную ячейку различной формы таблеток, капсул и других предметов. Применение нового серво привода и интерфейса человек-машина обеспечивают стабильную работу и легкое управление. Машина позволяет использовать два вида упаковки: пленка ПВХ/фольга (горячая формовка), фольга/фольга (холодная формовка). Механизм устроен таким образом, что бы как можно больше упростить смену оснастки. Полностью соответствует стандарту GMP.

Картонажные машины

Картонажная машина - оборудование, которое было разработано с целью оптимизации и автоматизации процесса упаковки блистеров с фармацевтическими препаратами.

Любая современная картонажная машина для ампул - это высокопроизводительный аппарат, который может работать в непрерывном или пошаговом режиме, множество моделей может быть скомбинировано с другими моделями блистерных автоматов.

Если говорить об общих характеристиках современных картонажных машин, то следует перечислить следующие:

· лотки подающей цепи централизованно настраиваются под размеры продуктов;

· магазины коробок имеют вакуумный захват;

· присутствует специальная шкала для оперативной настройки автомата;

· конвейерные цепи централизованно настраиваются под ширину коробок с препаратами;

· наличие программируемого логического контроллера;

· наличие счетчика времени работы оборудования;

· современная панель управления MMI с сенсорным дисплеем;

· наличие контроля перезагрузки станции загрузки;

· опция блокировочного аварийного выключения, системы контроля отсутствия подаваемых коробок, выключения при открытии крышки автомата.

Картонажная машина ZH120

Предназначена для упаковки блистеров, флаконов, туб в картонные коробки, складывания и вложения инструкций по применению и нанесению маркировки на пачки.

Отличительные особенности:

· Автоматическим противоперегрузочным устройством, (останавливается).

· Частотно-преобразовательным устройством регулировки скоростей.

· Программируемым дисплеем управления.

· Пневматической системой контроля.

· Автоматическим оборудованием для отсчета и направления готового продукта.

· Контролируемым устройством для смазывания рабочих частей оборудования.

· Контролируемым устройством безопасности.

· Дисплеем ошибок и брака.

· Регулируемая оснастка (меняются только направляющие)

· Возможность работы в линии.

Картонажная машина ZH100

Описание:

ZH-100 картонажная машина горизонтального типа, имеет компактные размеры, маленький вес, идеально подходит для применения в различных областях промышленности. Не требует замены оснастки.

Картонажная машина HDZ120

Отличительные особенности:

· Адоптированная серво система, приводной ремень без использования смазки;

· Регулировка скорости подачи объекта для упаковки и картонных коробочек;

· Фотоэлектрическая система отбраковки обеспечивает точный контроль, удобное отображение информации в случае перегрузки, а также производит защиту он нее, ПЛК;

· Не требует замены форматных частей;

· Фальцовочный узел обеспечивает сворачивание инструкции (1-4 раз) и автоматическую ее подачу в коробочку;

· Автоматическая отбраковка в случае отсутствия объекта упаковки в коробочке / отсутствия инструкции;

· Печать даты, номера партии (3 линии);

· Упаковка флаконов, ампул, блистеров, любых других объектов нестандартной формы.

Инструкция складывается автоматически и подается на конвейер в нужную позицию.

Подача коробочки в станцию и ее раскрытие происходит с помощью присоски, далее раскрытая коробочка подается на конвейер и на позицию проталкивания инструкции и объекта упаковки.

Коробочка с объектом упаковки внутри и инструкцией подается на станцию маркировки и закрытия клапанов.

Картонажная машина HDZ100

Отличительные особенности:

· Серво двигатель (опционально) и механизм толкателя с двойной защитой, быстрая, стабильная работа, регулируемый ход;

· Единый привод, ПЛК, управление с сенсорного экрана. Автоматический подсчет продукции, регулируемая производительность;

· Фотоэлектрический контроль и система мониторинга обеспечивает защиту от перегрузки с индикацией на экране и автоматическим выключением;

· Регулируемая оснастка.

· Упаковка флаконов, ампул, блистеров, любых других объектов нестандартной формы.

Основные функции:

Автоматическое складывание инструкции (1-4 раза), подача на конвейер, автоматическая подача картона, вкладывание инструкции и объекта упаковки в коробку, печать серии и номера партии (3 линии), автоматическое закрытие клапанов коробки, отбраковка.

Блистерно-картонажные машины

Блистерно-картонажная линия DHC260

Линия состоит из блистерного автомата DPP260Ki и картонажной машины ZH180. При размере блистера не более 90х64 максимальная скорость достигает 180 блистеров в минуту, для блистера размером 100х42 производительность достигает 300 блистеров минуту и 150 коробок в минуту. Линия полностью автоматизирована, снабжена системой отбраковки, и стабильно работает на скорости до 150 коробок в минуту.

Блистерно-картонажная линия DPH190

Блистерно-картонажная линия серии DPH190 состоит из блистерной машины DHP190 и картонажной машины ZH180. Линия оборудована системами отбраковки и сигнализации в случае каких либо ошибок, линия так же может быть соединена с оборудованием для упаковки в пленку и групповой упаковки.

Блистерно-картонажная линия DHC260Ki

Блистерно картонажная линия DHC260Ki состоит из блистерной машины DPP260Ki и картонажной машины ZH120. Линия оборудована системами отбраковки и автоматической сигнализации в случае каких либо неполадок. Максимальная производительность линии до 100 коробок в минуту.

Упаковка в стрипы

Автоматическая упаковочная стрип машина DSL-160 разработана с целью оптимизации процесса упаковки таблеток в стрип-упаковку. Автомат отличается высокой надежностью и эффективностью, простотой в эксплуатации, низким уровнем шума и имеет современную конструкцию.

Любое упаковочное оборудование, будь то картонажная машина или автомат фасовки в банки преследует одну основную цель - качественная автоматизация процесса. Для регулирования производительности на стрип автомате предусмотрен частотный контроллер, для подачи материала - вибро бункер, для подсчета продукции - фотоэлектрический датчик. Автомат может осуществлять подачу материала в стрип-упаковку, склейку, с последующим нанесением номера и даты партии в автоматическом режиме.

Машина для упаковки в стрипы DSL-160

DSL-160C Автоматическая машина упаковки в стрип пакеты. Машина очень проста в управлении и обслуживании. На ней установлен частотный контроллер для регулирования производительности, вибро бункер для подачи материала, возможность регулировки длинны шага, фотоэлектрический датчик для подсчета продукции. Оборудование может осуществлять в автоматическом режиме подачу материала упаковку в стрипы, склейку, нанесение даты и номера партии, и обрезку.

Машина для упаковки в стрип DBL-160

Мультифункциональная машина упаковки в стрип пакеты DBL-160

Обеспечивает подачу в автоматическом режиме продукта, запайку, печать номера партии и даты, вырубку.

Отличительные особенности:

· Шаговая регулировка скорости фрикциона;

· Конструкция продумана таким образом что каждый этам работы хорошо просматривается, регулируется, устанавливается, и обслуживается;

· Регулируемый ролик запайки;

· Вибрационная подача продукта;

· ПЛК, управление осуществляется с сенсорного экрана, автоматический счет готовой продукции, индикация ошибок;

· Закрытая конструкция, соотетствие GMP стандарту.

Машина упаковки в стрип NSL260

Модель NSL260B предназначена для упаковки таблеток, капсул и других небольших подобных предметов в упаковку типа «стрип».
Модель разработана на базе самых современных решений и имеет следующие отличительные особенности:

· Функция отсчета количества

· Устройство фото-метки

· Шаг протяжки устанавливается с сенсорного экрана

· Компьютерная система управления

· Сенсорный экран

· Ручейковая система подачи продукции с вибробункером

· Частотный регулятор скорости работы



Заключение

Упаковка сегодня занимает одно из важнейших мест в производстве продукции, заставляя производителей уделять этой ей все большее внимание. В настоящее время в аптеках проявляются новые препараты . При этом практически не отличаются друг от друга по содержанию и по качеству. В этой ситуации упаковка приобретает первостепенное значение в борьбе за покупателя. Более того, упаковка и этикетка становятся мощным средством продвижения товара на современном рынке. Оформление упаковки должно гармонически сочетаться с товаром. Удачно подобранные цвета могут не только украсить упаковку, но и раскрыть ее содержимое, подчеркнуть какие-либо свойства товара. С общим стилем оформления должен сочетаться также и шрифт, соответствующий содержанию текста и размерам упаковки. Добротная упаковка, оформленная с большим художественным вкусом, является для покупателя символом высокого качества изделия или продукта, характеризует культуру производства и тем самым выступает рекламой не только товара, но и предприятия, выпустившего его. Важнейшей функцией упаковки все же является сохранение товаров при неблагоприятных внешних воздействиях за счет собственной сохраняемости, безопасность для упакованных товаров, а также совместимость упаковки и товаров, так как в этом заключается функциональное назначение упаковки.

Список литературы

1. ГОСТу 17768-90

2. Чуевов В.И. Промышленная технология лекарств

3. Тихонов А.И., Ярных Т.Г., Технология лекарств. - М.: Изд-во НФАУ, 2002.-

4. Тара и упаковка готовых лекарственных средств. - М. 1985.

5. Концепция оценки пригодности пластмассовой тары, упаковки и укупорки для хранения лекарственных средств // Фармация. - 1993.

6. Руководящий нормативный документ РД 0000 1910-14-92 "Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств".

7. Руководящий нормативный документ РД 9467-002-05749470-93 "Выбор тары и укупорки для лекарственных средств".

8. http://www.lisyz.ru/

9. http://alsi-ft.ru/docs/about.html

10. http://topref.ru/referat/102812.html

11. http://www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.htl ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»

Приложение

Таблица 1 Виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупоривания ГОСТ 17768-90

Лекарственная форма	Вид потребительской тары	Укупорочное средство или метод укупоривания
1. Таблетки, драже	1.1 Контурная упаковка: ячейковая: безъячейковая	Термосваривание.
	1.2 Пластмассовая пробирка или стаканчик для лекарственных средств.	Пластмассовая пробка.
	1.3 Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств.	Натягиваемая крышка полимерная Полимерная пробка с амортизатором.
	1.4 Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств.	Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой с уплотнительными элементами или картонной прокладкой с двухсторонним полиэтиленовым покрытием, или пластмассовой крышкой без прокладки в зависимости от требуемой степени герметизации. Закатываемая крышка с накатываемой резьбой и контролем вскрытия с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двухсторонним полиэтиленовым покрытием. Крышка алюминиевая, прокладка из ламинированного картона. Крышка - контроль первого вскрытия.
	1.5 Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств.	Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом.
	1.6 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств.	Алюминиевый колпачок с резиновой пробкой. Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом.
	1.7 Пробирка из дрота для лекарственных средств.	Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом.
	1.8 Металлическая пробирка для лекарственных средств.	Металлическая навинчиваемая крышка.
	1.9 Пакет из парафинированной бумаги по ТУ 12.36.215-91	Склеивание.
	1.10 Пакет из пергамента по ГОСТ 1341-97(«Пергамент растительный. ТУ»).	Склеивание.
	1.11 Жестяная банка по ТУ 63.033.008-89.	Крышка по ТУ 63.033.008-89.
	1 1.12 Металлическая банка по ГОСТ 12120-82(«Банки металлические и комбинированные.ТУ»).	Крышка по ГОСТ 12120-82.
	1.13 Металлическая банка по ГОСТ 5981-88(«Банки металлические для консервов.ТУ»).	Крышка по ГОСТ 5981-88.
	1.14 Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках.	Крышка.
	1.15 Завертка в пергамент по ГОСТ 1341-97(«Пергамент растительный.ТУ») или подпергамент по ГОСТ 1760-86 («Подпергамент.ТУ») или бумагу парафинированную по ГОСТ 9569-2006(«Бумага парафинированная.ТУ») с последующей заверткой в этикетку из целлюлозной пленки по ГОСТ 7730-89(«Пленка целлюлозная.ТУ») или парафинированную этикетку.
	1.16 Пачка картонная по ГОСТ 12303-80 («Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов.ТУ»).
	1.17 Упаковка для драже с по штучной выдачей.	Термосваривание.
2. Порошки, гранулы.	2.1 Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств.	Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой, или прокладкой с уплотнительными элементами, или прокладкой картонной с двухсторонним полиэтиленовым покрытием в зависимости от требуемой степени герметизации.
	2.2 Пластмассовая банка для детской присыпки.	Натягиваемая пластмассовая крышка.
	2.3 Жесткая банка по ТУ 63.033.008 -89.	Крышка по ТУ 63.033.008-89.
	2.4 Металлическая банка по ГОСТ 5981-88(«Банки металлические для консервов.ТУ»).	Крышка по ГОСТ 5981-88.
	2.5 Жесткая банка для витаминов в драже и таблетках.	Крышка.
	2.6 Однодозовая контурная упаковка.	Термосваривание.
	2.7 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств.	Резиновая пробка с алюминиевым колпачком.
	2.8 Пакет из полимерных материалов.	Термосваривание.
	2.9 Полиэтиленовый пакет для лекарственных средств.	Термосваривание.
	2.10 Трехслойные полиэтиленовые пакеты.	Термосваривание.
3.Лекарственные формы для инъекций.	3.1 Стеклянная ампула с пережимом для лекарственных средств.	Запаивание стебля ампулы.
	3.2 Стеклянная ампула для лекарственных средств.	Запаивание стебля ампулы.
	3.3 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств.	Резиновая пробка с алюминиевым колпачком.
	3.4 Стеклянная бутылка для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85(«Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов.ТУ») типов: устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения ГОСТ 25047-87 («Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения.ТУ»).	I. Резиновая пробка с алюминиевой прокладкой и двумя алюминиевыми колпачками. Резиновая пробка с двумя алюминиевыми колпачками. II. Резиновая пробка с алюминиевым колпачком.
	3.5 Шприц-тюбик разового применения.	Термосваривание.
	3.6 Полимерные емкости.	Термосваривание.
4.Жидкие лекарственные формы, сиропы, капли.	4.1 Флакон из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств.	Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой или полиэтиленовой пробкой. Металлическая закатываемая крышка, обеспечивающая контроль первого вскрытия с полиэтиленовой пробкой.
	4.2 Флакон-капельница.	Навинчиваемая пластмассовая крышка с полиэтиленовой пробкой-капельницей или полиэтиленовой пробкой (типа П-8).
	4.3 Стеклянная банка по ГОСТ 5717.1.-2003 («Банки стеклянные для консервов. Общие ТУ»).	Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой.
	4.4 Бутылка для пищевых жидкостей по ГОСТ 10117.1-2001 («Бутылки стеклянные для пищевых жидкостей.Общие ТУ»).	Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой.
	4.5 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств.	Резиновая пробка с алюминиевым колпачком.
	4.6 Флакон из стекломассы с цилиндрическим корпусом, конусной горловиной.	Притертая пробка.
	4.7 Бутылка для витаминов.	Кроненпробка с прокладкой ПХВ-пасты.
5. Глазные капли.	5.1 Тюбик-капельница для глазных капель.	Термосваривание.
	5.2 Флакон-капельница.	Полиэтиленовая пробка капельница.
6. Мази, пасты, линименты, глазные мази.	6.1 Алюминиевые или из пластмассового материала тубы для медицинских мазей, ламинированные изнутри эпоксифенольным лаком.	Многогранный пластмассовый бушон. Конусный удлиненный рифленый пластмассовый бушон.
	6.2 Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств.	Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом.
	6.3 Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств.	Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двухсторонним полиэтиленовым покрытием.
7. Аэрозоли.	7.1 Стеклянный аэрозольный баллон с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием.	Клапан нажимной непрерывного действия. Клапан нажимной дозирующий.
	7.2 Металлический аэрозольный баллон.	То же.
8. Капсулы.	8.1 Металлическая пробирка для лекарственных средств.	Металлическая навинчиваемая крышка. Полиэтиленовая пробка.
	8.2 Пробирка из дрота для лекарственных средств.	Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом.
	8.3 Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств.	Натягиваемая пластмассовая крышка с уплотняющими элементами. Полимерная пробка с амортизатором.
	8.4 Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств.	Натягиваемая полимерная крышка. Полимерная пробка. Полимерная пробка с амортизатором.
	8.5 Контурная ячейковая упаковка.	Термосваривание.
	8.6 Банка из стекломассы с винтовой горловиной.	Крышка пластмассовая навинчиваемая. Прокладка пластмассовая или картонная с двухсторонним полиэтиленовым покрытием.
9. Суппозитории.	9.1 Контурная упаковка: ячейковая; безъячейковая.	Термосваривание.
10. Пластыри.	10.1 Контурная безъячейковая упаковка.	Термосваривание.
	10.2 Картонная пачка по ГОСТ 12303-80 («Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов»).	Склеивание.
	10.3 Пластмассовая банка.	Пластмассовая крышка.
	10.4 Пакет с клапаном по ГОСТ 24370-80 («Пакеты из бумаги и комбинированных материалов. Общие ТУ»)	Склеивание.
11. Карандаши.	11.1 Пластмассовый пенал.	Крышка.

Размещено на Allbest.ru

...