Разработка аппарата для трансдермальной электрофармстимуляции

IкVT4 = 50Iб VT4; (2.10)

Iэ VT4 = Iб VT4 + Iк VT4; (2.11)

где IэVT4 - ток эмиттера транзистора VT4, мА;

Iк VT4 - ток коллектора транзистора VT4, мА;

Iб VT4 - ток базы транзистора VT4, мА.

Iб VT4 = ;

Iэ VT4 = Iк VT4 - Iб VT4 = 80мА - 1,6мА =78,4мА;

Iк VT10 = Iк VT10=1,6мА

Iэ VT10 = Iэ VT10=78,4мА

Рассчитаем сопротивления резисторов R24 и R29.

Напряжения на эмиттерах транзисторов VT4 и VT10 должны быть равны, рассчитаем напряжения по формуле (2.12):

UЭ VT10 = Uб VT10 - 0,6В, (2.12)

где UЭ VT10 - напряжение на эмиттере транзистора VT10, В;

Uб VT10 - напряжение на базе транзистора VT10, В.

Напряжение базы транзистора VT10 равно напряжению с выхода микроконтроллера.

Из формулы (2.12) находим:

UЭ VT10 = Uб VT10 - 0,6В = 5В-0,6В = 4,4В,

Следовательно, Uб VT10 = UЭ VT4 = 4,4В.

Исходя из этих данных рассчитаем значения сопротивлений R24 и R29:

R24 = (UЭ VT4 - UКЭ VT4) / IЭ VT4 = 36 Ом,

R29 = (UЭ VT10 - UКЭ VT10) / IЭ VT10 = 36 Ом,

где UКЭVT4 - напряжение коллекторно - эмиттерного перехода транзистора VT4 в открытом состоянии, В;

UКЭVT10 - напряжение коллекторно - эмиттерного перехода транзистора VT10 в открытом состоянии, В.

Для данных транзисторов это напряжение приблизительно равно 1,6В.

Из ряда Е24 выбираем номиналы резисторов R24=R29=33 Ом 5%.

Рассчитаем сопротивления резисторов R23 и R28 по формулам (2.13), (2.14), (2.15), (2.16). Коэффициент транзисторов VT8, VT9, VT14, VT15 равен 50, значит:

R23=UR23/IR23, (2.13)

IR23=IэVT4/*, (2.14)

где R23 - сопротивление резистора R23, кОм;

UR23 - напряжение на резисторе R23, В;

I R23 - ток через резистор R23, мА;

IЭ VT4 - ток на эмиттере транзистора VT4, мА.

R28=UR28/IR28, (2.15)

IR28=IэVT10/*, (2.16)

где R28 - сопротивление резистора R28, кОм;

UR28 - напряжение на резисторе R28, В;

I R28 - ток через резистор R28, мА;

IЭ VT10 - ток на эмиттере транзистора VT10, мА.

Из вышеприведенных формул находим, что R23= R28=23478 Ом, Из ряда Е24 выбираем номиналы резисторов R23= R28=22 кОм5%.

Временные графики работы выходного каскада полученные при моделировании схемы в программном пакете OrCAD 10.5 показаны на рисунках 2.2.10-2.2.12.

Рисунок 2.2.10 - Выходное напряжение

Рисунок 2.2.11 - Выходной ток

Рисунок 2.2.12 - ШИМ-модуляция выходного каскада

3. РАЗРАБОТКА АЛГОРИТМА РАБОТЫ АППАРАТА ДЛЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЙ ЭЛЕКТРОФАРМСТИМУЛЯЦИИ

3.1 Разработка основного алгоритма работы прибора

После включения питания, МК начинает выполнять записанную в его память программу. Алгоритм отображает последовательность действий выполняемых программой. Общий алгоритм представлен на рисунке 3.1.

В общем алгоритме представлены основные функции и процедуры. Процедура инициализации включает в себя начальную установку микроконтроллера, ЖКИ-модуля и настройку прерывания по таймеру.

Для приведения прибора в рабочее состояние необходимо нажать кнопку «Вкл/Выкл» и удерживать ее в течение 1 секунды. После этого с помощью кнопок управления производится установка параметров: пользователю предлагается задать амплитуду тока воздействия, длительность стимулов и частоту их следования, а так же выбрать вариант изменения полярности: вручную или автоматически. В случае автоматического изменения нужно также задать время, через которое будут производиться эти изменения.

После установки параметров происходит получение данных с АЦП и проверка соответствия напряжения заданному диапазону. Далее микроконтроллер смотрит, включен ли режим автоматического изменения полярности и если да, то пришло ли время этого изменения.

Далее производится вывод информации на дисплей. Выключение аппарата (переход в спящий режим) происходит при удерживании кнопки «Вкл/Выкл» в течение 1 секунды.



Рисунок 3.1 - Общий алгоритм работы прибора

3.2 Разработка алгоритма программы обработчика прерываний микроконтроллера

Электростимуляция производится посредством биполярных импульсных токов. Формирование импульсов происходит в прерывании от таймера, задающего частоту следования импульсов.

Прерывание является важным понятием в системном программировании, поскольку оно тесно связано с состоянием процесса и переключением процессов. Любая система управления процессами так или иначе использует прерывания.

Прежде всего прерывание является процедурой, то есть некоторым алгоритмом, после выполнения которого происходит возврат к той части основной программы (точнее к тому состоянию процесса), в котором она была вызвана.

Прерывание - приоритетный процесс, выполняемый по внешнему событию. Приоритетность обозначает, что основной (прерываемый) процесс не может выполняться до завершения процесса обработки прерывания.

Программное прерывание имеет абсолютно такой же механизм реализации, что и обычное прерывание. Единственное отличие - источником прерывания является не внешнее событие, а специальная команда в программе. В связи с этим у программного прерывания теряется одно из важных свойств прерывания - асинхронность, оно становится обычной прозрачной процедурой. В связи с этим программное прерывание используется для взаимодействия с различными компонентами операционной системы, резидентными программами и т.п. Сохранные в стеке регистры процессора в момент прерывания (формальные параметры функции обработки прерывания) могут использоваться для передачи параметров в вызываемую функцию (процедуру) [12].

Алгоритм обработчика прерываний представлен на рисунке 3.2. Текст программы представлен в приложении Б.

Рисунок 3.2 - Алгоритм обработчика прерываний

4. МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

4.1 Расчет погрешностей формирования частоты и длительности импульса электростимуляции

В разрабатываемом приборе частота стимула задается тактовым генератором. Современные МК содержат встроенные тактовые генераторы, которые требуют минимального числа внешних времязадающих элементов. На практике используются три основных способа определения тактовой частоты генератора: с помощью кварцевого резонатора, керамического резонатора и внешней RC-цепи.

Типовая схема подключения кварцевого или керамического резонатора приведена на рисунке 4.1, а.

Рисунок 4.1 - Тактирование с использованием кварцевого или керамического резонаторов (а) и с использованием RC-цепи (б)

Кварцевый или керамический резонатор Q подключается к выводам XTAL1 и XTAL2, которые обычно представляют собой вход и выход инвертирующего усилителя. Номиналы конденсаторов С1 и С2 определяются производителем МК для конкретной частоты резонатора. Иногда требуется включить резистор порядка нескольких МОм между выводами XTAL1 и XTAL2 для стабильной работы генератора.

Использование кварцевого резонатора позволяет обеспечить высокую точность и стабильность тактовой частоты (разброс частот кварцевого резонатора обычно составляет менее 0,01%). Такой уровень точности требуется для обеспечения точного хода часов реального времени или организации интерфейса с другими устройствами. Основными недостатками кварцевого резонатора являются его низкая механическая прочность (высокая хрупкость) и относительно высокая стоимость.

При менее жестких требованиях к стабильности тактовой частоты возможно использование более стойких к ударной нагрузке керамических резонаторов. Многие керамические резонаторы имеют встроенные конденсаторы, что позволяет уменьшить количество внешних подключаемых элементов с трех до одного. Керамические резонаторы имеют разброс частот порядка нескольких десятых долей процента (обычно около 0,5%).

Самым дешевым способом задания тактовой частоты МК является использование внешней RC-цепи, как показано на рисунке 4.1, б. Внешняя RC-цепь не обеспечивает высокой точности задания тактовой частоты (разброс частот может доходить до десятков процентов). Это неприемлемо для многих приложений, где требуется точный подсчет времени. Однако имеется масса практических задач, где точность задания тактовой частоты не имеет большого значения.

Зависимость тактовой частоты МК от номиналов RC-цепи зависит от конкретной реализации внутреннего генератора и приводится в руководстве по применению контроллера.

Практически все МК допускают работу от внешнего источника тактового сигнала, который подключается ко входу XTAL1 внутреннего усилителя. При помощи внешнего тактового генератора можно задать любую тактовую частоту МК (в пределах рабочего диапазона) и обеспечить синхронную работу нескольких устройств.

Некоторые современные МК содержат встроенные RC или кольцевые генераторы, которые позволяют контроллеру работать без внешних цепей синхронизации. Работа внутреннего генератора обычно разрешается путем программирования соответствующего бита регистра конфигурации МК.

Для данного прибора необходима высокая точность частоты следования стимулов, так как при отклонении частоты от допустимых пределов, человек, использующий прибор, может получить ожог или другую травму. Поэтому в качестве стабилизатора частоты был выбран кварцевый резонатор.

Основные характеристики кварцевых резонаторов:

1. Рабочая частота резонатора, КГц, МГц (Fраб);

2. Точность (ppm);

3. Рабочий температурный диапазон;

4. Температурная стабильность (ppm);

Технические характеристики резонатора представлены в таблице 4.1.

Таблица 4.1 - Технические характеристики кварцевого резонатора HC49/U

К выбранному микроконтроллеру подходит кварцевый резонатор HC49/U с частотой 16 МГЦ.

Описание резонатора представлено на рисунке 4.2.

Рисунок 4.2 - Описание кварцевого резонатора HC-49/U

Погрешность кварцевого резонатора зависит от 3 факторов:

1) погрешность изготовления

2) температурная погрешность

3) погрешность старения

Тогда абсолютная погрешность кварцевого резонатора:

Относительная погрешность [2]:

(4.1)

? (4.2)

Следовательно, суммарная относительная погрешность кварцевого резонатора в соответствии с формулой (4.1) составит:

Абсолютная погрешность формирования периода импульсов будет определяться формулой (4.3):

где f - частота кварцевого резонатора, Гц;

? f - абсолютная погрешность частоты резонатора, Гц;

Т - период следования импульсов, с;

?Т - абсолютная погрешность периода следования импульсов, с.

Тогда относительная погрешность периода импульсов будет рассчитываться по формуле (4.4):

(0,000014%), (4.4)

где Т - период следования импульсов, с;

?Т - абсолютная погрешность периода следования импульсов, с.

При формировании импульсов со скважностью 2 абсолютная погрешность формирования длительности импульсов будет определяться формулой (4.5):

(4.5)

где Т - период следования импульсов, с;

?Т - абсолютная погрешность периода следования импульсов, с;

- длительность импульсов, с;

- абсолютная погрешность длительности импульсов, с.

Тогда относительная погрешность длительности импульсов будет рассчитываться по формуле (4.6):

(0,000014%), (4.6)

где - длительность импульсов, с;

- абсолютная погрешность длительности импульсов, с.

4.2 Расчет погрешности формирования амплитуды импульсов электростимуляции

За формирование амплитуды тока отвечают ШИМ-модуляторы, встроенные в микроконтроллер, а так же выходной каскад.

В данном случае ШИМ-модуляторы являются аппаратной частью микроконтроллера, а не программной, поэтому их погрешность не будет оказывать влиния на погрешность формирования амплитуды импульса. Но на амплитуду, формируемую в ШИМ-модуляторе, влияет напряжение питания микроконтроллера. Таким образом, погрешность формирования амплитуды будет зависеть от нестабильности напряжения питания микроконтроллера. Нестабильность напряжения определяется источником питания.

Согласно документации к схеме MAX856CSA, абсолютная погрешность температуры равна . Значит, относительная погрешность составит:

(4.7)

Разброс по напряжению:

(4.8)

Следовательно, относительная погрешность источника:

(4.9)

Суммарная погрешность от источника питания:

(4.10)

В выходном каскаде погрешность формирования амплитуды определяется, главным образом, транзисторами VT4 и VT10. Беря во внимание разброс у транзистора VT4, получаем .

Относительная погрешность составит:

(4.11)

Также учитываем разброс резистора R24: и падение напряжения на этом резисторе - около 0,05В; относительная погрешность - 6%. Тогда суммарная погрешность формирования амплитуды в выходном каскаде будет:

(4.12)

Суммарная погрешность формирования амплитуды импульса составит:

(4.13)

Следовательно, погрешности формирования частоты, длительности и амплитуды импульсов не превышают допустимых значений.

5. РАЗРАБОТКА КОНСТРУКЦИИ АППАРАТА ДЛЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЙ ЭЛЕКТРОФАРМСТИМУЛЯЦИИ

5.1 Расчет надежности изделия

Расчет надежности производится на стадии технического проектирования, когда уже построена принципиальная схема проектируемого устройства и известны электрические и тепловые режимы работы.

Расчёт надёжности заключается в определении нормы надёжности на разрабатываемое изделие. Для расчёта надёжности необходимо иметь логическую модель безотказной работы системы. При её составлении предполагается, что отказы элементов независимы, а элементы и система могут находиться в одном из двух состояний: работоспособном или неработоспособном. Элемент, при отказе которого происходит отказ всей системы, считается последовательно соединённым на логической схеме надёжности. Элемент, отказ которого не приводит к отказу системы, считается включённым параллельно [13].

При проектировании будем использовать схему надежности, состоящую из последовательно соединенных элементов, и математическую модель надежности, имеющую экспоненциальное распределение.

Определим интенсивность отказов элементов с учетом условий эксплуатации изделия по формуле:

(5.1)

где л0i - номинальная интенсивность отказов;

k1, k2 - поправочные коэффициенты в зависимости от воздействия механических факторов, k1·k2=1;

k3 - поправочный коэффициент в зависимости от воздействия влажности и температуры, k3=1;

k4 - поправочный коэффициент в зависимости от давления воздуха, k4 = 1;

бi(T, kн) - поправочный коэффициент в зависимости от температуры поверхности элемента T и коэффициента нагрузки kн.

Значения номинальных интенсивностей отказов элементов и поправочные коэффициенты возьмём из справочных таблиц [29]. Коэффициенты электрической нагрузки определяются в зависимости от типа радиоэлемента.

Для резисторов:

(5.2)

где Р- мощность, рассеиваемая на резисторе,

Pдоп - максимально допустимая рассеиваемая мощность.

Для конденсаторов:

(5.3)

где - напряжение на обкладках конденсаторов,

- максимально допустимое напряжение на обкладках конденсатора.

Для полупроводниковых диодов:

 (5.4)

где Uобр - обратное напряжение на диоде;

Uобр доп - максимально допустимое обратное напряжение на диоде.

Для транзисторов:

(5.5)

где Pк - мощность, рассеиваемая на коллекторе,

Pк доп - максимально допустимая мощность, рассеиваемая на коллекторе.

Для катушек индуктивности:

(5.6)

где Iн - ток нагрузки,

Iн доп - максимально допустимый ток на грузки.

Для переключателей и клемм:

(5.7)

где I - переключаемый ток,

Iдоп - максимально допустимый переключаемый ток.

Для микросхем:

, (5.8)

где Iвхi- входной ток,

Iвых.max- максимально допустимый выходной ток,

n- число нагруженных входов.

Полученные значения коэффициентов и результаты расчетов сведены в таблицу 5.1.

Таблица 5.1 - Расчет интенсивности отказов элементов

Наименование элемента	Обозначение по схеме	ni	л0i 10-6 1/ч	Режим работы	ai	лi 10-6 1/ч	niлi 10-6 1/ч	Pi	фi,ч	Piфi,ч
				kнi	t,єC
Резисторы
	R1-R4,R11, R14,R15	7	0,01	0,0125	25	0,183	0,00183	0,01281	0,0035289	0,78	0,002752562
	R5,R10	2	0,01	0,34	25	0,38	0,0038	0,0076	0,0020937	0,78	0,001633058
	R6	1	0,01	0,252	25	0,0063	0,0000625	0,000063	0,0000172	0,78	0,00001343
	R7	1	0,01	0,0183	25	0,0098	0,000098	0,000098	0,0000270	0,78	0,00002106
	R8,R18	2	0,01	0,00134	25	0,0022	0,000022	0,000044	0,0000121	0,78	0,00000945
	R9	1	0,01	0,00269	25	0,003	0,00003	0,00003	0,0000083	0,78	0,00000644
	R12,R13,R19	3	0,01	0,00032	25	0,0004	0,000004	0,000012	0,0000033	0,78	0,00000258
	R16	1	0,01	0,002	25	0,019	0,00019	0,00019	0,0000523	0,78	0,000041
	R17	1	0,01	0,4	25	0,38	0,0038	0,0038	0,0010468	0,78	0,000816529
	R20	1	0,01	0,55	25	0,4	0,004	0,004	0,0011019	0,78	0,000859504
	R21	1	0,01	0,04	25	0,06	0,0006	0,0006	0,0001653	0,78	0,000128926
	R22,R26	2	0,01	0,0625	25	0,1	0,001	0,002	0,0005510	0,78	0,000429752
	R23,R28	2	0,01	0,5	25	0,463	0,00463	0,00926	0,0025510	0,78	0,001989752
	R24,R29	2	0,01	0,19	25	0,02	0,0002	0,0004	0,0001102	0,78	0,0000859
	R25,R27	2	0,01	0,372	25	0,005	0,00005	0,0001	0,0000275	0,78	0,000022
Конденсаторы
	С1,C6,C11	3	0,15	0,05	25	0,0007	0,000105	0,00042	0,0001157	1,1	0,000127273
	C2,C3	2	0,15	0,035	25	0,0003	0,000038	0,000075	0,0000207	1,1	0,000023
	C4,С5,С7,C10,С12,С16	6	0,15	0,041	25	0,0047	0,000705	0,00423	0,0011653	1,1	0,001281818
	C13	1	0,15	0,024	25	0,0001	0,000021	0,000021	0,0000058	1,1	0,0000063
Электролитические
	C8,C15	2	0,035	0,52	25	0,1	0,0035	0,007	0,0019284	1,1	0,002121212
	C9	1	0,035	0,68	25	0,2	0,007	0,007	0,0019284	1,1	0,002121212
	C14,С17	2	0,035	0,68	25	0,2	0,007	0,007	0,0019284	1,1	0,002121212
Диоды
	VD1,VD2,VD4	1	0,2	0,004	25	0,03	0,006	0,006	0,0016529	0,6	0,000991736
	VD3	1	0,2	0,0003	25	0,0001	0,00002	0,00002	0,0000055	0,6	0,0000033
	VD5-VD8	2	0,2	0,0018	25	0,0014	0,00028	0,00056	0,0001543	0,6	0,0000925
Катушка
	L1	1	0,02	0,18	25	0,2	0,004	0,004	0,0011019	1,2	0,001322314
Трансформатор
	Т1	1	0,5	0,18	25	0,2	0,1	0,1	0,0275482	3,2	0,08815427
Микросхемы

Рассчитаем:

Вероятность безотказной работы в течение заданной наработки:

P(tp) = exp ( - (лi · tp)) (5.9)

P(tp)=0,98

Интенсивность отказов системы:

Д = лi (5.10)

Д = 3,63*10-6 1/ч

Среднее время наработки на отказ:

(5.11)

Т=275 482 ч.

Среднее время восстановления:

ТВ = (Рi · ti) (5.12)

ТВ=1,1 ч.

где Pi - вероятность того, что возникшая неисправность относится к элементам i-го типа,

(5.13)

Таким образом, рассчитанные параметры надежности соответствуют заданным параметрам.

5.2 Разработка конструкции прибора

Аппарат представляет собой корпус, состоящий из верхней и нижней крышки, и электродов, крепящихся на теле пациента.

Изделие сконструировано таким образом, чтобы исключить опасность поражения электрическим током при нормальной эксплуатации и при единичном нарушении. Обеспечена защита от прикосновения к частям, находящимся под напряжением, и к частям, которые могут оказаться под напряжением при нарушении основной изоляции.

Материал корпуса изделия выбираем из условий электробезопасности, дешевизны и механической прочности конструкции. Так как размеры устройства небольшие, целесообразно выбрать корпус из ударопрочного полистирола. Корпус закрывает все токопроводящие части, за исключением крепящих винтов, которые изолированы от находящихся под напряжением частей изоляцией, эквивалентной усиленной.

В задней части корпуса имеется отсек для установки сменных батарей питания, который закрывается сдвигаемой крышкой. Печатная плата с установленными на ней элементами схемы крепится на стойках четырьмя винтами к нижней крышке корпуса. Жидкокристаллический индикатор крепится к верхней крышке корпуса. Кнопки управления расположены на верхней крышке. Гнезда для подключения электродов располагаются на боковой части корпуса.

Корпус обеспечивает достаточную степень защиты от опасностей в результате воздействия влажности, проникновения жидкости, а так же при проведении очистки и дезинфекции.

На рисунке 5.1 представлен внешний вид прибора.

Рисунок 5.1 - Внешний вид прибора

6. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ АППАРАТА ДЛЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЙ ЭЛЕКТРОФАРМСТИМУЛЯЦИИ

Предпринимателю, прежде чем начинать финансирование разработки нового изделия, необходимо определить, какую прибыль он может получить в результате этого капиталовложения. Как известно, прибыль определяется разностью между себестоимостью товара и установленной на него ценой [18].

Себестоимость нового изделия определяется следующими факторами:

затраты на его разработку и проектирование;

Стоимость материалов и комплектующих данного изделия;

Затраты на его изготовления.

Необходимо учитывать, что устанавливаемая на изделие цена зависит от спроса, которым пользуется это изделие. В свою очередь, изделие будет пользоваться спросом среди потребителей только в том случае, если потребитель получит выгоду от приобретения именно этого изделия, а не другого, аналогичного этому. Причем выгода эта может заключаться не только в экономии средств на приобретение нового изделия, а также и в улучшении потребительских качеств нового изделия.

6.1 Анализ недостатков существующих аналогов

Несмотря на все многообразие электростимуляторов, в настоящее время не существует широкого ассортимента аналога разрабатываемого изделия. Во всех приборах, выполняющих схожие функции, используется стимуляция без введения в организм лекарственных веществ при помощи электрического тока. Будем выбирать аналог исходя из того, что прибор выполняет противоболевую электростимуляцию. Под функциональным аналогом понимается система, выполняющая аналогичную функцию, то есть воздействие на организм импульсным током, но в либо стационарном исполнении, либо более с широким спектром задач. Еще одним преимуществом является то, что разрабатываемый прибор портативный.

В качестве функционального аналога можно взять аппарат «Пролог-02». Главный недостаток аналога - узкий функциональный диапазон.

6.2 Определение себестоимости новой системы

Прежде чем установить цену нового изделия необходимо оценить его полную себестоимость. Так как полный комплект документации на изделие еще не разработан, то нет возможности рассчитать себестоимость изделия методом калькуляции [18]. Поэтому применяют приближенные методы, так называемые методы укрупненного расчета, как наиболее удобные и простые для практики. Существует несколько подобных методов оценки себестоимости нового изделия:

Метод удельных весов;

Метод приведения к базовому блоку;

Метод регрессивного анализа;

Метод укрупненного калькулирования.

Метод учета конструктивно-технологической сложности изделий.

Метод удельных весов заключается в определении себестоимости нового изделия по удельному весу в ней отдельных элементов прямых затрат для изделий аналогичного вида и назначения и по значению соответствующего элемента для нового изделия. Полная себестоимость определится по формуле:

, (6.1)

где СП - полная себестоимость нового изделия, руб.;

Ci- сумма затрат по i-му элементу себестоимости нового изделия, руб.;

Yi- удельный вес i-го элемента в себестоимости аналогичных изделий, %.

В радиоэлектронике в качестве элемента сопоставимости затрат при укрупненном методе расчета себестоимости нового изделия берут стоимость покупных комплектующих изделий (ПКИ). При определении себестоимости по методу удельных весов требуется принципиальная схема изделия или ее черновик. Полную себестоимость при этом можно определить по формуле (6.2):

, (6.2)

где СП - полная себестоимость нового изделия, руб.;

СПКИ - стоимость ПКИ в новом изделии, руб.;

YПКИ - удельный вес стоимости ПКИ в себестоимости аналогичных изделий, %.

Воспользуемся этим методом для определения себестоимости прибора.

Перечень и стоимость ПКИ для аппарата для трансдермальной электрофармстимуляции приведены в таблице 6.1.

Таблица 6.1 - Стоимость покупных изделий

Наименование	Количество, шт.	Цена, руб.	Сумма, руб.
PIC16F883	1	65,00	65,00
MAX856CSA	1	120,00	120,00
Транзистор KT3107	2	36,00	72,00
Транзистор KT6117А, ВС640	6	25,00	150,00
Транзистор КТ3102	2	18,00	36,00
Диод 1N4148	4	5,00	20,00
Диод Шоттки	3	6,00	18,00
Диод HER103	1	12,00	12,00
Конденсатор 22пФ	2	7,00	14,00
Конденсатор 100нФ	6	0,50	3,00
Конденсатор 0,33мкФ	1	9,00	9,00
Конденсатор 100мкФ	4	17,00	68,00
Электролитический конденсатор 100нФ	1	14,00	14,00
Электролитический конденсатор 68мкФ	2	26,00	52,00
Электролитический конденсатор 100мкФ	1	32,00	32,00
Чип резисторы (SMD)	25	8,00	200,00
Резонатор кварцевый	1	14,00	14,00
Кнопки	4	3,00	12,00
ЖКИ	1	750,00	650,00
М1500HM3	1	11,00	11,00
Разъемы XS6,XS7	2	49,00	98,00
Электроды	20	30,00	600,00
ПП	1	250,00	250,00
Корпус	1	700,00	700,00
Панель	1	30,00	30,00
Аккумулятор АА	2	200,00	400,00
ИТОГО	3 650,00

Суммарная стоимость ПКИ в ценах, соответствующих декабрю 2013 года, составила: СПКИ = 3650,00 руб. Удельный вес стоимости ПКИ в себестоимости медицинского изделия составляет YПКИ = 30 %. Подставляя величины СПКИ = 3650,00 руб. и YПКИ = 30 % в формулу (6.2) определяем полную себестоимость разрабатываемой системы СП = 12167,00 руб.

6.3 Определение цены новой системы

После определения себестоимости нового изделия необходимо определить его цену, по которой оно будет отпускаться с предприятия - отпускную цену.

Желательно тщательно исследовать рынок на предмет ожидаемого спроса на новое изделие и установить цену равновесия. К сожалению, это не всегда возможно. В любом случае изготовитель должен определить минимальную допустимую цену, по которой он будет предлагать свой товар, чтобы была прибыль на воспроизводство и развитие (П0) Без учета инфляции цена на новое изделие определяется по формуле (6.3):

, (6.3)

где Ц0 - цена без учета инфляции;

СП - полная себестоимость изделия;

П0 - прибыль на воспроизводство и развитие.

Величину прибыли можно определить по формуле (6.4):

, (6.4)

где П0 - прибыль на воспроизводство и развитие, руб.;

СП - полная себестоимость изделия, руб.;

R0 - рентабельность производства, %.

Подставляя в формулу (6.4) величины СП = 12167 руб. и задаваясь величиной рентабельности R0 = 15 %, получаем значение прибыли П0 = 1825 руб.

Подставляя в формулу (6.3) значения полной себестоимости СП и величину прибыли П0, получаем цену на новую систему без учета инфляции Ц0 = 13992 руб.

Учитывая, что цена аналогичного устройства на декабрь месяц составляет 16000 руб., то разрабатываемая система дешевле аналога примерно на 2000 руб.

В условиях инфляции с такой прибылью можно обанкротиться, так как деньги обесцениваются. Чтобы этого избежать, приходится устанавливать цены с учетом инфляции.

Цену с учетом инфляции можно определить двумя способами: через коэффициент инфляции и период оборачиваемости, или ежемесячно определять цену с учетом коэффициента инфляции.

Произведем расчет цены с учетом инфляции на январь, февраль и март 2013 года по формуле (6.5):

, (6.5)

где ЦiМ - цена системы в первом месяце (цена в декабре), руб.;

Ц(i+1)М - цена системы в следующем месяце (цена в январе), руб.;

КИНФ - коэффициент инфляции в текущем месяце, %.

Задаваясь коэффициентом инфляции КИНФ = 0,5% и учитывая цену системы и анализа его параметров за декабрь 2013 года ЦДЕК = 13992 руб. согласно формуле (6.5) получаем цены на три последующих месяца: ЦЯНВ = 14062 руб., ЦФЕВ = 14132 руб. и ЦМАР = 14203 руб.

6.4 Анализ технического уровня системы

Обобщенный показатель потребительских качеств нового изделия должен показывать соответствие изделия по совокупности основных технико-экономических показателей лучшим образцам аналогичного вида отечественной и зарубежной аппаратуры. Обычно параметры радиоэлектронной аппаратуры взаимосвязаны и улучшение одних параметров приводит к ухудшению других. Поэтому применяются методы комплексной технико-экономической оценки.

Наиболее простым методом является метод относительной балловой оценки, при котором наилучшему значению параметра дается максимальная оценка в баллах, например, 1 (независимо от того больше или меньше значение этого параметра по величине), а значение того же i-го параметра для другого варианта изделия (нового или базового) определяется по этой же (выбранной) шкале в баллах по формуле (6.6):

, (6.6)

где i - относительное значение i-го показателя, в баллах;

i, iMAX - численные значения i-го параметра для нового и базового изделия (максимальным может быть значение любого из них), в натуральных единицах.

Вычисленные относительные значения каждого параметра по выбранной шкале (в данном случае 1) в баллах для каждого изделия (нового и базового) заносят в таблицу и находят сумму баллов - комплексную относительную оценку для каждого изделия QН и QБ по формулам (6.7), (6.8):

, (6.7)

, (6.8)

где QБ - комплексная относительная оценка базового изделия;

QН - комплексная относительная оценка нового изделия;

iБ - относительное значение i-го параметра базового изделия;

iН - относительное значение i-го параметра нового изделия;

m - число основных параметров, по которым дается комплексная оценка нового изделия по сравнению с базовым.

Коэффициент технического уровня нового изделия по сравнению с базовым при простом базовом методе относительной балловой оценки определяется по формуле (6.9):

, (6.9)

где QБ - комплексная относительная оценка базового изделия, в баллах;

QН - комплексная относительная оценка нового изделия, в баллах.

В таблице 6.2 представлены результаты расчетов. Из таблицы видно, что комплексные относительные оценки изделий равны QБ = 2,81 и QН = 4,0. Подставляя эти значения в формулу (6.9), получаем, что коэффициент потребительских качеств КПК = 1,42.

Для упрощенной оценки себестоимости нового изделия параметрическим методом по совокупности основных параметров требуется знать коэффициент технического уровня изделия без учета его цены. В этом случае коэффициент технического уровня будет равен:

КТУ1,55.

Таблица 6.2 - Простая относительная балловая оценка нового изделия по сравнению с базовым

Технико-экономический показатель	Абсолютные значения I, в натуральных единицах	Относительные значения I, в баллах
	Базовое изделие	Новое изделие	Базовое изделие	Новое изделие
Возможность подключения дополнительных электродов	да	нет	1	0
Режим электрофореза	нет	да	0	1
Напряжение питания, В	9	3	0,33	1
Масса, кг	0,5	0,3	0,6	1
Цена, руб.	16000	13992	0,88	1
Итого Q =	2,81	4,0

6.5 Оценка экономической эффективности системы

Экономическая эффективность - это отношение полученного или ожидаемого экономического эффекта к затратам на получение этого эффекта.

В большинстве случаев при определении экономической эффективности разработки требуется вычислить её количественную оценку. В этом случае необходимо определить следующие три показателя экономической эффективности, характеризующие эффективность разработки с различных сторон: годовой экономический эффект ЭГ, срок окупаемости капитальных вложений ТОК и расчетный коэффициент экономической эффективности разработки ЕР [18].

Годовой экономический эффект можно определить по формуле (6.10):

, (6.10)

где ЭГ - годовой экономический эффект;

ЗПР1, ЗПР2 - приведенные годовые затраты базового и нового изделий.

Формулу можно выразить иначе:

,(6.11)

где C1, C2 - себестоимость (эксплуатационные расходы) на единицу продукции по базовому и новому вариантам;

ЕН - нормативный коэффициент сравнительной экономической эффективности капиталовложений;

К1, К2 - удельные капитальные вложения по базовому и новому вариантам;

N - программа выпуска изделий в год.

Для радиотехнической промышленности ЕН =0,2…0,33 .

Другой показатель экономической эффективности - это срок окупаемости капитальных вложений ТРОК, он определяется по формуле (6.12):

, (6.12)

где К1, К2 - удельные капитальные вложения по базовому и новому вариантам, руб.;

C1, C2 - себестоимость (эксплуатационные расходы) на единицу продукции по базовому и новому вариантам, руб.

Одно из условий экономической эффективности нового изделия:

Третий показатель экономической эффективности - расчетный коэффициент экономической эффективности разработки ЕР, который определяется по формуле (6.13):

, (6.13)

Для определения всех показателей необходимо вычислить С и К.

Единовременные капитальные вложения определяем следующим образом:

, (6.14)

, (6.15)

где ЦБАЗ, ЦНОВ - цены базового и нового изделий соответственно;

КУСТ - коэффициент, учитывающий затраты на доставку, установку и монтаж.

Коэффициент КУСТ принимается равным 1,04…1,08 .

Формула для определения экономии на эксплуатационных расходах записывается как сумма экономий от изменения каждого технико-экономического показателя:

, (6.16)

где ЭМ - экономия от изменения массы;

ЭЭЛ - экономия от изменения потребления электроэнергии;

ЭС - экономия от изменения себестоимости;

ЭТ - экономия от изменения точности.

Экономия от изменения массы крайне мала по сравнению с другими составляющими С и её можно исключить из расчетов.

Поскольку точность не оказывает никакого влияния на эксплуатационные расходы, то ЭТ можно принять равным нулю, поэтому при расчете С воспользуемся формулой (6.17):

, (6.17)

Таким образом С - экономия затрат на энергопотреблении и себестоимости нового изделия.

Экономия на электроэнергии определяется по формуле (6.18):

, (6.18)

где ЭЭЛ - экономия от изменения потребления электроэнергии;

ЦЭЛ - цена одного кВтч в рублях (в декабре 2013 года она равна 3,05 руб.);

t - среднее время наработки приборов в год, ч.;

W1, W2 - средняя потребляемая мощность базового и нового приборов соответственно, кВт.

При средней наработке приборов t=2500 часов в год, получим ЭЭЛ = 45,75 руб.

Для определения экономии на себестоимости определим сначала себестоимость базового устройства по формуле (6.19):

, (6.19)

где СБАЗ - себестоимость базового прибора, руб.;

ЦБАЗ - цена базового прибора, руб.;

R - рентабельность, %.

Подставляя в формулу значения ЦБАЗ = 16000 руб. и задаваясь величиной рентабельности R = 20 %, получаем величину себестоимости базового устройства СБАЗ = 13333 руб. Таким образом, экономия от изменения себестоимости составит ЭС = 2667 руб.

Подставив значения ЭЭЛ и ЭС получим, что экономия на эксплуатационных расходах С = 2712.75 руб.

Теперь приняв N=100 шт/год, получим:

ЭГ = 322515 руб., ТРОК = 0,76 < 1/ЕН = 4 и ЕР= 1,3.

6.6 Маркетинговое исследование

Несмотря на все многообразие противоболевых электростимуляторов, в настоящее время не существует полного аналога разрабатываемого прибора.

Подобные аппараты являются востребованными на мировом рынке медицинского оборудования. Это связано с резким ростом числа заболеваний опорно-двигательной системы. Поскольку разрабатываемая система является более дешевой по сравнению с системами, представленными на мировом рынке и выполняющими аналогичные функции, то, можно сделать вывод о том, что разрабатываемая система будет иметь спрос.

Внедрение данной системы на рынок медицинских диагностических систем будет производиться в два этапа. На первом этапе, называемым подготовительным или презентационным будет осуществляться широкомасштабная рекламная акция, которая будет включать в себя следующее: представление прибора на выставках медицинской диагностической техники, распространение рекламных листов и информации в интернете, где приводятся технические характеристики и возможности прибора по диагностическим лечебным медицинским учреждениям и будет осуществляться сбор предложений и пожеланий от предполагаемых заказчиков. На втором этапе, называемом завоевание сектора рынка, будет осуществляться следующее: вытеснение конкурентов за счет ценовой политики и сбыта продукции.

Выводы:

Технико-экономическое обоснование позволяет сделать вывод о целесообразности проектирования.

Экономический эффект будет получен и у производителя и у потребителя.

7. ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ

7.1 Вопросы электробезопасности

Вопросы электробезопасности являются одними из самых важных при проектировании радиоэлектронной аппаратуры медицинского назначения. В первую очередь это связанно с тем, что большинство сигналов в организме человека имеют электрическое происхождение. Воздействие электрического тока на организм может проявляться в виде электрической травмы или электрического удара. Электрическая травма - это результат внешнего местного действия тока на тело человека. К электрическим травмам относятся электрические ожоги, электрометаллизация кожи и электрознаки. Электрические ожоги являются следствием теплового действия тока, протекающего через тело человека, а также могут образовываться при воздействии электрической дугой, возникающей при коротких замыканиях в установках с напряжением превышающем 1 кВ. Электрометаллизация кожи происходит при внедрении в кожу мельчайших частиц металла, расплавленного под действием тока. Электрознаки представляют собой поражение кожи в виде резко очерченных круглых пятен, возникающих в местах входа и выхода тока из тела при плотном контакте с находящимися под напряжением частями. Электрический удар - это возбуждение тканей организма под действием тока, которое сопровождается непроизвольным судорожным сокращением мышц. Электрические удары способствуют возникновению критических состояний, поражая внутренние органы человека: сердце, лёгкие, центральную нервную систему, другие органы и системы. В результате электрического удара может иметь место расстройство сердечной деятельности (нарушение ритма, фибрилляция желудочков и тому подобные явления, вплоть до остановки сердца), расстройство дыхания, шок. В особо тяжёлых случаях электроудар приводит к смертельному исходу [7].

Действие электрического тока на организм зависит от большого количества различных факторов, основными из которых являются: величина тока, определяемая приложенным к телу напряжением и сопротивлением тела, форма и частота тока, продолжительность воздействия и путь прохождения тока.

Со стороны персонала опасность поражения электрическим током максимально снижается за счет применения защитной изоляции [14].

С точки зрения экологии, проектируемый прибор практически не оказывает негативного влияния на экологическое состояние окружающей среды, потому как во время работы системы отсутствуют вредные или ядовитые выбросы. Утилизация проектируемого прибора не требует специального оборудования и осуществляется стандартным способом. Корпус прибора выполнен из полистирола. Таким образом, можно сказать, что разрабатываемое устройство является экологически чистым, потому как отсутствует загрязнение окружающей среды в процессе эксплуатации прибора. В процессе производства прибора возможно наличие некоторых негативных факторов влияния на окружающую среду. Таким фактором в первую очередь является вытравливание печатной платы с применением активных химических веществ. Но при использовании современных методов производства печатных плат с применением бессвинцовой пайки исключает и этот негативный фактор. При утилизации прибора следует обратить особое внимание на утилизацию корпуса, так как он изготовлен из полистирола и не может быть подвергнут естественному разложению. Поэтому корпус разрабатываемого прибора следует утилизировать как бытовой пластиковый отход (как, например, пластиковую тару), возможна вторичная переработка материала.

Проектируемый прибор не оказывает негативного влияния ни на один из наиболее важных экологических факторов.

7.2 Классификация медицинской аппаратуры с позиции электробезопасности

Электромедицинская аппаратура с точки зрения техники безопасности является разновидностью электрических установок и попадает под действие соответствующих правил и положений, в частности “Правил устройства электроустановок” и “Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей”.

Однако специфика условий эксплуатации электромедицинской аппаратуры вызывает необходимость в установлении дополнительных, специальных требований к её электробезопасности. Эти требования так же, как и соответствующие методы испытаний, содержатся в ГОСТ Р 50267.0 - 92 “Изделия медицинские электрические. Общие требования к безопасности”. Также, поскольку разрабатываемый прибор является электростимулятором, он должен удовлетворять требованиям ГОСТ Р 50267.10-93 “Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к безопасности к стимуляторам нервов и мышц”.

При разработке медицинской аппаратуры придерживаются определённой классификации.

Изделие I-го класса - это изделие, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только основной изоляцией, но и дополнительными мерами безопасности, предусматривающими средства для соединения изделия с защитным заземляющим проводом стационарной проводки таким образом, что доступные металлические части не могут оказаться под напряжением в случае нарушения основной изоляции.

Изделие II-го класса - это изделие, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только основной изоляцией, но и дополнительными мерами безопасности в виде двойной или усиленной изоляции при этом отсутствует устройство для защитного заземления или защита, обеспечиваемая условиями установки.

Изделие с внутренним источником питания - изделие, способное работать, используя внутренний источник питания.

В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током изделия медицинской техники подразделяются на следующие типы:

- изделия типа Н - пациент не имеет доступа к изделию;

изделия типа В - с повышенной степенью защиты (ток утечки на пациента в нормальном состоянии изделия не более 0,1 мА);

изделия типа ВF - с повышенной степенью защиты и изолированной рабочей частью;

изделия типа СF - с наивысшей степенью защиты и изолированной рабочей частью.

Изделие типа В - изделие, обеспечивающее определённую степень защиты от поражения электрическим током, в частности в отношении допустимого тока утечки, надёжности соединений защитного заземления (при его наличии).

Изделие типа BF - изделие типа В с рабочей частью типа F.

Рабочая часть типа F - рабочая часть, отделённая от всех других частей изделия в такой степени, что допустимый ток утечки на пациента в условиях единичного нарушения, не превышается, если напряжение, равное 1,1 наибольшего номинального сетевого напряжения прикладывается между рабочей частью и землёй.

Изделие типа CF - изделие, обеспечивающее более высокую степень защиты от поражения электрическим током, чем изделия типа BF, в частности в отношении допустимых токов утечки, и имеющее рабочую часть типа F. Соответствующие уровни токов для этих классов приведены в таблице 7.1.

В таблице 7.1 приняты следующие условные сокращения: НС - нормальное состояние системы (устройства), ЕН - единичное нарушение работоспособности устройства [21]. Значения токов указаны в мА для постоянного, переменного и тока сложной формы с частотами до 1 кГц. Если частота тока превышает 1 кГц, то допустимый ток увеличивается (умножается на значение частоты в кГц), однако результат не должен превышать 10 мА.

Таблица 7.1 - Допустимые уровни токов утечки

Вид тока утечки	Тип В	Тип BF	Тип CF
	НС	ЕН	НС	ЕН	НС	ЕН
Ток утечки на землю, мА	0,50	1,00	0,50	1,00	0,50	1,00
Ток утечки на корпус, мА	0,10	0,50	0,10	0,50	0,10	0,50
Ток утечки на пациента, мА	0,10	0,50	0,10	0,50	0,01	0,05
Ток утечки на пациента при наличии сетевого напряжения на сигнальном входе или выходе, мА	_	5,00	_	_	_	_
Ток утечки на пациента при наличии сетевого напряжения на рабочей части, мА	_	_	_	5,00	_	0,05
Дополнительный постоянный ток в цепи пациента, мА	0,01	0,05	0,01	0,05	0,01	0,05
Дополнительный переменный ток в цепи пациента, мА	0,10	0,50	0,10	0,50	0,01	0,05

Величина тока является основным параметром, определяющим степень поражения. При сжимании руками электродов ощущение тока частотой 50 - 60 Гц появляется при силе тока около 1 мА, при увеличении тока до 5 - 10 мА начинается судорожное сокращение мышц организма человека, при токе 12 - 15 мА уже трудно оторваться от электродов. При токе 50 - 80 мА наступает паралич дыхания, а при 90 - 100 мА и длительности воздействия 3 с и более - паралич сердца. При действии постоянного тока соответствующие реакции имеют место в момент замыкания и размыкания цепи и наступают при значительно большей его величине. Так ощущение постоянного тока проявляется при 5 - 10 мА, затруднение дыхания при 50 - 80 мА, паралич дыхания - при 90 - 100 мА [27].

Воздействие на организм в основном оказывает ток, однако, очень часто возникает необходимость в определении порогового уровня напряжения, вызывающего критические значения протекающего тока. Для этого необходимо знать сопротивление тела человека. Величина сопротивления тела зависит от таких факторов как частота тока, характер контактирующей с кожей поверхности, анатомо-физиологические особенности организма, величина и время приложения напряжения и других факторов (например, известно, что курение и алкоголь изменяют сопротивление тела человека). Удельное объёмное сопротивление сухой кожи составляет 104 Ом·м. Влажная кожа имеет сопротивление на порядок меньше, то есть около 103 Омм. Сопротивление кож...