Разработка технологической и аппаратурной схемы производства раствора глюкозы

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

Введение

Растворы глюкозы относятся к средствам для энтерального и парентерального питания, а также к заменителям плазмы и других компонентов крови. Для медицинских целей применяют изотонический (4,5-5 %) и гипертонические (10-40 %) растворы. Гипертонические растворы глюкозы (10-40%) при внутривенном введении повышают осмотическое давление плазмы крови, увеличивают ток жидкости из тканей в кровь, повышают процессы обмена веществ, секреции, усиливают диурез, повышают антитоксическую способность печени, улучшают работу сердца, расширяют сосуды. При энтеральном и парентеральном введении глюкоза легко усваивается тканями, повышает энергетические запасы организма и улучшает его функции.

Раствор глюкозы 10% относится к гипертоническим растворам и применяется при различных состояниях: тяжёлых острых инфекционных заболеваниях (тиф, скарлатина, пневмония); интоксикациях наркотиками, ртутью, мышьяком, синильной кислотой, окисью углерода; коллапсе и шоке; хронической недостаточности сердечно-сосудистой системы, декомпенсация сердечной деятельности; острых воспалительных серозных процессах (отёк легких, вызванный воздействием удушающих ОВ); заболеваниях печени (гепатиты, циррозы); недостаточном диурезе; как основа для введения в кровь других лекарственных препаратов (Адреналина, Конвазида, Эризида, Строфантина и пр.) и в составе ряда противошоковых жидкостей. Растворы глюкозы назначают слабым и истощенным животным как энергетическое и диетическое средство.

Довольно часто за помощью к данному медикаменту обращаются и в случае отравления наркотиками, спиртными напитками, анилином, окисью углерода либо любыми другими веществами.

Целью данной работы явилось изучение нормативной документации, учебной и справочной литературы для составления технологической и аппаратурной схемы производства раствора глюкозы 10%, изложение технологического процесса ее получения, техники безопасности, охраны окружающей среды данного производства. В связи с этим были поставлены следующие задачи:

- изучить рекомендуемую литературу;

- описать технологический процесс получения раствора глюкозы 10%;

- произвести расчет загрузок лекарственных и вспомогательных веществ;

- составить материальный баланс, рассчитать выход, технологическую трату, расходные нормы данного процесса.

1. Характеристика конечной продукции производства

· наименование продукции: раствор глюкозы 10% - 400,0;

· состав: Глюкозы безводной 100 г.

Раствора соляной кислоты 0,1 н. до рН 3,0 - 4,0.

Натрия хлорида 0,26 г.

Воды для инъекций до 1 л.

· показания к применению: гипертоническая дегидратация, дефицит свободной воды. Основа для добавления других растворов.

· фармакологическое действие: при внутривенном введении повышают осмотическое давление плазмы крови, увеличивают ток жидкости из тканей в кровь, повышают процессы обмена веществ, секреции, диурез и антитоксическую способность печени, улучшают работу сердца, расширяют сосуды;

· описание препарата: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость;

· упаковка: стеклянная бутылка для инфузионных растворов с силиконовой пробкой и алюминиевым колпачком;

· маркировка: проводится в соответствии с МУ 9467-015-057-49470-98. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, почтовый адрес, телефон, название препарата на русском языке, количество препарата в мл, состав, условия хранения, регистрационный номер, № серии, дату изготовления, срок годности, штрих-код. На этикетке для групповой тары указывают количество бутылок, предупредительные манипуляционные знаки. Маркировка тары производится в соответствии с ГОСТ 14192-96.

· условия хранения: при комнатной температуре;

· срок годности: 3 года.

2. Химическая схема производства

Химические процессы в производстве раствора глюкозы 10% отсутствуют.

Табл. 1

№п/п	Наименование оборудования	Количество	Обозначение
1,2,3	Ванна для мойки бутылок и укупорочных средств	3	ГФ
4	Сушильный шкаф	1	СШ
5,39	Стерилизатор	2	ГФ
6	Аквадистилятор	1	АД
7,21,23,32	Мерник	4	М
8,10,13,15, 17,19,20,22,26,28,31,35,37	Сборник	13	СБ
9,12,14,24, 29,33	Реактор с автоматической мешалкой	6	Р
18,27	Весы напольные	2	КП
11	Емкость для нагревания водопроводной воды	1	ГФ
16,25,30,34,36	Фильтр	5	ГФ
38	Машина для автоматического розлива и укупорки	1	ГФ
40	Этикетировочная машина	1	ГФ
41	Машина для автоматической упаковки в групповую тару	1	ГФ
42	Емкость для сбора отработанной кислоты соляной и промывочных вод	1	ГФ

3. Характеристика сырья, материалов, продуктов

Табл. 2

Наименование	Обозначение	Сорт или артикул	Описание	Примечание
А. Основное сырье
Глюкоза для инъекций	ФС 42-2419-96	По ГОСТу	бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса, легко растворимый в воде
Вода для инъекций	ФС 42-2620-97	ГФ Х, стр. 108	Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса
Натрия хлорид	ФС 42-2572-88	По ГОСТу		для стабил.
Кислота хлористо-водородная	ГФ Х, стр. 55	Фармакоп.	Бесцветная, прозрачная летучая жидкость своеобразного запаха, кислого вкуса
Б. Вспомогательные материалы
Уголь активированный ОУ-А	ГОСТ 4453-74	По ГОСТу		для очистки
Бутылки стеклянные (для крови)	ГОСТ 10782-85	По ГОСТу		для упаков.
Бумага этикеточная	ГОСТ 7625-86Е	По ГОСТу		для маркир.
Картон коробочный	ТУ 7933-89Е	По ГОСТу		Для упаков.
Пробки силиконовые	ТУ 38.1051816-87	По ТУ		для укупор.
Колпачки алюминиевые	ТУ 9467-003-05749470-94	По ТУ		для укупор.
Раствор перекиси водорода 3%	ГОСТ 177-88	По ГОСТу	Прозрачная бесцветная жидкость без запаха или со слабым своеобразным запахом, слабокислой реакции	Для дезинф.
Пергидроль	ГОСТ 177-88	По ГОСТу	Прозрачная жидкость без цвета и запаха	Для дезинф.
Вода питьевая	ГОСТ 2874-73	По ГОСТу	Бесцветная, прозрачная летучая жидкость своеобразного запаха, кислого вкуса
Раствор хлоргексидина биглюконата 20%	ФС 42-2761-98	По ГОСТу	Бесцветная или светло-жёлтая прозрачная жидкость	Для дезинф.
хлорамина Б	ГОСТ 14193-78	По ГОСТу		Для дезинф.
СМС «Лотос»	ГОСТ 25644-96	По ГОСТу	Агломерированный порошок от белого до светло-желтого цвета	Для мойки

Расчет количества глюкозы для приготовления 10% раствора глюкозы 400,0. Кр=1,05.

Масса глюкозы для инъекций на 30000 бутылок (400,0) 10% раствора глюкозы: 40•30000=1200000 г=1200 кг.

Общий объем 10% раствора глюкозы для инфузий равен:

Vобщ=400•30000=12000000мл=12000л.

Объем стабилизатора Вейбеля берется в количестве 5%:

VсВ=12000•5/100=600л.

Объем воды для инъекций, необходимый, для получения 12000 л 10% раствора глюкозы:

Масса угля активированного берется в количестве 0,4%:

m(у/а)=12000•0,4/100=48 кг

4. Изложение технологического процесса

Стадия ВР-1. Подготовка производства.

Подготовка дезинфицирующих растворов.

Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей используют:

• раствор хлоргексидина биглюконата 0,5% (в 70% этиловом спирте),

• раствор хлорамина Б 1%,

• 3% раствор перекиси водорода;

• 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства «Лотос».

Следует контролировать микробное загрязнение моющих и дезинфицирующих средств. Растворы должны находиться в предварительно обработанных контейнерах. Хранение растворов, для которых не предусмотрена последующая стерилизация, допускается только в течение определенного периода времени. В зонах А и В следует применять только стерильные моющие и дезинфицирующие средства.

Подготовка помещений.

Помещения производства стерильных лекарственных средств делятся на 4 класса чистоты и классифицируются по степени загрязненности воздуха микроорганизмами и механическими частицами (см. табл. 3).

Нормы, приведенные в таблице должны достигаться в любой части помещения в отсутствии персонала (перед началом работы) и в зоне непосредственно окружающей открытый продукт, в течение всего процесса.

Помещения для упаковки лекарственных средств должны иметь освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие отрицательного воздействия на качество продукта во время упаковки.

Помещения для хранения и растаривания сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов, готовых лекарственных средств и упаковочных материалов должны быть чистыми, сухими и иметь необходимое освещение, вентиляцию, температуру и влажность воздуха. Вход в помещения хранения разрешается только персоналу, имеющему соответствующие полномочия. Гардеробные для хранения уличной и переходной одежды должны располагаться при входе в здание. Технологическая одежда должна храниться в специальных гардеробных. Помещения для подготовки персонала должны располагаться вне зоны производства стерильных лекарственных средств, непосредственно примыкая к производственным “чистым” помещениям.

Табл. 3

Класс чистоты	Максимально допустимое количество микроорганизмов в 1 м3 воздуха	Максимально допустимое количество механических частиц в 1 м3 воздуха	Условия воздухообмена в помещениях
		> 0,5 мкм	> 5 мкм	Кратность обмена в час	Поднор. мм водного столба
1	-	до 3500	-	более 40	3,0 - 5,0
2	до 50	350000	200	20-40	3,0 - 5,0
3	до 100	3500000	2000	более 10	1,5 - 2,0

Уборку “чистых” помещений следует проводить влажным способом 3% раствором перекиси водорода с моющим средством «Лотос» в течение каждой смены и генеральную - 1 раз в неделю.

Контроль содержания механических частиц и микроорганизмов в воздухе “чистых” помещений необходимо проводить не реже 1 раза в неделю. Наличие споровых палочек и грибов в воздухе “чистых” помещений не допускается.

Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б 1%.

Для того чтобы свести к минимуму отделение частиц или микроорганизмов или их накопление, обеспечить возможность многократной обработки моющими и дезинфицирующими средствами, все открытые поверхности в чистых зонах должны быть гладкими, непроницаемыми, без трещин и изломов.

Подготовка оборудования.

Согласно технологическому процессу необходимо регулярно проводить профилактические осмотры оборудования, а при необходимости - текущий ремонт. Подготовку оборудования к работе следует проводить согласно инструкции по его стерилизации. Оборудование, используемое для производства только одного вида лекарственного средства, должна очищаться таким образом, чтобы не допустить смешения различных серий продукта.

Оборудование, используемое для производства лекарственных средств нескольких наименований, должно тщательно очищаться до полного отсутствия в промывных водах следов лекарственных веществ, входящих в состав лекарственного средства. Перед производством лекарственного средства последующего наименования оборудование должно, при необходимости, обрабатываться дезинфицирующими средствами или стерилизоваться.

Оборудование, используемое для работы в “чистых” помещениях, по возможности должно быть сконструировано и размещено таким образом, чтобы его эксплуатацию, обслуживание и ремонт можно было проводить за пределами “чистых” помещений. После завершения работ помещения следует обрабатывать дезинфицирующими средствами. Внутренние стенки оборудования и оборудование после стерилизации должны быть стерильны. Контроль микробной обсемененности оборудования должны проводить с помощью смывов тампонами не реже 1 раза в неделю во время производственного процесса выборочно в каждом помещении и 1 раз в 2 недели после стерилизации или обработки оборудования дезинфицирующими растворами. В смывах с наружных стенок оборудования допускается наличие не более 2-х колоний неспорообразующих микроорганизмов.

Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой, проверяют исправность оборудования.

Подготовка вентиляционного воздуха.

Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения 1 и 2 классов чистоты, должна быть трехступенчатая. Системы подготовки вентиляционного воздуха должны обеспечивать чистоту и кратность обмена воздуха в “чистых” помещениях в соответствии с приведенной выше таблицей. Производительность систем вытяжной вентиляции должна составлять 80-90% от производительности систем приточной вентиляции для обеспечения подпора воздуха в “чистых” помещениях в соответствии с приведенной выше таблицей.

Очистка вытяжного воздуха должна осуществляться через фильтры тонкой очистки. Необходимо регулярно проводить оценку эффективности работы фильтров с помощью приборов контроля запыленности воздуха. В “чистом” помещении с вертикальным воздушным потоком фильтры приточной вентиляции должны располагаться в потолке, а отверстия вытяжной - в нижней части стен. “Чистые” камеры должны отвечать следующим требованиям:

- направляющие поток панели, колпак и рабочие поверхности должны быть изготовлены из гладкого и прочного материала;

- фильтры предварительной очистки должны быть одноразовыми или из материала, позволяющего тщательно очищать их и использовать вновь;

- конечная фильтрация должна осуществляться через предварительно испытанные и герметичные фильтры тонкой очистки;

- скорость потока стерильного воздуха должна постоянно контролироваться согласно соответствующей инструкции и графику проверок, а именно 0,3 - 0,6 мс-1.

Система кондиционирования должна обеспечивать соответствующую степень очистки воздуха от механических частиц и микроорганизмов.
В помещении, где установлена машина для формования и наполнения бутылок и приготовления растворов поддерживается асептический уровень бактериального заражения с помощью высокоэффективного воздушного фильтра в стандартных пределах. В нем поддерживается давление выше атмосферного. В зимнее время воздух дополнительно подогревается, фильтрующие камеры моют с дезраствором.

Подготовка персонала.

Вновь поступающие на работу должны пройти подготовку по специальности, включая ознакомление с “Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств”. Особое внимание должно уделяться подготовке персонала, работающего в “чистых” помещениях, включая персонал, занятый обслуживанием и ремонтом оборудования, подготовкой помещений к работе и т.п. Персонал должен обладать знаниями и опытом, необходимыми для производства стерильных лекарственных средств, в том числе знаниями по гигиене и микробиологии. При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские осмотры. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами.

К работе, связанной с изготовлением лекарственных средств, не должны допускаться сотрудники с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже и носители патогенной микрофлоры.

Персонал, занятый в процессе производства, обработки, упаковки и хранения лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования гигиены.

Одежда входящего в производственные помещения должна соответствовать назначению этого помещения. Каждый человек, входящий в производственные помещения, должен быть одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям.

При работе в производственных помещениях различной степени чистоты должна использоваться пригодная для этих целей технологическая одежда. В помещениях 1 и 2 классов чистоты следует использовать комбинезоны с воротником-стойкой, стянутый на поясе, с манжетами, плотно облегающими кисти рук, и с защипами, плотно облегающими щиколотки ног. На комбинезоне не должно быть лишних складок, внутренних и наружных карманов. Головной убор должен иметь форму шлема-капюшона, полностью закрывающего волосы, нос, рот и подбородок. Работа должна проводиться в стерильных перчатках из резины или эластичных полимеров, а также в простерилизованной обуви. Сверху на обувь должны быть надеты бахилы. Нижняя часть комбинезона должна быть заправлена в бахилы, рукава комбинезона - в перчатки.

Технологическая одежда для работы в “чистых” помещениях 1, 2 и 3 классов чистоты должна быть изготовлена из материала, отвечающего гигиеническим требованиям и обладающего минимальным ворсоотделением.

Технологическая одежда может быть однократного и многократного использования. Работающие в чистых помещениях обязаны:

- строго ограничивать вход в “чистые” помещения и выход из них, для чего должны быть разработаны соответствующие инструкции;

- осуществлять производственный процесс, минимально необходимым количеством персонала;

- ограничивать перемещения в помещениях 1 и 2 классов чистоты. Избегать резких движений в рабочей зоне;

- не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

- перед входом в “чистые” помещения (в помещения подготовки персонала) снять все украшения и удалить косметику, включая лак для ногтей, вымыть и обработать руки дезинфицирующими средствами. Руки моют проточной водой с мылом в течение 1 минуты, ополаскивают (для удаления мыла), насухо вытирают стерильной марлевой салфеткой. Руки персонала необходимо обрабатывать 0,5% спиртовым раствором хлоргексидина биглюконата (гибитана) в течение 2-3 минут ватным тампоном, затем вытирают стерильной марлевой салфеткой.

Подготовка стеклянных бутылок.

Аптечную посуду замачивают в 0,5% растворе моющего средства «Лотос». Стеклянные бутылки ополаскивают водопроводной водой 5 раз, очищенной - 3 раза. Оптимально последнее ополаскивание проводить водой для инъекций, профильтрованной через фильтр 5 мкм. Стеклянные бутылки стерилизуют горячим воздухом - при 180 град. С - 60 минут или насыщенным паром под давлением при 120 град. С - 45 минут. После снижения температуры в стерилизаторе до 60-70 град. бутылки передаются на стадию ТП 6.

Подготовка резиновых пробок.

Новые резиновые пробки моют в 0,5% растворе моющих средств, промывают 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и 1 раз очищенной водой; кипятят в 1% растворе натрия гидрокарбоната в течение 30 минут, промывают 1 раз водопроводной водой и 2 раза очищенной. Затем помещают в стеклянные или эмалированные емкости, заливают очищенной водой, закрывают и выдерживают в паровом стерилизаторе при 120 град. С в течение 60 минут. Воду после этого сливают и пробки еще раз промывают дистиллированной водой. После обработки пробки стерилизуют при 120 град. С в течение 45 мин. Передаются на стадию ТП-6.

Подготовка алюминиевых колпачков.

Алюминиевые колпачки после просмотра и отбраковки выдерживают 15 минут в 0,5% растворе моющего средства «Лотос», подогретом до 70-80 град. С. Колпачки промывают проточной водопроводной водой, затем водой дистиллированной. Чистые колпачки помещают в биксы и сушат в воздушном стерилизаторе при температуре 50-60 град.С. Алюминиевые колпачки передаются на стадию ТП-6.

Подготовка воды для инъекций.

Вода для инъекций, должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 град. С до 10 град. С или от 80 град. С до 95 град. С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов. Получение воды для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин. проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин. сливают. После этого времени начинают сбор воды. Подачу воды осуществляют по трубопроводам. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов. Подготовленная вода передается на стадию ТП-2 и далее на стадию ТП-3.

Подготовка угля активированного.

Уголь активированный предварительно обрабатывают раствором кислоты хлористоводородной и промывают сначала горячей водопроводной водой, затем дистиллированной. Подготовленный уголь активированный передают на стадию ТП-3.

Приготовление раствора глюкозы

Отвешивание глюкозы.

Для отвешивания необходимого количества глюкозы производят перерасчет массы с учетом влажности (10%). Если «глюкозы для инъекций » нет в наличии, то массу глюкозы рассчитывают, прибавив 1% от массы. Взвешивание глюкозы для инъекций производят на напольных весах в количестве 1200 кг и передают в реактор для приготовления раствора.

Отмеривание воды для инъекций.

Воду для инъекций, полученную на стадии ВР-1.9. отмеривают в реактор для приготовления раствора глюкозы в количестве 2/3 от необходимого объема раствора (примерно 800 л).

Растворение глюкозы в воде для инъекций.

Раствор перемешивают с помощью автоматической мешалки до полного растворения глюкозы.

Очистка раствора глюкозы от примесей.

Отвешивание угля активированного.

Подготовленный уголь активированный со стадии ВР-1.10. отвешивают в количестве 48 кг от объема готовой продукции на напольных весах и передают в реактор для приготовления раствора глюкозы.

Добавление к раствору глюкозы, перемешивание.

Взвешенный уголь активированный передается в мерник с раствором глюкозы для удаления следов тяжелых металлов и продуктов разложения глюкозы. Перемешивают и оставляют для адсорбции.

Фильтрование

Очищенный от примесей раствор глюкозы фильтруют через фильтр в мерник.

Приготовление стабилизатора Вейбеля.

Отвешивание натрия хлорида

Натрия хлорид отвешивают на напольных весах и передают в мерник для приготовления стабилизатора Вейбеля.

Отмеривание кислоты хлористоводородной.

Отмеривают на весах необходимое количество кислоты хлористоводородной (8,3%) и передают в мерник для приготовления стабилизатора Вейбеля.

Растворение ингредиентов в воде для инъекций.

В мерник для приготовления стабилизатора Вейбеля со стадии 1.9. передается вода для инъекций, объем доводят до требуемого объема.

Фильтрование стабилизатора Вейбеля.

Раствор стабилизатора Вейбеля фильтруют в стерильную емкость.

Стабилизация 10% раствора глюкозы.

Отмеривание стабилизатора Вейбеля

Стабилизатор Вейбеля поступает со стадии ТП 4. в стерильный мерник в количестве 600 л.

Добавление стабилизатора Вейбеля к раствору глюкозы, перемешивание.

Стабилизатор Вейбеля передается в мерник для приготовления раствора глюкозы. Раствор перемешивается и доводится водой для инъекций до 12000л.

Фильтрование стабилизированного раствора глюкозы

Фильтрование 10% раствора глюкозы проводится в 2 этапа. После грубой фильтрации проводят фильтрование через фильтр «Владипор» с диаметром пор 0,22 мм в стерильную емкость.

Розлив во флаконы, укупорка.

10% раствор глюкозы передается на линию автоматического розлива и укупорки.

Стерилизация.

Укупоренные бутылки с 10% раствором глюкозы передаются в стерилизатор и стерилизуются паром под давлением при 120 С 12 минут.

Упаковка, маркировка, отправка

Этикетирование.

На простерилизованные бутылки с раствором наклеиваются этикетки.

Упаковка в групповую тару.

Бутылки с 10% раствором глюкозы упаковывается в групповую тару, которая в свою очередь тоже маркируется.

4. Материальный баланс

Табл. 4

Взято	Масса, л, кг	Получено	Масса, л, кг
Глюкозы	1200	Раствора глюкозы 10%	11428,57
Воды для инъекций	10320	Потери	571,43
Стабилизатора Вейбеля	600
Всего	12000	Всего	12000

Выход (?), трата (е) и расходный коэффициент (Кр) рассчитывается исходя из уравнения материального баланса:

G1=G2+G3,

где

G1 - исходное количество компонентов;

G2 - потери;

G3 - количество полученного продукта.

?=G3/G1 •100%=11428,57/12000•100%=95,2%

е=G2/G1•100%=571,43/12000 •100%=4,8%

Kp=G1/G3=12000/11428,57=1,05

Расходные нормы на 12000 л 10% раствора глюкозы:

Глюкозы для инъекций - 1200•1,05=1260 кг

Стабилизатора Вейбеля - 600•1,05=630 л

Воды для инъекций - 10320•1,05=10836 л

5. Переработка и обезвреживание отходов производства

глюкоза приточный стабилизатор вейбель

В процессе производства 10% раствора глюкозы образуется кислота хлористоводородная, которая использовалась для промывания угля активированного, предназначенного для очистки раствора глюкозы от тяжелых металлов и продуктов разложения глюкозы, а также сам уголь активированный.

Используемую для промывки угля активированного соляную кислоту собирают в предназначенную для этого емкость и в дальнейшем нейтрализуют гидрокарбонатом натрия перед сливом в канализацию.

После насыщения угля активированного проводят его регенерацию. Основной стадией регенерации в таких установках является десорбция адсорбата. Вспомогательные стадии состоят из сушки адсорбента после десорбции и охлаждения адсорбента. Термическая десорбция, как наиболее часто использующийся прием регенерации адсорбентов, осуществляется путем нагревания слоя адсорбента при пропускании через него десорбирующего агента (насыщенный или перегретый водяной пар, горячий воздух).

6. Контроль производства

Различают контроль микробиологический (заключается в обеспечении стерильных условий производства, проверяется обсемененность поверхностей, а также готовой продукции - км), контроль технологический (заключается в обеспечении правильной работы контрольных приборов, смесителей, фильтров - кт), контроль химический (предполагает качественный и количественный анализ компонентов, входящих в состав продукта, а также анализ готового продукта - кх). Контроль производства раствора глюкозы 10% осуществляется постадийно.

7. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

Процесс производства инъекционного раствора должен производиться согласно требованиям безопасности, технологическим регламентом и инструкциями по охране труда, предусматривающими безопасные методы работ. Помещения, в которых проводится процесс производства препарата должны быть оборудованы общей приточно-вытяжной вентиляцией.

В процессе производства инъекционного раствора при эксплуатации оборудования могут иметь место следующие опасные и вредные производственные факторы:

- движущиеся машины и механизмы (конвейер);

- незащищенные подвижные элементы производственного оборудования (мешалки);

- передвигающиеся изделия и материалы;

- повышенная температура поверхностей оборудования и материалов, горячая вода, пар;

- опасный уровень напряжения в электрической цепи, замыкание которой может произойти через тело человека;

- монотонность труда и т.п.

Приступая к работе на всех стадиях технологического процесса необходимо соблюдать основные правила технологической дисциплины:

- к работе на аппаратах и оборудовании допускаются лица не моложе 18 лет, прошедший предварительный медицинский осмотр на пригодность к работе. Рабочие должны проходить вводный, первичный и периодические инструктажи, обучение и проверку знаний по безопасному ведению процесса и эксплуатации оборудования в соответствие с требованиями «Положения о единой системе организации работы по охране труда и технике безопасности на предприятиях“ и инструкции “О порядке проведения инструктажа, обучения и проверки знаний по технике безопасности и охране труда на предприятиях»;

- работающие должны соблюдать личную гигиену, в соответствии с требованиями, указанными в разделе “Подготовка персонала” настоящего регламента и не реже одного раза в год проходить специальный инструктаж по санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемые к нему при работе в чистых помещениях с соответствующей записью в журнале.

- на всех рабочих участках и местах работа и выполнение отдельных заданий производится по специальным инструкциям, которые должны быть на рабочих местах. Знание и выполнение всех правил и норм, указанных в инструкциях обязательно.

- все работающие должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты.

К производству инъекционных растворов предъявляются высокие требования с точки зрения промышленной санитарии и гигиены. Все работающие должны проходить медицинское обследование 1 раз в год.

Во время ведения технологического процесса особую осторожность следует соблюдать при работе на оборудовании с движущимися частями механизмов. Все движущиеся и вращающиеся части машин и механизмов должны быть ограждены. Запрещается работать, даже кратковременно, с неисправными или отсутствующими ограждениями механизмов. Выполнение работ на операциях технологического процесса, связанных с повышенными температурами на поверхности оборудования и материалов должно осуществляться согласно требованиям “Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей”.

Процесс производства инъекционных растворов, наполнение бутылок раствором, стерилизация инъекционных растворов, характеризующиеся повышенными тепло и влаговыделениями должны осуществляться в соответствии с требованиями “Правил устройства электроустановок потребителей” (ПУЭ) и “Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей” (ПТБ) по эксплуатации особо опасных помещений в отношении поражения работающих электрическим током.

Электротехнический персонал, обслуживающий электроустановки основного производства, должен быть обеспечен специальными средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями ПТЭ и ПТБ, утвержденными Госэнергонадзором. Стерилизация инъекционных растворов должна осуществляться в строгом соответствии с установленным режимом повышения и снижения температуры и давления в стерилизаторе, режим стерилизации должен быть проведен строго по имеющейся инструкции. ЗАПРЕЩАЕТСЯ:

- оставлять без присмотра работающее оборудование. Нельзя пользоваться рубильниками, пускателями, кнопками с открытыми или поломанными крышками. Перед началом работы на любом электрооборудовании должна быть проверена исправность контактов и целостность защитного заземления наружным осмотром.

Электрооборудование должно быть немедленно отключено от сети в случае появления дыма или огня из электродвигателя или пускорегулирующей аппаратуры, при несчастном случае с человеком, требующем немедленной остановки электродвигателя;

- курить в производственных помещениях;

- прием пищи на рабочих местах. После работы обязательно следует вымыть лицо и руки теплой водой с мылом, при необходимости принять душ;

- категорически запрещается приход на работу в любом степени опьянения и употребления во время работы каких бы то ни было алкогольных напитков.

Для соблюдения правил пожарной безопасности приказом по предприятии назначается лицо, ответственное за соблюдение правил противопожарной безопасности и обеспечению необходимыми для этого средствами и материалами по предприятию в целом. Начальники участков, лабораторий, складов являются ответственными за пожарную безопасность своих помещений, прилегающей территории. Они обязаны:

- обеспечить на вверенных им участках работ установленного противопожарного режима;

- следить за исправностью приборов отопления, вентиляции, электроустановок, технологического оборудования и принимать немедленные меры к устранению неисправностей, могущих привести к пожару;

- следить за тем, чтобы после окончания работы проводилась уборка рабочих мест и помещений, отключалась электроэнергия;

- обеспечить исправное содержание и постоянную готовность к действию имеющихся средств пожаротушения, связи и сигнализации.

Для каждого участка работ руководителем разрабатывается инструкция о мерах пожарной безопасности на данном участке. Работники должны проходить обучение и инструктаж по пожарно-техническому минимуму. К оборудованию, противопожарному инвентарю, эвакуационным выходам из помещения должен быть свободный доступ. Применение открытого огня во всех помещения производства запрещается.

Проходы, выходы, коридоры, лестницы не разрешаются загромождать сырьем, тарой и др. материалами.

Ежесменно производственные и вспомогательные помещения должны очищаться от пыли тароупаковочных материалов в целях пожарной безопасности. Курение на предприятии должно быть запрещено. Установить на предприятии строгий противопожарный режим (определить места и допустимое количество единовременного хранения сырья и готовой продукции; установить четкий порядок проведения противопожарных работ; установить порядок осмотра и закрытия помещений после окончания работы; оборудовать места для курения; периодически проверить состояние пожарной безопасности, наличие и техническое состояние средств пожаротушения; запретить применение электронагревательных приборов в бытовых целях и в целях отопления).

8. Охрана окружающей среды

В производстве раствора глюкозы 10% имеются жидкие выбросы в окружающую среду: кислота соляная от промывки угля активированного, вода от промывки угля активированного, оборудования и смывки стен, полов помещений. Для защиты окружающей среды от загрязнения жидкими отходами используют химическую очистку. Кроме того, осуществляются принудительные мероприятия внутри производства: герметичное оборудование, канализация.

Размещено на Allbest.ru

...