Современное теоретические аспекты производства микрокапсул

Размещено на http://www.allbest.ru/

Курсовая работа

по дисциплине "Фармацевтическая технология"

Современное теоретические аспекты производства микрокапсул

БЕЛГОРОД 2015



Введение

Многие биологически активные вещества, используемые в производстве косметики, фармацевтической промышленности подвергаются постепенному разрушению при взаимодействии с кислородом воздуха или другими компонентами.

Окисление активных ингредиентов современной промышленности. Именно поэтому химики постоянно работают над действенными способами защиты биологически активных веществ от разрушения при хранении фармацевтических изделий. Одним из них является использование микрокапсулированных биологически активных веществ



ГЛАВА I. Обзор литературы

1.1 Определение микрокапсул и микрокапсулирования

Микрокапсулы - это заключенные в инертную полимерную оболочку мельчайшие частицы вещества, которое может находиться в твердом или жидком состоянии. Обычно микрокапсулы имеют сферическую форму. Их диаметр может составлять от нескольких десятков нанометров до нескольких миллиметров. Частицы с размерами меньше 800 нм относятся к нанокапсулам, а с размерами более 1 мкм -- микрокапсулам.

Микрокапсулы бывают с однослойной (в большинстве случаев), двухслойной и трехслойной оболочкой. В случае необходимости изолировать несовместимые вещества внутри одной микрокапсулы до момента их одновременного использования создаются «капсулы в капсуле», когда более мелкие микрокапсулы с одним веществом находятся внутри большей микрокапсулы с другим.

Микрокапсулирования - это процесс заключения в оболочку микроскопических частиц твердых, жидких или газообразных лекарственных веществ.

1.2 Предназначение микрокапсул

Микрокапеулированием достигаются:

1) Предохранение неустойчивых лекарственных препаратов от воздействия внешней среды (витамины, антибиотики, ферменты, вакцины, сыворотки и др.);

2) Маскировка вкуса горьких и тошнотворных лекарств;

3) Высвобождение лекарственных веществ в нужном участке желудочно-кишечного тракта (кишечно-растворимые микрокапсулы);

4) Пролонгирование действия. Смесь микрокапсул, отличающихся размером, толщиной и природой оболочки, помещенная в оперкулированную капсулу в сочетании с гранулированным или порошкообразным, веществом, обеспечивает поддержание определенного уровня лекарства в организме и эффективное терапевтическое действие в течение длительного времени;

5) Совмещение в одном вместилище несовместимых между собой в чистом виде {использование разделительных покрытий);

6) «Превращение» жидкостей и газовв псевдотвердое состояние, т. е. в сыпучую массу, состоящую из микрокапсул с твердой оболочкой, заполненных жидкими или газообразными лекарственными веществами.

1.3 Технология микрокапсулирования

Существующие методы микрокапсулирования делятся на три основные группы: физические, физико-химические и химические.

Физический метод.

Физические методы микрокапсулирования многочисленны. К ним относятся методы дражирования, распыления, напыления в псевдосжиженном слое, диспергирования в несмешивающихся жидкостях, экструзионные методы, электростатический метод и др. Суть всех этих методов заключается в механическом нанесении оболочки на твердые или жидкие частицы лекарственных веществ.

Использование того или иного метода находится в зависимости от того, является ли «ядро» (содержимое микрокапсулы) твердым или жидким веществом.

Метод дражирования. Применим для микрокапсулирования твердых лекарственных веществ. Последние в виде однородной кристаллической массы (с требуемым размером частиц) во вращающемся дражировочном котле опрыскивается из форсунки раствором пленжообразователя. Образующиеся пленки высыхают в токе нагретого воздуха, подаваемого в котел. Толщина оболочки микрокапсулы зависит от температуры, концентрации и скорости пульверизации раствора пленкообразователя. Микрокапсулы с твердым ядром, получаемые методом дражирования, называются также микродраже.

Метод распыления. Применяется обычно для микрокапсулирования твердых веществ, которые перед этим должны быть переведены в состояние тонких суспензий. При получении таких микрокапсул, обычно имеющих жировую оболочку, ядра суспендируются в растворе или расплаве жировых веществ (например воск) с последующим распылением и сушкой суспензии в распылительной сушилке. Получаемые сухие микрокапсулы имеют размер 30-50 мкм.

Методы диспергирования в несмешивающихся жидкостях. Применим для капсулированияжидких веществ. В частности, капельный способ применяемый для получения мягких капсул, может быть использован и для микрокапсул. Для этого скорость потока струи воды в наружной трубе должна быть настолько велика по сравнению со скоростью движения жидкого лекарственного вещества и расплавленного пленкообразователя, чтобы поток воды отрывал капельки требуемого размера.

Обычно этот способ технологически осуществляется следующим образом. Нагретую эмульсию масляного раствора лекарственного вещества, стабилизированную желатином (эмульсия типа М/В), диспергируют в охлажденном жидком парафине с помощью мешалки. В результате охлаждения мельчайшие капельки покрываются быстро застудневающей желатиновой оболочкой. Застывшие шарики отделяют рт жидкого парафина, промывают органическим растворителем и сушат. Размер микрокапсул, получаемых таким способом, обычно колеблется в пределах 100-150 мкм.

Метод «напыления» в псевдосжиженном слое. Этот метод производиться в аппаратах. Наиболее простой процесс расплав пленкообразующего вещества с помощью форсунки. Затвердение жидких оболочек происходит напыления протекает при микрокапсулирования твердых лекарственныхвеществ. Твердые ядра сжижают потоком воздуха или другого газа и «напыляют» на них раствор (или в результате испарения растворителя или охлаждения, или того и другого одновременно,

В случае микрокапсулирования жидких лекарственных веществ последние эмульгируют (если они нерастворимы в воде) или растворяют (если они водорастворимы) при нагревании в водном растворе пленкообразователя (например желатин). Нагретую эмульсию разбрызгивают с ломощъю форсунки в псевдосжиженную систему с гидрофобизированным крахмалом. Капельки, представляющие собой жидкие микрокапсулы, попадая в этусистему, покрываются мельчайшими частицами крахмала, прилипающими к желатиновой оболочке, и быстро высыхают.

Метод микрокапсулирования с помощью центрифугирования. Под воздействием центробежной силы частицы капсулируемых лекарственных веществ (твердых или жидких) проходят через пленку раствора пленкообразователя, покрываются ею, образуя микрокапсулу. Плен-кообразователями применяются вещества, растворы которых обладают достаточным поверхностным натяжением (желатин, натрия альгинат, поливиниловый спирт и некоторые др.) и оптимальной вязкостью. От этих параметров будет зависеть размер и форма микрокапсул.

Физико-химические методы

Основным физико-химическим методом является микрокапсулирование с использованием явления коацервации.

В настоящее время процесс коацервации высокомолекулярных соединений рассматривается как образование двухфазной системы в результате расслаивания. Одна фаза представляет собой раствор высокомолекулярного вещества в растворителе, вторая-раствор растворителя в высокомолекулярном веществе. Раствор, более богатый высокомолекулярным веществом, часто выделяется в виде капелек коацервата. При дальнейшем обезвоживании коацерваты переходят в осадок. Впоследствии оболочки капель подвергают затвердению для повышения механической прочности микрокапсул, которая осуществляется различными способами (охлаждением, испарением растворителя и др.).

Необходимо различать простую и сложную коацервацию. Первая имеет место при взаимодействии раствора одного полимера и лекарственного вещества. Коацервация при взаимодействии двух полимеров называется сложной или комплексной.

Метод простой коацервации. Процесс образования микрокапсул простой коацервации протекает следующим образом. Капсулируемое вещество (масло, масляные растворы витаминов, гормонов и других лекарственных препаратов) эмульгируют в растворе желатина при 50°С. Получается эмульсия М/В

В раствор пленкообразователя при постоянном помешивании добавляют 20% водный раствор натрия сульфата. Дегидратирующие свойства натрия сульфата вызывают коацервацию желатина. Образуется гетерогенная жидкая система с неоднородным распределением в ней растворенного вещества, состоящая из двух фаз обогащенной и обедненной молекулами растворенного вещества (желатин). Например, в 3% растворе желатина образуются две фазы с разным содержанием желатина: в коацерватном слое 2,02%, а в остальной - равновесной жидкости 0,98%.

Микрокапли коацервата с понижением температуры начинают концентрироваться вокруг капель масла, образуя вначале «ожерелье» из микрокапель коацервата. Затем микрокапли сливаются, покрывая каплю масла сплошной тонкой, пока жидкой пленкой желатина образуется микрокапсула. Для застудневания оболочек микрокапсул смесь быстро выливают в емкость с холодным раствором натрия сульфата.

Отфильтровывают микрокапсулы и промывают водой с целью удаления раствора натрия сульфата. Оболочки микрокапсул содержат 70-80% воды. Сушка микрокапсул может быть тепловая или она может быть осуществлена с помощью адсорбентов , обработкой водоотнимающими жидкостями (крепкий этанол) и другими способами.

Методом простой коацервации можно микрокапсулировать также твердые, водонерастворимые лекарственные вещества (сульфаниламиды, антибиотики, люминал и др.).

Метод сложной коацервации. Сложная коацервация сопровождается взаимодействием между положительными и отрицательными зарядами двух полимеров и вызывается обычно изменением рН. Сложные коацерваты могут быть одно, двух и трехкомпонентными. В однокомпонентных коацерватах оба полимера относятся к одной и той же группе химических соединений и частицы обоих являются амфионами (имеют равное количество положительных и отрицательных зарядов). В этих системах положительные заряды одного амфиона притягиваются к отрицательным зарядам другого амфиона и наоборот. В двухкомпонентных коацерватах оба полимера являются разными соединениями и несут противоположные заряды: положительные макроионы макрокатионы или отрицательные макроанионы. В этих системах взаимодействие происходит между соединениями микрокатион+макроанион. Трехкомпонентные коацерваты образуются при смешении амфиона, макроиона (макрокатиона или макроаниона) и солевых добавок, содержащих микроионы (катионы и анионы).

Химические методы

Получение микрокапсул химическим методом основано на реакции полимеризации и поликонденсации на границе раздела фаз вода - масло. Для получения микрокапсул этим методом в масле растворяют лекарственное вещество, мономер (метилметакрилат) и катализатор реакции полимеризации (перекись бензоила). Полученный раствор нагревают 15-20 мин при температуре 55°С и вливают в водный раствор эмульгатора. Образуется эмульсия типа М/В, которую выдерживают 4 ч для завершения полимеризации. Полученный полиметилметакрилат, нерастворимый в масле, образует вокруг капелек последнего плотную оболочку. Сформировавшиеся микрокапсулы отделяют от среды, промывают и сушат.



1.4 Современные методы получения и наполнения твердых желатиновых капсул

Твердые желатиновые капсулы состоят из двух цилиндрических частей: корпуса с полусферическим основанием и крышечкой той же формы, но более короткой. Внутренний диаметр крышечки фактически равен внешнему диаметру корпуса. При соединении две части составляют контейнер стандартных размеров .

Для более прочного и надежного соединения крышечки и корпуса в конце 60-х годов ведущими производителями начат выпуск капсул Snap-Fit (рис №1)

Рисунок №1 - 1 - STANDARD; 2 - SNAP-FIT; 3 - CONI-SNAP;

4 - CONI-SNAP (с дополнительными 4 ямочками); 5 - CONI-SNAP SUPRO

-- это капсулы стандартных типоразмеров в которых имеется так называемый «замок» -- пара концентрических желобков (один на корпусе, недалеко от края, и один на крышечке), которые обеспечивают взаимную блокировку крышечки и корпуса при соединении и делают невозможным открытие капсул при дальнейших операциях. До наполнения пустая капсула Snap-Fit (рис. №1) предварительно закрывается при помощи двух насечек, расположенных на крышечке между ее краем и желобком. Эти насечки захватывают желобок на теле и сохраняют капсулу в закрытом состоянии до тех пор, пока две ее части не будут разделены на заполняющем устройстве.

Внедрение высокопроизводительных наполняющих устройств последнего поколения привело к необходимости технических усовершенствований. В результате этого фирмой «Capsugel» были разработаны капсулы Coni-Snap (рис. №1) стандартного типоразмера с коническим краем, который обеспечивает большую свободу между двумя частями в начале процесса соединения и уменьшает опасность попадания встык, в результате чего исключается возможность растрескивания, дающая основной процент брака при заполнении капсул на автоматических устройствах.

Одним из последних новшеств являются капсулы Coni-Snap (рис. №1) с «ямочками». Кроме двух насечек для сохранения капсулы в закрытом состоянии до наполнения, на капсулу наносится еще 4 насечки в виде ямочек круглой или овальной формы. Новая конструкция, обеспечивающая предварительную блокировку, сокращает возможность открывания капсул во время транспортировки и наполнения, уменьшает количество отбраковываемых капсул при наполнении на автоматах.

В интересах безопасности больного, для предотвращения возможности произвольного открывания капсул, была разработана новая модификация -- капсулы Coni-Snap SUPRO (рис. №1).Это также двухсекционная капсула, но с крышечкой, закрывающей почти весь корпус (так, что остается видимым только его закругленный конец). Их практически невозможно открыть, не повредив, так как не остается места для захвата, чтобы разъединить между собой обе части. Кроме того, она обладает некоторыми преимуществами, такими как: простота наполнения вследствие большего диаметра, возможность экономить блистерный материал упаковки.

За время становления капсульного производства было предложено несколько способов их получения, из которых в настоящее время в усовершенствованном виде используются три.

1. Метод погружения («макания»), сущность которого заключается в изготовлении оболочек капсул при помощи специальных «макальных» рам со штифтами, отображающих форму капсул. Штифты опускаются в расплав желатиновой массы, которая застывает на них тонкой оболочкой. Оболочку снимают, формуют и заполняют наполнителем, или сперва заполняют, а затем формуют -- в зависимости от вида получаемых капсул: твердые или мягкие. При этом, если для получения мягких капсул метод низкопроизводителен, трудоемок и применяется сегодня только в лабораторных условиях, то для получения твердых капсул он нашел широкое применение в промышленности, являясь, по сути, единственным.

Метод штамповки, или современная модификация: ротационно-матричный. Применяется для производства мягких желатиновых капсул, являясь наиболее рациональным для их получения в условиях промышленного производства. Принцип метода заключается в получении первоначально желатиновой ленты, из которой под прессом или на валках выштамповывают капсулы сразу же после их заполнения и запайки. Автоматы, работающие по этому методу, выполняют все операции с высокой точностью и большой производительностью (от 3 до 76 тысяч капсул в час), а также позволяют получать капсулы различной формы, широкого диапазона вместимости и с наполнителями различной консистенции

3.Капельный -- самый молодой метод, впервые появившийся в 60-х годах (внедрен в производство голландской фирмой «Interfarm Biussum»).

Позволяет получать мягкие бесшовные желатиновые капсулы строго сферической формы. Принцип его заключается в выдавливании под давлением из концентрической трубчатой форсунки одновременно расплава оболочки и жидкого наполнителя, который заполняет капсулу в результате двухфазного концентрического потока; запечатывание капсул происходит за счет естественного поверхностного натяжения желатина. Метод достаточно высокопроизводительный (до 60 тысяч капсул в час) и точный, однако с его помощью можно инкапсулировать только легкотекучие жидкие неводные наполнители с довольно малым верхним пределом дозирования (до 0,3 мл). При этом для предотвращения возможности вытекании из твердой капсулы наполнителя производят герметичное запечатывание места соединения корпуса и крышечки, что может быть достигнуто различными способами: механической термической сваркой, наложением бандажа сложнокомпонентными растворами, содержащими желатин, нанесением пленочного покрытия на поверхность капсулы. Если при получении мягких желатиновых капсул их изготовление и наполнение производятся одновременно, то для твердых желатиновых капсул эти процессы осуществляются отдельно: сперва, капсула получается и формуется, а затем заполняется наполнителем на отдельном оборудовании (и, чаще всего, на другом производстве).

Следующим ответственным этапом является наполнение корпуса капсул. Воспроизводство и точность дозирования зависит от характеристики наполнителя, метода наполнения и типа наполняющей машины. Активные вещества для наполнения в твердые желатиновые капсулы должны отвечать следующим требованиям:

содержимое должно высвобождаться из капсулы, обеспечивая высокую биодоступность;

при использовании автоматических наполняющих машин активные вещества должны обладать определенными физико-химическими и технологическими свойствами, такими как: определенные величина и форма частиц; одинаковый размер частиц; гомогенность смешивания; сыпучесть (текучесть); содержание влаги; способность к компактному формированиюпод давлением.

Для наполнения твердых желатиновых капсул используют автоматы различных фирм, отличающиеся производительностью, точностью дозирования и строением дозатора. В зависимости от сыпучести и степени дисперсности (зернистости) фасуемого лекарственного вещества, автоматы работают со шнековыми, вакуумными или вибрационными дозаторами.

Наиболее распространенным методом наполнения капсул является дисковый метод дозирования, который состоит в том, что порошок загружается на диск, в котором находятся шесть групп отверстий (рис.№2).

Рисунок 2 - Процесс наполнения капсул дисковым методом

Поршни прессуют порошок с высокой точностью дозирования. Уплотненный порошок передается в тело капсулы на стадии передачи порошка. Уровень порошка может произвольно изменяться через датчик уровня так, чтобы скорость вращения шнекового податчика согласовывалась с потреблением порошка. Дисковый метод позволяет корректировать дозировку, если порошок имеет плохую сыпучесть и тенденцию к формированию комков. Масса наполнителя может регулироваться изменением давления, а также повышением или понижением уровня наполнителя. Это позволяет наполнять капсулы минимальными дозами препаратов. Данная машина обладает высокой производительностью (до 150 тыс. капсул в час), содержит устройство, обеспечивающее частичное наполнение капсул (50 % и менее), а также устройство, не допускающее деформацию капсул во время процесса наполнения. Машина снабжена прибором, позволяющим автоматически определять вес наполненной капсулы.

Существуют и другие методы наполнения капсул. Один из них является наполнение вдавливанием (рис. №3). Этот метод применяется при ручном наполнении капсул или при использовании простейших полуавтоматических машин. Отвешенным количеством порошка или гранул заполняют корпус капсул, а оставшийся наполнитель вдавливается специальными пуансонами в требуемое число капсул.

Рисунок 2 - Метод наполнения вдавливанием

Поршневые методы дозирования. Методы основаны на объемном дозировании при использовании дозировочных блоков различной конструкции.

При поршневом скользящем методе (рис. №4) наполнитель передается из загрузочного бункера в дозировочный блок, состоящий из сборника и

двенадцати параллельных дозировочных цилиндров, отделенных от сборника прокладкой. При движении прокладки наполнитель проходит через отверстия в ней и поступает в цилиндры, которые имеют поршни. Дальнейшее движение прокладки перекрывает подачу наполнителя из сборника, после чего поршни опускаются, открывая отверстия в цилиндрах. Через эти отверстия происходит подача наполнителя в корпус капсулы.



Рисунок 4 - Наполнение поршневым скользящим методом

Поршневой дозировочный метод (рис. №5) основан на объемном дозировании с помощью специального дозировочного цилиндра. Наполнитель поступает из бункера в дозировочный блок, который расположен вместе с дозировочными цилиндрами. При наполнении цилиндры перемещаются вверх через сборник наполнителя, после чего поднимается поршень до верхней точки цилиндра, способствуя перемещению наполнителя через специальные каналы в корпус капсулы.

Рисунок 5 - Наполнение поршневым дозировочным методом

Трубочный дозировочный метод (рис. №6) - метод, где используют трубки специальной формы (дозатор и поршень), углубляющиеся в порошкообразный или гранулированный наполнитель. После удаления трубки из наполнителя дозировочный блок поворачивается на 180є и спрессованный порошок выталкивается дозировочным поршнем в корпус капсулы. Сжатие порошка может регулироваться таким образом, что создается требуемая высота и форма наполнителя.

Рисунок 6- Принцип действия трубочного дозировочного наполнения

Метод дозировочных трубок (рис. №7) - еще один объемный метод, при котором наполнитель переносится в капсулу с помощью вакуума. Вакуум подведен к дозировочным трубкам, последовательно погружающимся внутрь вращающегося дозировочного желоба. Объем дозировочной камеры внутри трубки контролируется поршнем.

Рисунок 7 - Схема метода дозировочных трубок



Метод двойного скольжения базируется на принципе объемного дозирования. Наполнитель дозируют в специальные отделения, из которых он впоследствии поступает в корпус капсулы. Метод позволяет частично заполнять капсулы. Это существенно, когда капсула должна быть наполнена ингредиентами нескольких типов (например, микрокапсулы)

Метод дозировочных цилиндров предназначен для дозирования двух наполнителей в одну капсулу. Наполнители поступают из бункеров в дозировочные устройства, прикрепленные к плоской пластине с овальными отверстиями для дозирования наполнителей. Базовая пластина прилегает к подвижным дозирующим цилиндрам, имеющим боковые каналы и поршни.

После наполнения первым порошком цилиндр передвигается ко второму дозирующему устройству, где происходит дальнейшее заполнение цилиндра вторым наполнителем. Затем поршень скользит вниз, открывая боковой канал, через который смесь наполнителей попадает в корпус капсулы.

1.5 Современное оборудование, используемое для производства твердых желатиновых капсул

микрокапсула желатиновый наполнение химический

Если при получении мягких желатиновых капсул их изготовление и наполнение производятся одновременно, то для твердых желатиновых капсул эти процессы осуществляются отдельно: в начале, капсула получается и формуется, а затем заполняется наполнителем на отдельном оборудовании. Устройства по наполнению твердых желатиновых капсул обычно осуществляют следующие операции:

1. ориентированная установка пустых капсул в гнезда дозаторов;

2. открывание капсул;

3. наполнение корпуса капсул содержимым;

4. закрывание капсул;

5. выталкивание наполненных капсул в приемник [8].

Кроме того, на полностью автоматических устройствах производится также отбраковывание нераскрытых капсул, обеспыливание, удаление при помощи специальных отсосов рассыпавшегося наполнителя. Устройства по наполнению твердых капсул могут быть: ручными или полуавтоматическими, которые предназначены преимущественно для нужд аптек, лабораторий или небольших производств Наполнение на них осуществляется методом набивания, при этом масса для наполнения капсулы должна быть пропорциональна ее объему; полностью автоматическими -- для промышленного производства; при этом применяется поршневой метод наполнения с использованием дозаторов, а наполняющие устройства могут быть с периодическим или непрерывным перемещением.

Для наполнения капсул пеллетами или микрокапсулами могут применяться устройства, производящие заполнение методами набивания, поштучного наполнения, с использованием двойной заслонки, с использованием поршня, с использованием дозировочных цилиндров, а также с использованием дозировочной трубки. Наполнение капсул таблетками или драже осуществляется с использованием заслонки. В случае, если твердые желатиновые капсулы необходимо заполнить жидкостями или пастообразными наполнителями, применяются специальные насосы.

Существуют также и разнообразные технические аппараты, такие как: 1. Аппарат для смешивания (рис. №8) используют для изготовления желатина. Он состоит из трёхслойной нержавеющей стали, обладающий высокими теплозащитными свойствами, который управляет температурой.

Является удобным при транспортировке, потому что устанавливается на штативе. Легко очищается благодаря фланцевым соединениям.



Рисунок 8 - Аппарат для смешивания желатина

Рисунок 9 - Машина для плавления желатина

2. Машина для плавления желатина (рис. №9) имеет трёхслойный корпус из высококачественной нержавеющей стали, который предотвращает потерю тепла и сохраняет энергию. Обладает большим объёмом, поэтому повышает производительность. Является удобным в установке и чистой, быстрым и удобным в эксплуатации, является идеальным оборудованием для предприятий с высокой производительностью.

3. Барабанная сушилка (рис. №10) состоит из нержавеющей стали, и имеет 4 раздельных сушилок с передающей системой. Барабанная сушилка не использует смазочное масло, что значительно защищает окружающую среду.

Внутренняя стена сформирована нержавеющими листами, гладкая, это повышает качество продукции.

Рисунок 10 - Барабанная сушилка

Также используют различные виды машин:

Упаковочные машины -- пусть и, возможно, самая важная часть оборудования, однако далеко не единственная. Потому как процесс упаковки немыслим без множества вспомогательных машин и устройств.

Рисунок 11 - Капсулонаполнительная машина

Капсулонаполнительные машины (рис. №11) -- это автоматические агрегаты вращательного непрерывного движения, применяемые для наполнения желатиновых капсул порошком, пеллетами, микротаблетками, жидкостями, лекарственными травами, в том числе и в комбинациях одного фармацевтического препарата с другим для одной и той же единицы.

3. Капсуляторы (рис. №12) - другая категория высокоэффективных механизмов, которые предназначены для переработки различных сортов плёнок методом холодной прессовки и изготовление, таким образом, капсул с заданными размерами.

Рисунок 12 - Капсулятор

4. Нельзя обойтись в производственном процессе также и без автоматической системы контроля веса (рис. №13), обязанность, которой -- отбор и взвешивания образцов от каждого дозатора, посредством чего обеспечивается контроль по наполнению капсулы. Стоит весу дозы выйти за установленные параметры, и машина немедленно останавливается.

Рисунок 13 - Автоматическая система контроля веса



5. Выбирает пустые единицы, свободные части, а также отходы после их наполнения сортировщик капсул (рис. №14). Этот механизм может в составе поточной линии или отдельно также отбраковывать образцы с недостаточной дозировкой. Для этого сортировщик снабжён механизмом для сортировки, отделения пустых капсул и порошка с помощью вакуума и сжатого воздуха.

Рисунок 14 - Сортировщик капсул

6. Автоматическая машина для фасовки порошков в желатиновые капсулы (рис №15), которая сделана из высококачественной нержавеющей стали 304 и 316L. Может автоматически классифицировать капсулы, убирать дефектные, заполнять капсулы и закрывать их. Легко очищается и безопасна в использовании. Прозрачный щит вверху машины защищает процесс заполнения от посторонних предметов. Уровень шума ниже 75 дБ.



Рисунок 15 - Автоматическая машина для фасовки порошков в желатиновые капсулы

7. Маркировочный принтер (рис №.16), который предназначен для бесконтактного нанесения любой информации о продукции, как постоянной, так и переменной. В зависимости от требований производства, стандартов и потребителей при маркировке информация может оперативно изменяться.

Рисунок 16 - Маркировочный принтер

8. Блистерное оборудование (рис. №17), которое позволяет автоматически упаковывать фармацевтическую продукцию различных типов,форм и размеров в блистерную упаковку, создавая первичную упаковку.

Картонажное оборудование используется в качестве дополнительной упаковки для блистеров, которое создает вторичную упаковку. Эта упаковка позволяет не только защитить продукт от воздействия внешней среды, но также выделить его среди других. Дополнительная картонная упаковка дает возможность добавить к продукту инструкцию.

Рисунок 17 - Блистерное оборудование

Современные виды упаковки твердых желатиновых капсул

Современная упаковка определяет качество продукции и потребительские свойства товара в целом. Сегодня требования рынка к упаковке возможно удовлетворить только специальным высококачественным оборудованием и новыми материалами.

Желатиновые капсулы обычно упаковывают в широкогорлую стеклянную тару (склянки, банки различного размера, трубочки, пробирки),

предназначенные для непосредственного отпуска. Стеклянная тара удобна тем, что в ней капсулы почти не подвергаются значительным механическим воздействиям. Часто применяются также упаковки из полимерных металлов, причем их объем и форма могут быть разнообразными (круглые, многоугольные и овальные коробочки, стаканчики со снимающимися и навинчивающимися крышками). Иногда используются небольшие металлические контейнеры. Количество капсул в одной упаковке колеблется от 10 до 100 штук в зависимости от размера.

Из всех факторов, воздействующих на желатиновые капсулы, находящиеся в упаковке, следует упомянуть влияние влажности воздуха и температуры. Для лучшей сохранности желатиновых капсул с лекарственными веществами, включая сохранение всех свойств желатиновой оболочки, желательно, чтобы температура хранения капсул не выходила за границы 16 - 22° С.

Упаковка капсул в блистер (контурно-ячейковую упаковку)осуществляется с использованием высококачественной ПВХ-пленки и фольги.

Картонная пачка на выходе упаковывается в термоусадочную пленку. Это позволяет изолировать капсулы от неблагоприятных воздействий окружающей среды, гарантируя герметичность упаковки и современный внешний вид. Блистер снабжен перфорацией, что позволяет брать с собой рекомендованную разовую дозировку препарата.

Возможно наполнение пакетов инертным газом (аргоном) - это обеспечит полную сохранность продукта на протяжении всего срока хранения и исключит любые процессы окисления.

1.6 Применение микрокапсул

В настоящее время в виде микрокапсул выпускают ряд лекарственных веществ: витамины, антибиотики, противовоспалительные, мочегонные, сердечнососудистые, антиастматические, противокашлевые, снотворные, противотуберкулезные и т. д. Помимо того, микрокапсулы могут быть использованы в виде спансул, а также в форме таблеток, суспензий и в ректальных капсулах. В настоящее время исследуется возможность применения микрокапсул в инъекциях, глазных каплях,. Большой интерес представят пластырные ленты с нанесенным тончайшим слоем микрокапсулированных лекарственных веществ.

Микрокапсули.рование открывает интересные возможности при использовании ряда лекарственных веществ, которые нельзя реализовать в обычных лекарственных формах. Иллюстрацией возможностей капсулирования является применение нитроглицерина в микрокапсулах. Обычный нитроглицерин в подъязычных таблетках или в каплях обладает кратковременным периодом действия. Микрокапсулированный нитроглицерин обладает способностью длительно высвобождаться в организме. Особенно эффективно сочетание обычного (быстровсасывающегося) нитроглицерина совместно с микрокапсулированным.

Размещено на Allbest.ru

...